1、PAGE PAGE 68藥業有限公司藥品質量管理制度目 錄質理體系文件管理制度一、質量方針和目標管理制度1二、質量體系評審管理制度2三、相關部門質量職責3（一）質量領導小組的質量職責3（二）質量管理部質量職責3（三）業務部質量職責3（四）儲運部質量職責4（五）行政部質量職責4 (六) 財務部質量職責4（七）網絡部及網管員質量職責 5四、各級人員質量職責 6(一) 總經理質量職責6(二) 質量副總經理質量職責6（三）業務部經理質量職責6(四) 質量管理部經理質量職責7(五) 質量管理員質量職責7(六) 質量驗收員質量職責7 (七) 養護員質量職責8（八）采購員質量職責8（九）儲運部經理質量職責8

2、（十）保管員質量職責 8（十一）復核員質量職責9 (十二) 運輸員質量職責 9 (十三) 銷售員質量職責 9五、質量否決管理制度10六、質量信息管理制度12七、首營企業和首營品種審核管理制度13八、藥品質量驗收管理制度14九、倉儲保管、養護和出庫復核管理制度16（一）倉庫保管管理制度16（二）養護管理制度16（三）出庫復核的管理制度1718十一、效期藥品的管理制度19十二、不合格藥品的管理制度20十三、退貨藥品的管理制度21十四、質量事故報告制度22十五、質量查詢與投訴管理制度23（一）質量查詢管理制度 23（二）質量投訴的管理制度 23十六、藥品不良反應報告和監測管理制度24十七、衛生和人員

3、健康狀況的管理制度26（一）衛生管理制度26（二）人員健康狀況的管理制度26十八、職工培訓教育管理制度 27十九、藥品經營與售后服務管理制度 28藥品購進管理制度28藥品銷售與售后服務管理制度28二十、重要儀器設備、設施管理制度30二十一、藥品運輸管理制度31二十二、用戶訪問管理制度32二十三、計算機及網絡管理系統管理制度33二十四、計量器具管理制度37二十六、生物制品質量管理制度 39二十七、藥品召回管理制度40二十八、藥品電子監管管理制度41二十九、部分含特殊藥品復方制劑質量管理制度43三十、蛋白同化制劑、肽類激素經營質量管理制度45三十一、質量管理工作檢查、考核與獎懲制度50附件1藥品質

4、量管理制度執行情況考核標準51附件2藥品質量管理制度執行情況考核標準說明 54三十二、第二類精神藥品經營質量管理制度55附第二類精神藥品安全評價考核標準59質量體系文件管理制度一.制定目的：為保證藥品經營過程的質量控制和規范管理，結合本公司經營實際制定本制度。二.適用范圍：本制度適用于本公司各類質量相關文件的管理。三.定義：質量管理體系文件：是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成，貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列文件，是質量管理體系運行的依據，可以起到溝通意圖、統一行動的作用。四.制定依據：藥品管理法、藥品經營質量管理規范等相關法律、法規。五.說明：公司各項質量管理

5、體系文件的起草、編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發，統一由質量管理部負責，各部門協助、配合其工作。六.內容：1.公司質量管理體系文件分為四類，即：質量管理制度、質量管理職責、質量管理程序與質量記錄、質量管理制度考核制度等；2.當發生以下狀況時，公司應對質量管理體系文件進行相應內容的調整、修訂。如：質量管理體系需要改進時；有關法律、法規修訂后；組織機構變動時；使用中發現問題時；經過GSP認證檢查或內部質量體系評審后以及其它需要修改的情況。3.文件編碼要求：為規范內部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統一編碼管理，編碼應做到格式規范，類別清晰，一文一號。4.編號結構：4

6、.1文件編號由4個英文字母的公司代碼、2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯數字的序號組合而成。（1）本公司“*醫藥有限公司”代碼為：*。（2）文件類別：質量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示；質量管理職責的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示；質量管理程序的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示；質量管理記錄類的文件類別代碼，用英文字母“QR”表示；質量管理制度考核制度的文件類別代碼，用英文字母“QC”表示；詳見下圖：公司代碼 文件類別代碼 文件序號 如：* QM/QD/QP/QR/QC 001 （3）文件序號：質量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯數字，從“001”開始順序編

7、碼。（4）版本號：原始版本為A，以后修訂依次為B，C ，D 4.2文件編號的應用:（1）文件編號應標注于各“文件頭”的相應位置。（2）質量管理體系文件的編號一經啟用，不得隨意更改。如需要更改或廢止，應按有關文件管理修改的規定進行。（3）納入質量管理體系的文件，必須依據本制度進行統一編碼或修訂。5.標準文件格式及內容要求：文件首頁格式見附錄。6.質量管理體系文件編制程序為：質量管理部提出編制計劃進行編制，同時廣泛征求各部門的意見和建議，并對初稿進行評審、修改，經質量領導小組審定后，由質量負責人審閱，終稿由總經理批準并以頒布令的形式下發到各部門具體實施和執行。7.質量管理體系文件的下發應遵循以下規

8、定：7.1質量管理體系文件在發放前，應編制擬發放文件的目錄，對質量管理制度、質量管理程序及質量管理職責和質量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、受控級別、使用部門等項內容；7.2質量管理體系文件在發放時，應按照規定的發放范圍，明確相關組織、機構應領取文件數量；7.3質量管理體系文件在發放時應履行相應手續，領用記錄由質量管理部負責控制和管理；7.4對修改的文件應加強使用管理，對于已廢止的文件版本應及時收回，并做好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預期使用。8.質量體系文件的控制規定：8.1確保文件的合法性和有效性，文件發布前應得到批準；8.2確保符合有關法律、法規及行政規章；8.3必要時應對文件進行修訂

