1、PAGE 藥品質量管理制度萊蕪市鋼城城區康源源大藥店店質量管理文文件控制制程序文件名稱：文件管管理控制制程序編號：起草人： 邵長芹芹審核人：邵邵長芹批準人：高高紅修訂：高紅紅起草日期： 20009.9.225審核日期：20009.99.277批準日期：20009.99.277執行日期：20009.99.2771 目的的范圍為使藥品質質量管理理體系能能經濟、協協調、高高效地運運行，保保證所有有與質量量有關的的文件在在制訂、審審查、批批準、使使用和管管理的全全過程都都得到控控制，制制定本程程序。本本程序適適用于所所有質量量文件的的控制。2 相關關文件中華人民民共和國國藥品管管理法、GSP及其實施細

2、則、質量管理制度、程序、藥品標準技術文件、操作方法或規程、科技信息及藥監部門或其他部門有關藥品管理的通知或規定等。按其構成層次可分為A、B、C三個級別： A級：藥藥品管理理法、藥藥品經營營質量管管理規范范及其其實施細細則；B級：質量量制度、程程序、規規范；C級：作業業指導書書、操作作規程、質質量記錄錄（包括括票據、表表格等）。3 職責責3.1經理理負責制制定本企企業質量量管理文文件， 其主要要職責是是：a)負責文文件的編編制、修修訂和換換版；b)負責對對文件內內容的解解釋及文文件使用用的培訓訓指導；c)規定文文件的分分發、使使用范圍圍；d)檢查有有關文件件使用保保管情況況，提出出意見并并對改進

3、進情況進進行檢查查、驗證證。3.2質量量管理人人員負責責質量管管理文件件的管理理。質量量管理文文件的管管理包括括文件的的編制、審審核、發發放、使使用、修修訂等。3.3采購購、驗收收、養護護、營業業、處方方審核人人員負責責各崗位位表、冊冊、帳、簿簿的填寫寫使用，并并按規定定整理上上報；4 管理理內容及及要求4.1文件件的編制制、審定定、批準準和發布布：4.1.11文件的的編制原原則：先進性性原則；科學性性原則；可操作作性原則則；可檢查查性原則則；4.1.22文件的的編制計計劃。質質量管理理人員依依據藥品品管理的的法律法法規的要要求和本本單位的的實際，確確定應制制訂文件件的數量量、內容容、格式式和

4、要求求，填寫寫“質量管管理文件件編制計計劃表”；4.1.33文件編編制。選選擇和確確定有關關人員進進行文件件的編制制，明確確工作進進度及完完成時限限；4.1.44文件的的評審和和修改。質質量管理理人員組組織各崗崗位的代代表對文文件進行行評審，必必要時，可可邀請本本行業的的有關專專家參與與評審，填填寫“質量管管理文件件審核表表”。在協協調意見見的基礎礎上，按按評審意意見修改改；4.1.55文件的的審定與與發布。質質量管理理人員在在文件評評審與修修改的基基礎上，對對修改稿稿進行審審定。審審定完成成后，由由經理簽簽署意見見，批準準發布和和實施。4.2文件件的發放放4.2.11質量管管理文件件發放前前

5、，應由由質量管管理人員員編制文文件發放放清單，編編制質量量管理文文件領用用發放登登記表，確確定文件件發放的的范圍和和數量；4.2.22文件發發放時，領領用人應應辦理簽簽收手續續，并妥妥善保管管；4.2.33文件發發放后，質質量管理理人員要要檢查各各崗位是是否按要要求領到到與本崗崗位相應應的管理理文件。4.3文件件和資料料的更改改4.3.11文件和和資料在在使用過過程中需需更改時時，由更更改人說說明更改改原因，對對重要的的更改必必須附有有充分證證據，經經理批準準后組織織有關人人員起草草更改內內容，由由經理批批準后統統一更改改，由此此引起相相關文件件和資料料的變動動應同時時更改。4.3.22.更改

6、辦辦法4.3.22.1需輕輕微更改改的內容容，一般般采用劃劃改，確確保劃掉掉部分仍仍能看清清，然后后在字行行間或引引到空檔檔處工整整地填寫寫更改內內容，并并在更改改處注明明更改標標記；當當劃改不不能表示示清楚時時，在保保證更改改前的情情況有據據可查的的前提下下，允許許采用刮刮改，在在刮改部部位注明明更改標標記，更更改后填填寫更改改標記欄欄，注明明更改標標記、更更改日期期及更改改處數、更更改人簽簽字等。4.3.22.2由于于多次更更改或一一次更改改內容較較多，造造成文件件不清晰晰的，采采用換頁頁更改，在在修訂狀狀態欄內內說明換換頁情況況；4.4文件件和資料料的廢止止和處理理4.4.11廢止文文件

7、和資資料，必必須在發發放新版版文件后后進行。 4.4.22收回的的作廢文文件和資資料由質質量管理理人員統統一處理理。至少少保存一一份作廢廢的受控控文件，保保存期定定為5年。保保留的作作廢文件件必須加加蓋“作廢”和“保留”印章，并并隔離存存放，嚴嚴禁新舊舊兩種文文件混用用。質量管理檢檢查和考核管理理制度文件名稱：質量管管理檢查查和考核核管理制制度編號：起草人：邵邵長芹審核人：邵邵長芹批準人：高高紅修訂：高紅紅起草日期：20009.99.255審核日期：20009.99.277批準日期：20009.99.277執行日期：20009.99.2771、為使各各項管理理制度得得到貫徹徹執行，確確保質量量

8、管理體體系的正正常運行行，保證證藥品質質量，提提高效益益，制定定本制度度。 22、質量量管理制制度執行行情況的的檢查與與考核由由質量管管理人員員具體負負責。 33、質量量管理制制度執行行情況檢檢查應每每年進行行一次，檢檢查的結結果作為為績效考考核的依依據。4、質量管管理人員員負責確確定各崗崗位檢查查與考核核內容和和評分標標準等檢檢查和考考核的指指標體系系。5、各崗位位依據檢檢查與考考核的指指標體系系在規定定的時間間內進行行認真的的自查，并并對自查查的過程程和結果果進行記記錄，對對于自查查中發現現的問題題應確定定責任人人，提出出整改措措施和時時限要求求，對整整改措施施的實施施結果應應進行必必要的

