2022國家GCP培訓考試題庫一.選擇題(共70題，共140分)1.下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫學專業C.至少有一人來自其他單位D.至少一人接受了本規范培訓2.下列哪項規定了人體生物醫學研究的道德原則？A.國際醫學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》B.國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究指南》C.國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究國際道德指南》D.國際醫學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》3.下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？A.研究者的資格和經驗B.試驗方案及目的是否適當C.試驗數據的統計分析方法D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當4.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準C.獲得相關學術協會批準D.獲得藥政管理部門批準5.用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規程。A.稽查

B.監查C.視察

D.質量控制6.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：A.試驗方案

B.試驗監查C.藥品銷售

D.試驗稽查7.下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報告表真實、準確C.申辦者準備和提供臨床試驗用藥品D.研究者充分了解中國有關藥品管理法8.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位

B.醫療機構C.衛生行政管理部門

D.監督檢查部9.試驗病例數：A.由研究者決定

B由倫理委員會決定C根據統計學原理確定

D由申辦者決定10.在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？A.研究者有權在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規定對試驗方案進行修正D試驗中可根據受試者的要求修改試驗方案11.申辦者提供的研究者手冊不包括：A.試驗用藥的化學資料和數據B.試驗用藥的化學、藥學資料和數據C.試驗用藥的化學、毒理學資料和數據D.試驗用藥的生產工藝資料和數據12.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.熟悉本規范并遵守國家有關法律、法規B具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻D是倫理委員會委員13.研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：A.藥政管理部門

B.受試者C.倫理委員會

D.專業學會14.倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？A.書面記錄所有會議的議事B.只有作出決議的會議需要記錄C.記錄保存至臨床試驗結束后五年D.書面記錄所有會議及其決議15.藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。A.稽查

B.監查C.視察

D.質量控制16.在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規定不包括：A.藥品保存

B.藥品分發C.藥品的登記與記錄

D.如何移交給非試驗人員17.下列哪項是研究者的職責？A.任命監查員，監查臨床試驗B.建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統C.對試驗用藥品作出醫療決定D.保證試驗用藥品質量合格18.發起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構和組織。A.協調研究者

B.監查員C.研究者

D.申辦者19.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？A.公正

B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害20.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A.研究者

B.申辦者代表C.見證人

D.受試者合法代表21.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格B具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗C具有行政職位或一定的技術職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻22.倫理委員會書面簽發其意見時，不需附帶下列哪一項？A.出席會議的委員名單B.出席會議的委員的專業情況C.出席會議委員的研究項目D.出席會議委員的簽名23.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品24.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良反應事件，但不一定與治療有因果關系。A.不良事件

B.嚴重不良事件C.藥品不良反應

D.病例報告表25.下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A.試驗目的及要解決的問題明確B.預期受益超過預期危害C.臨床試驗方法符合科學和倫理標準D.以上三項必須同時具備26.倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？A.保護受試者權益

B.研究的嚴謹性C.主題的先進性

D.疾病的危害性27.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.倫理委員會委員B.委員中沒有醫學資格的委員C.委員中參加該項試驗的委員D.委員中來自外單位的委員28.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.提供試驗用對照藥品29.任何在人體進行的藥品的系統性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。

A.臨床試驗

B.臨床前試驗C.倫理委員會

D.不良事件30.臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設盲

B.稽查C.質量控制

D.視察

31.每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A.知情同意

B.知情同意書C研究者手冊

D.研究者32.凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？

A.向衛生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政管理部門遞交申請C需經倫理委員會批準后實施D需報藥政管理部門批準后實施33.臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A.嚴重不良事件

B.藥品不良反應C.不良事件

D.知情同意34.經過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？A.向倫理委員會遞交申請B.已在倫理委員會備案C.試驗方案已經倫理委員會口頭同意D.試驗方案已經倫理委員會同意并簽發了贊同意見35.下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？A.臨床試驗研究者B.臨床試驗藥品管理者C.臨床試驗實驗室人員D.非臨床試驗人員36.下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規范》適用的范疇？A.新藥各期臨床試驗

B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究37.《藥品臨床試驗質量管理規范》共多少章？多少條？A.共十五章

六十三條B.共十三章

六十二條C.共十三章

七十條D.共十四章

六十二條38.關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？A.受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字C.見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗39.下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？

A.試驗前對試驗方案進行審閱B.審閱研究者資格及人員設備條件C.對臨床試驗的技術性問題負責D.審閱臨床試驗方案的修改意見40.以下哪一項不是研究者具備的條件？

A.承擔該項臨床試驗的專業特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的所需的人員配備D.承擔該項臨床試驗的組織能力41.下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A.接到申請后盡早召開會議B.各委員分頭審閱發表意見C.召開審閱討論會議D.簽發書面意見42.敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A.知情同意

