1、 48 110 -上海*大大藥房有有限公司司質量文件管管理制度度編號HMQA-YP-0011版本第二版修訂0頁碼1 / 33一、目 的：建立質量體系文件制定、審核、批準、修訂、發放、收回的規定，規范企業質量體系文件的管理。二、范 圍：適用于本企業所有質量體系文件的管理。三、責任人：各相關崗位人員。四、內 容：1、質量體體系文件件包括：質量管管理制度度、操作作規程、記記錄和憑憑證、其其他質量量規定，在在本企業業內部具具有法律律效應。1.1 質質量管理理制度：質量管管理制度度是要求求全體員員工共同同遵守的的辦事規規程或行行為準則則。保證證企業行行使經營營計劃、指指揮控制制等管理理職能，并并使之規規

2、范化、標標準化，為為企業藥藥品經營營活動提提供必需需的依據據和手段段。1.2 操操作規程程：在充充分協商商的基礎礎上，以以人或人人群為工工作對象象，對工工作范圍圍、職責責、權限限及工作作內容等等所提出出的統一一書面要要求。1.3 記記錄和憑憑證：記記錄和憑憑證是實實際經營營活動中中執行標標準的結結果。可可以反映映出經營營活動中中執行標標準的情情況是否否符合標標準的要要求，其其符合程程度怎樣樣。如驗驗收記錄錄、養護護記錄等等。1.4 其其他質量量規定：依據國國家相關關部門新新頒發的的法律法法規、通通知等，按按照企業業的經營營狀況，制制定相應應的文件件發放并并執行。2、質量體體系文件件的制訂訂、審

3、批批、修訂訂、撤銷銷2.1 文文件制訂訂的依據據：中中華人民民共和國國藥品管管理法、藥藥品經營營質量管管理規范范、藥藥品經營營質量管管理規范范實施細細則等等國家藥藥品相關關法律法法規。2.2 文文件制訂訂的要求求：2.2.11 文件件使用的的語言應應確切、易易懂、簡簡潔，指指令性內內容必須須以命令令形式寫寫出。2.2.22 各類類文件應應便于識識別其版版本、類類別、執執行日期期、使用用范圍、責責任人。2.2.33 制定定文件必必須符合合國家有有關法律律、法規規及行政政規章，并并結合本本企業經經營管理理實際情情況，使各項項文件具具有合法法性、先先進性、系系統性、協協調性、實實用性、可可考核性性。

4、2.1.44需要填填寫數據據的文件件應留有有足夠的的空間，便便于填寫寫內容，在在多項內內容之間間應有適適當的空空隙，每每項標題題要準確確明了。2.2 文文件的制制訂、審審查、批批準、修修訂、撤撤銷：上海*大大藥房有有限公司司質量文件管管理制度度編號HMQA-YP-0011版本第二版修訂0頁碼2 / 332.2.11起草：按質量量管理制制度的編編制計劃劃，起草草各類質質量文件件的初稿稿。2.2.22評審與與修改：對完成成的初稿稿組織評評審，修修改。2.2.33審定頒頒發：在在評審、修修改的基基礎上，由由藥店質質量負責責人負責責審定，由由藥店企企業負責責人批準準簽發。3、質量體體系文件件編號規規則

5、：質質量體系系文件采采用統一一編號，編編號應體體現各類類別代碼碼與序號號等。“HM”為企業代碼。3.1 質質量管理理制度的的代碼為為“QAA”，操操作規程程的代碼碼為“SSOP”。3.1.11 各類類別應標標注其后后，如：藥品制制度為“YYP”、醫醫療器械械制度為為“QXX”，醫醫保制度度為“YYB”。3.1.22 文件件應標明明版本號號與修訂訂號，版版本從“第第二版”開開始，修修訂號從從“0”開開始。3.1.33 文件件序號用用三位阿阿拉伯數數字表示示，從“0001”開開始按順順序編碼碼。3.2 其其他質量量規定的的編號形形式：年份質量量規定定順序號號（從“0011”開始編編號）。3.3 記

6、記錄編號號形式：對應文文件編號號記錄錄順序號號（由“01”開始編號）3.4 質質量管理理文件編編號示例例：文件類型：質量類別：藥品制度：HMMQAYP0011 文文件序號號文件類型：質量類別：藥品4、質量管管理制度度的歸口口管理與與發放使使用4.1歸口口管理：質量管管理制度度由質量量負責人人統一歸歸口管理理，其管管理職責責包括編編制、審審核、修修訂、換換版、解解釋、培培訓、指指導、檢檢查及分分發記錄錄與管理理等；4.2發放放使用：制定清清單簽收收，文件件編號記記錄；修修改管理理文件、新新版文件件下發生生效后，原原老版文文件應收收回處理理。4.3質量量管理制制度文件件的控制制內容4.3.11確保

7、下下發文件件在發布布前已得得到批準準；4.3.22必要時時對文件件進行評評審和修修訂，應應有再批批準；4.3.33在使用用崗位處處可獲得得應用文文件的有有效版本本；上海*大大藥房有有限公司司質量文件管管理制度度編號HMQA-YP-0011版本第二版修訂0頁碼2 / 334.3.44作廢文文件應收收回，留留一份存存檔，其其他銷毀毀，防止止作廢文文件的再再使用；4.3.55做好文文件管理理的原始始記錄，并并保存至至5年。4.4質量量管理制制度要有有統一的的條例、格格式、編編寫原則則和發放放。上海*大大藥房有有限公司司質量記錄和和憑證管管理制度度編號HMQA-YP-0022版本第二版修訂0頁碼1 /

8、 11一、目 的：保保證質量量工作的的規范性性、真實實性、可可追溯性性及有效效性。二、范 圍：適適用于企企業在經經營活動動中，對對各種質質量記錄錄、憑證證的管理理控制。三、責任人人：各相相關崗位位人員。四、內 容：1、質量記記錄的制制訂、審審批、修修訂：1.1 可可由主要要使用人人員依據據有關規規定和實實際工作作需要制制定，一一般采用用表格的的形式，質質量負責責人對其其進行審審核，企企業負責責人批準準后執行行。1.2 在在質量管管理體系系運行中中，如發發現記錄錄有不適適用、不不方便或或有其它它必須更更改需求求時，可可對記錄錄進行修修訂或撤撤銷，修修訂、撤撤消記錄錄程序與與制訂時時相同。1.3