9、跟跟蹤。6、對于不不按規定定的時間間和要求求認真進進行自查查的崗位位，根據據其情節節的輕重重、影響響的大小小、存在在問題的的嚴重程程度酌情情扣發該該崗位人人員的獎獎金；對對于存在在問題嚴嚴重，不不能嚴格格按制度度要求執執行而給給企業帶帶來損失失的，要要采取撤撤職和經經濟處罰罰等方式式追究該該崗位人人員的責責任。供貨單位資資質審核核和藥品品資質審審核管理理制度文件名稱：供貨單單位資質質審核和和藥品資資質審核核管理制制度編號：起草人：邵邵長芹審核人：邵邵長芹批準人：高高紅修訂：高紅紅起草日期：20009.99.255審核日期：20009.99.277批準日期：20009.99.277執行日期：20

10、009.99.277一、為確保保企業經經營行為為的合法法性，保保證藥品品的購進進質量，把把好藥品品購進質質量關，根根據藥藥品管理理法及及藥品品質量管管理管理理規范等等法律、法法規，制制定本制制度。二、首營企企業，是是指與本本企業首首次發生生藥品供供需關系系的藥品品生產企企業或藥藥品經營營企業。首首營品種種，是指指本企業業向某一一藥品生生產企業業首次購購進的藥藥品，包包括藥品品的新品品種、新新規格、新新劑型、新新包裝等等。三、供貨單單位資質質審核和和藥品資資質審核核首先應應對首營營企業和和首營品品種進行行質量審審核，確確保供貨貨單位和和所經營營藥品的的合法性性。四、與首營營企業開開展業務務或購進

11、進首營藥藥品前，采采購人員員應詳細細填寫“首營企企業或首首營品種種審批表表”，連同同規定的的資料及及樣品報報質量管管理人員員。五、審批首首營企業業和首營營品種的的必備資資料：（1）首營營企業應應提供加加蓋首營營企業公公章的合合法證照照復印件件；（2）與本本企業業業務聯系系的供貨貨單位銷銷售人員員，應提提供藥品品銷售人人員身份份證復印印件、首首營企業業質量認認證的有有關證明明、加蓋蓋委托企企業公章章和企業業法定代代表人印印章或簽簽字的法法人授權權委托書書，并標標明委托托授權范范圍及有有效期；（3）購進進首營品品種時，應應提供加加蓋生產產單位公公章的合合法證照照復印件件、藥品品質量標標準、藥藥品生

12、產產批準證證明文件件、首營營品種的的藥品出出廠檢驗驗報告書書，以及及藥品包包裝、標標簽、說說明書實實樣及批批文等資資料。六、質量管管理人員員對采購購人員填填報的“首營企企業（品品種）審審批表”及相關關資料和和樣品進進行質量量審核后后，報經經理審批批。七、首營品品種及首首營企業業的審查查以資料料的審查查為主，對對首營企企業的審審查如依依據所報報送的資資料無法法作出準準確的判判斷時，采采購人員員應會同同質量管管理人員員對首營營企業進進行實地地考察，并并由質量量管理人人員根據據考核情情況形成成書面考考察報告告，再報報經理審審批。八、首營企企業和首首營品種種必須經經質量審審查批準準后，方方可開展展業務

13、活活動，購購進藥品品。九、首營品品種或首首營企業業的審批批原則上上應在11天內完完成。十、質量管管理人員員將審查查批準的的“首營企企業審批批表”和“首營品品種審批批表”及產品品資料、使使用說明明書、標標簽等一一起作為為藥品質質量檔案案保存備備查。十一、企業業應定期期和不定定期考查查供貨單單位和購購進藥品品的合法法性，確確保從合合法的供供貨單位位購進合合法及質質量合格格的藥品品。經理質量職職責文件名稱：經理質質量職責責編號：起草人：邵邵長芹審核人：邵邵長芹批準人：高高紅修訂：高紅紅起草日期：20009.99.255審核日期：20009.99.277批準日期：20009.99.277執行日期：20

14、009.99.277一、組織本本單位所所有員工工認真學學習和執執行有關關藥品品管理法法、 藥品品經營質質量管理理規范和和藥品品流通監監督管理理辦法等等法律、法法規，在在“質量第第一”的思想想指導下下，進行行經營管管理；二、組織有有關崗位位人員建建立規章章制度和和完善質質量體系系，定期期召開質質量管理理工作會會議，研研究、解解決質量量工作方方面的問問題，對對本單位位所經營營的藥品品質量負負全面責責任；三、指導和和監督員員工嚴格格按GSSP來規規范藥品品經營行行為；四、組織有有關人員員定期對對藥品進進行檢查查，做到到經營藥藥品帳物物相符，嚴嚴禁霉變變、過期期失效等等不合格格藥品出出售的現現象發生生

15、；五、檢查各各級質量量責任制制度的執執行情況況，表彰彰先進，處處罰造成成質量事事故的有有關人員員。質量管理人人員質量量職責文件名稱：質量管管理員質質量職責責編號：起草人： 邵長芹芹審核人： 邵長芹芹批準人： 高紅修訂：高紅紅起草日期：20009.99.255審核日期：20009.99.277批準日期：20009.99.277執行日期：20009.99.277一、認真學學習和執執行藥藥品管理理法、藥藥品經營營質量管管理規范范和藥藥品流通通監督管管理辦法法等法法律、法法規；二、負責藥藥品質量量管理工工作；三、定期和和不定期期進行藥藥品質量量檢查，及及時發現現并制止止質量管管理方面面的違規規行為；四

16、、協助店店堂做好好藥品質質量檢查查和養護護工作；五、做好各各種質量量臺帳和和記錄，匯匯總質量量情況并并定期上上報；六、負責建建立藥品品質量檔檔案和收收集質量量標準；七、負責所所經營藥藥品的質質量查詢詢和投訴訴工作。處方審核人人員質量量職責文件名稱：處方審審核人員質量量職責編號：起草人：邵邵長芹審核人：邵邵長芹批準人：高高紅修訂：高紅紅起草日期：20009.99.255審核日期：20009.99.277批準日期：20009.99.277執行日期：20009.99.277一、負責處處方審核核、配方方、核對對、發藥藥以及安安全用藥藥指導等等藥學技技術服務務工作；二、對藥品品銷售的的正確、合合理、安安

