1、PAGE PAGE 70質量管理體系概概論與ISOO9001:2000標標準Overvieew on Qualiity Maanagemment & ISO99001:22000 SSeriess第一節 概 論 國際標準化化組織（ISSO）* 成立於於1946年年* 非官方方組織* 成員包包括120多多個國家或地地區的標準化化組織* 由相關關的技術委員員會負責討論論和建立標準準* 經相關關成員國批準準后頒布* 目前已已發布10,000多個個國際標準 ISO90000族國際際標準* 源自美美國軍方標準準MIL-PP-98588:19633* 基于英英國標準BSS5750:1979* 頒布國國際標

2、準族IISO90000:19887* 第一修修改后的國際際標準族ISSO90000:19944* 最新國國際標準族IISO90000:20000* 目前已已有100多多個國家等同同采用, 全全世界質量管管理體系認證證機構已發證書約40余萬萬張。 2000版版ISO90000族標準準更新* ISOO / TCC176 一一般應5年左左右對標準修修訂一次。* 現行994版ISOO9001標標準20個要要素結構模式式在使用中存存在不適用情情況： - 要要素前后排列列關聯性不強強,沒有按要要素的性質分分，也沒有按按作用分； - 小小規模企業貫貫徹有一定困困難； - 過過分趨向于硬硬件制造業,使指南性標

3、標準增多。* 迎合當當今國際質量量管理理論與與實踐的發展展趨勢： 以顧客客為中心, 提高經營業業績，過程管理模式，持持續改進。* 考慮與與其他管理體體系協調一致致。 ISO90000：20000年版特特點* 加強通通用性 * 結構簡簡明易用* 新的理理論基礎 * 強調最最高管理者的的作用* 強化持持續改進 * 突出顧顧客滿意* 全面測測量, 分析和改改進 * 考慮相相關方的利益益 2000版版ISO90000族標準準內容* ISOO 90000 族國際標標準組成 (2000版版)：- ISO 9000: 20000 質量管理理體系基本原原理與術語；- ISO 9001: 20000 質量管理理

4、體系要求；- ISO 9004: 20000 質量管理理體系業績改改進指南；- ISO 190111: 20001 質量和和環境審核指指南。第二節 質量量管理體系術術語及標準 2000版版ISO90000質量管管理體系術語語理解* 質 量： 一組固固有特性滿足足要求的程度度。* 質量管管理：指導和和控制組織的的與質量有關關的相互協調調的活動。* 要 求：明明示的、習慣慣上隱含的或或必須履行的的需求或期望望。* 等 級：對對功能用途相相同但質量要要求不同的產產品、過程或或體系所做的的分類或分級。* 顧 客：接接收產品的組組織或個人。* 組 織：職職責權限和相相互關系得到到有序安排的的一組人員及及

5、設施。* 供 方：提提供產品的組組織或個人。* 顧客滿滿意：顧客對對其要求已被被滿足的程度度的感覺。* 文 件：信信息及其承載載媒體。 * 管理體體系：建立方方針和目標并并實現這些目目標的體系。* 質量管管理體系：指指導和控制組組織的關于質質量方面的管管理體系。* 預防措措施：為消除除潛在不合格格或其它潛在在不期望情況況的原因所采采取的措施。* 糾正措措施：為消除除已發現的不不合格或其它它不期望情況況的原因所采采取的措施。 質量管理過過程方法* 過 程：一組將將“輸入”轉化為“輸出”的相互關聯聯或相互作用用的活動。* 過程方法：系統的識別別和管理這些些活動和這些些活動間的相相互影響。 質量管理

6、原原則* 八大原則- 以顧客為中中心- 領導作用- 全員參與- 過程方法- 系統的管理理方法- 持續改進- 基于事實的的決策方法- 互利的供方方關系 原則一：以顧顧客為中心 - 組織依存存于其顧客； - 組織應理理解顧客當前前和未來的需需求； - 滿足和超超過顧客的需需求和期望。理解要點：組織依賴于顧客客而存在，在在市場的大潮潮中，任何組組織的存在都都是為顧客生生產提供所需需的產品，如如果一個組織織在市場大潮潮中生產的產產品，沒有顧顧客購買，這這個組織必然然會倒閉。市市場是由于有有顧客和供方方而形成的，企企業在市場中中既是顧客，又又是供方。當當企業將其生生產的產品向向顧客出售時時，該企業是是供

7、方；當企企業為生產產產品而購買所所需的原材料料等產品時，該該企業又成了了顧客，在市市場交易中，顧顧客河工方式式平等的；而而市場的形成成和發展，則則顧客是第一一位的，沒有有顧客就沒有有供方，也就就沒有市場。組織提供的產品品應滿足其顧顧客的需求和和期望，包括括質量好、服服務好、價格格合理，使顧顧客滿意，才才能占領市場場。顧客的需求和期期望是變化的的、發展的，今今天滿意了，明明天又會有形形的需求、更更高的期望，組組織應持續改改進其產品，滿滿足顧客日益益增長的需求求和期望，才才能獲得長久久的成功。如果組織能超越越顧客當前的的需求，開發發出深受顧客客歡迎和滿意意的新產品 ，將使組織織在市場競爭爭中占據更

8、加加優勢的地位位。 原則二：領導導作用- 統一組織的的宗旨和方向向；- 創造并保持持環境使員工工理解參與實實現組織的目目標。理解要點：最高管理者在以以下方面的領領導作用是必必不可少的： 建立并保持有有效和靠曉得得質量管理體體系； 提高顧客滿意意程度并使所所有相關方得得到利益； 持續改進組織織的業績。 原則三：全員員參與- 組織的各階階層的參與，使使其才能為組組織帶來最大大的收益。理解要點：1、組織以人為為本。組織的的所有活動都都是各級人員員實施的，組組織的業績也也是他們創造造的，離開人人，組織將一一事無成。2、最高管理者者應營造良好好環境，充分分調動人員的的積極性，提提高他們的能能力，發揮創創