B.申辦者C.研究者

D試驗方案43.下列哪項不包括在試驗方案內？A.試驗目的

B.試驗設計C.病例數

D.受試者受到損害的補償規定44.申辦者對試驗用藥品的職責不包括：A.提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥B.按試驗方案的規定進行包裝C.對試驗用藥后的觀察作出決定D.保證試驗用藥的質量45.有關臨床試驗方案，下列哪項規定不需要？A.對試驗用藥作出規定B對療效評價作出規定C對試驗結果作出規定D對中止或撤除臨床試驗作出規定46.保障受試者權益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗依據B.試驗用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書D.保護受試者身體狀況良好47.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？A.科學B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.盡可能避免傷害48.由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。

A.協調研究者

B.監查員C.研究者

D.申辦者49.倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A.受試者入選方法是否適當B.知情同意書內容是否完整易懂C.受試者是否有相應的文化程度D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當50.在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：A.給藥途徑

B.給藥劑量C.用藥價格

D.給藥次數51.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.該試驗臨床前研究資料C.該藥的質量檢驗結果D.該藥的質量標準52.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.受試者的個人資料C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料53.倫理委員會做出決定的方式是：A.審閱討論作出決定

B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定D.討論后由倫理委員會主席作出決定54.發生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：A.藥政管理部門

B申辦者C倫理委員會

D專業學會55.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.參見該臨床試驗的委員

B非醫學專業委員C.非委員的專家

D.非委員的稽查人員56.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A.倫理委員會簽署

B.隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字57.按試驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。A.總結報告

B.研究者手冊C.病例報告表

D.試驗方案58.2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A.在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機構59.在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A.保障受試者個人權益B.保障試驗的科學性C.保障藥品的有效性D.保障試驗的可靠性60.倫理委員會的工作指導原則包括：A.中國有關法律

B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言

D.以上三項61.《藥品臨床試驗管理規范》的目的是什么？A.保證藥品臨床的過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成62.下列哪項不是受試者的權利？A.自愿參加臨床試驗B.自愿退出臨床試驗C.選擇進入哪一個組別D.有充分的時間考慮參加試驗63.關于臨床研究單位，下列哪項不正確？A.具有良好的醫療條件和設施B具備處理緊急情況的一切設施C實驗室檢查結果必須正確可靠D研究者是否參見研究，不須經過單位同意64.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A.書面修改知情同意書

B.報倫理委員會批準C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書65.由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。A.臨床試驗

B.知情同意C.倫理委員會

D.不良事件66.試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成：A.口頭協議

B.書面協議C.默認協議

D.無需協議67.知情同意書上不應有：A.執行知情同意過程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無閱讀能力的受試者的簽字68.下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A.試驗目的B.受試者可能遭受的風險及受益C.臨床試驗的實施計劃D.試驗設計的科學效率69.在發生嚴重不良事件時，申辦者不應作下列哪項？A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報告 C.試驗結束前，不向其他有關研究者通報D.向倫理委員會報告70.在臨床試驗方案中有關不良反應的規定，下列哪項規定不正確？A.不良事件的評定及記錄規定B.處理并發癥措施的規定C.對不良事件隨訪的規定D.如何快速報告不良事件規定二.判斷題(共100題，共200分)1.在試驗過程中，數據的登記應具有連續性。（√）2.在多中心試驗中各中心試驗樣本量均應符合統計學要求。（√）3.在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。（×）4.臨床試驗數據管理的各種步驟均應記錄在案，以便對數據質量及試驗實施作檢查。（√）5.多中心臨床試驗要求同時開始，但可以不同時結束。（×）6.在臨床試驗完成之前，受試者必須簽署知情同意書。（×）7.監查員可根據研究者提供的信息，確認試驗所在單位是否具備了適當的條件。（×）8.病例報告表是臨床試驗報告的記錄方式。（×）9.《藥品臨床試驗管理規范》是有關臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告的方法。（√）

