1、一、綿陽安康藥業(yè)質(zhì)量管理制度管理辦法公司的質(zhì)量管理制度由質(zhì)管部根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品管理法及其他有關(guān)法律法規(guī)并根據(jù)本企業(yè)實際情況擬訂。由質(zhì)管部擬訂的質(zhì)量管理制度報安康藥業(yè)連鎖有限公司質(zhì)量管理小組，質(zhì)量管理小組對其進行審議，并提出修改意見.質(zhì)量管理制制度經(jīng)由由質(zhì)量管管理小組組審核通通過后，報報企業(yè)負負責人擔擔任的質(zhì)質(zhì)量管理理小組組組長簽署署發(fā)布。其其各項制制度即發(fā)發(fā)布之日日起實行行。質(zhì)量管理制制度發(fā)布布后，由由質(zhì)管部部組織各各部門學學習貫徹徹。新員工培訓訓、職工工再教育育等要加加入質(zhì)量量管理制制度的內(nèi)內(nèi)容，并并納入考考核范圍圍。考試試不合格格的不能能上崗。對違反質(zhì)量量管理制制度的企企業(yè)員

2、工工，根據(jù)據(jù)情節(jié)輕輕重，分分別予以以批評教教育、警警告、責責令深刻刻檢討（含含書面檢檢討）、待待崗、解解聘等處處理。企業(yè)員工如如不服處處理意見見。可向向企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理小組申申請復(fù)議議。企業(yè)質(zhì)量管管理制度度如與國國家有關(guān)關(guān)法律法法規(guī)相抵抵觸的，則則以國家家法律法法規(guī)為準準。二、安康藥藥業(yè)質(zhì)量量方針、目目標管理理制度一、 質(zhì)量量方針是是公司質(zhì)質(zhì)量工作作的總綱綱，質(zhì)量量目標是是質(zhì)量方方針指標標的量化化，通過過實施質(zhì)質(zhì)量方針針、目標標管理，以以保證質(zhì)質(zhì)量方針針、目標標順利實實現(xiàn)。 二、質(zhì)質(zhì)量方針針、目標標由公司司總經(jīng)理理領(lǐng)導的的質(zhì)量領(lǐng)領(lǐng)導小組組制定和和組織實實施；由由質(zhì)量管管理部具具體組織織實施，檢

3、檢查和獎獎懲。 三、公公司全體體員工應(yīng)應(yīng)正確理理解與執(zhí)執(zhí)行質(zhì)量量方針；應(yīng)努力力完成年年度質(zhì)量量目標。 四、質(zhì)量方針和目標形成書面文件，由總經(jīng)理簽署發(fā)布；應(yīng)具體展開到各部門及門店。 五、公司的質(zhì)量方針是：顧客至上，質(zhì)量第一。 六、公司的質(zhì)量目標有：質(zhì)量指標、服務(wù)指標以及重點質(zhì)量管理工作。質(zhì)量目標要盡可能表明具體的定量值，盡量體現(xiàn)可行性和先進性。根據(jù)實際情況，質(zhì)量目標在每年的方針目標展開圖中予以確定。三、安康藥藥業(yè)質(zhì)量量體系審審核制度度 1、制制定與實實施質(zhì)量量體系審審核制度度，目的的是通過過對企業(yè)業(yè)質(zhì)量體體系定的的評審，確確保質(zhì)量量體系正正常有效效運行，實實現(xiàn)企業(yè)業(yè)質(zhì)量方方針和目目標，提提供給顧

4、顧客放放心的商商品、滿滿意的服服務(wù)。 2、總經(jīng)理或副總經(jīng)理主持公司的質(zhì)量體系審核工作。 3、質(zhì)管部具體負責公司的質(zhì)量體系審核工作，包括制訂計劃、材料準備、編寫評審報告等。 4、質(zhì)量體系審核工作每年至少進行一次。 5、質(zhì)量體系審核的內(nèi)容主要有： A、質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)和運行情況； B、設(shè)施、設(shè)備及質(zhì)量人員等資源配備情況； C、商品質(zhì)量、倉儲質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量 6、糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤。 A、質(zhì)量體系審核對存在的問題不足應(yīng)提出糾正和預(yù)防措施； B、各部門及門店應(yīng)具體落實糾正和預(yù)防措施； C、質(zhì)管部負責對采取糾正和預(yù)防措施的具體情況及有效性進行跟蹤驗證。 7、質(zhì)量體系審核要作出記錄，記錄應(yīng)妥善保存三年

5、。 8、質(zhì)量體系審核的程序按公司管理評審程序的規(guī)定執(zhí)行。四、安康藥藥業(yè)質(zhì)量量責任制制度為貫徹執(zhí)行行藥品品管理法法、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范（GGSP）等等法律法法規(guī)，確確保經(jīng)營營藥品質(zhì)質(zhì)量，各各部門必必須加強強藥品的的質(zhì)量管管理，并并擔負起起質(zhì)量管管理的責責任，特特制定本本規(guī)定。負責公司全全面質(zhì)量量管理的的組織是是質(zhì)量管管理小組組，公司司總經(jīng)理理為質(zhì)量量管理小小組組長長，即為為總經(jīng)理理負責制制的企業(yè)業(yè)全面質(zhì)質(zhì)量管理理。各部門負責責人為本本部門的的質(zhì)量負負責人，對對本部門門的質(zhì)量量工作進進行監(jiān)督督管理，并并對公司司質(zhì)量管管理小組組負責。公司質(zhì)量管管理小組組每度對對質(zhì)量管管理工作作進行考考評，