9、；8.4文件應標明其類別編碼，并明確其使用范圍；8.5對記錄文件的控制，應確保其完整、準確、有效；附錄：文件首頁格式示例文件名稱：編號：*-起草部門： 起草人：審閱人：批準人：起草日期：起草人： 執行日期：版本號：變更記錄：變更原因： 頁碼： 第頁 共 頁一.制定目的:二.適用范圍: 主要規定標準的適用范圍或應用領域，一般形式“本制度適用于,也適用于”三.相關術語與定義：四.制定依據或引用標準：五.文件內容：六.責罰：對違反本制度規定要求的，將按公司考核制度進行處罰。質量方針與目標管理制度一、為保證公司質量方針、目標的制定、展開和實施、特制定本制度。二、公司的質量方針、目標管理需經公司質量領導

10、小組審議通過，并由總經理簽發后方能正式實施。三、制定公司的質量方針、目標管理的依據是： 藥品管理法、藥品經營質量管理規范等法律、法規；四、公司的質量方針與質量目標： 公司制定“質量第一、服務至上”的質量方針。每個員工都應堅持質量方針，在質量方針指導下進行各項經營管理工作。五、質量目標1、實施GSP管理目標：按照藥品批發企業GSP認證檢查評定標準加強公司質量管理，在經營各環節實施GSP管理，通過GSP認證及各級監督部門的跟蹤檢查、日常監督檢查。2、GSP工作目標：全年無質量事故，無重大質量投訴和安全事故；年度監督抽查一次合格率達100%。公司根據需要臨時制定有關質量工作目標。六、質量方針、目標的

11、實施1.公司的質量方針目標由公司質量領導小組制定下達，由質量管理部統一協調、全面開展、逐級逐項有計劃地指導 ，督促實施。2、結合公司實際，保障質量方針目標實施的藥品質量管理制度由質量管理部負責修訂，公司質量領導小組審核，經總經理簽署，由質量領導小組統一頒布實施。3、主要目標任務，要充分發動公司全體員工，有目的地分階段實施。4、方針目標的實施，實行動態管理，對實施有困難的項目要采取相應的措施，予以解決。七、公司質量方針、目標的展開： 1.公司質量領導小組應密切結合機構設置及各部門的質量責任要求，將企業的質量方針、目標分解到各職能部門。 2.質量方針、目標應遵循層層分解、展開的原則，落實到各部門。

12、八、質量領導小組應每年對質量體系的實施情況進行內部評審。九、公司質量方針、目標在實施過程中,如需要修改，需經公司質量領導小組討論通過，方可修改。十、公司的質量方針、目標執行情況應與公司的經濟責任相結合。 質量體系審核管理制度一、為確保公司質量體系的適應性、有效性、特制定該質量體系審核制度。二、職責: 1.公司總經理主持公司質量體系審核工作。 2.質量領導小組具體負責公司的質量體系審核工作，包括審核資料的準備；質量體系報告發布。 3.各職能部門負責人參與評審，并對提出的相關問題抓在本部門的整改落實工作。三、質量體系審核的工作程序： 1.質量體系的審核工作每年進行一次，定于每年年末進行；如主要負責

13、人變更、發生經營范圍變更、經營倉儲場所變更、主要設施設備更換、不可抗力的事件發生后或國家新法律法規的發布等情況，必要時進行評審。 2.質量體系的審核由質量管理部編制質量體系審核計劃、明確評審內容，要求時間、參與人員、所需資料文件的準備，報公司總經理同意。四、質量體系的審核內容： 1.質量方針、目標的展開、執行和適應性情況； 2.質量管理制度、質量管理工作程序的執行情況、適應性、有效性情況； 3.質量體系的結構和運行情況； 4.藥品管理法藥品經營質量管理規范等法律、法規的實施情況； 5.質量體系運行中對存在問題提出的預防糾正措施整改情況； 6.對組織結構、人員培訓、設施、設備、制度、工作程序、管

14、理技術標準、購進、儲運、驗收、養護、經營條件、售后服務等方面進行評價。五、質量體系評審的事實： 1.評審會議由公司法人主持。評審人員包括總經理、分管質量的副總經理及質量管理部、業務部、儲運部、行政部等各職能部門的負責人。 2.依據GSP認證標準和公司質量管理制度進行現場檢查； 3.各職能部門負責人陳述質量管理狀況； 4.質量體系評審人員對制定的評審內容進行評審； 5.總經理對評審內容作出結論，并提出糾正預防措施的要求； 6.評審會議做好記錄；六、質量體系評審報告發布： 1.由公司法人或總經理根據評審會議的記錄內容進行整改、匯總、編寫藥品經營質量管理規范的評審報告，以GSP內部評審報告作為質量體

15、系審核報告，總經理審核批準后，發至各有關領導和職能部門。 2.由分管質量的副總經理根據評審情況，發放“整改通知單”至相關部門限時整改。 3.由各職能部門根據“整改通知單”中提出的要求，進行整改并寫出整改報告，報質量領導小組，質量領導小組、質量管理部及相關人員參與驗證，并做出驗證結論。 4.質量領導小組負責質量體系評審工作的有關文件、資料收集發放、登記與歸檔，并妥善保存五年。三、藥企各相關部門質量職責（一）質量領導小組的質量職責 公司建立以總經理為首的質量領導小組，質量領導小組由總經理、質量管理部、業務部（購進、銷售）、儲運部、行政部、財務部負責人組成，負責綜合質量管理工作。 1.組織并建立監督

