1、歐盟 組織體系組織框架 什么是 CE 標志(標記)?CE 標志, 又稱 CE標記，英文為 CE Marking 是一個30個歐洲國家強制性地要求產品必須攜帶的安全標志, 其型如 ， 其放大圖型如本頁頂部中間所示。字母 CE 是法文句子 Conformit Europene 的縮寫。其意為 符合歐洲 (標準)。CE 標志(標記) 最初所使用的英文術語為 EC Mark，該術語于1993年簽署的歐盟產品指令第93/68/EEC號中正式被術語 CE Marking 所取代。現在，所有的歐盟官方文件中均使用術語 CE Marking。術語 CE Mark 有時也見使用，但是并非官方術語。 歐盟醫療器械

2、產品分類 歐盟把醫療器械產品分為四類：類 第類產品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。a類、b類、類 第a類、第b類、第類產品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。注：歐盟規定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證，取得ISO9000+ISO13485質量體系認證證書，且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質量體系認

3、證通過后，方可予以頒發。 醫療器械的CE認證 I類醫療器械的CE認證步驟：1.分類：確認產品屬于I類醫療器械 2.選擇符合性評估途徑：請參考以下流程圖 3.編制技術文件 4.完成CE符合性聲明 5.委任歐盟授權代表 6.由歐盟授權代表將制造商及產品在歐盟主管機 關注冊 7.建立售后警戒系統/加貼CE標簽并將產品投放市場 IIa類醫療器械的CE認證步驟1.分類：確認產品屬于IIa類醫療器械 2.選擇符合性評估途徑：請參考以下流程圖 3.編制技術文件 4.委任歐盟授權代表 5.從第三方公告機構(NB)獲得CE證書 6.(完成)CE符合性聲明 7.將技術文件存放在歐盟授權代表處(供歐盟主管機關隨時檢

4、查) 8.建立(售后)警戒系統 /加貼CE標簽并將產品投放EEA市場 III類醫療器械的CE認證步驟1.分類：確認產品屬于III類醫療器械 2.選擇符合性評估途徑：請參考下面的流程圖 3.編制技術文件 4.委任歐盟授權代表 5.從第三方公告機構(NB)獲得CE證書 6.(完成)CE符合性聲明 7.將技術文件存放在歐盟授權代表處(供歐盟主管機關隨時檢查) 8.建立(售后)警戒系統/加貼CE標簽并將產品投放EEA市場 CE 認證程序 1.確認出口國家 2.確認產品類別及歐盟相關產品指令 3.指定“歐盟授權代表(歐盟授權代理)”(Authorized Representative) 4.確認認證所需

5、的模式(Module) 5.采用自我聲明模式還是必須通過第三方認證機構 6.建立技術文件(Technical Files)及其維護與更新 1. 確認出口國家若出口至歐洲經濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的30個成員國中的任何一國，則可能需要CE認證。 一共有下列 30 (15+10+2+3)個歐洲國家強制性地要求產品攜帶CE標志. 2004年5月1日前已有的15個歐盟成員國: Austria 奧地利, Belgium 比利時, Denmark 丹麥, Finland 芬蘭, France 法國, Germany 德國, Greece 希臘, Ireland 愛爾蘭, Italy

6、 意大利, Luxemburg 盧森堡, the Netherlands 荷蘭, Portugal 葡萄牙, Spain 西班牙, Sweden 瑞典, United Kingdom (Great Britain) 英國. 2004年5月1日加入歐盟的10個新成員國: Estonia 愛沙尼亞, Latvia 拉脫維亞, Lithuania 立陶宛, Poland 波蘭, Czech Republic 捷克, Slovakia 斯洛伐克, Hungary 匈牙利, Slovenia 斯洛文尼亞, Malta 馬耳他, Cyprus 塞浦路斯.2007年1月1日加入歐盟的2個新成員國: Bulg

