2022國家GCP培訓考試題庫一.選擇題(共70題，共140分)1.《藥品臨床試驗管理規范》是根據《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項制定的？A.藥品非臨床試驗規范

B.人體生物醫學研究指南C.中華人民共和國紅十字會法

D.國際公認原則2.下列哪項不是受試者的權利？A.自愿參加臨床試驗B.自愿退出臨床試驗C.選擇進入哪一個組別D.有充分的時間考慮參加試驗3.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A.書面修改知情同意書

B.報倫理委員會批準C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書4.發生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：A.藥政管理部門

B申辦者C倫理委員會

D專業學會5.下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫學專業C.至少有一人來自其他單位D.至少一人接受了本規范培訓6.實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。A.研究者

B.協調研究者C.申辦者

D.監查員7.一種學術性或商業性的科學機構，申辦者可委托并書面規定其執行臨床試驗中的某些工作和任務。A.CRO

B.CRFC.SOP

D.SA.E8.下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A.至少有一名參試人員參加B.至少有5人組成C.至少有一人從事非醫學專業D.至少有一人來自其他單位9.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監護人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期10.發起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構和組織。A.協調研究者

B.監查員C.研究者

D.申辦者11.由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。

A.協調研究者

B.監查員C.研究者

D.申辦者12.在臨床試驗方案中有關不良反應的規定，下列哪項規定不正確？A.不良事件的評定及記錄規定B.處理并發癥措施的規定C.對不良事件隨訪的規定D.如何快速報告不良事件規定13.下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？A.設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要B.后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要C.三級甲等醫院D.人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要14.《藥品臨床試驗管理規范》的目的是什么？A.保證藥品臨床的過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成15.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.該試驗臨床前研究資料C.該藥的質量檢驗結果D.該藥的質量標準16.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：A.試驗方案

B.試驗監查C.藥品銷售

D.試驗稽查17.試驗病例數：A.由研究者決定

B由倫理委員會決定C根據統計學原理確定

D由申辦者決定18.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.倫理委員會委員B.委員中沒有醫學資格的委員C.委員中參加該項試驗的委員D.委員中來自外單位的委員19.倫理委員會的意見不可以是：A.同意

B.不同意C.作必要修正后同意

D.作必要修正后重審20.按試驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。A.總結報告

B.研究者手冊C.病例報告表

D.試驗方案21.倫理委員會會議的記錄應保存至：A.臨床試驗結束后五年B藥品上市后五年C.臨床試驗開始后五年D.臨床試驗批準后五年22.《藥物臨床試驗質量管理規范》何時頒布的？A.1998.3

B.2003.6C.1997.12

D.2003.823.下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報告表真實、準確C.申辦者準備和提供臨床試驗用藥品D.研究者充分了解中國有關藥品管理法24.倫理委員會的工作應：A.接受申辦者意見

B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響25.在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？A.研究者有權在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規定對試驗方案進行修正D試驗中可根據受試者的要求修改試驗方案26.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.經過本規范的培訓B.承擔該項臨床試驗的專業特長C.完成該項臨床試驗所需的工作時間D.承擔該項臨床試驗的經濟能力27.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位

B.醫療機構C.衛生行政管理部門

D.監督檢查部28.用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規程。A.稽查

B.監查C.視察

D.質量控制29.為判定試驗的實施、數據的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規范和法規相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查。A.稽查

B.質量控制

C.監查

D.視察30.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？A.受試者或其合法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C.見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D.見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字31.申辦者對試驗用藥品的職責不包括：A.提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥B.按試驗方案的規定進行包裝C.對試驗用藥后的觀察作出決定D.保證試驗用藥的質量32.倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？A.書面記錄所有會議的議事B.只有作出決議的會議需要記錄C.記錄保存至臨床試驗結束后五年D.書面記錄所有會議及其決議33.下列哪項不包括在試驗方案內？A.試驗目的