16、公司實施藥品管理法等藥品管理的法律、法規和行政規章。 2.組織實施藥品經營質量管理規范和藥品經營質量管理規范實施細則。 3.組織負責審定質量管理制度和質量管理工作程序，制定質量管理制度考核辦法，并組織、指導、協調、監督、落實與考核。 4.組織并監督實施企業質量方針。 5.負責公司質量管理機構的設置，確定各部門質量管理職能。并保證質量管理工作人員行使職權。 6.負責公司質量管理體系審核和GSP實施情況內部評審。 7.研究和確定公司質量管理工作中的重大問題。 8.制定公司質量管理獎懲措施。（二） 質量管理部質量職責 1.貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章，督促相關部門和崗位人員執行藥品

17、管理的法律法規及新GSP的規定； 2.認真貫徹公司質量方針和質量目標，并組織實施公司GSP內審； 3. 組織制定質量管理體系文件，并根據相關法律法規及時修訂公司質量管理制度，同時負責公司日常質 量管理的指導、督促。 4.負責公司供貨企業和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位的采購人員的合法資格進行審核,并根據審核內容的變化進行動態管理。 5.負責建立企業所經營藥品的質量檔案。 6.負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。 7.負責藥品驗收，指導和監督藥品采購、保管，養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；8.負責不合格藥品的確認，對不合格藥

18、品處理過程實施監督，建立不合格藥品臺帳。負責假劣藥品的報告，對抽檢不合格的藥品應向屬地藥監部門報告。 9.負責質量信息的收集和管理、分析質量信息。 10.協助開展對職工藥品質量管理方面的教育和培訓，負責對質量管理人員、驗收養護人員的培訓。 11.在質量領導小組的領導下，組織采購部、銷售部、儲運部、財務部對藥品供貨單位及購貨單位質量體系和服務質量進行考察和評價；12.負責指導公司計算機管理信息系統質量控制功能的設定及監控；13.負責計算機信息系統操作權限的審核、控制及基礎數據的維護；14.負責藥品電子監管的相關工作；15.負責藥品召回的管理；16.負責公司藥品不良反應的報告工作；17.負責組織質

19、量管理體系的內審和風險評估；18.負責組織公司對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；19.負責組織對被委托運輸的承運方的運輸條件和質量保障能力的審查；20.負責組織公司對公司冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施、設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證；21.負責公司計量器具的校驗工作。22.協助儲運部的每月一次的盤點工作，庫存藥品出現差錯時，分清質量責任，按照實際庫存盤虧盤盈。（三）業務部質量職責藥品購進責任 1. 認真貫徹執行藥品管理法、藥品經營質量管理規范等法律、法規和行政規章，執行公司的各項質量管理制度。 2. 負責公司藥品購進、的管理工作。

20、負責編制藥品購進計劃并會同質量管理部審核。按照藥品進貨程序的規定購進藥品。3.收集、填報首營企業、首次經營品種審批表及相關資料，經相關部門審批后實施。4.收集、審核供貨企業的合法資質及其產品的相關資料。生物制品屬批簽發的收集批簽發手續。5.合同簽訂和管理。 6. 堅持“按需進貨、擇優選購”的原則進貨,審核與本企業進行業務聯系的銷售人員的合法資格。 7.按規定做好藥品購進記錄。 8.負責藥品進貨質量評審。藥品銷售責任1.確保藥品銷售給證照合法的藥品經營、使用單位,建立客戶檔案。嚴禁銷售人員銷售公司經營范圍以外的任何藥品。2.開具合法票據，做好銷售記錄。銷售藥品時，應當提供下列資料：（1）.加蓋本

21、企業原印章的藥品生產許可證或藥品經營許可證和營業執照的復印件；（2）.加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件即銷售進口藥品應提供加蓋了本企業質量管理機構原印的通關單或進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證和進口藥品檢驗報告書、復印件。3.做好藥品質量查詢及客戶投訴工作，并及時填寫“藥品質量查詢記錄表”或“質量投訴記錄表”報質量管理部處理。4.在銷售過程中如果發現有質量問題，及時填寫“有質量問題藥品報告單”報質量管理部，經質量管理部確認后負責收回藥品。5.收集藥品質量信息，發現經營藥品有不良反應填寫“藥品不良反應報告表”及時報告質量管理部處理。6.組織本部門職工參加公司、藥品監督管理部門組織的

22、教育培訓。（四）儲運部質量職責1.認真貫徹執行藥品管理法、藥品經營質量管理規范等法律、法規和行政規章，執行公司的各項質量管理制度。2.加強在庫藥品的管理，嚴格執行藥品分類分庫分區存放：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色，并嚴格按照藥品外包裝標示要求規范操作分層按批號堆碼、間距規范，避免混垛、損壞藥品包裝。3.按照藥品理化性能組織在庫養護，針對氣候、溫濕度等情況采取適當的養護措施：確保在庫藥品質量安全有效。4.對在庫藥品按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防鼠、防蟲、防水等措施。5.加強藥品近效期的管理，設置近效期藥品一覽表，嚴格執行“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則，

23、填報近效期藥品催銷表。6.保持儲存藥品的貨架、托盤、運輸藥品車輛等設施設備的清潔、無破損和雜物堆放。7.保障未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為。8.保證藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。9.負責在庫藥品每月一次的盤點工作，出現差錯藥品時，分清質量責任，上報質量管理部。10.做好藥品保管和出庫復核工作, 藥品出庫復核記錄按規定逐項規范填寫，內容完整、準確，清晰。保存至超 過藥品有效期一年，但不得少于三年。11.加強對保管員和運輸員的質量意識、安全教育，保證庫房保管人員、運輸人員和車輛安全，保證在庫藥品的安全。12.負責公司冷鏈藥品的儲運

