藥企并購涉及的四個法律專業問題(2013-08-2609:23:49)轉載▼標簽：醫藥投資周刊健康分類：政策與法規藥企并購涉及的四個法律專業問題文

李洪奇

北京市大成律師事務所律師

所有的并購都有戰略意圖，不管是想控制產業競爭、還是控制產業鏈、或者是控制目標公司、或者是控制有益資產，并購是最有效的捷徑。實際上，并購就是一個買賣合同。但藥企的并購除了涉及民商法外，還會涉及到藥品管理相關的法律。這是因為藥品企業并購后，真正落實到履行合同的時候，有兩大部分的內容要重視。第一部分是藥品企業的常規信息，包括：公司信息、重大資產、業務經營、重大合同、勞動人事、環境評估等等；第二部分是藥品企業的特殊信息，這更關系到藥品企業并購案能不能成功。這些特殊信息包括：收購方和目標公司所在地政府意見、產業政策、優惠條件的合法性。有一個典型的案例，在東北有一個運作了三年的并購項目，最后不得不終止，原因就是當初地方政府為了引入這個項目給了投資方很多優惠條件，但這些優惠條件的合法性是站不住腳，如果下屆政府上臺，投資方可能會因此遭受重大損失。還有一些特殊信息，對藥品企業并購能否成功更加至關重要。例如：并購目標企業的主體資格、獲得的認證證書、持有的臨床批件以及有關藥品技術轉讓的法律規定等特殊信息。

首先是業務主體資格審查我們在收購一個企業的時候要對目標企業進行主體資格審查，了解目標企業是否是合法存在，主要是對目標企業的業務資格進行審查。如果是生產企業，則要具有《藥品生產許可證》，委托加工的還需要《藥品委托生產批件》；如果是經營企業則要有《藥品經營許可證》，網上藥店還需要有《互聯網藥品信息服務資格證書》和《互聯網藥品交易服務資格證書》；如果這個企業要賣到國外，按規定還需要藥監局頒發的《藥品銷售證明書》。審查這些證書的時候，不光要看這些證書的有效期限和企業的經營范圍是否符合收購的意圖，還應該了解這些證書代表哪些可獲得的利益。如，企業實際的人員、設備、設施、廠房、規章制度等情況是否和這些證書所反映的內容相符。最重要的審查是要看證書的穩定性。因為按照藥品管理法規定，在幾種情況下可以撤銷或吊銷證書，比如說生產存在重大產品質量問題、產品存在重大缺陷，這些違法行為一旦被查處，就會吊銷相關證書。如果目標企業申請這些證書的時候，隱匿重要信息或存在造假行為，證書有效期屆滿更換新證的時候，可能會有麻煩。

其次是認證證書的審查認證證書就是我們說的幾個P的問題，即GMP認證、GSP認證、GAP認證、GLP認證等，在這些認證期限到期后，會導致一些不能通過認證或者最初取得認證不規范、有問題，現在又不能繼續升級的企業將會被淘汰。淘汰的原因很簡單，但方式很多。新版GMP認證、新版GSP認證會是促成藥品企業并購的一個重要因素。有一個案例能夠說明審查認證證書的重要性。有家企業本來打算收購一家通過GSP認證的流通企業，經營藥品批發業務。但是在簽訂協議，前期款打過去以后，才發現目標企業只是家藥品零售企業，沒有GSP認證，而且所經營地域也不符合并購意圖，實際上達不到當初并購的預期目標。這就是并購前期的盡職調查和企業審查沒有做到位。

第三是藥品注冊證書審查藥品注冊證書審查也就是藥品上市行政許可的審查。這些證書包括《臨床試驗批件》、《新藥證書》、《藥品注冊批件》；進口藥品需要《進口藥品注冊證》、《醫療產品注冊證》；中藥需要《中藥保護品種證書》。如果是專利藥還需要審查《專利證書》。

