1、質量體系文件的編寫 1本資料由藥智網收集欲下載更多免費權威資料請訪問藥智論壇一、質量量體系文文件1.1質量體系系文件的的必要性性2001年12月1日日國家質質量技術術監督局局以質技技監認函函2000046號文頒頒布了產品質質量檢驗驗機構計計量認證證/審查查認可（驗收）評審準準則（試行），按照照考核規規范要求求編寫的的文件化化的質量量體系不不再適用用，在新新舊評審審標準替替代過程程中，必必須按新新頒布的的考核評評審依據據評審準準則建建立質量量體系，其中，首要的的工作是是根據評審準準則要要求編寫寫質量體體系文件件。2本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/

2、1.2質量體系系文件的的作用和和特點質量體系系文件的的作用質量體系系在很大大程度上上是通過過文件化化的形式式表現出出來，或或者叫做做建立文文件化的的質量體體系，是是質量體體系存在在的基礎礎和證據據，是規規范實驗驗室檢驗驗工作的的和全體體人員行行為，達達到質量量目標的的質量依依據。因因此，制制定質量量體系文文件就是是實驗室室的立法法。3本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/質量體系系文件的的特點法規性質量體系系文件一一旦批準準實施，就必須須認真執執行；文文件如需需修改，需按規規定的程程序執行行；文件件也是評評價質量量體系實實際運作作的依據據。唯一性一個

3、實驗驗室只能能有唯一一的質量量體系文文件系統統，一般般一項活活動只能能規定唯唯一的程程序；一一項規定定只能有有唯一的的理解；因此，不能使使用無效效的版本本。4本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/適用性實驗室應應根據各各自的性性質、任任務和特特點，制制定適合合自身質質量方針針以及檢檢測工作作特點和和需要的的，具有有可操作作性的質質量體系系文件。5本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/見證性為社會提提供公正正數據的的機構，其數據據必須有有法律辯辯護依據據。同時時，質量量體系的的建立、運行和和效果依依賴于有有效

4、的監監督機制制；因此此，各項項質量活活動應具具有可溯溯性和見見證性，以便通通過各項項紀錄及及時發現現偏規的的未受控控環節以以及質量量體系的的缺陷和和漏洞，對質量量體系進進行自我我監督、自我完善善、自我我提高。6本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/1.3質量體系系文件及及其層次次質量體系系文件質量體系系文件一一般包括括：質量量手冊、程序文文件、作作業書、產品質質量標準準、檢測測技術規規范與標標準方法法、質量量計劃、質量紀紀錄、檢檢測報告告等。質量體系系文件的的層次質量體系系文件一一般劃分分為三個個或四個個層次，實驗室室可根據據自身的的監測工工作需要要

5、和習慣慣加以規規定。7本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/1.4質量體系系文件的的編寫原原則系統協調調的原則則質量體系系各要素素之間具具有一定定的相互互依賴、相互配配合、相相互促進進和相互互制約的的關系，形成了了具有一一定活動動規律的的有機整整體。在在編寫質質量體系系文件時時必須樹樹立系統統的觀念念，應從從檢測機機構的整整體出發發進行設設計、編編排。對對影響檢檢測質量量的全部部因素進進行有效效的控制制，接口口要嚴密密、相互互協調、構成一一個有機機的整體體。8本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/1.4質量

6、體系系文件的的編寫原原則科學合理理的原則則質量體系系文件的的科學性性主要體體現在與與評審審準則的一致致性，合合理性則則要求符符合檢測測和管理理工作的的規律和和特點，有利于于質量方方針的實實施和質質量目標標的實現現。9本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/1.4質量體系系文件的的編寫原原則可操作實實施的原原則編寫質量量體系文文件時始始終要考考慮到可可操作性性，便于于實施、檢查、記錄和和追溯。10本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/1.5質量體系系文件的的編寫方方法在有效建建立質量量體系的的基礎上上,才能將它

7、它很好的的文件化化。其文文件化的的具體過過程一般般分三個個階段：培訓學習習階段調查策劃劃階段質量體系系文件編編寫階段段質量體系系文件的的編號規規則11本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/首先要組組織檢測測機構的的全體人人員反復復學習評審準準則和和國家有有關的法法律法規規，使他他們了解解建立質質量體系系的重要要性，很很好的理理解評評審準則則的內內容和要要求，了了解自己己的參與與職責，要特別別注意掌掌握評審審條款的的變化，以便對對原質量量體系進進行調整整和有效效的補充充。培訓學習習階段12本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智

8、智論壇http:/按新的評審準準則進進行分析析比較，主要包包括：分析組織織機構現現狀各部門職職能權限限的現狀狀各部門提提出需解解決的接接口問題題現有的管管理制度度及執行行情況現有的各各項標準準、儀器器設備等等情況這個階段段的主要要工作是是找出按按新的評審準準則需需要整改改的問題題，并研研究解決決的辦法法和措施施。調查策劃劃階段13本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/這個階段段的主要要工作是是：制定編寫寫質量體體系文件件的格式式、大綱綱、目錄錄制定編寫寫計劃分分步實施施編寫按照照評審審準則和檢測測工作實實際情況況分工合合作進行行編寫質量體系系文件的的