24、工作。（五）行政部質量職責1.貫徹執行藥品管理法、藥品經營質量管理規范等有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章，執行公司的質量管理制度。2.負責公司管理文件的整理、存檔、發放與回收工作。3負責人事管理，建立人事檔案。4.負責參與制定公司的培訓計劃并組織實施，建立和管理公司培訓檔案和員工培訓檔案。5.接待客戶的來電、來函、來訪，及時向質量管理部轉達有關藥品質量信息。6.按規定定期組織在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。7.負責公司經營場所、倉庫、辦公區等的清潔衛生管理、安排、檢查和考核工作。負責公司的安全工作。（六）財務部質量職責1.貫徹執行

25、藥品管理法、藥品經營質量管理規范等有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章，執行公司的質量管理制度。2.負責組織開展質量成本管理，對財務預算中的質量基金專款專用負責。3.票據和憑證按規定程序傳遞，并嚴格按規定管理。參與不合格藥品報損的審批。（七）網絡部及網管員質量職責6.1 網管部為網絡安全運行的歸口管理部門，負責計算機網絡系統的日常維護和管理。6.1 負責系統軟件的調研、采購、安裝、升級、保管工作；6.2 負責軟件有效版本的管理。6.3 網管部為計算機系統、網絡、數據庫安全管理的歸口管理部門。6.4 網絡管理人員負責計算機網絡、辦公自動化、千方百計藥品批發企業網絡管理系統安全運行；服務器安全運

26、行和數據備份；internet對外接口安全以及計算機系統防病毒管理；各種軟件的用戶密碼及權限管理；協助職能部門進行數據備份和數據歸檔。負責網絡賬號管理、資源分配、數據安全和系統安全。6.5 網絡管理人員執行企業保密制度，嚴守企業商業機密；6.6員工執行計算機安全管理制度，遵守企業保密制度。6.7系統管理員的密碼必須由網管部相關人員掌握。6.8公司更換系統時，必須保留（備份）好原有數據。6.9負責公用網絡實體，如專服務器、交換機、集線器、防火墻、網關、配線架、網線、接插件等的維護和管理。 6.10、每年對本公司網絡的效能和各電腦性能進行評價，提出網絡結構、網絡技術和網絡管理的改進措施。四、藥企各

27、級人員質量職責（一）總經理質量職責1.負責貫徹執行國家有關藥品管理的法律、法規、規章，對公司的質量管理工作負領導責任。2. 主持質量領導小組的工作，負責建立公司質量體系，實施質量方針，并組織對質量體系的審核。3. 負責設立質量管理機構和各部門負責人，保證質量管理工作人員行使職權。4. 簽發質量管理制度及其他質量文件。5. 主持公司重大活動，解決質量管理中的重大問題。（二）質量副總經理質量職責1.學習并帶頭貫徹上級質量方針政策、法律法規和指令。全面負責公司質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。2.組織制定本企業質量方針、目標、規劃和計劃，在總經理批準后，負責組織實施。3

28、.堅持“質量第一”的思想，當經營數量、進度、質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度。4.合理設置并領導質量組織機構，負責質量管理工作，充分發揮其質量把關職能。提供并保證其必要的質量活動經費。5.推進質量體系建設，領導質量體系持續有效運行，主持質量評審工作。6.組織召開年終公司質量分析會，對存在問題及時采取有效措施，推進質量改進。7.重視客戶意見和投訴處理，主持重大事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。（三）業務部經理質量職責1.學習并帶頭貫徹執行上級質量方針、政策、法規和指令，正確理解并積極推進本企業質量方針、目標和質量體系的正常運行。2.牢固樹立“質量第一”的思想，當經營數量

29、，進度與質量發生矛盾時應在保證質量的前提下，求數量和進度。3做好購進、銷售的管理工作。4會同質量管理部對供貨單位的質量保證能力進行考察，對購進藥品開展質量評審。 5.負責審核“首營企業審批表”和“首次經營藥品審批表”。6.負責收集、審核銷售單位的合法資格，收集后統一客戶檔案。7.開具合法票據，做好銷售記錄。8. 正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導客戶。9.做好質量查詢、質量投訴的報告工作。及時填寫“質量查詢記錄表”、“質量投訴記錄表”報質量管理部處理。公司經營的藥品如果發生質量問題，及時填寫“有質量問題藥品報告單”報質量管理部處理，確保發生質量問題藥品能最快回收。10.公司所經營藥品如果發生不良

30、反應及時填寫“藥品不良反應報告表” 報質量管理部處理。11.參與不合格藥品的報損、銷毀工作。 12.在掌握經營進度的同時掌握質量動態，發現質量問題及時與質量管理部門聯系。對重大質量的改進措施在經營系統的實施落實負責。（四）、質量管理部經理質量職責1.組織本部門職工學習和貫徹執行藥品管理法、藥品經營質量管理規范等法律、法規和行政規章，帶頭執行公司各項質量管理制度。2.協助質量負責人對經營過程中的質量工作進行監督，協助組織檢查質量管理工作的執行情況；3.負責組織制訂公司的質量管理制度、質量責任及工作操作程序，并監督、指導文件的執行。4.根據質量領導小組的要求，組織質量管理體系的內部評審，對各項質量