10.申辦者在獲得藥政管理部門批準并征得倫理委員會同意后開始按方案和本規范原則組織臨床試驗。（√）11.如發現涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。（×）12.研究者必須在合法的醫療機構中具有中級以上職稱。（×）13.申辦者及研究者均應采用認真工作的方式來保證臨床試驗的質量。（×）14.在設盲的試驗中應在方案中表明破盲的條件和執行破盲的人員。（√）15.臨床試驗方案中可先設計統計學處理方法，試驗中發現問題時可作修改，只需在臨床試驗總結報告中說明所使用的方法。（×）16.監查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報告訪視情況。（√）17.只要有醫學專業知識和相關經驗就可作為研究者。（×）18.監查員應在每次訪視時，確認已有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經受試者簽名并注明日期。（×）19.臨床試驗數據管理的目的在于把得自受試者的數據迅速、完整、無誤地收入報告。（√）20.在設盲的試驗中，如遇緊急情況，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。（√）21.至少部分臨床試驗的研究者必須經過本規則培訓。（×）22.臨床試驗方案中應根據統計學原理計算出要達到試驗預期目的所需病例數。（√）23.應使用計算機數據的質量控制程序，將遺漏的和不準確的數據所引起的影響降低到最低程度。（√）24.每一受試者的姓名和編碼應準確記錄在病例報告表中。（×）25.在臨床試驗總結報告中，應計算各治療組間的差異和可信限，并對各組統計值的差異進行統計檢驗。（√）26.申辦者應向受試者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。（×）27.任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。（×）28.申辦者應保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結束后至少2年。（×）29.監查員需在試驗前確認試驗所在單位是否已具備試驗所需的實驗室設備。（√）30.臨床試驗的設計與結果的表達及分析過程中，必須采用公認的統計分析方法，并應貫徹于臨床試驗的始終。（√）31.《藥品臨床試驗管理規范》適用人體生物利用度和生物等效性研究。（√）32.倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。（√）33.多中心臨床試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協調人。（√）34.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規范或法規進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續不遵從則應中止研究者進行臨床試驗并向藥政管理部門報告。（√）35.研究者應確保將任何觀察與發現均已正確而完整地記錄于病例報告表中。（√）36.如研究者具有豐富的經驗和責任心，申辦者可不必任命監查員監查試驗。（×）37.多中心臨床試驗在各中心根據各自具體情況管理藥品，包括分發和儲藏。（×）38.保障受試者權益的兩項措施是倫理委員會和醫生的醫德。（×）39.申辦者提供的研究者手冊內容應包括試驗用藥的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的資料和數據。（√）40.臨床試驗中進行監查的目的之一是證實試驗的進行遵循藥品臨床試驗管理規范和有關法規。（√）41.申辦者在獲得藥政管理部門批準后即可開始按方案和本規范原則組織臨床試驗。（×）42.《人體生物醫學研究的國際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。（√）43.《藥品臨床試驗管理規范》適用于所有新藥臨床前試驗。（×）44.設盲的臨床試驗因隨機分組，故不需做可比性比較。（×）45.應在臨床試驗完成之前，完成向倫理委員會的報批過程。（×）46.多中心臨床試驗應建立管理辦法以使各試驗中心的研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時中止其繼續參加試驗的措施。（√）47.在設盲的試驗中，如遇緊急情況，應立即通知申辦者，申辦者在場時允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。（×）48.監查員職責之一是督促臨床試驗的進行與發展。（√）49.需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質量保證。（√）50.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數據一般為無效數據，但研究者應作出必要說明。（×）51.《藥品臨床試驗管理規范》的目的之一是使藥品臨床試驗達到預期的治療效果。（×）52.如發現涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準后，再征得受試者同意。（√）53.臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規定。（×）54.進行藥品臨床試驗必須要有充分的科學依據。（√）55.臨床試驗是科學研究，故需以科學為第一標準。（×）56.在臨床試驗期間，為防止與試驗相關的其他信息影響試驗結果，故不得向受試者介紹有關信息資料。（×）57.申辦者及研究者均應采用標準操作程序的方式執行臨床試驗的質量控制和質量保證系統。（√）58.監查員應在每次訪視時，認真填寫病例報告表，并保證與原始資料一致。（×）59.研究者應在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格。（√）60.申辦者應對臨床試驗中發生的與試驗相關的損害或死亡的受試者提供適當的治療或經濟補償。（√）61.研究者必須熟悉本規范并遵守國家有關法律、法規和道德規范。（√）62.倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。（×）63.臨床試驗用藥品的使用由申辦者負責。（×）64.倫理委員會是以討論的方式做出決定。（×）65.倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。（√）66.對嚴重不良事件的處理是研究者的職責，申辦者不能參與。（×）67.發生嚴重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗的其他研究者通報。（√）68.病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。（√）69.各檢測項目必須采用國際統一規定的單位名稱。（×）70.多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。（√）71.《藥品臨床試驗管理規范》適用于藥品各期臨床試驗。（√）72.監查員必須遵循本規范和有關法規。（√）73.為保密起見，研究者只向助手說明有關試驗的資料、規定和在工作中的職責。（×）74.監查員應在每次訪視時，如確認所有病例報告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對。（×）75.確認試驗所在單位是否具備適當條件是申辦者的職責，而不是監查員的工作內容。（×）76.在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者可不做記錄和報告。（×）77.臨床試驗用藥品的使用由研究者負責。（√）78.已知對人體的可能危險性和受益應在知情同意書中詳細寫明，臨床試驗方案不包括這一項內容。（×）79.臨床試驗方案中應包括試驗用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度（√）80.倫理委員會最多有1人來自其他單位。（×）81.申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。（√）82.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負責并記錄在案。（√）83.監查員是申辦者與研究者之間的主要聯系人。（√）84.必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗。（√）85.申辦者應保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結束后至少3年。（×）86.臨床試驗數據統計分析中，對治療作用的評價應依據于顯著性檢驗。（×）87.申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。（√）88.監查員每次訪視時，應在確認所有的錯誤或遺漏均已修改后，在病例報告上簽字。（×）89.臨床試驗方案需經倫理委員會同意并簽發贊同意見后方可實施。（√）90.倫理委員會應將會議記錄保持至試驗結束后5年。（√）91.臨床試驗總結報告的內容應報告隨機進入治療組的實際病例數，并分析中途剔除的病例及其理由。（√）92.計算樣本大小應依據統計學原則考慮其把握度及顯著性水平。（√）93.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、