佛山市利生醫學與生物工FOSHANLIFESCIENCES 質量手文版本性頁一級文LSQM-■受控受客戶 測量和儀器的控 審過程測量和產品測量和佛山市利生醫學與生物工FOSHANLIFESCIENCES 質量手文版本性頁一級文LSQM-■受控受質量手冊會簽會簽部會簽會簽日佛山市利生醫學與生物工FOSHANLIFESCIENCES 質量手文版本性頁一級文LSQM-■受控受修訂記佛山市利生醫學與生物工FOSHANLIFESCIENCES 質量手文版本性頁一級文LSQM-■受控受本手冊既是公司質量管理性文件，又是公司向顧客提供質量保證的承諾，全體員工必須認真執行，保證為顧客提供滿意的產品和服務。本手冊是2001 月日起正式實施日期 佛山市利生醫學佛山市利生醫學與生物工FOSHANLIFESCIENCES 質量手文版 性頁一級文LSQM-■受控受本公司是由佛山市華文醫療儀器、LifeSciences,Inc.(生命科學)、爾達生物技術三家企業共同投資的中外合資企業，公司成立于2001年4月17公司總投資150萬，廠址設在佛山市港口路2300目前公司員工39人，其中，高級1人，中級6人，初級8人。主要產品是生產體外反搏裝置和分子生物試劑，體外反搏裝置全部出口。公司經營者產品質量，遵循、客戶滿意、不斷創新的原則，要求在全佛山市利生醫學與生物工FOSHANLIFESCIENCES 質量手文版本性頁一級文LSQM-■受控受不斷創新、不斷成長、給生命創造信守誠諾、持續改進、讓客戶滿整機出廠達到每批機(12套)出廠前整機檢驗返工次數人為因素造成返工次數不超過5元件因素造成返工次數不超過7客戶滿意度分數每項不低于4爭取20022月通過ISO9001：2000認每年至少開發一個新項每季度不超過3佛山市利生醫學與生物工FOSHANLIFESCIENCES 質量手文版本性頁一級文LSQM-■受控受 管理，特任命為我公司的管理者代表。佛山市利生醫學與生物工FOSHANLIFESCIENCES 質量手文版本性頁一級文LSQM-■受控受目適用范職內ISO9001：2000質量管理體系文件構質量手冊是闡述公司質量方針和描述質量體系的主體文件覆蓋了ISO9001:2000全部要求，是質量體系審核的依據，是公司長期遵守的程序文件確定了實施質量體系各要素的組織及進行質量管理這一過程 佛山市利生醫學佛山市利生醫學與生物工FOSHANLIFESCIENCES 質量手文版 性頁一級文LSQM-■受控受（作業指導書、技術文件、質量記錄等公司應對質量管理體系的順序、職責和之間的相互協調、相互溝通銷售部銷售部/ 銷售部（發貨銷售部（發貨佛山市利生醫學佛山市利生醫學與生物工FOSHANLIFESCIENCES 質量手文版 性頁一級文LSQM-■受控受公司，嚴格按照質量管理體系文件所有規定實施具體工作，以保證質量公司應組織質量審核機構，正常情況下，每年進行一次質量審核參考文件（無佛山市利生醫學與生物工FOSHANLIFESCIENCES 質量手文版本性頁一級文LSQM-■受控受權責列ISO9001：2000總生質技采銷行文△△▲△△△△△△△△▲△△△△△△▲△△▲△△△△△△△△△△△△△△△△▲△△△△△△△△△▲5▲△△△△△△△△△▲△△△△△△△△△▲△△△△△△△△△▲△△△△△△△△△▲△△△△△△△△△▲▲△△△△△△△△管理▲△▲△△△△△△△△△△△△△△△▲△△△△△△△△△▲△△△△△△△△△▲△△△△△△△△△▲△△△△△△△△△△△△△△△△△△▲△△△△△△△▲△△△△△△△△△△▲△△△△△△▲△△▲△△△△△△▲▲△△△△△△△△▲▲△△△△△客戶△△△▲△△△△△△△△△▲▲△△△△△測量和儀器的控△△△△▲△△△△△△△▲△▲△△△△△△△△△△△△▲△△△△▲△△△△△△△過程測量和△△▲△▲△△△△△產品測量和△△▲△▲△△△△△△△▲▲▲△△△△△△△▲△▲△△△△△△△▲△▲△△△△△△△▲▲▲△△△△△△△▲▲▲△△△△△▲主要責權部 △相關部佛山市利生醫學佛山市利生醫學與生物工FOSHANLIFESCIENCES 質量手文版 性頁一級文LSQM-■受控受目ISO9001：2000的標準進行編制，使公司的質量手冊適用范職責文管部門負責質量手冊的、回收及保管，按《文件管理程序》文件要求，內系的構成要素和文件架構。