17、全、有有效承擔擔主要責責任； 三三、負責責憑醫師師處方調調劑處方方藥，無醫師處處方不得得調劑銷銷售處方方藥； 四四、認真真審核處處方，逐逐項檢查查處方前前記、正正文和后后記書寫寫是否清清晰、完完整。對處方方所列藥藥品不得得擅自更更改或者者代用，對有配配伍禁忌忌或者超超劑量的的處方，應應當拒絕絕調配，必要時時，經處處方醫師師更正或或者重新新簽字，方方可調配配。正確書書寫藥袋袋或粘貼貼標簽，注注明患者者姓名和和藥品名名稱、用用法、用用量，包包裝；向向患者交交付藥品品時，按按照藥品品說明書書或者處處方用法法，進行行用藥交交待與指指導，包包括每種種藥品的的用法、用用量、注注意事項項等； 五五、認真真逐

18、項檢檢查處方方前記、正正文和后后記書寫寫是否清清晰、完完整，并并確認處處方的合合法性； 六六、對處處方用藥藥適宜性性進行審審核，審審核內容容包括： （一一）規定定必須做做皮試的的藥品，處處方醫師師是否注注明過敏敏試驗及及結果的的判定； （二二）處方方用藥與與臨床診診斷的相相符性； （三三）劑量量、用法法的正確確性； （四四）選用用劑型與與給藥途途徑的合合理性； （五五）是否否有重復復給藥現現象； （六六）是否否有潛在在臨床意意義的藥藥物相互互作用和和配伍禁禁忌、妊妊娠禁忌忌、用藥藥禁忌； （七七）其它它用藥不不適宜情情況； 七七、處方方審核后后，認為為存在用用藥不適適宜時，應應當告知知患者，請

19、請其處方方醫師確確認或者者重新開開具處方方； 八八、發現現嚴重不不合理用用藥或者者用藥錯錯誤，應應當拒絕絕調劑，告知患者，由處方醫師處理； 九九、調劑劑處方時時必須做做到“四四查十對對”：查查處方，對對科別、姓姓名、年年齡；查查藥品，對對藥名、劑劑型、規規格、數數量；查查配伍禁禁忌，對對藥品性性狀、用用法用量量；查用用藥合理理性，對對臨床診診斷； 十十、完成成處方調調劑后，應應當在處處方上簽簽名或者者加蓋專專用簽章章； 十十一、對對于不規規范處方方或者不不能判定定其合法法性的處處方，不不得調劑劑；十二、指導導營業員員正確、合合理擺放放及陳列列藥品，防防止出現現錯藥、混混藥及其其他質量量事故；十

20、三、負責責中藥飲飲片的裝裝斗復核核工作，并并做好記記錄；十四、指導導、監督督營業員員做好藥藥品拆零零銷售的的工作；十五、為顧顧客提供供用藥咨咨詢服務務，指導導顧客安安全、合合理用藥藥；十六、對銷銷售過程程中發現現的質量量問題，應應及時上上報質量量管理人人員處理理；十七、對顧顧客反映映的藥品品質量問問題，應應認真對對待，詳詳細記錄錄，及時時報質量量管理人人員處理理；十八、營業業時間必必須在崗崗，并佩佩戴標明明姓名、執執業藥師師或其技技術職稱稱等內容容的胸卡卡，不得得擅離職職守。采購人員質質量職責責文件名稱：采購人人員質量量職責編號：起草人： 邵長芹芹審核人： 邵長芹芹批準人： 高紅修訂：高紅紅起

21、草日期：20009.99.255審核日期：20009.99.277批準日期：20009.99.277執行日期：20009.99.277一、認真學學習和執執行藥藥品管理理法、藥藥品經營營質量管管理規范范和藥藥品流通通監督管管理辦法法等法法律、法法規，規規范藥品品采購行行為；二、認真審審查供貨貨單位的的合法性性，索取取供貨單單位的證證照等；三、了解供供貨單位位質量保保證能力力，必要要時與質質量管理理管理人人員一同同到供貨貨單位實實地考察察其質量量保證能能力；四、所采購購藥品必必須合法法，索取取藥品的的生產批批文、藥藥品質量量標準、說說明書、藥藥品檢驗驗報告書書、包裝裝樣品等等；五、簽訂購購貨合同同

22、，除有有關經濟濟指標外外，還應應該增加加質量條條款；六、不斷收收集同類類產品的的質量情情況，執執行“按需進進貨，擇擇優選購購”；七、協助質質量管理理管理人人員處理理不合格格藥品和和質量有有疑問的的藥品；八、建立供供貨單位位檔案。質量驗收員員質量職職責文件名稱：質量驗驗收員質質量職責責編號：起草人： 邵長芹芹審核人： 邵長芹芹批準人：高高紅 修訂：高紅紅起草日期：20009.99.255審核日期：20009.99.277批準日期：20009.99.277執行日期：20009.99.277一、認真學學習和執執行藥藥品管理理法、藥藥品經營營質量管管理規范范和藥藥品流通通監督管管理辦法法等法法律、法法

23、規；二、嚴格按按照藥品品質量驗驗收制度度開展工工作，審審查書面面憑證，如如合同、訂訂單、發發票、產產品合格格證等，進進行外觀觀目檢，如如品名、批批號、生生產廠家家、批準準文號、商商標、包包裝、破破損、污污染等情情況，有有些產品品要借助助儀器設設備進行行，如大大輸液、小小水針產產品的可可見異物物必須在在可見異異物檢測測儀下進進行觀察察；三、要按照照有關規規定填寫寫驗收記記錄，把把驗收情情況如實實記錄下下來，并并填寫驗驗收后的的結論；四、對驗收收中發現現的有質質量問題題的藥品品，應及及時報告告質量管管理人員員，經質質量管理理人員復復驗后憑憑復驗結結果確定定是否合合格。養護員質量量職責文件名稱：養護