6、并并有記錄錄和考評評結(jié)果。各部門每月月對本部部門的質(zhì)質(zhì)量工作作進行一一次總結(jié)結(jié)，并向向質(zhì)量管管理小組組匯報。各職能部門門嚴格執(zhí)執(zhí)行公司司按照GGSP規(guī)規(guī)定的各各項規(guī)章章制度，并并以此作作為質(zhì)量量考核的的主要指指標。各部門中違違反GSSP的規(guī)規(guī)定，每每次當事事人罰款款50元元人民幣幣，并扣扣發(fā)部門門負責人人當月職職務(wù)津貼貼。部門門中出現(xiàn)現(xiàn)違規(guī)三三次以上上，扣發(fā)發(fā)其部門門負責人人當月獎獎金。上條中的罰罰金作為為質(zhì)量獎獎勵基金金，年終終評議中中獎勵質(zhì)質(zhì)量工作作先進部部門及其其負責人人。五、安康藥藥業(yè)質(zhì)量量否決制制度1、制定本本制度的的主要依依據(jù)是藥藥品管理理法、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量法、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理

7、規(guī)范范等有有關(guān)法律律、法規(guī)規(guī)，以及及本公司司質(zhì)量管管理制度度和質(zhì)量量責任制制等。 2、質(zhì)質(zhì)量否決決方式：采用質(zhì)質(zhì)量否決決方式包包括質(zhì)量量標準否否決法和和質(zhì)量指指標下限限否決法法 A 質(zhì)量標標準否決決法一般般用于藥藥品質(zhì)量量的否決決，以藥藥品質(zhì)量量標準為為依據(jù)。 B質(zhì)量指標下限否決法，一般用于工作質(zhì)量的否決，以質(zhì)量指標水平標準為依據(jù)。 3、質(zhì)量否決內(nèi)容： A采購、銷售假劣藥品及無質(zhì)量合格證、無相應(yīng)許可證、批準文號等不符合法規(guī)規(guī)定的藥品的，每發(fā)生一種扣發(fā)部門當月獎金10%-30%。 B公司質(zhì)量部門普查庫存商品合格率累計99%的（按庫存品規(guī)數(shù)計），扣發(fā)生部門當季獎金5-20%。 C發(fā)生發(fā)貨、配方出差

8、錯并造成損失與不良后果的，視情節(jié)輕重扣發(fā)部門當月獎金5-50% D全年累計售后質(zhì)量退貨率0.10%的，每超0.02%，扣發(fā)部門年末獎金5-10% E 發(fā)生質(zhì)量違法事件，受上級主管部門通報批評或罰款3000元以上的，扣發(fā)責任部門當月獎金20-100%。 F 發(fā)生服務(wù)質(zhì)量事故或顧客重大投訴或新聞輿論公開曝光并造成不良影響的，視情節(jié)輕重扣并發(fā)生部門當月獎金550%。4、 凡在質(zhì)量否決中負有管理直接責任的部門和職能部門，其主要負責人及責任人應(yīng)相應(yīng)扣發(fā)獎金。5、本制度行使權(quán)屬公司質(zhì)管部，由其負責人提出對商品質(zhì)量與服務(wù)質(zhì)量問題的確認和處理意見，經(jīng)公司質(zhì)量領(lǐng)導組織審定后，由財務(wù)部執(zhí)行扣獎。情節(jié)嚴重及造成嚴重

9、損失者，應(yīng)給予除扣獎金以外的其它處分。六、安康藥藥業(yè)質(zhì)量量信息管管理制度度質(zhì)量信息的的收集、分分析由公公司質(zhì)管管部負責責。質(zhì)量信息的的收集內(nèi)內(nèi)容國家和行業(yè)業(yè)與藥品品質(zhì)量有有關(guān)的法法律、法法規(guī)藥品監(jiān)督管管理部門門發(fā)布的的文件本企業(yè)藥品品養(yǎng)護情情況的匯匯總企業(yè)對質(zhì)量量管理制制度的考考核檢查查用戶反饋信信息：指指用戶的的的質(zhì)量量查詢、質(zhì)質(zhì)量反映映、質(zhì)量量投訴各部門應(yīng)認認真、真真實、實實時地做做好相應(yīng)應(yīng)的原始始記錄，做做到格式式規(guī)范、內(nèi)內(nèi)容真實實、項目目齊全、字字跡清晰晰，并按按要求及及時匯總總統(tǒng)一管管理，使使質(zhì)量管管理部門門和公司司領(lǐng)導能能及時了了解各部部門質(zhì)量量情況，以以便作出出相應(yīng)的的決策和和處

10、理意意見。及時到反饋饋質(zhì)量信信息。除除常規(guī)的的質(zhì)量信信息按規(guī)規(guī)定定期期統(tǒng)計匯匯總上報報外，對對異常的的、突發(fā)發(fā)的質(zhì)量量信息要要迅速向向公司質(zhì)質(zhì)量管理理部門反反饋，以以便及時時采取措措施，防防止重大大質(zhì)量事事故的發(fā)發(fā)生。七、首營企企業(yè)和首首營品種種審核制制度一、首營企企業(yè)是指指首次與與我公司司發(fā)生藥藥品供應(yīng)應(yīng)關(guān)系的的藥品生生產(chǎn)廠家家和藥品品經(jīng)營單單位。二、對于首首營企業(yè)業(yè)，要對對其進行行有關(guān)資資料和質(zhì)質(zhì)量保證證能力的的審核。審審核的資資料包括括營業(yè)業(yè)執(zhí)照、藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證、法法人代表表授權(quán)委委托書、被被委托人人身份證證及質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議等。由由業(yè)務(wù)部部會同質(zhì)質(zhì)管部對對其進行行審核，必必要時應(yīng)