31、管理制度的執行情況進行檢查和考核。5.協助行政部搞好員工質量管理方面的教育和培訓工作。6.負責對首次經營品種和首營企業、客戶資質進行審核。7.負責藥品質量的查詢與投訴及質量事故的調查、處理工作。負責藥品不良反應的報告工作。負責藥品召回的管理工作。對不合格藥品的審核、處理實施監督，并對不合格藥品進行匯總分析，明確質量責任。8.負責負責監管公司藥品電子監管工作。9.負責組織公司的冷鏈驗證管理工作。10.負責編制各部門有關質量管理及運行的原始憑證，做到各環節資料的完整性、準確性和可追溯性。（五）、質量管理員的質量職責1依據公司質量方針、目標，協助部門領導組織實施本部的質量工作計劃，承擔質量管理方面的

32、具體工作。2負責質量規章制度在本部門的督促執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問題提出改進措施。3. 協助部門領導對首營企業、首營品種、客戶的資質進行審核。4負責處理藥品質量查詢。對客戶反映的質量問題填寫“藥品質量查詢登記表”。5負責質量信息管理工作，收集藥品信息和各種有關質量意見、建議，組織傳遞、反饋，并定期進行統計分析，提供分析報告。負責協助藥品不良反應的報告工作。 6負責不合格藥品報損前的審核及報損銷毀藥品處理的監督工作。7收集、保管好本部門的質量資料、檔案、督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。8協助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，

33、及時上報本部門發生的質量事故，及時填報質量統計報表和各類信息處理單。9.協助部門領導進行冷鏈驗證工作。10.負責協助藥品電子監管掃碼工作。11.協助部門領導對儲運部盤點分清質量責任后的盤盈虧工作。12.負責建立藥品質量檔案。（六）收貨員的質量職責1.樹立質量第一的觀念，認真執行藥品管理法、藥品經營質量管理規范等各項法律、法規。2藥品到倉庫，收貨員應當核實藥品運輸方式是否符合要求，并對照藥品隨貨同行票據和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符，隨貨同行票據應當包括供貨單位、生產企業、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章。3.收貨員

34、收冷藏藥品時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收，并上報采購部和質量管理部。4.特殊藥品到貨時，收貨員應根據隨貨同行票據和采購記錄同驗收員一起核對來貨藥品，符合要求方可收貨。5.收貨員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應的待驗區，或設置狀態標志，通知驗收人員驗收，冷藏藥品應在冷庫內待驗，特殊藥品應在專用庫內待驗。6.認真學習藥品業務知識，提高工作業務水平。（七）質量驗收員的質量職責1.嚴格執行藥品管理法、藥品經營質量管理規范等各項法律、法規，堅持質量原則，把好藥品入庫質量第一關。2負責按法定標準和合同規定的質量條

35、款對購進藥品的質量進行逐批驗收，并作好驗收記錄。入庫驗收時，要按國家質量標準要求驗收。嚴禁假、劣、不合格藥品購進入庫。3.銷后退回的藥品應進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查，整件包裝完好的按照購進藥品的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應當抽樣檢查至最小包裝，外包裝拆封、污染、破壞的拒收；驗收銷后退回的冷藏藥品，應當有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質量控制說明，確認符合規定儲存條件的方可收貨；如不能提供證明及超過溫度控制要求的，按不合格處理。銷后退回藥品經驗收合格方可入庫銷售，并做好銷后退回藥品驗收入庫記錄。4嚴格按規定的抽樣數量、驗收方法，判斷標準進行驗收，重點驗收標識，外觀質量和

36、包裝質量，驗收整件藥品應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，應有品名、劑型、規格、批準文號、生產企業、生產日期、批號、有效期等，驗收藥品應查驗同批號的檢驗報告書：供貨企業為生產企業的應當提供藥品檢驗報告書原件，供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應加蓋其質量管理專用章原印章，檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應保證其合法性和有效性。5驗收藥品應在符合規定的場所進行，并在規定時限完成。6.驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。應有加蓋供貨企業質量管理機構原印章的通關單或進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書、進口藥材批件復印件；驗收生物

37、制品應有加蓋供貨單位質量管理原印章的生物制品批簽發合格證和同批號藥品檢驗報告書。7普通藥品在待驗區進行，兩天內完成。冷鏈、特殊管理藥品，在專用庫房的待驗區進行，隨到隨驗。8.特殊管理藥品，實行雙人驗收，雙藥品驗收記錄。9.對驗收合格的藥品在“藥品驗收入庫通知單”上下合格結論并簽名后，有電子監管碼的通知掃碼員掃碼后，交保管員辦理藥品入庫手續。10對驗收不合格藥品應填寫“藥品拒收報告單”拒收，并報質量管理部和采購部，如果供貨單位不能將貨及時運走時，將藥品暫存不合格藥品區。11.規范填寫驗收記錄，字跡清楚，內容真實，項目齊全，批號、數量準確，并簽名，驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

38、12.自覺學習藥品業務知識，努力提高驗收工作水平。13.按月填寫“質量信息表”上報質量管理部。（八）、養護員的質量職責1在質量管理部門的技術指導下，具體負責在庫藥品的養護檢查工作。2負責對庫存藥品每季度一次進行循環質量養護檢查，結合庫存養護管理的實際，對已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、特殊藥品、近效期藥品、儲存時間滿2年的藥品、易變質藥品、易吸潮、易生蟲、易風化、走油藥品等重點藥品為重點養護品種，每月檢查一次，并做好養護檢查記錄。 3養護檢查中發現質量有問題藥品，應掛黃色“待處理”牌，暫停發貨，并填寫“藥品質量復查通知單”報質量管理部確認后，合格的摘除黃牌；不合格的應憑質量管理部填寫的“藥品