9、造精神，為為實現組織的的目標做出貢貢獻。 原則四：過程程方法- 將相關的資資源和活動作作為過程管理理；高效地達達到期望的結結果。理解要點1、過程的定義義是“一組將輸入入轉化為輸出出的相互關聯聯或相互作用用的活動”。根據這一一定義我們可可以說，過程程的核心是活活動，任何有有輸入和輸出出的活動過程程均可視為過過程，一個過過程的輸出通通常是其他過過程的輸入，例例如，設計和和開發過程的的輸出使采購購、生產和檢檢驗過程的輸輸入。過 程(培訓活動和資源) 輸入(新新員工)輸出(合格過 程(培訓活動和資源)2、在20000版ISO99000族標標準中，過程程具有極其重重要的意義。質質量管理體系系是由一系列列

10、過程組成的的，質量管理理是通過對每每個過程的管管理來實現的的，質量管理理體系的評價價也是在對構構成體系的每每個過程的評評價基礎上綜綜合產生的。3、使用過程方方法對過程進進行管理可使使過程優化，提提高過程能力力。 原則五：系統統的管理方法法- 識別，理解解和管理體系系； - 提高組織織的有效性和和效率。理解要點1、管理是個系系統，質量管管理、環境管管理也都是系系統，管理系系統包括質量量管理系統、環環境管理系統統。 “系統”一詞的英文文是systtem，可譯譯為系統，也也可譯為體系系。GB/TT190000-20000將“體系（系統統）”定義為“相互關聯或或相互作用的的一組要素”。該定義有有二個重

11、要的的特征：系統是由要素組組成的，要素素與系統的關關系是部分與與整體的關系系，在20000版ISOO9000族族標準中將“要素”稱之為“過程”，質量管理理體系是由相相互關聯的過過程組成的。要要素/過程是是在不斷運動動、變化和發發展的。關聯性。要素與與要素、要素素與系統、要要素與環境之之間發生相互互作用，它是是系統呈整體體性的根源。系系統的這種關關聯性既反映映多因素、多多變量的復雜雜關系，又反反映多層次、諸諸要素相互作作用的特點，而而且隨著系統統的發展變化化，這種關系系更加復雜多多變。2、應用管理的的系統方法，組組織可得到的的主要利益是是：確定過程在不同同層次和職能能之間的接口口，使之相互互溝通

12、，得到到控制，從而而從整體上確確保質量管理理體系的有效效性。 原則六：持續續改進- 是組織永遠遠的目標。理解要點持續改進的定義義是“增強滿足要要求的能力的的循環活動”；定義中的“要求求”是指“明示的、通通常隱含的或或必須履行的的要求或期望望”，“明示的”要求，如在在圖樣、規范范、標準或合合同中明確規規定的要求；“通常隱含”是指組織、顧顧客和其他相相關方的慣例例或一般做法法，這種需求求或期望是不不言而喻的，無無需在文件中中規定；“必須履行的的”如法律、法法規中規定的的要求；“持續”意味著著不斷進行，持持續改進是永永無止境的循循環活動；實施持續改進的的過程，可使使組織不斷提提高全面業績績，增強競爭

13、爭優勢。 原則七：基于于事實的決策策方法- 有效的決策策的基礎是對對數據和信息息的分析理解要點本項原則是講數數據和信息分分析對成功決決策的重要意意義。這里的的數據就是事事實，特別是是數據化事實實。原則八：互利利的供方關系系- 組織和供方方是相互依存存的- 互利能增強強組織和供方方的創造力理解要點在供方組織顧客的供應應鏈中，供方方是向組織提提供產品的一一方，組織要要依靠供方提提供能滿足要要求的產品，才才能生產出組組織的顧客所所要求的產品品，反過來說說，供方要依依靠組織（也也就是供方的的顧客）的訂訂單而獲得利利潤，沒有組組織（顧客）的的訂單 ，供供方將不可能能生存。因此此，組織與其其供方是相互互依

14、存和互利利的伙伴關系系，不是競爭爭的對手。組織應主動處理理好與供方的的關系，對供供方不能只講講控制而不講講合作互利，特特別是對關鍵鍵的供方，更更要建立互利利關系，以確確保持續穩定定的提供顧客客滿意的產品品。3、建立組織與與供方的互利利合作關系，可可增強雙方創創造價值的能能力，獲得更更高的利潤。 質量體系要要求質量管管理體系標準準1 范圍 1.1 總則本標準為有下列列需求的組織織規定了質量量管理體系要要求：A） 需要證實實其有能力穩穩定地提供滿滿足顧客和適適用的法律法法規要求的產產品；B） 通過體系系的有效應用用，包括體系系持續改進的的過程以及保保證符合顧客客與用的法律律法規要求，旨旨在增強顧客

15、客滿意。注：在本標準中中，術語“產產品”僅適用用于預期提供供給顧客或顧顧客所要求的的產品。1.2 應用本標準規定的所所有要求是通通用的，旨在在適用于各種種類型、不同同規模和提供供不同產品的的組織。當本標準的任何何要求因組織織及其產品的的特點而不適適用時，可以以考慮對其進進行刪減。除非刪減僅限于于本標準第77章中那些不不影響組織提提供滿足顧客客和適用法律律法規要求的的產品的能力力或責任的要要求，否則不不能聲稱符合合本標準。引用標準下列標準所包含含的條文，通通過本標準中中引用而構成成為本標準的的條文。本標準出版時，所所示版本均為為有效。所有有標準都會被被修訂，使用用本標準的各各方面應探討討使用下列

16、標標準最新版本本的可能性。GB/T 19900022000 質量管理體體系 基礎和術術語（idttISO90000:20000）術語和定義本標準采用GBB/T 199000中的的術語和定義義。本標準表述供應應鏈所使用的的以下術語經經過了更改，以以反映當前的的使用情況： 供方組織顧客本標準中的術語語“組織”用用以取代GBB/T 19900111994所使使用的術語“供供方”， 術術語“供方”用用以取代術語語“分成包方方”本標準中所出現現的術語“產產品”，也可可指“服務”4 質量管理理體系4.1 總的要要求：建立形成文件的的質量管理體體系，并實施施、保持持續續改進按PDCA方法法建立、實施施、改進

