藥品保管(bǎoguǎn)與養護第一頁，共二百零五頁。概述(ɡàishù)1.藥品儲存的定義：藥品離開生產過程處于流通領域內所形成的一種暫時停留。藥品從生產到消費領域的流通過程中經過屢次停留而形成的儲藏，是藥品流通過程中必不可少的重要環節。2.流通的環節：(1)生產廠家----倉庫(cāngkù)----醫藥公司----醫院---消費者(2)生產廠家----醫藥公司----藥店----消費者(3)生產廠家-----藥店----消費者第二頁，共二百零五頁。概述(ɡàishù)藥品儲存的重要:諾和靈筆芯30R,培菲康儲存的溫度2-10℃,消費者如儲存不當會引起變質.〔放入冰箱〕代理商手中無貨,將產品放入醫藥公司.儲存達不到要求(代理與串貨海珠神施慧達賀譜丁世福素)〔黑龍江烏蘇里江制藥(yǒuxiànɡōnɡsī)佳木斯分公司雙黃連注射液不良反響再次引發中藥注射液平安性評價魚腥草注射液糖脂寧膠囊標識為“廣西平南制藥廠〞081101假藥引起患者死亡〕3.藥品養護定義:運用現代科學技術與方法，研究藥品儲存養護技術和儲存藥品質量變化規律，防止藥品變質，保證藥品質量，確保用藥平安、有效的一門實用性技術科學。第三頁，共二百零五頁。概述(ɡàishù)藥品養護員常溫庫0-30℃RH45-75%陰涼庫0-20℃RH45-75%冷庫2-10℃易串味庫0-30℃RH45-75%(傷膏夏令(xiàlìng)用品含麝香的藥品)危險品庫0-30℃RH45-75%專用庫麻.精.放第四頁，共二百零五頁。概述(ɡàishù)藥品儲存與養護的根本要求：對人員的根本要求：1.藥品批發、零售企業質量負責人：大、中型企業主管中藥師(yàoshī)、藥師(yàoshī)〔執業藥師(yàoshī))小型企業藥師、中藥師2、藥品批發和零售企業質量管理和檢驗工作的人，藥師或中藥師，中專以上學歷，〔取得崗位合格證書〕第五頁，共二百零五頁。概述(ɡàishù)

3.藥品批發或零售連鎖(liánsuǒ)企業從事藥品驗收、養護、計量和銷售工作的人員高中以上學歷并取的上崗證4.藥品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護、計量和銷售工作人員不少于職工總數的4%，〔不少于3人〕；零售連鎖企業不少于職工總數的2%〔不少于3人〕5.藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作人員應定期接受企業組織的繼續教育。6.藥品批發和零售企業在質量管理、藥品檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。對設施與設備的要求：1.倉庫面積藥品批發和零售連鎖企業大型1500中型1000小型500第六頁，共二百零五頁。概述(ɡàishù)養護員經常檢查藥品包裝.批號.效期.外觀性狀.發現變質,破碎及時下柜,停止銷售,對離效期有6個月藥品催銷或通知業務退貨.案例:曾經一顧客買去一盒脂降寧片(糖衣片)買去后發現,糖衣融化,露出里面黑色素片,要求賠償.重點養護品種:近效期品種易變質產品需冷藏品種針劑糖衣片問題：了解一些當前藥房銷售量大的品種，熟悉藥品的分類及其代表藥物。〔呼吸系統，消化系統，心腦血管系統，滋補類，婦科類，外用等〕了解一下寧波銷售大的幾家藥店及醫藥公司，如四明大藥房，開心人大藥房，海王星辰，彩虹大藥房，老百姓大藥房。醫藥公司如上海九州(jiǔzhōu)通，寧波醫藥股份，藥材股份，大紅鷹醫藥股份，紹興震元醫藥股份〔一般醫藥公司有1-2個月付款期限〕第七頁，共二百零五頁。概述(ɡàishù)2、溫度與濕度冷庫：2-10℃陰涼庫溫度不高于20℃常溫庫0-30℃各庫房相對濕度45%-75%3、藥品檢驗室：藥品批發、零售連鎖企業應有(yīnɡyǒu)用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所。藥品檢驗室，大型企業不小于150平方米，中型企業不小于100平方米，小型企業不小于50平方米4、驗收養護室大型企業不小于50平方，中型企業不小于40平方，小型企業不小于20平方。5、其他課后作業：1.在寧波食品藥品監督管理局網站上查找申請藥品零售企業資料目錄2.執業藥師首次注冊的資料目錄第八頁，共二百零五頁。藥品(yàopǐn)儲存與養護的目的和意義一、目的化學藥品成分、結構繁雜，中藥含有淀粉、糖類、蛋白質、脂肪、纖維素、黏液質等成分，在儲存過程中受內在和外在因素的影響，必然發生物理學、化學以及生物學等變化。1、保證藥品平安有效〔根據藥品成分確定適宜儲存條件)2、確保藥品儲存平安〔確保藥品不發生質量變化，不發生燃燒、爆炸、倒塌、污損〕3、降低損耗〔防止霉爛、變質、蟲蛀等〕4、保證市場供給5、保證流通順暢迅速〔調節藥品的生產與銷費在時間和地區上差異〕6、促進(cùjìn)中藥商品生產標準化7、提高應急能力8、消除地區差異第九頁，共二百零五頁。藥品(yàopǐn)儲存與養護的目的和意義一、藥品儲存與養護的意義1、確保藥品在儲存過程中的平安，保證藥品的使用價值2、加強藥品的流通，滿足人民防治疾病的需要3、監督藥品質量，保證用藥平安有效，維護藥品用戶的利益4、降低流通費用，加速資金周轉，提高企業(qǐyè)的經濟效益。第十頁，共二百零五頁。第二章藥品的倉儲(cāngchǔ)管理第一節藥品分類儲存管理一、藥品倉庫的種類〔一〕GSP對倉庫分類的要求1、按一般管理要求待驗藥品庫〔區〕、待發藥品庫〔區〕、退貨藥品庫〔區〕、合格藥品庫〔區〕、不合格藥品庫〔區〕零貨稱取庫〔區〕及色標管理。2、按溫度管理要求冷庫(lěngkù)，陰涼庫，常溫庫3、按特殊管理要求麻醉藥品庫、一類精神藥品、醫療毒性藥品、放射性藥品和危險品庫第十一頁，共二百零五頁。第二章藥品(yàopǐn)的倉儲管理〔二〕藥品倉庫的分類1、按照倉庫的主要業務職能分類〔1〕采購倉庫〔2〕批發倉庫〔3〕零售倉庫〔4〕加工(jiāgōng)倉庫〔5〕儲藏倉庫〔6〕中轉倉庫第十二頁，共二百零五頁。第二章藥品的倉儲(cāngchǔ)管理2、按照倉庫建筑的技術設備條件分類〔1〕通用倉庫〔2〕保溫、冷藏、恒溫恒濕倉庫〔3〕危險品庫〔4〕氣調倉庫3、按照倉庫的建筑結構分類〔1〕平房倉庫〔2〕多層樓房倉庫(3)高層貨架立體倉庫4、按照倉庫建筑面積規模分類大型藥品(yàopǐn)批發企業不低于1500；中型不低于1000，小型不低于500第十三頁，共二百零五頁。第二章藥品的倉儲(cāngchǔ)管理二、藥品分類儲存的方法藥品分類儲存的方法主要是采用分區分類、貨位編號保管的方法1、分區分類、貨位編號保管方法的優點〔1〕為存取藥品提供準確位置，方便藥品的入庫、上架、查詢、出庫，節省重復找尋藥品的時間，提高工作效率〔2〕利于合理使用倉庫空間〔3〕便于藥品養護和檢查盤點〔4〕便于管理人員掌握藥品進出庫活動(huódòng)規律，熟悉藥品性能，提高保管技術水平〔5〕利于掌握和控制藥品存量，防止藥品亂堆亂放以致過期而報廢，并可有效掌握存貨而降低庫存量〔6〕利于合理配制和使用機械設備，便于用電腦管理，提高機械化、自動化操作程度。第十四頁，共二百零五頁。