39、停售通知單”將藥品放入不合格品區。 4指導并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作，掌握庫房自動溫控系統的監測情況，及時了解庫房溫濕度數據，并根據氣候環境變化，采取相應的通風、降溫、除濕的養護措施，確保儲存藥品的質量。 5正確使用養護設備，并定期檢查、保養，做好檢修記錄，確保正常運行。 6自覺學習藥品業務知識，提高養護工作技能。7定期對養護情況進行統計分析，摸索規律，提供養護分析報告，并按月填報“質量信息表”上報質量管理部。（九）采購員的質量職責1.認真學習和貫徹執行藥品管理法、藥品經營質量管理規范等法律、法規和行政規章，執行公司各項管理制度，樹立高度的責任心。2.按照藥品購進質量管理程序做好藥品采

40、購工作，在保證藥品質量的前提下完成采購任務，對所采購的藥品質量負責。3.按照藥品購進計劃采購藥品，不得購進已經受質量否決的藥品。4.保證從具有合法資格的供貨單位進貨。5.按照首營企業和首次經營品種審核管理制度的規定，做好首營企業和首次經營藥品的資料收集，填報“首營企業審批表”和“首次經營藥品審批表”。6.對供貨單位銷售人員進行合法資格審核，有關資料存檔。7.與供貨單位簽訂應符合質量條款要求的購進合同。8.按規定做好藥品購進記錄。9.協助質量管理部收集藥品質量標準等資料。10.收集藥品質量信息，及時反饋給質量管理部。11.參加公司和藥品監部門組織的教育培訓。（十）儲運部經理質量職責1加強“質量第

41、一”的觀念，組織儲運部全體員工認真學習和貫徹執行藥品管理法、藥品經營質量管理規范等法律、法規和行政規章。帶頭執行公司各項管理制度，加強藥品儲運過程中的質量管理工作。2.嚴格批號管理、效期管理、色標管理以及按藥品儲存條件專庫、分類存放，確保藥品質量。3督促部門人員把好儲存、出庫關，保證先產先出、近期先出、按批號發貨。4加強庫房場地、設施、設備的建設和管理，組織本組員工搞好庫容、庫貌、環境衛生，注意防火、防盜，實行安全文明管理，努力提高倉儲能力適應公司經營規模和質量管理的需要，對儲運過程中的藥品質量附主要責任。5. 掌握藥品儲運過程的質量動態，發現質量問題及時報質量管理部處理。5督促運輸員把好運輸

42、關，保證藥品質量。6配合質量管理部開展對本部門的檢查和考核工作，負責重大質量問題改進措施在本部門貫徹實施。7. 配合公司進行進貨質量評審。 (十一)保管員的質量職責1.樹立質量第一的觀念，認真執行藥品管理法等法律法規，保證在庫藥品的質量。2.憑驗收員簽字的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質量異常、包裝不牢、標志模糊等情況，予以拒收，并報質量管理部。3.搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示或標志的要求，規范操作；怕壓藥品應控制堆放高度；按照藥品的理化性能和貯存條件分類分區儲存，對因儲存不當發生的質量問題負責。4.按安全、方便、節約的原則，整齊、牢固堆垛、五距規范，合理利用倉容。按色標管理，標識明顯，不

43、同藥品、不同批號不得混垛。5.設立保管臺帳，做到票、帳、貨相符。6.做好近效期藥品管理工作，嚴格按“先產先出”、“近期先出”、按批號發貨的原則出庫。半年內近效期藥品按月填寫近效期藥品催銷表報質量管理部和采購部、銷售部。7.在養護員指導下做好庫房溫濕度管理工作。8.自覺學習藥品業務知識，提高保管工作技能。 (十二)復核員的質量職責1.樹立質量第一的觀念，認真執行藥品管理法，把好藥品出庫質量復核關。2按“銷售憑證”逐批次復核出庫藥品實物，做到數量準確，質量完好，包裝牢固，標志清晰 ，交接手續完備，對質量不合格的藥品，應暫停發貨，并報質量管理部進行質量復查。3.認真按銷售單位、品名、劑型、規格、批號

44、、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況逐一核對，做好藥品出庫復核記錄，做到字跡清楚，項目齊全，內容準確，便于質量跟蹤，并按簽名（或蓋章），復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。4.自覺學習藥品業務知識，努力提高復核工作技能。(十三)運輸員質量職責1. 樹立質量第一的觀念，認真執行藥品管理法，確保運輸過程中藥品質量。2按照及時、準確、安全、經濟的原則組織藥品運輸，努力壓縮藥品待運期，減少運輸差錯。3運輸單字跡清楚，項目齊全，單、貨相符，交接手續完備。4發運藥品應包裝牢固，標識清晰，嚴格按藥品運輸標識要求配裝、運輸藥品。5根據藥品理化特性配裝運輸藥品，鐵路運輸不得使用敞車。水路

45、運輸不得配裝在倉面，公路運輸應覆蓋嚴密捆扎牢固，防止破損、污染和混藥事故發生。冷藏藥品用冷藏車、冷藏箱運輸。6實施文明裝卸運輸，防止藥品撞擊，拖拉和傾倒，確保藥品安全。 (十四)銷售員質量職責1.認真學習和貫徹執行藥品管理法、藥品經營質量管理規范等法律、法規和行政規章，執行公司各項質量管理制度。2.負責收集、審核銷售單位的合法資格，收集后建立客戶檔案。3.開具合法票據，做好銷售記錄。4.正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導客戶。5.做好質量查詢、質量投訴的報告工作。及時填寫“質量查詢記錄表”、“質量投訴記錄表”報質量管理部處理。公司經營的藥品如果發生質量問題，及時填寫“有質量問題藥品報告單”報質量