9、記記錄應能能滿足所所需記錄錄項的要要求，至至少要有有以下項項目：編編號、名名稱、內內容、記記錄時間間、記錄錄人或審審核人等等。1.4 記記錄可采采用紙張張、光盤盤等電子子記錄形形式。2、記錄的的填寫、流流轉：2.1 記記錄應由由各崗位位人員按按工作職職責、要要求及時時填寫，內內容真實實完整規規范。字字跡工整整清晰，不不得用鉛鉛筆填寫寫，記錄錄人簽全全名或蓋蓋章。2.2 記記錄不能能撕毀或或隨意涂涂改，需需要更改改時不得得使用涂涂改液，應應劃刪除除線進行行更改，由由記錄人人在更改改處簽全全名或蓋蓋章。2.3 所所有記錄錄應嚴格格按照制制度中規規定程序序進行流流轉。3、憑證管管理：主主要指購購進票

10、據據、銷售售票據和和內部管管理相關關憑證。3.1 購購進票據據主要指藥藥品購進進人員購購進藥品品時由供供貨單位位出據的的發票及及清單等等；3.2 銷銷售票據據指銷售售藥品時時開具的的零售發發票；3.3 內內部管理理憑證主主要指財財務憑證證等有效效證明。4、企業對對質量記記錄在手手工記錄錄的基礎礎上推行行計算機機文檔管管理。5、各崗位位人員對職職責范圍圍內的記記錄和憑證使使用、保保存及管管理負責責，杜絕違違規、違違法使用用。6、所有記記錄及憑憑證的保保存年限限：5年年。上海*大大藥房有有限公司司崗位與人員員質量責責任制度度編號HMQA-YP-0033版本第二版修訂0頁碼1 / 77一、目 的：明

11、明確有關關崗位人人員的質質量職責責和權限限，確保保企業質質量體系系的完善善。二、范 圍：適適用于本本企業內內與藥品品經營相相關的崗崗位。三、職責：各有關關業務和和管理崗崗位分別別負責本本崗位在在藥品質質量管理理方面的的責任。四、內 容：1企業負負責人（經經理）1.1企業業負責人人是藥品品質量的的主要責責任人；1.2企業業日常管管理的最最高管理理者，是是企業質質量管理理制度和和文件的的簽發人人；1.3負責責企業的的日常管管理工作作，充分分協調各各部門的的利益與與質量保保證之間間的關系系；1.4企業業負責人人應合理理調配人人、財、物物等各方方面資源源，充分分調動質質量管理理部門和和質量管管理人員員

12、的積極極性；1.5保證證質量管管理部門門和質量量管理人人員有效效行使職職責，確確保企業業按照規規范要求經營藥藥品；1.6負責責質量管管理的領領導工作作，定期期召開質質量管理理小組會會議，聽聽取質量量管理工工作的情情況匯報報，分析析存在問問題，制制定整改改措施，促促進企業業GSPP認證工工作的實實施鞏固固提高；1.7主持持企業重重大質量量管理制制度的決決策，審審核批準準企業藥藥品質量量管理制制度和考考核辦法法，提高高藥品質質量管理理水平；1.8根據據經營規規模和保保證藥品品質量的的需要及及時添置置或更新新必要的的設備措措施。按按各崗位位上崗條條件和實實際需要要配備人人員，并并按規定定參加外外出培

13、訓訓和企業業組織的的繼續教教育；1.9尊重重質量負負責人對對所經營營藥品質質量和質質量管理理方面的的意見，支支持質量量負責人人和其他他職工開開展各項項質量管管理工作作；1.10負負責首營營企業、首首營品種種和購貨貨合同的的審批工工作。審審批不合合格藥品品報損工工作，并并參與銷銷毀處理理；1.11負負責經營營行為教教育，對對服務質質量實施施監督管管理。重重視顧客客意見和和投訴。支支持處理理質量事事故，做做出處理理決定，采采取整改改措施；1.12不不定期檢檢查各項項藥品質質量管理理制度的的執行，獎獎罰分明明，提高高企業質質量監督督考核的的力度；1.13每每年檢查查所有證證照。營營業執照照或藥品品經

14、營許許可證過過效期應應立即停停業，解解決后才才能營上海*大大藥房有有限公司司崗位與人員員質量責責任制度度編號HMQA-YP-0033版本第二版修訂0頁碼2 / 77業。2質量負負責人2.1任職職資格：應為執執業藥師師，經上上海市執執業藥師師協會培培訓且取取得質量量負責人人上崗證證，并注冊到執業業的藥店店；2.2 應應在職在在崗，不不得在其其他企業業兼職。每年應參加本市食品藥品監督管理部門組織的繼續教育；2.3嚴格格執行公公司各項項質量管管理制度度和規章章制度；2.4在企企業負責責人領導導下具體體負責本本公司的的質量管管理工作作；2.5負責責起草公公司質量量管理體體系文件件，并指指導、督督促制度

15、度執行；2.6負責責對供貨貨單位及及其銷售售人員資資格證明明的審核核；2.7負責責對所采采購藥品品的首營營企業和和首營品品種的合合法性的的審核。2.8負責責藥品的的驗收，指指導并監監督藥品品采購、儲儲存、陳陳列、銷銷售等環環節的質質量管理理工作。2.9負責責藥品質質量查詢詢及質量量信息管管理；2.10負負責藥品品質量投投訴和質質量事故故的調查查、處理理及報告告。2.11負負責對不不合格藥藥品的確確認及處處理。2.12負負責假劣劣藥品的的報告2.13負負責藥品品不良反反應的報報告。2.14負負責開展展藥品質質量管理理教育和和培訓。2.15負負責計算算機系統統操作權權限的審審核、控控制及質質量管理