第二章藥品的倉儲(cāngchǔ)管理2、分區分位的要求〔1〕按照倉儲作業的功能特點和GSP的要求，倉庫分為待驗區、不合格品區、合格品區、發貨區、退貨區〔2〕倉庫分區要符合“三個一致〞的原那么：藥品性能一致、藥品養護措施一致、消防方法一致的原那么〔3〕分區要便于藥品分類集中保管〔4〕充分利用倉容空間，有利于合理存放藥品〔5〕貨區分位要適度〔6〕有利于提高倉庫的經濟效益，有利于保證(bǎozhèng)平安生產和文明生產。第十五頁，共二百零五頁。第二章藥品的倉儲(cāngchǔ)管理第二節：藥品倉庫的作業管理一、藥品倉庫的設置1、交通方便，運輸通暢2、藥品倉庫的設置地區(dìqū)應與藥品生產的布局相適應3、藥品倉庫的設置應與各企業藥品經營規模相適應4、經濟區域和藥品的合理流向5、地質鞏固，地勢枯燥平坦6、給水充足，用電方便。第十六頁，共二百零五頁。第二章藥品(yàopǐn)的倉儲管理二、藥品倉庫的庫區布局〔一〕倉庫總平面布局倉庫總平面布局應考慮以下要求(yāoqiú)〔1〕方便倉庫作業和藥品的平安儲存〔2〕最大限度地利用倉庫的面積〔3〕防止重復搬運、迂回運輸和防止交通阻塞〔4〕有利于充分使用倉庫設施和機械設備〔5〕符合倉庫平安及消防要求〔6〕符合倉庫目前需要與長遠規劃，盡可能減少將來倉庫擴建對正常業務的影響。課后作業:設計倉庫平面布局圖。要求考慮倉庫的分類，及藥品的幾個分開〔藥品與非藥品分開，處方與非處方分開，內服與外用分開，串味庫的設置，冷庫，待驗區，退貨區，不合格區的設置，詳細的還可以考慮各個系統的分類〕要求每位同學開動腦筋。第十七頁，共二百零五頁。第二章藥品(yàopǐn)的倉儲管理二、藥品(yàopǐn)倉庫的庫區布局〔二〕倉儲作業區布置應以主要庫房為中心，對各個作業區域加以合理地布局。對庫房布置的要求是合理安排各個庫房的位置，力求最短的作業路線和最少的道路占用面積，減少庫內運輸的距離，提高庫房面積利用率。1.參考因素〔1〕藥物吞吐量〔2〕機械設備使用特征2.作業流程的合理布局〔1〕單一的物流方向〔2〕最有效地利用空間〔3〕最少的作業環節第十八頁，共二百零五頁。第二章藥品的倉儲(cāngchǔ)管理二、藥品倉庫的庫區布局〔三)庫區內部布置1.橫列式布局優點：主要通道長且寬，有利于貨物的取存、檢查；通風和采光條件好；有利于機械化作業，便于主通道業務的正常展開。缺點：主通道占用面積多，倉庫面積的利用率會受到影響。2.縱列式布局優點：倉庫平面利用率高3.縱橫式布局綜合利用兩種布局的優點4.傾斜式不局便于叉車(chāchē)作業、縮小叉車(chāchē)的回轉角度、提高作業效率。第十九頁，共二百零五頁。第二章藥品的倉儲(cāngchǔ)管理藥品倉庫經濟指標：〔一〕倉儲(cāngchǔ)本錢核算1.倉儲持有本錢〔資金占用本錢、倉儲維護本錢、倉儲運作本錢、物品損耗本錢〕2.訂貨本錢3.缺貨本錢4.在途庫存持有本錢〔入庫在途商品和出庫在途商品〕第二十頁，共二百零五頁。第二章藥品(yàopǐn)的倉儲管理〔二〕倉儲本錢控制1.倉儲本錢合理化的含義：〔1〕倉儲低本錢：確保物流總本錢最小〔2〕倉儲高效率：快進、快出、高利用、保管好〔3〕倉儲優效勞2.倉儲本錢不合理的表現：倉儲時間過長，倉儲的數量不合理，倉儲條件缺乏或過剩，倉儲結構失衡〔倉儲貨物的品種、規格失調、各個(gègè)品種之間倉儲期限、數失調，地點選擇不合理。〕第二十一頁，共二百零五頁。第二章藥品的倉儲(cāngchǔ)管理3.實行庫存分類管理〔1〕ABC分類法：帕雷托分析法A類存貨品種(pǐnzhǒng)數少、銷售額大C類存貨品種數多，銷售額小，不重要的庫存B類存貨品種數，銷售額處于中等〔2〕CVA分類法：最高優先級、較高優先級、中等優先級、較低優先級第二十二頁，共二百零五頁。第二章藥品(yàopǐn)的倉儲管理4.實行(shíxíng)庫存數量控制技術：〔1〕定量進貨法〔2〕定期進貨法〔三〕倉儲的效益、效率與質量分析指標1.倉容利用指標2.存貨周轉指標3.倉儲本錢效益指標4.倉儲作業質量指標第二十三頁，共二百零五頁。第二章藥品(yàopǐn)的倉儲管理二、倉庫設備管理〔一〕GSP對倉庫設備管理的要求藥品與地面有一定距離〔不小于10cm〕用地平架避光、通風〔窗簾、空調〕；應有檢測溫濕度的設備〔溫濕度表〕；應有防塵、防潮、防霉、防污染、以及防蟲、防鼠、防鳥；平安的照明設備、適宜拆零及拼箱發貨的場所和包裝(bāozhuāng)物料等儲存場所和設備。第二十四頁，共二百零五頁。第三章藥品(yàopǐn)養護根底知識第一節簡介藥品養護：運用現代科學技術與方法研究藥品在儲存過程中的質量變化規律并進行科學保養與維護的一門(yīmén)科學。它是保護藥品經營質量、提高經濟效益的重要手段。藥品養護的根本要求：貫徹“以防為主〞的原那么，根據藥品的根本性質和特點進行養護，研究影響藥品質量的各種因素，掌握藥品質量變化的規律，及時采取相應的預防措施，提高科學養護水平。第二十五頁，共二百零五頁。第三章藥品(yàopǐn)養護根底知識第二節影響藥品穩定性的因素藥品的平安、有效、質量穩定一、影響藥品穩定性的內在因素藥品的處方組成、生產工藝、藥品物理性質、藥品的化學性質。〔一〕影響藥品化學穩定性的因素1、水解性如青霉素阿司匹林2、氧化性過氧化氫硝酸銀3、復原性苯酚嗎啡(mafēi)4、其他因素異構化、脫羧〔二〕影響藥品物理穩定性的因素1、吸濕性2、風化性3、揮發性4、升華性5、熔化性6、凍結性第二十六頁，共二百零五頁。第三章藥品(yàopǐn)養護根底知識二、影響藥品穩定性的外在因素〔一〕溫度〔生物制劑、臟器制劑、抗生素、中藥〕1、溫度過高〔加快藥物的化學反響、物理反響；利于害蟲、真菌的生長；揮發(huīfā)性藥物加速揮發(huīfā)，含脂肪油較多的中藥泛油；含結晶水較多藥物風化；易溶化的藥品變軟、溶化、粘連〕2、溫度過低〔沉淀、凍結、凝固、變質失效〕〔二〕光線遇光能加速氧化〔三〕空氣〔氧氣可使藥物氧化、二氧化碳使藥品碳酸化〕〔四〕濕度〔潮解、稀釋、變形、水解、發霉〕〔五〕時間第二十七頁，共二百零五頁。第三章藥品(yàopǐn)養護根底知識藥品驗收:藥品進入儲存保管或銷售之前,必須經過的一個程序.驗收藥品數量:數量準確(與藥品銷售單相符)驗收藥品質量:質量完好舉例：醫藥公司、貨運公司送來大量貨〔如100件〕怎麼驗收？先核對總件數，如準確，簽收。如有差異，簽實收數，送貨人員回去，再與業務聯系。查找原因。如有貴重的拆零藥品可以(kěyǐ)當面點清。第二十八頁，共二百零五頁。第三章藥品(yàopǐn)養護根底知識藥品入庫驗收工作程序：收貨---驗收----入庫驗收目的：保證入庫藥品數量準確、質量(zhìliàng)完好，防止不合格藥品入庫。一、收貨1.保管人員依據“藥品購進記錄〞和“隨貨同行單〞對照實物核對無誤后收貨，并在“藥品購進記錄〞和供貨單位收貨單上簽章。所收藥品為進口藥品，核對?進口藥品檢驗報告書?、?進口藥品注冊證?、?進口藥材批件?、?進口藥品通關單?第二十九頁，共二百零五頁。第三章藥品(yàopǐn)養護根底知識2.保管人員根椐“藥品退貨通知單〞對照實物，進行(jìnxíng)核對后收貨，并在退貨單位的退貨單上簽章。二、藥品驗收〔一〕驗收的依據藥品驗收應根據藥品法定標準和合同規定的質量條款，?中國藥典?未收載的品種按部頒標準及各省、自治區、直轄市所制定的執行。〔二〕驗收的內容1.數量點收〔檢查來貨與單據相符〕2.