1、甘油三酯(TG) ： 檢測系統信息儀器名稱: 儀器型號Modular二 廠商提供的相關參數三 驗證過程1 1.1 目的：1.2 評價方法1.3 結果判斷方式：1/3 甘油三酯(TG) ： 檢測系統信息儀器名稱: 儀器型號Modular二 廠商提供的相關參數三 驗證過程1 1.1 目的：1.2 評價方法1.3 結果判斷方式：1/3 0.045-范0.045-0-表項目名稱甘油三酯（TG）/ 檢測設備RocheModularDP/DB-DP-檢測試劑/Roche 試劑校準品/Roche 校準品質控品/Backman質控品Backman質控品最近一次參室間質PTCVCV表項目名稱甘油三酯（TG）/

2、檢測設備RocheModularDP/DB-DP-檢測試劑/Roche 試劑校準品/Roche 校準品質控品/Backman質控品Backman質控品最近一次參室間質PTCVCV正確度驗證結果不滿足要結論：ModularDP分析檢測系統所檢測的項目TG 2 2.1 2.1.1 2.1.3 方法：20SD，CV2.1.4 標本來源：。2.1.5 結果判斷方式：1/4CLIA2 2.1 2.1.1 2.1.3 方法：20SD，CV2.1.4 標本來源：。2.1.5 結果判斷方式：1/4CLIA88 表項目名稱甘油三酯（TG）/ 檢測設備RocheModularDP/DB-DP-檢測試劑/Roche

3、 試劑校準品/Roche 校準品質控品/Backman質控品Backman質控品統計者統計日期審核者審核日期2.2 2.2.1 2.2.2 原理：2020202.2.3 方法：取一個月的室內質控值（高值、低值）CV、SD2.2.4 結果判斷方式：1/3CLIA88 11223579 SD： CV： SD： CV： 判斷標準： 1/4CLIA 88 6.25% 重復性精密度驗證結果不滿足要2.2 2.2.1 2.2.2 原理：2020202.2.3 方法：取一個月的室內質控值（高值、低值）CV、SD2.2.4 結果判斷方式：1/3CLIA88 11223579 SD： CV： SD： CV： 判

4、斷標準： 1/4CLIA 88 6.25% 重復性精密度驗證結果不滿足要檢測者檢測日期審核者審核日期表項目名稱甘油三酯（TG）/ 檢測設備RocheModularDP/DB-DP-檢測試劑/Roche 試劑校準品/Roche 校準品質控品/Backman質控品Backman質控品11223579 標準差： 變異系數： 標準差： 變異系數： 判斷標準： 1/3 CLIA 88 8.33%中間精密度驗證結果： 滿足要不滿足要表項目名稱甘油三酯（TG）/ 檢測設備RocheModularDP/DB-DP-檢測試劑/Roche 試劑校準品/Roche 校準品質控品/Backman質控品Backman質

5、控品11223579 標準差： 變異系數： 標準差： 變異系數： 判斷標準： 0.95a0t檢驗，如果P0.05 若b0.97-1.03范圍內，a分析范圍其回歸方程的ab表結論：本室所檢測項目TG檢測者檢測日期審核者審核日期項目名稱甘油三酯（TG）/ 檢測設備RocheModularDP/DB-DP-檢測試劑/Roche 試劑校準品/Roche 校準品質控品/Backman質控品Backman質控品廠項目名稱甘油三酯（TG）/ 檢測設備RocheModularDP/DB-DP-檢測試劑/Roche 試劑校準品/Roche 校準品質控品/Backman質控品Backman質控品廠12345平均斜

6、率采用線性回歸，以預期值為X，以按比例稀釋的實測均值為Y，得線性方程： Y= X+ 4 范圍range4.1 目的4 范圍range4.1 目的b 在 0.97-1.03 范圍內b不在0.97-1.03范圍內 a 的 P 值：0.5673a 與 0 無顯著性差異a 與 0 有顯著性差異 R20.95直線回歸方程是否可接不可接*10%*50%擴展后的線性范圍結論：在標本狀態良好無干擾的情況下，已驗證TG測定結果范圍內呈線性，進行線性范圍延伸后，可使用的線性范圍檢測者檢測日期審核者審核日期線性差異圖0差 -預期值4.2 4.3 方法制定的TG表項目名稱甘油三酯（TG）/ 檢測設備RocheModu

7、larDP/DB-DP-檢測試劑/Roche 試劑校準品/Roche 校準品質控品/Backman質控品Backman質控品0.045-臨床范圍高限數4.2 4.3 方法制定的TG表項目名稱甘油三酯（TG）/ 檢測設備RocheModularDP/DB-DP-檢測試劑/Roche 試劑校準品/Roche 校準品質控品/Backman質控品Backman質控品0.045-臨床范圍高限數偏差1/4最大允許誤差1/4最大允許誤差偏差1) 2) 7.4 結果判斷方式：R= 90%表項目名稱甘油三酯（TG）/ 檢測設備RocheModularDP/DB-DP-檢測試劑/Roche 試劑校準品/Roche 校準品質控品/Backman質控品Backman質控品試劑說明書提供參考范圍：0-樣本測定情(歲1234567891) 2) 7.4 結果判斷方式：R= 90%表項目名稱