中外藥事法規(fǎguī)比較陳永法中國(zhōnɡɡuó)藥科大學藥事法規教研室10/13/2022第一頁，共六十八頁。一、國際(guójì)藥事法規的根本原那么平安(píngān)、有效10/13/2022第二頁，共六十八頁。

The"ElixirSulfanilamide"tragedyof1937 平安(píngān)10/13/2022第三頁，共六十八頁。1938FDCASafe10/13/2022第四頁，共六十八頁。Thalidomidetragedy有效(yǒuxiào)

10/13/2022第五頁，共六十八頁。10/13/2022第六頁，共六十八頁。1962FDCAEffectiveDistinguishedFederalCivilServiceAward10/13/2022第七頁，共六十八頁。經濟(jīngjì)、合理藥物經濟學(Pharmacoeconomics,PE)本錢?直接本錢?間接(jiànjiē)本錢?模糊本錢結果?效果(xiàoguǒ)?效益?效用10/13/2022第八頁，共六十八頁。有利于制藥工業的安康開展(kāizhǎn)都非常注重傳統藥的奉獻10/13/2022第九頁，共六十八頁。二、各國藥事核心(héxīn)法律簡介美國—聯邦食品藥品化裝品法〔FDCA〕英國—藥品(yàopǐn)法〔MedicineAct〕日本—藥事法〔PharmaceuticalAffairLaw〕歐盟—65/65指令—現2001/83指令10/13/2022第十頁，共六十八頁。三、藥品(yàopǐn)的界定10/13/2022第十一頁，共六十八頁。〔一〕藥品(yàopǐn)〔FDCA〕A、在?美國藥典??美國順勢療法藥典?或?國家處方集?或以上法典的增補本中所收載的物品B、用于診斷、治愈、緩解、治療或預防(yùfáng)人或動物的疾病的物品C、可影響人或動物的構造或生理功能的物品〔食品除外〕D、作為A、B、C所述任何物品的成分10/13/2022第十二頁，共六十八頁。〔二〕藥品(yàopǐn)〔藥品(yàopǐn)管理法〕藥品，是指用于預防(yùfáng)、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。10/13/2022第十三頁，共六十八頁。藥品管理法及施行條例(tiáolì)相關條款非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳〔藥法61-3〕非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進展含有預防、治療、診斷人體疾病(jíbìng)等有關內容的宣傳；但是，法律、行政法規另有規定的除外。〔條例43〕10/13/2022第十四頁，共六十八頁。患者吳先生看到“九代清源〞的一那么廣告，稱，1996年諾貝爾得主Petr(彼得)博士在世界權威學術雜志?科學?上撰文指出：肝病的原因是缺乏(quēfá)免疫誘導素，因此治愈肝臟疾病的關鍵是補充免疫誘導素。而從1989年開始，北京九代醫藥研究所所長李求是教授帶著科研組，“歷經十年，從上千種草本植物中挑選、萃取〞，開發研制出免疫誘導素GWE；經全國百萬名肝病患者使用證明，GWE對肝炎、肝硬化、肝腹水有“獨特效果〞。衛生部門對其批準的功能只是“免疫調節〞。GWE的研制者李求是最后坦言，“九代清源〞最早是以“醬油〞的名義申請批號銷售的10/13/2022第十五頁，共六十八頁。海南百通生物工程公司消費的百通蘆薈膠囊、屬于(shǔyú)食品衛生批準文號。但在廣告宣傳、產品說明中宣傳具有“養顏排毒〞、“潤腸通便〞等功能，甚至吹噓具有藥品的療效廣州御芝堂保健制品在“御芝堂減肥膠囊〞中參加違禁藥物成分——芬氟拉明—該藥可抑制人體的攝食神經中樞，現僅在患嚴重糖尿病又無法自我控制食欲的病人中使用。美國曾在20世紀80年代廣泛地把“芬氟拉明〞用于消費減肥藥物，但因這類藥物有損心臟瓣膜，90年代初已全面禁用10/13/2022第十六頁，共六十八頁。美國食品藥物管理局(FDA)在2004年11月2日發出警告，警告消費者不要購置、食用從中國進口的保健品“蟻力神〞膠囊，并制止該保健品進入美國，因為這種聲稱能治療(zhìliáo)男性性功能障礙、增強男性性才能的保健品含有沒有標明的處方藥物成分〔每粒含西地那非55毫克〕，使用不當有可能導致生命危險10/13/2022第十七頁，共六十八頁。〔三〕正確界定藥品(yàopǐn)定義的意義？完善的藥品定義可以打擊非藥品作療效的宣傳完善的藥品定義可以打擊食品(shípǐn)中對摻雜藥品成分的做法應將獸藥統一到SFDA的管轄范圍內10/13/2022第十八頁，共六十八頁。四、摻假(chānjiǎ)藥、標示不當藥、仿冒藥10/13/2022第十九頁，共六十八頁。10/13/2022第二十頁，共六十八頁。10/13/2022第二十一頁，共六十八頁。防風(fánɡfēnɡ)通圣丸