17、組織應- 識別體系所所需要的過程程以及在組織織中的應用(見1.2)- 確定這些過過程的順序和和相互作用- 確定準則和和方法以確保保過程得以受受控- 確保獲取運運作及監控所所需的信息和和資源- 測量，監控控和分析這些些過程- 實施措施, 實現計劃劃的結果和持持續改進C）影響產品符符合性的外包包過程，應識識別并控制4.2 文件要要求4.2.1 總總則體系文件應包括括：質量方針和目標標質量手冊程序文件(標準準所要求的)組織要求的文件件記錄(見4.22.4)質量體系的文件件化程度取決決于：組織規模和活動動類型過程及其相互作作用的復雜性性人員素質4.2.2 質質量手冊手冊應包括：質量管理體系的的范圍不適

18、用的條款的的解釋(僅針針對與產品實實現有關的)包括或引用程序序文件D）過程間的相相互作用表述述刪剪：取決于：產品的的屬性；顧客客要求；適用用的法規要求求。必須有合理的解解釋。僅限于第七部分分。不影響組織提供供滿足顧客和和適用。法規要求的產品品的能力或責責任的要求。4.2.3 文文件控制必須制定文件控控制程序文件控制的范圍圍：質量體系所要求求的文件；記錄按4.2.4控制控制內容包括：批準后發行必要時評審和更更新,并重新新批準文件的更改和現現行修訂狀態態被標識發放文件至現場場清晰,可識別和和檢索外來文件標識并并控制發放過期文件的處理理4.2.4 質質量記錄制定記錄控制程程序文件，控控制內容：A）標

19、識B）貯存C）保護檢索D）保存期限及及過期記錄處處置方法以使使記錄清晰，便便于取得和可可識別管理職責5.1 管理層層承諾內部溝通，傳達達滿足顧客和和法律法規的的要求的重要要性制定質量方針確保目標實現進行管理評審確保資源5.2 以顧客客為中心最高管理層應確確保顧客的需需求和期望識別顧客的需求求希望轉化為要求通過過程的實現現達到顧客滿滿意5.3 質量方方針適合于組織的宗宗旨承諾滿足要求和和持續改進提供制定和評審審質量目標的的框架在組織內各階層層溝通并理解解評審持續適宜性性5.4 策劃5.4.1 質質量目標可度量的與質量方針一致致包括滿足產品要要求的內容各相關職能和層層次上建立分分目標與最高高層次的

20、質量量目標一致5.4.2 質質量管理體系系策劃滿足質量目標和和總則 (44.1) 的的要求保證體系的完整整性5.5 職責,權限和溝通通5.5.1 職職責和權限明確職責,權限限 組織內進行傳傳達5.5.2 管管理者代表最高管理者指定定一名管理者者，其職責是是 ：確保體系所需的的過程已建立立,實施和保持持報告體系運行情情況和改善需需求確保顧客要求在在組織中被傳傳達5.5.3 內內部溝通最高管理層應確確保：建立適當的內部部溝通方法不同的職能部門門和層次之間間進行體系的有效性為為溝通的內容容5.6 管理評評審5.6.1 總總則最高管理者按策策劃的時間間間隔評審確保體系的持續續的有效性,充分性,適適宜性

21、評價質量管理體體系改進機會會及更改的需需求（包括方方針和目標）保持記錄5.6.2 評評審的輸入審核的結果顧客的反饋過程業績和產品品符合性糾正和預防措施施以往管理評審的的跟蹤措施可能對體系有影影響的變化改進建議5.6.3 評評審的輸出管理評審的輸出出包括以下的的決定和措施施質量管理體系和和過程的有效效性的改進資源的需求與顧客要求有關關的產品的改改進6 資源管理理6.1 資源的的提供組織應確定和提提供必要的資資源目的是：實施和保持質量量體系持續改善達到顧客滿意6.2 人力資資源6.2.1 總總則從事與產品質量量有關的工作作的人員應有有相應的能力力能力基于所受的的教育,培訓訓,技能和經經驗6.2.2

22、 能能力,培訓和和意識組織應：從事對產品質量量有影響的人人員，識別其其能力的要求求提供培訓或其它它措施以滿足足這些需求評價措施和培訓訓的有效性提高員工的質量量意識保持記錄6.3 設施組織應識別,提提供,維護必必要的設施設施包括：廠房,工作場所所和相關設施施設備 (硬,軟軟件)支持性服務6.4 工作環環境組織應識別和管管理必須的工工作環境條件件7 產品的實實現7.1 實現過過程的策劃組織應策劃和開開發產品實現現的過程策劃應與體系的的其它要求一一致(見4.1)，并確確定：質量目標和產品品的要求產品所需的過程程,文件,資資源產品所需的驗證證,確認,監監督,檢驗,試驗設施 產品的接收標準準證明實現過程

23、以以及產品滿足足要求的記錄錄策劃的輸出應適適應與組織的的運作方式7.2 與顧客客有關的過程程7.2.1 與與產品有關的要求的確定定：顧客規定的要求求，包括交付付和交付后的的活動非顧客規定,但但是預期或規規定用途所必必要的法律法規要求組織自身的要求求7.2.2產品品要求的評審審評審須在承諾或或決定向顧客客供貨前，并并確保：產品的要求已確確定與以前的表達不不一致之處已已解決組織有能力滿足足要求非書面的要求,必須在被接接受前得到確確認產品要求有更改改時,相關文文件應修改,并通知相關人人員保持評審記錄7.2.3 顧顧客溝通組織應確定并實實施與顧客溝溝通，以滿足足顧客以下的的需求： 產品信息問詢,合同訂

