1、.實用文檔.名稱：文件管理操作規程起草部門：行政辦公室 起草人：宋茂樺版本：2021A01起草日期：2021 12 25 日分發執行部門 質量管理部編號：ZK-(QX)GC-001審核人：李加平審核日期：2021 年 1 月 7 日共 2 頁批準人：張海英批準日期：2021 年 1 月 7 日執行日期：2021 年 1 月 8 日變更記錄：變更原因：的作用以及使得質量管理體系有效地運行，完成公司制定的質量方針目標。依據：?醫療器械經營質量管理標準?醫療器械監督管理條例?械流通法律、行政規章。范圍：適用于本公司醫療器械經營管理文件以及活動的管理。職責：質量管理體系文件的編制、審核、修訂、換版、解

2、釋、培訓、指導、檢批準行政文件的執行。行政辦公室負責各類文件的分發、回收及銷毀工作。內容：質量管理體系文件編制方案：編寫內容、編寫依據、完成進度，經總經理批準后分發至各編寫部門。案進行討論、起草、修改并定稿。質量管理體系文件的經質量管理部審核的質量管理體系文件，由質量負人對修改稿進行審核。質量管理體系文件的批準執行：審閱結束后，由總經理簽署發布執行。效的文件清單，規定發放的數量和范圍，領用人辦理簽收手續。質量管理體系文件的回收：作廢的文件，行政辦公室應進行登記并回收，防止作廢的文件繼續留在工作現場。質量管理體系文件的執行監督與檢查：每年質量管理部通過日常的管理和組織正和預防措施。文件、人員任免

3、文件、法人委托書等。行。收部門進行收件簽字。名名稱：采購操作規程起草部門：采購部版本：2021 A01起草人：鄭曉波起草日期：2021 12 25 日編號：ZK-(QX)GC-002審核人：李加平審核日期：2021 年 1 月 7 日分發執行部門 質量管理部、采購部共：3 頁批準人：張海英批準日期：2021 年 1 月 7 日執行日期：2021 年 1 月 8 日變更記錄：變更原因：目的：建立一個醫療器械商品采購的標準操作程序，以保證采購行為的標準。依據：?等相關醫療器械流通法律、行政規章。范圍：適用于醫藥商品采購的環節與行為。職責：采購員、質管員及其部門負責人對本程序負責。內容：采購方案的制

4、定程序采購部門方案員根據實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購方案。修改、審定。能力進行審核,采購部門負責人審批后交各類別采購人員具體執行。14 條。用、儲運環節中的信息和存在的問題，以便及時調整購進方案。合格供貨單位的選擇程序采購部門應協助質量管理機構建立、健全和更新“合格供貨方資料檔案。首營企業按有關管理制度辦理審批手續。能力和履行合同的能力。質管機構的紅色印章，進口醫療器械必須要有中文說明書、中文標簽。根據購貨方案表，以“貨單位。相同品名、規格的產品應擇廠、擇優、就近進貨。采購合同的簽訂程序各類別采購員應嚴格執行業務經營質量管理制度。合規定的證書和文件，購銷協議要明確質量責任和售后效勞

5、責任。購記錄，對所訂產品的質量有簡明約定。期、負責期、包裝標志、包裝要求等合同條款。?簽訂一般合同條款。首次經營品種的審批程序出申請，收集首營企業和首營品種資料從醫療器械生產企業供貨需收集“醫療器械生產許可證或醫療器械生產備身份證明。從醫療器械經營企業供貨需要收集：經營一類醫療器械提供營業執照，經復印件；法人授權委托書；業務代表身份證明。 認證檢驗機構出具的醫療器械檢驗報告；一類器械收集醫療器械生產備案憑證；產品質量標準；所有的器械都應收集說明書、 以上資料需蓋該供貨單位的紅色印章。機構審核。質管機構審核必要時去現場考察，簽署意見。報分管質量經理審批、簽字，再報質量負責人批準。質量記錄表格記錄

6、編碼：ZK-QR028首營品種申請表ZK-QR029首營企業審批表ZK-QR177供貨單位質量檔ZK-QR074合格供貨方單位目錄ZK-QR018采購退回通知單名稱：驗收操作規程起草部門：質量管理部 起草人：范繼中版本：2021 A01起草日期：2021 12 25 日分發執行部門 質量管理部編號：ZK-(QX)GC-003審核人：李加平審核日期：2021 年 1 月 7 日共 1 頁批準人：張海英批準日期：2021 年 1 月 7 日執行日期：2021 年 1 月 8 日變更記錄：變更原因：入庫驗收制度的執行。依據：?等相關醫療器械流通法律、行政規章。范圍：醫療器械質量檢查驗收崗位。職責：采