第四是藥品技術轉讓審查這是最重要的一個審查環節。藥品技術是指生產藥品的知識、經驗和技巧，因此，藥品技術體現了藥品企業的核心競爭力，也決定了并購金額的多少。藥品技術轉讓是指藥品技術的所有者按照《藥品技術轉讓注冊管理規定》的要求，將藥品生產技術轉讓給受讓方藥品生產企業，由受讓方藥品生產企業申請藥品注冊的過程。這個過程本質上是一個合同履行和再注冊的過程。藥品生產技術轉讓分為兩類：一類是新藥技術轉讓，另一類是藥品生產技術轉讓。新藥技術轉讓不需要行政機關的注冊審批，登記備案就可以了。而藥品生產技術轉讓則需要行政機關的注冊審批，這也是真正意義上的藥品生產技術。新藥技術轉讓在時間點上有兩個特征需要注意：一個是有《新藥證書》，且在新藥保護期內或過渡期內；第二個是已經試生產了，但還在新藥檢測期內。藥品生產技術轉讓要滿足的條件則是雙方均為同一藥品生產企業控股50%以上子公司或一方持有另一方50%以上股份。這兩點在合同安排和注冊過程中會涉及藥品技術轉讓的合法性和可轉讓性問題，所以很關鍵。藥品技術轉讓的合法性和可轉讓性問題可分為四種情況：1.不得進行的藥品技術轉讓；2.不予受理或不予批準的藥品技術轉讓；3.《通知》重申不到進行的技術轉讓；4.涉及他人專利權的技術轉讓。《藥品技術轉讓注冊管理規定》明確規定，麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品的原材料和藥品類易制毒化學品不得進行技術轉讓。轉讓方或受讓方相關合法登記失效的；不能提供有效批準證明文件的；在中藥品種保護期內的；轉讓方相關信息不一致的；存在安全性問題的藥品及規定的其他情形均不予受理或不予批準。在GMP認證過程中，會導致很多企業的并購，在并購中必然涉及藥品文號轉讓和技術轉讓。因此CFDA又重申了幾個不得進行技術轉讓的情形。這幾個問題在現實的并購中發生的很多，尤其是未獲得《新藥證書》所有所有者同意轉出的這種情況。新藥證書和藥品生產批件不一樣，它可以有兩個以上的所有者，在沒有獲得所有所有人同意的情況下，藥監局將不予批準。在明確了什么情況可以轉讓后，就要注意交易結構設計和交易協議的安排問題。基本分為三大點：一是在技術轉讓或并購啟動的時候，要有完整的法律風險控制和解決方案；二是確定技術轉讓或投資并購的方案；三是交易結構的設計和協議安排要點。第三點很重要，縱觀現在的并購糾紛，都是因為當初并購協議不明確或約定存在法律方面的問題。這些問題主要集中在收購方和被收購方權利義務的對等和違約條款、共管賬戶開立與擔保條款、交割條件與履行順序條款等方面。（本刊記者張敏根據會議錄音整理，未經本人確認。）

藥企并購盡職調查清單

一、常規信息1.公司信息；2.重大資產；3.財務稅務；4業務經營；5.重大合同；6.關聯交易；7.各類保險；8.勞動人事；9.風險控制；10.環境評估；11法律

二、特殊信息1.收購方和目標公司所在地政府意見、產業政策、優惠條件的合法性；

2.業務資格（生產、經營）、藥品規范認證（GMP認證、GSP認證、GAP認證等）；

3.臨床試驗批件、藥品注冊批件、藥品專利證書；

4.藥品技術產權的合法性、完整性；

5.藥品技術轉讓的合法性、規范性和可控性；

6.藥品流通、銷售結構、臨床推廣、分銷渠道和地域；

7.藥品定價、物價部門往來文件或記錄；

8.基藥目錄、醫保目錄入選信息、招標投標歷史文件；

9.藥品不良反應報告記錄。2012年上市藥企并購過百億兼并重組加劇上海證券報宦璐2013-01-0908:57:02

評論(0)條隨時隨地看新聞核心提示：手握重金的藥企,特別是上市藥企,在2012年醫藥行業的并購行動中成為主角。萬得資訊的統計數據顯示,2012年上市藥企并購金額高達116.6億元。而對于2013年來說,隨著新版GMP的大限逼近,行業內的兼并重組仍將持續,且有加劇的預期。手握重金的藥企,特別是上市藥企,在2012年醫藥行業的并購行動中成為主角。萬得資訊的統計數據顯示,2012年上市藥企并購金額高達116.6億元。而對于2013年來說,隨著新版GMP的大限逼近,行業內的兼并重組仍將持續,且有加劇的預期。收購頻頻疫苗、血制品成爭奪焦點在2012年的藥企收購中,涉及并購金額2億以上的案例近十單。包括中新藥業收購宏仁堂藥業、康恩貝制藥并購伊泰藥業,永泰投資并購聯環集團,現代制藥并購容生制藥,華潤三九并購順峰藥業、仁和藥業收購江西藥都樟樹制藥,以及沃森生物收購上海澤潤等。一批企業通過并購重組迅速擴大規模,實現了產業鏈整合和業務布局調整,提升了市場競爭力,有力地推動了產業組織結構優化。研究2012年的收購對象,疫苗、血制品等生物醫藥類標的較受關注。去年4月,漢森制藥公告稱,公司競購湖南紫光古漢南岳制藥有限公司36%股權。掛牌價格為12340萬元的“南岳制藥”是湖南唯一的一塊血液制品生產牌照,通過收購南岳制藥36%的股權,公司可以搶占稀缺資源,實現進軍“生物制藥”的戰略目標。最終由公司控股股東海南漢森投資有限公司以1.821億元競拍成功。而另一家上市公司沃森生物為了贏得國內宮頸癌疫苗市場的入場券,愿意掏出3.1億元的“入場費”。2012年12月18日,沃森生物公告,擬用3.1億元以股權受讓及增資擴股的方式投資上海澤潤,股權轉讓及增資完成后,公司將擁有上海潤澤58.09%股權,成為公司控股子公司。據記者調查,上海澤潤的一大亮點在于獨特的VLP技術平臺。VLP技術是當今疫苗領域最先進的技術之一,可以模擬出沒有核酸、不能復制的類病毒顆粒,以提高人體對這種病毒的抵抗力。據一位公司內部人士透露,沃森生物收購的上海澤潤的宮頸