24、單單的處理顧客反饋 (包包括投訴)7.3 設計和和開發7.3.1 設設計與開發策策劃組織應確定：設計開發的階段段各階段的評審,驗證和確認認活動相關活動的職責責和權限組織應管理不同同設計組之間間的接口，策策劃的輸出應應隨設計進展展更新7.3.2 設設計與開發輸輸入設計輸入應確定定并保持應有有記錄，輸入入包括：功能和性能要求求法律法規的要求求以往設計的信息息其它必需的要求求評審其適宜性，完完整性及要求求是否統一7.3.3 設設計與開發輸輸出輸出的形式應能能驗證輸入的的要求并于發發行前審批，輸出應應：符合輸入的要求求為生產、服務提提供和采購提提供適當的信信息包括接收標準規定產品的安全全和正確使用用所

25、必需的特特性7.3.4 設設計評審在適當的階段應應做系統的設設計評審以便便評價結果滿足要要求的能力確定問題和跟蹤蹤措施評審的結果和跟跟蹤措施應記記錄有關職能部門代代表參加7.3.5 設設計驗證根據策劃的安排排進行驗證確保設計輸出滿滿足輸入的要要求記錄、驗證結果果和跟蹤措施施7.3.6 設設計確認根據策劃的安排排進行確認確保產品滿足規規定的或預期期的使用要求求可行時在交付前前或實施前完完成記錄確認結果和和必要措施7.3.7 設設計和開發的的更改控制變更應被標識、記記錄。應做驗證、確認認、評審(適適用時)，并并在執行前被被批準。評審應包括評價價對部件和已已交付產品的的影響。記錄評審結果和和跟蹤活動

26、。7.4 采購7.4.1 采采購過程組織應確保采購購產品滿足規規定的要求組織應評價和選選擇供應商選擇，評價和再再評價的標準準應確定記錄評估結果和和后續行動7.4.2 采采購信息認可產品，程序序，過程，設設備的要求人員的資格要求求質量管理體系要要求發放前應確保規規定的要求的的充分性和適適宜性7.4.3 采采購產品的驗驗證確定用何種方式式驗證采購產產品，并實施施在供方處的驗證證，應在采購購單上注明7.5 生產和和服務提供7.5.1生產產和服務提供供的控制應在受控的條件件下計劃和進進行生產和服服務提供，包包括：獲得有關產品特特性的信息作業指導書(需需要時)使用適當的設備備配置并使用能測測量和監控的的

27、設備實施監控和測量量規定放行，交付付條件，實施施交付后的活活動7.5.2 確確認生產和服服務過程確認特殊過程達達到計劃的結結果規定評價和認可可過程的標準準設備的認可和人人員資格的鑒鑒定使用規定的方法法和程序記錄再確認7.5.3 標標識和可追溯溯性需要時標識產品品標識檢驗和試驗驗狀態需要時進行追溯溯7.5.4 顧顧客財產標識、驗證、保保護、維護發現丟失、損壞壞和不適用，應應向顧客報告告保持記錄7.5.5 產產品防護在內部加工到交交付目的地前前做好產品識別、搬搬運、包裝、貯貯存和防護7.6 監控和和測量設備的的控制確定監控和測量量活動及所需需裝置建立過程使監控控和測量活動動可行，并與與監督，測量量

28、的要求一致致用于監控和測量量的軟件，使使用前予以確確認，需要時時再確認偏離校正狀態時時，評價以往往測量結果的的有效性，對對設備和產品品采取措施 定期或使用前進進行校準或驗驗證能溯源到國家或或國際標準需要時進行調整整或再調整標識計量狀態防止失效調整搬運，維護與儲儲存中防止損損壞和失準保持校準結果的的記錄8 測量、分分析和改進8.1 總則策劃并實施必要要的監視測量量，分析和改改進證明產品的符合合性確保體系的符合合性持續改進的有效效性包括使用統計技技術8.2 監視和和測量8.2.1 顧顧客滿意確定方法，以獲獲取信息確定方法，以分分析這些信息息是衡量體系系業績的一部部分8.2.2 內內部審核組織定期內

29、審以以確定體系是是否符合策劃安排、質質量體系的要要求和標準的的要求體系被有效運行行和維護其方法：制定審核方案考慮被審核過程程或區域的實實際狀態和重重要性；考慮以往審核結結果確定目的、范圍圍、頻次、方方法選審核員被審核方應對不不合格項及時時采取糾正措措施跟蹤、驗證并記記錄驗證結果果編制文件化的程程序，規定：*計劃 *實施 *記錄 *報告 的職責和要要求8.2.3 對對過程的監視視和測量使用適宜的方法法監視、測量量 (可行時時) 質量體體系的過程證實過程達到預預期結果的能能力未達到預定的要要求時采取糾糾正措施8.2.4 對對產品的監視視和測量在產品實現的適適當階段，根根據計劃的安安排(見7.1)保

30、留檢驗記錄證證明符合接收收標準記錄表明授權產產品放行的責責任者產品放行與服務務提供之前，所所有規定的活活動均應圓滿滿完成，除非非有相應授權權或顧客許可可8.3 不合格格產品的控制制 編制程序文件規定對不合格品品評審和處置置的職責和權權限標識和控制不合合格品記錄不合格性質質和后續行動動糾正后的不合格格品再檢驗交付和使用后發發現的不合格格、應針對其后后果采取措施施組織應采取措施消除不不合格不合格品的使用用，放行和讓讓步接收應被被授權或顧客客認可防止原預期的使使用或應用8.4 數據分分析目的：證明質量管理體體系的有效性性，適宜性評價可以實施的的改進組織應確定，收收集和分析適適當的數據，數據分析應提供

31、供的信息包括括：顧客滿意度產品的符合性過程和產品相關關的特性和趨趨勢供應商的業績8.5 改進8.5.1 持持續改進通過使用質量方方針、目標、審審核結果、數數據分析，糾糾正預防措施施、管理評審審來促進體系系的改進8.5.2 糾糾正措施建立程序文件評價不合格分析原因評價措施的需求求確定并采取措施施記錄措施采取的的結果評審有效性8.5.3 預預防措施建立程序文件確定潛在的不合合格和原因評價措施的需求求確定并采取措施施記錄結果，評審審有效性3、審核計劃與與準備Audit pplanniing annd preeparanntion內部審核定定義與含義1.審核：為獲獲得證據并對對其進行客觀觀地評價,以以