9、研討、協調質量體系系文件的的批準、發布質量體系系文件編編寫階段段14本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/描述質量量體系要要素所形形成的文文件，本本中心采采用漢語語拼音大大寫與阿阿拉伯數數字相結結合的編編號系統統。年代號文件順序序號質量體系系文件類類型水環境監監測中心心代號SHJ質量體系系文件的的編號規規則質量體系系文件類類型：SC質量手冊冊CX程序文件件ZY作業指導導書JL質量記錄錄JH質量計劃劃15本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/二、質量量手冊的的編寫2.1質量手冊冊的作用用質量手冊冊是闡明明檢測

10、機機構的質質量方針針并描述述其質量量體系的的文件，它的內內容涉及及全部質質量管理理和檢測測活動，質量手手冊是體體系文件件中最重重要的綱綱領性文文件。質量手冊冊為全體體工作人人員提供供了一套套完整的的工作規規范和工工作制度度，是一一個指導導檢測工工作的法法規性文文件，是是計量認認證評審審中判斷斷質量檢檢測機構構能否完完成其所所申請的的檢測項項目，能能否通過過計量認認證的重重要依據據之一。16本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/2.2質量手冊冊的編寫寫方法和和要求質量手冊冊的編寫寫方法1、質量手手冊與程程序文件件同時編編寫。2、先寫質質量手冊冊，后寫寫

11、程序文文件。3、先寫程程序文件件，后寫寫質量手手冊。17本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/質量手冊冊的編寫寫要求在編寫前前必須認認真學習習和充分分理解評審準準則的的規定內內涵，在在此基礎礎上，弄弄清質量量手冊在在體系文文件中的的地位以以及它與與其它體體系文件件之間的的關系；了解質質量手冊冊的內容容框架和和結構層層次，再再結合本本部門的的特點進進行編寫寫，才能能編寫出出既符合合準則又又適合本本質檢中中心的質質量手冊冊。2.2質量手冊冊的編寫寫方法和和要求18本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/2.3質量

12、手冊冊的結構構與內容容通用性部分質量體系要素描述支持性資料目錄質量手冊冊的結構構19本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/通用部分分一般包包括：封封面；批批準頁；修訂頁頁；目錄錄；前言言（概述述）；質質量方針針和目標標；質量量要素分分配表、保證證公正性性、獨立立性的措措施；組組織機構構；組組織機構構框圖；監督網網框圖和和監督人人員的任任職條件件、職責責、權力力及人數數比例；參加比比對和驗驗證試驗驗的組織織措施等等帶有共共性部分分。通 用部部分分20本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/質量體系系要素描描述部

13、分分一般根根據評評審準則則對各各要素進進行分章章編寫，手冊一一般只作作原則性性的描述述，內容容包括：目的范范圍，負負責與參參與部門門，達到到要素要要求所規規定的程程序概要要，開展展活動的的時機、地點及及資源保保證及相相關支持持文件。質量體系系要素描描述21本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/包括質量量手冊所所需列出出的附錄錄（如檢檢測機構構平面布布置圖）和支持持性文件件目錄（如程序序文件、技術標標準、作作業指導導書等）。支持性資資料目錄錄22本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/2.4質量手冊冊編寫實實例

14、XXX水環境監監測中心心質量體體系文件件XXX/XXXX-2002質量量手手冊冊版號號：第X版編 制人人：批 準人人：受控狀態態：受控編號號：持 有人人：2002-XX-XX頒布2002-XX-XX實施封面實例23本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/X XX水環境監測中心質 量 手 冊 第 X 頁 第 X 頁 共 X 頁主 題批 準 頁 第 X 版 第 X 次修訂 頒布日期： 2002-XX-XXXXX水環境監監測中心心質量手冊 手冊版號號：生效日期期：年月日總頁數：頁批準人：批準日期期：年月日副本控制制：受控控發放號碼碼：持有人：批準頁實例24本

15、資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/修訂頁實實例質 量 手 冊 第 X 頁 第 X 頁 共 X 頁主 題修訂頁 第 X 版 第 X 次修訂 頒布日期： 2002-XX-XX修訂表修訂序號對應的章、節、條號修訂內容批準人批準日期25本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/目 錄實實例例質 量 手 冊 第 X 章 第 X 頁 共 X 頁主 題目 錄 第 X 版 第 X 次修訂 頒布日期： 2002-XX-XX26本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/第1章前前言1.1概

16、述1.2主題內容容和適用用范圍1.3術語和縮縮略語1.4通訊資料料第2章質質量手冊冊管理2.1目的和依依據2.2適用范圍圍2.3質量手冊冊的管理理2.4質量手冊冊的編制制、修訂訂與維護護2.5質量手冊冊的宣貫貫2.6質量體系系文件的的編號規規則2.7相關文件件27本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/第3章質質量方針針和質量量目標3.1質量方針針3.2質量目標標3.3質量承諾諾第4章組組織和管管理4.1概述4.2組織機構構（包括括組織機機構框圖圖）4.3職責與權權限4.4權利委派派4.5保護委托托方機密密和所有有權的規規定4.6指令性檢檢測任務務4.

