1、 ISO9001標準理解 康達信：江躍宗4.2 文件要要求 4.2.1 總則1. WHATT？本節明確了質量量管理體系文文件的類型，即即包括五類：質量方針和質量量目標（見標標準5.3和和5.4.11）質量手冊程序（本標準要要求）所需的其它文件件（為確保過過程有效策劃劃、運作和控控制）質量記錄（本標標準要求見44.2.4）通常用下列金字字塔圖形來表表述文件的層層次及類型 質量方方針 質量方針 質量目標 或 質量目標 質質量手冊 質質量手冊 程序 程序文件件 質質量記錄 作業指指導書 表表格、記錄 表1 表表2 表2中將作作業指導書從從程序中獨立立出來作為一一類文件，作作業指導書本本身也屬程序序的

2、范疇。 當組織的程程序較多時，往往往將采用表表2的分層方方法將具體作作業操作文件件及表格從程程序中分 離出來。1.3 質量方方針和質量目目標 質質量方針是指指導由組織的的最高管理者者正式發布的的該組織總的的質量宗旨和和質量方向。 （GB/T190000-20000 idtt ISO99000：22000 3.22.4） 質量量目標是指在在質量方面所所追求的目的的（GB/TT190000-20000 idt ISO90000：20000，3.2.5）。 質量量方針和質量量目標作為體體系文件的最最高一層文件件，因為其是是組織所追求求的方向和目目的， 其它它文件是為了了實現方針和和目標而展開開制訂的

3、。1.4 質量手手冊見4.22.2 質量手冊作作為文件的第第二層對質量量體系范圍、程程序、過程進進行描述。程序程序指為進行某某項活動或過過程所規定的的途徑。本標準所要求形形成文件的程程序包括6個方面：文件控制（標準準4.2.33）質量記錄的控制制（標準4.2.4）內部審核不合格品控制（標標準8.3）糾正措施（標準準8.5.22）預防措施（標準準8.5.33）這些程序是標準準明確的必須須要形成的文文件，但并不不代表任何組組織只需要66個程序文件件。所需的其它文件件 為保證過過程的有效策策劃、運作和和控制，往往往上述的6個個程序是不足足夠的，因此此，應根據下下述情況來決決定文件的多多少及詳略程程度

4、。組織的規模和活活動的類型過程及其相互作作用的復雜程程度人員的能力 組織規模模越大、活動動越多及過程程越復雜，往往往需要有越越多且越詳細細的文件來規規定并指導運運作，而人員員的能力越強強，所需的文文件越少，人人員的能力可可能從教育、培培訓、技能及及經歷來判斷斷。質量記錄 本標準所所要求的質量量記錄體現在在標準條款中中有（見4.2.4）提提示之處，主主要包括：管理職責記錄、管管理評審記錄錄。資源管理記錄：人員教員培培訓、技能和和經驗的記錄錄。產品實現類記錄錄：實現過程及產品品滿足要求提提供證據的記記錄產品要求評審記記錄設計輸入記錄設計評審記錄設計驗證設計確認記錄設計更改記錄供方評價記錄產品唯一性

5、標識識記錄顧客財產報告設備校準和驗證證記錄1.7.4 測量量分析和改進進類記錄內部質量審核產品監視和測量量不合格品糾正措施預防措施文件的形式文件可以是書面面的或采用電電子文檔形式式（任何形式式或媒體）2WHY？2.1文件是建建立體系的標標志,也是指指導體系運作作的依據2.2文件提供供了體系運作作符合性、有有效性、充分分性評價的評評價依據2.3文件可以以確保體系運運作的重復性性和可追溯性性2.4同時可以以作為員工運運作的重要培培訓教材2.5文件可以以作為評價員員工重要手段段3.WHEN3.1通常在確確定體系構架架及業務流程程設計完成后后進行3.2在文件編編寫以前應對對現流程進行行再造和改進進后進

6、行,以以確保體系的的有效性4.WHO4.1通常有各各部門ISOO9000小小組成員編寫寫4.2文件在發發布運行前需需要經過相關關部門的充分分討論5|HOW？ 5.1 最高高管理者確定定質量方針和和目標（見 ）5.2分析確定定質量體系過過程，并結合合質量目標的的要求5.3根據分析析結果并結合合ISO90001要求確確定所需的程程序及以流程程圖方式描述述5.4對現流程程進行充分的的分析 ,發發現改進的機機會,優化流流程5.5確定組織織結構和各部部門職責5.6根據確定定的流程編制制相應的程序序文件及作業業指導書和記記錄所需的表表格5.7編制質量量手冊6程序要求7 錯誤的理理解質量方針和質量量目標不屬

7、于于質量管理體體系文件。說明：按照ISSO90000：20000質量方針和和質量目標屬屬于體系文件件。形成文件的程序序就是指通常常所說的程序序文件，不包包括作業指導導書。說明：形成文件件的程序可能能不僅指程序序文件，可能能還包括作業業指導書類（wwork instrrctionn）的文件，盡盡管標準中未未提及作業指指導書，但作作業指導書屬屬于文件化的的程序范疇。所有過程均需用用相應的文件件加以規定說明：除了標準準規定的5個個必須的程序序外，沒有強強制要求其它它的過程都需需要文件規定定。質量記錄是運行行程序的結果果證明，不屬屬于體系文件件。說明：ISO99000：22000明確確規定質量記記錄屬

8、于體系系文件并需要要進行控制。組織的文件越多多，越詳細，說說明組織的管管理越嚴謹，管管理水平越高高，但效率可可能越低。說明：文件的多多少或詳細程程度與管理水水平及效率沒沒有直接的關關系，組織應應根據其規模模、產品特點點、過程特點點、人員能力力等來考慮文文件的結構及及內容。 5. 討論區區：本公司哪些過程程應該或有必必要編制程序序？多少個程程序是合適的的？從哪里獲獲得這種必要要性 的信息？提示：1）標準準中5個程序序要求（必須須） 5.1.1外外部信息：顧顧客或其它相相關方要求（如如合同要求） 2）國國家法律法規規要求 3）顧顧客反饋（如如投訴） 5.1.2 內部信息：組織內部產品質質量過程管理

