文件名稱考據控制程文件編號版/次A/0序文件種類程前言件見效日期頁/次1/5編寫審察贊同1．目的保證公司管理系統連續有效運作，保證管理系統各過程控制有效。2．范圍本程序適用于：質量產品安全與質量管理系統的所有過程。說明化妝品生產贊同檢查要點要求流程控制職責分工流程注意事項主導輔助1.考據系統策劃，應充分考量考據的目的，是為了確認系統的運作有效性。策劃技術質量2.考據策劃應包括：考據方案與推行計劃，檢測頻次，檢測點，檢測數據解析，過程無效應急辦理與反應。推行各部門1.過程控制推行，應基于過程控制的有效性原則張開。2.考據應關注控制的實效性。方法驗方法考據包括：檢驗方法、干凈、消毒、工藝制作方法。證質量各部門過程驗過程考據包括：生產工藝過程、設施及生產輔助系統。證技術各部門連續改對處于臨界狀態或控制無效的過程、方法，采用糾正措施質量各部門進的行為。系統驗系統考據包括：空氣凈化系統、水凈化系統、消毒干凈系技術各部門證統、蟲害控制系統、優異操作管理系統的考據活動。補充說明5.1定義考據控制程序頁次：2/5考據：證明任何程序、生產過程、設施、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。5.2考據的分類以考據的內容可以分以下四大類：檢驗方法考據；設施及生產輔助系統及設施考據；工藝考據；干凈考據。5.3考據明行的時間要求1）在建筑物建筑或改造今后。2）在設施、系統安裝后或有大的改造后。3）引進新處方或新方法后。4）在處方或方法有重要改正時。5）依照考據周期的要求，公司要點生產設施、設施、干凈考據、工藝考據的考據周期一般為一年，可依照考據詳盡情況由考據小組決定可否需進行再考據5.4考據常用方法前考據1）考據對象正式投入使用前必定完成并達到設定要求的考據。2）適用范圍：新產品、新工藝、新設施等。滅菌設施及要點生產工序（如總混等）必定采用前考據。同步考據1）指生產中在某項工藝運行的同時進行的考據，即從工藝運行過程中獲得的數據來確立文件的依照，以證明某項工藝、設施等達到預定要求的活動。2）適用范圍：對所考據的對象已有相當的經驗及掌握的情況下采用。回顧性考據1）指以歷史數據的統計解析為基礎的旨在證明正式生產工藝條件適用性的考據。2）適用范圍：原來未經考據的老產品、老工藝、老設施的考據。考據的推行步驟1）成立考據小組（考據小組的成員組成詳見各考據規程）2）擬定考據明行計劃考據計劃主要包括考據的項目（內容），主要責任部門、推行時間、完成時考據控制程序頁次：3/5間、負責人等。考據計劃由技術部和質量部起草。3）擬定考據方案考據方案是指為推行考據而擬定的一套包括待考據項目（系統、設施或工藝）、目的、范圍、標準、步驟、記錄、結論、議論及最后結論在內的文件。考據方案由需要進行考據部門的工程、技術人員起草，經考據小組會簽，技術部和質量部審察，質量負責人贊同后方能見效。考據方案的內容一般應包括：適用范圍：本方案適用于的考據。職責：必定明確。歸納：主要包括考據的背景、說明等。考據的目的：必定特別清楚地闡述為什么要進行此項目的考據。考據的項目考據要求及標準：針對每個考據項目，擬定考據要求以及可接受的限度。推行所需的條件取樣：取樣的地址、取樣數量、取樣頻次測試方法及測試數據考據步驟原始記錄及預先設計好的記錄表格測試所用的儀器儀表考據結果及議論考據方案首頁應包括：考據方案的名稱、考據文件編碼、起草人、起草日期、考據小組會簽、質量部審察、質量負責人或GMPC組長贊同、考據方案的發散單位。（詳盡拜會《文件和記錄管理程序》）考據明行考據明行部門的考據責任人依照贊同的考據方案組織推行考據，收集所需數據、資料及記錄。如有偏差或異常，執行偏差辦理程序，由考據小組確立可否進行改正以及可否重新考據等，并保留偏差、改正等相應記錄。如需擬定補充性驗證方案，仍由考據小組會簽、質量部審察、質量負責人或GMPC組長贊同后執行。化驗室生化培養箱﹑滅菌鍋采用比對形式考據。灌裝機采用如期內校的形式驗考據控制程序頁次：4/5證。5.5起草考據報告由技術部、質量部匯總考據記錄、結果等，起草考據報告。考據報告的內容1）說明：考據過程總結。2）考據結果匯總：依照考據項目進行結果匯總統計。3）考據文件匯總：列出考據過程形成的所有文件的名稱、編碼。4）議論解析：將考據結果與可接受限度進行比較解析議論。議論不不過限于結果可否吻合要求，更重要的是結果的牢固可靠性、差異等，進一步議論過程。5）結論：依照議論結果，應作出特別明確的結論，包括每個過程和整個過程。其余，總結論必定說明整個考據項目可否需要改正，如有改正，可否需要進行再考據等。6）考據的回顧：依照考據的項目不一樣樣，擬定再考據的時間。考據總報告首頁的格式與考據方案一致。5.6考據文件的管理考據文件除以下特別提出的項目外，其余按《文件和記錄管理程序》進行管理。1）考據文件（方案、報告）的起草，考據計劃和報告由技術部和質量部起草，考據方案由考據明行部門的考據責任人起草。2）考據文件（方案、報告）由考據小組會簽、質量部審察。3）考據文件（方案、報告）質量負責人或GMPC組長贊同方能見效考據文件的編碼執行ANF-QP-12-序次號-年號。考據文件的保留考據文件由質量部文管中心保留，一般保留至該考據系統/設施使用期后6年。5.7改正與重新考據改