17、7相關文件件4.8附錄28本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/第5章質質量體系系、審核核和評審審5.1概述5.2質量體系系建立5.3質量體系系文件5.4質量體系系運行5.5內部質量量體系審審核5.6質量體系系管理評評審5.7檢測工作作偏離程程序、標標準規范范的例外外許可規規定5.8驗證和比比對實驗驗5.9相關文件件5.10附錄第6章人人員6.1概述6.2人員配備備6.3人員培訓訓6.4人員考核核6.5人員技術術檔案6.6相關文件件6.7附錄29本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/第7章設設施和環環境7.

18、1概述7.2設施與環環境要求求7.3監控與維維持7.4實驗室安安全管理理7.5實驗室內內務管理理7.6實驗室平平面布置置圖7.7相關文件件第8章設設備和標標準物質質8.1總則8.2職責8.3儀器設備備和標準準物質的的配置要要求8.4儀器設備備的使用用、維護護和保養養8.5標準物質質的管理理、維護護和保養養8.6儀器設備備和標準準物質的的標識8.7儀器設備備和標準準物質的的檔案8.8相關文件件30本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/第9章量量值溯源源和校準準9.1總則9.2職責9.3檢定和校校準要求求9.4量值溯源源9.5運行檢查查要求9.6標準物質

19、質溯源9.7相關文件件第10章檢檢驗方法法10.1總則10.2職責10.3作業指導導書的編編寫10.4標準方法法的使用用10.5非標準方方法的使使用10.6采樣（抽抽樣）10.7校核10.8計算機或或自動化化檢測設設備的管管理和使使用10.9消耗性材材料10.10相關文件件31本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/第11章 樣品品管理（暫缺）11.1概述11.2職責11.3樣品的接接收和識識別11.4樣品的處處置11.5樣品的流流轉11.6樣品的保保密與安安全11.7相關文件件第12章 記錄錄（暫缺缺）12.1概述12.2記錄的內內容12.3記錄的填

20、填寫和審審核12.4記錄管理理12.5相關文件件32本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/第13章檢檢測報告告（暫缺缺）13.1概述13.2檢測報告告的基本本要求13.3檢測報告告的內容容13.4檢測報告告的格式式13.5檢測報告告的更改改13.6檢測結果果的發送送13.7相關文件件第14章檢檢測工作作的分包包（暫缺缺）14.1概述14.2檢測的分分包14.3分包記錄錄14.4相關文件件33本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/第15章外外部支持持服務和和供應（暫缺）15.1概述15.2外部支持持服務和和供

21、應方方的選擇擇15.3質量保證證措施15.4供應與服服務的質質量承諾諾15.5相關文件件第16章抱抱怨（暫暫缺）16.1概述16.2抱怨的處處理16.3質量體系系的審核核16.4相關文件件34本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/通用部分分描述實實例質 量 手 冊 第 2 章 第 1 頁 共 3 頁主 題質量手冊管理 第 版 第 次修訂 頒布日期： 2002-XX-XX35本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/2.1目的和依依據目 的為了更好好地貫徹徹本中心心質量方方針和目目標，建建立和完完善質量量體系，規

22、范本本中心質質量活動動，對質質量體系系的建立立、實施施提出總總體要求求，對質質量體系系文件進進行控制制，保證證質量體體系文件件的持續續性和有有效性。不斷提提高各中中心的檢檢測技術術和管理理水平，保證檢檢測數據據的公正正、準確確。36本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/2.1目的和依依據依 據1、GB/T 154812000檢測和校校準實驗驗室能力力的通用要求2、產品檢驗驗機構計計量認證證/審查認可可（驗收收）評審準則（試行）3、ISO/IEC導則2 標準化及及相關活活動的一一般術語語及定義4、JJF10011998通用計量量術語及及定義37本資料由

23、由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/2.2適用范圍圍本手冊規規定了質質量體系系文件的的編制、審批、發布和和再版的的辦法。適用于于本中心心的質量量體系文文件，包包括質量量手冊、程序文文件、質質量文件件的管理理。對內內用以實實施、檢檢查、審審核、評評審質量量體系，并保證證其正常常運行。對外供供客戶和和評審機機構評審審、檢查查、評價價其檢測測能力、工作質質量和管管理體系系。38本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/2.3質量手冊冊的管理理質量手冊冊的編制制、審批批、發布布程序文件件、質量量文件的的編制、審批、發布監測業