9、復雜性性內部接口人員能力組織結構 5.1.3標標準要求：強制的要求（55個）標準中條款要求求（確定和確確保的要求） 5.1.4本本書的建議：本章內程序序要求（可能能需要）的建建議案例分析某公司的顧客經經常向公司總總經理反映它它們關于產品品質量的投訴訴，往往得不不到及時答復復，于是總經經理找來負責責顧客投訴處處理的品質部部經理，品質質部經理說“我們制訂了了顧客投訴處處理程序，并并規定處理完完成后及時反反饋給顧客，公公司文件應該該沒有問題，可可能是市場部部門忘記了要要答復顧客?！笨偨浝碚f：“你再起草一份關于答復顧客的程序文件，明確規定如何答復?！狈治觯?）標準準中確實未明明確規定何時時及如何答復復

10、顧客的投訴訴。顧客投訴答復不不及時至少說說明該過程未未能有效運作作或控制，需需要有相關的的文件加以明明確?，F有文件中關于于“及時”反饋不明確確，不具操作作性。顧客需要投訴后后“及時”答復，因此此應規定在收收到投訴后多多長時間內（如如24小時）先先答復處理的的方法。是否增加一份新新的程序應考考慮過程的復復雜程度，答答復過程較簡簡單，不一定定要通過新增增一份程序來來解決。解決辦法：1）向向顧客了解他他們關于答復復的時限要求求。 2）結結合產品特點點，并考慮顧顧客要求。在在文件中明確確投訴后，多多久需答復顧顧客，以 滿滿足其要求。 3）保保留答復的證證據（記錄）。公司的管理者代代表在編制文文件前要求

11、顧顧問師提供了了一套同行業業、同產品某某國際知名企企業的全套文文件作參考：包括手冊、程程序文件、作作業指導書及及表格，他說說：“有了這套文文件，只要將將文件的有關關職能部門按按照自己公司司的設置進行行替換、方便便多了?！惫唬瑑商焯旌笤摴镜牡娜左w系文文件就放到了了顧問師的桌桌面上。分析：1）在可可能的情況下下（不違反保保密要求）參參考一些先進進的企業的管管理方法是可可行的。即使是同行業、同同產品，由于于規模、過程程、人員、組組織都可能有有差別，因此此直接采用其其它公司的文文件必定造成成適用性和實實用性的問題題，尤其對非非新成立的公公司。應分析公司現有有流程特點、薄薄弱環節，有有針對性地建建

12、立自己的體體系文件。通過體系的運作作對文件不斷斷加以完善和和改進。舉例（程序文件件清單的例子子）質量手冊WHY1質量手冊是根根據質量方針針和目標的要要求規定的管管理層和各部部門根據標準準要求需要完完成的工作,明確要達到到質量目標需需要由誰做及及做什么2.WHAT理理解要點1.1質量手冊冊作為質量體體系文件，對對組織的質量量體系加以概概要性描述。組組織應編制質質量手冊。1.2組織內部部人員，尤其其是管理層人人員需要使用用質量手冊，因因此應保持質質量手冊。1.3質量手冊冊內容包括： a）質質量管理體系系范圍的描述述，即標準中中所要求的相相關條款，當當有體系刪減減時應在手冊冊中描 述刪刪減的內容及及

13、合理性。 b）形成成文件的程序序或引用，通通常在手冊中中描述程序的的概要并引出出相應的程序序文件，作為為支 持性文文件。 c）體系系過程的相互互作用表述，即即一個過程對對另一過程可可能產生影響響或互相影響響的描述，因因 此當過程程與過程有相相互關聯時，在在手冊中應將將相互關系描描述清楚。3WHEN1質量手冊 通通常在程序文文件編寫完成成后制定,但但質量方針和和目標及職責責部分應在程程序文件編寫寫前完成.手手冊編制也可可以在程序文文件編寫前進進行確定,但但在程序完成成后應對其接接口與一致性性進行審核4WHO質量手冊通常常有管理者代代表ISO99000小組組成員編寫5HOW實施步步驟及方法建建議質

14、量手冊編寫的的流程可以是是：a）確定方針和和目標 b）確確定組織結構構 c）確確定程序流程程 d）確確定流程中職職能分配 e）編編制程序文件件 f）編編制作業指導導書 g）編編制質量手冊冊 e）f）gg）編制順序序可以根據組組織情況作調調整。2.2 質量量手冊通常由由一個人編制制，以保證手手冊的一致性性和協調性，可可以是管理者者代表或較熟熟悉 公司內部運運作的管理人人員編制。2.3 當先先編制程序文文件再編制手手冊時，應參參照程序中的的內容和要求求，以保證手手冊與程序要要求的 一致性和接接口良好。一般質量手冊不不詳細描述程程序內容，但但應引出支持持的程序文件件名稱，在手手冊的每章節節中描 述，

15、同時在在手冊的最后后列出引用的的程序文件清清單，以方便便實際操作。6程序要求7 錯誤理解因為手冊中往往往先定義了質質量體系的范范圍，并明確確了各職位職職責，因此應應先編制質量量手 冊、再編制制程序文件。說明：誰先誰后后沒有規定，對對體系及運作作沒有影響。質量手冊中應包包括公司規定定的質量方針針及具體的質質量目標以及及組織的職責責、權限的描描述。說明：手冊中應應描述制訂質質量方針和質質量目標的要要求，但不一一定要在手冊冊中描述具體體的方針 和和目標，可以以另外發布文文件規定，尤尤其質量目標標，往往公司司的目標每年年都要變更，因因 此此，不建議在在手冊中規定定組織的職責責權限同樣如如此。公司由于沒