11、應(yīng)進行實實地考察察。填寫寫首營營企業(yè)審審批表，經(jīng)經(jīng)審核合合格報副副總經(jīng)理理批準后后，方可可建立業(yè)業(yè)務(wù)關(guān)系系。三、對首次次購進的的藥品，還還要索取取藥品品批準文文號批件件、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量標準、出出廠檢驗驗報告、物物價批文文、商商標注冊冊證書等等，以上上如系復(fù)復(fù)印件，須須加蓋單單位鮮章章。并填填寫首首營品種種審批表表經(jīng)質(zhì)質(zhì)管部審審核報副副總經(jīng)理理批準和和方可進進貨。四、進貨前前，要簽簽定有明明確質(zhì)量量條款的的購貨合合同。其其中，與與生產(chǎn)廠廠家之間間的購銷銷合同應(yīng)應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符符合質(zhì)量量標準和和有關(guān)質(zhì)質(zhì)量要求求；藥品附產(chǎn)品品合格證證；藥品包裝符符合有關(guān)關(guān)規(guī)定和和貨物運運輸要求求。與商家之間間的購銷

12、銷合同還還應(yīng)有在在購入進進口藥品品時，供供應(yīng)方提提供的進進口藥品品注冊證證和進進口藥品品檢驗報報告書的的復(fù)印件件；進口口預(yù)防性性生物制制品、血血液制品品應(yīng)有生生物制品品進口批批件復(fù)復(fù)印件；進口藥藥材應(yīng)有有進口口藥材批批件復(fù)印印件。以以上各批批準文件件應(yīng)加蓋蓋供貨單單位質(zhì)量量檢驗機機構(gòu)或質(zhì)質(zhì)量管理理機構(gòu)原原印章。（三）、首首次購進進品種憑憑廠方產(chǎn)產(chǎn)品合格格檢驗報報告驗收收入庫，否否則拒收收。八、藥品采采購管理理制度 為了了加強采采購管理理工作，降降低采購購成本，保保證藥品品供應(yīng)，加加強與供供應(yīng)商的的合作，樹樹立企業(yè)業(yè)良好形形象，特特制定此此規(guī)定采購計劃管管理業(yè)務(wù)部編制制購貨計計劃時應(yīng)應(yīng)以藥品品質(zhì)

13、量作作為重要要依據(jù)，并并有質(zhì)量量管理機機構(gòu)人員員參加。業(yè)務(wù)部每年年一月根根據(jù)上年年度市場場銷售情情況制定定本年的的年度采采購計劃劃，并報報公司領(lǐng)領(lǐng)導審批批。業(yè)務(wù)部應(yīng)隨隨時注意意市場動動態(tài)，了了解市場場信息，做做到有計計劃地引引進新產(chǎn)產(chǎn)品，并并將新產(chǎn)產(chǎn)品引進進納入采采購計劃劃。業(yè)務(wù)部要密密切關(guān)注注市場，了了解藥品品價格，在在保證質(zhì)質(zhì)量的情情況下，按按價格最最低原則則，確定定供貨單單位。首營企業(yè)、首首營品種種及進貨貨合同的的管理參參照安安康藥業(yè)業(yè)首營企企業(yè)和首首營品種種審核制制度九、安康藥藥業(yè)藥品品質(zhì)量驗驗收、保保管、養(yǎng)養(yǎng)護及出出庫復(fù)核核制度藥品質(zhì)量驗驗收驗收人員必必須由經(jīng)經(jīng)過專業(yè)業(yè)培訓，熟熟悉藥

14、品品知識、理理化性能能，了解解各項驗驗收標準準內(nèi)容的的人員擔擔任。藥品驗收應(yīng)應(yīng)在專門門的場所所進行，驗驗收抽取取的樣品品應(yīng)具有有代表性性，驗收收完畢后后應(yīng)盡量量恢復(fù)原原狀。特特殊、貴貴重商品品驗收，必必須兩人人同時進進行。驗驗收銷后后退回藥藥品應(yīng)按按進貨驗驗收的規(guī)規(guī)定驗收收，必要要時應(yīng)抽抽樣送藥藥檢部門門檢驗。驗收藥品時時，應(yīng)嚴嚴格按照照法定標標準和合合同規(guī)定定的質(zhì)量量條款對對購進藥藥品、銷銷后退回回藥品的的質(zhì)量進進行逐批批驗收，并并做好驗驗收記錄錄。驗收收首營品品種，應(yīng)應(yīng)有該批批號的質(zhì)質(zhì)量檢驗驗報告書書。驗收時應(yīng)同同時對藥藥品的包包裝、標標簽、說說明書以以及有關(guān)關(guān)要求的的證明或或文件進進逐一

15、檢檢查。驗驗收藥品品包裝的的標簽和和所附說說明書上上應(yīng)有生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的名稱稱、地址址，有藥藥品的品品名、規(guī)規(guī)格、批批準文號號、產(chǎn)品品批號、生生產(chǎn)日期期、有效效期等；標簽或或說明書書上還應(yīng)應(yīng)有藥品品的成分分、適應(yīng)應(yīng)癥或功功能主治治、用法法用量、禁禁忌、不不良反應(yīng)應(yīng)、注意意事項以以及貯藏藏條件等等。驗收整件包包裝應(yīng)有有產(chǎn)品合合格證.驗收特殊管管理藥品品、外用用藥品，其其包裝的的標簽或或說明書書上有規(guī)規(guī)定的標標識和警警示說明明；處方方藥和非非處方藥藥按分類類管理要要求，標標簽、說說明書有有相應(yīng)的的警示語語或忠告告語；非非處方藥藥的包裝裝有國家家規(guī)定的的專有標標識。驗收進口藥藥品，其其包裝的的標簽應(yīng)應(yīng)