B.試驗設計C.病例數

D.受試者受到損害的補償規定34.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A.倫理委員會簽署

B.隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字35.告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。A.知情同意

B.知情同意書C.試驗方案

D.研究者手冊36.申辦者提供的研究者手冊不包括：A.試驗用藥的化學資料和數據B.試驗用藥的化學、藥學資料和數據C.試驗用藥的化學、毒理學資料和數據D.試驗用藥的生產工藝資料和數據37.任何在人體進行的藥品的系統性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。

A.臨床試驗

B.臨床前試驗C.倫理委員會

D.不良事件38.倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A.受試者入選方法是否適當B.知情同意書內容是否完整易懂C.受試者是否有相應的文化程度D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當39.在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規定不包括：A.藥品保存

B.藥品分發C.藥品的登記與記錄

D.如何移交給非試驗人員40.用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、用法和用量的物質。A.藥品

B.標準操作規程C.試驗用藥品

D.藥品不良反應41.關于臨床研究單位，下列哪項不正確？A.具有良好的醫療條件和設施B具備處理緊急情況的一切設施C實驗室檢查結果必須正確可靠D研究者是否參見研究，不須經過單位同意42.倫理委員會書面簽發其意見時，不需附帶下列哪一項？A.出席會議的委員名單B.出席會議的委員的專業情況C.出席會議委員的研究項目D.出席會議委員的簽名43.知情同意書上不應有：A.執行知情同意過程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無閱讀能力的受試者的簽字44.下列哪項是研究者的職責？A.任命監查員，監查臨床試驗B.建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統C.對試驗用藥品作出醫療決定D.保證試驗用藥品質量合格45.下列哪項規定了人體生物醫學研究的道德原則？A.國際醫學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》B.國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究指南》C.國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究國際道德指南》D.國際醫學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》46.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔該項臨床試驗的專業特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的設備條件D.承擔該項臨床試驗生物統計分析的能力47.臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A.試驗用藥品

B.藥品C.標準操作規程

D.藥品不良反應48.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良反應事件，但不一定與治療有因果關系。A.不良事件

B.嚴重不良事件C.藥品不良反應

D.病例報告表49.臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設盲

B.稽查C.質量控制

D.視察

50.關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？A.受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字C.見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗51.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.提供試驗用對照藥品52.下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？A.臨床試驗研究者B.臨床試驗藥品管理者C.臨床試驗實驗室人員D.非臨床試驗人員53.為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規程。A.藥品

B.標準操作規程C.試驗用藥品

D.藥品不良反應54.試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成：A.口頭協議

B.書面協議C.默認協議

D.無需協議55.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A.研究者

B.見證人C.監護人

D.以上三者之一，視情況而定56.以下哪一項不是研究者具備的條件？

A.承擔該項臨床試驗的專業特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的所需的人員配備D.承擔該項臨床試驗的組織能力57.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格B具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗C具有行政職位或一定的技術職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻58.試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統計學和臨床評價報告。A.病例報告表

B.總結報告C.試驗方案

D.研究者手冊59.下列哪項不包括在試驗方案內？A.試驗目的

B.試驗設計C.病例數

D.知情同意書60.下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？A.研究者的資格和經驗B.試驗方案及目的是否適當C.試驗數據的統計分析方法D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當61.在多中心臨床試驗中負責協調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A.協調研究者

B.監查員C.研究者

D.申辦者62.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？A.科學B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.盡可能避免傷害63.研究者對研究方案承擔的職責中不包括：A.詳細閱讀和了解方案內容B試驗中根據受試者的要求調整方案C嚴格按照方案和本規范進行試驗D與申辦者一起簽署試驗方案64.倫理委員會做出決定的方式是：A.審閱討論作出決定

B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定D.討論后由倫理委員會主席作出決定65.保障受試者權益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗依據B.試驗用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書D.保護受試者身體狀況良好66.每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A.知情同意