16、有設設計開發過程程，因此手冊冊中可以不加加以描述。說明：在手冊中中雖然不用描描述其過程，但但需描述刪減減的理由。8討論區 在決決定文件編寫寫的順序時可可以有多種方方法：1）方針目標 質質量手冊 程程序文件 作業指導書書 表格2）方針目標 程程序文件、表表格 作業指指導書 質量手手冊3）方針目標 作業業指導書 程程序文件 、表表格 質量手冊冊是否可以采用其其它方法？上上述3種方法法的優缺點是是什么？各適適用于哪些類類型的組織？一個成立不久的公司司采用哪種方方法較好？9案例分析：某公司的總經理理向顧問師建建議：根據本本公司的特點點，為方便各各部門的運作作能否將與本本部門相關的的文件完成后后裝訂在一

17、起起作為本部門門的“管理運作手手冊”替代現在的的“質量手冊”，不需要編編寫程序文件件。分析：1）文件件可以采用任任何形式，因因此從形式上上采用管理運運作手冊是可可以的。如：“采 購部運作管管理手冊”“營銷部運運作管理手冊冊”。 2）任何組組織都需要有有形成文件的的程序，只是是程序在手冊冊編寫的。 3）采用部部門管理手冊冊或按職能劃劃分的管理手手冊，管理及及使用可能會會比較方便，也也 方便于培訓訓。 4）對標準準中每個“運作管理手手冊”中多份程序序可能會多次次重復出現，如如：“文件 控制”、“質量記錄的的控制” 5）要特別別注意在制訂訂手冊及運作作過程中的接接口和協調性性或產品特點點為各部門運運

18、作 相對比較較獨立的情況況，如部分服服務業。 6）要確保保各部門管理理手冊的內容容相加后能覆覆蓋標準中的的要求。解決辦法：1）在在文件編寫前前對每個部門門需要的文件件進行策劃，防防止遺漏。 2）在在管理手冊中中應包括對質質量體系范圍圍及質量體系系過程的相互互作用。 3）應應有安排一位位對內部運作作較熟悉的管管理人員對所所有手冊進行行審核（如管管理 者代代表），以確確保手冊之間間的接口和協協調性及對標標準要求的覆覆蓋程度。 文件控制WHY?1.1通過對文文件的審批、更更改和分發進進行控制確保保使用者使用用正確、有效效的文件，防防止文件的誤誤用。WHAT?理解解要點應控制的文件范范圍：質量管管理體

19、系文件件：即質量方針和質量量目標質量手冊標準所要求的五五個程序為確保過程有效效策劃、運作作和控制的文文件（含作業業指導書、表表格）質量記錄通常外來文件如如顧客提供的的與體系有關關文件（要求求）；國家、國國際標準也屬屬于文件控制制的范圍。控制的要求：歸歸納起來主要要是關于批準準、評審與更更新、更改、獲獲得、識別、外外來文件、作作廢文件等七七個方面的控控制，即發布前對文件的的充分與適宜宜性批準必要時對文件評評審與更新并并再次批準能識別的更改和和現行修訂狀狀態能在使用處獲得得有關版本的的適用文件文體清晰、易于于識別能識別外來文件件，并控制分分發防止作廢文件非非預期使用，當當需保留時應應進行適當標標識

20、 1.3.11 文件的的批準：文件批準的權限限及方式應在在文件控制程程序中規定。文件可以由一人人或多人批準準，可以采用用會答的方式式進行。不同類型的文件件可以采用不不同職位批準準方式。批準的作用是為為了確保文件件是充分和適適宜的。文件的評審、更更新與再批準準 1） 必要時需需要評審與更更新，如通過過運作發現的的適宜性、充充分性、接口口協調性不 合適時應進進行評審與更更新。2）更新的方式式可以是在原原文件上進行行修訂或重新新編制新的文文件。3）當文件更新新后應對新文文件再次批準準。文件的更改與修修訂狀態 任何部門或人員員都可以提出出更改的要求求（但更改需需批準）更改后的文件應應采用新的修修訂狀態

21、，即即以修訂狀態態來標識和區區分更改的狀狀況。 1.3.4 文件獲得文件應發放至使使用部門，并并保證使用者者能獲得最新新有效的版本本。當某份文文件需發至多多部門或多個個人員時，通通常文件批準準原件后再復復印；發放時時在復印件加加蓋特別標識識，如“紅色受控印印章”以防止擅自自復印而造成成失控。文件不一定直接接發至使用者者，但使用者者應知道在何何處獲得所需需的文件。文件發放建議進進行文件發放放的記錄 11.3.5 文件件識別文件之間識別可可以采用對文文件進行分層層、分類編號號的方式以及及采用文件名名區分。文件狀態的識別別采用修訂狀狀態的方式。文件編寫方法及及修訂狀態標標識方式應在在文件控制程程序中

22、規定。文文件持有人識識別可以通過過對持有人編編號進行。外來文件控制規定外來文件識識別的方法，如如按外來標準準、顧客類型型或產品類型型進行不同的的文件標識。可以直接采用外外來文件自有有的標識（編編號、版本），但但當外來文件件標識不夠完完善或系統時時組織可以規規定采用自己己的文件控制制要求進行標標識以方便控控制。外來文件的分發發控制可以通通過規定發放放范圍（或批批準）并進行行發放記錄。 1.33.7 作廢文件件控制為防止作廢文件件的使用，通通常情況下可可以將作廢文文件及時收回回。當需要保留作廢廢文件時（如如作對照參考考），需要作作相應的標識識如“作廢”標識以防誤用。WHO？對規模模較大（5000人

23、以上）或或文件較多的的組織可以設設立文件控制制中心，有文文件控制中心心進行文件的的管理，一般般性組織可以以設立文控員員進行管理。WHEN文件接接收、文件編編制、文件審審批、文件分分發和回收、文文件作廢HOW？實施步步驟及方法建建議實施步驟：編制制文件控制程程序 規定各類類文件的標識識批準、評審審、更改、發發放等控制方方法 按文件要求求批準后發放放至使用處 進行行發放記錄 更改改申請 更更改批準 變更更修訂狀態（如如0，1，22，或A，BB，C） 文文件發放 回回收作廢文件件或進行標識識2.2 文件件編號：不同同的文件類型型可以采用不不同的編號方方式，目的是是易于識別及及管理。質量手冊（質量量管

