1、文件編號：AL-QP-0006第十四事業部版號：A 第十四事業部版號：A 修改號：0頁碼：0 0f 5設計和開發控制程序發放編號：（受控文件專用章）編寫日期批準日期修改記錄版號修改號修改內容概要（或原因）修改人批準人生效日期A0首次發行程序文件文件編號：AL-QP-0006版號：A 修改號：0頁碼：10f 5設計和開發控制程序一、 目的：對設計全過程進行控制，確保產品設計能滿足顧客要求、相關標準及相關的法律、 法規的要求。二、適用范圍：適用于本公司各類產品設計的全過程。三、職責市場與客服負責與顧客間聯絡、協調之窗口。采購科負責樣品及小批試生產所需元器件、原材料的采購。跨功能小組對新產品的可行性

2、、設計的輸入和輸出、做出評審，以及DFMEA編制。技術部門負責對各自相關的與顧客簽訂的特殊合同或技術協議的設計能力確認， 負責根據市場調研或分析、內外部反饋信息提交“評審記錄”，負責編制設計計 劃書，設計任務書，設計輸出文件，評審報告、驗證報告，新產品鑒定報告等， 負責整個設計的組織、協調和實施工作，負責樣品的檢驗和測試。品管科負責小批試生產后產品的檢驗或測試。生產車間負責小批量試產。總經理負責設計立項、設計計劃書、設計任務書、設計評審報告、設計驗證報 告、試產報告等的批準。四、工作程序設計和開發的策劃業務部門將客戶的開發意圖給轉達公司，并發起公司的跨功能小組會議， 跨功能小組根據業務轉達的客

3、戶要求對新產品的可行性進行評估，由技術工程部門作成“新產品的可行性評估”記錄。評估結果會形成以下三種形式： 4.1.1.1當評估結果能滿足客戶的要求時，進行立項，由業務部門發出設計任務書；當評估結果能滿足客戶的要求，但需要作出修改的，技術部門提交 修改建議直接和客戶商討或交由業務部門與客戶進行商討，達成修改協定后，進行立項，由業務發出設計任務書；客戶認為不可修改的按 4.1.1.3 處理；當評估結果不能滿足客戶的要求時，由業務通知客戶，停止開發。業務部門發出設計任務書同時要與顧客簽訂合同或技術協議，相應作成合同/訂單評審單經各部門簽署意見后，由業務存檔。技術部門根據合同或技術協議、2D/3D圖

4、紙以及電子數據，發起跨功能小程序文件文件編號：AL-QP-0006版號：A修改號：0設計和開發控制程序頁碼：2of 5組會議，進行設計輸入評審，并進行先期產品品質規劃（具體見先期產品 品質規劃/APQP作業方法）。跨功能小組利用失效模式和效應分析對設計過程中可能出現影響產品品 質、生產效率、生產成本等設計方法做出預防。技術部門依據APQP內容，組織“設計計劃書”的編制，“設計計劃書”包 括以下內容：設計開發過程的階段劃分和主要工作內容。產品各模塊負責人、各階段人員分工、進度要求、配合單位。需要增加或調配的資源（如新增或調配的儀器、設備、人員等）。樣品的數量和整個項目預算表。”設計計劃書”將隨著

5、設計進展及時進行修改，重新審批、發放。在 試制階段：a.所需的零部件，由相應的技術部門提交采購清單，物料科進行采購， 交相應的技術部門確認和使用，確認以“樣品評核表”及“試產評核 表”的形式進行；b.模具部門負責模具的采購、制作和確認；c.技術部門提供相應的工藝文件交生產科執行試制； d .技術部門提供相應的檢驗標準交品質部執行檢驗。設計評審根據“設計計劃書”的要求，在適當階段對設計進行評審，由技術部門組 織跨功能小組對設計滿足質量要求的能力進行評審，對設計進行正式的、 綜合的、系統的檢查，以發現和協商解決設計缺陷和不足。設計評審應說明設計輸出的適宜性、關鍵點以及存在問題的區域和可能的 不足，