46、管理部處理，確保發生質量問題藥品能最快回收。6.公司所經營藥品如果發生不良反應及時填寫“藥品不良反應報告表” 報質量管理部處理。7.藥品銷售宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳的內容必須以藥監部門批準的藥品使用說明書為準。8.做好售后服務工作。9.參加公司和藥品監督管理部門組織的教育培訓。10. 銷售藥品時，應當提供下列資料：（1）.加蓋本企業原印章的藥品生產許可證或藥品經營許可證和營業執照的復印件；（2）.加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件即銷售進口藥品應提供加蓋了本企業質量管理機構原印的通關單或進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證和進口藥品檢驗報告書、復印件。質量否決管

47、理制度、本標準適用于：本公司藥品經營質量否決管理。二、質量否決的規定（一）為深入貫徹藥品管理的法律、法規，嚴格執行GSP，明確質量否決權，保證公司經營藥品的質量，保障人民用藥安全有效，提高質量管理工作的社會效益和經濟效益及在公司的中心地位，特制定本制度。（二）制定本制度的主要依據是藥品管理法、產品質量法、藥品經營質量管理規范及實施細則等有關醫藥法規和本公司質量管理制度及質量責任制等。（三）公司全體員工必須認真執行GSP，堅持“質量第一的宗旨，正確處理數量與質量；經濟效益與社會效益的關系，在經營全過程中提高工作質量和服務質量，最終目的是實現保證經營藥品的質量。（四）質量否決的行使權： “質量否決

48、”是以藥品質量標準為依據，實行對藥品質量確認與處理的決定權。在企業內部，企業質量負責人全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，對進、銷，存過程中的藥品質量具有裁決權。（五）質量否決的內容：質量負責人對下列情況行使藥品質量否決權，有關部門不得購進、入庫和銷售。1.從“證照”不全的供貨單位購進藥品；或供貨單位超范圍經營的藥品。2.從未通過首營企業審核的企業購進藥品。3.首次購進未通過首次經營品種審核的藥品。4.批準文號與包裝不符合的藥品。5.包裝和標志不符合有關規定的藥品。6.進口藥品，其包裝的標簽沒有以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號和中文說明書的。7、進口藥品沒有符合規定的進口藥品注冊

49、證和進口藥品檢驗報告書復印件，以上批準文件沒有蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章的；實行批簽發管理的生物制品無加蓋供貨單位質管機構原印章的生物制品批簽發合格證的；其他無加蓋供貨單位質管機構原印章的同批次檢驗報告的。8.其它不符合藥品管理法及有關質量法規的藥品。（六）質量否決的方式：”質量標準否決法”般用于對藥品質量的否決，以藥品質量標準為依據。”質量標準上限下限否決法”一般用于對工作質量的否決，以質量指標水平標準為依據。（1）以“拒收報告單”、“停售通知”等方式；（2）以公司下發文件或通報等方式。（七）、質量否決的處理,1、凡收購、銷售假劣藥品，每發生一種處罰責任人200元,部門負責人

50、50元，并按藥品管理法有關條款處罰。2、凡發生未按質量管理部仲裁決定而擅自收購、銷售不合格或不符合規定的藥品，每發生一種處罰責任部門300元3、凡發生發貨差錯，根據情節嚴重程度，處罰責任人當月工資0-30，部門負責人當月工資10%。4、凡發生單批次因質量責任而報損金額在3000元以上，扣發責任部門當月工資0-30，并按該批藥品成本價全額賠償。5、凡發生違反藥品質量管理規定，受上級主管部門通報批評或罰款3000元以上，扣發責任部門三個月至半年工資。（八）該制度由公司行使否決權的質量負責人負責組織實施和考核，提出處理意見，報總經理批準，財會部門執行處罰。對情節嚴重及造成重大損失者，可給予扣除工資以

51、外的其他處理。（九）本制度中未列入質量責任制的其它有關內容，仍按有關規定組織考核。質量信息管理制度一、本制度適用于本公司藥品經營質量信息的收集、分析及報告的管理。二、質量信息：是指質量活動中各種數據、報表和資料文件。三、質量信息的收集1、質量管理部為質量信息中心，負責質量信息的收集傳遞、匯總、分析、 存檔等質量信息的管理工作。2、質量信息的收集必須按“準確、及時、經濟、適用”的原則辦理。3、質量管理部要指派專人認真、真實及時地做好質量信息的原始記錄，做到內容真實、項目齊全、字跡清楚、及時匯總。4、質量管理部要及時向有關部門和人員傳達國家及藥監部門頒布的有關法規、公告等文件；傳遞公司在經營管理中

52、的質量信息，及時向藥品生產企業反饋該企業的質量信息，及時向客戶提供藥品的質量信息。四、信息來源1、各級藥品監督管理部門、技術監督管理部門、衛生部門所發出的藥品質量信息通報、文件、資料等。2、新聞媒體、報章雜志及國家、省藥監局網站所登載的藥品質量信息。3、公司轉發或通報、交流的藥品質量信息。4、客戶投訴、反映的藥品質量信息。5、在藥品入庫驗收、儲存、養護、銷售過程中發現的藥品質量信息。6、其它渠道反映、交流的藥品質量信息。五、質量信息的分級管理 A級信息指對企業有重大影響，需要企業最高領導作出決策，并由企業各部門協同配合處理的信息； B級信息指涉及企業兩個以上部門，需企業領導或質量管理部協調處理