32、確定滿足審審核準則的程程度所進行的的系統的、獨獨立的并形成成文件的過程程。 審核準則 與收集的審審核證據相比比較的一組方方針、程序或或要求。 審核證據 經驗證的事事實陳述或與與審核有關的的其他信息的的記錄。 審核發現 將收集的審審核證據與審審核準則相比比較的評價結結果。 審核結論 在考慮了所所有審核發現現以后，由審審核組所決定定的審核結果果。2 質量審核定義：確定質量量活動和有關關結果是否符符合計劃的安安排，以及這這些安排是否否有效 地實實施，并適合合于達到預定定目標的、有有系統的、獨獨立的檢查。含義：通常稱稱為“質量體體系審核、過過程或產品質質量審核”；目目的是評價是是否需要采取取改進或糾正

33、正措施； 獨立性性； 不要與與“質量監督督與檢驗”混混淆。3 質量體系審審核定義：確定質量量體系及其各各要素的活動動和有關結果果是否符合有有關標準或文文件；質量體體系文件中的的各項規定是是否得到有效效的貫徹并適適合于達到質質量目標的系系統的、獨立立的檢查。含義： 階段性性（文件審核核與現場審核核）； 符合性性與有效性； 系統性性與獨立性； 分為第第一方、第二二方與第三方方審核，第三三方審核可減減免第二方審審核的范圍。內部審核審審核員1.審核員：有有資格實施審審核并能勝任任的人員審核員須經授授權；主持某一質量量審核的審核核員稱為審核核組長。2.資格：審核核員所具有的的個人素質、最最低學歷、培培訓

34、、工作和和審核經歷及及能 力的總和和。3.培訓：了解、掌握進進行質量體系系審核所依據據的標準；檢查、提問、評評價和報告的的評審技巧；管理審核所需需的其他技能能，如策劃、組組織、交流和和指導。4 經驗 具有從事質量量管理和企業業管理的經驗驗；具有審核經驗驗；具有一定的工工廠生產實際際經驗。5 個人素質正直誠實保密尊重獨立性6 教育：至少少應已完成中中等教育。7 管理能力從事審核工作作準備的能力力從事現場審核核的能力編寫審核報告告的能力交流與合作的的能力分析判斷的能能力獨立工作和應應變的能力學習的能力8 審核員的職職責 遵守相應的審審核要求； 傳達和闡明審審核的要求； 有效地策劃和和履行被賦予予的

35、職責； 將觀察結果形形成文件； 報告審核結果果； 驗證所采取的的糾正措施的的有效性； 收存和保護與與審核有關的的文件。9 審核員的工工作 在確定的范圍圍內進行審核核； 保持客觀性； 收集并分析與與被審核的質質量體系有關關的，足以對對其下結論的的證據； 對于證據中能能夠影響到審審核結果和可可能需要進行行更廣泛的審審核的跡象保保持警覺； 始終遵守道德德規范。10 工作能力力的保持 確保熟知現行行的質量體系系標準和要求求；（知識不不過時） 確保熟知現行行的審核程序序和方法；（現現行的） 必要時參加進進修培訓； 至少每三年一一次對他們的的業績進行評評審。內部審核審審核組長1 審核組長的的資格 有一定的

36、組織織能力和實際際的工作經驗驗； 客觀、公正，在在企業具有一一定的權威性性； 具有參加內部部質量審核的的實踐經驗； 由管理者授權權。2 審核組長的的職責 協助選擇審核核組的其他成成員； 制定審核計劃劃； 代表審核組向向受審核部門門介紹審核所所采用的方法法和程序； 提交審核報告告； 有權對觀察結結果作最后決決定。3 審核組長的的工作 規定對每一項項審核任務的的要求，包括括所要求的審審核員資格；遵守相應的審審核要求和其其他有關規定定制定審核計劃劃，準備工作作文件，給審審核組成員布布置工作評審有關現行行質量體系文文件，以確定定其適應性；及時向受審核核方報告嚴重重的不合格；向管理者代表表報告在審核核過

37、程中遇到到的重大障礙礙；清晰，明確地地報告審核結結論，不無故故拖延。內部審核審審核的目的和和依據審核目的：進行行質量管理體體系自我評定定（ISO99004已明明確提出“自我評定指指南”）1.質量審核的的目的確定質量體系系要素是否符符合規定的要要求；確定現行的質質量體系實現現規定的質量量目標的有效效性；為受審核方提提供其體系的的機會；滿足法規要求求；使得受審核組組織的質量體體系能被注冊冊。2.內部質量審審核的目的 審核質量體體系的符合性性、有效性及及時發掘問題題，尋求改進進，采取糾正正或預防措施施；滿足ISO90000系列標準，或其他約定定文件（如合合同）的規規定；體系自我改進進的機制，使使體系

38、不斷完完善，并持續續保持體系正正常運行；為獲得質量體體系有效運行行的證實材料料；為企業的管理理評審提供依依據。內部審核審審核準則1 ISO90000-20000標準；2 質量手冊；3 程序文件；4 工作指導書書；5 質量計劃，企企業內部編制制的與體系有有關的管理性性文件、技術術文件；6 合同；7 國家有關的的法律、法規規。內部審核審審核程序審核的提出審核的頻次審核準備審核實施審核報告跟蹤審核1.審核的提出出第一方提出據內部部審核計劃第二方提出顧客要要求的審核第三方提出認證或或復查2.審核頻次外審一般為半年年或一年(通通常為一年）內審每半年一次次,有特殊情情況可隨時進進行 組織機構改改革 發生質