B.知情同意書C研究者手冊

D.研究者67.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準C.獲得相關學術協會批準D.獲得藥政管理部門批準68.《藥物臨床試驗質量管理規范》何時開始施行？

A.1998.3

B.1998.6C.1996.12

D.2003.969.藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。A.稽查

B.監查C.視察

D.質量控制70.下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？A.試驗前對試驗方案進行審閱B.審閱研究者資格及人員設備條件C.對臨床試驗的技術性問題負責D.審閱臨床試驗方案的修改意見二.判斷題(共100題，共200分)1.研究者應將臨床試驗的資料在醫療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結束后至少3年。（×）2.為保密起見，研究者只向助手說明有關試驗的資料、規定和在工作中的職責。（×）3.應使用計算機數據的質量控制程序，將遺漏的和不準確的數據所引起的影響降低到最低程度。（√）4.多中心臨床試驗在各中心根據各自具體情況管理藥品，包括分發和儲藏。（×）5.在臨床試驗數據的統計分析中發現有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說明。（×）6.設盲的臨床試驗因隨機分組，故不需做可比性比較。（×）7.監查員應遵循標準操作規范進行工作。（√）8.監查員要有適當的醫學、藥學和相關學科學歷。（√）9.《藥品臨床試驗管理規范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。（×）10.在多中心試驗中評價療效時，應考慮中心間存在的差異及其影響。（√）11.研究者應將臨床試驗的資料在所在醫療單位保存，保存期為藥品被上市后至少3年。（×）12.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數據一般為無效數據，但研究者應作出必要說明。（×）13.倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。（×）14.多中心臨床試驗的數據資料應集中管理與分析，并建立數據傳遞與查詢程序。（√）15.如發現涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準后，再征得受試者同意。（√）16.不良事件的隨訪及醫療措施在試驗結束時同時結束。（×）17.確認試驗所在單位是否具備適當條件是申辦者的職責，而不是監查員的工作內容。（×）18.《人體生物醫學研究的國際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。（√）19.研究者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。（√）20.臨床試驗的全過程包括方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告。（√）21.臨床試驗數據統計分析中，對治療作用的評價應依據于顯著性檢驗。（×）22.臨床試驗方案中應根據藥效與藥代動力學研究結果及量效關系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數和有關合并用藥的規定。（√）23.因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗的，所以即使發生與試驗相關的損害，申辦者也不必提供經濟補償。（×）24.臨床試驗總結報告的內容應只報告隨機進入治療組的完成病例數，中途剔除的病例，因未完成試驗不必進行分析。（×）25.《藥品臨床試驗管理規范》依據國際公認原則制定的。（√）26.倫理委員會的工作受中國有關法律法規的約束。（√）27.在臨床試驗總結報告中，應計算各治療組間的差異和可信限，并對各組統計值的差異進行統計檢驗。（√）28.為保證足夠數量并符合試驗方案入選條件的受試者進入臨床試驗，研究者應要求所有符合試驗方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。（×）29.臨床試驗是科學研究，故需以科學為第一標準。（×）30.研究者可根據情況決定是否參加一項臨床試驗，不需得到醫院的批準。（×）31.倫理委員會不需要對試驗設計的科學效率進行審閱。（×）32.多中心臨床試驗應建立標準化的評價方法，直言中所采用的實驗室和臨床評價方法均應有質量控制，或由多中心實驗室進行。（√）33.為保證臨床試驗數據庫的保密性，應采用適當的標準操作規程，以防止未經申辦者授權的人接觸數據。（√）34.監查員在試驗前、中、后期監查試驗承擔單位和研究者，確認所有數據記錄與報告正確完整。（√）35.嚴重不良事件發生后為避免各個研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報。（×）36.各檢測項目必須注明采用的單位名稱。（√）37.倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。（√）38.研究者必須熟悉本規范并遵守國家有關法律、法規和道德規范。（√）39.倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結束后2年。（×）40.試驗用藥品必須注明臨床試驗專用。（√）41.