16、以中文文注明藥藥品的名名稱、主主要成分分以及注注冊證號號，并有有中文說說明書。驗收進口藥藥品應(yīng)有有符合規(guī)規(guī)定的進進口藥品品注冊證證和進進口藥品品檢驗報報告書復(fù)復(fù)印件；進口藥藥材應(yīng)有有進口口藥材批批件復(fù)復(fù)印件。以以上批準準文件應(yīng)應(yīng)加蓋供供貨單位位質(zhì)量管管理機構(gòu)構(gòu)原印章章。驗收中藥材材和中藥藥飲片應(yīng)應(yīng)有包裝裝，并附附有質(zhì)量量合格的的標志。每每件包裝裝上，中中藥材標標明品名名、產(chǎn)地地、供貨貨單位；中藥飲飲片上標標明品名名、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、生生產(chǎn)日期期等。實實施文號號管理的的中藥材材和中藥藥飲片，在在包裝上上還應(yīng)標標明批準準文號。驗收藥品應(yīng)應(yīng)做好驗驗收記錄錄。驗收收記錄應(yīng)應(yīng)記載供供貨單位位、數(shù)量量、到貨貨

17、日期、品品名、劑劑型、規(guī)規(guī)格、批批準文號號、批號號、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、有有效期、質(zhì)質(zhì)量狀況況、驗收收結(jié)論和和驗收人人等項內(nèi)內(nèi)容。驗驗收記錄錄應(yīng)保存存至超過過藥品有有效期一一年，但但不得少少于三年年。進貨手續(xù)不不全的來來貨不得得驗收。手手續(xù)齊全全，經(jīng)驗驗收發(fā)現(xiàn)現(xiàn)來貨質(zhì)質(zhì)量憑證證可疑及及驗收不不合格的的藥品應(yīng)應(yīng)拒絕入入庫，并并將驗收收情況上上報質(zhì)管管部。藥品的保管管養(yǎng)護倉庫保管員員憑驗收收員簽字字或蓋章章收貨。對對貨與單單不符、質(zhì)質(zhì)量異常常、包裝裝不牢或或破損、標標志模糊糊等情況況，有權(quán)權(quán)拒收并并報告企企業(yè)質(zhì)量量管理部部門。在庫藥品的的存放應(yīng)應(yīng)嚴格施施行色標標管理。藥品應(yīng)按溫溫、濕度度要求儲儲存于相相應(yīng)

18、的庫庫中。藥品擺放應(yīng)應(yīng)施行分分類擺放放：藥品品與非藥藥品、內(nèi)內(nèi)用藥與與外用藥藥、易串串味的藥藥品、中中藥材、中中藥飲片片以及危危險品與與其他藥藥品分開開擺放。對近效期藥藥品應(yīng)按按“安康藥藥業(yè)效期期藥品管管理制度度”管理。養(yǎng)護員應(yīng)全全面負責責在庫藥藥品的養(yǎng)養(yǎng)護工作作。對庫庫存藥品品根據(jù)流流轉(zhuǎn)情況況按“三三四四”原則定定期進行行養(yǎng)護和和檢查，并并做好養(yǎng)養(yǎng)護記錄錄。對檢檢查中發(fā)發(fā)現(xiàn)的問問題應(yīng)及及時通知知質(zhì)管部部復(fù)查處處理。養(yǎng)護員應(yīng)檢檢查在庫庫藥品的的儲存條條件，配配合保管管 人人員進行行庫房溫溫、濕度度的監(jiān)測測和管理理，每日日上、下下午各一一次定時時對庫房房的溫、濕濕度進行行記錄，溫溫、濕度度超出規(guī)

19、規(guī)定范圍圍的，應(yīng)應(yīng)及時采采取調(diào)控控措施，并并予以記記錄。 養(yǎng)護檢查查情況、近近效期或或長時間間儲存的的藥品等等質(zhì)量信信息應(yīng)定定期匯總總、分析析和上報報。建立、健全全藥品養(yǎng)養(yǎng)護檔案案。藥品出庫復(fù)復(fù)核藥品的出庫庫復(fù)核是是防止不不合格藥藥品進入入市場的的最后關(guān)關(guān)卡，所所以在藥藥品發(fā)出出中必須須嚴格執(zhí)執(zhí)行出庫庫復(fù)核制制度。藥品出庫應(yīng)應(yīng)“先進先先出”、“近期先先出”和按批批號發(fā)貨貨。藥品出庫復(fù)復(fù)核時，應(yīng)應(yīng)按發(fā)貨貨憑證對對實物進進行質(zhì)量量檢查和和數(shù)量及及其他項項目的核核對。麻醉藥品、醫(yī)醫(yī)療用毒毒性藥品品出庫時時應(yīng)雙人人復(fù)核。藥品出庫時時如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)以下問問題應(yīng)停停止發(fā)貨貨，并報報告質(zhì)量量管理部部門予以以處理：

20、a、藥品品包裝內(nèi)內(nèi)有異常常響動；b、外包包裝出現(xiàn)現(xiàn)破損、封封口不牢牢、封條條嚴重損損壞等現(xiàn)現(xiàn)象；cc、包裝裝標識模模糊不清清或脫落落；d、藥品品已超出出有效期期。為便于質(zhì)量量跟蹤所所作的復(fù)復(fù)核記錄錄項目應(yīng)應(yīng)齊全，記記錄保存存超過藥藥品有效效期一年年，不得得少于三三年。十、安康藥藥業(yè)有關(guān)關(guān)記錄、憑憑證的管管理制度度1、記錄、憑憑證控制制管理的的目的是是證明公公司質(zhì)量量體系的的有效性性及商品品與服務(wù)務(wù)所達到到的水平平。并保保證在需需要追溯溯的情況況下可以以追溯。 2、 記錄和憑證的設(shè)計由使用部門提出，報質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。 3、 各有關(guān)部門按照記錄、票據(jù)的職責、分工，對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證

21、的使用、保存及管理負責。 4、 記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定期限歸檔與妥善保管。 5、記錄要求 A 、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。 B 、質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求： a、質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編號； b、質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫； c、質(zhì)量記錄定跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在劃線處蓋本人圖章，具有真實性、規(guī)范性和可追溯性； D、質(zhì)量記錄可用文字、可用計算機，應(yīng)易于檢索。 E、質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失； F、應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定各種質(zhì)量記錄的保存時間； G、臺

