1、DZF-2B型電熱真空干燥箱時間：2021.03.06創作：歐陽道驗證方案版次：口新訂 口替代：起草：年月 日審閱會簽：批準：年 月 日目 錄.設備基本情況1.驗證目的1.聯責1.驗證內容2安裝確認2運行確認3性能確認3擬定日常監測程序及驗證周期4總結論4歐陽道創編2021.03.065.驗證結果評價與建議5.審批5.附件5歐陽道創編2021.03.06.設備基本情況概述DZF-2B型電熱真空干燥箱是按照水在低氣壓沸騰時溫度低的原 理，使被干燥的含水物品中的水分迅速汽化排除而達到干燥的目的， 較普通干燥方法將物品在一個大氣壓下加熱到遠大于100，相比具 有干燥物品速度快、污染小和不會對被干燥物

2、品的內在質量造成破壞 的優點。基本情況設備編號：SB037設備名稱：電熱真空干燥箱型號：DZF-2B型生產廠家：北京永光明醫療儀器廠供貨廠家：北京永光明醫療儀器廠到貨日期：2010年08月15日使用部門：前處理提取車間.驗證目的檢查并確認DZF-2B型電熱真空干燥箱安裝符合設計要求，資料 和文件符合GMP規定；調查并確認DZF-2B型電熱真空干燥箱的運動性能以及在裝載情 況下，烘箱內的溫場是否均勻；確認在60條件下能夠達到烘干要求，并滿足生產工藝要求和設 計要求。驗證設備能否在設定的溫區內恒溫。驗證過程嚴格按本方案執行，若因變更，應填寫驗證方案變更申請批 準書。.職責驗證組長：黃冬玲負責驗證方

3、案的審批。歐陽道創編2021.03.06歐陽道創編2021.03.06負責驗證報告的審批。負責發放驗證證書。負責驗證周期的確認。驗證副組長：龔三芽負責驗證的協調工作，以保證本驗證方案規定項目的順利實施。負責擬訂驗證周期。工程設備部：孫磊負責設備的安裝、調試，并做好相應的記錄。負責建立設備檔案。負責儀器、儀表的校正。負責收集各項驗證、試驗記錄，寫出驗證報告，報驗證小組。負責起草設備操作、清潔、維護保養的標準操作規程。負責設備的維護保養。質量管理部：郭莖負責對生產部提供的工藝參數要求進行確認。各種理化檢驗、微生物檢驗的準備、取樣及測試工作。負責根據檢驗結果出具檢驗報告單。生產技術部：黃新林負責提供

4、與設備有關的主要工藝參數。負責擬訂與生產工藝有關的安裝要求，報驗證小組審核。負責按照相關的標準操作程序操作、清潔和維護保養設備。負責驗證中各種試驗材料的準備工作。.驗證內容安裝確認安裝確認目的安裝確認是對預安裝的真空干燥箱的規格、安裝條件（或場所）、安裝過程及安裝后進行確認，目的是證實真空干燥箱規格符合歐陽道創編2021.03.06歐陽道創編2021.03.06歐陽道創編2021.03.06歐陽道創編2021.03.06要求，真空干燥箱應備有的技術資料齊全，開箱驗收合格，并確認安 裝條件（或場所）及整個安裝過程符合實際規范要求。安裝確認所需文件資料工程設備部在DZF-2B型電熱真空干燥箱驗收后

5、建立設備檔案， 整理使用手冊等技術資料，歸檔保存。安裝確認內容設備鑒定檢查及登記設備生產的廠商名稱、設備名稱、型號、生產廠商編 號、生產日期、公司內部設備登記和安裝地點。具體檢查結果記錄于（附表2）開箱驗收確認檢查并確認開箱清點的設備及配件、備品備件、隨機技術資料， 包括備品備件清單、設備裝箱單、出廠合格證等。工程設備部在設備 開箱驗收后建立設備檔案，整理技術資料，歸檔保存。安裝環境、位置確認及部件安裝確認本設備安裝在一般生產區前處理提取車間，應保持干凈，地面平整便于清潔。（附件3）儀表及配套設施確認檢查設備上的計量儀表的準確性和精確性，應有有關的合格標 志，確定校正周期；配套的輔助設施齊全完

6、備，符合要求。（附件 4）起草標準操作規程DZF-2B型電熱真空干燥箱標準操作規程DZF-2B型電熱真空干燥箱維護保養規程DZF-2B型電熱真空干燥箱維修規程運行確認是證明真空干燥箱的各項功能符合技術指標及使用要求，核實設 備空載運行符合設計要求。（附件5）歐陽道創編2021.03.06歐陽道創編2021.03.06歐陽道創編2021.03.06歐陽道創編2021.03.06按照根據廠家技術資料編制的各文件操作，空載運轉時每步操 作均應正常運行。電源、蒸汽開關指示正常、平穩。設備空運轉（空運轉2030分鐘），要求運轉平穩。儀器儀表 工作靈敏、準確、可靠。各運行參數符合設計要求。性能確認性能確認