24、員員質量職職責編號：起草人：邵邵長芹 審核人：邵邵長芹批準人：高高紅修訂：高紅紅起草日期：20009.99.255審核日期：20009.99.277批準日期：20009.99.277執行日期：20009.99.277一、認真學學習和執執行藥藥品管理理法、藥藥品經營營質量管管理規范范和藥藥品流通通監督管管理辦法法等法法律、法法規；二、認真執執行藥品品養護制制度，對對陳列藥藥品的養養護工作作負具體體責任；三、做好店店堂溫濕濕度記錄錄，保證證店堂的的溫濕度度達到藥藥品陳列列的要求求；四、對陳列列藥品的質質量進行行循環檢檢查，對對物理外外觀有變變化及陳陳列已久久的品種種應抽樣樣送藥檢檢部門檢檢測，并并

25、做好藥藥品養護護記錄；五、負責各各種養護護設備的的維護保保養工作作；六、負責建建立藥品品養護檔檔案，內內容包括括：養護護記錄臺臺帳、檢檢驗報告告書、查查詢函件件、質量量報表等等資料，資資料歸檔檔保存，統統一管理理。營業員質量量職責文件名稱：營業員員質量職職責編號：起草人：邵邵長芹審核人：邵邵長芹批準人：高高紅修訂：高紅紅起草日期：20009.99.255審核日期：20009.99.277批準日期：20009.99.277執行日期：20009.99.277一、認真執執行藥藥品管理理法及及藥品品經營質質量管理理規范等等的規定定，按藥藥品性能能或劑型型分類陳陳列，做做到藥品品與非藥藥品分開開，內服服

26、藥與外外用藥分分開，一一般藥品品與特殊殊藥品分分開；二、正確介介紹藥品品的性能能、用途途、用法法、劑量量、禁忌忌和注意意事項，不不得夸大大宣傳，嚴嚴禁經銷銷偽劣藥藥品，積積極推銷銷質量合合格的近近期產品品和陳列列較長的的產品，確確保售出出藥品的的質量；三、問病售售藥，防防止事故故發生，處處方藥必必須憑處處方銷售售；四、對特殊殊管理藥藥品必須須按規定定的要求求銷售；五、陳列藥藥品的存存放，按按藥品的的性能注注意避光光、防潮潮，發現現有質量量問題和和用戶有有反映的的藥品要要停止銷銷售，并并立即報報告質量量管理人人員復驗驗；六、拆零銷銷售藥品品，出售售時必須須使用藥藥匙將其其裝入衛衛生藥袋袋，并寫寫

27、明品名名、規格格、用法法、用量量等內容容；七、對陳列列藥品進進行養護護檢查，并并做好養養護記錄錄；八、定期或或不定期期咨詢客客戶對藥藥品質量量及服務務工作質質量的意意見，以以改進自自己的工工作，確確保藥品品的質量量和提高高服務工工作質量量，如發發現重大大問題要要及時上上報。藥品購進管管理制度度文件名稱：藥品購購進管理理制度編號： 起草人： 邵長芹芹審核人：邵邵長芹批準人：高高紅修訂：高紅紅起草日期：20009.99.255審核日期：20009.99.277批準日期：20009.99.277執行日期：20009.99.277一、為認真真貫徹執執行藥藥品管理理法、產產品質量量法、計計量法、合合同法

28、和和藥品品經營質質量管理理規范等等法律法法規和企企業的各各項質量量管理制制度，嚴嚴格把好好藥品購購進質量量關，確確保依法法購進并并保證藥藥品質量量，制定定本制度度。二、采購人人員應經經專業知知識及有有關藥品品法律、法法規培訓訓，經考考核合格格后，方方可上崗崗。三、嚴格執執行本企企業“藥品采采購控制制程序”的規定定，堅持持“按需進進貨，擇擇優采購購、質量量第一”的原則則，確保保藥品購購進的合合法性和和藥品質質量的可可靠性。1、采購藥藥品時應應選擇合合格供貨貨方，對對供貨方方的法定定資格、履履約能力力、質量量信譽等等進行調調查和評評價，并并建立合合格供貨貨方檔案案。2、審核所所購入藥藥品的合合法性

29、和和質量可可靠性；3、對與本本企業進進行業務務聯系的的供貨單單位銷售售人員，進進行合法法資格的的驗證。四、制定的的藥品采采購計劃劃，應經經質量管管理人員員審核。五、采購藥藥品應簽簽訂采購購合同，或或長年供供貨協議議并明確確質量條條款。采采購合同同如果不不是以書書面形式式確立的的，購銷銷雙方應應提前簽簽訂明確確質量責責任的質質量保證證協議。六、購進藥藥品應有有合法票票據，做做到票、帳帳、物相相符，票票據和憑憑證應按按規定保保存至超超過藥品品有效期期一年，但但不得少少于三年年。七、購進藥藥品應按按規定建建立完整整的購進進記錄，購購進記錄錄注明藥藥品通用用名稱、劑劑型、規規格、有有效期、生生產廠商商

30、、供貨貨單位、購購進數量量、購貨貨日期等等項內容容。八、首營企企業與首首營品種種的審核核必須按按照“首營企企業與首首營品種種審核制制度”的規定定執行，填寫“首營企業審批表”和“首營品種審批表”，并進行相應的質量審核，經審批后方可經營。九、購進進進口藥品品要有加加蓋供貨貨單位公公章的進進口藥品品注冊證證或醫醫藥產品品注冊證證或進進口藥材材批件和和進口口藥品檢檢驗報告告書或或進口口藥品通通關單復復印件。十、購進特特殊管理理藥品應應嚴格按按照國家家有關管管理規定定執行。十一、采購購人員應應及時了了解藥品品的存貨貨結構和和營業銷銷售情況況，合理理制定藥藥品購進進計劃，在保證證滿足銷銷售需求求的前提提下

31、，避避免藥品品因積壓壓、過期期失效或或滯銷造造成的損損失。十二、質量量管理人人員應會會同采購購人員按按年度定定期對進進貨情況況進行質質量評審審，認真真總結進進貨過程程中出現現的質量量問題，加加以分析析改進，不斷優優化品種種結構，提提高藥品品經營質質量。質量驗收管管理制度度文件名稱：質量驗驗收管理理制度編號：起草人：邵邵長芹審核人：邵邵長芹批準人：高高紅修訂：高紅紅起草日期：20009.99.255審核日期：20009.99.277批準日期：20009.99.277執行日期：20009.99.277一、為確保保購進藥藥品的質質量，把把好藥品品購進質質量關，根根據藥藥品管理理法及及藥品品經營質質量