22、帳記錄和簽名、蓋章一律用藍色或黑色；簽名、蓋章須用全名。 6、憑證要求 A 、本制度中的憑證主要指購進票據(jù)，購進憑證包括采購合同和購進發(fā)票； B、 購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符； C 、購進憑證應(yīng)妥善保存三年。 7、 質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部負責對記錄、憑證的日常檢查，對其中不符合要求的應(yīng)提出改進意見。十一、安康康藥業(yè)特特殊藥品品管理規(guī)規(guī)定特殊藥品這這指麻醉醉藥品、毒毒藥和限限制性藥藥品。保保管人員員應(yīng)熟悉悉藥品性性能和有有關(guān)規(guī)定定，業(yè)務(wù)務(wù)熟練和和工作認認真負責責；特殊藥品的的入庫驗驗收應(yīng)堅堅持二人人驗收復(fù)復(fù)核，填填單要雙雙人核對對簽字、專專帳記錄錄。特殊藥品應(yīng)應(yīng)專

23、柜存存放，分分別堆碼碼，禁止止與一般般藥品混混放，實實行雙人人、雙鎖鎖保管。特殊藥品要要有明顯顯標志，標標簽按有有關(guān)要求求，麻醉醉藥品的的標志為為藍邊白白底書寫寫蘭色的的“麻”字，毒毒藥標志志為圓形形的黑底底寫白色色的“毒”字，以以此警示示和區(qū)別別。特殊藥品必必須二人人發(fā)貨復(fù)復(fù)核，碼碼單和發(fā)發(fā)貨單二二人核對對簽字。屬屬顧客自自提的，必必須當面面交接，并并在發(fā)貨貨單個碼碼單上簽簽字以示示收貨無無誤；特殊藥品必必須每月月定期盤盤點核對對，部門門負責人人應(yīng)組織織監(jiān)督和和抽查，做做到帳貨貨相符，發(fā)發(fā)現(xiàn)異常常應(yīng)及時時向有關(guān)關(guān)部門報報告，并并查清原原因作出出相應(yīng)處處理；保管人員如如工作變變動，應(yīng)應(yīng)及時辦辦

24、理交接接手續(xù)，并并由部門門負責人人監(jiān)交后后方可變變動。十二、安康康藥業(yè)效效期藥品品管理制制度 為了了加強近近效期藥藥品的管管理，防防止藥品品過期失失效，特特制定本本規(guī)定；近效期藥品品的規(guī)定定：藥品品有效期期為一年年以上，六六個月以以內(nèi)失效效的；藥藥品有效效期為一一年以內(nèi)內(nèi)，三個個月以內(nèi)內(nèi)失效的的。業(yè)務(wù)部門不不能購進進近效期期藥品。驗收人員應(yīng)應(yīng)拒絕驗驗收近效效期或沒沒有效期期的藥品品，。倉庫保管員員應(yīng)將藥藥品按批批號集中中存放，近近效期藥藥品應(yīng)分分類相對對集中存存放，按按批號及及效期遠遠近依次次或分開開堆碼并并應(yīng)在商商品卡上上注明批批號、有有效期、數(shù)數(shù)量。倉庫對效期期十二個個月內(nèi)的的藥品，應(yīng)應(yīng)每

25、月填填報“近效期期藥品催催銷表”報送公公司業(yè)務(wù)務(wù)部和質(zhì)質(zhì)管部。對對催銷表表上的藥藥品還應(yīng)應(yīng)在“近效期期藥品一一覽表”的相應(yīng)應(yīng)月份標標明。藥品出庫應(yīng)應(yīng)“先產(chǎn)先先出”、“近期先先出”和按批批號發(fā)貨貨。銷后退回藥藥品，經(jīng)經(jīng)驗收屬屬合格藥藥品的，驗驗收人員員除按規(guī)規(guī)定檢查查外觀質(zhì)質(zhì)量外，要要認真查查看有效效期，如如屬近效效期藥品品，倉庫庫保管員員應(yīng)按本本規(guī)定管管理。十三、安康康藥業(yè)不不合格藥藥品管理理制度 為了了加強不不合格藥藥品的管管理，防防止不合合格藥品品流入市市場，保保證銷售售藥品的的質(zhì)量，保保障消費費者的用用藥安全全有效，特特制定本本規(guī)定：業(yè)應(yīng)對質(zhì)量量不合格格藥品進進行控制制性管理理，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不

26、合格格藥品應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定的要求求和程序序上報。藥品質(zhì)量驗驗收員驗驗收藥品品發(fā)現(xiàn)有有質(zhì)量異異常的應(yīng)應(yīng)拒絕驗驗收；出出庫復(fù)核核員發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格藥品不不得出庫庫；保管管員、養(yǎng)養(yǎng)護員在在庫檢查查中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格藥品應(yīng)應(yīng)立即轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)入不合合格藥品品庫（區(qū)區(qū)）單獨獨存放，并并立即報報告質(zhì)量量管理部部門。門店發(fā)現(xiàn)不不合格藥藥品要及及時調(diào)回回配送中中心并報報告質(zhì)量量管理部部門。不合格藥品品的確認認、報告告、報損損、銷毀毀應(yīng)有完完善的手手續(xù)和記記錄。質(zhì)量管理部部門對不不合格藥藥品應(yīng)查查明質(zhì)量量不合格格原因，分分清質(zhì)量量責任，及及時處理理并制定定預(yù)防措措施。對對不合格格藥品的的處理情情況應(yīng)定定期匯總總和分析析。十四、安