16、理基礎數數據的維維護。2.16負負責組織織計量器器具的校校準及檢檢定工作作。2.17負負責指導導并監督督藥學服服務工作作。2.18負負責建立立公司質質量管理理體系的的各類文文件檔案案；2.19負負責做好好對員工工質量管管理方面面以及藥藥學知識識方面的的教育和和培訓工工作；2.20負負責接受受政府部部門對企企業質量量管理工工作的檢檢查和監監督；2.21督督促處方方藥與非非處方藥藥分類管管理，檢檢查處方方藥登記記和非處處方藥用用藥咨詢詢記錄。上海*大大藥房有有限公司司崗位與人員員質量責責任制度度編號HMQA-YP-0033版本第二版修訂0頁碼3 / 773質量員員3.1任職職資格：具有藥藥師（含含

17、從業藥藥師、中中藥師）以以上職稱稱，或者者具有中中專以上上藥學或或相關專專業（指指醫學、生生物、化化學等專專業）學學歷。并并經本市市藥監局局GSPP培訓考考試取得得合格證證后上崗崗。3.2 應應在職在在崗，不不得在其其他企業業兼職。每年應參加本市食品藥品監督管理部門組織的繼續教育；3.3嚴格格執行公公司各項項質量管管理制度度和規章章制度；3.4在企企業負責責人和質質量負責責人領導導下具體體負責本本公司的的質量管管理工作作；3.5負責責起草公公司質量量管理體體系文件件，并指指導、督督促制度度執行；3.6負責責對供貨貨單位及及其銷售售人員資資格證明明的審核核；3.7負責責對所采采購藥品品的首營營企

18、業和和首營品品種的合合法性的的審核。3.8負責責藥品的的驗收，指指導并監監督藥品品采購、儲儲存、陳陳列、銷銷售等環環節的質質量管理理工作。3.9負責責藥品質質量查詢詢及質量量信息管管理；3.10負負責藥品品質量投投訴和質質量事故故的調查查、處理理及報告告。3.11負負責對不不合格藥藥品的確確認及處處理。3.12負負責假劣劣藥品的的報告3.13負負責藥品品不良反反應的報報告。3.14負負責組織織計量器器具的校校準及檢檢定工作作。3.15負負責指導導并監督督藥學服服務工作作。3.16負負責建立立公司質質量管理理體系的的各類文文件檔案案；3.17督督促處方方藥與非非處方藥藥分類管管理，檢檢查處方方藥

19、登記記和非處處方藥用用藥咨詢詢記錄。4藥師4.1 任任職資格格：具有有執業藥藥師或藥藥師以上上（含藥藥師和中中藥師、從從業藥師師）的專專業技術術職稱，辦理注冊冊或掛牌牌手續，經經本市食品品藥品監監督管理理局GSSP培訓訓考試，取取得合格格證后上上崗；4.2 應應在職在在崗，不不得在其其他企業業兼職；4.3 熟熟悉有關關法律、法法規和相相關的藥藥品知識識，嚴格格執行處處方調配配管理制制度及相相關法律律法規，上海*大大藥房有有限公司司崗位與人員員質量責責任制度度編號HMQA-YP-0033版本第二版修訂0頁碼4 / 77確保處方藥藥品銷售售的合法法性；4.4 為為顧客提提供用藥藥咨詢服服務，指指導

20、顧客客安全、合合理用藥藥；4.5 對對顧客反反映的藥藥品不良良反應，及及時報告告質量管管理人員員。5采購員員5.1 任任職資格格：具有有藥師以以上（含含藥師和和中藥師師、從業業藥師）技技術職稱稱，或者者具有藥藥學或相關專業（指指醫學、生生物、化化學等）中中專以上上學歷，經經本市食品品藥監督督管理局局GSPP培訓考考試，取得合合格證后后上崗；5.2掌握握有關藥藥品購進進管理的的法規和和制度，了了解醫藥藥市場信信息，藥藥品采購購堅持以以質量為為前提；5.3嚴格格按進貨貨質量管管理程序序購進質質量合格格，價格格合理的的藥品，嚴嚴禁違規規進貨；5.4負責責對首營營企業和和首營品品種的選選擇及其其質量資

21、資料的收收集和初初審，未未經質量量審批程程序不得自行采購購進貨；5.5負責責按需采采購，保保證供應應，避免免積壓；5.6負責責建立藥藥品購進進記錄，做做到票、帳帳、貨相相符；5.7負責責及時向向供貨企企業反映映藥品質質量等方方面的意意見和建建議，按按購貨合合同規定定辦理退退調等手續；5.8負責責索取更更新和補補充供貨貨企業和和經營品品種的有有關資料料。6驗收員員6.1 任任職資格格：具有有藥師以以上（含含藥師和和中藥師師、從業業藥師）技技術職稱稱，或者者具有藥藥學或相關專業（指指醫學、生生物、化化學等）中中專以上上學歷，經經本市食品品藥品監監督管理理局GSSP培訓訓考試，取得得合格證證后上崗崗

22、；6.2掌握握有關藥藥品驗收收管理的的法規和和制度，努努力學習習藥品驗驗收業務務知識，熟熟悉藥品品質量驗驗收的方方法，內內容和結結果處理理；6.3負責責藥品質質量驗收收，嚴格格按照藥藥品驗收收管理制制度，根根據供貨貨單(票票)，對購購進藥品品逐批驗驗收，做做到不合合格藥品品不入庫庫不上柜柜；6.4負責責對驗收收結果進進行正確確處理，對對質量難難以確定定的必須須請質量量負責人人進行確確認處理理；上海*大大藥房有有限公司司崗位與人員員質量責責任制度度編號HMQA-YP-0033版本第二版修訂0頁碼5 / 776.5驗收收中發現現問題，負負責填寫寫藥品退退調和數數量退補補記錄，及及時信息息反饋；6.