7、購員、驗收員、質管及部門負責人對實施本程序負責。內容：對入庫醫療器械逐批按?醫療器械驗收管理制度?和有關醫療器械質量標準進行驗收。驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列工療器械的滅菌批號、產品注冊證號、注冊商標、合格證等。按抽樣規定進行抽樣，并對抽樣品進行外觀質量檢查。庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡清楚。腦打出入庫單，并簽名負責。如遇不符合要求的醫療器械或對其質量有疑問的醫療器械，堅決實行質量否決退貨處理。質量記錄表格記錄編碼：ZK-QR151驗收入庫單ZK-QR150拒收報告單名名稱：儲存保管操作規程起草部門：倉儲部版本：2021 A01起草人：田紅梅起草日期：

8、2021 12 25 日編號：ZK-(QX)GC-004審核人：李加平審核日期：2021 年 1 月 7 日分發執行部門 質量管理部、儲運部1 頁批準人：張海英批準日期：2021 年 1 月 7 日執行日期：2021 年 1 月 8 日變更記錄：變更原因：目的：建立一個醫療器械入庫儲存保管的標準操作程序。依據：?等相關醫療器械流通法律、行政規章。范圍：所有驗收完畢待入庫的醫療器械。職責：保管員、養護員、驗收員及部門負責人對實施本程序負責。內容：保管員憑運輸組的運輸憑證收貨，醫療器械入待驗區，立即通知驗收員。保管員憑驗收員簽字的入庫單進行工程、數量的核對，核對無誤后在電腦上簽財務部門，醫療器械進

9、行入庫儲存。醫療器械按規定的儲存要求專庫、分類存放。按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。按產品類別分區存放，分批號按效期的遠近分開堆垛。30 厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小30 10 制堆放高度。質量記錄表格記錄編碼：ZK-QR057營業場所維修保養記錄ZK-QR058倉庫及倉儲設施檢查記ZK-QR062溫濕度超標報警處理記ZK-QR063庫房溫濕度設備記錄情況記錄名名稱：養護操作規程起草部門：質管部版本：2021 A01起草人：范繼中起草日期：2021 12 25 日編號：ZK-(QX)GC-005審核人：李加平審核日期：2021 年 1 月 7 日分發執行部門 質量管理部2 頁批準人：張

10、海英批準日期：2021 年 1 月 7 日執行日期：2021 年 1 月 8 日變更記錄：變更原因：護規定的執行。依據：?等相關醫療器械流通法律、行政規章。范圍：所有在庫醫療器械。職責：保管員、養護員、質管員及其部門負責人對實施本程序負責。內容：流程圖實物與醫療器械入庫單保管員復核后上貨架依規定養護員實施在庫醫療器械質量養護建立完整在庫醫療器械養護記錄醫療器械養護人員應指導保管人員對醫療器械進行合理儲存。溫、濕度的監測和管理。庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。庫三個月的醫療器械按“檢查，并做好記錄。醫療器械養護人員對由于異常原因可能出現問題的醫療器械、易變質醫療器械、已

11、發現質量問題醫療器械、儲存時間較長的醫療器械，應抽樣送檢。知單通知質量管理機構復查處理。5 間儲存的醫療器械等質量信息。器具的管理工作。防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。質量記錄表格記錄編碼：ZK-QR086養護用設備使用記ZK-QR091庫存產品養護記錄ZK-QR093在庫養護方案ZK-QR154重點養護品種確定表名名稱：出庫復核操作規程起草部門：儲運部版本：2021 A01起草人：田紅梅起草日期：2021 12 25 日編號：ZK-(QX)GC-006審核人：李加平審核日期：2021 年 1 月 7 日分發執行部門 質量管理部、儲運部1 頁批準人：張海英批準日期：2021 年 1 月 7

12、 日執行日期：2021 年 1 月 8 日變更記錄：變更原因：目的:建立一個商品出庫復核崗位的標準操作程序。依據：?等相關醫療器械流通法律、行政規章。范圍：所有即將出庫的商品。職責：保管員、養護員、發貨員，復核員、配送中心負責人對實施本規程負責。內容：醫療器械出庫遵循“先產先出、“發貨員依照業務部門開具的銷售出庫單準備相應的貨物。發貨員按配送憑證對實物進行質量檢查和數量、工程的核對，發貨完畢應在配1醫療器械包裝內有異常響動2外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；3包裝標識模糊不清或脫落；4醫療器械已超出有效期。復核員按配送憑證上所列工程逐項復核商品品名、規格、數量、廠牌、批號

13、、標志清楚。醫療器械出庫復核完畢，復核員應在配送憑證上簽名，并立即建立出庫復核記 生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等工程。復核完畢醫療器械應放在發貨區待發。進口醫療器械應隨貨附符合規定的蓋配送中心原印章的進口審批文件復印件。質量記錄表格記錄編碼：ZK-QR153出庫復核清單名稱：銷售操作規程起草部門：質量管理部 起草人：詹麗版本：2021 A01起草日期：2021 12 25 分發執行部門 質量管理部，銷售部變更記錄：編號：ZK-(QX)GC-007審核人：李加平審核日期：2021 年 1 月 7 日變更原因：共 2 頁批準人：張海英批準日期：2021 年 1 月 7 日執行日期：