闡述質量管理系統的范圍，質量管理系統之使用便于文件管理格式（如修改、及使用佛山市利生醫學與生物工FOSHANLIFESCIENCES 質量手文版本性頁一級文LSQM-■受控受質量手冊發給經理或主管持有人應負責對本部門進行手冊中相關、文管部門對質量手冊按受控文件的要求進行和回收，并保存質量手冊的。、文管部門保存所有質量手冊的及更改記錄參考文佛山市利生醫學與生物工FOSHANLIFESCIENCES 質量手文版本頁一級文LSQM-■受控受目得適當且有效新文件，加強文件的管理及。適用范職文管部門：負責質量體系文件的、回收、保存和銷毀內文件的分類與一 管理手二 程序文三 作業指導四 記錄表格和外來文公司文管部門負責對文件進行編制及版本號以確保文件的更改和修訂狀態得到識別，具體按照≤文件管理程序≥質量管理體系文制審議機審 ISOISOISOISO相關部門會部門部門佛山市利生醫學與生物工FOSHANLIFESCIENCES 質量手文版本頁一級文LSQM-■受控受文件的所有文件必須是經過批準的文件，文管部門按照文件的表格，及時向版本的文件，具體為：管理手冊、程序文件的按照《文件控制程序》規定作業指導書、表格的按照程序要求由文管部門向所有使用崗位發相公司的登管理手冊、程序文件、作業指導書、記錄及表格由文管部門負責并進行登外來文件的接收及接收到外來文件后由文管部門登記并由相關部門進行保管。 高管理者提出修改意見后，應組織部門一起并進行相應修改。修訂，但當部門提出修訂后，應進行修訂。錄、表格進行保管，并負責對所有文件進行登記及對作廢文件進行收回和銷毀，保證、各生產使用有效的、版本的文件。應對所有文件認真進行保管，遺失，填寫“文件記錄遺失登記表”備案。佛山市利生醫學與生物工FOSHANLIFESCIENCES 質量手文版 性頁一級文LSQM-■受控受參考文件佛山市利生醫學與生物工FOSHANLIFESCIENCES 質量手文版本頁一級文LSQM-■受控受目建立并保存質量記錄，為質量管理體系有效運行提供適用范職內每個部門根據的實際情況，建立質量記錄一覽表，確定各質量記錄、表格、保存期限。生產根據實際填寫質量記錄，并保持清楚完整，經相應后分類參考文佛山市利生醫學與生物工FOSHANLIFESCIENCES 質量手文版本頁一級文LSQM-■受控受目持續改進公司質量管理體系有效性的承諾提供。范職總經理負責進行質量方針和質量目標的制定、質量管理體系的策劃、之間的職責和權限的規定及之間的溝通，并負責組織管理評審。內根據公司建立質量管理體系的，制定公司的質量方針，及與質量方針一保證公司質量管理體系的正常。供。施，以滿足持續改進的要求，內容為：佛山市利生醫學與生物工FOSHANLIFESCIENCES 質量手文版本頁一級文LSQM-■受控受制成標語在公司、車間等場所張貼，通過培訓方式宣導，以保證全員理解，執行。本公司制定質量方針充分體現了公司對于質量管理體系和產品質量進行管理和控制的方向，同時也是對客戶做了的承諾。讓客戶滿意。