1、文檔編碼 : CP6H1G2L5B4 HP3G5O7A10G5 ZR10C7V3G8X10附件 3 藥品檢驗檢測工程項目建設標準（征求看法稿）第一章總就第一條 為加強和規范藥品檢驗檢測中心（院、所）的 建設,提高工程建設項目決策水平,規范固定資產投資與建 設治理,正確把握建設標準,充分發揮投資效益,制定本建 設標準；其次條 本標準是全國統一標準,是編制、評估和審批 藥品檢驗檢測中心（院、所）建設項目建議書、可行性爭論 報告以及有關部門審查項目初步設計和對工程建設全過程 監督檢查的重要依據；第三條本建設標準適用于藥品檢驗檢測中心（院、所）的新建、改建和擴建工程項目；第四條 藥品檢驗檢測中心（院、

2、所）的建設,必需遵 守國家有關法律和藥品檢驗檢測事業進展的有關法律法規,從我國國情動身,依據藥品檢驗檢測的需要,綜合考慮經濟 進展水平及社會進展對藥品檢驗檢測中心（院、所）提出的 新要求,因地制宜,合理確定建設規模和水平；藥品檢驗檢測中心（院、所）的建設,除執行 第五條 本建設標準外,應符合國家現行的有關標準和定額的規定；其次章 建設規模與項目構成第六條 藥品檢驗檢測中心（院、所）的建設規模,應依據服務范疇內的轄區常住人口數、檢驗檢測內容與需求量等因素確定；第七條 藥品檢驗檢測中心（院、所）建設規模應符合 表 1 的規定 : 表 1 藥品檢驗檢測中心（院、所）建設分級和建筑面積表建設級別三級二

3、級一級轄區常住人口數570 70800 80010000 （萬人）總建筑面積（ ） 4001200 12006000 600024000 注 ：1.轄區人口低于 5 萬按 5 萬計,高于 10000萬按 10000萬計；2.具體建筑面積按插入法運算；3.運算結果四舍五入精確到十位數；4.以上建筑面積不含地下車庫面積及人防面積；各級快 檢車車庫面積另計,每車按建筑面積 40m2計；5.直轄市和重點城市可依據藥品檢驗檢測才能按同級最 高標準建設；6.具有口岸藥品檢驗職能的藥品檢驗檢測中心（院、所）,可依據進口藥品檢驗檢測工作量占總任務量的比重,在表 1 的 基礎上增加 10%-30%的建筑面積（比

4、重 20%,增加 10%20%；20%比重40%,增加 20%30%；比重 40%,增加 30%）；7.藥品檢驗檢測中心（院、所）依據承擔檢品的類別（中 藥、化藥、生物制品、藥用輔料、藥包材）不同,當類別為 3 個、4 個、5 個時,在表 1 的基礎上分別增加 10%、15%、20%的建筑面積；8.依據商務部或醫藥行業協會的年度統計,轄區內醫藥產業產值在同級中排名為前5 名和 6-10 名的藥品檢驗檢測中心（院、所） ,可在表 1 的基礎上分別增加 10%、5%的建筑面積；第八條 藥品檢驗檢測中心（院、所）由房屋建筑、場地和設備構成；第九條 藥品檢驗檢測中心（院、所）房屋建筑應由基本試驗用房、

5、業務用房、治理用房、保證用房等用房構成；各級藥品檢驗檢測中心（院、所）的用房組成詳見附表 1；第十條 藥品檢驗檢測中心 （院、 所）的場地應由道路、綠地、停車場地等構成；第十一條 藥品檢驗檢測中心（院、所）的設備應由建筑設備及試驗設備構成；第十二條 試驗用房、業務用房、治理用房和保證用房應遵循中意功能需求、兼顧將來進展的原就確定；第十三條 各級藥品檢驗檢測中心（院、所）各項用房建筑面積占總建筑面積的比例,應按功能定位和服務需求,參照表 2 確定；表 2 各級藥品檢驗檢測中心（院、所）各項用房面積比例支配表（%）試驗用房三級二級一級45% 50% 51% 業務用房27% 28% 30% 治理用房

