第一章藥典概況一中國藥典

藥品檢驗機構

藥品檢驗基本程序藥品質量標準藥品質量標準是國家為保證藥品安全、有效、合理，而對藥品的質量規格和檢驗方法所作的技術規定。（技術性）藥品質量標準是藥品生產、經營、使用和監督管理共同遵循的法定依據。（強制性）藥品質量標準在使用一段時間后，可根據情況修訂，使之更完善、更合理。（時效性）藥典（Pharmacopoeia）

藥典是國家收載藥品質量標準的法典，具有法律約束力。國外藥典

（一）《ThePharmacopeiaoftheUnitedStatesof

America》USP（二）《BritishPharmacopoeia》BP（三）《日本藥局方》JP（四）《EuropeanPharmacopoeia》PhEur

（地區）（五）《TheInternationalPharmacopoeia》PhInt（地區）中國藥典（一）中國藥典與外國藥典（二）中國藥典的結構和內容

中國藥典的基本情況

《中華人民共和國藥典》2005年版

一部，二部，三部

《中華人民共和國藥典》

（2005年版）二部國家藥典委員會，中華人民共和國藥典，2005年第一版，北京，化學工業出版社，2005年，封面中國藥典的結構和內容凡例正文附錄索引

凡例凡例將正文品種、附錄及質量檢定有關的共性問題加以規定，避免在全書中重復說明。凡例中的有關規定具有法律約束力。凡例的主要內容①名稱及編排②項目與要求③檢驗方法和限度④標準品、對照品⑤計量⑥精確度⑦試藥、試液、指示劑⑧動物試驗⑨說明書、包裝、標簽

《中國藥典》收載的原料藥及制劑，均應按規定的方法進行檢驗。

原料藥的含量（%），除另有注明外，均按重量計。

標準品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質，按效價單位（或μg）計，以國際標準品進行標定。

對照品除另有規定外，均按干燥品（或無水物）進行計算后使用。試驗用水

除另有規定外，均系指純化水。未指明用何種溶劑時，均系指水溶液。試驗時的溫度

未注明者，系指在室溫下進行；溫度高低對試驗結果有顯著影響者，除另有規定外，應以25℃±2℃為準。正文

為所收載藥品的質量標準。

附錄包括制劑通則、通用檢測方法和指導原則

等，按分類編碼，避免了在正文中重復。制劑通則項下收載了片劑、注射劑、酊劑、栓劑、膠囊劑、眼用制劑、耳用制劑、鼻用制劑、貼劑等劑型；每種劑型項下列有多種亞類劑型。通用檢測方法包括一般鑒別試驗；分光光度法；色譜法；物理常數測定法；一般雜質檢查法；制劑、抗生素、放射性藥品檢測方法；生物檢定統計法等。指導原則收載了藥品質量標準分析方法驗證指導原則、藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導原則、原料藥與藥物制劑穩定性試驗指導原則、藥品雜質分析指導原則、藥物引濕性試驗指導原則等11項指導原則。

附錄還收載了試藥、試液、試紙、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液、標準品與對照品；制藥用水；滅菌法；原子量表等。

索引

Index漢語拼音索引英文名稱索引藥品檢驗機構中國藥品生物制品檢定所監督藥品檢驗所（省、市、自治區）生產經營使用藥品檢驗工作的基本程序

1取樣

2性狀

3鑒別

4檢查

5含量測定

6檢驗報告書

性狀（1）感觀和穩定性（2）溶解度（3）物理常數

物理常數物理常數包括相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數、碘值、皂化值和酸值等。

鑒別判斷已知藥物及其制劑的真偽

檢查包括：有效性、均一性、純度要求及安全性四個方面。純度要求即藥物的雜質檢查，亦稱限度檢查、純度檢查。

含量測定準確測定藥物中主要有效成分的含量原始記錄和藥品檢驗報告書（1）原始記錄

內容完整、數據真實、描述具體、字跡清晰、按規定修改。