包裝、標識檢查〔整件包裝應有合格證、首營品種有出廠檢驗報告書、進口藥品、特殊管理藥品〕3.質量檢驗〔外觀性狀檢查、抽樣送檢〕第三十頁，共二百零五頁。第三章藥品(yàopǐn)養護根底知識〔三〕抽樣的原那么與方法抽樣必須有代表性和均勻性50件抽2件，50件以上，3件〔四〕驗收記錄驗收記錄內容應包括(bāokuò)藥品通用名稱、劑型、規格、產品批號、有效期、批準文號、生產企業、生產日期、供貨日期、到貨日期、質量狀況、驗收結論、和驗收人員簽章。第三十一頁，共二百零五頁。第三章藥品(yàopǐn)養護根底知識藥品的在庫養護1.建立藥品養護檔案，控制調節庫房的溫濕度；熟悉藥品性能和影響藥品穩定性的各種因素，掌握藥品質量變化的規律，提高藥品保管養護水平。一、藥品的合理儲存〔一〕藥品的色標管理〔二〕藥品的合理堆放〔1〕分類儲存，設置標識〔2〕利用空間，保證平安〔3〕利于收發，方便(fāngbiàn)工作貨垛的間距要求：五距第三十二頁，共二百零五頁。第三章藥品(yàopǐn)養護根底知識二、藥品的保管方法〔一〕藥品的一般保管方法1.一般藥品應按藥品貯藏項下規定的條件進行(jìnxíng)儲存與保管。2.實行藥品保管責任制度，保證帳、卡、貨相符。3.庫房的相對濕度保持在45%-75%4.加強防火、防盜，確保倉庫、藥品平安第三十三頁，共二百零五頁。第三章藥品(yàopǐn)養護根底知識〔二〕藥品的特殊保管方法1.性質不穩定藥品的保管方法〔1〕遇光易變質的藥品應儲存于避光容器，置陰涼枯燥處，防止日光照射。〔2〕對熱不穩定、易揮發、易升華及易風化的藥品宜密封置陰涼處保存，或置冷藏庫保管。〔3〕易吸潮、霉變、蟲蛀的藥品宜儲存于應陰涼枯燥處，梅雨應注意(zhùyì)防潮、防熱。〔4〕易串味藥品儲存于陰涼處，與一般藥品特別是易吸附藥品分開。〔5〕怕凍藥品宜儲存與0℃，防止低溫下凍結變質。第三十四頁，共二百零五頁。第三章藥品(yàopǐn)養護根底知識2.特殊(tèshū)管理藥品的保管方法。3.危險藥品的保管方法。三、藥品的在庫檢查〔一〕檢查的時間和方法循環檢查3個月重點養護品種每個月2次一般品種每個月1次第三十五頁，共二百零五頁。第三章藥品(yàopǐn)養護根底知識〔二〕檢查的內容和要求在庫藥品的外觀質量是否(shìfǒu)發生變化或是否(shìfǒu)存在異常情況，檢查在庫重點養護品種的外觀質量是否(shìfǒu)符合法定質量標準規定，檢查庫房溫濕度是否(shìfǒu)符合規定要求，在庫商品是否(shìfǒu)符合質量標準貯藏項的規定，藥品是否(shìfǒu)分類儲存，庫房防塵、防潮、防霉、防污染等要求，檢查養護用設備、儀器、及計量器具是否(shìfǒu)運行良好。第三十六頁，共二百零五頁。第三章藥品(yàopǐn)養護根底知識〔三〕做好檢查記錄，建立養護檔案記錄：藥品養護檢查記錄、外觀質量養護記錄、養護儀器設備使用記錄、養護儀器的檢查、維修、保養、計量檢定記錄。〔設施設備使用記錄、設施設備一覽表、強制檢定、非強制檢修表格〕課后作業：1.簡述(jiǎnshù)藥品驗收的內容2.編制、填寫藥品的入庫驗收記錄第三十七頁，共二百零五頁。第三章藥品(yàopǐn)養護根底知識一、藥品出庫的程序工作流程：核單----配貨----復核----發貨1.核單審核憑證的真實性2.配貨藥品名稱、劑型、規格、數量、批號、效期、3.復核：按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、工程的核對。4.發貨：將藥品交付客戶的過程。〔交貨方式、付款(fùkuǎn)方式，現款、貨到付款(fùkuǎn)、月結、實銷實結、兩個月付款(fùkuǎn)等方式〕第三十八頁，共二百零五頁。第三章藥品(yàopǐn)養護根底知識二、藥品出庫的原那么1.堅持“三查六對〞制度2.遵循“先產先出〞、“近期先出〞和按批號發貨的原那么三、本卷須知1.停止發貨或配送藥品發現以下問題應停止發貨或配送，并報有關部門處理〔1〕藥品包裝內有異常響動和液體滲漏〔2〕外包裝出現破損、封口不嚴、襯墊不實、封條嚴重損壞〔3〕包裝標識模糊不清或脫落〔4〕藥品超出有效期〔5〕票貨不符〔6〕有質量變異、鼠咬、蟲蛀及霉變污染(wūrǎn)。2.出庫復核記錄3.對無效憑證及口頭通知不得進行復核和發貨。第三十九頁，共二百零五頁。第三章藥品(yàopǐn)養護根底知識第六節藥品的包裝和運輸一、藥品的包裝1.所發藥品的包裝上應加明“標識〞，注明收貨單位，注明〞小心輕放〞、等字樣2.藥品包裝的體積和重量應力求標準3.拆零拼箱不能將液體藥物同固體藥物混裝，不能將易揮發、易污染和易破碎的藥品與一般藥品混裝4.特殊管理藥品應分別包裝，并在外包裝上注上明顯(míngxiǎn)標識5.危險品必須按不同性質分開包裝6.藥品包裝要牢固結實并附裝箱單7.對易凍結藥品，加防寒標識第四十頁，共二百零五頁。第三章藥品(yàopǐn)養護根底知識二、藥品運輸“及時、準確、平安、經濟〞的原那么，郵局郵寄要到藥監部門打證明。〔一〕藥品發運和裝卸本卷須知1.正確(zhèngquè)選擇發運方式2.藥品檢查3.藥品搬運裝卸4.防日曬、雨淋〔二〕特殊藥品的運輸1.怕熱藥品的運輸2.怕凍藥品的運輸3.特殊管理藥品的運輸〔三〕危險藥品的運輸第四十一頁，共二百零五頁。第三章藥品(yàopǐn)養護根底知識第七節平安消防一、防火措施(cuòshī)二、常用的消防設備1.消防栓2.滅火器〔1〕二氧化碳滅火器〔2〕泡沫滅火器〔3〕四氯化碳滅火器〔4〕干粉滅火器〔5〕.1211滅火器〔三〕滅火沙箱簡述GSP109條第四十二頁，共二百零五頁。第四章倉庫(cāngkù)的溫濕度管理第一節溫濕度的變化規律一、溫度的變化規律1.氣溫：指距離地面1.5米高度處的平均氣溫2.庫房溫度：庫房單位體積內空氣的冷熱程度。二、常用的溫度計1.溫度計〔水銀溫度計、酒精溫度計〕2.最高溫度計3.最低溫度計攝氏溫度與華氏溫度(huáshìwēndù)及它們之間的換算關系F=1.8℃+32三、溫度的變化1.氣溫日變化(最低氣溫5-6，最高氣溫13-14〕2.氣溫年變化〔最高氣溫7.8月最低1.2月〕3.庫內溫度變化第四十三頁，共二百零五頁。第四章倉庫(cāngkù)的溫濕度管理二、濕度的變化規律〔一〕濕度的根本知識1.飽和濕度：指在一定溫度下每立方米空氣中所含水蒸氣的最大值。〔g/m3)2.相對濕度：絕對濕度/飽和濕度*100%指空氣中實際含有的水蒸氣量與同溫度同體積的空氣飽和水蒸氣量之百分比。3.相對濕度：是衡量空氣水蒸氣飽和程度的一種量值。4.相對濕度與藥品(yàopǐn)質量關系密切：相對濕度大，藥品(yàopǐn)容易發生潮解、長霉、生蟲或分解變質；相對濕度小，會使藥品(yàopǐn)發生風化或干裂〔二〕常用的濕度計第四十四頁，共二百零五頁。第四章倉庫(cāngkù)的溫濕度管理1.干濕球溫度計2.毛發濕度計〔三〕濕度的變化1、室外(shìwài)日變化2、室外(shìwài)年變化3、庫內濕度變化〔1〕庫內相對濕度的變化與倉庫外大氣的變化規律根本一致，但庫內相對濕度的變化幅度比庫外大氣要小。〔2〕庫內相對濕度變化一般和庫內的溫度變化相反。〔3〕庫內相對濕度的變化并不完全取決于大氣濕度的變化，與倉庫的通風狀況和倉庫結構有很大的關系。第二節溫濕度變化對藥品的影響一、溫度變化對藥品的影響第四十五頁，共二百零五頁。