1、藥物分析項目一 藥品檢驗崗位培訓項目一 藥品檢驗崗位培訓【學習目的】 通過藥品檢驗崗位培訓的學習，能夠明確藥物分析的主要內容、性質和任務，了解本課程在藥學領域中的地位和作用，初步認識今后從事的藥學各崗位對藥物分析技能的要求； 樹立較強的藥品質量觀念，同時要使學生掌握作為一名藥品檢驗人員必須具備的基本技能，為后續課程內容、相關課程的學習以及完成藥物檢測準備工作打下基礎。【知識要求】 掌握藥物質量檢測的含義，熟悉藥物質量檢測的性質和任務；熟悉中國藥典的內容組成； 掌握藥物質量檢測工作的基本程序及分析數據的處理規定；了解藥物檢驗室的安全管理制度及原始記錄、檢驗報告單的書寫要求。項目一 藥品檢驗崗位培

2、訓【技能要求】 能夠正確查閱與使用中國藥典； 其他國家標準和行業標準；能進行各種溶液的配制。項目一 藥品檢驗崗位培訓任務1 藥物質量檢測概述二、藥物質量檢測概念 藥品質量檢測是指依據相應的質量標準，借助于一定的檢測手段，對藥品進行鑒別、含量測定以及有效性、均一性、純度要求與安全性檢查，并將結果與規定的質量標準比較，最終判斷被檢測藥物是否符合質量標準的一種質量控制活動。三、藥物質量檢測分類 藥品質量檢測是指依據相應的質量標準，借助于一定的檢測手段，對藥品進行鑒別、含量測定以及有效性、均一性、純度要求與安全性檢查，并將結果與規定的質量標準比較，最終判斷被檢測藥物是否符合質量標準的一種質量控制活動。

3、任務1 藥物質量檢測概述四、主要內容和學習目標 藥物分析課程是我國藥學專業教學計劃中規定設置的主要專業課，是在有機化學、分析化學以及儀器分析等課程的基礎上開設的。藥物分析課程的教學目標旨在培養學生具備強烈的藥品質量觀念以及藥物分析學的基本知識和技能。學生通過本書的學習，應掌握以下幾個方面的基本內容。（1）藥物檢測標準操作規程及藥物檢測工作的基本程序。（2）藥典的性質、基本組成及使用。任務1 藥物質量檢測概述（3）藥物檢測必備的儀器分析技術。（4）藥物的鑒別、檢查、含量測定的基本原理與方法。（5）藥物制劑的質量分析方法。（6）代表性藥物及其制劑的質量檢測。（7）藥物的衛生檢驗。任務1 藥物質量檢

4、測概述四、主要內容和學習目標 藥品作為一種特殊商品，其質量的好壞直接關系到人們的健康和生命安全，這也決定了對藥品進行質量控制的重要性。由于不同廠家生產工藝、技術水平及設備條件、運輸與貯存條件的差異等都會影響到藥品的質量，所以國家必須制訂對藥品有強制執行力的統一的質量標準，在藥品的研制、生產、流通、臨床使用以及監督管理的各個環節中進行嚴格的質量管理和質量控制。任務2 藥品質量標準（一）法定藥品質量標準（1）中華人民共和國藥典（簡稱中國藥典）（2）中華人民共和國衛生部藥品標準或中華人民共和國食品藥品監督管理局頒布的藥品標準(以下簡稱部頒標準或局頒標準)（二）臨床研究用藥品質量標準 根據中國藥品管理

5、法的規定，已在研制的新藥，在進行臨床試驗或使用前，應先得到衛生部或國家食品藥品監督管理局的批準。為了保證臨床用藥的安全和臨床試驗結果的可靠，需要新藥研制單位根據藥品臨床前的研究結果制定一個臨時性質的質量標準，該標準一旦獲得衛生部或國家食品藥品監督管理局的批準，就成為臨床研究用藥品質量標準。臨床研究用藥品質量標準僅在臨床試驗期間有效，并且僅供研制單位與臨床試驗單位使用。任務2 藥品質量標準一、藥品質量標準及其分類（三）暫行或試行藥品標準 新藥經臨床試驗或使用后，報試生產時，所制定的藥品質量標準稱為“暫行藥品標準”。該標準執行兩年后，如果藥品質量穩定，則藥品轉為正式生產，此時藥品標準成為“試行標準

6、”。如該標準執行兩年后，藥品的質量仍很穩定，則“試行藥品標準”將經衛生部或國家食品藥品監督管理局批準后上升為部（局）頒標準。（四）企業標準 企業標準是由藥品生產企業自己制定并用于控制相應藥品質量的標準，也稱為企業內控標準。企業標準僅在本廠或本系統內有約束力，屬非法定標準。企業標準一般屬于下列兩種情況之一：一般或是所用的檢驗方法雖不夠成熟，但能達到某種程度的質量控制；或是高于法定標準的要求，如增加了檢測項目或提高了限度要求等。國外較大的企業都有自己的企業標準，這些標準對外通常是保密的。任務2 藥品質量標準一、藥品質量標準及其分類任務2 藥品質量標準三、中國藥典解讀 藥典是一個國家記載藥品標準的法

7、典，是國家管理藥品生產和實施質量檢驗的依據。藥典的重要特點體現在它的法定性和規范化。法定性是藥典同其他法律一樣，具有法律約束力；規范化是指全書按一定的體例進行編排。 中國藥典內容包括凡例、正文、附錄和索引四個部分。四、國外主要藥典簡介 目前世界上有38個國家編制了藥典，代表性的藥典是美國藥典英國藥典日本藥典和歐洲藥典。 美國藥典的英文全稱是The United States Pharmacopoeia（縮寫為USP）。 英國藥典的英文全稱是British Pharmacopoeia（縮寫為BP）。 日本國藥典名稱是日本藥局方，英文縮寫為JP。歐洲藥典的英文全稱是European Pharmac