如有醫學或藥學資格者，可直接任命為臨床試驗監查員。（×）42.需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質量保證。（√）43.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品自行焚毀，整個過程需由專人負責并記錄在案。（×）44.臨床試驗的設計與結果的表達及分析過程中，必須采用公認的統計分析方法，并應貫徹于臨床試驗的始終。（√）45.研究者應保證足夠數量并符合入選條件的受試者進入臨床試驗。（√）46.臨床試驗總結報告應與臨床試驗方案一致。（√）47.保障受試者權益的兩項措施是倫理委員會和醫生的醫德。（×）48.臨床試驗設計的科學效率是以最小受試者樣本數獲得正確結果的可能性。（√）49.試驗用藥品如確實有效可在市場上少量銷售。（×）50.多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。（√）51.監查員職責之一是督促臨床試驗的進行與發展。（√）52.《藥品臨床試驗管理規范》的目的之一是使藥品臨床試驗過程規范可信，結果科學可靠。（√）53.研究者應了解并熟悉試驗用藥的性質、作用、療效、安全性，同時也應掌握在臨床試驗進行期間出現的所有與該藥有關的新信息。（√）54.監查員應在每次訪視時，認真填寫病例報告表，并保證與原始資料一致。（×）55.藥政管理部門可委托稽查人員對臨床試驗進行系統性檢查。（√）56.試驗方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。（×）57.臨床試驗中隨機分配受試者只需嚴格按試驗方案的設計步驟執行，不必另外記錄。（×）58.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數據須加以核實，由研究者作必要的說明。（√）59.申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。（√）60.為保證數據錄入的準確，應采用二次錄入法或校對法。（√）61.臨床試驗方案需經倫理委員會同意并簽發贊同意見后方可實施。（√）62.臨床試驗的稽查應由不直接涉及該臨床試驗的人員執行。（√）63.申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。（×）64.試驗方案一經批準不得修改。（×）65.對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查不是監查員的工作。（×）66.倫理委員會在臨床試驗單位或醫療機構內建立。（√）67.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致。（√）68.監查員應核實試驗用藥品有供應、分發的記錄。如受試者留有未用的試驗用藥品可讓受試者自行銷毀。（×）69.倫理委員會要對研究者的資格進行審查。（√）70.臨床試驗總結報告的內容應包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。（√）71.研究者應將臨床試驗的資料在所在醫療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結束后至少5年。（√）72.研究者應讓盡量多的受試者進入試驗。（×）73.監查員在試驗前、中、后期監查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得大多數受試者的知情同意書。（×）74.《藥品臨床試驗管理規范》的目的之一是使藥品臨床試驗能夠保證受試者的權益和安全。（√）

75.對嚴重不良事件的處理是研究者的職責，申辦者不能參與。（×）76.監查員應在每次訪視時，如確認所有病例報告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對。（×）77.在臨床試驗過程中發生的不良事件若可能與試驗藥品無關，則研究者可不做記錄和報告。（×）78.研究者負責做出與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間出現不良事件時得到適當的治療。（√）79.在多中心臨床試驗中應加強監查員的職能。（√）80.臨床試驗只需以道德倫理為標準。（×）81.監查員每次訪視時，應該確認所有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經研究者簽名并注明日期。（√）82.《藥品臨床試驗管理規范》共包括13章、62條。（×）83.研究者只需將每一受試者在試驗中的有臨床意義的資料記錄在病例報告表中。（×）84.在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應立即對受試者采取適當的保護措施。（√）85.研究者應有一份受試者的編碼和確認記錄，此記錄應保密。（√）86.凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經藥政管理機構批準。（√）87.申辦者在獲得藥政管理部門批準并征得倫理委員會同意后開始按方案和本規范原則組織臨床試驗。（√）88.任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。（×）89.研究者和申辦者按本規范規定的職責分工，不需另外協議分工。（×）90.監查員應在每次訪視時，確認所有核查的病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。（√）91.臨床試驗方案