第四章倉庫(cāngkù)的溫濕度管理〔一〕溫度過高的影響1.致使藥品變質溫度高可加速藥品發生氧化、分解、水解、差向異構化等反響，造成(zàochénɡ)藥品變質。酚類藥物加速被氧化，抗生素類藥品受熱加速分解、效價下降；酯類藥物加速水解，麥角生物堿加速差向異構化，軟膏劑易酸敗變質等2、促使藥品揮發揮發油、樟腦、乙醇；含結晶水藥物加速風化3、致使劑型破壞第四十六頁，共二百零五頁。第四章倉庫(cāngkù)的溫濕度管理〔二〕溫度過低的影響1、遇冷致使藥品變質2、凍結使容器破裂、藥品污染二、濕度變化對藥品的影響1、潮解(cháojiě)〔氯化鈣、水合氯醛、硫代硫酸納、氯化物、溴化物鹽類、干酵母〕、2、稀釋〔甘油、無水乙醇〕3、分解〔碳酸氫鈉、阿斯匹林、抗生素、強心甙〕4、發霉〔中藥飲片、葡萄糖、胃蛋白酶、生物制劑〕5、變形〔片劑；糖衣片；膠囊劑；甘油栓〕6、風化〔硫酸鈉；硫酸鋅；酒石酸銻鉀；磷酸可待因〕第四十七頁，共二百零五頁。第四章倉庫(cāngkù)的溫濕度管理一、溫度的控制與調節〔一〕降溫措施1、空調降溫2、通風降溫3、庫房遮光降溫4、加冰降溫5、地下室或地窖6、冷藏庫和電冰箱作業：1、執業藥師首次、變更、再次注冊需提交的資料?2.零售GSP認證申請書格式(géshi)及需提交的其他表格和資料第四十八頁，共二百零五頁。第四章倉庫(cāngkù)的溫濕度管理〔二〕保溫措施1.空調保溫2.暖氣庫供暖3.火爐取暖4.火墻暖庫5.保溫庫〔箱〕二、濕度的控制與調節〔一〕降濕措施1.通風降濕2.密封防潮(fángcháo)3.吸濕降潮〔二〕升濕措施第四十九頁，共二百零五頁。第五章倉庫(cāngkù)害蟲的防治第一節倉庫害蟲的來源和危害一、常見倉庫害蟲〔一〕倉庫害蟲的來源、傳播途徑1.害蟲的來源〔1〕中藥材在采收時，已寄生害蟲的卵、幼蟲或成蟲，隨藥材進入倉庫〔2〕被害蟲污染的包裝材料反復使用也會使藥品感染害蟲〔3〕倉庫內部在儲存藥品前沒有進行消殺處理，本身隱藏有害蟲〔4〕倉庫內已生蟲的藥材未能得到及時熏蒸殺滅和隔離堆放，引起其他藥材被污染〔5〕生蟲藥材與未生蟲藥材同庫共存的交叉感染〔6〕運輸過程中被害蟲污染，攜帶入庫〔7〕倉庫內部及周圍環境不潔，害蟲可寄居于內隱藏越冬，溫濕度適宜(shìyí)時，飛入倉庫內繁殖第五十頁，共二百零五頁。第五章倉庫害蟲(hàichóng)的防治2.傳播途徑〔1〕害蟲可由野外飛入庫內〔2〕鼠類和昆蟲也能傳播〔3〕藥材入庫前未經仔細檢查，將害蟲或蟲卵帶入倉庫，引起交叉感染〔4〕包裝物料或包裝容器以及各種運輸工具本身不清潔已感染害蟲，消毒殺蟲不徹底〔二〕常見倉庫害蟲的種類和特征1.鞘翅目〔甲蟲類〕〔1〕藥材甲形狀特征：身體長橢圓形，成蟲體長約2-3cm，紅褐色或深栗色。生活習性：藥材甲蟲(jiǎchóng)生育率較高，1年發生2-3代。〔2〕米象形狀特征：成蟲體長3-4mm，處羽化時赤褐色，后變為黑褐色，觸角8節。生活習性：北方1年2-3代，南方5-6代〔3〕咖啡豆象形態特征：成蟲體長2.5-4.5mm,長橢圓型,暗褐色生活習性:咖啡豆象1年發生3-4代,幼蟲隱藏于種子類和根莖類藥材中越冬.〔4〕谷囊形態特征成蟲體長2.5mm-3mm，長圓形，暗紅褐色至黑褐色生活習性：1年繁殖2-3代，以成蟲在藥物內越冬2.磷翅目

第五十一頁，共二百零五頁。第五章倉庫(cāngkù)害蟲的防治〔1〕印度谷螟形態特征：成蟲體長6-9mm;翅展13-18mm，身體密被灰褐色及赤褐色磷片生活習性：1年通常繁殖4-6代，北方3-4代〔2〕地中海粉螟形態特征：成蟲體長7-15cm，翅展16-25mm。前翅狹長，灰黑色，近基部及外緣各有一淡色的波狀橫紋，翅的外緣橫列明顯的小黑斑；后翅灰白色。生活習性：1年發生2-4代，以幼蟲越冬。二、倉庫(cāngkù)害蟲的發育規律完全變態：卵、幼蟲、蛹、成蟲不完全變態：卵、幼蟲、成蟲第五十二頁，共二百零五頁。第五章倉庫害蟲(hàichóng)的防治1.卵是害蟲的相對不活動的發育階段。藥品倉庫害蟲一般將卵產于藥物上或縫隙中，也有的產于藥物的附近或包裝物上，以便孵化后的幼蟲能就近取食。2.幼蟲幼蟲期是害蟲取食與生長的時期，也是藥品倉庫防治害蟲的關鍵時期3.蛹是完全變態害蟲特有的發育階段，也是在其整個生活史中的一個(yīɡè)靜止階段4.成蟲當蛹發育成熟后，既咬破蛹殼出來，這種現象稱為羽化。第五十三頁，共二百零五頁。第五章倉庫害蟲(hàichóng)的防治〔二〕倉庫害蟲的生活習性1.適應性倉庫害蟲一般對周圍的環境條件(tiáojiàn)有較強的適應性2.食性倉庫害蟲絕大多數食性廣而雜，但它蝕蛀的成分是有限的，主要為淀粉、脂肪、糖類、蛋白質、纖維素等。3.隱蔽性大多數害蟲體形較小，具保護色，便于隱藏4.趨性正趨性、負趨性大多數蛾類食蟲有趨光性；甲蟲類害蟲為負趨光性第五十四頁，共二百零五頁。第五章倉庫害蟲(hàichóng)的防治〔三〕危害性1.害蟲是帶菌的媒介，它的分泌物、排泄物及腐敗的殘體、是微生物生長和繁殖的營養物質，可引起害蟲和微生物的共生。2.害蟲蛀入藥材內部，排泄糞便，分泌異物等對藥品造成污染，對人體健康帶來危害。3.藥材被蛀蝕成為洞孔或殘缺不全，使藥材減量，破壞藥物的有效成分，使療效降低或喪失藥用價值。4.中藥(zhōngyào)材被蟲蛀之后，易導致某些品種泛油，花類藥材容易散瓣，外形遭到破壞，引起進一步質變，影響藥材質量。5.破壞包裝及庫房結構，影響中藥(zhōngyào)的平安儲存。第五十五頁，共二百零五頁。第五章倉庫(cāngkù)害蟲的防治第二節倉庫害蟲與環境的關系一、與溫度的關系害蟲適宜溫度區：15℃-35℃害蟲最適宜溫度區：25℃-32℃害蟲維持生命的有效溫度8℃-40℃害蟲不活動溫度范圍(fànwéi)35℃-40℃害蟲的致死高溫區50℃-60℃10℃以下害蟲的生命活動受到嚴重抑制，在-4℃以下，蟲體凍結致死二、與濕度的關系相對濕度在70%-80%〔溫度18-27℃〕第五十六頁，共二百零五頁。第五章倉庫害蟲(hàichóng)的防治害蟲的繁殖能力最強，產生一代的時間最短，對中藥商品危害最嚴重。相對濕度在75%-90%，溫度27℃-35℃，害蟲繁殖能力下降。溫度和濕度這兩種因素對害蟲生存的影響(yǐngxiǎng)是相互關聯三、與空氣的關系一般情況下，當密閉環境下氧的濃度降到1%-2%時，一定時間內絕大多數倉庫害蟲因缺氧窒息死亡。第三節倉庫害蟲的防治方法一、昆蟲害蟲的防治方法〔一〕預防倉庫害蟲的方法1.入庫驗收是關鍵2.在庫檢查3.控制中藥的含水量4.控制庫房的溫濕度第五十七頁，共二百零五頁。第五章倉庫害蟲(hàichóng)的防治〔二〕倉庫害蟲的防治技術(jìshù)1.物理防治法〔1〕高溫防治法1〕曝曬法：適宜于一般不易變色、融化、脆裂、泛油的藥材2〕高溫枯燥法：夏季雨水較多時，某些易吸濕的品種或含水量較高的品種可采用烘箱或烘房進行枯燥，既可殺蟲，也可控制藥物的含水量。〔2〕低溫冷藏法：一般溫度控制在8℃以下，環境溫度-4℃為倉庫害蟲的致死臨界點。2.化學防治法〔1〕少量藥物化學防治法〔2〕大量藥物化學防治法〔3〕常用的化學藥劑1〕觸殺劑2〕蒸劑第五十八頁，共二百零五頁。