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————附件己酮可可堿注射劑說明書修訂要求一、【不良反應】項下應包含以下內容本品上市后監測到以下不良反應/事件：免疫系統損害：過敏反應如超敏反應、類速發嚴重過敏反應，罕見過敏性休克、血管神經性水腫、支氣管痙攣。胃腸系統損害：惡心、嘔吐、腹部不適、腹脹、腹痛、腹瀉、口干、噯氣、消化不良、胃食管返流、味覺減退、唾液增多、胃腸道出血。各眼器官損害：視物模糊、視覺損害、結膜出血、視網膜出血。皮膚及皮下組織損害：瘙癢、蕁麻疹、斑丘疹、紅斑、皮膚黏膜出血、多汗。心精神系統損害：煩躁不安、抽動、焦慮、睡眠障礙。呼吸系統損害：呼吸困難、呼吸急促、窒息感、支氣管痙攣。全身性損害：胸部不適、胸痛、乏力、寒戰、發熱、水腫。血肝膽系統損害：肝功能異常、肝轉氨酶或堿性磷酸酶升高。血液及淋巴系統損害：罕見血小板減少，白細胞減少。其他如血壓升高、血壓降低、低血糖、泌尿生殖道出血、鼻出血等。二、【注意事項】項下應包含以下內容1.本品可引起過敏性休克。用藥前應詢問患者藥物過敏史，用藥過程中要密切監測，如果出現皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應立即停藥并及時治療。2.3.己酮可可堿可以增加抗凝劑的效果，如果患者在有出血傾向時，同時服用抗凝劑，很可能引發出血。在使用己酮可可堿時，可以口服抗凝劑（維生素K拮抗劑），但應嚴格監測出血風險，建議進行凝血測試（INR）。4.有出血傾向或新近有出血史的患者不宜應用此藥。5.低血壓和循環狀態不穩定者應慎用本品，因為本品可引起一過性低血壓，并伴有虛脫的傾向。6.對腎功能不全患者（肌酐清除率低于30ml/min）或嚴重肝功能障礙患者，應降低己酮可可堿使用量，并監測肝腎功能。（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應

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