23、6負責責驗收后后根據實實際情況況做基礎礎數據的的計算機機驗收記記錄，做做到驗收收記錄項項目齊全全，記錄錄規范；6.7負責責索取、審審驗藥品品驗收所所必須提提供的有有關證明明文件及及資料的的合法性性，并按按照規定定予以建檔保存存；6.8負責責維護管管理各類類藥品原原始憑證證、拒收收單、相相關記錄錄、證明明文件和和資料；6.9對驗驗收的藥藥品，應應保證藥藥品質量量結論的的準確性性，同時時做好藥藥品質量量驗收記記錄。7保管（養養護）員員7.1 任任職資格格：具有有藥師以以上（含含藥師和和中藥師師、從業業藥師）技技術職稱稱；或具具有藥學學或相關專業（指指醫學、生生物、化化學等）中中專以上上學歷；或者具

24、具備高中中（含）以以上學歷歷并通過過職業技能鑒定定取得職職業資格格證書；同時經經本市食品品藥品監監督管理理局GSSP培訓訓考試，取取得合格格證后上崗；7.2掌握握有關藥藥品儲存存養護管管理法規規和制度度，努力力學習藥藥品儲存存養護業業務知識識，熟悉悉藥品儲儲存性能能及其養養護方法法；7.3負責責藥品合合理儲存存，嚴格格按藥品品性能和和儲藏要要求藥品品儲存于于相應庫庫中，分分類儲存存，規范范堆放；7.4負責責準確規規范使用用色標管管理，定定期核對對實際庫庫存和電電腦庫存存，做到到帳物相相符，售售貨時按按“先進先先出”，“近期先先出”的原則則；7.5負責責保持儲儲存條件件符合規規定要求求，定時時做

25、好溫溫度監測測和調控控的記錄錄。保持持清潔衛衛生，防防止人為為污染，注注意防火火和安全全工作；7.6負責責正確使使用、定定期檢查查保養、及及時維修修各類養養護設備備；7.7負責責定期檢檢查儲存存藥品的的質量并并記錄，并并查看計計算機系系統中的的效期在在6個月月內的藥品進行催催銷，并并上報經經理；7.8對儲儲存條件件有特殊殊要求的的或者有有效期較較短的品品種進行行重點養養護，重重點養護護品種每每半月檢查一一次；7.9發現現儲存藥藥品質量量疑問時時，應立立即告知知質量負負責人盡盡快檢查查原因，及及時進行行確認處理，并信信息反饋饋。上海*大大藥房有有限公司司崗位與人員員質量責責任制度度編號HMQA-

26、YP-0033版本第二版修訂0頁碼6 / 778營業員員8.1任職職資格：具有藥藥師以上上（含藥藥師和中中藥師、從從業藥師師）技術術職稱；或者具具有藥學學或相關專業業（指醫醫學、生生物、化化學等）中中專以上上學歷；或者具具備高中中（含）以以上學歷歷并通過職業技技能鑒定定取得職職業資格格證書；同時經經本市食品品藥品監監督管理理局GSSP培訓訓考試，取得合格證證后上崗崗；8.2掌握握有關藥藥品陳列列、養護護、銷售售、調配配和處方方管理及及服務質質量的法法規和制制度，嚴嚴禁銷售不合格格藥品；8.3熟悉悉所經營營藥品的的業務知知識，能能正確介介紹藥品品的用途途、用法法用量、不不良反應應、禁忌忌癥和注意

27、事事項，將將有關用用藥知識識向顧客客交代清清楚；8.4按藥藥品分類類原則、批批號順序序等陳列列管理要要求，正正確陳列列藥品。陳陳列藥品品的質量量和包裝裝、標簽符合合規定；8.5藥品品陳列環環境符合合規定要要求，做做好溫濕濕度檢測測調控的的記錄。保保持清潔潔衛生，防防止人為為污染；8.6負責責對陳列列藥品按按月進行行質量檢檢查并記記錄。對對近效期期6個月月的藥品品按催銷銷措施加加緊銷售或退回供供貨企業業；8.7發現現陳列藥藥品有關關質量疑疑問時，及及時通知知質量負負責人盡盡快檢查查原因和和確認處處理，并并信息反饋；8.8負責責準確無無誤銷售售藥品，嚴嚴格按規規定做好好處方藥藥品的審審方工作作，正

28、確確調配，嚴嚴格核對對并做好好處方管管理和銷銷售記錄錄；8.9根據據顧客要要求，藥藥師負責責對非處處方藥的的購買和和使用進進行指導導并記錄錄；8.10統統一著裝裝，佩戴戴規定胸胸卡，文文明經商商、禮貌貌待客，提提供便民民服務，嚴嚴格執行行物價政策；8.11對對顧客的的批評、投投訴及反反映的質質量問題題要認真真聽取意意見，詳詳細記錄錄及時信信息反饋饋，妥善管理理；8.12未未取得上上崗證者者，應在在取得上上崗證后后方能上上崗。9收銀員員9.1當班班人員應應嚴格按按照公司司制定的的收銀員員操作規規程規范范操作；上海*大大藥房有有限公司司崗位與人員員質量責責任制度度編號HMQA-YP-0033版本第

29、二版修訂0頁碼7 / 779.2每天天應按照照制度規規定負責責做好經經營場所所的溫濕濕度和冰冰箱記錄錄，檢查查中如發發現冰箱箱溫度或門店溫濕濕度不符符合規定定應及時時采取措措施，并并在采取取措施后后再次檢檢查和予予以記錄錄，直到到符合規定為止止；9.3營業業期間對對于營業業員填寫寫的每一一張銷售售單據必必須認真真核對：商品編編號、品品名、數數量、價格、等內內容，并并予以準準確輸入入系統，如如有字跡跡不清或或有疑問問，須詢詢問當事事人問明明情況后后再予以輸入入系統；確保門門店帳、貨貨相符；9.4在與與顧客進進行貨款款結算時時，應主主動做到到：唱收收、找零零并負責責保管好好每天銷銷售的各各類票據；

30、9.5對于于到店商商品經營營業員驗驗收合格格后，應應及時進進行數據據交換，以以確保倉倉庫、門門店的帳帳、貨相符。10財務務10.1負負責審核核購進發發票的合合法性，發發票應正正確與完完整，并并按規定定予以保保存；10.2審審核發票票名稱單單位須與與系統單單位名稱稱的一致致性；10.3嚴嚴格執行行商品質質量驗收收合格并并已入庫庫方可付付款的原原則；10.4嚴嚴格按照照公司制制度規定定內容，認認真執行行藥品報報損審批批手續。11電腦腦管理員員11.1 負責為為公司及及時配置置、安裝裝電腦及及操作系系統等；11.2應應了解有有關藥品品法律、法法規，及及時對電電腦信息息系統進進行升級級或功能能完善；1