第五章倉庫害蟲(hàichóng)的防治〔4〕操作方法與特性建立密閉環境——施放化學藥劑——保持密閉時間1)氯化苦熏蒸法〔三氯硝基甲烷〕用量：1立方米貨垛30G，1立方米空間10G適宜溫度20-35℃，密閉時間不少于72小時2〕磷化鋁熏蒸發〔磷化鋁、氨基甲酸銨及其他賦形劑〕整庫用藥量每立方米3-6片，帳幕熏蒸用藥量7-10片每立方米。〔5〕使用熏蒸劑的本卷須知1〕熏蒸排毒通風應在10天以上，使用磷化鋁應不少于5天2〕熏蒸后的藥物殘渣需進行無害化處理3〕使用磷化鋁應防止潮濕，遠離火源與易燃品4〕應經常(jīngcháng)檢查密封環境是否符和要求5〕施藥時應戴防毒面具、橡皮手套6〕施藥前應對參加的人員進行培訓，研究施藥方案7〕施藥人員應進行體檢8〕施藥后應在倉庫周圍5-10米設警戒標志第五十九頁，共二百零五頁。第五章倉庫害蟲(hàichóng)的防治3.近代養護法(1)自然降氧防治法〔2〕低氧低藥量防治法〔3〕氣調養護防治法1〕氣調的降氧技術〔充氮降氧〕當氧的濃度在8%以下，能有效防止害蟲的產生；在溫度25-28℃時，密封時間15-30天，氧的濃度可達2%以下，能有效地殺滅幼蟲、蛹和成蟲(chéngchóng)。2〕氣調養護的管理3〕影響氣調效果的因素：密封材料性能好，密封程度高，降氧技術的管理及時，殺蟲效果好；密封時間長，效果好；溫度高，濕度低，殺蟲效果好；通常成蟲的死亡率高于幼蟲。〔4〕遠紅外枯燥法：原理電能轉變為遠紅外輻射藥物，導致物體變熱，經過熱擴散、蒸發或化學變化，最終到達枯燥滅蟲，并具有較強的殺菌、滅卵的能力。第六十頁，共二百零五頁。第五章倉庫(cāngkù)害蟲的防治〔5〕微波防治法：微波枯燥殺蟲是一種感應加熱滅蟲和介質加熱滅蟲。〔6〕電熱輻射(fúshè)防治法：是指被射線照射的藥物產生電離作用，利用原子輻射(fúshè)作用殺滅害蟲，或使害蟲不能完成發育以及產生不育成蟲。二、鼠害的防治方法〔一〕常見的倉鼠特征和習性1、小家鼠2、褐家鼠〔二〕防治方法1、環境防治法搞好環境衛生，斷絕老鼠食物第六十一頁，共二百零五頁。第五章倉庫害蟲(hàichóng)的防治2、物理防治法：又稱器械滅鼠法如鼠夾、鼠籠、粘鼠板、超聲波滅鼠器、電子捕鼠器。3、化學防治法：藥物(yàowù)滅鼠法4、生物防治法：作業：在浙江省物價局網站上查找頭孢拉定0.5G*24,頭孢克洛膠囊0.25G*6，羅紅霉素分散片0.15G*12限價多少？第六十二頁，共二百零五頁。第六章藥品(yàopǐn)的霉變與防治第一節、真菌的種類(zhǒnglèi)和生長繁殖條件常見的真菌：黑霉菌、白霉菌、綠霉菌、藍霉菌、毛霉、青霉、根霉、黃曲霉、鐮刀霉、念珠霉、葡萄狀穗霉等一、真菌的形態和種類〔一〕真菌的形態一種是無隔膜菌絲，單細胞，無隔膜，其中含有多個細胞核另一種是有隔膜菌絲，有橫隔膜，多細胞，被隔膜隔開的一段菌絲就是一個細胞，每個細胞內有1個或多個細胞核第六十三頁，共二百零五頁。第六章藥品(yàopǐn)的霉變與防治〔二〕真菌的種類真菌約有數萬種，可分為藻狀菌綱、子囊菌綱、擔子菌綱和半知菌綱，危害藥品的主要是前兩個綱1.藻狀菌綱〔大多數藻狀菌由興旺的菌絲體構成(gòuchéng)營養體，他們為分支、無隔、多核的菌絲體〕根霉2.子囊菌綱黃曲霉、灰綠曲霉、青霉菌、酵母菌第六十四頁，共二百零五頁。第六章藥品(yàopǐn)的霉變與防治黃曲霉：分布廣，菌絲生長繁殖迅速，初生時菌絲為淺黃色，后為黃綠色，最后為棕褐色。能分泌淀粉酶、纖維素霉，產生有機酸和熱量，對人及動物肝臟(gānzàng)組織有破壞作用，可導致肝癌第六十五頁，共二百零五頁。第六章藥品(yàopǐn)的霉變與防治灰綠曲霉：最具破壞性，菌落灰綠色、鮮黃色(huángsè)或橙黃色(huángsè)，菌絲密集。絨毛狀，嗜干性強第六十六頁，共二百零五頁。第六章藥品(yàopǐn)的霉變與防治青霉菌(méjūn)：第六十七頁，共二百零五頁。第六章藥品(yàopǐn)的霉變與防治菌絲為多細胞分支。無性繁殖時，菌絲發生直立的多細胞分生孢子梗，梗的頂段不膨大，每枝頂段有2-3個瓶狀細胞，其上各生一串灰綠色分生孢子。酵母菌：是單細胞真核微生物，酵母菌細胞的形態通常有球型、卵圓型、臘腸型、橢圓型等，比細菌的單細胞個體要大得多，酵母菌無鞭毛，不能游動，酵母菌本身含水量高，75%-85%在之間，水分在酵母中的作用大，參與(cānyù)原生質的膠體代謝以及代謝過程中的生物化學反響。第六十八頁，共二百零五頁。第六章藥品(yàopǐn)的霉變與防治第六十九頁，共二百零五頁。第六章藥品(yàopǐn)的霉變與防治二、真菌生長繁殖條件真菌有極強的生命力，繁殖方式多種多樣，菌絲體上任意(rènyì)一片段在適宜的條件下都能發育成新個體，但真菌的生長同樣受環境的影響，影響真菌生長繁殖的條件有營養物質條件和外界自然條件〔一〕營養物質條件真菌繁殖生長所需的營養物質有碳源、氮源及水和維生素第七十頁，共二百零五頁。第六章藥品(yàopǐn)的霉變與防治〔二〕外界條件1.溫度溫度能影響真菌的生長(shēngzhǎng)、孢子的萌發和繁殖等活動低溫型、中溫型、高溫型2.濕度濕度是真菌生長必不可少的條件，新陳代謝過程中進行的全部化學反響都是在有水的情況下進行3.光線異養型微生物〔真菌、細菌〕經日光曝曬數小時，大局部微生物的營養體可被光線抑制或殺死第七十一頁，共二百零五頁。第六章藥品(yàopǐn)的霉變與防治4.空氣微生物根據對氧氣的需求不同可分為好氧性微生物、厭氧性微生物、兼性厭氧性微生物第二節真菌對藥品的危害真菌在藥品生產、貯藏等各個環節均可污染藥品，引起藥品變質，危害人體健康，有些真菌毒素也是重要的致癌物質一、真菌對中藥材、中藥飲片的危害1.中藥材、中藥飲片發霉后，有效成分急劇下降。2.真菌將氨基酸、葡萄糖、有機酸等降解產物作為營養物質而吸收，從而降低(jiàngdī)了中藥材、中藥飲片藥效成分的含量，并生成許多與治療無關或有毒的成分第七十二頁，共二百零五頁。第六章藥品(yàopǐn)的霉變與防治二、真菌(zhēnjūn)對中成藥的危害中成藥一旦被微生物污染后，在一定條件下微生物就會生長繁殖，導致藥劑變質、腐敗，使療效降低或喪失，甚至可能產生一些對人體有害的物質。三、真菌對其他藥品的危害第七十三頁，共二百零五頁。第六章藥品(yàopǐn)的霉變與防治第三節、藥品霉變的防治方法一、藥物原料〔一〕控制中藥材的含水量〔超過15%有利于真菌生長，控制含水量在13%以下〕1.密封法2.吸潮法〔石灰、木炭(mùtàn)、無水氯化鈣〕3.控制庫內的相對濕度〔庫房的相對濕度控制在70%左右防止藥材發霉〕第七十四頁，共二百零五頁。第六章藥品(yàopǐn)的霉變與防治4.控制庫內的溫度真菌生長最正確溫度在20-35℃左右，控制溫度在20℃以下，甚至5-15℃更佳。二、藥品生廠環節的要求(yāoqiú)〔一〕輔助材料制藥用水，飲用水、去離子水、蒸餾水、注射用水。常用的賦形劑如淀粉、蔗糖、糊精第七十五頁，共二百零五頁。第六章藥品(yàopǐn)的霉變與防治〔二〕制藥器械粉碎機、藥篩、攪拌機、壓片機，使用后清洗干凈(gānjìng)，保持清潔和枯燥。〔三〕環境條件生產車間的環境衛生，生產區不得有污染源第七十六頁，共二百零五頁。第六章藥品(yàopǐn)的霉變與防治一般(yībān)生產區控制區潔凈(jiéjìng)區無菌區指無空氣潔凈度要求的生產或輔助房間指對空氣潔凈度或菌落數有一定要求的生產或輔助房間，一般定為30萬級或10萬級有較高的潔凈度或或菌落數要求，一般為1萬級，屬于一般無菌工作區對潔凈度的要求最高，一般規定為100級第七十七頁，共二百零五頁。第六章藥品(yàopǐn)的霉變與防治根據GMP將空氣潔凈度劃分為四個級別(jíbié)