32、管理理規范等等法律、法法規，制制定本制制度。二、藥品質質量驗收收由質量量驗收人人員負責責，質量量驗收人人員應具具有高中中以上學學歷，并并經崗位位培訓考考核合格格后，方方可上崗崗。三、驗收人人員應根根據購進進票據、購購進合同同、藥品品標準，對對到貨藥藥品進行行逐批驗驗收。四、驗收藥藥品應在在規定的的時限內內及時驗驗收。一一般藥品品應在到到貨后11個工作作日內驗驗收完畢畢，特殊殊管理藥藥品及需需冷藏藥藥品應在在到貨后后半小時時內驗收收完畢。五、特殊管管理藥品品應由雙雙人進行行驗收。六、驗收時時應根據據有關法法律、法法規規定定，對藥藥品的包包裝、標標簽、說說明書以以及有關關證明文文件進行行逐一檢檢查

33、：1、藥品包包裝的標標簽和所所附說明明書上應應有生產產企業的的名稱、地地址，有有藥品的的通用名名稱、規規格、批批準文號號、產品品批號、生生產日期期、有效效期等。標標簽或說說明書上上還應有有藥品的的成分、適適應癥或或功能主主治、用用法、用用量、禁禁忌、不不良反應應、注意意事項以以及貯藏藏條件等等；2、驗收整整件藥品品包裝中中應有產產品合格格證；3、驗收特特殊管理理藥品、外外用藥品品，其包包裝的標標簽或說說明上要要有規定定的標識識和警示示說明。處處方藥和和非處方方藥按分分類管理理要求，標標簽、說說明書上上應有警警示語或或忠告語語，非處處方藥的的包裝有有國家規規定的專專有標識識；4、驗收中中藥飲片片

34、應有包包裝，并并附有質質量合格格的標志志。每件件包裝上上應標明明品名、生生產企業業、生產產批號、生生產日期期等內容容，實施施批準文文號管理理的中藥藥飲片還還應注明明藥品批批準文號號；5、驗收進進口藥品品，其內內外包裝裝的標簽簽應以中中文注明明藥品的的名稱、主主要成分分以及注注冊證號號，其最最小銷售售單位應應附有中中文說明明書。進進口藥品品應憑進進口藥品品注冊證證或醫醫藥產品品注冊證證及進進口藥品品檢驗報報告書或或進口口藥品通通關單驗驗收；國國家食品品藥品監監督管理理局規定定批簽發發的生物物制品應應有生生物制品品批簽發發合格證證復印印件；進進口藥材材應有進進口藥材材批件復復印件，以以上證明明文件

35、均均應加蓋蓋供貨單單位的公公章。6、驗收首首營品種種，應有有藥品出出廠檢驗驗報告書書。七、驗收藥藥品應按按規定進進行抽樣樣檢查，驗驗收抽取取的樣品品應具有有代表性性。八、驗收藥藥品時應應檢查有有效期，一一般情況況下有效效期不足足六個月月的藥品品應拒收收。九、對驗收收不合格格的藥品品，予以以拒收，單獨存放，作好標記，報質量管理人員復查。十、應做好好“藥品質質量驗收收記錄”，記錄錄內容包包括供貨貨單位、數數量、到到貨日期期、品名名、劑型型、規格格、批準準文號、批批號、生生產廠商商、有效效期、質質量狀況況、驗收收結論和和驗收人人員等項項目。驗驗收記錄錄應保存存至超過過藥品有有效期一一年，但但不得少少

36、于三年年。十一、驗收收合格的的藥品，驗驗收人員員應在“藥品質質量驗收收記錄”上簽字字或蓋章章，并注注明驗收收結論。營營業員憑憑驗收人人員簽字字或蓋章章的“藥品質質量驗收收記錄”辦理交交接手續續，對貨貨單不符符、質量量異常、包包裝不牢牢固或破破損、標標示模糊糊或有其其他問題題的藥品品，應予予拒收并并報質量量管理人人員復查查。藥品儲存管管理制度度文件名稱：藥品儲儲存管理理制度編號：起草人：邵邵長芹審核人：邵邵長芹批準人：高高紅修訂：高紅紅起草日期：20009.99.255審核日期：20009.99.277批準日期：20009.99.277執行日期：20009.99.277一、為保證證對藥品品倉庫實

37、實行科學學、規范范的管理理，正確確、合理理地儲存存，保證證藥品儲儲存質量量，根據據根據藥藥品管理理法及及藥品品經營質質量管理理規范，制制定本制制度。二、按照安安全、方方便、節節約、高高效的原原則，正正確選擇擇倉位，合合理使用用倉容，“五距”適當，堆碼規范、合理、整齊、牢固，無倒置現象。 三三、根據據藥品的的性能及及要求，將將藥品分分別存放放于常溫溫庫，陰陰涼庫，冷冷庫。對對有特殊殊溫濕度度儲存條條件要求求的藥品品，應設設定相應應的庫房房溫濕度度條件，保保證藥品品的儲存存質量。 四四、庫存存藥品應應按藥品品批號及及效期遠遠近依序序存放，不不同批號號藥品不不得混垛垛。 五五、根據據季節、氣氣候變化

38、化，做好好溫濕度度管理工工作，堅堅持每日日上、下下午各一一次監測測并記錄錄“溫濕度度記錄表表”，并根根據具體體情況和和藥品的的性質及及時調節節溫濕度度，確保保藥品儲儲存安全全。 六六、藥品品存放實實行色標標管理。待待驗品、退退貨藥品品區-黃黃色；合合格品區區、中藥藥飲片零零貨稱取取區、待待發藥品品區-綠綠色；不不合格品品區-紅紅色。 七七、藥品品實行分分區，分分類管理理。具體體要求： 11、藥品品與非藥藥品、內內服藥與與外用藥藥應分貨貨位存放放； 22、性能能相互影影響及易易串味的的藥品分分庫存放放； 33、特殊殊管理藥藥品中的的醫療用用毒、麻麻藥品和和第二類類精神藥藥品，應應專人保保管、專專