24、務務室為質質量手冊冊歸口管管理部門門質量手冊冊的受控控管理質量手冊冊對外發發放的管管理對質量手手冊持有有者的要要求39本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/2.4質量手冊冊的編制制、修訂訂、再版版中心總技技術負責責人負責責組織編編制和修修改質量量手冊質量手冊冊中修訂訂的頁次次應全頁頁更換關于手冊冊再版的的規定質量手冊冊的再版版條件40本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/2.5質量手冊冊的宣貫貫、實施施質量手冊冊批準發發布后，由質量量保證室室制定質質量手冊冊宣貫工工作計劃劃，并組組織實施施。質量手冊冊持有者

25、者應認真真學習、貫徹和和執行本本手冊及及相關質質量體系系文件。對新調入入本中心心工作人人員上崗崗培訓時時，必須須安排質質量手冊冊的學習習。41本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/2.6質量體系系文件的的編號規規則描述質量量體系要要素所形形成的文文件，本本中心采采用漢語語拼音大大寫與阿阿拉伯數數字相結結合的編編號系統統。年代號文件順序序號質量體系系文件類類型水環境監監測中心心代號SHJ質量體系系文件類類型：SC質量手冊冊CX程序文件件ZY作業指導導書JL質量記錄錄JH質量計劃劃42本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇

26、http:/2.7相關文件件aSHJ-CX-02-2002文件資料料控制和和維護程程序bSHJ-ZY-02-2002程序文件件編寫規規則附加說明明編制：審核核：43本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/質量要素素描述實實例質 量 手 冊 第 5 章 第 1 頁 共 10 頁主 題質量體系、審核和評審 第 X 版 第 X 次修訂 頒布日期： 2002-XX-XX44本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/5.1概 述影響檢測測報告質質量的因因素很多多，為使使這些因因素全部部受控，就必須須建立質質量體系系，以整整

27、體優化化的要求求，研究究分析這這些因素素的關系系，作好好協調配配合工作作。并運運用質量量體系審審核和評評審的手手段，對對質量體體系進行行有效評評價，發發現問題題，及時時糾正，使質量量體系能能持續有有效地進進行。中心最高高管理層層負責領領導質量量體系的的建立、實施和和保持；中心監監測業務務室和質質量保證證室負責責質量體體系組織織實施；各分中中心和分分析測試試室負責責人負責責質量體體系的具具體實施施和保持持。45本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/5.2質量體系系建立本中心按按照質量量管理和和質量保保證系列標準及校校準與檢檢測實驗驗室能力力通用要要求標

28、準準，建立立了與其其承擔的的檢測工工作類型型、范圍圍相適應應的質量量體系，并已文文件化。46本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/5.2質量體系系建立本中心建建立的質質量體系系相互聯聯結、相相互作用用，其運運行原理理如圖5-1所示。質質量體系系體現了了以下四四方面要要求：(1)質量體系系被實驗驗室全體體人員理理解、實實施、保保持，并并得以有有效運行行；(2)檢測數據據能滿足足委托方方和上級級水行政政主管部部門的需需要和期期望；(3)充分考慮慮了對外外服務需需要與可可能；(4)重點放在在了質量量問題的的預防上上，便于于考核和和驗證。47本資料由由藥智網

29、網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/方針目標質量環及要素QS結構QS文件QS運行QS審核QS評審質量改進報告/證書圖5-1質量體系系運行原原理圖48本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/5.2質質量量體系建建立質量環及及要素a質量環質量環描描述了檢檢測報告告質量形形成的全全過程，是水環環境監測測機構質質量體系系設計構構思及運運行的基基本依據據。根據據水環境境監測工工作特點點，本中中心水環環境監測測工作質質量環包包含10個方面，如圖5-2所示。49本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇htt

30、p:/現場調查設計布點制定計劃樣品采集樣品運貯分析測試數據處理統計評價報告反饋意見處理圖5-2監測工作作質量環環50本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/b質量要素素確定質量要素素是組成成質量體體系的基基本單元元，是過過程的抽抽象。本本中心質質量體系系共包括括三個層層次的質質量要素素。第一一層由現現場調查查、設計計布點、監測計計劃、樣樣品采集集和管理理、分析析測試、評價驗驗證和報報告反饋饋等七個個要素構構成，屬屬于基本本過程要要素，是是監測質質量形成成的重要要環節；第二層層由質量量控制和和意見處處理等兩兩個要素素構成，屬于輔輔助過程程要素，對基本本過

31、程要要素的有有效實施施起著輔輔助作用用；第三三層由質質量文件件與記錄錄、人員員、統計計技術等等三個要要素構成成，屬于于基礎性性要素，是實施施基本過過程要素素和輔助助過程要要素的基基礎和保保證，如如表5-1所示。51本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/質量要素現場調研方案設計優化布點樣品采集分析測試質量方針目標負責部門業務室業務室分析室分析室分析室配合部門分析室質保室分析室質保室質保室質保室質保室表5-1質量要素素確定表表注：、符號表示示質量要要素與質質量方針針、目標標的相關關程度；表示弱相相關；表示強相相關。52本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多