7、aria 保加利亞, Romania 羅馬尼亞.歐洲自由貿易協會 EFTA 的共4個成員國中除瑞士以外的其它3個成員國: Iceland 冰島, Liechtenstein 列支敦士登, Norway 挪威.3. 指定“歐盟授權代表(歐盟授權代理)”(Authorized Representative)為了能確保前述CE標志 (CE Marking ) 認證實施過程中的4項要求得以滿足，歐盟法律要求位于30個EEA 盟國境外的制造商必須在歐盟境內指定一家歐盟授權代表(歐盟授權代理)(Authorized Representative)，以確保產品投放到歐洲市場后，在流通過程及使用期間產品“安全

8、”的一貫性；技術文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查；對被市場監督機構發現的不合CE要求的產品、或者使用過程中出現事故但是已加貼CE標簽的產品，必須采取補救措施。（比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中永久地撤除）；已加貼CE標簽之產品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關的法律更改或變化，其后續生產的同型號產品也必須相應地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。 產品通過CE認證需要滿足的 4項要求： 產品投放到歐洲市場前，在產品上加貼CE標簽。產品投放到歐洲市場后，技術文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。對被市場監督

9、機構發現的不合CE要求的產品、或者使用過程中出現事故但是已加貼CE標簽的產品，必須采取補救措施。（比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中永久地撤除）已加貼CE標簽之產品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關的法律更改或變化，其后續生產的同型號產品也必須相應地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。4. 確認認證所需的模式(Module)一般地說， CE認證模式可分為以下9種基本模式：Module A: internal production control模式 A: 內部生產控制 (自我聲明)Module Aa: intervention of a Notified Body模式 Aa: 內部生產

10、控制 加第3方檢測 Module B: EC type-examination模式 B: EC 型式試驗 Module C: conformity to type模式 C: 符合型式Module D: production quality assurance模式 D: 生產質量保證Module E: product quality assurance模式 E: 產品質量保證Module F: product verification模式 F: 產品驗證Module G: unit verification模式 G: 單元驗證Module H: full quality assurance模式

11、H: 全面質量保證 基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產品進行CE認證。5. 采用“自我聲明”模式還是“必須通過第三方認證機構“風險水平(Risk Level) 較低(Minimal Risk)歐盟的產品指令允許某些類別中風險水平 (Risk Level) 較低(Minimal Risk)的產品之制造商選擇以模式 A: “內部生產控制 (自我聲明)”的方式進行CE認證。風險水平較高的產品必須通過第三方認證機構NB(Notified Body)介入對于風險水平較高

12、的產品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達到 CE認證。也就是說，必須通過第三方認證機構NB(Notified Body)介入。模式A以外的其它模式的認證過程中，通常均需要至少一家歐盟認可的認證機構NB 參于認證過程中的一部分或全部。根據不同的模式，NB則可能分別以：來樣檢測，抽樣檢測，工廠審查，年檢，不同的質量體系審核，等等方式介入認證過程，并出具相應的 檢測報告，證書等。目前，已經有1200多家認證機構獲得歐盟認可，這些認證機構中的絕大多數位于歐盟盟國境內。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權可針對某一類或幾類產品進行某一或幾種模式下的認證。換言之，一家歐盟授權的

13、認證機構并不可能針對所有的產品種類進行認證，即使對其被授權的產品種類，通常情況下也并非被授權所有的模式。對于每一個歐盟的產品指令，通常都有一個針對該產品指令的授權認證機構NB名錄。6. 建立技術文件(Technical Files)及其維護與更新歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后，其技術文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化，技術文件也應及時地更新。 CE認證過程中最常涉及到的歐盟產品指令 Product Directives CE認證過程中涉及到約30個歐盟產品指令，可分為三類：基本指令、通用指令、和以產品分類的指令。其中最常涉及到的指令有下列4個： 1- 73/23/EEC 低電壓電氣設備指令 Low Voltage Electrical Equipment (LVD) 2- 89/336/EEC 電磁兼容性指令 ElectroMagnetic Compatibility (EMC) 3- 98/37/EC 機械指令 Machinery 4- (普通)醫療器械指令 Medical Devices (MDD) 國內醫療器械產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。 國