1、潔凈車間員工微生物培訓潔凈車間員工微生物培訓法規要求?醫療器械生產質量管理標準?檢查指導原那么中明確規定：潔凈室區內的人員數量應嚴格控制。其工作人員包括維修、輔助人員應定期進行衛生和微生物學根底知識、潔凈作業等方面的培訓及考核；對進入潔凈室區的臨時外來人員應進行指導和監督。法規要求?醫療器械生產質量管理標準?檢查指導原那么中明確規定環境控制醫藥工業潔凈室區必須以塵粒和微生物為環境控制對象。 二者相比，微生物更難以控制1、存在范圍廣。2、生長速度快。3、生存能力強。環境控制醫藥工業潔凈室區必須以塵粒和微生物為環境控制對象一般消毒劑在常用濃度下只對細菌的繁殖體有效，對其芽孢那么需提高消毒劑的濃度和

2、延長作用時間。大腸桿菌：膽道及尿道感染6、泌尿生殖道：常見的有嗜酸乳桿菌、類白喉棒桿菌、葡萄球菌、鏈球菌和大腸桿菌1、人在代謝過程中會釋放和分泌污染物。細菌：肺炎球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌大腸桿菌：膽道及尿道感染必須保持緩沖間門的關閉，不得同時開啟。直接接觸物料的部件最后淋洗：空氣自凈和微粒的沉降與粘附小容量注射劑：15ml綠膿桿菌：化膿性感染、中耳炎、肺炎是生物的一大類，形體微小、構造簡單、繁殖迅速，廣泛分布在自然界中，是一群在化學顯微鏡或電子顯微鏡下放大幾千倍，甚至上萬倍才能看得到的微小生物。用來消毒的藥品叫消毒劑。一更洗手：標準的洗手能消除手部皮膚的污垢和大局部的微生物。酵母菌：使糖分解，

3、藥液產生有機酸控制空氣對流，減少外界臟空氣中的微粒、灰塵進入車間。微生物是什么？一切肉眼看不見或看不清楚的微小生物。形體微小、單細胞或個體結構簡單的多細胞、甚或無細胞結構的低等生物。是生物的一大類，形體微小、構造簡單、繁殖迅速，廣泛分布在自然界中，是一群在化學顯微鏡或電子顯微鏡下放大幾千倍，甚至上萬倍才能看得到的微小生物。一般消毒劑在常用濃度下只對細菌的繁殖體有效，對其芽孢那么需提微生物分類八大類真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌濕疹細菌：肺炎球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌放線菌：支原體：肺炎支原體衣原體：沙眼立克次體：斑疹傷寒螺旋體：梅毒病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。微生物分類八

4、大類真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌濕疹微生物五大共性體積小，面積大；吸收多，轉化快；生長旺，繁殖快；適應強，易變異；分布廣，種類多。微生物五大共性體積小，面積大；常見污染藥物制劑的微生物1.葡萄球菌：可引起局部感染2.大腸桿菌：膽道及尿道感染3.綠膿桿菌：化膿性感染、中耳炎、肺炎4.枯草桿菌：結膜炎5.酵母菌：使糖分解，藥液產生有機酸6.霉菌：使制劑霉壞、酸敗變質常見污染藥物制劑的微生物1.葡萄球菌：可引起局部感染潔凈車間內微生物在哪里？空氣 水人員器具喝水處水灑落人手、皮膚機器清潔？潔凈車間內微生物在哪里？喝水處水灑落潔凈車間員工微生物培訓(共27張)課件GMP潔凈度級別塵粒最大允許數/立

5、方米微生物最大允許數0.5m5m浮游菌/立方米沉降菌/皿100級3,50005110,000級350,0002,0001003100,000級3,500,00020,00050010300,000級10,500,00060,0001,00015GMP潔凈度塵粒最大允許數/立方米微生物最大允許數0.5Air lock兩扇門不能同時翻開Air Lock倉庫or外包間潔凈區走廊Or DISP高效過濾器高效過濾器氣流Air lock兩扇門不能同時翻開Air Lock倉庫or外Air lock緩沖間的作用： 控制空氣對流，減少外界臟空氣中的微粒、灰塵進入車間。 必須保持緩沖間門的關閉，不得同時開啟。Ai

6、r lock緩沖間的作用：空氣自凈和微粒的沉降與粘附空氣自凈有死角頂送頂回潔凈走廊，地面頂送側回清洗間，操作間，對面的墻角，頂棚。微粒沉降和粘附不能用腳踏在墊倉板和料桶上。不得跑跳、大聲喧嘩。不靠在墻上或其他物體上。空氣自凈和微粒的沉降與粘附空氣自凈有死角2 水 水是生命之源，有水的地方就有生命水微生物的樂園水體是微生物廣泛分布的第二個天然環境。 水中的細菌來自土壤、塵埃、污水、人畜排泄物及垃圾等。2 水 水是生命之源，有水的地方就有生命水微生物?藥品生產質量管理標準?第四章?設備?第三十四條中明確規定：純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒

7、、耐腐蝕。管道的設計和安裝應防止死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。?藥品生產質量管理標準?第四章?設備?第三十四條中明確規定：制藥工業對水質的要求藥廠的水源：城市自來水、井水等到達飲用水標準的水源。口服制劑：片劑、顆粒劑、糖漿容器清洗：飲用水容器最終淋洗：純化水小容量注射劑：15ml配制容器清洗：純化水容器最終淋洗：注射用水 制藥工業對水質的要求藥廠的水源：城市自來水、井水等到達飲用水潔凈車間員工微生物培訓(共27張)課件 混合器內部最后淋洗： 直接接觸物料的部件最后淋洗：純水 混合器內部最后淋洗：儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。脫去外套：阻斷外界沉降在外套上的顆粒和微生物。常見污染

8、藥物制劑的微生物去除皮屑、頭屑等人體脫落物，保持體表潔凈。4、下呼吸道：包括氣管、支氣管和肺 。酵母菌：使糖分解，藥液產生有機酸必須保持緩沖間門的關閉，不得同時開啟。1、皮膚：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八疊球菌屬細菌、類白喉棒桿菌、金黃色葡萄球菌等潔凈車間內微生物在哪里？必須保持緩沖間門的關閉，不得同時開啟。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。 3 人潔凈室中最大的微生物污染源1、人在代謝過程中會釋放和分泌污染物。 2、人體外表、衣服能沾染、攜帶污染物。3、人在潔凈室內的各種動作也會產生微粒和微生物。 3 人潔凈室中最大的微生物污染源1人體內外微生物的分布1、皮膚：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八

9、疊球菌屬細菌、類白喉棒桿菌、金黃色葡萄球菌等2、口腔：唾液鏈球菌、溶血鏈球菌、乳酸桿菌、流感桿菌、類白喉棒桿菌等3、上呼吸道：包括喉、鼻道和鼻咽。甲型鏈球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感桿菌、乙型鏈球菌、葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、變形桿菌等。4、下呼吸道：包括氣管、支氣管和肺 。健康人的下呼吸道是無菌的。 5、胃腸道：大腸埃希氏菌、產氣桿菌、變形桿菌、糞產堿桿菌、糞鏈球菌、梭桿菌屬、螺旋體屬、乳桿菌屬、梭菌屬、擬桿菌屬中的一些種6、泌尿生殖道：常見的有嗜酸乳桿菌、類白喉棒桿菌、葡萄球菌、鏈球菌和大腸桿菌人體內外微生物的分布1、皮膚：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八如何阻斷人體污染源?醫療器械生產

10、質量管理標準?指導原那么中明確規定：進入潔凈室區的人員不得化裝和佩帶飾物，裸手接觸產品需定期消毒。?醫療器械生產質量管理標準?指導原那么中明確規定：無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。 如何阻斷人體污染源?醫療器械生產質量管理標準?指導原那么中我們的更衣流程一次更鞋：阻斷外界粘在鞋底的垃圾、顆粒及微生物。相對而言，腳底是最臟的局部。脫去外套：阻斷外界沉降在外套上的顆粒和微生物。一更洗手：標準的洗手能消除手部皮膚的污垢和大局部的微生物。洗手一定要用洗手液和充足的流水。二更帶口罩：阻斷鼻腔、呼吸道的微生物發散，潔凈區內不能脫下口罩帶發套：阻斷頭發、頭皮外表的微生物發散。保證

11、發套完整的包裹頭發。穿連體服：阻斷體表皮膚的微生物發散。潔凈區內不能解開連體服手消毒：再次消除手部的細菌和微生物。75%的酒精能殺滅99%的微生物。我們的更衣流程一次更鞋：阻斷外界粘在鞋底的垃圾、顆粒及微生物平時的衛生習慣勤洗澡、洗頭，勤換內衣去除皮屑、頭屑等人體脫落物，保持體表潔凈。勤剪頭發工作時，頭皮不容易出汗，易被紙發套全部包裹。勤剪手指甲指甲內能夠藏污納垢，有很多的致病微生物。勤換鞋準備兩雙鞋每天交替穿著，保證鞋內枯燥無異味。平時的衛生習慣勤洗澡、洗頭，勤換內衣4.設備器具車間設備/器具清潔整理周轉箱有做平時自己生產用的設備有沒有擦一擦/理一理？4.設備器具車間設備/器具清潔整理周轉箱有做消毒的作用殺滅物體上病原微生物。并不一定殺死含芽孢的細菌或非病原微生物