32、免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/c質量活動動展開應用質量量功能展展開法(簡稱QFD法)將質量要要素展開開成各級級質量活活動，以以進一步步明確分分工和部部門的協協調，其其關系矩矩陣表如如表5-2和表5-3所示。質量活動方法確定實驗室準備樣品處理質量控制質量記錄分析測試負責部門分析室分析室分析室質保室分析室配合部門質保室質保室質保室分析室質保室表5-2質量要素素展開表表注：、意義同表表5-1。53本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/質量活動儀器設備校準試劑標準校定標準曲線制備準確度控制精密度控制數據復核質量控制負責部門分析室分析室分析室質

33、保室質保室質保室配合部門質保室質保室質保室分析室分析室分析室表5-3質量活動動展開表表注：、意義同表表5-1。54本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/5.2質質量量體系建建立質量體系系結構根據系統統學理論論，凡是是系統都都有結構構和功能能問題，省水環境境監測中中心質量量體系的的結構主主要是由由組織結結構(含職責)、程序、過程和和資源四四部分組組成。其其中組織織結構及及職責范范圍見本本手冊第第4章；程序序及程序序文件編編寫要求求見本手手冊第5章；資源源見本手手冊第68章；過程程貫穿本本手冊所所有章節節的相關關資源和和活動。55本資料由由藥智網網收集欲

34、欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/5.3質量體系系文件質量體系系文件是是建立健健全質量量體系的的重要組組成部分分，是將將全部體體系要素素用文件件形式加加以規定定和描述述。他是是一個實實驗室內內部實施施質量管管理的法法規，也也是向委委托方(客戶)證實質量量體系實實用性和和實際運運行狀況況的證明明。質量體系系文件一一般由質質量手冊冊、程序序文件、質量計計劃和質質量記錄錄四部分分組成。本中心心質量體體系文件件分質量量手冊、程序文文件和其其他質量量文件三三個層次次，組成成構架見見圖5-3。56本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/A層

35、次質量手冊B層次質量體系程序文件C層次其他質量文件（表格、報告、作業指導書等）按評審準準則描述述的質量量體系描述質量量體系所所涉及到到的各個個部門的職職能活動動詳細的檢檢驗工作作文件圖5-3質量體系系文件層層次圖57本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/本質量手手冊是闡闡述省水環境境監測中中心的質質量方針針并描述述其質量量體系的的綱領性性文件，覆蓋了了水環境境監測樣樣品質量量控制、檢測過過程控制制、儀器器設備控控制、人人員素質質控制、設施與與環境控控制的全全部質量量體系要要求。因因此，它它也是本本中心實實施和保保持質量量體系應應長期遵遵循的文文件。質

36、質量手冊冊同時也也是本中中心向客客戶提供供滿足規規定要求求檢測數數據和服服務的保保證性文文件，并并用作第第三方認認證之用用。1、質量手手冊58本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/2、程序文文件程序文件件是本手手冊的過過程文件件和基礎礎性文件件，明確確規定了了保證質質量體系系有效運運行的活活動方法法和措施施。本質量手手冊的程程序文件件目錄見見附錄A。59本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/3、其他質質量文件件其它質量量文件是是保證質質量手冊冊和質量量體系程程序正確確、有效效運行和和實施的的支持性性文件，是

37、本中中心各項項質量活活動遵循循的具體體作業文文件。60本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/4、質量記記錄質量記錄錄是檢測測質量達達到規定定要求的的質量證證明，是是質量體體系有效效運行的的客觀證證明，也也是分析析質量問問題的依依據，是是一種提提供客觀觀證據的的文件。質量記錄錄應真實實、完整整，貯存存環境適適宜，便便于檢索索。在規規定保存存期限內內，保證證質量記記錄完好好無損。61本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/5.4質量體系系運行1、質量體體系運行行控制為了加強強對質量量活動的的監控，保證各各項檢測測

38、活動按按體系文文件規定定有效運運行，本本中心建建立了質質量保證證體系。質量保保證體系系從人員員素質、儀器設設備、檢檢測環境境、檢測測方法、質量事事故和抱抱怨處理理等質量量要素方方面，根根據相關關程序進進行全過過程質量量控制和和監督。具體控控制措施施詳見有有關章節節。本中心質質量管理理體系運運行控制制(保證、反反饋)框圖見附附錄B。62本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/2、質量體體系文件件控制質量體系系文件的的控制見見文件資料料控制和和維護程程序。3、質量策策劃對客戶有有特殊要要求或技技術特別別復雜(非常規)的項目和和新開檢檢測項目目，當中中心質量