27、康康藥業(yè)退退貨藥品品管理制制度為了加強退退貨藥品品的管理理，保證證庫存藥藥品的質(zhì)質(zhì)量，特特制定本本規(guī)定；一、配送中中心接到到供貨單單位的“退貨申申請”后，通通知各門門店退貨貨。二、倉庫收收到門店店退貨藥藥品在當當天內(nèi)核核清品名名、規(guī)格格、數(shù)量量、和包包裝情況況，必須須將其單單獨存放放于退貨貨藥品區(qū)區(qū)，由專專人保管管并做好好退貨記記錄。對銷后退回回的藥品品，憑經(jīng)經(jīng)營部門門開具的的退貨憑憑證收貨貨，存放放于退貨貨藥品區(qū)區(qū)，銷后退回藥藥品由驗驗收人員員按有關(guān)關(guān)規(guī)定進進行驗收收，經(jīng)驗驗收合格格的藥品品按購進進藥品程程序辦理理入庫手手續(xù)，倉倉庫保管管員收貨貨后將其其存放于于合格藥藥品區(qū)；不合格格的藥品品

28、由保管管人員記記錄后放放入不合合格藥品品區(qū)。如發(fā)現(xiàn)退貨貨藥品帳帳貨不符符，保管管人員必必須向質(zhì)質(zhì)量管理理部門報報告，及及時追查查原因并并進行處處理。退貨記錄應(yīng)應(yīng)保存三三年。十五、質(zhì)量量事故報報告、質(zhì)質(zhì)量查詢詢與質(zhì)量量投訴的的管理1、 各部部門及各各門市每每季應(yīng)進進行一次次質(zhì)量事事故.隱隱患查詢詢，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有發(fā)生生質(zhì)量事事故的苗苗頭、隱隱患，應(yīng)應(yīng)及時整整改。必必要時，應(yīng)應(yīng)將情況況匯報經(jīng)經(jīng)理室，會會同業(yè)務(wù)務(wù)部、質(zhì)質(zhì)量管理理部一起起落實整整改。2、 質(zhì)量量管理部部在下庫庫、下店店的質(zhì)量量查詢中中，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量事事故隱患患，應(yīng)及及時報告告給有關(guān)關(guān)部門領(lǐng)領(lǐng)導和總總經(jīng)理室室，并采采取整改改措施。3、各部門門及

29、各門門市對質(zhì)質(zhì)量投訴訴事件必必須及時時向質(zhì)管管部報告告，質(zhì)管管部應(yīng)及及時對質(zhì)質(zhì)量投訴訴進行處處理。 44、各部部門及各各門市發(fā)發(fā)生一般般質(zhì)量事事故及質(zhì)質(zhì)量投訴訴后，應(yīng)應(yīng)及時報報告部門門負責人人，并將將信息反反饋給質(zhì)質(zhì)量管理理部。部部門領(lǐng)導導應(yīng)本著著三不不放過的原則則（即事事故原因因分析不不清不放放過、事事故責任任者和群群眾沒有有受到教教育不放放過、沒沒有防范范措施不不放過），組組織有關(guān)關(guān)人員對對事故進進行調(diào)查查、分析析，并及及時處理理。 55、 一一旦發(fā)生生質(zhì)量責責任損失失在30000元元（單批批次）以以上或嚴嚴重危害害人民健健康的重重大質(zhì)量量事故，應(yīng)應(yīng)立即向向總經(jīng)理理匯報，總總經(jīng)理組組織有關(guān)

30、關(guān)人員及及時進行行調(diào)查、處處理，并并將事故故的調(diào)查查經(jīng)過，處處理情況況和經(jīng)驗驗教訓書書面向省省、市藥藥監(jiān)主管管部門匯匯報。 66、 對對事故責責任人員員的處理理應(yīng)根據(jù)據(jù)事故大大小、損損失多少少，情節(jié)節(jié)輕重，及及責任者者的態(tài)度度等情況況，按公公司質(zhì)質(zhì)量否決決制度，經(jīng)經(jīng)濟責任任制和質(zhì)質(zhì)量責任任制等有有關(guān)規(guī)定定進行處處理。 77、 對對發(fā)生質(zhì)質(zhì)量事故故及質(zhì)量量投訴隱隱匿不報報者，應(yīng)應(yīng)追查責責任，嚴嚴肅處理理。十六、安康康藥業(yè)藥藥品不良良反應(yīng)報報告制度度一、公司各各門店發(fā)發(fā)現(xiàn)藥品品不良反反應(yīng)要及及時填寫寫“藥品不不良反應(yīng)應(yīng)報告單單”報告本本部門質(zhì)質(zhì)量負責責人和公公司質(zhì)管管部，若若情節(jié)嚴嚴重應(yīng)報報公司總

31、總經(jīng)理及及企業(yè)主主管部門門，以免免造成更更大損失失和后果果。 二二、公司司質(zhì)管部部接到藥藥品不良良反應(yīng)報報告后，要要立即前前往現(xiàn)場場，了解解掌握第第一手資資料。 三、公公司質(zhì)管管部對使使用有不不良反應(yīng)應(yīng)藥品的的顧客詳詳細了解解情況，并并做好記記錄。 四、對對顧客因因使用不不符合產(chǎn)產(chǎn)品說明明書或未未按正確確方法使使用而造造成不良良反應(yīng)的的情況，應(yīng)應(yīng)耐心講講明情況況和注意意事項，并并建議其其到醫(yī)院院進行檢檢查和咨咨詢。五、公司質(zhì)質(zhì)量管理理部門應(yīng)應(yīng)收集藥藥品不良良反應(yīng)信信息，同同時應(yīng)核核查本企企業(yè)有無無該產(chǎn)品品銷售。 六、公司質(zhì)量管理部門對有不良反應(yīng)的藥品應(yīng)立即以書面形式（“商品停售通知單”）通知各

