1、中藥制劑質(zhì)量標準技術(shù)要求基本概念 國家藥品標準 藥品注冊標準 試行標準 正式標準國家藥品標準是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量標準、檢驗方法、以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。國家藥品標準包括 SDA頒布的中國藥典、藥品注冊標準、其他藥品標準（局頒標準）藥品注冊標準是指SDA批準給申請人特定的藥品標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。多個企業(yè)生產(chǎn)同一品種，可有多個藥品注冊標準，但均不應(yīng)低于藥典標準。藥品監(jiān)督部門依據(jù)各企業(yè)的藥品注冊標準檢驗、監(jiān)督，不能以這個企業(yè)的藥品注冊標準去檢驗另一企業(yè)的同品種產(chǎn)品，也不能僅以藥典來監(jiān)督檢驗。 正式標準是指新藥試行標準轉(zhuǎn)正后的標準，以及國家已批準或已經(jīng)收載于

2、中國藥典、局頒標準等標準藥品標準的特性 科學(xué)性 權(quán)威性 進展性中藥質(zhì)量標準的特殊性 成分的復(fù)雜性 影響因素的多樣性 仍屬控制標準中藥制劑質(zhì)量標準制定的前提 處方組成、劑量固定 藥材的品種、產(chǎn)地固定 制備工藝穩(wěn)定中藥質(zhì)量標準所包含的項目 名稱 含量測定 處方 功能與主治 制法 用法與用量 性狀 注意 鑒別 規(guī)格 檢查 貯藏 浸出物測定名稱基本要求 1 簡短、明確、科學(xué) 2 按中藥命名的技術(shù)要求命名 3 不能與已有的國家藥品名稱重復(fù) 4 中藥不起商品名中藥命名技術(shù)要求1 單味藥材制劑 藥材名 劑型2 中藥復(fù)方制劑 主要藥材名縮寫 劑型 主要藥材名 功能 劑型 藥味數(shù) 劑型 藥味數(shù) 功能 劑型 藥物

3、劑量比例 劑型 形象比喻 劑型處方1 藥味按君、臣、佐、使順序排列2 藥味名稱應(yīng)為法定名3 藥材炮制應(yīng)注明4 輔料及添加劑不列入處方5 處方總量以成品量1000（片、粒、g、ml）為單位計算6 單味制劑不列處方常見問題1 缺少關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)2 輔料沒寫或沒寫全或沒有量3 缺少制成品量性狀從成品的外觀反映產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量，包括顏色、外形、氣味 注意： 1 中藥制劑在貯藏期間色澤往往變深，應(yīng)根據(jù)實際情況規(guī)定幅度。兩種色應(yīng)先淺后深，復(fù)合色以后一種為主，色澤描述避免用不確切的詞 2 外用藥、毒劇藥不描述味 3 性狀應(yīng)與制法統(tǒng)一鑒別1 鑒別藥味的選擇應(yīng)首選君藥、臣藥、貴重藥、毒劇藥2 鑒別藥味要有足夠的覆蓋

4、面3 所選用的鑒別方法應(yīng)專屬性強、重現(xiàn)性好、靈敏度高。中藥制劑一般不用光譜法作鑒別4 常用鑒別方法包括顯微鑒別、一般理化鑒別、色譜鑒別5 鑒別方法需作方法學(xué)驗證顯微鑒別1 所收載特征必須明顯易見，制作5張片子均能察見此特征2 不同中藥制劑的同一藥材，一般采用相同的鑒別特征，描述亦應(yīng)統(tǒng)一，盡量與中國藥典一致3 制劑中可作顯微鑒別的每一味藥材，只選其中的一個最具專屬性的顯微特征4 多來源的藥材，要考慮多來源共有的顯微特征5 起草說明應(yīng)說明顯微特征歸屬并繪制墨線圖一般理化鑒別1 由于中藥制劑所含成分復(fù)雜，新起草標準時盡量少用2 中藥制劑所含成分復(fù)雜，不宜加溶劑后直接鑒別，應(yīng)先分離、提純3 仿制國家已

5、有標準品種，原標準中的這些項目，一般不要刪除4 起草說明要說明該反應(yīng)的歸屬，即那味藥的那一類成分薄層色譜鑒別1 供試品溶液的制備要進行適當(dāng)予處理2 堅持定量取樣、定量溶解、定量點樣，給真?zhèn)舞b別以量化的評價3 中藥制劑中藥材的薄層色譜鑒別方法和條件，盡量與藥典中藥材一致4 不同中藥制劑中的同一味藥材，盡可能采用相同條件5 薄層色譜鑒別操作應(yīng)規(guī)范6 應(yīng)報道詳細的研究資料，包括方法建立過程、陰性對照試驗等，并應(yīng)附照片檢查1 劑型的要求 不同劑型項下有不同的要求2 工藝的要求 用有機溶媒，須作溶劑殘留量檢查3 重金屬、砷鹽4 有毒成分的限量檢查 烏頭堿限量5 真?zhèn)螜z查 如三黃片項下的土大黃苷6 微生物

6、限度檢查常見問題1 該設(shè)定的檢查項沒設(shè)2 沒有考察重金屬、砷鹽3 檢查項沒有具體數(shù)據(jù)含量測定1 藥味的選擇 首選君藥、毒性藥、貴 重藥。如有化學(xué)藥則每一味藥均須作2 測定成分的選擇 首選已知有效成分，其次選可控制質(zhì)量的指標性成分，缺少對照品時亦可選擇總類成分。測定成分應(yīng)盡量能歸屬為單一藥味3 測定方法的選擇 盡可能選擇專屬性強、靈敏度高、重現(xiàn)性好、操作簡便的方法。盡可能 與藥典中藥材的測定方法相一致 4 含量限度的確定 原則上 原粉入藥應(yīng)不低與理論值的90，經(jīng)提取的藥味應(yīng)不低與理論值60%方法學(xué)驗證1 專屬性試驗（specificity)2 線性關(guān)系考察（linearity and range)3 精密度試驗 （precision)4 重現(xiàn)性試驗 （repeatability)5 穩(wěn)定性試驗 (stability testing)6 回收率試驗 (recovery)常見問題1 藥味、測定成分、方法選擇不對2 含量限度制定欠妥3