39、量體系文文件無法法覆蓋并并滿足其其特殊質質量要求求時，應應單獨進進行質量量策劃。監測業業務室負負責人根根據項目目的質量量特性確確定質量量目標，編制項項目質量量計劃。項目質質量計劃劃可以引引用質量量體系文文件，但但應著重重根據項項目特性性進行修修正和補補充。項項目質量量計劃經經中心總總技術負負責人批批準后由由監測業業務室負負責人負負責組織織實施。63本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/5.5內部質量量體系審審核1、內部質質量體系系審核的的目的是是驗證質質量體系系運行的的符合性性和有效效性，適適用于本本中心內內部質量量體系審審核。2、本中心心的內部部質

40、量體體系審核核由總質質量負責責人組織織制訂年年度審核核計劃和和實施方方案，確確定審核核頻次，報中心心主任批批準后組組織內審審員按質質量體系系要素對對涉及質質量活動動的各部部門進行行內部質質量體系系審核。64本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/5.5內部質量量體系審審核3、內審按按部門(或審核要要素)分批或集集中進行行現場審審核，編編制審核核報告。審核報報告經質質量負責責人批準準后，對對其中提提出的不不合格項項，由責責任部門門進行原原因分析析，制訂訂糾正措措施計劃劃，經審審核組長長簽字，總質量量負責人人批準后后實施。4、質量保保證室負負責組織織對糾正

41、正措施計計劃的實實施進行行跟蹤檢檢查，驗驗證糾正正效果。65本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/5、審核中中發現檢檢測結果果可疑(正確性和和有效性性有問題題)時，應立立即采取取糾正措措施并書書面通知知可能已已經受到到影響的的所有客客戶、有有關部門門，盡快快消除負負面影響響。6、質量保保證室負負責收集集各分中中心審核核資料，對有效效糾正措措施應納納入質量量體系文文件；審審核資料料、記錄錄和審核核報告經經總質量量負責人人批準后后由質量量保證室室歸檔保保存。7、內部質質量體系系審核的的內容和和程序見見內部質量量體系審審核程序序。5.5內部質量量體系審審核

42、66本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/8、審核組組長和成成員由中中心管理理層領導導和質量量保證室室協調確確定。內內審員為為經過專專門培訓訓、取得得資格證證書的并并與被審審核部門門無直接接責任的的人員。9、內部質質量體系系審核結結果作為為管理評評審的輸輸入。67本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/5.6質量體系系管理評評審中心主任任采用會會議或辦辦公例會會形式組組織內審審員和室室主任就就質量方方針、目目標對質質量體系系的持續續適用性性、現時時有效性性進行管管理評審審，每年年一次，特殊情情況應增增加評審審

43、頻次。質量保證證室負責責收集評評審資料料，質量量負責人人審查后后提交會會議討論論，評審審資料、記錄和和評審報報告經中中心(分中心)主任批準準后，由由質量保保證室歸歸檔保存存。68本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/5.6質量體系系管理評評審各有關部部門應根根據管理理評審中中提出的的要求，制訂質質量體系系改進措措施，報報中心(分中心)主任批準準后實施施，質量量保證室室應跟蹤蹤督查并并驗證質質量體系系改進措措施結果果。管理評審審由中心心主任組組成的評評審組進進行，評評審組成成員由中中心副主主任、總總技術負負責人、總質量量負責人人和中心心管理層層的負責責

44、人組成成。管理評審審內容和和程序見見質量體系系管理評評審程序序69本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/5.7檢測工作作偏離程程序、標標準規范范的例外外許可規規定1、本中心心的檢測測工作必必須遵循循質量手手冊等質質量體系系文件的的規定要要求，不不得隨意意偏離檢檢測程序序或標準準規范。2、例外許許可偏離離須有證證據表明明沒有放放寬或降降低原檢檢測程序序或標準準規范所所做出的的規定，并須與與客戶書書面協議議、總技技術負責責人批準準方可偏偏離。70本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/5.7檢測工作作偏離程程序、

45、標標準規范范的例外外許可規規定3、偏離許許可條件件(1)標準規定定的方法法不完善善，有先先進合理理的方法法可采用用；(2)標準規定定的某項項試驗方方法明顯顯不合理理論，有有理論依依據證明明；(3)有不可抗抗拒的原原因，不不能執行行規定程程序等情情況；(4)客戶、有有關部門門的特殊殊要求，有書面面協議書書。71本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/5.7檢測工作作偏離程程序、標標準規范范的例外外許可規規定4、檢測工工作偏離離標準規規范或檢檢測結果果出現偏偏差時應應按糾正正和預防防措施程程序采取取如下措措施：(1)監督員負負責向技技術負責責人反映映檢測過