31、1.3 負責對對各崗位位員工進進行計算算機相關關操作規規程的培培訓與指指導；11.4 負責確確保公司司電腦系系統和網網絡正常常、安全全使用，信信息通暢暢；11.5 負責日日常維護護與備份份系統數數據，確確保業務務數據、財財務數據據的準確確性。上海*大大藥房有有限公司司首營企業和和首營品品種管理理制度編號HMQA-YP-0044版本第二版修訂0頁碼1 / 33一、目 的：確確保企業業經營行行為的合合法，加加強藥品品質量監監督管理理，保證證購進藥藥品的質質量。二、范 圍：適適用于首首營企業業和首營營品種的的質量審審批管理理。三、職責：1采購員員負責商品品和供應應單位的選選擇，并并提供符符合規定定的

32、審核核資料和和樣品；2.質量負負責人負負責最終終質量審審核；3企業負負責人負負責首首營品種種和首首營企業業是否否同意經經營的最最終審批批。四、操作程程序：1、概念：1.1 首首營企業業：與本本企業首首次發生生供需關關系的藥藥品生產產企業或或經營企企業。1.2 首首營品種種：指本本企業首首次從外外省市采采購的藥藥品，包包括含新新規格、新新劑型、新新包裝等等進行合法性性和質量量基本情情況的審審核；2.首營企企業的選選擇2.1必須須是取得得藥品品生產（經經營）企企業許可可證和和營業業執照的的合法企企業；2.2必須須是通過過GMPP或GSSP認證證的企業業，企業業應有完完善的質質量保證證體系。23 首

33、營企企業進貨貨須提供供2.3.11藥品品生產許許可證或或者藥藥品經營營許可證證復印印件；2.3.22營業執執照復印印件； 2.3.33藥品品生產質質量管理理規范認認證證書書或者藥藥品經營營質量管管理規范范認證證證書復復印件；2.3.44相關印印章、隨隨貨同行行單（票票）樣式式；2.3.55開戶戶戶名、開開戶銀行行及賬號號；2.3.66稅務務登記證證和組組織機構構代碼證證復印印件；2.3.77提供供供貨單位位銷售人人員身份份證復印印件,銷銷售藥品品的還需需提供相相關畢業業證書或或相關職職業資格格證書復復印件；2.3.88加蓋供供貨單位位公章原原印章和和法定代代表人印印章或者者簽名的的授權書書，授

34、權權書應當載明被授授權人姓姓名、身身份證號號碼，以以及授權權銷售的的品種、地地域、期期限； 2.3.99以上所所有資料料都必須須加蓋其其供貨單單位的原原印章，所所有文件件必須真真實、有有效。上海*大大藥房有有限公司司首營企業和和首營品品種管理理制度編號HMQA-YP-0044版本第二版修訂0頁碼2 /33.首營品品種須提提供3.1蓋有有該供貨貨單位原原印章的的法定生生產批件件以及法法定的質質量標準準復印件件；3.2若有有商品名名則應提提供蓋由由法定部部門同意意使用該該商品名名的批件件復印件件并蓋有有供貨單單位原印章；3.3提供供生產單單位印刷刷好的內內外包裝裝標簽說說明書復復印件或或實樣，并并

35、蓋有該該供貨單單位原印印章；3.4蓋有有該供貨貨單位原原印章的的近期的的省、市市藥檢所所或生產產企業檢檢驗的藥藥品檢驗驗合格報報告書復印件；3.5所有有進口藥藥品均須須提供蓋蓋有供貨貨單位質質量管理理機構原原印章或或企業公公章的進進口藥品品注冊證和進進口藥品品檢驗報報告書復復印件；3.6提供供內外包包裝標簽簽以及印印刷好的的中文說說明書復復印件或或實樣并并蓋有該該供貨單單位原印印章。4 首營營企業申申報審批批程序4.1采購購員如果果首次與與某企業業發生供供需關系系，必須須按2.3條上上述規定定收集資資料詳細細填寫首營企業審審批表，隨隨附資料料交質量量負責人人審核；4.2質量量負責人人對所收收到

36、的資資料應在在一個工工作日里里進行資資料審核核，對申申報資料料不齊全全的，應該及時通通知采購購員與供供應商聯聯系補齊齊資料后后再次進進行審核核，直到到符合法法定規定定方可進進入到下一個流流轉環節節；4.3質量量負責人人對申報報資料進進行質量量審核后后最終在在審批表表內填寫寫質量審審核意見見后，交交公司企業負責人人予以審審批；4.4企業業負責人人審批后后，質量量負責人人應按照照規定建建立“首營企企業”檔案，并并將首營營企業相相關質量信息息及時輸輸入系統統予以監監控和鎖鎖定；4.5當首首營企業業發生經經營許可可證內容容變更時時，采購購員應及及時向供供應商索索取變更更文件并并填寫經營企業業變更審審批

37、表交交質量負負責人審審核，質質量負責責人確認認符合法法定規定定后，應應按照變變更內容容及時在在系統內內做好有有關質量量變更記記錄，確確保企業業業務經經營活動動能正常常運行。5首營品品種申報報審批程程序5.1采購購員必須須先按55.規定定內容辦辦理首營營企業申申報手續續后，同同時應按按上述33. 規規定收集集首營品種資料料后詳細細填寫首首營品種種審批表表，隨隨附資料料交質量量負責人人審核；5.2質量量負責人人對所收收到的資資料應在在一個工工作日內內進行整整理，對對申報資資料不齊齊全的，應應該上海*大大藥房有有限公司司首營企業和和首營品品種管理理制度編號HMQA-YP-0044版本第二版修訂0頁碼

38、3 / 33及時通知采采購員與與供應商商聯系補補齊資料料后再次次進行審審核，直直到符合合法定規規定方可可進入到到下一個個流轉環環節；5.3質量量負責人人對申報報資料進進行質量量審核，最最終做出出質量審審核意見見后交公公司企業業負責人人予以審批，必必要時應應予以實實地考察察，對供供貨單位位質量管管理體系系進行評評價；5.4企業業負責人人審批后后，質量量負責人人應按照照規定建建立“首營品品種”檔案，并并將首營營品種相關質量信信息及時時輸入系系統予以以監控和和鎖定。5.簽訂采采購合同同5.1采購購員收到到公司審審批同意意的首首營企業業審批表表后，應應按照購購進管理理制度5.2條款款內容與與供應商商簽