8、opoeia（縮寫為PhEur）。任務2 藥品質量標準任務3 藥物質量檢測工作的依據和程序一、藥物檢測工作的依據 對國內生產的藥物及其制劑進行檢驗時，以現行中國藥典、國家藥品標準為依據。藥物檢測操作方法可參照中國藥品檢驗標準操作規范的規定執行。生產企業為了保證產品質量，往往以自訂的內控質量標準為依據，但在仲裁時應以藥典為準。醫療單位自制的制劑按衛生行政部門批準的質量標準進行檢驗。進出口藥品應由口岸藥檢所按有關質量標準或合同規定進行檢驗。二、藥物檢測工作的程序 藥物檢測工作是按照藥品質量標準對藥品進行檢驗、比較和判定的，所以，作為藥品檢驗人員首先要熟悉和掌握檢驗標準及有關規定，明確檢驗目的和指標

9、要求及判定原則。任務3 藥物質量檢測工作的依據和程序藥物的質量檢測一般按下列程序進行。（一）取樣（二）檢驗（三）檢驗記錄及檢驗報告（四）結果判定與復檢任務3 藥物質量檢測工作的依據和程序二、藥物檢測工作的程序任務4 藥物質量檢測的基礎知識一、藥品檢驗室的安全管理制度（一）實驗室的管理 1.實驗室設施 2分析儀器和設備的使用與維修保養管理 3. 化學試劑的貯存與處理（二）檢驗室安全 檢驗室應配備足夠數量的安全用具，如沙箱、滅火器、滅火毯、沖洗龍頭、洗眼器、護目鏡、急救藥箱（備創可貼、碘酒、棉簽、紗布等）。每位工作人員都應該知道這些用具放置的位置和使用方法，每位工作人員還應知道化驗室內煤氣閥、水閥

10、和電開關的位置，以備必要時及時關閉。（一）洗滌劑種類及其使用范圍種類：實驗室最常用的洗滌劑有肥皂、洗衣粉、去污粉、洗潔精、洗液及有機溶劑等。范圍：（1）肥皂、洗衣粉、去污粉等一般用于可以用刷子直接刷洗的儀器，如錐形瓶、燒杯、試劑瓶等。（2）洗液多用于不便用刷子洗刷的儀器，如滴定管、移液管、容量瓶、比色管、凱氏燒瓶等特殊要求的與形狀的儀器，也常用于難以用肥皂、洗衣粉、去污粉洗凈或沾有油污、污斑的儀器。（3）有機溶劑，如氯仿、乙醚、乙醇、丙酮、甲苯、汽油等可用于油脂性污物較多的儀器。任務4 藥物質量檢測的基礎知識二、玻璃儀器的洗滌、干燥、滅菌、存放的管理規程（二）玻璃儀器洗滌的一般步驟和方法 洗滌

11、任何玻璃儀器之前，一定要先將儀器內原有的試液倒掉，然后再按下屬步驟進行洗滌。 1水涮洗 2洗滌劑涮洗 3洗液洗滌任務4 藥物質量檢測的基礎知識二、玻璃儀器的洗滌、干燥、滅菌、存放的管理規程三、藥物分析誤差控制與數據處理 藥品檢驗過程中所測得的數據由于受分析方法、儀器、試劑、操作者及偶然因素的影響都不可能絕對準確，總是存在一定的誤差。這就需要對實驗結果的可靠性作出合理的判斷并予以正確表達。（一）絕對誤差和相對誤差（二）系統誤差和偶然誤差（三）誤差的表示（四）有效數字及有效位數（五）數值的修約及其進舍規則（六）有效數字的計算規則（七）注意事項任務4 藥物質量檢測的基礎知識四、原始記錄及報告單的書寫

12、規范 藥品檢驗報告書是對藥品質量作出的技術鑒定，是具有法律效力的技術文件；藥檢人員應本著嚴肅負責的態度，根據檢驗記錄，認真填寫“檢驗單”，經逐級審核后，由有關領導簽發“藥品檢驗報告書”。要求做到：依據準確，數據無誤，結論明確，文字簡潔，書寫清晰，格式規范；每一張藥品檢驗報告書只針對一個批號。（一）原始記錄書寫規定（二）報告單的書寫規定（三）主要原始記錄及檢驗報告單格式任務4 藥物質量檢測的基礎知識實訓1 中國藥典的查閱與使用【實訓要求】 根據要查閱內容，正確選擇藥典及其相應的部分；能夠正確認識藥典各組成部分的主要內容和體例格式；能夠正確理解藥典中的有關術語。【實訓內容】 按照課本中表1-3中的項目，查閱中國藥 典（2010年版），記錄所在頁碼并寫出查閱的結果。實訓1 中國藥典的查閱與使用實訓1 中國藥典的查閱與使用【實訓思考題】 1凡例中對“恒重”是如何定義的？ 2地塞米松含C22H29FO5的合格范圍是多少？ 3如何查閱“丙二酰脲類的鑒別反應”？試述查閱方法。實訓2 滴定液的配制與標定Diagram 2Diagram 2【實訓要求】1. 掌握滴定液的配制方法。2.掌握用基準物標定滴定液的方法。3.鞏固分析天平、容量瓶、移液管、滴定管的操作。Diagram 2Diagram 2【實訓內容】一、實驗原理二、實驗用品 三、實驗內容和操作步驟（一）鹽酸滴定