24、理手冊）QM XX 或或 Quaality Manaaul（質量量手冊） Quualityy Mannagemeent MManaull（質量管理理手冊） 序號號（01、002） 序序號（01、002） 2）程程序文件 a）按標準準要求類別 XXX COP Procceduree（程序） Operrationn （運作） Compaany （公公司） 公公司簡稱（英英文） COOP/XX XXX 序號（0001） DCCDocumment Contrrol（文件件控制類） MAAManaggementt Ressponsiibilitty（管理職職責類） RSSResouurce Managg

25、ementt（資源管理理類） PDD Prodduct（產產品實現類） MSSMeasuument Anallysis（測測量分析改進進類） b）按按部門： COOP XX XXXX 序號 部門代代碼及QA質質量部3）作業指導書書 a）按按標準要求類類別 WI/XX XXX 標準準要求 WWork b）按部部門： WII/XX XXX 部部門4）表格：按QR/XX /XXX Quualityy Reccord3. 程序要要求文件控制程序（必必需）4. 錯誤的的理解4.1公司所有有的文件都需需要按文件控控制要求進行行控制說明：文件控制制的范圍僅指指質量管理體體系所要求的的文件，當然然將所有文件件

26、按文件控制制要求進行控控制也可以。4.2 為保保證文件的一一致性和協調調性，文件批批準應由一個個人承擔，最最好由總經理理或管理者代代表批準。說明：標準未規規定由誰來批批準文件、由由文件來規定定，也未規定定批準的人數數要求。組織織應找到適合合自身的文件件批準職權的的設置方法。4.3 所有有質量體系文文件都應先評評審再批準后后才能發布說明：評審不是是必需的，批批準是必需的的。4.4文件是否否得到控制主主要看持有者者的文件上是是否有“受控”文件標識說明：受控文件件標識是對文文件發放有效效性及防止誤誤用的一種標標識，并不代代表文件已“受控”。4.5 所有有的外來文件件都應重新進進行編號并受受控分發說明

27、：標準中外外來文件指與與質量管理體體系有關的外外來文件，當當外來文件有有編號且能有有效識別時可可以不再另編編號。4.6 所有有作廢文件應應收回并銷毀毀說明：作廢文件件可以作特別別標識后保留留在現場，不不一定都要收收回并銷毀，通通?？梢詷俗R識后保留一套套完整的上一一版本的文件件以作對照使使用。5.討論區5.1 公司通通過成立一個個文件控制中中心這樣的專專門組織來對對文件進行統統一管理，還還是由各部門門控制自己部部門的文件？提示：1）不是是標準的要求求，要根據公公司運作的狀狀況來決定，如如：公司的規模文件的多少文件的復雜性各部門人員的能能力公司現有組織公司內部電腦系系統的運用現文件控制狀況況2）設

28、立文件控控制中心可能能會有益處，如如：更容易規范、統統一控制更方便不容易出錯3）可能帶來的的不利處是可可能造成效率率的降低6.案例分析某公司為了提高高運作效率，充充分利用現有有的電腦資訊訊系統，將公公司的所有文文件包括質量量管理體系文文件都放到內內部網上，通通過OA（辦公自自動化）系統統或專門的文文件控制系統統運作。管理理者代表擔心心一旦進入該該系統后文件件可能失控。分析：1）文件件可以以電子子文檔的形式式出現。 22）要確保在在電子文檔放放到網上之前前是得到控制制的（即經過過了批準等控控制）。 33）通常網上上的文件是作作為使用者參參考可以直接接使用的，因因此要確保網網上的文件同同樣受控，包

29、包括：）發布前已得得到批準）如需更改應應再批準）能識別文件件的更改和修修訂狀態）能獲得有效效版本）作廢文件有有標識或不能能查閱解決辦法：）如果僅僅是是將已批準的的文件以電子子文檔保存放放到網上便于于查閱，可以以：）先采用對書書面文檔進行行批準；）電腦上設置置權限，確保保電子文檔不不能隨意更改改；）當需更改時時采用局面文文檔審批后再再更改電子文文檔；）對電子文檔檔與書面文檔檔作同樣的標標識，包括編編號、更改及及修訂狀態等等。）如果取消書書面文檔全部部采用電子文文檔，可以：）按照文件控控制要求設置置文件的權限限，包括：評評審、批準、更更改、查閱等等；）在網上建立立文件后交相相應權限人員員批準；）通

30、過網絡批批準電子文檔檔；）通過網絡更更改文件，更更改后再送批批準；）電子文檔自自動或人工進進行修訂狀態態的標識；）用新文件替替代被更改的的文件或對作作廢的舊文件件有標識；注意：對無法使使用到電腦的的人員如需要要文件時往往往還要考慮發發放書面文件件（如生產線線的員工），此此時電子文檔檔與書面文檔檔并存。4.2.4 質量記錄的的控制WHY？通過建建立和保持質質量記錄，提提供體系有效效運行的證據據，同時為體體系改進提供供數據輸入渠渠道2WHAT1.1 記錄：闡明所取得得的結果或提提供所完成活活動的證據的的文件（GBB/T190000-20000 iidt ISSO90000：2000）1.2 質量記

31、記錄屬于特殊殊類型的文件件，可用于質質量方面追溯溯性的要求并并提供驗證、預預防措施和糾糾正措施的證證據。1.3 質量記記錄范圍：包包括了與質量量管理體系運運行涉及的所所有記錄，本本標準所提及及的參見標準準4.2.44的方面見本本書P1.4 質量記記錄雖然屬于于文件范疇，卻卻不能按標準準4.2.33文件控制的的要求進行控控制。1.5 質量記記錄的控制，包包括：1）標識2）貯存3）保護4）檢查5）保存期限6）處置質量記錄控制應應達到保持清清晰、易于識識別和易于檢檢索的目的。1.6 質量記記錄通常不需需要版本控制制。3WHO 由各責任部部門對本部門門或負責的職職責范圍的記記錄進行控制制，通常文控控部