7、目的試驗并證明DZF-2B型電熱真空干燥箱對生產工藝的適用性，具 有模擬生產的性質，是在工藝技術指導下進行實際試生產，同時對生 產工藝的合理性進行考察。是對設計確認的再確認，也就是機器在用戶處正式模擬實際生產 情況來檢驗機器的使用性能。性能確認內容空載溫度均勻度確認目的：檢查空載時真空干燥箱溫度均勻度情況，確認DZF-2B型 電熱真空干燥箱的溫度分布均勻，符合要求。試驗過程：開啟真空干燥箱，待其運轉正常后，開啟真空泵，將 13個溫度探頭放入托盤送入真空干燥箱中，其中工作室的幾何中心 是中心點，中心點平面上設有4個點，其余8點在工作室8個頂角附 件。評價標準：13個測試點的平均溫度與起始溫度之差

8、不大于2即為 合格。（附件6）滿載溫度均勻度確認檢查滿載是DZF-2B型電熱真空干燥箱溫度均勻度情況，確認在 滿載時，真空干燥箱的溫度分布均勻，符合要求。試驗過程：將正常要烘干的藥材放入不銹鋼的托盤中，將溫度探 頭固定在不銹鋼托盤內，藥材將溫度探頭埋上；另一只溫度探頭放入 其上方的不銹鋼托盤的底部，使用8個溫度探頭，在工作室內的四個歐陽道創編2021.03.06歐陽道創編2021.03.06角處放溫度探頭，每個托盤放兩個，即內部一個，外部一個。開啟真 空干燥箱正常工作60分鐘，每隔10分鐘用記錄儀自動記錄各點溫 度，需要進行3次，以檢查其重現性。評價標準：8個測試點的平均溫度與初始溫度之差不大

9、于2即為合格。（附件7）操作、保養情況確認按DZF-2B型電熱真空干燥箱使用說明書的有關內容進行操作， 操作應方便，易于維護保養，操作、觀察方便。（附件8）擬定日常監測程序及驗證周期工程設備部負責根據DZF-2B型電熱真空干燥箱確認運行情況， 擬定DZF-2B型電熱真空干燥箱日常監測程序及驗證周期（附件 10），報驗證領導小組審核。總結論結論人：日期：年 月日.驗證結果評價與建議評價人：日期： 年 月 日.審批審批人：日期： 年 月 日.附件附件1驗證方案修改申請及批準書歐陽道創編2021.03.06歐陽道創編2021.03.06驗證方案名稱驗證方案編號修改內容修改原因及依 據修改后方案起草人

10、年月日驗證小組審 批驗證小組：年月曰附件2歐陽道創編2021.03.06歐陽道創編2021.03.06真空干燥箱驗證、預確認歐陽道創編2021.03.06歐陽道創編2021.03.06設備名稱真空干燥箱型號DZF-2B 型生產廠家北京永光明醫療儀器廠主要技術參數真空度pa133蒸發面積M215電源條件3+N220V 50Hz換熱面積M215最高溫度250工作室尺寸mm415X345X370評價確認人：日期：年 月 日復核人：日期：年 月 日附件3歐陽道創編2021.03.06歐陽道創編2021.03.06設備開箱驗收單歐陽道創編2021.03.06歐陽道創編2021.03.06設備名稱型號生產

11、廠家制造編號出廠日期年 月進廠日期年 月開箱日期使用單位主要規格檢查內容檢查情況檢查結果箱號和箱數及包裝情 況、名稱、型號、規格木箱包裝，無明顯損壞合格口不合格口主機、附機、附件、備 件工具數量及完好情況主機設備外觀完好合格口不合格口真空表1件合格口不合格口球閥1件合格口不合格口溫度計1件合格口不合格口傳感器1支合格口不合格口技術資料情況裝箱單1份合格口不合格口設備使用說明書1份合格口不合格口產品合格證明書1份合格口不合格口用戶使用意見書1份合格口不合格口備注結論檢查人：日期：年 月 日復核人：日期：年 月日附件4歐陽道創編2021.03.06歐陽道創編2021.03.06真空干燥箱安裝環境、