39、量問問題 領導認為必必要時3.審核的準備備編制審核計劃，確確定審核的目目的和范圍；準備審核用檢查查表；確定審核組成員員；將審核計劃提前前兩天交被審審核方，受審審核部門進行行自我評定。3.1 審核計計劃審核的目的和范范圍；所依據的文件；審核組成員名單單；受審核的各個部部門名稱；開展審核的日期期和地點；每一主要審核活活動預定日期期和持續時間間；審核的內容；審核報告的分發發范圍及預計計發布日期 3.2 確定審審核員，分配配任務由最高管理者任任命，管理者者代表批準；確保獨立性；審核組長分配任任務；3.3 收集審審閱文件收集制定文件所所依據的標準準收集其所使用的的程序文件指導書審閱其是否符合合標準合同同

40、法規3.4 檢查表表計劃審核的項目目打算尋找的證據據依據的文件計劃完成時間4 審核的實施施首次會議介紹審核組長及及審核員重申審核目的和和范圍介紹審核采用的的方法和程序序確立審核路線及及接待部門人人員明確審核紀律確認末次會議時時間及內審報報告時間澄清審核計劃中中不明確的內內容檢查收集證據，“問問、聽、察”不符合項報告-不符合事項項的描述及結結論-不符合的類類型-被審核部門門負責人確認認-糾正措施計計劃及完成期期限-采取的糾正正措施及驗證證記錄末次會議重申審核目的和和范圍宣讀不符合項報報告提出糾正措施要要求宣讀審核意見受審核方領導表表態，并糾正正作出承諾會議結束，審核核方表示謝意意內部審核審審核的

41、實施不符合事項的分分類 a 嚴重不不符合項 質質量體系與約約定的質量體體系標準不符符 造造成系統性或或區域性嚴重重失效的不符符合 可可能造成嚴重重后果的不符符合事項 b 一般不不符合項 孤孤立的人為錯錯誤 文文件偶爾未被被遵守，造成成后果不太嚴嚴重 對對系統不會造造成重要影響響c 觀察項或建建議項 證證據稍不足，估估計存在問題題，需提醒注注意 已已經發現問題題，尚不構成成不符合，但但發展下去有有可能成為不不符合其他需要提提醒被審核方方注意的事項項4、審核執行技技巧Gatheriing evvidencce-auddit teechniqques內部審核審審核技巧1 掌握時間2 掌握談話內內容3

42、 尋找問題：少講、多看看、多聽4 封閉式與開開啟式提問5 創造良好的的審核氣氛6 不要做裁判判7 不要使自己己處于解決問問題的角色時間管理 一般認為審核員員面對的最大大問題是抓住住一個部門的的工作要點并并發現區域內內存在的問題題。當然這是是一個問題，但但更重要的是是時間的管理理，特別是對對那些沒有經經驗的審核員員。例如“我我怎樣才能在在所分配的兩兩小時之內對對這個區域所所有活動進行行評審，對另另外兩個我應應在今天上午午訪問的部門門該怎么辦？”一個有用用的方法就是是將可用的時時間在受審的的不同活動之之間進行分配配。這可以采采取用于編制制檢驗表的“作作戰計劃”的的方法來做。審審核員也要試試著決定他

43、們們應采用哪些些其他技巧來來取得最大的的效益，并應應了解什么樣樣的抽樣方法法最合適。非常簡單，審核核員應尋找一一條貫穿整個個體系，能夠夠最好遵循的的邏輯線路，例例如，貫穿一一個區域的信信息流，輸入入、加工過程程和輸出。既既然線路已經經明確，審核核員就可以控控制不偏離，以以盡可能減少少無關的取樣樣和討論。例例如，采購經經理可能非常常熱情地解釋釋并演示新開開發非常復雜雜的計算機存存貨控制系統統，但是如果果為此使用了了整個部門審審核時間的一一半是否合適適呢? 檢驗表的使用前面討論審核準準備時，非常常強調編制審審核表。在整整個審核過程程中審核表都都應放在手邊邊。最好不要要盲目遵從，而而將它作為備備忘錄

44、用于查查看與審核有有關的所有要要點是否都已已檢查到。內部審核程序經經常會要求將將檢查表以及及審核當中記記錄的信息保保存好，作為為體系有效運運行的客觀證證據，所以應應當考慮檢查查表的格式和和作記錄用的的空白。不要忘記，檢驗驗表的使用可可確保在有限限的時間內覆覆蓋所有的要要點，一個設設計很好的審審核再結合這這樣一個檢查查表就可以給給受審核區域域留下很好的的印象。這將將有利于今后后對此區域審審核的順利進進行！重視面談 收集信息時，審審核員使用的的主要技巧是是面談。詢問問工作人員他他們做些什么么，收到哪些些信息，以及及他們送出什什么。缺少經經驗的審核員員經常花很長長時間閱讀文文件，而與執執行該項任務務

45、的人員卻很很少或沒有交交談。問題的選擇非常常重要。不要要將談話對象象引導到與審審核無關的話話題上。檢驗驗表經常會幫幫助審核員很很快開始深詢詢問題。它們們包括：1）封閉式提問問：使被訪問問以“是”或或“否”來回回答問題。例例如，是你負負責簽署通知知單嗎？你把把這份表單交交回經理嗎？2）開啟式提問問：要求被問問方自動提供供信息。例如如，對于通知知單你負什么么責任？當你你完成這個表表單將交給什什么人？這份份表單完成后后還做什么？開啟式問題題經常以下列列詞語開始：怎么，誰，為為什么，什么么，哪里和什什么時候。雖雖然一些封閉閉式提問是不不可避免的，但但審核員應當當記住這樣的的問題要盡量量避免，因為為從這

46、些問題題里幾乎得不不到什么信息息。理想的面面談方式應遵遵循信息和材材料的流動路路線。當受審審方說明和解解釋輸入、過過程處理和輸輸出時，審核核員應以這樣樣的詞句接續續對方的回答答：讓我看一一下，接下去去做什么？如如果那么么、記住，這這可不是審問問！被審核方方越是放松，審審核員越可能能獲得所需的的信息。抽樣 當審核員要求“讓讓我看一下”時時，應考慮取取哪個種類的的多少份文件件/記錄加以以檢查。對此此沒有現成的的結論，即抽抽樣應是隨機機的或按統計計方法？應當當根據常識來來決定，兩種種方法都是可可接受的。無無論如何，如如果知道哪些些領域可能發發生問題將有有助于作出決決定，因為這這樣可以有針針對性地決定