14、2021 年 1 月 8 日目的：為有效地管理醫療器械銷售的過程，特制定本規程。依據：?等相關醫療器械流通法律、行政規章。范圍：適用于醫療器械銷售過程的管理。財務部。內容：銷售委托：期限和規定的區域單位內被委托銷售醫療器械。選擇合格購貨單位： 銷售開票：寫完畢打印保存。銷售結算：入財務-財務功能-發票收付-財務功能-財務報表功能中提取相關的財務報表； 進入財務-財務功能-發票收付-批發發票支付取消功能中提取銷售退回單據信息進行退貨處理發貨：銷售單據結算后，儲運部可打印醫療器械出庫復核單進行揀貨復核作業。銷售退回“銷售的“銷售功能下的“銷售退回申請單填制，在“客戶名稱字段里的選擇存 ；交予銷售部

15、負責人審核，再交質量部經理審核，審核無誤，質量管理?交儲運部收貨員。銷售部與客戶單位落實退回運輸方式。收貨員根據?銷售退回清單?核對實物進行收貨，收貨完畢交驗收員進入驗收程序。名稱名稱不合格醫療器械確認及處理操作規程起草部門：質量管理部版本：2021 A01起草人：鄭曉波起草日期：2021 12 25 日編號：ZK-(QX)GC-008審核人：李加平審核日期：2021 年 1 月 7 日分發執行部門 質量管理部，采購部，銷售部、儲運部3 頁批準人：張海英批準日期：2021 年 1 月 7 日執行日期：2021 年 1 月 8 日變更記錄：變更原因：目的：為了使不合格醫療器械在本企業得到有效地控

16、制，特制訂本規程。依據：?等相關醫療器械流通法律、行政規章。范圍：適用于質量疑問醫療器械的鎖定管理以及不合格醫療器械的管理。職責：采購部、銷售部、質量管理部、儲運部、質量負責人、財務部、養護員。內容：5.1.1. 鎖定及停售對醫療器械進行鎖定停售后，醫療器械養護員打印?醫療器械停售通知單?，將鎖定停售的醫療器械，在保管員的配合下將醫療器械從合格品區移至待處理區。質量管理員對存在質量疑心的醫療器械進行現場質量檢查：出處理意見；“GSP倉庫里的“疑心停售對鎖定的醫療器械進行解除鎖定工作；復查不合格的醫療器械移至不合格品庫。“GSP 管理中心里的“GSP 倉庫點擊進入“?采購部、質量管理部財務部簽署

17、意見后報領導批準。質量管理部負責人對養護員申報的報損不合格醫療器械進行現場查驗審核后登陸計算機系統進入“GSP 管理中心里的“GSP 倉庫點擊“登記進入“不合格醫療器械登記審核操作頁面提取不合格醫療器械進行審核確認，經審核批準后交財務部核算進行下賬處理。不合格醫療器械的銷毀?“GSP 倉庫里的“印報損銷毀申請單據向儲運部負責人申報。儲運部負責人根據養護員的銷毀申報進行審核確認，登陸計算機系統進入“GSP 倉庫里的“不合格商品銷毀登記，簽署意見。質量管理部負責人監督銷毀醫療器械的清點出庫與現場銷毀的全過程，登陸計算機系統進入“GSP 倉庫點擊“見，進行審核。在質量管理部現場監督銷毀后，財務部對銷

18、毀的醫療器械進行下賬處理，財務部主辦會計登陸計算機系統，進入“GSP點擊“意見，進行計算機系統的下賬處理。5.3.5 質量管理部向食品藥品監督管理部門報告，報告批準后在其監督中由質管部組織進行銷毀每年年底進行一次，經銷毀人員和監銷人員簽字后存檔備查，銷毀藥品應符合環保要求。不合格醫療器械分析、處理質量管理部每年年底進行一次不合格醫療器械處理情況的匯總分析，匯總主要是統計處理，分析主要是查找不合格的深層次原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。?5 年備查。名名稱：售后效勞操作規程起草部門：銷售部版本：2021 A01起草人：鄭曉波起草日期：2021 12 25 日編號：ZK-(QX)GC-009審核人：李加平審核日期：2021 年 1 月 7 日分發執行部門 質量管理部、銷售部2 頁批準人：張海英批準日期：2021 年 1 月 7 日執行日期：2021 年 1 月 8 日變更記錄：變更原因：目的：為能給客戶提供優康的售后服備，特制訂本規程。依據：?等相關醫療器械流通法律、行政規章。范圍：適用于產品售出后所提供的效勞。職責：采購部、銷售部、質量管理部、儲運部、質量負責人內容：訪問工作，重視用戶對企業產品質量和工作質量的