塵埃最大允許數/立方米微生物最大允許數潔凈度級別≥0.5um≥5um浮游菌/立方米沉降菌/皿100級350005110000級35000020001003100000級35000002000050010300000級1050000060000100015第七十八頁，共二百零五頁。第六章藥品(yàopǐn)的霉變與防治〔四〕操作人員體表皮膚、毛發、鞋帽、衣服上的微生物〔五〕包裝材料玻璃瓶、塑料瓶、塑料袋、鋁箔等在使用前采用適宜的方法消毒臭氧消毒：臭氧殺菌原理以氧化作用破壞微生物膜的結構實現殺菌作用。殺滅病毒氧化作用直接(zhíjiē)破壞RNA或DNA臭氧滅菌的優點:廣譜高效；滅菌迅速；綠色環保第七十九頁，共二百零五頁。第七章藥品的儲存(chǔcún)與養護第一節藥品的分類一、根本概念藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人體生理功能并規定有適應證或者功能與主治、用法與用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。國家藥品標準：USP?美國藥典?NF?美國國家處方集?BP?英國藥典?JP?日本藥局方?EP?歐洲(ōuzhōu)藥典?GLP?藥品非臨場研究質量管理標準?GCP?藥品臨床試驗管理標準?GMP?藥品生產質量管理標準?GSP?藥品經營質量管理標準?GAP中藥材生產質量管理標準第八十頁，共二百零五頁。第七章藥品(yàopǐn)的儲存與養護生物制品：是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的用于人體診斷、預防、治療疾病的藥品，包括疫苗(yìmiáo)、抗毒素、血液制品、細胞因子、診斷制品和卡介苗多糖、核酸制劑診斷藥品：用于造影、器官功能檢查及其他疾病診斷用的制劑第八十一頁，共二百零五頁。第七章藥品(yàopǐn)的儲存與養護二、藥品(yàopǐn)的分類〔一〕根據庫區對藥品進行分類常溫庫、冷庫藥品、易串味藥品、陰涼庫藥品、不合格藥品、蛋白質及同化制劑、非藥品〔二〕根據藥品的治療作用對藥品進行分類第八十二頁，共二百零五頁。第七章藥品的儲存(chǔcún)與養護1〕抗微生物藥品青霉素、頭孢類、大環內酯類，喹諾酮類〔2〕抗寄生蟲藥品腸蟲清、甲硝唑〔厭氧菌〕〔3〕心腦血管系統藥品珍菊降壓片、波依定、拜新同〔4〕消化系統藥品奧美拉唑、胃康靈、硫糖鋁、達喜〔5〕呼吸系統藥品川貝枇杷糖漿(tángjiāng)、強力枇杷露、泰諾〔6〕神經系統藥品苯海索、溴隱亭、〔7〕治療精神障礙藥品卡馬西平、碳酸鋰〔8〕腫瘤用藥品消癌平、阿霉素、華蟾素〔9〕血液系統藥品肝素、安絡血〔10〕免疫系統用藥脾氨泰、轉移因子、環孢素、胸腺五肽〔11〕內分泌系統藥品促皮質激素〔12〕泌尿系統藥品前列康舒、前列康、排石顆粒、熱淋清〔13〕生殖系統藥品婦科藥、宮炎康、宮血寧〔14〕鎮痛藥品諾福丁、散利通、芬必得第八十三頁，共二百零五頁。第七章藥品(yàopǐn)的儲存與養護15〕麻醉藥品鹽酸普魯卡因、〔16〕電解質及營養藥品(yàopǐn)口服補液鹽〔17〕眼科用藥眼藥水、障眼明片、復方訣明片、〔18〕耳鼻喉口腔用藥品滴耳液、滴鼻液、〔19〕其他藥品〔三〕按國家根本藥品和城鎮職工根本醫療保險藥品目錄對藥品進行分類第八十四頁，共二百零五頁。第七章藥品的儲存(chǔcún)與養護〔四〕其他(qítā)分類方法1、根據藥品來源分類天然類小檗堿、甘草流浸膏化學類磺胺類混合類乙肝疫苗.青霉素2、按照藥品化學組成分類無機藥品類，有機藥品類，生藥類，其他生物性藥品3、根據藥品經營習慣分類針劑類，片劑類，水劑類，粉劑類第八十五頁，共二百零五頁。第七章藥品的儲存(chǔcún)與養護4、按照藥品管理分類處方藥，非處方藥〔甲類、乙類非處方藥〕三、藥品的批準文號〔一〕國產藥品的批準文號國藥準字+1位字母+8位數字國藥(guóyào)試字+1位字母+8位數字H表示化學藥品Z表示中成藥B通過國家食品藥品監督管理局整頓的保健藥品第八十六頁，共二百零五頁。第七章藥品(yàopǐn)的儲存與養護S生物制品T體外化學診斷試劑F藥用輔料J進口分包裝藥品使用數字1、2位為原批準文號的來源代碼“10〞表示原衛生部批準(pīzhǔn)的藥品“19〞“20〞代表2002年1月1日以前SFDA批準的藥品；其他藥品批準文號1、2位數字為各行政區代碼3、4位為換發批準文號或新的批準文號之年公元年號的后兩位數字5-8位為順序號第八十七頁，共二百零五頁。第七章藥品(yàopǐn)的儲存與養護〔二〕進口藥品的批準文號1、未經過分包裝的進口藥品〔1〕批準文號：進口藥品注冊證號+類別字母1個+4位數年份+4位數序號〔2〕進口藥品注冊證號：類別字母1個+4位數年份+4位數順序號2.經過分包裝的進口藥品〔1〕進口藥品注冊證號證號+B+藥品類別字母+4位數年份+4位數序號〔2〕分包裝批準文號：國藥準字+類別字母1個+4位數年份+4位數序號?進口藥品注冊證?證號的格式(géshi)為：H(Z、S)+4位年號+4位順序號；?醫藥產品注冊證?證號的格式(géshi)為：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。第八十八頁，共二百零五頁。第七章藥品的儲存(chǔcún)與養護實例：蘭悉多國藥準字H10980136“10〞代表原衛生部批準的藥品(yàopǐn)〔汕頭經濟特區鮀濱制藥廠15mg)復方丙谷胺西咪替丁片國藥準字H21024156“21〞代表遼寧省〔東北制藥總廠復方制劑〕格列齊特國藥準字H44021592“44〞代表廣東省〔廣東彼迪藥業80mg)要求同學們將以上三個批準文號的對應廠家找出？〔提示在國家藥監網站找〕第八十九頁，共二百零五頁。第七章藥品(yàopǐn)的儲存與養護藥品在儲存養護中發生質量變異(biànyì)的因素：一、內因藥品的物理性質、化學性質二、外因空氣、溫度、濕度、光線、時間、真菌、蟲鼠、容器以及包裝方法藥品發生的變異現象：物理變化、化學變化、生物學變化一、內在因素使藥品發生的質量變異〔一〕藥品物理性質發生的變異現象(物理性質變化不一定導致化學變化，化學變化常導致物理變化〕熔化、揮發、吸濕、潮解、結塊、稀釋、風化、升華、凝固、變形、分層、沉淀、蒸發第九十頁，共二百零五頁。第七章藥品(yàopǐn)的儲存與養護〔二〕藥品化學性質發生的變異(biànyì)現象水解、氧化、光化分解、碳酸化、變旋、聚合、異構化、脫羧酯鍵、酰胺鍵、苷鍵—水解芳伯氨鍵、酚羥基、巰基、酚噻嗪環—被氧化有機酸堿金屬鹽——易發生置換反響四環素—差向異構化氨芐西林—聚合第九十一頁，共二百零五頁。第七章藥品(yàopǐn)的儲存與養護二、外界(wàijiè)因素使藥品發生的變異現象〔一〕空氣1.氧氣氧化亞鐵、亞汞、碘化物、亞硝酸鹽、硫代硫酸鹽〔鐵鹽、汞鹽、碘、二氧化硫〕2.二氧化碳碳酸化氨茶堿、磺胺類鈉鹽、巴比妥類鈉鹽、苯妥英鈉〔二〕光光化反響藥品的療效降低或失效，毒性增加〔三〕溫度高溫失效、低溫變質〔四〕濕度潮解、液化、稀釋、水解、形狀變化、變質或霉爛；濕度小使藥品風華第九十二頁，共二百零五頁。