47、定抽查領域和和取樣范圍。記住，在你可用用的時間里，你你抽取的樣品品應對所審核核的活動具有有代表性。如如果發現任何何不合格或顯顯示潛在問題題的信息時，你你要準備增加加抽取的樣品品數量。觀察和證實受審核區域的全全面觀察是任任何審核工作作的關鍵部分分。當審核員員觀察活動，討討論程序、措措施或審閱文文件時，他必必須時時對照照檢查以便確確認所得到的的證據完全符符合文件化程程序的要求（和和有關質量管管理體系模式式的要求。要準備相當緩慢慢地進行并在在必要時重新新檢查。不要要只是把目光光放在審核的的活動有關的的具體線索上上，而要睜大大眼睛注意那那些以后可能能有用的信息息。這種始終如一的的觀察是獲得得“審核員感

48、感覺”的過程程的一部分。對對于一個缺少少經驗的審核核員來說是很很不容易的，下下列是需要注注意的主要事事項：生產場所凌亂的的布置/普遍遍的臟亂可能能意味著有些些要素有潛在在的問題。身體語言：受審審核方的個人人舉止經常會會顯示出潛在在的好的或壞壞的領域。審審核員應知道道我們不自覺覺地都在使用用形體語言，并并且我們必須須設法習慣這這種非語言的的交流。下列列姿勢應注意意，但決不可可只從某一單單個的動作來來下結論，并并試圖判斷這這是否形成了了一種固定的的模式：微笑笑；這表示接接受并使人感感到放松，特特別是在開始始階段。不要要皺眉，它將將起到相反的的效果。眼神神接觸；與某某人目光 接觸表示你你對他感興趣趣

49、。但是不要要盯著看，因因為這意味著著威脅。當你你不注視對方方的眼睛時，就就試試看他前前額的中間或或嘴巴，因為為這樣容易些些。缺少目光光接觸表示害害羞、緊張或或說謊。手放放在臉上的姿姿式；當人們們說謊時大腦腦下意識地告告訴自己抑制制住想說的話話，例如，手手蓋住嘴巴而而大拇指壓在在臉頰上。這這經常是假裝裝成咳嗽。類類似的動作還還有摸/抓鼻鼻子或擦眼睛睛等。拉衣領領；說謊會引引起臉上和脖脖子的刺癢，這這解釋了為什什么當說謊者者認為自己已已被察覺就會會“拉衣領”。要要注意，拉衣衣領也可能是是表示憤怒或或灰心。手臂臂屏障；我們們使用手臂，例例如各種姿勢勢手臂交叉是是一種防護方方式。這里最最復雜的包括括以

50、一只手顫顫動著通過身身體前面去觸觸摸手表、手手鐲、袖口等等物。培養審審核員成為“人人的觀察者”，當當你能夠讀懂懂各種姿勢時時，你將發覺覺身體語言是是交流中一種種極重要的工工具。 人類的交流由以以下三要素組組成：我們說話的語言言 7%我們說話的方式式 38%身體語言 555%記住采取你自己己的身體語言言從審核方取取得最好的效效果！記錄事實審核員將審核過過程中收集的的所有客觀證證據都記錄下下來是很重要要的，既要記記符合體系的的證據也要記記不符合的。如如果發現不合合格，那么要要將該事實告告知陪同人員員，但在此時時不要試圖對對此事實的解解釋取得一致致意見，因為為這將占用審審核時間。審核發現的評價價這應

51、當在面談和和檢查都完成成以后再進行行，而不是發發現問題馬上上進行。這樣樣可以對體系系的工作進行行交叉檢查并并還可以納入入其他審核員員的信息。如如果是不利的的報告，即涉涉及不合格項項，那么你必必須有客觀證證據證明質量量管理體系或或標準模式的的要求沒有得得到滿足。怎怎樣填寫不合合格報告將在在下一章介紹紹。現場審核的溝通通技巧（一）面談技巧巧A、 選擇恰當當的面談對象象，比如所談談問題的具體體操作者或負負責人，當然然也不反對從從其他人那里里獲得線索，再再帶著線索審審核；B、 自始至終終保持禮貌、友友善的態度，如如：對誤解有有耐心，避免免反駁對方的的話，多用“請”及“謝謝”等C、 說得少，聽聽得多。說

52、以以提問或引導導為主；避免免長篇敘述自自己的見解。D、 盡量營造造一種輕松但但不失嚴肅的的氣氛。（二）提問技巧巧A、 提問應與與當時的場景景結合，忌機機械地照搬檢檢查表的順序序；B、 不要連珠珠炮式地發問問，應給對方方思考的時間間；C、 不要建議議或暗示某種種答案；D、 不說帶個個人傾向性的的話或有情緒緒的話；E、 提問往往往有下述幾種種方式，應多多利用開放及及思考式的方方式：封閉式式：可以用“是是”、“不是是”或一兩個個字就能回答答的提問方式式開放式：以能得到較較多信息為目目的的提問方方式，如“怎怎樣？”“如如何？”“什什么？”等；思考式式：可以圍繞繞問題展開討討論以便獲得得更多信息的的提問

53、方式，如如：“什么？”“請告訴訴我”等等（三）聆聽技巧巧A、 持平等、真真誠、善意的的態度B、 專注、認認真、有耐心心并及時反饋饋C、 多鼓勵講講話者D、 努力理解解對方回答的的思路，捕捉捉相關信息，再再進一步展開開；（四）驗證思路路一般情況下，審審核員在得到到回答后，常常采用“請給給我看”的的語句，如果果客觀證據一一時拿不出，審審核員應記下下此細節，以以防遺忘。審審核員不能憑憑某人說的就就是客觀事實實而忽略對其其進行驗證。被被訪問人員（除除當事人或負負責人）的陳陳述，一般也也并不能作為為客觀證據。驗驗證通常有以以下思路：A有沒有。不能因為回答的的很圓滿，審審核就到此止止步，還要按按照審核依據