6、11% 7% 6% 保證用房17% 15% 13% 總計100% 100% 100% 注： 表中比例可依據實際需求適當調整第十四條 依據業務特殊要求并結合總體檢驗檢測工作的需要,一、二級藥品檢驗檢測中心（院、所）可設置動物試驗用房的,其所需建筑面積另計且應按表 3 執行；三級藥品檢驗檢測中心（院、所）不應設動物試驗用房；表 3一、二級藥品檢驗檢測中心（院、所）動物試驗用房建筑面積表建筑級別二級一級轄區常住人口數 （萬人）70800 80010000 動物試驗用房建筑面積5001500 15003000 （）注：1.轄區人口低于 70萬按 70萬計,高于 10000萬按 10000萬計；2.具體

7、建筑面積按插入法運算；3.運算結果四舍五入精確到十位數；第三章 選址和總平面第十五條 藥品檢驗檢測中心（院、所）的建設應中意當地城市規劃的要求,且應符合科學合理、安全衛生、經濟適用、環保節能的規定；第十六條 藥品檢驗檢測中心（院、所）的選址宜符合 以下要求：1.應選擇工程地質和水文地質條件較好的地段；2.應選擇周邊市政基礎設施較完備的地段；3.宜布置在城區或近郊區,且交通便利的地段；4.應遠離飲用水源愛惜區；5.應躲開化學、生物、噪聲、振動、強電磁場、垃圾處 理廠等污染源及易燃易爆場所；第十七條 總平面布局應充分利用地型地貌和大氣條 件,正確處理功能分區以及各分區之間相互聯系與分隔的關 系,科

8、學布置各類建筑物,合理組織人流、物流；第十八條 藥品檢驗檢測中心（院、所）獨立建設時,建設用地應依據建筑要求因地制宜、科學合理確定用地面 積；與其他建筑合建時,應符合當地城鄉規劃的規定；第十九條 試驗室宜處于當地夏季最小風頻上風向；動 物試驗室宜獨立設置且應躲開居住區；其次十條 機動車停車位數量及非機動車停車位數量 應依據當地城鄉規劃要求配置,并結合主要出入口布置；其次十一條建筑密度不宜超過40% ,容積率宜為0.6 1.8；綠地率應中意當地城市規劃治理部門的規定,宜為 30%左右；第四章 建筑基本要求其次十二條 除有特殊要求的外,試驗建筑的朝向、間距、建筑與結構形式應保證室內有良好的自然通風

9、和自然采光,同時建筑形式應便于實行機械通風措施；其次十三條 試驗室的布局應遵循便于有毒有害氣體的擴散與稀釋、 有利于工程管網設置 立、集中布置的原就進行；,以及各類功能區相對獨其次十四條 試驗、業務、治理和保證等各類功能用房 集中在一個樓宇內的,試驗用房宜置于樓宇最上部；各類實 驗用房集中在一個樓宇內的,本著便利、防止交叉污染的原 就,各功能類型試驗室集中分層布局；其次十五條 藥品檢驗檢測中心（院、所）結構形式宜 接受框架（剪）結構,便于試驗室在新建、改建與擴建時靈活設置,試驗室的層高宜為4.55.0m,且應中意試驗設備及管線的安裝要求；女兒墻應適當加高并宜做隔聲措施,以防 屋頂設備噪聲影響周

10、邊環境；其次十六條 建筑內部試驗區宜相對其他區域獨立,并 中意人流、物流要求；其次十七條 藥品檢驗檢測中心（院、所）的耐火等級 GB50016 的 不應低于二級,且應符合建筑設計防火規范規定；其次十八條 試驗樓宜安裝電梯,四層及以上的試驗樓 應安裝電梯；設置電梯的試驗樓至少設有一部貨梯或有一部客梯兼作貨梯；有條件的應設置獨立的污物電梯；其次十九條 試驗室所用建筑材料、構配件應符合下 列規定：1.墻體宜防火、防潮及表面光滑平整,且不起塵、不積 灰、吸附性小、耐腐蝕、易清洗；2.吊頂的材料、構造應中意不起塵、不積灰、吸附性小、耐腐蝕與防水的要求；3.試驗室地面材料應中意耐腐蝕、耐磨損、易沖洗及防