53、的信息； C級信息只涉及一個部門，需部門領導協調處理的信息六、質量信息的處理1、凡涉及A級質量信息的藥品，應在收到信息后一天內對庫存藥品進行清查、記錄。若有涉及產品，立即按不合格處理程序處理。2、凡涉及B、C級質量信息，要作好記錄，核查情況，及時妥善解決。七、信息反饋1、凡涉及A級質量信息及其引起的事故，要及時上報公司領導和質量管理部負責人及有關部門，由企業領導決策，質量管理部負責組織傳遞并督促執行；2、凡涉及B級質量信息，由主管協調部門決策并督促執行，質量管理部組織傳遞和反饋。3、凡涉及C級質量信息要報本部門領導，由部門決策并協調執行，并將結果報質量管理部匯總。八、信息分析1、各部門負責信息

54、收集、反饋的人員，要將收集的信息進行分析總結，找出克服負面影響的措施，以改進和提高有關工作。2、公司質量管理部每季度作一次質量信息分析，各部門作好協助工作。七、首營企業和首次經營品種審核管理制度一、本管理制度適用于對首營企業和首次經營品種的管理。二、定義首營企業系指采購藥品時，與本企業首次發生藥品供需關系的藥品生產或經營企業；首次經營品種系指本企業首次采購的品種。三、首營企業的審核 1、采購部對首營企業的法定資格進行審核,應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：1）藥品生產許可證、藥品經營許可證復印件。 2）營業執照及其年檢證明復印件。3）藥品生產質量管理規范認證證書或則藥品經營質

55、量管理規范認證證書復印件。 4）相關印章、隨貨同行單（票）樣式。 5）開戶戶名、開戶銀行及帳號。 6）稅務登記證和組織機構代碼證復印件。 2、采購部應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件。2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限。3）供貨單位及供貨品種相關資料。3、采購部必須與供貨單位簽訂質量保證協議，其內容包括： 1）明確雙方質量責任。 2）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責。 3）供貨單位應當按照國家規定開具發票。 4）藥品質量符合

56、藥品標準等有關要求。 5）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定。 6）藥品運輸的質量保證及責任。 7）質量保證協議的有效期限。 4、采購部收集供貨單位相關資料后。填寫“首營企業審批表”一式兩份，采購部簽署意見后，交質量管理部進一步審核，并做出審核結論并簽名后，報公司質量負責人審核批準后，方能從首營企業進貨，相關資料由質量管理部存檔備查。四、首次經營品種審核 1、公司需經營首次經營品種，由采購部采購員填寫“首次經營藥品審批表”一式三份，采購部簽署意見后，交質量管理部審核，作出審核結論并簽名后，報公司質量負責人審核批準方可經營。 2、采購首營品種時必須審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的生

57、產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購；藥品資料應當歸入藥品質量檔案。 3.了解藥品的性能、用途、儲存條件及質量信譽等。 4、購入首次經營品種入庫驗收時，應憑“首次經營藥品審批表”和該品種同批號的藥品檢驗報告書驗收入庫，否則拒收。八、藥品收貨質量管理制度一、本制度適用于藥品的收貨管理。二、目的：按照新GSP要求對到貨藥品逐批次進行收貨、防止不合格藥品、非本公司采購藥品、非本公司銷售藥品退回入庫。三、內容： （一）收貨人員負責對隨貨同行單與購貨記錄、藥品實物進行核對。 （二）藥品到貨后，收貨人員應根據供應商提供的隨貨同行單（票）與采購記錄進行核對，做到票、帳、貨相符，無隨貨同

58、行或者隨貨同行單與備案樣式不符的應當拒收，隨貨同行應與采購記錄核對，與采購記錄不符或者沒有采購記錄的應當拒收。 （三）如采購計劃有變動，隨貨同行單與采購計劃不一致的應與采購部核實，修改采購記錄或者采購部門與供貨單位聯系，提供正確的隨貨同行單方可收貨，供貨單位對隨貨同行單與藥品實物不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，應當報質量管理部門處理。 （四）銷后退回藥品應當與公司的銷售記錄核對，確認是本公司銷售藥品方可收貨。 （五）收貨人員依據運輸憑證核查運輸方式，對運輸工具進行檢查，如發現車廂封閉不嚴藥品有雨淋、腐蝕、污染、破損、標識不清等現象，應該及時通知采購部和質量管理部處理。 （六）冷藏

59、藥品到貨時，應對其運輸方式、運輸設施或設備內溫度、運輸時間等質量控制狀況進行檢查并留存運輸過程的溫度記錄，對不符合溫度要求運輸的應拒收，同時質量管理部處理。 （七）收貨人員依據隨貨同行單對藥品實物核對供貨單位、生產廠家、藥品通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址等，隨貨同行單內容與實物不符的，不得收貨，并通知采購部進行處理。 （八）對符合收貨要求的藥品，按照藥品特性分別放到相應的待驗區內，并在隨貨同行單上簽字、計算機管理系統點擊收貨通過后移交驗收人員。 藥品質量驗收管理制度一、本制度適用于藥品的驗收管理。二、從事藥品質量驗收的人員必須具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上

60、學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；驗收人員必須在職在崗，不得兼職其他業務工作；上崗前必須進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓。三、內容 （一）為保證入庫藥品質量，根據藥品管理法及藥品經營質量管理規范等法律法規，制定本制度。（二）驗收員按照法定質量標準和合同中質量條款對購進藥品和銷售退回藥品進行逐批驗收。驗收在待驗區進行，對照供貨單位出具的有公司收貨人員簽字的“隨貨同行單（票）”驗收藥品。嚴禁假、劣、不合格藥品購進入庫。（三）驗收時，要對藥品的包裝、標簽、說明書及有關要求的證明或文件逐進行檢查。重點驗收標識、藥品外觀性狀質量和包裝質量等。驗收合格后，驗收員出具“藥品驗收入庫通知單”