54、據，驗證應具具備的文件、記記錄等是否存存在，是否符符合要求。B做沒做。不能因文件、記記錄準備得好好，就認為符符合要求了，還還要進行現場場觀察、檢查查，判斷實際際是否做了。C做的怎樣。不能因為已按文文件做了，就就認為符合要要求了，還要要檢查實際做做的結果是否否有效，是否否真正進入了了受控的狀態態。一些典型情況的的應對技巧1 沒有問題型型表現：這種人試試圖使審核員員產生“優秀秀”的看法，只只給你看 好好的一面，差差的地方就搪搪塞了事應對技巧是：堅堅持全面審核核，覆蓋檢查查表內容2 抵觸型表現：不歡迎任任何批評，輕輕視審核員的的意見，不與與審核員合作作應對技巧是：保保持冷靜，堅堅持審核，對對查到的問

55、題題作清楚耐心心的說明3、掩蓋型表現：盡可能少少說話、少回回答問題，即即使回答問題題也兜個圈子子，力圖使審審核員少了解解真實情況應對技巧是：耐耐心、容忍，靈靈敏變換問法法或直接查記記錄、查現場場，直至達到到目的4、一問三不知知型表現：對所提問問題以情況不不熟悉為由不不作回答應對技巧是：請請求受審核方方領導另派熟熟悉情況陪同同人員5、高談闊論型型表現：對審核員員提出的問題題旁征博引。高高談闊論，與與你進行理論論探討，想利利用專業方面面的優勢震住住審核員，減減緩審核進度度。應對技巧是：及及時插入最實實際的問題，不不與其辯論理理論問題或技技術問題6、辦不到型表現：當審核員員提出問題時時，以實際行行不

56、通、做不不到、沒必要要、太煩瑣等等為理由向你你解釋，不肯肯確認問題應對技巧是：清清楚、耐心地地說明這是標標準的要求，審審核是標準與與實際核對的的過程7、主動暴露型型表現：向審核員員介紹存在的的問題，推卸卸責任應對技巧：核對對其介紹的問問題，但不可可介入受審核核方的人際矛矛盾8、求饒型表現：承認審核核員查到的問問題，但要求求審核員高抬抬貴手，不要要判不合格項項，并表示立立即糾正。應對技巧是：堅堅持原則。但但對受審核方方可表示同情情，持理解的的態度。9、故意拖延型型表現：千方百計計轉移審核員員的審核目標標、精力和時時間，你讓他他取資料，他他遲遲不提供供出來，你讓讓他介紹，他他海闊天空吹吹一通；或者

57、者口才特好，總總愛主動介紹紹一些無關的的情況；或者者經常溜號，要要尋找才來等等。應對技巧是：盡盡量避免做不不相干的事，周周密計劃，保保持審核目標標明確，要主主動客氣地打打斷不相干的的介紹，催促促受審核方提提交資料，不不與人深入地地討論問題等等。10、過度熱情情型表現：對審核員員非常客氣熱熱情，泡茶遞遞煙供水果等等，以此淡化化審核氣氛應對技巧是：審審核時盡量少少應酬，通常常不吃水果之之類的食物，客客氣但嚴肅。 5、審核報告與與追蹤確認Audit rreportting & folllow-upp內部審核審審核報告內容容 內部審核的目目的和范圍審核組成員審審核日期及受受審核部門審核所依據的文文件不

58、合格項的觀察察結果審核組對質量體體系運行有效效性的結論審核報告的分發發清單審核統計批準后分發 總經經理管理者者代表受審審核部門h) 記錄保存存 審核核文件和審核核記錄由文件件管理中心保保存i) 審核結束束 向管管理者代表提提交審核報告告之時審核即即告結束內部審核糾糾正措施的跟跟蹤 對不符合項糾糾正結果進行行驗證記錄證實所采取的糾糾正和預防措措施是有效的的,必要時應應建議納入文文件發現遺留問題,并提出糾正正和預防措施施建議向內審負責人報報告跟蹤審核核結 相關表單年度審核計劃審核時間、持續時間：審核時間、持續時間： 審核方法： 審核依據：被審核部門： 審核目的： 編制： 時間： 審核： 時間： 批

59、準： 時間：審核實施計劃編號： 序序號：審核組組長： 組員： 年年 月 日 第第 頁 共 頁1、審核目的：2、審核依據：GB/T 19001120000idt ISO99001：22000本公司質量手冊冊第一版及質質量管理體系系其他文件3、審核覆蓋產產品：4、審核時間： 年 月 日至 月 日首次會議時間： 月 日 時 分末次會議時間： 月 日 時 分5、現場審核期期間被審核方方有關人員參參加下列活動動：首、末次會議：最高管理者者或其代表及及與審核有關關的管理人員員參加。審核活動：按審審核日程安排排，被審核方方有關人員在在本崗位。6、審核安排 日期時間部門審核涉及的質量量管理體系標標準要求月 日

60、首次會議審核組會議月 日向總經理匯報審核組會議末次會議內審檢查表 編號： 共共 頁 第 頁審核員 評 價 年 月 日 時 時 記 錄 時間 審核內容、方法 質量標準條款 受審部門 內部質量管理體體系審核報告告編號： 序號：結論結論對質量管理體系的評價（包括：文化體系與標準的符合程度、實施效果、發現和改進體系運行的機制及措施等）：不合格項統計與分析（包括：數量、嚴重程度、特定部門優缺點、特定要素執行情況、存在的主要問題等）：審核過程綜述：審核組長： 審核組員： 受審核部門： 審核組長： 日期： 審核： 日期： 批準： 日期： 審核依據： 審核日期： 審核范圍： 審核目的： 不符合報告編號： 序號