第二類醫療器械經營備案申報材料樣本第二類醫療器械經營備案申報材料樣本第二類醫療器械經營備案申報材料樣本xxx公司第二類醫療器械經營備案申報材料樣本文件編號：文件日期：修訂次數：第1.0次更改批準審核制定方案設計，管理制度第二類醫療器械經營備案材料企企業公章XXXX大藥房（XXXX公司）2015年XX月XX日申報材料目錄1.第二類醫療器械經營備案表；2.企業營業執照（副本）、組織機構代碼證（副本）復印件3.企業法定代表人身份、學歷、職稱證明復印件4.企業負責人身份、學歷、職稱證明復印件5.質量負責人身份、學歷、職稱證明復印件6.企業組織機構與部門設置說明；7.企業經營地址地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）8.企業庫房地址地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）9.房屋產權證明文件和租賃協議（附房屋產權證明）復印件10.企業經營設施和設備目錄11.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；12.經辦人授權證明；13.其他證明材料（自我保證聲明）。此表由服務平臺打印輸出，此處為條形碼第二類醫療器械經營備案表此表由服務平臺打印輸出，此處為條形碼企業名稱與營業執照一致營業執照注冊號與營業執照一致組織機構代碼與組織機構代碼證一致成立日期與營業執照一致住所與營業執照一致營業期限與營業執照一致經營方式零售或批零兼營（根據實際情況確定）注冊資本與營業執照一致經營場所與營業執照一致郵編根據所屬區域填寫聯系人姓名身份證號聯系電話傳真電子郵件XXX根據身份證填寫填寫有效的郵箱庫房地址根據實際情況填寫聯系電話庫房電話郵編庫房所在地郵編經營范圍根據企業經營二類醫療器械情況填寫。（例如：Ⅱ類：6820普通診察器械，6821醫用電子儀器設備，6826物理治療及康復設備，6827中醫器械，6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑除外），6854手術室、急救室、診療室設備及器具）人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人XXX370XXXXXXXXXXXXXXX法定代表人大學主管藥師企業負責人XXX370XXXXXXXXXXXXXXX企業負責人大專執業藥師質量負責人XXX370XXXXXXXXXXXXXXX質量負責人中專藥師企業人員情況人員總數（人）質量管理人員（人）售后服務人員（人）專業技術人員（人）據實填寫據實填寫據實填寫據實填寫經營場所情況建筑面積（㎡)經營面積（㎡)庫房面積（㎡)冷藏庫面積（㎡)據實填寫據實填寫據實填寫據實填寫經營場所及倉儲條件經營場所條件（包括面積、用房性質、設施設備情況等）據實填寫。例：經營場所房屋為商業用房，租賃使用，經營場所總面積100㎡，其中醫療器械區域面積：15㎡，經營場所配備空調、醫用陰涼柜、展示柜、計算機、遮光設備、溫濕度監測儀等。倉儲條件（包括面積、環境控制、設施設備等）據實填寫。例：庫房為租賃房，面積為平方米。周圍環境整潔、無無污染源。庫內衛生整潔，避光、通風、干燥，符合產品的特性和標準。倉庫內配備溫濕度自動監測系統、空調、制冷機組、地墊、貨架等符合產品特性及標準所需的設施和設備。企企業公章法定代表人（簽字）張三（企業蓋章）2015年XX月XX日填表說明：1、本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業名稱、營業執照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業期限等按照營業執照內容填寫。2、本表經營范圍應當按照國家食品藥品監督管理總局頒布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。3、本表經營方式指批發、零售、批零兼營。4、本表應使用A4紙打印，不得手寫。（法人、企業負責人、質量負責人）（法人、企業負責人、質量負責人）身份證復印件（正面）（法人、企業負責人、質量負責人）（法人、企業負責人、