46、過程中對對標準和和程序的的偏離情情況，內內審員向向質量負負責人反反映質量量體系審審核過程程中發現現對標準準和程序序的偏離離情況；(2)立即停止止檢測工工作向分分析室負負責人報報告；(3)對受到影影響的項項目須適適當加以以標識或或處置；(4)在恢復檢檢測工作作前須進進行調查查分析，采取糾糾正措施施；72本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/5.7檢測工作作偏離程程序、標標準規范范的例外外許可規規定(5)涉及檢測測報告的的相應更更改或影影響到檢檢測結果果時，應應立即以以書面形形式通知知客戶和和有關部部門；(6)詳細記錄錄有關情情況及處處理結果果，并納納入

47、審核核和評審審議程，防止類類似事件件再次發發生；(7)偏離質量量體系程程序或標標準規范范的記錄錄要存檔檔。5、如果檢檢測工作作出現重重大偏差差或發生生重大質質量事故故，除按按5.6.4條款立即即采取措措施外，應按意外情況況控制程程序進一步處處理。73本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/5.8驗證和比比對實驗驗1、為了驗證本中中心檢測測能力和和檢測工工作質量量，證實實采用檢檢測方法法的正確確性、有有效性，本中心心除定期期開展質質量體系系審核外外，將按按實驗驗室比對對和能力力驗證程程序積積極開展展能力驗驗證試驗驗和實驗驗室間比比對，確確保向客客戶提供供

48、的檢測測數據準準確、可可靠。74本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/2、本中心心按實驗室比比對和能能力驗證證程序使用合適適的方法法及數理理統計技技術進行行內部質質量控制制。能力力驗證和和比對試試驗選擇擇以下方方式：(1)參加能力力驗證試試驗或實實驗室間間的比對對；(2)對保留樣樣品進行行再檢測測；(3)用相同或或不同的的方法進進行重復復檢驗；(4)定期使用用標準物物質(標樣)進行驗證證；(5)根據樣品品不同特特性確定定其相關關性。75本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/3、驗證和和比對試試驗計劃劃內容如

49、如下：(1)參加比對對的試驗驗項目；(2)參加比對對的實驗驗室名稱稱；(3)參加比對對的本中中心實驗驗室名稱稱；(4)具體驗證證和比對對試驗時時間安排排；(5)必要時，規定參參加比對對試驗的的人員。4、分析測測試室按按驗證和和比對試試驗計劃劃組織實實施，質質量保證證室接到到驗證和和比對試試驗結果果后，應應寫出驗驗證和比比對試驗驗評審報報告。76本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/5.9相關文件件aSHJ-CX-02文件資料料控制和和維護程程序bSHJ-CX-03質量體系系審核程程序cSHJ-CX-04質量體系系管理評評審程序序dSHJ-CX-06實

50、驗室比比對和能能力驗證證程序eSHJ-CX-07糾正和預預防措施施程序fSHJ-CX-11意外情況況控制程程序77本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/三、程程序文件件的編寫寫3.1、程序文件件的作用用質量體系系文件中中的程序序文件是是規定實實驗室質質量活動動方法和和要求的的文件，是質量量手冊的的支持性性文件。78本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/3.2程序文件件的內容容與格式式程序文件件的內容容A 封面面實驗室的的名稱和和標志、文件名名、文件件編號、編制、批準人人和日期期、生效效日期、版次號號、受控控

51、狀態、密級及及發放登登記號。B 目錄錄79本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/序號程 序 文 件 名 稱文 件 編 號頁碼1保護委托方機密信息和所有權程序SHJCX01122文件資料控制和維護程序SHJCX02223內部質量體系審核程序SHJCX03344質量體系管理評審程序SHJCX04435控制偏離的管理程序SHJCX05536實驗室比對和能力驗證程序SHJCX06627不合格控制與糾正和預防措施程序SHJCX07738人員培訓和考核程序SHJCX08829實驗室環境的建立、控制和維護程序SHJCX099210實驗室安全與內務管理程序SHJCX

52、1010211意外情況控制程序SHJCX1111212危險品、劇毒品管理程序SHJCX12121程 序文文件件 目錄錄80本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/序號程 序 文 件 名 稱文件編號頁碼13儀器設備管理程序SHJCX1313414標準物質管理程序SHJCX1414215實現測量可溯源程序SHJCX1515316檢測工作管理程序SHJCX1616517現場檢測管理程序SHJCX1717318檢測方法管理程序SHJCX1818319開展新項目評審程序SHJCX1919320采（抽）樣程序SHJCX2020421樣品管理程序SHJCX21212

53、22質量記錄控制程序SHJCX2222323記錄、檔案管理程序SHJCX2323324檢測報告的編制和管理程序SHJCX2424425數據控制程序SHJCX2525381本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/序號程 序 文 件 名 稱控 制 編 號頁 碼26檢測工作的分包管理程序SHJCX2626227外部支持服務和供給管理程序SHJCX2727328處理抱怨程序SHJCX2828229計算機應用軟件管理程序SHJCX2929330外部設備的使用程序SHJCX3030231網點控制管理程序SHJCX3131382本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免