32、門保留記記錄的清單4WHEN一旦產生記錄就就需要進行控控制，按照規規定的保存期期限保存和處處置5HOW.實施施步驟及方法法建議2.1實施步驟驟2.1.1編制制質量記錄控控制程序2.1.2規定定質量記錄的的標識方法 規定定質量記錄的的貯存、保護護方法 明確確各個質量記記錄的保存期期限 明確確質量記錄鼾鼾的方法2.1.3列出出組織總的質質量記錄清單單2.1.4分部部門列出各部部門質量記錄錄清單2.1.5在清清單上明確各各個記錄的保保存期限2.1.6對超超出保存期限限的記錄進行行處置2.2實施方法法2.2.1質量量記錄的標識識：質量記錄錄的標識可采采用質量記錄錄名稱及對質質量記錄編號號方法進行標標識

33、，編號標標識可直接采采用表格編號號（當有表格格時）。2.2.2質量量記錄的貯存存：通常貯存存在使用部門門，歸類保存存，防止遺失失。2.2.3質量量記錄的保護護：采用適當當的保護方法法確保在保存存期限的可使使用性。2.2.4質量量記錄的檢索索：為方便檢檢索除通過標標識識別外，每每份記錄上應應反映出記錄錄的日期或按按順序編號（序序號）。2.2.5質量量記錄保存期期限：質量記記錄的保存期期限應根據產產品的使用壽壽命、記錄的的重要性來決決定，部分記記錄不能具體體規定多少年年，如員工有有的培訓、經經歷等記錄。2.2.6質量量記錄的處置置：當質量記記錄超出保存存期限時可以以銷毀 。3.程序要求 質量記錄錄

34、控制程序(必需)4.錯誤的理解解4.1質量記錄錄控制的范圍圍主要是與產產品有關的記記錄如檢驗記記錄等說明:不僅僅是是與產品有關關,而是與體系系運行有關的的記錄.4.2質量記錄錄屬于文件,應滿足文件件控制的要求求說明:質量記錄錄不需要滿足足文件控制的的要求,但要滿足質質量記錄的控控制要求(44.2.4)4.3質量記錄錄不能修改說明:質量記錄錄可以修改,但應注明修修改的有關證證據如修改人人.4.4質量記錄錄應有版本標標識說明:質量記錄錄不需要版本本標識,但表格需要要(按文件控制制要求)4.5為方便管管理質量記錄錄保存期限可可以統一規定定為3年,到期后銷毀毀.說明:不應與不不能統一,取決于產品品及記

35、錄的特特點.5. 討論區5.1質量記錄錄與表格控制制是否一致?有何區別?6.案例分析6.1某公司在在進行內審時時發現由于顧顧客投訴較多多,針對每個顧顧客的投訴很很難方便找到到對應的投訴訴處理記錄,糾正措施及及反饋的記錄錄也不知是否否采取了糾正正措施。分析：1、質量管理體體系中過程與與過程之間相相互關聯，而而記錄可能是是連接這些過過程的有效證證據。2、可以通過記記錄反映這些些過程的關聯聯關系，記錄錄上應設置相相應的關聯標標識。3、該案例中從從顧客投訴的的登記、投訴訴處理反饋表表、糾正措施施、反饋這些些記錄，由于于沒有有效的的關聯標識，將將這些記錄串串起來，因此此不易檢索到到。解決辦法：1、可以采

36、用的的關聯標識有有顧客名、投投訴內容、投投訴日期、投投訴編號等。2、最方便應采采用投訴編號號的方法，即即在投訴登記記時按順序進進行編號，然然后在所有相相關記錄上都都注明投訴編編號。3、在投訴處理理反饋表上應應標明是否采采取糾正措施施，如果是，應應標明對應的的糾正措施報報告編號,這樣可以將將反饋表與對對應的糾正措措施報告對應應起來,是否采取了了糾正措施也也得到了反映映.4.類似的記錄錄有檢驗記錄錄、不合格處處理記錄、糾糾正預防措施施記錄等。5.管理職責5.1管理承諾諾1WHY？最高高管理者應建建立良好的氛氛圍將有利于于體系的建立立和實施，并并承擔方向指指引和效果評評價的工作（質質量方針制定定和管

37、理評審審）2WHAT.理理解要點1.1最高管理理者是指在最最高層指揮和和控制組織的的一個人或一一組人(GB/T119000-2000 3.2.77)1.2最高管理理者在體系建建立與實施及及持續改進過過程起領導作作用,應作出承諾諾并積極參與與.1.3由于最高高管理者的作作用至關重要要,因此管理承承諾放在標準準要求的最前前面,有了管理者者的承諾才能能順利地開展展隨后的過程程.1.4通過以下下五項活動提提供作出承諾諾的證據a)傳達滿足顧顧客及法律法法規要求的重重要性b)制訂質量方方針(見標準5.33)c)確保制定質質量目標(見標準5.44.1)d)進行管理評評審(見標準5.66)e)確保獲得資資源(

38、必要的)1.5質量方針針由最高管理理者制訂,質量目標可可以由相應的的職能部門按按照方針要求求制訂.1.6從a)至至e)順序分析析最高管理者者通過了解并并傳達顧客需需求后制訂質質量方針、確確定質量目標標,因此a)b)c)屬于PDCAA中P(策劃)過程,通過運行結結果對質量管管理體系的有有效性、充分分性和適宜性性進行評價，因因此d）屬于C（檢查）過過程，而經過過評價對資源源提出需求，要要確保資源的的獲得，因此此e）屬于A（改進）過過程。3WHO31最高管理理者WHEN41體系策劃劃HOW？實施步步驟及方法建建議2.1實施步驟驟1)最高管理者者通過多種渠渠道了解顧客客的要求及法法律法規要求求2)向組