39、柜或專專庫存放放、專帳帳管理； 44、中藥藥飲片應應按照不不同品種種的性質質要求，分分別設置置相應溫溫濕度儲儲存條件件的儲存存庫房； 55、危險險藥品應應設置專專庫存放放，并配配備相應應的安全全、消防防設施設設備； 66、品名名和外包包裝容易易混淆的的品種分分開存放放； 77、不合合格藥品品單獨存存放，并并有明顯顯標志。 88、實行行藥品的的效期儲儲存管理理，對近近效期的的藥品可可設立近近效期標標志。對對近效期的藥品應應按月進進行催銷銷。 99、保持持庫房、貨貨架的清清潔衛生生，定期期進行清清理和消消毒，做做好防盜盜、防火火、防潮潮、防腐腐、防鼠鼠、防污污染等工工作。 110、倉倉庫應建建立藥

40、品品保管卡卡，動態態、及時時記載藥藥品的進進、存、出出狀況。 注注：“五距”是指藥藥品貨位位之間的的距離不不小于1100厘厘米；垛垛與墻的的間距不不小于330厘米米；垛與與屋頂(房梁)間距不不小于330厘米米；垛與與散熱器器或供暖暖管道間間距不小小于300厘米；垛與地地面的間間距不小小于100厘米。藥品陳列管管理制度度文件名稱：藥品陳陳列管理理制度編號：起草人：邵邵長芹審核人：邵邵長芹批準人：高高紅修訂：高紅紅起草日期：20009.99.255審核日期：20009.99.277批準日期：20009.99.277執行日期：20009.99.277 一一、為保保證陳列列藥品質質量，方方便消費費者購

41、藥藥，根據據藥品品管理法法及藥藥品經營營質量管理規范范，制制定本制制度。二、營業場場所應配配備與經經營規模模相適應應的藥品品陳列貨貨架及柜柜臺并保保持清潔潔衛生。三、營業場場所應配配備監測測和調節節溫濕度度的設施施設備。每每日檢查查店堂內內藥品陳陳列條件件與保存存環境，每每天上、下下午各一一次在規規定時間間內對店店堂的溫溫濕度進進行觀察察記錄，發發現不符符合藥品品正常陳陳列要求求時，應應及時調調控。四、凡質量量有疑問問的藥品品，一律律不予上上架銷售售。五、藥品應應按品種種、用途途或劑型型分類擺擺放，標標簽放置置正確，字字跡清晰晰。六、處方藥藥與非處處方藥、內內服藥與與外用藥藥、性質質互相影影響

42、、易易串味的的藥品應應分柜存存放，標標志明顯顯、清晰晰。非藥品設專專售區域域，將藥藥品與非非藥品明明顯隔離離銷售，并并有明顯顯的非藥藥品區域域標志。七、處方藥藥不得采采用開架架自選方方式陳列列、銷售售。八、需冷藏藏的藥品品應存放放在符合合規定的的冷藏設設施中。九、危險藥藥品不得得陳列，如如需陳列列，只能能陳列空空包裝。十、特殊管管理藥品品應專柜柜存放，專專人管理理，雙人人雙鎖，有有安全防防盜設施施。十一、拆零零藥品存存放于拆拆零專柜柜，并保保留原包包裝的標標簽。十二、陳列列藥品應應避免陽陽光直射射，需避避光、密密閉儲存存的藥品品不應陳陳列。十三、凡上上架陳列列的藥品品，應按按月進行行檢查，并并

43、做好陳陳列藥品品的質量量檢查記記錄，發發現質量量問題及及時下架架，并盡盡快向質質量管理理人員報報告。藥品養護管管理制度度文件名稱：藥品養養護管理理制度編號：起草人：邵邵長芹審核人：邵邵長芹批準人：高高紅修訂：高紅紅起草日期：20009.99.255審核日期：20009.99.277批準日期：20009.99.277執行日期：20009.99.277一、為規范范藥品養養護管理理，確保保藥品質質量，根根據藥藥品管理理法及及藥品品經營質質量管理理規范，制制定本制制度。二、配備與與藥品經經營相適適應的養養護人員員，養護護人員應應具有高高中以上上文化程程度，經經崗位培培訓考核核合格后后，方可可上崗。三、

44、堅持以以預防為為主、消消除隱患患的原則則，開展展陳列藥藥品的養養護工作作，防止止藥品變變質失效效，確保保陳列藥藥品質量量的安全全、有效效。四、質量管管理人員員負責對對養護工工作的技技術指導導和監督督，包括括審核藥藥品養護護工作計計劃、確確定重點點養護品品種、處處理藥品品養護過過程中的的質量問問題、監監督考核核藥品養養護的工工作情況況等。五、養護人人員應做做好店堂堂溫濕度度監測和和調控工工作，根根據店堂堂溫濕度度，采取取相應通通風、降降溫、增增溫、除除濕、加加濕等調調控措施施。六、每月對對藥品的的質量進進行養護護檢查，并并做好養養護記錄錄，養護護記錄應應保存至至超過藥藥品有效效期一年年，但不不得

45、少于于三年。七、對中藥藥飲片按按其特性性，采取取干燥、降降氧、熏熏蒸等方方法進行行養護。八、對效期期不足66個月的的近效期期藥品，應應按月填填報“近效期期藥品催催銷表”。九、建立養養護設施施設備的的管理臺臺帳及檔檔案，對對各類養養護設施施設備定定期檢查查、維護護、保養養，并做做好記錄錄，記錄錄保存三三年。十、對養護護中發現現有質量量問題的的藥品，應應暫停銷銷售，及及時報質質量管理理人員進進行復查查處理。十一、建立立健全重重點藥品品養護檔檔案工作作，并定定期分析析，不斷斷總結經經驗，為為藥品養養護提供供科學依依據。十二、定期期匯總、分分析養護護工作信信息，并并報質量量管理人人員和經經理。藥品銷售

46、憑憑證管理理制度文件名稱：藥品銷銷售憑證證管理制制度編號：起草人：邵邵長芹審核人：邵邵長芹批準人：高高紅修訂：高紅紅起草日期：20009.99.255審核日期：20009.99.277批準日期：20009.99.277執行日期：20009.99.277一、為保證證企業經經營的合合法性，確確保藥品品銷售質質量，為為消費者者提供安安全、有有效、合合理的放放心藥品品和優質質服務，根根據藥藥品管理理法等等法律、法法規，制制定本制制度。二、企業應應按照依依法批準準的經營營方式和和經營范范圍經營營藥品。三、企業應應在營業業店堂的的顯著位位置懸掛掛藥品品經營許許可證、營營業執照照以及及與執業業人員要要求相符