39、訂質質量保證證協議書書后方方可與供供貨單位位發生購購銷業務務關系。6.相關文文件藥品經營營質量管管理規范范、購購進管理理制度7.質量記記錄 首營品種種審批表表、首首營企業業審批表表上海*大大藥房有有限公司司首營企業和和首營品品種的操作規程編號HMQA-LC-0001版本第二版修訂0頁碼1 / 11建立檔案采購員收集資料申報建立檔案采購員收集資料申報質量負責人質量審核補充或糾正資料必要時實地考察企業負責人批準簽訂質量保證協議書列入藥品供貨合格企業名單上海*大大藥房有有限公司司購進管理制制度編號HMQA-YP-0055版本第二版修訂0頁碼1 / 22一、目 的：加加強藥品品購進環環節的質質量管理理

40、，確保保購進藥藥品的質質量和合合法性。二、范 圍：適適用于所所有本企企業經營營藥品采采購的管管理。三、職責：1.采購負負責制訂訂藥品品采購計計劃單；2采購員員根據藥藥品采購購計劃單單；負負責向合合法的藥藥品供應應商訂購購藥品；3采購員員負責處處理驗收收過程中中帳、票票不符或或貨、票票不符等等相關問問題；4 配合合質量負負責人負負責做好好年度藥藥品進貨貨質量評評審工作作。四、進貨操操作規程程：1.采購原原則1.1以質質量為前前提，認認真貫徹徹質量否否決制，從從合法的的企業按按需購貨貨；1.2適應應市場和和顧客的的需要，擇擇優擇廉廉采購，保保證用藥藥安全；1.3及時時了解銷銷售和庫庫存狀況況，做到

41、到藥品不不積壓、不不脫銷，保保障供應應；1.4購進進復方麻麻黃堿制制劑須向向供貨單單位索取取國家規規定的許許可證明明文件；1.5所購購進藥品品供貨單單位應提提供該商商品批次次的藥藥品檢驗驗合格報報告；1.6購入入進口藥藥品，供供方應提提供符合合規定的的證書和和文件；包括藥藥品進口口注冊證證、口岸岸藥檢報告，并并加蓋供供貨單位位質量管管理機構構原印章章或企業業原印章章。2.簽訂質質量保證證協議書書2.1 采采購員必必須遵循循“質量第第一”的采購購原則，在在公司質質量負責責人所提提供的藥藥品合格格供應（廠）商商名單中中擇優選選擇合格格的供應應（廠）商商，采購購前必須須按規與與供貨單單位簽訂訂質量保

42、證協議議書，并并經質量量負責人人和企業業負責人人審核批批準后方方可辦理理進貨手手續；2.2質質量保證證協議書書應按按照規定定明確以以下質量量條款和和內容(一)明確確雙方質質量責任任；(二)供貨貨單位應應當提供供符合規規定的資資料且對對其真實實性、有有效性負負責；(三)供貨貨單位應應當按照照國家規規定開具具發票；(四)藥品品質量符符合藥品品標準等等有關要要求；(五)藥品品包裝、標標簽、說說明書符符合有關關規定；(六)藥品品運輸的的質量保保證及責責任；上海*大大藥房有有限公司司購進管理制制度編號HMQA-YP-0055版本第二版修訂0頁碼2 / 22 (七)質質量保證證協議的的有效期期限。3. 采

43、購購實施3.1采購購員根據據藥品質質量情況況及門店店進、銷銷、存業業務實績績、庫存存藥品情情況制定定藥品品采購計劃單；3.2藥藥品采購購計劃單單的制制定必須須考慮供供應單位位購入途途徑和訂訂貨周期期以及一一些冷藏藏藥品的要求；3.3藥藥品采購購計劃單單主要要內容有有：商品品編號、商商品名稱稱、規格格、制造造廠商、供供應商、數量等內內容。4采購方方法4.1采購購員應根根據藥藥品采購購計劃單單內容容向合法法的供應應單位以以電話或或傳真等等方式予予以采購藥品；4.2當采采購藥品品為首營營品種和和首營企企業時，應應按公司司制定的的首營營企業、首首營品種種管理制制度內容執執行；4.3采購購員應與與供貨單

44、單位保持持聯絡，督督促供貨貨單位按按時、按按質、按按量交貨貨；4.4貨到到后應該該及時通通知驗收收員進行行入庫驗驗收。如如發現帳帳、票不不符或貨貨、票不不符等相相關問題立即與供供應商聯聯系，在在2個工工作日內內做出處處理意見見。5 購進進記錄和和進貨評評審5.1采購購員按照照藥品品采購計計劃單在在系統內內及時錄錄入藥藥品購進進記錄主主要內容容：品名名、劑型、規規格、生生產廠商商、供貨貨單位、購購進數量量、價格格、購進進日期等等內容；5.2藥藥品購進進記錄應應按規定定保存至至超過藥藥品有效效期一年年，但不不得少于于5年；5.3采購購員每年年應根據據供應商商的進貨貨、售后后服務、藥藥品質量量狀況等

45、等內容向向質量員員提供相相關信息，配合合質量負負責人做做好年度度進貨質質量評審審工作。4質量記記錄 ：藥品品采購計計劃單、藥藥品購進進記錄匯匯總目錄錄表、藥藥品購進進記錄、質質量保證證協議書書上海*大大藥房有有限公司司藥品購進的的操作規規程編號HMQA-LC-0002版本第二版修訂0頁碼2 / 22 藥品合格供貨企業名單藥品合格供貨企業名單經審核批準的首營企業及時更新或按新規定補充資料購進藥品藥品購進記錄年度評審按質管組結論終止關系繼續保持上海*大大藥房有有限公司司驗收管理制制度編號HMQA-YP-0066版本第二版修訂0頁碼1 / 44一、目的的：規范范藥品驗驗收工作作，把好好藥品入入庫質量