39、織內部部傳達滿足要要求的重要性性3)制訂質量方方針4)制訂質量目目標(各職能、層層次）5)組織管理評評審對體系進進行評估6)進行改進并并確保資源的的獲得2.2實施方法法2.2.1顧客客要求的獲得得:可以通過下下列方式獲得得a)雙方簽訂的的合同b)顧客特別的的規定c)顧客投訴d)顧客滿意度度調查2.2.2傳達達滿足要求的的方式a)會議 bb)電子媒體體 c)公告 d)宣傳欄 e)書面文件件應保留傳達過程程有關的證據據.2.2.3如何何制訂質量方方針、質量目目標及進行管管理評審參見見隨后的章節節。3.程序要求(無)4.錯誤的理解解4.1組織的最最高管理者就就是總經理說明:最高管理理者是指揮和和控制

40、組織的的一個人或一一組人.4.2質量方針針應經過總經經理批準說明:質量方針針由最高管理理者制訂,不一定是總總經理,也不需要經經過批準.4.3向組織傳傳達滿足顧客客要求的重要要性可以通過過公司的質量量手冊的學習習來完成說明:質量手冊冊中沒有這些些方面的內容容5.討論區如果您是公司總總經理如何向向組織傳達滿滿足顧客和法法律法規要求求的重要性?從哪些方面面加以說明?5.2以顧客為為關注焦點1WHY：作作為八項管理理原則的第一一條，滿足顧顧客要求是體體系建立的最最終目的。2.WHAT1.1顧客滿意意:顧客對其要要求已被滿足足的程度的感感受(GB/T119000-2000)1.2以顧客為為中心是八項項管

41、理原則的的第一項,也是20000版標準中特特別提出的要要求(94版未提提及).1.3建立質量量體系的目的的是滿足顧客客要求,并增強顧客客滿意1.4顧客要求求可能是多方方面的,如包括產品品、體系等。與與產品有關的的顧客需求可可包括：1)符合性 2)可信性性 3)可用用性 4)設計、創新新能力 55）交付能力力6)產品售后服服務 7）價格格與壽命周期期費用 88）安全性 9）產品責責任10）環境影響響5最高管理者應應以其為目標標，確定顧客客要求并通過過體系的實施施滿足顧客要要求。3WHO最高管理者4WHEN 體系策劃、運運行、改進的的各階段 5 HOWW 實施步驟驟及方法建議議 2.1 PDCA最

42、高管理者確定定顧客要求建立組織的質量量方針和質量量目標建立質量管理體體系過程和職職責提供必要的資源源實施質量管理體體系內部質量體系測測量、評價和和外部質量體體系評價（顧顧客滿意測量量和監控）改進體系、滿足足顧客要求2.2 實施施方法確定顧客要求：通過各種渠渠道包括與顧顧客的溝通來來識別顧客要要求，將識別別的需求轉換換為顧客的要要求，并明確確顧客的要求求，特別是產產品的關鍵特特性（合同、質質量技術協議議都是一種顧顧客要求確定定的方法）。建立質量方針和和目標：最高高管理者制訂訂質量方針并并確保質量目目標的確定。采用過程方法確確定過程、分分析過程及過過程間的相互互作用，明確確過程中的職職責，并形成成

43、必要的文件件。為實施體系提供供必要的資源源（人力資源源、設施等）。實施質量體系，按按建立的體系系進行有效運運作。通過顧客滿意、內內部審核、過過程、產品等等測量對體系系的有效性進進行評價，并并進一步了解解顧客的要求求。改進質量體系，不不斷增強顧客客滿意。程序要求（無）4錯誤的理解解以顧客為中心是是指以滿足顧顧客要求為最最終目標說明：最終目標標是增加顧客客滿意如果顧客沒有投投訴說明顧客客已經滿意說明：投訴與否否取決于顧客客，顧客不投投訴不代表顧顧客滿意。顧客的要求主要要指有關產品品質量方面的的要求說明：顧客要求求不僅限于產產品質量，可可能還包括體體系方面的要要求。5. 討論區區:5.1 如何何確定

44、顧客的的要求？是否否要考慮顧客客隱含的要求求？如果顧客客要求不合理理如何解決？提示：1、要求求是指明示的的，通常隱含含的或必須履履行的需求或或期望 2、要考慮慮通常隱含的的要求 3、考慮法法律法規要求求。案例分析某公司總經理接接到一顧客的的投訴說他們們向公司訂購購的某影視的的母盤遲遲未未交貨，經了了解是因為銷銷售部門沒有有收到顧客提提供的影視出出版的許可證證，而此許可可證是國家有有關機構要求求需要提供的的，總經理想想ISO90000要求要要以顧客為中中心，滿足顧顧客要求，而而國家又有條條例規定，還還真不好辦。質量方針WHY質量方針是制定定質量目標和和進行質量體體系策劃的基基礎2WTAT質量方針

45、：由組組織的最高管管理者正式發發布的該組織織總的質量宗宗旨和質量方方向。（GBB/T190000-20000）質量方針是與最最高管理者組組織的設想和和戰略相適應應，可作為組組織的總方針針的組成部分分，并保持一一致。 質量方針應應包括對滿足足顧客、法律律法規要求的的承諾，包括括改進體系有有效性的承諾諾。 質量方針應作作為確定質量量目標的指引引并提供制定定和評審目標標的框架，即即制訂質量目目標時，必須須考慮反映質質量方針的要要求。質量方針應通過過合適的渠道道和方法在組組織內進行溝溝通并得到各各級人員的理理解。定期或不定期地地對質量方針針的持續適宜宜性進行評審審，如當組織織內部產品實實現過程，資資源