11、滑的要求；潔凈試驗室,負壓生物安全試驗室以及其他有特 定要求的試驗室地面材料仍應中意整體無縫隙的要求；4.涉及放射性同位素與射線裝置等有特殊要求的試驗 室,其建筑結構與材料應中意相應的專業要求；5.試驗室外窗不宜接受有色玻璃；對有避光要求的試驗 室應另行實行物理屏障措施；第三十條 試驗廢水排水系統應與其他排水系統分開 設置；涉及酸、堿及有機溶劑的試驗室,水槽、排水管道應 耐酸、堿及有機溶劑腐蝕；試驗廢水應進行無害化處理,水質符合 第三十一條污水綜合排放標準要求；第三十二條 易受化學物質灼傷的試驗區域內,應設置 洗眼設施和緊急沖淋裝置；當受條件限制時應在緊急疏散方 向的公共區域,或交通便利、服務

12、半徑較小的區域,設置共 用洗眼設施和緊急沖淋裝置；第三十三條 試驗室環境溫、濕度應符合試驗環境需 要；空調系統不得造成不同試驗室之間空氣交換,并應中意 使用靈敏、節能的要求；具有潔凈度、溫濕度、壓力梯度要 求的不同功能類別的試驗室,應接受獨立的空氣調劑系統；第三十四條 對于集中大量釋放有害物的試驗操作點,應實行局部機械排風措施；對于分散、少量釋放有害物的實 驗用房,宜實行全面機械通風措施；同時接受局部排風和全 面通風措施的,應防止全面通風對局部排風氣流產生橫向干 擾；第三十五條 藥品檢驗檢測中心（院、所）建筑的供電應留有足夠的負荷余量,設施應安全牢靠, 宜接受雙路供電；不具備雙路供電條件的,應

13、設置自備電源；有特殊要求的,應配備不間斷電源；第三十六條 藥品檢驗檢測中心（院、所）建筑應設置 完善的防雷系統；運算機網絡機房、大型儀器分析室等有特 殊要求的場所宜設置獨立的防雷系統；有特殊要求的儀器設 備宜應設置獨立的接地系統；藥品檢驗檢測中心（院、所）建設應設置 第三十七條 完善的綜合布線、運算機網絡系統；有條件的可設置樓宇自 控系統；安全防范應按有關規定設置；第三十八條 試驗用臺柜的基材應符合環保要求,面材 應具備理化性能好、耐腐蝕、易清洗、防水、防火的特點,結構與配件應中意人類功效學及操作安全的要求；第五章 儀器設備裝備 第三十九條 藥品檢驗檢測中心 （院、所）需建筑設備,試驗設備應按

14、不同級別的保證需求、業務需求確定；第四十條 藥品檢驗檢測中心 （院、 所）依據所承擔的 2；工作類型、職責和任務應配備的儀器設備詳見附表 第四十一條 藥品檢驗檢測中心 （院、 所）依據所承擔 的工作類型、職責和任務應配備必要的快檢車輛；第六章 主要技術經濟指標 第四十二條 藥品檢驗檢測中心 （院、 所）的投資估算,應依據國家及各地區有關規定編制,并依據工程實際內容及 工程所在地區的市場價格波動,依據動態治理的原就進行適 當調整；不同級別的藥品檢驗檢測中心（院、所）第四十三條 的投資估算指標,可依據表 4 進行把握；表 4 藥品檢驗檢測中心（院、所）投資估算指標級別總建筑面積（ ）投資估算指標