54、費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/C、刊頭頭實驗室的的名稱和和標志、文件編編號、名名稱、生生效日期期、版次次號、頁頁碼。D、正文文對所描述述質量活活動的目目的、適適用范圍圍、職責責、工作作程序、相關文文件。目的、適適用范圍圍：簡要要說明開開展這項項活動的的作用和和重要性性及其涉涉及的范范圍。職責：明明確實施施此項程程序有關關部門人人員的職職責，相相互關系系。3.2程序文件件的內容容與格式式83本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/工作程序序：按活活動的邏邏輯順序序描述開開展該項項活動的的細節。明確輸輸入、輸輸出和整整個流程程中各個個環節的的

55、轉換內內容，對對人員、設備、材料、環境和和信息等等方面具具體的要要求。闡闡明規定定應做的的工作和和執行者者，在何何時、何何地進行行，所使使用的儀儀器設備備、依據據的文件件、控制制方式，記錄要要求及特特殊情況況處理等等。相關文件件：與所所寫程序序相關的的其他程程序、管管理文件件、技術術文件等等；質量記錄錄：本程程序中所所應用到到的報告告、記錄錄、表格格等；附錄：所所用記錄錄、表格格的空白白格式。刊尾在必要時時對有關關情況加加以說明明。（如如文件編編制或修修訂的有有關說明明）84本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/3.3程序文件件編寫實實例程序文件件實

56、例一一1、目 的本導則是是為程序序文件編編寫工作作而制定定，其目目的是使使程序文文件編寫寫規范化化。2、適用范圍圍適用于本本中心所所有程序序文件的的編制。省水環境監測中心程序文件文件編號：SHJ-cx-01-2002受 控 號：程序文件編寫導則第 A 版 第 0 次修訂共 2 頁 第 1 頁85本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/3、編寫要求求程序文件件的格式式刊頭、刊刊尾部分分編寫格格式采用用本導則則的格式式。程序文件件的封面面見附錄錄A程序文件件的封里里見附錄錄B程序文件件內容3.2.1文件名稱稱：程序序的名稱稱86本資料由由藥智網網收集欲欲下

57、載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/文件內容容：正文文部分的的內容應應包括：a目的：程程序的控控制目的的；b適用范圍圍：程序序活動涉涉及的范范圍；c職責：該該項活動動程序的的主要責責任部門門及配合合部門的的職責；d工作程序序：按活活動的邏邏輯順序序描述開開展活動動的細節節。明確確輸入、輸出和和整個流流程中各各環節的的轉換內內容，對對人員、設備、材料、環境和和信息等等方面的的具體要要求。闡闡述規定定應做的的工作和和執行者者，在何何時、何何地進行行，所使使用的設設備、儀儀器及依依據的文文件、控控制方式式、記錄錄要求及及特殊情情況處理理等。e相關文件件：與所所寫程序序相關的的其他程

58、程序、管管理文件件、技術術文件等等；f質量記錄錄：本程程序中所所應用到到的報告告、記錄錄、表格格等；g附錄：所所用記錄錄、表格格的空白白格式。87本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/程序文件件編號程序文件件編號按按質量體系系文件管管理辦法法規定執行行。年代號文件順序序號程序文件件代號水環境監監測中心心代號 程序文件編寫導則文件編號：SHJ-cx-01-2002共 2 頁 第 2 頁88本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/程序文件件編寫審審批程序序按程序文文件編寫寫計劃要要求時間間完成初初稿。在文件會會簽

59、前應應預先在在編制部部門內討討論，科科室主任任審核，再上報報質量保保證室。由質量保保證室組組織文件件會簽。文件編寫寫者根據據會簽中中提出的的問題修修改后重重新提交交直至通通過會簽簽。質量保證證室報中中心主任任或主任任代理人人進行最最后審批批。89本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/文件編寫寫注意事事項措辭，不不使用可可能引起起誤解的的語言。盡可能能使用定定量描述述的方法法，如對對時間的的要求等等。編寫應做做到“該該說到的的要說到到，說到到的一定定要做到到”。不不要將不不切合實實際的作作法寫入入，一定定要注意意文件可可操作性性。對已有管管理制度度規定

60、中中實用的的辦法可可直接引引用，必必須寫明明引用的的文件名名，編號號（如有有的話）及引用用條款。程序文件件條款號號以三位位數字為為限，若若有更具具體內容容需區分分，則以以小寫英英文字母母作為區區別（如如本文中中3.2.2中的a,b,c等條款）。90本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪訪問藥智智論壇http:/4、附 錄附錄A程序文件件封面現行版本A修 改 版0控制狀態受控編 號持 有 者省水環境境監測中中心質量量體系文文件程序文件件編寫導導則(文件編號號SHJ-CX-01-2002)發布實施省水環境境監測中中心發布91本資料由由藥智網網收集欲欲下載更更多免費費權威資資料請訪