46、量關，確確保購進進藥品質質量符合合要求。二、范 圍：本本企業經經營所有有藥品的的入庫質質量驗收收。三、職責：1驗收員員負責對對進貨藥藥品、銷銷后退回回藥品的的質量驗驗收；2質量負負責人負負責對驗驗收中質質量異常常情況進進行處理理。四、內 容：1.驗收要要求1.1 驗驗收場所所：藥品品驗收必須須應在倉倉庫的待待驗區內內進行；待驗區區必須光光線充足足，清潔潔干燥，符合儲存存和衛生生條件；1.2到貨貨藥品應應當日進待待驗區，在無特殊情況下應在一個工作日內驗收完畢，對有特殊儲存要求的的藥品應應隨到隨隨驗，不得超過半個個小時；1.3冷藏藏藥品到到貨時，應應當對其其運輸方方式及運運輸過程程的溫度度記錄、運

47、運輸時間間等質量量控制狀況進行重重點檢查查并記錄錄。不符符合溫度度要求的的應當拒拒收。1.4二年年以上有有效期藥藥品到貨貨藥品應應在一年年以上，一一年以上上有效期期藥品到到貨藥品品應在九九個月以上，凡凡低于以以上有效效期限的的藥品必必須經企企業負責責人采購購員簽字字同意后后才能驗驗收入庫庫。2.驗收程程序2.1藥品品收貨2.1.11應當查查驗隨貨貨同行單單（票）以以及相關關的藥品品采購記記錄；若若無隨貨貨同行單單（票）或或無采購記錄的的應當拒拒收；2.1.22隨貨同同行單（票票）記載載的供貨貨單位、生生產廠商商、藥品品的通用用名稱、劑劑型、規規格、批批號、數量、收收貨單位位、收貨貨地址、發發貨

48、日期期等內容容與采購購記錄以以及本企企業實際際情況不不符的，應當拒收收，并通通知采購購人員處處理；2.1.33依據隨隨貨同行行單（票票）核對對藥品實實物，主主要核對對：藥品品的通用用名稱、劑劑型、規規格、批號、數量量、生產產廠商等等內容與與藥品實實物是否否相符，若若不符的的應當拒拒收，并并通知采采購員進行處理；經采購購員向供供貨單位位核實確確認后，由由供貨單單位提供供正確的的隨貨同同行單（票票）后，方可收收貨；上海*大大藥房有有限公司司驗收管理制制度編號HMQA-YP-0066版本第二版修訂0頁碼2 / 442.1.44對于隨隨貨同行行單（票票）和采采購記錄錄與藥品品實物數數量不符符的，經經供

49、貨單單位確認認后，應應當按照采購購制度由由采購員員確定并并調整采采購數量量后，方方可收貨貨；2.1.55供貨單單位對隨隨貨同行行單（票票）與采采購記錄錄、藥品品實物不不相符的的內容不不予確認認的，到到貨藥品應當當拒收，存存在異常常情況的的，報質質量管理理負責人人處理。2.2驗收收內容2.2.11驗收員員按照以以上2.1條款款內容核核對票和和物，確確認無誤誤后應將將藥品移移入待驗驗區，并并對到貨藥品品按照以以下規定定內容進進行藥品品質量驗驗收；2.2.22對送達達的藥品品必須進進行逐批批驗收，首首營品種種或從供供應商進進貨的商商品，應應有供貨貨單位加蓋供貨單單位印章章的質量量檢驗合合格報告告書；

50、對對含有興興奮劑成成份的藥藥品應按按照公司司制定的的內容執行；2.2.33對有運運輸防護護包裝的的商品，應應當拆除除藥品的的運輸防防護包裝裝，檢查查藥品外外包裝是是否完好，對出現現破損、污污染、標標識不清清等情況況的藥品品，應當當拒收。23 驗驗收藥品品應當按按照藥品品批號查查驗同批批號的檢檢驗報告告書。檢檢驗報告告書應當當加蓋供供貨單位位藥品檢檢驗專用用章或質質量管理理專用章章原印章章。2.4驗收收應對藥藥品內外外包裝、標標簽、說說明書及及標識等等項內容容進行逐逐一檢查查，藥品品包裝的的標簽和所附說說明書上上，應有有生產企企業名稱稱、地址址，有藥藥品的品品名、規規格、批批準文號號、產品品批號

51、、生產日日期、有有效期等等；標簽簽或說明明書上還還應有藥藥品成分分、適應應癥或功功能主治治、用法法、用量、禁忌忌、不良良反應、注注意事項項以及儲儲存條件件等；2.4.11整件包包裝中應應有產品品合格證證；包裝裝上的有有效期和和生產批批號不得得有更改改跡象，最最小內包裝的標簽簽上應有有：通用用名稱、規規格、生生產批號號和有效效期；2.4.22處方藥藥和非處處方藥按按分類管管理要求求，標簽簽、說明明書上有有相應的的警示標標語或忠忠告語；非處方藥的的包裝有有國家規規定的專專有標識識；2.4.33外用藥藥品包裝裝的標簽簽或說明明書上有有規定的的標識和和警示說說明；2.4.44驗收進進口藥品品其包裝裝的

52、標簽簽應以中中文注明明藥品的的名稱、主主要成分分以及進進口注冊冊證號，并有中文文說明書書；2.4.55驗收進進口藥品品應當有有加蓋供供貨單位位質量管管理專用用章原印印章的相相關證明明文件：進口口藥品注注冊證或或醫藥藥產品注注冊證；進口口藥品檢檢驗報告告書或或注明“已抽樣樣”字樣的的進上海*大大藥房有有限公司司驗收管理制制度編號HMQA-YP-0066版本第二版修訂0頁碼3 / 44口藥品通關關單；進口國國家規定定的實行行批簽發發管理的的生物制制品，必必須有批批簽發證證明文件件和進進口藥品品檢驗報報告書。2.4.55.1進進口預防防性生物物制品、血血液制品品應有生生物制品品進口批批件復復印件。2

53、.4.55.2進進口藥材材應有進進口藥材材批件。以上批準文文件應加加蓋供貨貨單位質質量管理理機構原原印章或或企業原原印章。2.4.66驗收中中藥飲片片應有包包裝，并并附有質質量合格格的標志志。每件件中藥飲飲片的包包裝上應應標明品名、規格格、產地地、生產產企業、產產品批號號、生產產日期等等。實施施批準文文號管理理的中藥藥飲片，在包裝上上還應注注明批準準文號；2.4.77從批發發企業采采購藥品品的，檢檢驗報告告書的傳傳遞和保保存可以以采用電電子數據據形式，但但應當保證其合合法性和和有效性性。2.4.88驗收藥藥品抽取取的樣品品應當具具有代表表性2.4.88.1對對到貨的的同一批批號的整整件藥品品按