6、評審的內容包括標準的符合性、采購的可行性、加工的可行性、可 維修性、可檢驗性、結構的合理性、美觀性等。相關的技術部門根據評審 內容和結果寫出“設計評審報告”，作出評審結論，經總經理批示后發放到 相關部門，采取相應的糾正或改進措施，相應的技術部門負責跟蹤記錄措 施的執行情況。試制及設計驗證為確保輸出滿足設計和開發輸入的要求，應進行設計驗證。設計評審通過 后，相關的技術部門通過試制樣品，對樣品進行檢測，出具相應的測試報 告，對于部分結構和功能，可用技術部門給出的計算方法進行演示驗證或 將已經證實的類似設計的有關證據作為本次設計的驗證記錄。相關的技術程序文件設計和開發控制程序文件編號：程序文件設計和

7、開發控制程序文件編號：AL-QP-0006版號：A 修改號：0頁碼：3 of 5部門出示“設計驗證報告”，確保“設計任務書”中每一項技術參數或性能 指標都有相應的驗證記錄。設計驗證應包含客戶的明確要求和隱含要求。樣品驗證通過后，技術部門組織樣機對小批試產的可行性進行評審，出具 “試產可行性報告”，經總經理批準后，相應的技術部門指導生產車間在相 關部門的配合下小批試產。品管科對試產后的產品進行檢驗或試驗，出具相應的測試報告，對其工藝 進行驗證；相應的技術部門綜合試產情況，整理出“試產總結報告”，經總經理批準后，作為批量生產的依據。為確保產品能夠滿足規定的或已知預期用途要求，應實施設計確認。樣品經

8、過成功的設計驗證后，由組織中代表客戶利益的部門模擬客戶使用條件對 產品進行各種測試，確認產品各項性能指標是否滿足客戶的使用要求，并對試用 結果做好記錄提交相應的技術部門。如果客戶有要求，可由客戶直接確認。在客 戶的確認過程，組織中代表客戶利益的部門應負責跟進并及時將結果反饋至相應 的技術部門。設計確認必須按顧客項目時間要求進行，并記錄確認結果。在確認 記錄中，必須將設計失效形成文件并實施糾正和預防措施。樣品批準技術部門根據客戶指定的等級，按照生產零件的批準程序（具體見生產零件的批準程 序/PPAP作業方法）提交樣品和相關資料。設計更改設計更改的時機：a）設計階段中出現遺漏或錯誤；b）設計完成后

9、發現制造安裝或配合有困難或成本很高；c）顧客要求改變或分承包方方面要求改變時；d）安全性、法規或其他要求發生的變化；e）設計評審、設計驗證或設計確認要求更改時；f）糾正措施或預防措施要求更改時等。當在設計過程中出現以上現象時，技術部門應當考慮實施設計更改。設計人員 應正確評估：設計更改對原材料的使用、生產過程、使用性能、安全性、 可靠性等方面的影響，設計更改由相應的技術部門發出“工程更改申請/通知”， 寫明更改的原因、更改措施及更改后的影響，總經理確認，影響較小時，由文控 中心下發到相關部門（技術部門、計劃、生產車間、品管科）相關部門按照其上 內容實施更改和檢驗；更改影響較大時，總經理召集相關部門就更改程度、復雜 性、風險等進行評審，確定是否重新從4.1執行程序。程序文件設計和開發控制程序程序文件設計和開發控制程序文件編號：AL-QP-0006版號：A 修改號：0頁碼：4 of 5對于安全規定認證產品，當設計更改影響到產品安全性能或更改與安全性 能有關的原材料（安全認證機構指定的需認證的原材料）時，應及時通知 安全認證機構，待其確認后方可對產品實施更改。設計人員的資格要求所委派進行開發設計工作的人員，應具有相關的資歷或者進行過相關專業知識的 培訓，