整機出廠7次；每季客戶的不超過3次客戶滿意度每項指標達4分以上20022ISO9001：2000每季度不超過3次佛山市利生醫學與生物工FOSHANLIFESCIENCES 質量手文版本性頁一級文LSQM-■受控受負責公司發展規劃與策劃負責監督銷售部門的工作，以保證公司產品銷售工作的正常負責產品關于符合要求所有工作佛山市利生醫學與生物工FOSHANLIFESCIENCES 質量手文版本性頁一級文LSQM-■受控受負責進行市場及策劃QA、QC負責儀器、儀表的負責生產設備的日常保養、的監查負責對分管的銷售市場進行的工作，并所主管工作的質量負負責組織召開特殊訂貨合同的評審會議，并負責對特殊的合同進行負責處理及進行銷售產品的日常負責定期對客戶滿意度的佛山市利生醫學與生物工FOSHANLIFESCIENCES 質量手文版本性頁一級文LSQM-■受控受負責確定公司各職位的能力、經驗，制定培訓計劃負責對所有質量管理文件進行保管，保證公司使用版本的文負責對所有的文件進行登記 溝管理者代表每年組織內審小組，對公司質量管理體系進行一次審核，保證之間的溝通及質量管理體系的持續改進。總經理每年組織經理進行一次管理評對質量管理體系定期評定，確保公司建立的質量管理體系與公司方針、目標一致，確保質量管理體系持續改進，且有效地。佛山市利生醫學與生物工FOSHANLIFESCIENCES 質量手文版 性頁一級文LSQM-■受控受該評審會議由總經理主持，經理參加，評審輸入應含以下內容對審核的結果作出評價對客戶的重大質量處理的有效性進行評價檢查糾正與預防措施的實施及效果的情況，對公司質量管理體系進行充分性、適用性、有效性評價后質量管理體系，施的、驗證，保證質量管理體系改進的有效改進；參考文佛山市利生醫學與生物工FOSHANLIFESCIENCES 質量手文版本性頁一級文LSQM-■受控受目

通過對公 適用范適用于本公司與質量有影響的的培訓、基礎建設和工作環境的管理職責行政部：負責本公司的培訓計劃的制訂、組織、實施及評審3.1.2負責提出本部門申請培訓內容，并組織實施內責任。通過招聘、培訓、資格確認等方式，確定并委派在、技能和經驗上能勝任這些工作的。內容，確保員工能充分他們的活動與質量管理的關系及重要性。根據需求制定年度培訓計劃，并報總經理批準。對從事質量監測和測量等特殊崗位的及內審，必須進行適當培訓及培訓的種類可以分為培訓和外部培訓兩種佛山市利生醫學與生物工FOSHANLIFESCIENCES 質量手文版本性頁一級文LSQM-■受控受公司應提供必要的、硬件設施確保員工生產環境符合勞動的要求參考文佛山市利生醫學與生物工FOSHANLIFESCIENCES 質量手文版本性頁一級文LSQM-■受控受目

適用范職質量部：參與實施產品實現過程中的檢驗、質量數據分析及協調工作，并負責產品實現中測量儀器的校準工作。內產品實現的策→操作工藝→過程控制方法→檢測標準及檢測儀器→相關操作→記錄一針對特定產品、項目或合同所需建立的過程過程，應識別關鍵過程和識別上述過程所需的資源配置，并確定的職責權限和相互關系佛山市利生醫學與生物工FOSHANLIFESCIENCES 質量手文版本性頁一級文LSQM-■受控受或關鍵特性，應安排測量和活動，對其中某些特殊過程的輸出應按輸確保為實現的過程及其產品滿足要求提供及質量記錄與客戶有關的過國家法律和的要求公司自身確定的附加要求進行評審這一評審必須在對客戶提品承諾前進、對于客戶口頭方式的訂單，在得到客戶的認可情況下，由業務部將其轉化為報告交總經理。、合同的更改（修訂 協完成。合同更改（修訂）記錄及行過程中，由銷售部門進行，以確保合同得到履行。佛山市利生醫學與生物工FOSHANLIFESCIENCES 質量手文版本性頁一級文LSQM-■受控受，了解客戶滿意不滿意的信息，公司須與客戶：修改，對不明確或難以達到要求，須與客戶，以確保產品要求銷售部收集負責將的有關資料交給質量部由質量銷售部負責每半年對客戶進行滿意度收集和分析客戶對產品的有設計和開目有關的要求。范職總經理：負責批準項目及產品試產報告內設計和開發的策綜合各方面信息，提交項目，報總經理批準。