【處方】防風50g荊芥穗25g薄荷50g麻黃50g大黃50g芒硝50g梔子25g等。

【性狀】本品為白色至灰白色光亮的水丸；味甘、咸、微苦。

【功能與主治】解表通里，清熱解毒。用于外寒內熱，表里具實，惡寒(wùhán)壯熱，頭痛咽干，小便短赤，大便秘結，瘰疬初起，風疹濕瘡。

【用法與用量】口服，一次6g，一日2次。10/13/2022第二十二頁，共六十八頁。〔一〕摻假(chānjiǎ)藥凡藥物全部或局部由污物、腐爛物或分解物組成者；凡藥物在不衛生條件下制造、包裝或貯存，從而可能被污物所污染而有害于安康者凡藥物以及制造、加工、包裝或貯存藥物時，采用的方法和所應用的設施或質量控制不符(bùfú)(cGMP)的;凡藥物容器全部或局部由有毒或有害物質組成，從而使容器內含物有害于安康者10/13/2022第二十三頁，共六十八頁。凡僅僅為了著色，而使藥物中含有藥品法案701(a)條款屬于不平安顏色的添加劑者凡藥物已為法定藥品標準(國家藥典)所記載或成認，但其強度不同于或者其質量和純度低于此種法典所規定的標準者凡不屬于上述法典中的藥物，但其強度、質量和純度低于自行聲稱或自行報道的強度、質量和純度者凡藥物與任何物質混合在一起而包裝在一起故降低(jiàngdī)其質量或強度者以及該藥物全部或局部被其它物質所取代者。10/13/2022第二十四頁，共六十八頁。〔二〕標示(biāoshì)不當藥假設藥物標簽是錯誤的或者(huòzhě)該標簽的內容使人誤解假設包裝上沒有列出以下內容：—藥廠、包裝者或經銷者的名稱和業務地點—以重量、容量和數字準確地說明其內容物。凡FDCA要求在標簽上出現的一切詞語，說明或其它資料未能以醒目的形式放置在標簽上或標簽上所有的詞語使普通人難以閱讀和難以理解者10/13/2022第二十五頁，共六十八頁。藥物標簽，除了列出其它非專有名稱(系統化學名或化學分子式除外)以外—凡未標出通用名稱—如由兩個或兩個以上的成份構成，凡未標出每一活性成份的通用名稱和數量假設藥物標簽未載明—適當的使用(shǐyòng)說明—未能提供相應的警告10/13/2022第二十六頁，共六十八頁。假設(jiǎrú)系藥典上所記載的藥物，凡包裝和標簽與藥典所規定不符者如藥物易于變質，未能依法以保護公眾安康的要求包裝形狀，而且在標簽上又未能標明此類本卷須知者；凡按標簽上所標明或建議的劑量服用頻率或持續時間會對患者安康造成危險者；10/13/2022第二十七頁，共六十八頁。假設該處方藥物系在各州銷售的藥物，凡藥物制造廠，分裝廠或銷售者在其廣告或其它發出的印刷(yìnshuā)材料中未列出以下內容者；—通用名稱，其鉛字大小至少應為其它商品名的1/2；—該藥物中每一成分所含數量(其要求同法案502數)(e)中對標簽中的要求)；—對有關藥物副作用、禁忌癥或療效的簡要表達。10/13/2022第二十八頁，共六十八頁。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著商品名稱的字體以單字(dānzì)面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一制止使用未經注冊的商標制止使用未經SFDA批準的藥品名稱藥品說明書和標簽(biāoqiān)管理規定〔局令第24號〕10/13/2022第二十九頁，共六十八頁。藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號(zìhao)和顏色必須一致，并符合以下要求：—對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出—不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進展修飾—字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差—除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫10/13/2022第三十頁，共六十八頁。藥品商品名的商標化—藥品通用名稱不得作為藥品商標使用—藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷(yìnshuā)在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

