1、藥品廣告門婧萱 秦怡 張瑩月 張迎主要內(nèi)容1調(diào)整了藥品廣告的監(jiān)督思路2規(guī)范了藥品廣告的審查3加強(qiáng)了后續(xù)監(jiān)管4增強(qiáng)了對審批和監(jiān)管權(quán)力的制約5加大了對違法藥品廣告的打擊力度第二條（處方藥和非處方藥的區(qū)別對待）凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。非處方藥稱僅宣傳藥品名(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，無需審查。第三條（藥品廣告審查依據(jù)）申請審查的藥品廣告，符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的，方可予以通過審查:(一)廣告法;(

2、二)藥品管理法;(三)藥品管理法實(shí)施條例;(四)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn);(五)國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。第六條（藥品廣告申請人的資格）藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的申辦事宜第七條（藥品廣告的審查機(jī)關(guān)）申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出(五)藥品批準(zhǔn)證明文件(含進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證)復(fù)印件、批準(zhǔn)的說明書復(fù)印件和實(shí)際使用的標(biāo)簽及說明書;(六

3、)非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復(fù)印件或相關(guān)證明文件的復(fù)印件;(七)申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)的相關(guān)資格證明文件的復(fù)印件;(八)廣告中涉及藥品商品名稱、注冊商標(biāo)、專利等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件，需加蓋證件持有單位的印章第十條（藥品廣告的受理）藥品廣告審查機(jī)關(guān)收到藥品廣告批準(zhǔn)文號申請后，對申請材料齊全并符合法定要求的，發(fā)給藥品廣告受理通知書;申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容;逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。第十一條（藥品廣告的審查）藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)，對申請人提交的證明文件的真實(shí)性、合法性、有效性進(jìn)行審查，并依法對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查。對審查合格的藥品廣告，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號;對審查不合格的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)作出不予核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的決定，書面通知申請人并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。對批準(zhǔn)的藥品廣告，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并將批準(zhǔn)的藥品廣告審查表送同級廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備案。國家食品藥品監(jiān)督管理