32、門店停止銷售，待確定其無質(zhì)量問題后再由公司質(zhì)量管理部門以書面形式（“商品準售通知單”）通知各門店，停售藥品才能上柜銷售。 七、如有質(zhì)量疑問的藥品，應(yīng)立即收回，并將情況盡快通知供貨企業(yè)和報告有關(guān)部門。十七、安康康藥業(yè)質(zhì)質(zhì)量教育育、培訓訓及考核核的規(guī)定定 為為貫徹執(zhí)執(zhí)行藥藥品管理理法、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范（GGSP）等等法律法法規(guī)，確確保經(jīng)營營藥品質(zhì)質(zhì)量，對對企業(yè)員員工進行行質(zhì)量教教育和培培訓，特特制定本本規(guī)定。不同崗位、不不同工種種的員工工都必須須參加相相關(guān)的質(zhì)質(zhì)量教育育、培訓訓，并進進行考核核。質(zhì)量教育和和培訓工工作由質(zhì)質(zhì)管部統(tǒng)統(tǒng)一組織織安排，并并做好考考勤和記記錄。每月應(yīng)安排排兩個課

33、課時以上上的質(zhì)量量教育、培培訓。由市級以上上有關(guān)部部門組織織的質(zhì)量量教育和和培訓，必必須按要要求參加加，不得得缺席。職員的質(zhì)量量教育、培培訓應(yīng)進進行考核核。考核核結(jié)果作作為職工工工作評評議的內(nèi)內(nèi)容之一一，并酌酌情予以以獎懲。十八、安康康藥業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生和人人員健康康管理制制度 為了防防止藥品品污染變變質(zhì)，保保證藥品品安全有有效，特特制定本本制度：連鎖門店應(yīng)應(yīng)保持店店堂店貌貌、貨柜柜貨架整整潔衛(wèi)生生，為顧顧客提供供衛(wèi)生、舒舒適的購購物環(huán)境境；倉庫庫應(yīng)有防防塵、防防潮、防防霉、防防鼠、防防蟲、防防污染等等設(shè)備。員工應(yīng)保持持整潔的的外觀形形象，著著公司統(tǒng)統(tǒng)一服裝裝，工作作服要勤勤洗勤換換（冬季季不超過過5

34、天，夏夏季不超超過3天天）。公司質(zhì)管員員、驗收收員、養(yǎng)養(yǎng)護員、復(fù)復(fù)核員、保保管員、營營業(yè)員等等直接接接觸藥品品的人員員上崗前前均應(yīng)進進行健康康檢查，取取得“健康證證”后方可可上崗，以以后每年年應(yīng)進行行一次健健康檢查查，公司司應(yīng)對員員工建立立健康檔檔案。如發(fā)現(xiàn)患有有精神病病、傳染染病、皮皮膚病或或其他可可能污染染藥品疾疾病的患患者，應(yīng)應(yīng)立即調(diào)調(diào)離直接接接觸藥藥品的崗崗位。各部門負責責人負責責本部門門衛(wèi)生狀狀況的監(jiān)監(jiān)督檢查查。十九、安康康藥業(yè)連連鎖門店店藥品驗驗收、養(yǎng)養(yǎng)護管理理制度連鎖門店銷銷售的藥藥品必須須由公司司統(tǒng)一配配送，不不得自行行從其他他渠道購購進。門店在接受受公司配配送的藥藥品時，驗驗

35、收人員員需按配配送憑證證對照實實物，進進行品名名、規(guī)格格、批號號、生產(chǎn)產(chǎn)廠家以以及數(shù)量量的核對對，還應(yīng)應(yīng)進行藥藥品質(zhì)量量的檢查查，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有質(zhì)量量問題的的藥品，應(yīng)應(yīng)及時退退回配送送中心并并向公司司質(zhì)管部部匯報。毒麻中藥材材應(yīng)執(zhí)行行雙人驗驗收制度度。配送憑證保保存至超超過藥品品有效期期一年，但但不得少少于兩年年。門店藥品養(yǎng)養(yǎng)護人員員每月110號之之前應(yīng)對對陳列藥藥品進行行養(yǎng)護，并并做好養(yǎng)養(yǎng)護記錄錄。發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有質(zhì)量量問題的的藥品應(yīng)應(yīng)停止銷銷售并及及時報告告公司質(zhì)質(zhì)量管理理部門。 二十、安康康藥業(yè)門門店藥品品陳列管管理制度度門店應(yīng)配置置便于藥藥品陳列列展示的的貨柜、櫥櫥窗，并并應(yīng)保持持其清潔潔和衛(wèi)生生，

36、防止止人為污污染。店堂內(nèi)陳列列藥品的的質(zhì)量和和包裝應(yīng)應(yīng)符合規(guī)規(guī)定。門店藥品的的陳列環(huán)環(huán)境和存存放要求求應(yīng)符合合規(guī)定要要求。陳列藥品應(yīng)應(yīng)按“四分開開”要求分分類整齊齊擺放，即即：處方方藥與非非處方藥藥，內(nèi)服服藥與外外用藥，藥藥品與非非藥品，易易串味、外外包裝易易混淆的的藥品應(yīng)應(yīng)分柜擺擺放。陳列藥品應(yīng)應(yīng)按品種種、規(guī)格格、劑型型或用途途分類擺擺放，類類別標簽簽應(yīng)放置置準確、字字跡清晰晰。特殊管理藥藥品按照照國家的的有關(guān)規(guī)規(guī)定存放放。危險險品不應(yīng)應(yīng)陳列，如如因需要要必須陳陳列時，只只能陳列列代用品品或空包包裝。門市質(zhì)量負負責人應(yīng)應(yīng)每月對對所陳列列的藥品品進行養(yǎng)養(yǎng)護檢查查并做好好養(yǎng)護記記錄，發(fā)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)質(zhì)