15、元/m2 一級600024000 90007500 二級12006000 68006200 三級4001200 59005300 注： 1.表中投資估算指標不包括征用土地費和非試驗室家具購 置費等；不包括試驗室儀器裝備以及專業信息化軟件及設備；2.表中投資估算指標所包括的工程建設其它費用,主要包括：勘察設計費、監理費、施工圖審查費、招投標費、工 程量清單及招標把握價編制費及環境影響評判費及預備費 等,可結合工程所在地區的相關計費規定適當調整；3.如需要配套建設高壓變配電工程,宜增加投資80100萬元；4.采暖地區,如需要獨立建設熱交換站或鍋爐房,宜增 加投資 5070 萬元；5.非采暖地區,可

16、參照本表指標下浮 2%；6.試驗用房以外的室內裝飾工程按一般標準；試驗室的 裝飾工程按試驗室對潔凈度的要求另計；7.表中投資估算指標是參照 土框架結構房屋建筑工程,接受2022 年北京市現澆鋼筋混凝 2022 年第四季度人工、材料及機械費市場價格及相關取費標準進行測算的結果；8.相同級別的,面積規模小的取上限,面積規模大的取 下限,其它面積規模的按插值法測算；第四十四條 工程建設工期,可依據全國統一建筑安 裝工程工期定額相關規定運算確定；第四十五條 藥品檢驗檢測中心（院、所）應按國家現 行的有關建設項目經濟評判方法與參數的規定進行經濟評 價；附錄本標準用詞說明為了便利在執行本標準條文時區分對待

17、,對要求嚴格程 度不同的用詞說明如下：表示很嚴格,非這樣做不行的用詞：正面用詞接受 “必需 ”；反面詞接受 “ 嚴禁 ”；表示嚴格,在正常情形下均應這樣的用詞：正面用詞接受 “應” ；反面詞接受 “ 不應 ”或“ 不得 ” ；表示答應稍有選擇, 在條件許可時, 第一應這樣做的用詞：正面用詞接受 “宜” ；反面詞接受 “ 不宜 ”；表示有選擇,在確定條件下可以這樣做的,接受“可” ；附表 1 藥品檢驗檢測中心（院、所）用房組成一、試驗用房序號試驗室名稱一級二級三級備注一微生物檢驗試驗室表示必選,下同1 無菌檢測室* * 表示依據實際情形可2 微生物限度檢測室3 陽性菌檢測室4 霉菌檢測室5 洗滌

18、消毒室6 預備間7 培養間8 天平室9 高壓滅菌間10 液體試劑間11 固體試劑間12 培養基貯藏間13 標準菌株貯藏間14 樣品間15 污染物處理室16 更衣室二試驗動物室選,下同1 屏障設施間飼養間 試驗室 潔凈區 2 一般設施間 飼養間 試驗室 潔凈區 3 模型動物制備爭論試驗室 模型制備試驗室 模型動物飼養試驗室三生物安全試驗室* 1 一般生物安全試驗室2 動物生物安全試驗室3 生物安全廢棄物處理間* 4 更衣間四藥物安全評判試驗室1 一般毒理室2 生殖毒理室3 遺傳毒理室4 安全藥理室5 毒性病理室6 臨檢試驗室7 供試品室8 藥代 毒代 室9 動物技術室五中藥檢驗試驗室中成藥檢驗試

19、驗室、中 藥材（飲片）檢驗試驗1 通用試驗室室、民族藥檢驗試驗室、自然藥物檢驗試驗室通用試驗室 理化分析室 薄層分析試驗室 色譜試驗室 紅外試驗室 質譜試驗室 紫外試驗室 不溶性微粒室 顯微試驗室 可見異物室 重金屬檢測試驗室 微波消解室 凱氏定氮儀室 熱重 /DSC試驗室 水分測定室 天平室 高熱間 2 中藥材（飲片）特殊試驗室 農藥殘留檢測試驗室 真菌毒素檢測試驗室 亞硫酸鹽檢測試驗室 輻照檢測試驗室 3 民族藥特殊試驗室 農藥殘留檢測試驗室 真菌毒素檢測試驗室 亞硫酸鹽檢測試驗室輻照檢測試驗室 快速檢測試驗室 分子生物學試驗試驗室 4 自然藥物特殊試驗室 農藥殘留檢測試驗室 真菌毒素檢測