10/13/2022第三十一頁，共六十八頁。10/13/2022第三十二頁，共六十八頁。10/13/2022第三十三頁，共六十八頁。10/13/2022第三十四頁，共六十八頁。10/13/2022第三十五頁，共六十八頁。摻假藥包括了我國假劣藥的大多數情形美國摻假藥、標示不當(bùdānɡ)藥的內在邏輯性強美國對不合格藥品的分類便于事后的處理10/13/2022第三十六頁，共六十八頁。〔三〕仿冒(fǎnɡmào)藥品〔假藥〕未經批準，在藥品的包裝、標識物上使用了別人的商標、商品名、及其它識別標記(biāojì)或其類似物

—判別的要點是，公眾誤認為此藥為別人消費、銷售、加工、包裝的10/13/2022第三十七頁，共六十八頁。五、FDA對藥品消費企業(qǐyè)的檢查進入工廠時應出具—本人的身份證件—檢查的書面通知檢查內容非常廣泛—包括記錄、文件、工藝、質量控制(kòngzhì)、硬件設施—但一般不對以下三種數據進展檢查A、財務數據B、銷售數據C、研究數據10/13/2022第三十八頁，共六十八頁。工廠檢查不適用于以下對象—藥房—開業人員—從事教學、研究、化學分析的人員等檢查應盡快的開始、盡快的完畢負責管理記錄的任何人都應允許FDA的檢查人員在適宜的時間(shíjiān)檢查這些記錄或拷貝這些記錄10/13/2022第三十九頁，共六十八頁。檢查人員在分開工廠時應向被檢查單位留下(liúxià)—檢查報告A、是否符合法律的要求B、是否存在不衛生的情形—取樣的收據10/13/2022第四十頁，共六十八頁。FDA483Form10/13/2022第四十一頁，共六十八頁。六、FDCA對藥品(yàopǐn)進出口的規定原那么—所有進口的藥品(yàopǐn)應符合國內藥品(yàopǐn)的要求10/13/2022第四十二頁，共六十八頁。進口時應向FDA提出通關申請由FDA作出是否同意進入美國(měiɡuó)假設出現以下情況，藥品將被回絕進入美國—藥品是在不衛生的條件下消費、加工、包裝的—這些藥品在出口國是制止或限制銷售的—這些藥品是摻假的或標示不當的程序10/13/2022第四十三頁，共六十八頁。對不符合FDA要求(yāoqiú)的藥品，可以向FDA提出申請，進展再加工以符合要求(yāoqiú)〔非法產品的有條件放行〕—非法產品的有條件放行只是一種恩賜不是一種權利—假設藥品被回絕進入美國，可有以下兩種方式★重新出口★在監視下銷毀—所有的這些管理費用都由貨物主支付10/13/2022第四十四頁，共六十八頁。國外廠商(chǎngshāng)的GMP問題不必檢查必定拘留〔DetentionWithoutPhysicalExamination〕假設藥品符合以下條件，將不作為摻假藥及標示不當藥—符合外國購置者的要求—并沒有同進口國的法律相沖突—在外包裝中標注是專供出口的—不在國內市場銷售未批準平安、有效的新藥不得出口10/13/2022第四十五頁，共六十八頁。七、國際藥品(yàopǐn)消費質量管理標準GMP國際(guójì)互認協議〔MRA〕IPEC的?藥用輔料GMP指南?ICH的活性藥物組分GMP指南〔Q7A〕—歐盟、美國、日本都已公布—世界衛生組織也在考慮是否采納—特別是美國

10/13/2022第四十六頁，共六十八頁。21CFR211doesnotapplytomanufactureofAPIsPhRMAGuidelinesforProduction,Packing,RepackingorHoldingofDrugSubstancesisinsufficientFDA’sGuidetoInspectionofBPCsisobsoleteFDA’sDraftGuidanceforIndustry:Manufacturing,ProcessingorHoldingAPIswillnotbefinalizedQ7AisthedefinitiveGMPguidanceforAPIs!10/13/2022第四十七頁，共六十八頁。八、藥品流通質量管理(guǎnlǐ)標準GoodDistributionPracticeofMedicinalProductsforHumanUse(EU)CodeofGoodPharmaceuticalWholesaleDistributionPractice(UK)GoodDistributionPractice(GDP)