46、或組織結結構或外部相相關因素發生生重大變化時時，慶對質量量方針的適宜宜性進行評審審，不合適時時可進行修改改。（放入22.2.5）3WHO4WHEN質量體系策劃開開始時需要制制定質量方針針，每年在管管理評審會議議上進行評審審5HOW實施步步驟及方法建建議實施步驟確定組織的宗旨旨制訂質量方針進行內部溝通和和理解評審質量方針的的持續適宜性性修正改進質量方方針2.2 實施施方法質量方針的制訂訂：最高管理者在制制訂質量方針針時應考慮如如下內容：反映組織宗旨和和發展方向，未未來設想和戰戰略包含滿足要求和和持續改進體體系有效性的的承諾能夠提供制定和和評審質量目目標的框架突出組織產品或或體系的特點點質量方針方

47、式：應較精練、清清晰、易于理理解，可以以以下列方式發發布質量手冊公告發布質量方針控制方方式：質量方方針屬于文件件，應滿足文文件控制要求求。質量方針溝通方方式：可以采采用從最高管管理層向下逐逐級溝通方式式，通過會議議、電子媒體體、文件、宣宣傳欄等形式式溝通。質量方針評審方方式：定期或或不定期的評評審，在組織織按計劃進行行的管理評審審時進行；評評審時注意質質量方針是否否能持續地適適應組織的改改進和發展。程序要求 質量方針和質量量目標管理制制訂和管理程程序（需要時時）錯誤的理解 當組織已經有有經營宗旨時時，可以用經經營宗旨作為為質量方針。說明：經營宗旨旨往往描述的的組織的總體體發展戰略方方針，可以包

48、包括質量方面面的一些內容容，但不能替替代質量方針針。質量方針主要考考慮滿足顧客客要求方面的的內容。說明：不僅要考考慮顧客要求求，還應考慮慮組織自身要要求及法律法法規要求并包包括持續改進進體系有效性性的承諾。質量方針的主要要作用是指明明了組織發展展方向。說明：同時還提提供了制訂和和評審質量目目標的框架。質量方針的評審審：定期的進進行主要考慮慮方針是否能能提供制訂和和評審質量目目標的框架。說明：評審持續續適宜性。討論區在質量方針中怎怎樣才能反映映出包括了對對滿足要求和和持續改進質質量體系有效效性的承諾?案例分析下列為二家公司司的質量方針針，請加以分分析產品一流、質量量一流、服務務一流生產讓顧客放心

49、心滿意的光學學產品5.4 策劃劃5.4.1質量量目標why質量目標是質量量管理體系策策劃的基礎，規規定了體系及及產品應達到到的具體的可可測量的目標標2WHAT質量目標：在質質量方面所追追求的目的（GGB/T199000-22000 33.2.5）質量目標建立的的范圍：相關關職能 相相關層次質量目標內容：應包括滿足足產品要求的的內容 1.3.1顧客客規定的要求求 1.3.2顧客客未明示，但但用途所必需需的要求 1.3.3有關關的法律、法法規要求 1.3.4組織織確定的附加加要求質量目標內容要要求：可測量與質量方針保持持一致WHOWHEN確定質量方針后后體系策劃以以前確定質量量目標HOW實施步驟確

50、定產品要求的的有關內容(符合性、可可信性、可用用性等)了解分析這些內內容實現的現現狀制訂相應的質量量目標將目標分解到相相關職能將目標分解到相相關層次對目標進行評審審并修訂2.2 實施施方法質量目標的內容容確定：除應應考慮滿足產產品要求的內內容，還應考考慮有關體系系、過程，有有關要求的內內容。外部：市場當前前和未來的需需求 顧顧客投訴及滿滿意度的測量量 水平平對比、競爭爭對手的分析析內部：產品、過過程、性能 內部存在的問題題體系的要求管理評審的結果果資源的要求其它需要改進的的要求質量目標的分解解1）考慮與每項項質量目標相相關的職能及及層次2）盡可能分解解到相關的職職能部門或層層次3）考慮的相關關

51、職能可以包包括產品實現現過程、資源源管理過程及及測量分析改改進過程相關關職 能能質量目標的測量量1）質量目標應應可能測量盡盡量定量化2）可以定期對對質量目標進進行測量（如如在管理評審審前）3）也可以不定定期對質量目目標測量，以以實現監控的的目的4）可以進行階階段性測量，如如以項目設定定的質量目標標程序要求質量方針質量目目標制訂管理理程序（需要要時）錯誤的理解質量目標是指產產品質量應達達到的標準說明：包括滿足足產品要求的的內容，但不不僅限于產品品要求質量目標應定量量化說明：質量目標標應可測量，但但不一定需要要定量化質量目標應該是是在規定時間間內能實現的的目標說明：質量目標標是所追求的的目的，可以

52、以反映未來的的需要應在每個職能和和層次上，包包括每個職位位都應有質量量目標說明：在相關的的職能和層次次上建立目標標討論區標準要求質量目目標與質量方方針保持一致致，并提供制制訂評審質量量目標的框架架，且質量目目標應可測量量，如何將質質量方針轉化化為可測量的的指標？案例分析某公司的質量方方針中是：“精心設計、嚴嚴格制造、及及時交付顧客客滿足的產品品并不斷提高高顧客滿意度度”，如果您組組織對提高顧顧客滿意度進進行指標設定定和分解，提提出您的步驟驟及方法。滿意指標 調查查 分析 分解解質量管理體系策策劃1理解要點質量管理體系策策劃的目的是是為了滿足質質量目標及建建立體系、實實施保持和持持續改進有效效性