20、試驗室 亞硫酸鹽檢測試驗室 輻照檢測試驗室 快速檢測試驗室 免疫檢測試驗室 生物檢測試驗室 5 中藥標本室 常用中藥標本庫 民族藥標本庫 臘葉標本庫 寶貴和毒麻藥材標本庫 多媒體互動展廳 數字化工作室 標本制作室 標本鑒定室 標本消毒間 切片試驗室 顯微試驗室 理化預備室 薄層試驗室 掃描電鏡試驗室 標本周轉間 庫房（用于耗材的儲備）更衣室六化學藥品檢驗試驗室化學藥、抗生素、生化 藥、激素、麻醉精神藥、1 通用試驗室放射藥品通用試驗室（其中放射藥品需單獨設置,加防護措施）理化分析室（常規）理化分析室（恒溫恒濕）天平間 容量分析試驗室 色譜分析試驗室 質譜分析試驗室 光譜分析試驗室 溶出檢測試驗

21、室其他儀器分析試驗室 不溶性微粒檢查室 毒性試驗室 干燥室 溶液標定室 暗室 洗滌室 2 抗生素特殊試驗室 抗生素效價試驗室 3 生化藥特殊試驗室 酶反應試驗室 電泳試驗室 4 激素特殊試驗室 高分子試驗室 5 麻醉精神藥品特殊試驗室 藥物引濕性考察室 6 放射性藥品檢驗試驗室 能譜儀室 液閃室 放射性測量室 1 活度測定室 放免測量室 放射性動物試驗室 放射性藥品標記室 放射性藥品純化室 放射性藥品樣品間 放射源儲存庫 放射性廢物庫 非放射區天平室七生物制品檢驗試驗室* 1 理化試驗室* 2 高溫室3 免疫試驗室4 分子生物（ PCR）試驗室5 細菌試驗室6 病毒試驗室7 細胞試驗室8 儀器

22、分析室9 洗消室10 試劑配制室11 4冷庫及 -80 冰箱庫八藥品包裝材料檢驗試驗室1 理化分析室2 超聲 / 粉碎室* 3 標定室4 清洗室5 紅外室6 紫外室7 色譜室8 質譜室9 原子吸取室10 掃描電鏡室11 熱分析室12 高溫試驗室13 恒溫恒濕試驗室14 微粒檢測室15 天平室16 氣體阻隔性試驗室17 水蒸氣阻隔試驗室18 力學試驗室19 玻璃常規試驗室20 人工氣候室21 平均線熱膨脹檢測試驗室22 廢液暫存室九藥用輔料檢驗試驗室1 理化分析室2 滴定室3 水分測定室4 液相室5 氣相室6 元素分析室7 核磁共振室8 液質聯用儀室9 X衍射室10 光譜室11 紅外光譜測定室1

23、2 熱分析室13 天平室14 高溫室15 穩固性試驗室二、業務用房序號試驗室名稱一級二級三級備注1 受理大廳包括冷凍庫、冷藏庫、常溫庫2 業務洽談室3 樣品周轉庫房4 樣品留樣庫房包括冷凍庫、冷藏庫、常溫庫5 數據處理間包括冷凍庫、冷藏庫、常溫庫6 技術檔案用房7 標準檔案用房8 標準品庫房9 學術溝通用房10 試劑庫11 試驗室業務用房包括冷凍庫、冷藏庫、常溫庫樣品暫存庫小型試劑庫配備 -20 冰箱、冰箱清洗間 前處理試驗室三、治理用房序號房間名稱一級二級三級備注1 資料室辦公室2 檔案庫3 研討室4 會議室5 行政用房6 財務室含安保人員和應急值班人7 文印室8 應急值班室9 門衛室10