37、量異常常的要及及時上報報公司質(zhì)質(zhì)管部以以便及時時作退貨貨處理。二十一、安安康藥業(yè)業(yè)藥品銷銷售及處處方管理理制度連鎖門店銷銷售的所所有商品品必須經(jīng)經(jīng)公司統(tǒng)統(tǒng)一配送送，門店店不得私私自從其其他渠道道進貨，配配送票據(jù)據(jù)按規(guī)定定保存?zhèn)鋫洳椤ｄN售藥品時時要嚴格格遵守國國家有關(guān)關(guān)法律、法法規(guī)和公公司質(zhì)量量管理制制度，正正確介紹紹藥品的的性能、用用途、禁禁忌及注注意事項項。調(diào)配處方必必須由執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師師或藥師師對醫(yī)師師處方進進行審核核，簽字字后依據(jù)據(jù)處方正正確調(diào)配配，并經(jīng)經(jīng)復(fù)核后后進行銷銷售，處處方的審審核、調(diào)調(diào)配或銷銷售人員員均應(yīng)在在處方上上簽字或或蓋章。處處方按規(guī)規(guī)定保存存兩年備備查。對處方所列列藥品不不

38、得擅自自更改或或代用；對有配配伍禁忌忌或超劑劑量的處處方應(yīng)拒拒絕調(diào)配配、銷售售，必要要時需經(jīng)經(jīng)原處方方醫(yī)生更更正或重重新簽字字后方可可調(diào)配、銷銷售。二十二、安安康藥業(yè)業(yè)拆零藥藥品管理理制度藥品拆零銷銷售使用用的藥匙匙、包裝裝袋應(yīng)清清潔、衛(wèi)衛(wèi)生，出出售時必必須使用用藥匙將將藥品裝裝入衛(wèi)生生藥袋，并并在藥袋袋上寫明明藥品名名稱、規(guī)規(guī)格、用用法、用用量、有有效期等等內(nèi)容，以以保證病病人服藥藥安全。拆零后的藥藥品應(yīng)保保留原包包裝標簽簽、說明明書，注注意防潮潮，放入入零藥專專柜。藥品拆零應(yīng)應(yīng)做好登登記。二十三、安安康藥業(yè)業(yè)關(guān)于中中藥材、中中藥飲片片的管理理規(guī)定中藥材及中中藥飲片片由公司司業(yè)務(wù)部部統(tǒng)一按按

39、計劃購購進。購進的中藥藥材要標標明產(chǎn)地地，中藥藥飲片還還要標明明生產(chǎn)企企業(yè)。中藥材及中中藥飲片片在儲存存時與其其它藥品品分開，要要專庫保保管。驗收中藥材材和中藥藥飲片應(yīng)應(yīng)有包裝裝，并附附有質(zhì)量量合格標標志。每每件包裝裝上，中中藥材標標明品名名、產(chǎn)地地、供貨貨單位；中藥飲飲片標明明品名、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、生產(chǎn)產(chǎn)日期等等。實施施文號管管理的中中藥材和和中藥飲飲片，在在包裝上上還要標標明批準準文號，毒麻中藥材材的驗收收由驗收收員和質(zhì)質(zhì)管部負負責人雙雙人驗收收。倉庫還設(shè)有有專門的的中藥標標本室，要要注意收收集中藥藥材和中中藥飲片片的真品品和偽品品，以便便鑒別。中藥飲片分分裝室要要保持環(huán)環(huán)境整潔潔，墻壁壁、

40、頂棚棚無脫落落物。門店中藥飲飲片裝斗斗前要做做好質(zhì)量量復(fù)核，不不得錯斗斗、串斗斗，防止止混藥。飲飲片斗前前要寫正正名正字字。中藥處方的的管理參參照安安康藥業(yè)業(yè)藥品銷銷售及處處方管理理規(guī)定銷售的中藥藥飲片要要符合炮炮制規(guī)范范，并做做到計量量準確 二十四、入入庫驗收收員崗位位職責認真貫徹執(zhí)執(zhí)行藥藥品管理理法和和企業(yè)各各項管理理制度，對對購進、退退回藥品品按驗收收規(guī)程和和程序進進行入庫庫驗收工工作，準準確填寫寫驗收記記錄。驗收依據(jù)為為：1）、中中華人民民共和國國藥典2）、衛(wèi)生生部或國國家藥品品食品監(jiān)監(jiān)督管理理局藥品品標準3）、省、自自治區(qū)、直直轄市藥藥品標準準4）、購銷銷合同中中注明的的質(zhì)量條條款在

41、規(guī)定的驗驗收場所所按照法法定標準準和合同同規(guī)定的的質(zhì)量條條款及規(guī)規(guī)定的抽抽樣原則則對購進進藥品質(zhì)質(zhì)量進行行逐批（批批號、批批次）驗驗收。并并做好驗驗收記錄錄，要求求內(nèi)容完完整、規(guī)規(guī)范、字字跡清晰晰、結(jié)論論明確。驗收首營藥藥品，要要檢查購購進藥品品同批次次的藥品品出廠檢檢驗報告告。退回藥品必必須逐批批進行質(zhì)質(zhì)量驗收收，合格格藥品入入庫，不不合格藥藥品放入入不合格格品區(qū)，并并做好記記錄。驗收整件包包裝應(yīng)有有產(chǎn)品合合格證。驗收特殊管管理藥品品（毒、精精、麻）會會同質(zhì)管管部負責責人實行行雙人驗驗收。驗收中藥材材和中藥藥飲片應(yīng)應(yīng)有包裝裝，并服服有質(zhì)量量合格標標志。中中藥材標標明品名名、產(chǎn)地地、供貨貨單位；中藥飲飲片還應(yīng)應(yīng)標明生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、生產(chǎn)產(chǎn)日期。實實施文號號管理的的中藥材材和中藥藥飲片還還應(yīng)標明明批準文文號。對有疑問的的藥品及及驗收不不合格的的產(chǎn)品填填寫藥藥品拒收