第七章藥品(yàopǐn)的儲存與養護第三節藥品的儲存與養護一、散劑的質量變異1、吸潮吸潮后發生變化濕潤、失去流動性、結塊，變色、分解或效價降低2、變色遇光、熱、空氣或吸潮易被氧化分解變色次碳酸鉍、次沒食子酸鉍3、異臭、異味生物制品、主藥性質不穩4、揮發復方散劑內假設含揮發成分，久貯后易揮發影響(yǐngxiǎng)藥效。5、分層復方制劑在運輸過程中震動相對密度大下沉6、霉變、蟲蛀含蛋白質、淀粉、膠質、糖、生化藥品7、微生物污染第九十三頁，共二百零五頁。第七章藥品的儲存(chǔcún)與養護〔二〕散劑的質量驗收1、包裝是否完整，有無破損(pòsǔn)、遺漏，有無浸潤出現的痕跡，有無霉味2、包裝內散劑有無異常臭味，混合是否均勻有無結塊、蟲蛀現象。3、是否有變色、色點、色澤不勻、其他異物4、抽查裝量差異5、內服、外用散劑應分開進行檢查。〔三〕散劑的儲存養護第九十四頁，共二百零五頁。第七章藥品的儲存(chǔcún)與養護散劑儲存養護的重點：防止吸潮、結塊和霉變。1、紙質包裝的散劑，應嚴格(yángé)注意防潮儲存。2、塑料薄膜包裝的散劑，仍需注意防潮，不宜久儲。3、含吸濕組分的散劑，應密封儲存于枯燥處4、含貴重藥品散劑、麻醉藥品散劑應密封儲存于密閉容器內、加吸潮劑5、揮發藥品的散劑應密封枯燥陰涼處密閉儲存。6、遇光易變質的散劑應遮光密封枯燥處儲存7、有特殊臭和味的藥品散劑應于其他藥品隔離儲存，以防串味8、內服、外用散劑應注意特別標識，分開儲存。9、含結晶水散劑應注意庫房的相對濕度。第九十五頁，共二百零五頁。藥品儲存(chǔcún)養護“五距〞〔1〕垛間距不小于100cm(2)垛與墻不小于30cm〔3〕垛與頂〔梁〕不小于30cm(4)垛與地面(dìmiàn)不小于10cm(5)垛與散熱器或供暖管道不小于30cm第九十六頁，共二百零五頁。第七章藥品(yàopǐn)的儲存與養護〔四〕沖劑的儲存養護與散劑(sǎnjì)大致相同，不宜久貯。〔五〕藥品儲存養護實例胃可舒丁維鈣粉第九十七頁，共二百零五頁。藥品(yàopǐn)驗收與檢驗首營品種：企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規格、新劑型(jìxíng)、新包裝。首營企業：購進藥品時與本企業首次發生供需關系的藥品生產和經營企業。首營企業資料：〔1〕首次供貨單位資格審查表〔2〕供貨企業的生產或經營許可證〔3〕供貨企業的已年檢營業執照第九十八頁，共二百零五頁。藥品驗收(yànshōu)與檢驗

〔4〕質量保證協議〔5〕法人委托書〔6〕GMP、GSP證書〔7〕組織代碼證〔8〕稅務登記證〔9〕生產或經營企業(qǐyè)的根本情況介紹資料第九十九頁，共二百零五頁。藥品(yàopǐn)驗收與檢驗

首營品種資料：〔1〕.首次經營藥品審查表〔2〕合法的藥品批準文號證書、新藥證書〔3〕合法的藥品質量標準〔4〕藥品的包裝、標簽(biāoqiān)、說明書〔5〕樣品〔6〕檢驗報告書〔7〕注冊商標證書〔8〕價格批準文件第一百頁，共二百零五頁。藥品驗收(yànshōu)與檢驗

個人資料：身份證、學歷證書、上崗證、法人委托書、個人品行證明〔無不良品行記錄〕GSP認證需要審查的資料〔要求同學們課后在網上查找GSP認證現場檢查工程共109條〕GSP認證要求嚴舉例慈溪一家藥店因為(yīnwèi)溫濕度記錄不標準下午記養護員為了省事上午記好。抽取藥品倒查查進貨記錄，銷售記錄，處方，處方藥銷售登記，查供貨方資料，查藥師在崗，營業員上崗證，體檢，電子稱檢定證書。假藥：?藥品管理法?48條藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符。以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。第一百零一頁，共二百零五頁。藥品驗收(yànshōu)與檢驗按假藥論處：〔1〕國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的。〔2〕依據本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依據本法必須檢驗(jiǎnyàn)而未經檢驗(jiǎnyàn)即銷售。〔3〕變質的〔4〕被污染的〔5〕使用依據本法必須取的批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的。〔6〕所標明的適用癥、或功能主治超出規定范圍的。第一百零二頁，共二百零五頁。藥品驗收(yànshōu)與檢驗劣藥：?藥品管理法?49條藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。按劣藥處理的：〔1〕未標明有效期或更改有效期的。〔2〕不注明或者更改生產批號的。〔3〕超過有效期的。〔4〕直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的。〔5〕擅自(shànzì)添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料。〔6〕其他不符合藥品標準規定的。第一百零三頁，共二百零五頁。藥品(yàopǐn)儲存與保管

〔1〕藥品與非藥品分庫〔2〕易串味的藥品分庫〔3〕內服與外用藥分庫或分區(fēnqū)〔4〕品名或外包裝容易混淆分區或隔垛〔5〕處方與非處方分庫〔6〕麻醉藥品、一類精神藥品可存放在同一庫房〔7〕毒性藥品專庫〔柜〕存放第一百零四頁，共二百零五頁。藥品(yàopǐn)養護藥品養護的目的：使藥品平安儲存(chǔcún)、保證藥品質量、減少消耗、促進流通、收發迅速、防止事故。重點養護品種：在規定的儲存條件下仍易變質的品種及有效期在2年以內的一下品種一般在庫房空氣較流通的位置設置溫濕度計，每日定時作2次溫濕度記錄。第一百零五頁，共二百零五頁。原料藥品保管(bǎoguǎn)與養護1.分類〔1〕無機藥品類氯化鈉、高錳酸鉀、氯化鈣〔2〕有機藥品類水楊酸、阿司匹林、安乃近〔3〕生藥類洋地黃葉粉〔4〕生化藥品及其他胰島素、抗生素2.質量變異：〔1〕吸潮〔2〕風化〔3〕變色〔4〕產生異臭、異味(yìwèi)〔5〕揮發〔6〕發霉、生蟲〔7〕效價減失第一百零六頁，共二百零五頁。原料(yuánliào)藥品保管與養護吸潮：由于包裝不好或保管不善，有些原料藥容易吸潮，可發生粘瓶結塊、潮解、稀釋，甚至(shènzhì)發霉，分解變質等現象。氯化鈉、酶、蛋白質、氨基酸、風化：有些含結晶水的原料藥藥品，在枯燥空氣中易失去局部或全部結晶水，變成白色不透明的晶體或粉末。硫酸鈉變色:許多原料藥遇光、熱和空氣易分解而變色。甘汞、揮發油第一百零七頁，共二百零五頁。原料藥品(yàopǐn)保管與養護4、產生易臭、異味：藥品因化學變化常發生異臭、異味。阿司匹林、乳酶生、脂肪油。5、揮發：原料藥中樟腦、薄荷腦、碘仿、氯仿，麻醉乙醚6、發霉、生蟲：某些原料藥，含蛋白質、淀粉、膠質及糖類的藥品，生藥粉末，生化藥品等受潮、受熱后極易發霉或生蟲。7、效價減失：有效期藥品如抗生素久貯在外觀(wàiguān)上看不出變化，但效價逐漸降低或消失。第一百零八頁，共二百零五頁。原料藥的驗收(yànshōu)1、固體(gùtǐ)原料藥的驗收〔1〕色、臭、味的檢查〔2〕對易吸潮或易風化的藥品的檢查〔3〕異物檢查〔4〕重量檢驗〔5〕其他2、液體原料藥的驗收第一百零九頁，共二百零五頁。原料藥〔1〕色、臭、味的檢查〔無變色、變味酸敗、異臭〕〔2〕澄清度檢查〔無明顯的雜質異物或渾濁沉淀〕〔3〕容量檢查〔4〕其他〔包裝封扣是否嚴密，有無滲漏，揮發〕原料藥的保管養護：〔1〕需要密封保存的藥品〔a.凡吸潮易發生變質(biànzhì)的藥品b.容易風化的藥品c.易被空氣氧化變質(biànzhì)的藥品d.易吸收二氧化碳e.有揮發性的藥品f.抗生素類藥品g.生化制品〕〔2〕需要避光保存的藥品(遇光易變質的藥品如磺胺類、甘汞、硝酸銀〕第一百一十頁，共二百零五頁。原料藥的保管(bǎoguǎn)與養護