53、的目的。質量管理體系策策劃應實現質質量目標為目目的，在制訂訂質量目標后后進行。當質量管理體系系有更改必需需要策劃和實實施時，保持持質量管理體體系的完整性性，即應保持持在管理職責責、資源管理理、產品實現現及測量分析析和改進等方方面的完整性性。實施步驟及方法法建議實施步驟 2.1.11制訂質量目目標 2.1.22準備質量策策劃的輸入 2.1.33形成質量策策劃的輸出 2.1.44評審質量策策劃的輸出 2.1.55 改進實施方法建議 2.2.11質量策劃的的輸入考慮組織的宗旨和目目標組織的質量目標標顧客的需求和期期望顧客滿意測量對法律法規要求求評價對產品性能數據據分析過程性能數據分分析內部出現的問題

54、題已顯示的改進機機會風險評估分析 2.22.2 質量量策劃的輸出出 質量策劃劃的輸出可根根據下述方面面確定相應的的產品實現及及支持過程實施的職責和權權限，包括改改進所需的職職責和權限所需的過程，包包括需要的、特特別的過程所需的資源如設設施及人員技技能知識的要要求所需的文件，包包括記錄和需需求改進的需求包括括方法和工具具的改進程序要求質量策劃程序（必必要時）錯誤的理解4.1質量管理理體系策劃就就是指對產品品實現過程的的質量進行策策劃說明：質量管理理體系策劃是是對體系的策策劃，產品實實現過程是體體系要求的一一部分4.2 質量管管理體系策劃劃的結果通過過質量計劃來來表示說明：質量計劃劃編制可以是是質

55、量策劃的的一部分，策策劃的結果不不一定都需要要形成質量計計劃4.3 當質量量目標有變化化時需重新進進行質量管理理體系計劃策策劃說明：當現質量量管理體系仍仍能滿足質量量目標要求時時可不必進行行策劃討論區當現有質量管理理體系無法保保證質量目標標實現時，如如何進行質量量管理體系改改進的策劃？5.5 職責責權限和溝通通5.5.1 職職責和權限理解要點1.1確保規定定組織內與實實施質量管理理體系有關的的各職位的職職責1.2規定相關關職位的權限限1.3規定相關關職位的相互互關系1.4對上述職職責、權限及及相互關系進進行溝通實施步驟及方法法建議2.1實施步驟驟確定實施體系所所需的組織職職位明確職位的相關關關

56、系按體系要求將職職位職責分解解明確履行職責時時的權限以文件方式規定定職責、權限限及相互關系系了解、溝通文件件中職責的規規定2.2 實施施方法 確定職位及相互互關系可以描述部門組組織結構圖將將各部門及部部門的關系（矩矩陣式或職能能式）將部門的職位加加以明確，描描述職位的結結構圖將每個職位對應應的職能進行行分解(見例例)列出所有相關職職位列出體系要求并并將體系要求求分解以矩陣圖方式指指出職位職責責與體系要求求相關關系以文件方式（可可以結合人力力資源管理中中職位描述jjob ddiscriiptionn 的要求）表表述職位的職職 責和權權限并在相關關程序中再次次明確。通過培訓、教育育加以溝通了了解

57、程序要求職位說明書，建建議以作業指指導書形式發發布錯誤的理解組織的職責和權權限要求主要要指要明確組組織各部門的的職責、權限限說明：應指各相相關職位的職職責、權限只有管理層人員員才需有權限限規定 說明：操作層人人員如檢驗人人員才可能有有權限的規定定職責的規定應在在手冊中加以以描述說明：可以以任任何文件形式式加以規定討論區組織內的職責、權權限及相互關關系應由誰來來規定？描述述職責權限及及相互關系時時應考慮哪些些內容？案例分析某公司的職責描描述都有兩份份，一份是針針對ISO99000要求求，另一份是是ISO90000以外的的職責要求，如如財務、環境境、安全衛生生等，請分析析兩份是否可可以合并成一一份

58、各有什么么優缺點？管理者代表理解要點管理者代表由最最高管理者指指定管理者代表應是是一名管理人人員管理者代表不一一定是專職人人員，可以履履行其它職責責管理者代表的職職責和權限三三個方面1.4.1體系系過程相關職職權：確保建建立、實施和和保持質量管管理體系過程程1.4.2報告告職權：向最最高管理者報報告體系業績績和改進需求求1.4.3提高高意識職權：整個組織提提高對顧客要要求的意識1.4.4可以以包括外部聯聯絡的職權2實施步驟和和方法建議實施步驟最高管理者指定定一名管理者者代表明確其職責和權權限書面任命書及職職責和描述或在手冊中加以以說明實施方法建議2.2.1管理理者代表的選選擇由于其負有的職職責

59、和權限的的特殊要求，通通常在較高的的管理層人員員中選?。ㄈ缛绮块T經理以以上級）且此此職位由具有有一定的組織織能力、控制制能力、協調調能力和表達達能力、經驗驗的人員擔任任。當組織的規模比比較大時，可可以任命一名名正代表、多多名副代表，當當組織的規模模比較小時，也也可以由總經經理親自擔任任管理者代表表?？梢灾苯又该捎赡陈毼坏娜巳藛T同時任管管理者代表（如如品質部經理理），但注意意其履行的職職責不同。 2.2.2 管理者代表表的指定方式式可以以書面任命命書的方式以以最高管理者者的名義任命命發布到各相相關部門?？梢栽谫|量手冊冊的職責說明明中說明。應將標準中關于于管理者代表表的職責和權權限的要求在在相應

60、的文件件中加以說明明。3. 程序要要求（無）4. 錯誤的的理解管理者代表是指指最高管理者者的代表，履履行最高管理理者的職責和和權限說明：主要履行行與體系有關關的三個方面面職權管理者代表不應應由總經理親親自擔任說明：總經理屬屬于管理人員員可以擔任，尤尤其是最高管管理者是一組組人時管理者代表在組組織結構圖上上應處于部門門經理及副總總以上的位置置說明：沒有此要要求管理者代表應負負責質量體系系的建立、實實施和保持包包括主持管理理評審和內部部質量審核說明：管理者代代表主要是確確保的作用，不不一定要親自自完成體系改進建議應應由管理者代代表審批說明：沒有此權權限要求，除除非文件規定定5. 討論區區 管理者代