總經理批準后，向技技術部根據銷售部提供的項目資料，確定項目，確定項目設計和佛山市利生醫學與生物工FOSHANLIFESCIENCES 質量手文版本性頁一級文LSQM-■受控受各階段的職責及進度要求和相關部門應協助的工作確定資源配備要求，如，檢驗設備等其它內容設計和開發過程中，要求技術部定期召開設計評審會議，與經理分設計和開發輸存、及環境等。適合于國家要求及國家規定的標準技術部應組織經理進行設計輸入的評審，對其中不完善、含糊的設計和開發輸元器件（采購佛山市利生醫學與生物工FOSHANLIFESCIENCES 質量手文版本性頁一級文LSQM-■受控受產品包裝和設計和開發評技術部門根據設計計劃，在設計進行一段時期，組織經理進行設計項目，應根據評審結果，填寫《設計開發評審報告，記錄設計和開發驗部門對該樣機進行型式試驗或請有關檢測機構進行檢驗，對樣機的部設計項目，應綜合所有驗證記錄，評審設計輸出是否完全滿足設計設計驗證通過之后，技術部與進行產品小批量生產的可行性進行評設計和開發確佛山市利生醫學與生物工FOSHANLIFESCIENCES 質量手文版本性頁一級文LSQM-■受控受b)新產品交由國家的檢測機構進行型式試驗由國家對新產品出具型式4.3.4.6.3設計開發確認后，技術部負責將所有設計輸入、輸出、驗證、確認等設計設計和開發更改的控設計和開發過程中，設計開發在設計開發初稿上直接更改或重新編計根據可行性和必要性填寫《文件更改申請，并附上相關資料，報相關要求時，應對更改進行適當的驗證和確認。4．4采職佛山市利生醫學與生物工FOSHANLIFESCIENCES 質量手文版本性頁一級文LSQM-■受控受入供應商，對合格供應商應作以下評價：對供應商的的資格要求采購部應建立供應商對供應商質量下降的，應通知供應商，并供應商的情況采購計劃得到總經理之后，方能進行采購4．5生產和服目適用范適用于產品的過程控制、標識的可追溯性、客戶、成品的放行、交職佛山市利生醫學與生物工FOSHANLIFESCIENCES 質量手文版 性頁一級文LSQM-■受控受銷售部：負責產品的交付及內重新對設備及的資格進行鑒定檢驗合格后的成品應由質量部合格證且產品上應有產品名稱規格、a)/貼記錄（材料卡、檢驗單、進倉單、產品的批號、機號等佛山市利生醫學與生物工FOSHANLIFESCIENCES 質量手文版本性頁一級文LSQM-■受控受顧客產品在處理（搬運、、保護）及交付期間，公司應對產品防護4.54.6管理、校正及。質量部按照或國際標準按照規定的時間間隔進量儀器的校公司內所有檢測儀器應貼有檢驗合格中應有該儀器的校準狀（本次、下次日期要求使用檢測儀器的在使用前，應進行調整或必要時再調整要求使用檢測儀器的有關，定期對測試儀器進行保養及當計算機用、要求使用檢測儀器的有關，應做到在搬運和期間，防止檢、參考文佛山市利生醫學與生物工FOSHANLIFESCIENCES 質量手文版本頁一級文LSQM-■受控受總a)b)審監視和測客戶滿意目范適用于客戶滿意 處理職負責與客戶聯絡，組織處理顧客，保存相關的服務記錄負責對客戶滿意度，確定顧客的需求內質量部根據銷售部反饋的信息，組織相關進行原因分析，視情況發出糾正和預防措施，責成有關部門采取糾正或預防措施，并實施效果。佛山市利生醫學與生物工FOSHANLIFESCIENCES 質量手文版本性頁一級文LSQM-受控受銷售部每半年對顧客進行顧客滿意度，顧客對公司產品、服務的銷售部負責對顧客的進行處理，具體參見≤客戶管理≥規定督并責任部門執行相應的糾正或預防措施的效果。銷售部應建立顧客，以便了解顧客的訂貨傾向，及時作好服務準備審目定期進行審核，以檢驗公司質量管理體系中進行質量活動是職管理者代表：負責質量審核的計劃，并監督實施內審執行小組：負責實施審核內執行小組是本公司審核的組織，負責按照《審核程序》協助管理代表進行審核活動，驗證本公司的質量管理體系是否符合《質量手冊》公司審核原則上每年進行一次，但有特殊情況時，可以申請審核ISO9001進行審核過程中，應嚴格按照審核計劃進行審核的結果應記錄，并向最高管理者（總經理）報