24、宿舍員四、保證用房序號房間名稱一級二級三級備注后 勤 用氣瓶儲存間試驗室面積具體可依據各級試驗室檢測任務量進行調整不間斷電源把握間試驗室面積具體可依據各級試驗室檢測任務量進行調整廢棄物處理間健康醫療室試驗室面積具體可依據各級試驗應急用房風機房室檢測任務量進行調整強、弱電室設備間配件耗材儲存間運算機房垃圾處理站污水處理站純水制備間網絡信息處理用房食堂房車庫專用車輛用房或場地附表 2 藥品檢驗檢測中心（院、所）試驗室主要儀器裝備標準 : 應配備儀器設備 : 可配備儀器設備/ ：不宜配備儀器設備序號儀器設備名稱一級/ 二級/ 三級1 核磁共振波譜儀2 透射電鏡/ / 3 掃描電子顯微鏡/ / 4 能

25、譜儀/ / 5 原子熒光分光光度計6 原子吸取分光光度計7 液相色譜 /質譜聯用儀/ 8 液相色譜 /原子熒光聯用儀/ / 9 液相色譜 /電感耦合等離子體質/ 譜聯用儀10 顯微注射系統/ 11 水迷宮/ / 12 人工氣候箱/ / 13 氣相色譜 /質譜聯用儀/ 14 光釋光檢測儀/ / 15 放射性分析儀/ / 16 凍干機/ / 17 電感耦合等離子體原子發射光譜/ / 儀18 锝分析儀/ / 19 材料試驗機/ / 20 X 射線衍射儀/ / 21 生物安全柜22 液相色譜儀23 線性增壓內壓力試驗機/ / 24 無菌隔離器/ 25 微生物檢驗系統/ 26 微生物基因指紋鑒定系統/

26、27 微生物分析系統/ 28 水分測定儀29 生物大分子相互作用分析系統/ / 30 生化分析儀/ 31 熱分析儀/ 32 熱釋光檢測儀/ 33 全自動蛋白多肽測序儀/ 34 氣相色譜儀35 扭矩儀/ 36 凝膠色譜儀/ 37 凝膠成像分析系統/ 38 逆流色譜儀/ 39 膜片鉗系統/ 40 密封性測試儀/ 41 毛細管電泳儀/ 42 落球沖擊試驗機/ / 43 流式細胞儀/ / 44 離子色譜儀/ 45 拉曼光譜儀/ / 46 菌落成像系統/ 47 確定分子量檢測儀/ 48 近紅外分光光度計/ 49 基因分析系統/ 50 紅外分光光度計51 高壓滅菌器/ 52 凍力測試儀/ / 53 動態水

27、分氣體吸附儀/ 54 動態熱機械分析儀/ / 55 定氮儀/ 56 蛋白純化分析儀/ / 57 大鼠呼吸測定系統/ 58 穿梭箱試驗系統/ 59 超臨界流體色譜儀/ / 60 超臨界凈扮裝置/ / 61 氨基酸分析儀/ / 62 計數器/ / 63 、 測量儀/ / 64 總有機碳分析儀65 自主活動儀/ 66 紫外可見分光光度計67 濁度計68 錐入度儀/ / 69 重金屬快檢儀70 振蕩器71 針孔度儀/ / 72 粘度計73 軋蓋機/ / 74 勻漿機/ / 75 元素分析儀76 硬度計77 內應力試驗儀/ / 78 熒光顯微鏡/ 79 熒光分光光度計80 熒光定量基因擴增儀/ / 81 抑菌圈測定儀82 液體稀釋儀83 液體閃爍計數器84 壓片機85 全自動血細胞分析儀/ 86 旋轉蒸發儀87 旋光儀88 心電圖機/ 89 顯微鏡90 細胞電阻儀/ 91 洗板機/ 92 稀釋儀93 霧滴（粒）分布儀/ 94 無火焰高溫滅菌器/ 95 微波消解儀96 脫水機/ / 97 涂片機/ / 98 酸度計99 水蒸汽透過率測試儀/ / 100 精密恒溫水浴101 水