12、位置及部件確認歐陽道創編2021.03.06歐陽道創編2021.03.06設備名稱真空干燥箱型號DZF-2B 型生產廠家北京永光明醫療儀器廠項目要求檢查情況安裝位置應安裝在堅實平整的地面上合格口 不合格口四個支腳應平穩合格口不合格口四周距墻有一定的距離合格口不合格口正面應留有較大的空間便于操作清潔合格口不合格口前處理提取車間合格口不合格口環境干燥室內合格口不合格口一般生產區的潔凈區管理合格口不合格口蒸汽管理與所要求的一致合格口不合格口部件安裝真空泵的連接與所要求的一致合格口不合格口帶電部分不得有短路現象合格口不合格口備注結論檢查人：日期：年 月日歐陽道創編2021.03.06歐陽道創編2021

13、.03.06復核人：日期：年 月 日附件5真空干燥箱儀表校正及配套介質檢查記錄歐陽道創編2021.03.06歐陽道創編2021.03.06設備名稱真空干燥箱型號DZF-2B 型生產廠家北京永光明醫療廠儀表 校正儀表名稱是否校對合格口不合格 情況真空表是口 否口合格口不合格 壓力表是口 否口合格口不合格 溫度表是口 否口合格口不合格 公用 介質項目標準適用性電壓380V合格口不合格口頻率50Hz合格口不合格口接地保護有效合格口不合格口防震墊安裝就位，并校準 有效合格口不合格口蒸汽管路暢通，符合要 求合格口不合格口備注結論檢查人：日期： 年 月曰歐陽道創編2021.03.06歐陽道創編2021.0

14、3.06復核人：日期： 年 月 日 附件6空轉狀況檢查記錄歐陽道創編2021.03.06歐陽道創編2021.03.06設備名稱真空干燥箱型號DZF-2B 型生產廠家北京永光明醫療廠項目要求檢查情況開關 情況電源開關指示正常、平穩合格口不合格口真空泵開關指示正常、平穩合格口不合格口重新啟動真空泵應間隔3分鐘合格口不合格口儀器 儀表壓力表靈敏、準確合格口不合格口真空表靈敏、準確合格口不合格口溫度表靈敏、準確合格口不合格口操作規程真空干燥箱標準操作 規程操作程序順暢合理合格口不合格口真空干燥箱維護保養 規程操作程序順暢合理合格口不合格口運 行 情 況設備安裝穩固性安裝穩固合格口不合格口物料出入門工作

15、正常合格口不合格口不銹鋼托盤輕便，無磨損合格口不合格口真空泵符合要求合格口不合格口輔助設施完備、齊全符合要求合格口不合格口備注結論檢查人：日期：年 月日復核人：日期：年 月 日附件7歐陽道創編2021.03.06歐陽道創編2021.03.06空載熱分布檢查記錄歐陽道創編2021.03.06歐陽道創編2021.03.06恒溫時 間最高溫 度修正值均勻度探頭編號12345678910111213起始溫 度起始偏 差值恒溫時 間最高溫 度修正值均勻度驗證結論：備注：檢測人：檢測時間：年 月日復核人：復核時間：年 月 日附件8滿載熱分布檢查記錄第一次探頭編號12345678起始溫度起始偏差 值恒溫時間

16、歐陽道創編2021.03.06歐陽道創編2021.03.06最高溫度修正值均勻度第二次探頭編號12345678起始溫度起始偏差 值恒溫時間最高溫度修正值均勻度第三次探頭編號12345678起始溫度起始偏差 值恒溫時間最高溫度修正值均勻度結論：檢測人：日期：年 月日復核人：日期：年 月 日附件9設備操作、保養確認歐陽道創編2021.03.06歐陽道創編2021.03.06設備名稱真空干燥箱型號DZF-2B 型生產廠家北京永光明醫療廠項目部位要求檢查情況操作情況程序方便、順暢合格口不合格口進料控制靈活、方便合格口不合格口出料控制靈活、方便合格口不合格口開啟關閉反應迅速合格口不合格口清洗情況不銹鋼托

17、盤光滑、易清洗合格口不合格口加熱管易清洗合格口不合格口箱內無死角、易清洗合格口不合格口保養情況潤滑點清晰、觀察方便合格口不合格口潤滑油無泄漏、不污染合格口不合格口備注結論確認人：日期：年 月日復核人：日期：年 月 日附件10歐陽道創編2021.03.06歐陽道創編2021.03.06設備驗證周期驗證周期項目周期運行確認一年性能確認一年變更控制發生重大變更后需再驗證歐陽道創編2021.03.06歐陽道創編2021.03.06確認使用部門：年 月日工程設備部：年 月日驗證小組：年 月日歐陽道創編2021.03.06附件11驗證證書歐陽道創編2021.03.06歐陽道創編2021.03.06歐陽道創編2021.03.06驗證證書設備編號：SB037設備名稱：電熱真空干燥箱型號： DZF-2B上述設備已按驗證方案進行驗證，各項驗證結果符合標準要 求，批準投入