〔3〕需要隔離存放的藥品〔有特殊臭味的藥品與吸附性強的藥品〕〔4〕危險藥品的保密保護〔KMnO4〕密封：系指將容器密封以防止風化、吸潮、揮發或異物進入。密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入。常見(chánɡjiàn)易變及需特殊保管的原料藥：碳酸氫鈉〔小蘇打〕：密閉，在枯燥處保存葡萄糖：密封保存；口服和注射分開碘：磨口瓶，繩線扎實，蠟封，涼暗處〔易升華〕課后作業：在網上搜索奧美拉唑腸溶膠囊、胃康靈膠囊的招商信息包括代理商的姓名、、招商區域，底價〕第一百一十一頁，共二百零五頁。片劑(piànjì)定義：原料與輔料混合均勻后經制粒或不經制粒壓制而成的片劑或異形片狀制劑，可供內服或外用。片劑的特點:1.片劑用量準確，應用(yìngyòng)方便。二分之一、四分之一片2.可以掩蓋藥物不良氣味,易于吞服,便于保存,可以制成腸溶衣片免受胃酸破壞、包衣片。3.質量穩定,體積較小,便于服用,攜帶方便.4.片劑壓出有主要名稱及含量的標記,便于識別,防止過失.第一百一十二頁，共二百零五頁。片劑(piànjì)5.片劑適宜機械化生產、效率高，加工本錢低。〔江中草珊瑚含片92年年產值達3個億〕片劑以下缺點：1.兒童及昏迷病人不易(bùyì)吞服給藥.2.制備或貯存不當時會逐漸變質,變硬,以致不易崩解,不崩解,含量下降.第一百一十三頁，共二百零五頁。片劑(piànjì)片劑的分類(fēnlèi):〔內服片外用片〕〔１〕壓制片〔２〕包衣片：糖衣片、薄膜衣片、腸衣片〔３〕多層片〔胃仙U片〕〔４〕泡騰片力度伸〔５〕咀嚼片達喜〔６〕口含片草珊瑚第一百一十四頁，共二百零五頁。片劑(piànjì)７.舌下片硝酸甘油〔作用迅速)8.溶液片(調劑片)供漱口消毒.洗滌傷口9.植入片10.陰道片(雙唑肽陰道泡騰片)11.緩釋片:系通過適宜的方法延緩(yánhuǎn)藥物在體內的釋放、吸收，叢而到達延長藥物作用的一類片劑。萘普生、氨茶堿第一百一十五頁，共二百零五頁。片劑(piànjì)12.控釋片:系指藥物從制劑中恒速釋放而發揮治療作用的一類片劑.氯化鉀控釋片13.分散片:系遇水可迅速崩解均勻分散的片劑.〔阿齊霉素分散片〕片劑的質量要求:(1)含量準確,重量差異小(2)硬度適宜(3)色澤均勻,完整美觀(4)在規定貯藏期內不得變質(biànzhì)(5)一般口服片劑的崩解度和溶出度應符合要求.第一百一十六頁，共二百零五頁。片劑(piànjì)(6)符合衛生學檢查的要求.片劑的質量要求:1.外觀:外觀應完整、無異物、無裂片、松片、花斑、麻面、色澤均勻一致，應有適宜的硬度。2.片重差異:片劑的平均重量重量差異限度0.3克以下±7.5%0.3克或0.3克以上±5%思考題：某醫藥批發公司對批號為090126的氯雷他定片進行片重差異檢查，隨機抽取(chōuqǔ)20片，稱的總重為2.1120g，隨后對這20片逐個檢查片重，依次為0.1108g第一百一十七頁，共二百零五頁。片劑的質量(zhìliàng)要求0.0989g0.1121g0.1038g0.1142g0.1109g0.0982g0.1030g0.1083g0.1026g0.0995g0.1101g0.1025g0.0980g0.1008g0.1026g0.1103g0.1082g0.1105g0.1067g請問這批次的氯雷他定片的片重差異檢查(jiǎnchá)合格嗎？為什么？3.主藥含量：一般片劑標示量90-110%，局部主藥含量大片劑95%-105%4.硬度5.崩解時限：〔1〕非包衣片：15分鐘〔2〕糖衣片、浸膏片和薄膜衣片，應在1小時內全部溶化或崩解第一百一十八頁，共二百零五頁。片劑質量(zhìliàng)要求〔3〕腸溶衣片：在0.1NHCL中檢查2小時，每片不得有裂縫或崩解；取出用少量水洗滌(xǐdí)，在磷酸鹽〔PH6.8〕中檢查，1小時內應全部溶化或崩解并通過崩解儀的篩網。第一百一十九頁，共二百零五頁。片劑的質量(zhìliàng)變異及原因1.崩解緩慢：〔壓片時賦形劑使用不當，壓片時壓力過大，貯存條件不當〕2.裂片：〔壓力過大，不勻，顆粒粗細不勻，粘合劑用量不適(bùshì)〕3.松片：〔壓力缺乏，粘合劑用量不夠，顆粒水分不適，吸濕膨脹。〕4.變色5.析出結晶6.發霉、蟲蛀〔片劑包裝密閉不嚴或貯存不當〕7.粘連溶化〔吸潮性藥品的片劑〕8.染菌第一百二十頁，共二百零五頁。片劑的質量(zhìliàng)變異及原因包衣片：1.包衣褪色：2.花斑或色澤不勻：3.膨脹，脫殼或磨片4.粘連(zhānlián)溶化及霉變5.片芯變色6.不易崩解第一百二十一頁，共二百零五頁。片劑(piànjì)的驗收1.檢查包裝的名稱、批號、包裝數量等項是否與內容物相符2.一般(yībān)壓制片應檢查有無變色，粘瓶、發霉松片、裂片、異物斑點。含生藥、臟器及蛋白質類藥品還應檢查有無生蟲、異臭。3.包衣片應檢查有無褪色、褪光、龜裂、溶化粘連，膨脹脫殼，出現花斑。第一百二十二頁，共二百零五頁。片劑的保管(bǎoguǎn)養護濕度對片劑的影響最大，溫度，光線(guāngxiàn)亦能影響某些片劑變質失效1.一般壓制片防潮2.包衣片防潮、防熱3.含糖片劑防潮、防熱4.含生藥，臟器制劑枯燥處5.含揮發性片劑涼處保存6.磺胺類避光第一百二十三頁，共二百零五頁。常見易變及需特殊(tèshū)保管的片劑1.磺胺嘧定片避光、密閉、枯燥處保存2.復方乙酰水楊酸片密封(mìfēng)、枯燥3.維生素C片遮光、密封，防潮，不宜久貯，忌與金屬器具接觸。密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入。密封：系指將容器密封，以防止風化、吸潮、揮發或異物進入。第一百二十四頁，共二百零五頁。膠囊劑定義：將一定量的藥物加輔料(fǔliào)制成均勻的粉末或顆粒，充填于空膠囊中，或將藥物粉末〔顆粒〕直接分裝于空膠囊中制成。優點：1.膠囊劑整潔美觀便于服用。2.釋放藥物快3.不需多種添加劑4.可掩蓋藥物不適的氣和味，還可補充其他劑型的缺乏。5.可定時定量釋放藥物。第一百二十五頁，共二百零五頁。膠囊劑膠囊劑的缺點:1.因空膠囊本身(běnshēn)含10-15%的水分，易吸水軟化膨脹。2.在低濕度時易使空膠囊釋放水分致使變硬、變脆。3.生產操作時要求34-45%的恒定濕度。GMP車間：潔凈區22-24℃RH45%-65%控