47、符的執業業證明。四、營業員員上崗前前應經專專業或崗崗位培訓訓，并考考核合格格后，方方可上崗崗。五、銷售藥藥品應開開據合法法票據和和銷售憑憑證，銷銷售憑證證應當標標明藥品品名稱、生生產廠商商、數量量、價格格、批號號等內容容。六、認真執執行藥品品價格政政策，做做到藥品品標簽放放置正確確、字跡跡清晰，填填寫準確確、規范范。七、營業員員應正確確介紹藥藥品性能能，不得得虛假夸夸大和誤誤導消費費者。對對顧客所所購藥品品的名稱稱、規格格、數量量認真核核對無誤誤后，方方可銷售售。八、銷售藥藥品時，處處方必須須經駐店店藥師審審核簽章章后，方方可調配配和出售售。無醫醫師開具具的處方方，不得得銷售處處方藥。處處方留

48、存存留存二二年備查查，處方方不能留留存的，需需填寫處處方藥銷銷售記錄錄。九、拆零藥藥品出售售時應在在藥袋上上寫明藥藥品名稱稱、規格格、服法法、用量量、有效效期、藥藥店名稱稱等內容容。十、對缺貨貨藥品要要認真登登記，及及時向采采購人員員反饋信信息，組組織貨源源補充上上柜。十一、做好好各項臺臺帳記錄錄，字跡跡端正、準準確、記記錄及時時。作好好當日報報表，做做到帳款款、帳物物、帳貨貨相符，發發現問題題及時報報告。十二、凡質質量不合合格的藥藥品，一一律不得得上柜銷銷售。十三、藥品品不得采采用有獎獎銷售，附附贈藥品品或禮品品等方式式銷售。十四、企業業應在店店堂內為為消費者者提供用用藥咨詢詢和指導導，指導

49、導顧客安安全、合合理、正正確用藥藥。十五、未經經藥品監監督管理理部門審審核批準準的藥品品宣傳廣廣告不準準在店堂堂內外懸懸掛、張張貼、散散發。不不得做違違法藥品品廣告。藥品處方管管理制度度文件名稱：藥品處處方管理理制度編號：起草人：邵邵長芹審核人：邵邵長芹批準人：高高紅修訂：高紅紅起草日期：20009.99.255審核日期：20009.99.277批準日期：20009.99.277執行日期：20009.99.277一、為認真真貫徹執執行藥品品分類管管理的規規定，嚴嚴格控制制處方藥藥的銷售售管理，規規范藥品品處方調調配操作作，確保保銷售藥藥品的安安全、有有效、正正確、合合理，制制定本制制度。二、處

50、方調調配審核核人員應應具備執執業藥師師資格或或藥師以以上專業業技術職職稱，經經崗位培培訓，考考核合格格后，方方可上崗崗。三、營業時時間內，處處方調配配審核人人員應在在崗，并并佩帶標標明姓名名、執業業藥師或或其技術術職稱等等內容的的胸卡。四、處方藥藥與非處處方藥應應分開陳陳列，中中藥飲片片應設專專區、專專柜陳列列。五、處方藥藥不應采采用開架架自選的的方式銷銷售。六、審方人人員收到到處方后后，認真真審查處處方的姓姓名、年年齡、性性別、藥藥品劑量量及處方方醫師簽簽章，如如有藥品品名稱書書寫不清清，藥味味重復，有有“相反”、“相畏”、“妊娠禁禁忌”、“用藥禁禁忌”及超劑劑量等情情況，就就向顧客客說明情

51、情況，經經處方醫師更更正重新新簽章后后方可配配方，否否則拒絕絕調劑。 七七、對處處方所列列藥品不不得擅自自更改或或代用。 八八、特殊殊管理藥藥品的調調劑必須須嚴格執執行有關關特殊管管理藥品品的管理理規定，凡凡不符合合規定者者不得調調配。 九九、單劑劑處方中中藥的調調劑必須須每味藥藥戥稱，多多劑處方方必須堅堅持四戥戥分稱，以以保證計計量準確確。 十十、凡需需特殊處處理的飲飲片應按按規定處處理，需需另包的的飲片應應在小包包上注明明煮煎服服用方法法。 十十一、調調配處方方時，應應按處方方依次進進行，調調配完畢畢，經核核對無誤誤后，調調配及核核對人均均應簽章章，再發發藥給顧顧客。 十十二、營營業員發發

52、藥時應應認真核核對患者者姓名、藥藥劑數量量，同時時向顧客客說明服服法、用用量、需需要特殊殊處理藥藥物或另另外的“藥引”以及煎煎煮方法法、注意事事項等。十三、銷售售處方藥藥必須憑憑醫師開開具的處處方銷售售，處方方留存二二年備查查，處方方不能留留存的應應填寫處處方藥銷銷售記錄錄，無醫醫師處方方，不得得銷售處處方藥。藥品拆零管管理制度度文件名稱：藥品拆拆零銷售售管理制制度編號：起草人：邵邵長芹審核人：邵邵長芹批準人：高高紅修訂：高紅紅起草日期：20009.99.255審核日期：20009.99.277批準日期：20009.99.277執行日期：20009.99.277一、為滿足足不同層層次消費費者的

53、購購藥需求求，規范范藥品拆拆零行為為，保證證藥品銷銷售質量量，制定定本制度度。二、拆零藥藥品是指指拆掉藥藥品最小小包裝即即失去該該藥品名名稱、功功能主治治或適應應癥、用用法、用用量和有有效期等等標識，需需要再包包裝的藥藥品。三、企業應應指定專專人負責責藥品的的拆零工工作。四、營業場場所應設設立專門門的拆零零柜臺，并并配備必必備的拆拆零工作作，如藥藥匙、瓷瓷盤、拆拆零藥袋袋、醫用用手套等等，并保保持拆零零用工具具清潔衛衛生。五、拆零后后的藥品品，應相相對集中中存放于于拆零專專柜，不不能與其其他藥品品混放，并并保留原原包裝及及標簽。六、拆零前前，應檢檢查拆零零藥品的的包裝及及外觀質質量，凡凡發現質