54、照堆堆碼情況況隨機抽抽樣檢查查；2.4.88.2整整件數量量在2件及以以下的應應當全部部抽樣檢檢查；整整件數量量在2件以上上至500件以下下的至少少抽樣檢檢查3件；2.4.88.3對對抽取的的整件藥藥品應當當開箱抽抽樣檢查查；2.4.88.4應應當從每每整件的的上、中中、下不不同位置置隨機抽抽取3個最小小包裝進進行檢查查，對存存在封口口不牢、標標簽污損損、有明明顯重量量差異或或外觀異異常等情情況的，至至少再加加一倍抽抽樣數量量進行檢檢查；2.4.88.5到到貨的非非整件藥藥品應當當逐箱檢檢查，對對同一批批號的藥藥品，至至少隨機機抽取一一個最小小包裝進進行檢查查。2.4.99特殊管管理的藥藥品應

55、當當實行雙雙人驗收收，應有有雙人驗驗收記錄錄。2.5處理理方式2.5.11驗收時時拆封的的藥品必必須及時時復原，盡盡量保持持原貌并并盡快銷銷售，以以免引起起變質；2.5.22驗收中中發現不不合格藥藥品或有有質量疑疑問，驗驗收員應應拒收并并及時填填寫藥藥品拒收收單交質量員確確認后將將不合格格藥品存存放在“不合格格藥品箱箱”內；2.5.33藥品驗驗收合格格后驗收收員應及及時在系系統內輸輸入正確確的質量量信息后后生成入入庫驗收收記錄；驗收記記錄應有有：供貨貨單位、數數量、到到貨日期期、品名名、規格格、劑型型、批準準文號、生生產批上海*大大藥房有有限公司司驗收管理制制度編號HMQA-YP-0066版本

56、第二版修訂0頁碼4 / 44號、 生產產廠商、有有效期、質質量狀況況、驗收收結論、驗驗收日期期和驗收收人員簽簽字等項項內容；3進貨商商品驗收收記錄由由倉庫驗驗收員負負責保管管，保存存超過藥藥品有效效期一年年，但不不得少于于5年。4驗收中中經質量量負責人人確認的的不合格格藥品應應按不不合格藥藥品管理理制度執執行。5對銷后后退回的的藥品，驗驗收人員員應嚴格格按照此此制度規規定進行行質量驗驗收合格格后才能能入庫，經經質量負負責人確確認的不不合格藥藥品應按按不合合格藥品品管理制制度執執行。6相關文文件藥品管理理法、藥藥品經營營質量管管理規范范、不不合格藥藥品管理理制度7質量記記錄藥品入庫庫驗收記記錄、

57、藥藥品拒收收單、退退、調、補補藥品審審批表上海*大大藥房有有限公司司藥品驗收的的操作規規程編號HMQA-LC-0003版本第二版修訂0頁碼1 / 11對照要貨計劃供貨原始憑證驗收員對照要貨計劃供貨原始憑證驗收員對照實物對照實物逐批驗收：逐批驗收：質量狀況：藥品外觀性狀內外包裝 標簽、說明書及標識。產品合格證首營品種要有加蓋藥廠質檢部門原印章的該批號藥品的質量檢驗報告書。進口藥品：標簽有中文注明藥品名稱組要成份及注冊證號有中文說明書提供符合規定的證書和文件質量員確認質量員確認拒收難以確定的問題拒收難以確定的問題驗收合格驗收合格送貨員按購貨合同退、調或補足上柜、陳列入庫儲存送藥檢所檢驗送貨員按購貨

58、合同退、調或補足上柜、陳列入庫儲存送藥檢所檢驗藥品驗收記錄藥品驗收記錄上海*大大藥房有有限公司司陳列管理制制度編號HMQA-YP-0077版本第二版修訂0頁碼1 / 33一、目的的：為使使門店藥藥品陳列列符合藥藥品管理理法、藥藥品經營營質量管管理規范范上中制現的規定，確保藥品在門店陳列中能方便顧客購買，特制定本制度。二、范 圍：本本制度適適用于門門店陳列列的所有有藥品或或其它商商品。三、職責：1.質量負負責人和和經理負負責監督督、指導導門店商商品的分分類、陳陳列；2.營業員員負責按按要求對對門店商商品進行行分類、陳陳列。四、操作規規程:1. 門店藥藥品的陳陳列（儲儲存）要要求1.1門店店的環境

59、境溫度控控制在11030，濕度度控制在在35%755%；1.2 需需冷藏的的藥品應應存放于于冰箱中中，冷藏藏溫度控控制在22100；1.3包裝裝標示溫溫度在220以下的的藥品陳陳列，應應配備冷冷藏柜，如如在店堂堂常溫條條件下，陳陳列時間不應超超過6個月；2溫濕度度控制要要求2.1養護護員（保保管員）0一店行記溫超定及取鐘以；2.2門店店必須配配備冰箱箱，養護護員（保保管員）3設施設設備要求求3.1門店店所有藥藥品均應應陳列（儲儲存）于于貨架上上或柜/櫥中，不不得直接接置放于于地面，下下層貨柜柜或櫥門必須須關閉；3.2門店店應有防防潮、防防污染、防防蟲、防防鼠、防防霉變和和消防安安全設施施等設備

60、備；3.3門店店應保持持貨架、柜柜臺的清清潔衛生生，溫濕濕度控制制設備，不不得放置置與銷售售活動無無關的物品，并采采取防蟲蟲、防鼠鼠等措施施，防止止污染藥藥品。3.5門店店應合理理布局，劃劃分為營營業場所所、倉庫庫、辦公公區、生生活區并并有明顯顯標識。營營業場所所應與經營規規模相適適應，醫醫保、飲飲片區域域單獨設設立，各不低低于500平米。上海*大大藥房有有限公司司陳列管理制制度編號HMQA-YP-0077版本第二版修訂0頁碼2 / 334藥品（商商品）陳陳列原則則4.1除醫醫保、飲飲片區域域按照上上海醫藥藥商業行行業協會會制定的的上海海市零售售藥店藥藥品分類類與陳列列管理的的指導原原則進進行