GoodStoragePracticesForPharmaceuticals(WHO)

10/13/2022第四十八頁，共六十八頁。九、美國對飲食(yǐnshí)補充劑的管理10/13/2022第四十九頁，共六十八頁。〔一〕飲食(yǐnshí)補充劑的定義除煙草外主要用于補充飲食，并且含有以下成分的—維生素—礦物質—草藥或其他植物藥—氨基酸—增加攝入量的飲食成份以及這些(zhèxiē)物質的代謝物、組成物、提取物、或混合物以片、膠囊、丸、液體劑型口服吸收不是傳統的飲食在標簽上注意是“飲食補充劑〞10/13/2022第五十頁，共六十八頁。〔二〕美國對飲食(yǐnshí)補充劑的管理由FDA的食品平安、應用營養中心詳細負責管理FDA負責監查飲食補充劑的平安、消費以及產品信息〔如標簽、說明書、宣傳材料〕飲食補充劑的消費商及銷售商在消費或銷售前并不需要得到FDA的批準飲食補充劑的標簽必須包含有關該產品組成(zǔchénɡ)的足夠信息以供消費者正確選用10/13/2022第五十一頁，共六十八頁。消費商必須保證所有標簽信息是真實的、不會誤導消費廠商還必須保證所有飲食補充劑成分是平安的飲食補充劑的廣告由聯邦貿易委員會管理FDA在飲食補充劑上市之前不會對產品進展檢測消費廠商必須保證詳細含量(hánliàng)與標簽相符10/13/2022第五十二頁，共六十八頁。〔三〕飲食(yǐnshí)補充劑的標簽新要求在飲食補充劑的標簽上必須標注以下內容—成份—凈含量—構造-功能說明，并同時注明(zhùmínɡ)“這個說明并未經過FDA的評審。這個產品不是用于診斷、治療、治愈、預防任何疾病—產品的使用說明—補充數據欄—所含的其他成分—消費商或銷售商的名稱及業務地址10/13/2022第五十三頁，共六十八頁。十、歐盟傳統植物藥注冊程序(chéngxù)指令04年3月31日通過〔2004/24/EC〕—首次認可植物藥〔中藥〕的“藥品〞身份—但僅限于臨床用藥30年以上，歐盟內使用15年以上的草藥制品—只能是內服、外用、吸入的劑型(jìxíng)—根據文獻，可以免除局部臨床前研究及臨床研究—但對質量的要求并沒有降低10/13/2022第五十四頁，共六十八頁。十一、國際(guójì)藥品廣告監視美國—FDA監管處方藥廣告—FTC監管非處方藥廣告英國—藥品與保健產品監視局〔MHRA〕—MHRA的藥品廣告獨立審查組▲給制藥企業提供藥品廣告符合法律規定的建議▲向衛生部長提供某些藥品廣告是否符合法律規定的建議以供衛生部最終(zuìzhōnɡ)決定10/13/2022第五十五頁，共六十八頁。十二(shíèr)、對舉報人的獎勵HHS部長可以對舉報人進展適當的獎勵(jiǎnglì)▲不超過25萬美元▲罰款的一半聯邦政府官員以外人員享有HHS的這些獎勵決定不承受司法審查10/13/2022第五十六頁，共六十八頁。十三、制定規章(guīzhāng)的程序及聽證會10/13/2022第五十七頁，共六十八頁。FDA利害(lìhài)關系人提出(tíchū)建議公布修訂(xiūdìng)撤銷規章行為標準FDA公布建議承受群眾評議FDA公布這些評議舉行聽證會作出決定巡回法院的審查〔支持或廢除〕承受高等法院的審查10/13/2022第五十八頁，共六十八頁。實例(shílì)：GGP10/13/2022第五十九頁，共六十八頁。指南(zhǐnán)的制定指南并沒有具有法律約束力FDA一旦公布指南，一定會遵照執行在指南施行之前應確保公眾的參與制定指南過程(guòchéng)中必須遵照GGP10/13/2022第六十頁，共六十八頁。十四、FDA的執法(zhífǎ)指南FDA制定CPG的目的及背景CPG的內容CPG的格式—標題〔Title〕—背景〔Background〕—政策(zhèngcè)〔Policy〕—執法指南〔Regulatoryactionguidance〕10/13/2022第六十一頁，共六十八頁。十五、違法(wéifǎ)處分從市場撤回—可以由消費商、運輸商或銷售商自己采取—