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文檔簡介

4/4醫療器械分類界定常見問題答疑一、醫療器械分類界定需要提交哪些材料？

（一）分類界定申請表。應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章，如未經市場監管局注冊，應提供《企業名稱預核準通知書》等其他證明性文件，并由擬定法定代表人在申請表簽字并注明日期。

（二）產品照片和/或產品結構圖。

（三）產品技術要求和編制說明。

（四）使用說明。

（五）屬于新產品的相關資料（如有），應當包括：

1.與已上市產品、分類目錄或分類界定通知文件中相關產品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產品的判定原則；

2.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；

3.產品的創新內容;

4.信息或者專利檢索機構出具的查新報告；

5.其他相關證明材料。

（六）所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。

（七）其他與產品分類界定有關的材料。

（八）申報資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交《授權委托書》。

二、醫療器械分類界定申請材料有哪些具體要求？

（一）申請材料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業公章，要求簽字的須簽字。

（二）申請人填報的表格和編寫的申請材料均應為A4規格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供。

（三）凡申請材料應提交復印件的，復印件應清晰，并應在復印件上注明日期，加蓋企業公章。

（四）申請材料左頁邊距一般應大于20mm（用于檔案裝訂）。

（五）申請材料中同一項目的填寫應當一致。

三、醫療器械分類界定工作時限是多少？

醫療器械產品分類界定應自接收申請材料之日起10個工作日（不含接收、寄送期限）內完成類別確認工作,需要補充資料時間不計算在內。

北京市醫療器械技術審評中心對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應當于2個工作日內網上辦理接收申請材料。

北京市醫療器械技術審評中心自接收申請材料之日起7個工作日內，完成技術審查，對申請材料不符合審查標準需要修改的，提出相應的補充修改意見，雙方簽字、注明日期（補充材料時間不計算在審查期限內）。對于修改補充材料后符合審查標準的，審查完畢后出具技術審查意見，填寫《分類界定審批表》，將相關技術審查意見及申請材料提交至北京市藥品監督管理局醫療器械注冊處。

市藥監局醫療器械注冊管理處自收到申請材料之日起3個工作日內完成分類界定的審定工作。對分類界定審查可以確定產品類別的，直接在分類界定信息系統告知申請人分類界定結果；對分類界定審查不能確定類別的，應確認預分類意見，并于2個工作日內將相關材料寄送至國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心。

四、如何申請醫療器械分類界定？

申請人通過中國食品藥品檢定研究院網站的“辦事大廳”進入“醫療器械標準與分類管理”頁面（網址：/nifdc/），在“醫療器械分類界定信息系統”中進行網絡注冊，注冊后填寫《分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。申請人應將在線打印的《分類界定申請表》，連同其他申請材料（應與網絡上傳的資料完全相同）加蓋申請

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