54、質量可疑疑及外觀觀性狀不不合格的的藥品，不不得拆零零銷售。七、藥品拆拆零銷售售時，應應在符合合衛生條條件的拆拆零場所所進行操操作，將將藥品放放入專用用的拆零零藥品包包裝袋中中，寫明明藥品名名稱、規規格、用用法、用用量、有有效期及及藥店名名稱，核核對無誤誤后，方方可交給給顧客。八、拆零藥藥品不得得陳列在在開架陳陳列柜臺臺中。九、拆零后后的藥品品不能保保持原包包裝的，必必須放入入拆零藥藥袋，加加貼拆零零標簽，寫寫明藥品品名稱、規規格、用用法、用用量、批批號、有有效期及及藥店名名稱。十、應做好好拆零藥藥品銷售售記錄，內內容包括括：藥品品通用名名稱、規規格、批批號、有有效期、拆拆零數量量、拆零零銷售日

55、日期、操操作人等等。特殊管理藥藥品的購購進、儲儲存、保保管和銷銷售管理理制度文件名稱：特殊藥藥品的購購進、儲儲存、保保管和銷銷售管理理制度編號：起草人： 邵長芹芹審核人：邵邵長芹批準人：高高紅修訂：高紅紅起草日期：20009.99.255審核日期：20009.99.277批準日期：20009.99.277執行日期：20009.99.277一、為保證證特殊管管理藥品品在經營營中合理理、安全全的使用用，保障障人民健健康，對對特殊管管理藥品品的采購購、儲存存、銷售售必須嚴嚴格執行行國家有有關特殊殊管理藥藥品的管管理規定定。 二二、進貨貨與銷售售 11、醫療療用毒性性藥品 （11）醫療療用毒性性藥品必

56、必須從具具有該類類具體品品種生產產經營資資格的生生產企業業或經營營企業采采購進貨貨； （22）該類類藥品的的銷售供供應須按按國家的的規定限限量供應應； （33）該類類藥品的的進貨與與銷售必必須做好好相關記記錄，存存檔備查查。 2、麻麻醉藥品品(只有有一個品品種：罌罌栗殼) （11）購進進麻醉藥藥品，必必須嚴格格按照藥藥品監督督管理部部門審核核的計劃劃進行，不不得隨意意擴大品品種或增增加數量量，超計計劃采購購； （22）麻醉醉藥品必必須從具具有該類類具體品品種生產產經營的的生產企企業或經經營單位位采購進進貨； （33）麻醉醉藥品的的銷售供供應，必必須憑處處方限售售二日量量； （44）麻醉醉藥品的

57、的購進與與銷售，應應做好相相關記錄錄、存檔檔備查。 33、精神神藥品 （11）購進進第二類類精神藥藥品制劑劑，應嚴嚴格按照照計劃進進行，不不得隨意意超計劃劃采購； （22）購進進第二類類精神藥藥品制劑劑，必須須從具有有該類具具體品種種精神藥藥品經營營資格的的經營單單位購進進； （33）第二二類精神神藥品制制劑只能能憑處方方限售七七日量； （44）購進進與銷售售精神藥藥品，應應按規定定做好相相關記錄錄，存檔檔備查。 三三、驗收收 11、醫療療用毒性性藥品 （11）一般般可根據據出廠檢檢驗報告告及產品品合格證證進行驗驗收，雙雙人開箱箱，雙人人收貨，雙雙人簽字字，并做做好驗收收記錄；（2）外觀觀檢查

58、驗驗收可從從宣傳品品外表查查驗，不不得隨意意拆開容容器： （33）醫療療用毒性性藥品外外包裝必必須印有有規定的的標志； （44）醫療療用毒性性中藥飲飲片要驗驗收其質質量。 22、麻醉醉藥品 （11）成批批進貨時時，在原原包裝箱箱外包裝裝完好的的前提下下應雙人人開箱查查驗、雙雙人簽字字入庫，并并做好進進貨驗收收記錄； （22）麻醉醉藥品外外包裝必必須印有有規定標標志。 33、精神神藥品 （11）第二類精精神藥品品的驗收收與保管管同普通通藥品，驗驗收合格格后，專專柜存放放； （22）精神神藥品的的外包裝裝必須印印有規定定標志。 四四、儲存存與保管管 11、醫療療用毒性性藥品 （11）醫療療用毒性性

59、藥品儲儲存必須須專柜加加鎖，并并由專人人保管； （22）儲存存該類藥藥品要有有安全措措施，如如報警器器、監控控器，并并實行雙雙人、雙雙鎖管理理制度； （33）建立立醫療用用毒性藥藥品收支支專帳，定定期盤點點，做到到帳物相相符；若若發現差差錯問題題應立即即報告當當地藥品品監督管管理部門門及時查查處； （44）不可可供藥用用的該類類藥品，經經單位領領導審核核，報當當地藥品品監督管管理部門門批準后后方可銷銷毀。銷銷毀該類類藥品時時，質量量管理人人員必須須親臨現現場監督督，并負負責做好好銷毀記記錄，記記錄應包包括銷毀毀日期、時時間、地地點、品品名、數數量、方方法等。銷銷毀批準準人及銷銷毀執行行人員、銷

60、銷毀監督督人員均均應簽字字蓋章。 22、麻醉醉藥品 （11）麻醉醉藥品必必須嚴格格實行專專柜保管管； （22）麻醉醉藥品必必須實行行雙人雙雙鎖保管管制度，需有安全措施，如報警器、監控器； （33）專柜柜應注意意避光，采采取適當當的遮光光措施； （44）建立立麻醉藥藥品收支支專帳，專專人登記記，定期期盤點，做做到帳物物相符；若發現現差錯問問題，應應立即報報告當地地藥品監監督管理理部門； （55）由于于破損、變變質、過過期失效效而不可可供藥用用的品種種，應雙雙人清點點登記，單單獨妥善善保管，并并列表上上報藥品品監督管管理部門門，聽候候處理意意見。如如決定銷銷毀，必必須由藥藥品監督督管理部部門批準準