1、第四部分 片劑第1頁，共44頁，2022年，5月20日，5點24分，星期二知識目標 掌握片劑的概念、組成 掌握片劑的制備方法及各部分操作學習目標能力目標 能制備片劑，并能分析、解決壓片過程中可能出現的問題 能正確操作壓片機設備第2頁，共44頁，2022年，5月20日，5點24分，星期二 一、含義: 片劑藥物+輔料制劑技術 片狀或異形片狀的制劑。 給藥途徑 內服、外用 第一節 概述第3頁，共44頁，2022年，5月20日，5點24分，星期二 第一節 概述（1）溶出度和生物利用度較丸劑好 （2）穩定性好 （3）劑量準確 （4）三方便二、特點第4頁，共44頁，2022年，5月20日，5點24分，星期

2、二 第一節 概述三、缺點：溶出度較散劑、膠囊劑慢； 不適兒童、昏迷患者。第5頁，共44頁，2022年，5月20日，5點24分，星期二 1含片 2舌下片 3口腔貼片 4咀嚼片 5分散片 6可溶片 7泡騰片 8緩釋片 9控釋片 10腸溶片四、片劑的分類第6頁，共44頁，2022年，5月20日，5點24分，星期二第二節片劑的輔料組成：藥物+輔料片劑輔料：片劑中除主藥外一切物質的總稱，亦稱賦形劑輔料種類: 填充劑 潤濕劑與黏合劑 崩解劑 潤滑劑第7頁，共44頁，2022年，5月20日，5點24分，星期二 填充劑（稀釋劑） 作用：用以增加藥物重量和體積，利于成型和分劑量的 賦形劑。 應用：藥物劑量過小(

3、100mg) 常用的填充劑：淀粉糖粉糊精預膠化淀粉甘露醇硫酸鈣 第8頁，共44頁，2022年，5月20日，5點24分，星期二 潤濕劑與黏合劑：潤濕劑：本身無粘性，但能誘發物料產生粘性。 常用的潤濕劑是：乙醇、蒸餾水 粘合劑：本身有粘性，使無粘性的物料聚集成有粘性聚維酮 (PVP) 淀粉漿 糖粉與糖漿 膠漿 纖維素及其衍生物 第9頁，共44頁，2022年，5月20日，5點24分，星期二 崩解劑：促使片劑在胃腸道中迅速崩解成小粒（CMSNa,淀粉)。 崩解劑的加入方法 內加法：制粒時加入 外加法：壓片時加入 內外加法： 崩解劑的作用機制 膨脹作用 產氣作用 毛細管作用 一份內加法加入(5075)一

4、份外加法加入(2550) 崩解劑第10頁，共44頁，2022年，5月20日，5點24分，星期二 常用崩解劑 特點：不溶于水 遇水膨脹而不溶化 淀粉 CMSNa羥丙基淀粉 L-HPC 泡騰崩解劑表面活性劑 第11頁，共44頁，2022年，5月20日，5點24分，星期二 潤滑劑 目的 粘沖,摩擦力，使片劑順利加料和出片 作用： 助流作用 抗粘著作用 潤滑作用 常用潤滑劑： a 硬脂酸鎂 b滑石粉 c液狀石蠟 e微粉硅膠 f其他 第12頁，共44頁，2022年，5月20日，5點24分，星期二第三節 片劑的制備制備方法半干式顆粒(空白顆粒)壓片法 制粒壓片法直接壓片法濕法制粒壓片法干法制粒壓片法直接粉

5、末(結晶)壓片法第13頁，共44頁，2022年，5月20日，5點24分，星期二 濕法制粒壓片： 濕法制粒壓片的優點 應用范圍：對濕熱穩定的藥物 濕法制粒壓片的過程 原、輔料的處理 制顆粒 干燥 壓片第14頁，共44頁，2022年，5月20日，5點24分，星期二濕法制粒壓片工藝流程圖主藥輔料混合壓片粉碎和過篩制軟材干燥整粒混合制濕粒填充劑揮發物潤滑劑粘合劑崩解劑潤滑劑崩解劑第15頁，共44頁，2022年，5月20日，5點24分，星期二 原、輔料的處理 粉碎 細度：通過80100目篩 （尤其是毒性藥物、有色藥物） 過篩 干燥 第16頁，共44頁，2022年，5月20日，5點24分，星期二 制軟材：

6、 軟材：原、輔料混合潤濕劑/粘合劑混勻 判斷標準：“握之成團，觸之即散” 制濕顆粒： 軟材篩網 分類：單次制粒 多次制粒 小量生產：手工 大量生產：顆粒機制粒 制顆粒 第17頁，共44頁，2022年，5月20日，5點24分，星期二生產中濕法制粒的設備：擠壓制粒方法與設備 （搖擺式顆粒機、 高速攪拌制粒機）轉動制粒方法與設備 流化噴霧制粒法與設備 （一步制粒法）噴霧制粒法與設備第18頁，共44頁，2022年，5月20日，5點24分，星期二 干燥： 定義 干燥溫度 干燥的基本原理 影響干燥的因素 干燥方法與設備第19頁，共44頁，2022年，5月20日，5點24分，星期二 干燥的基本原理干燥過程:

7、包括傳熱過程和傳質過程。 熱能從擴散表面傳至物料內部；濕分從物料內部傳至擴散表面。 干燥的必要條件: 是被干燥物料中的水分所產生的水蒸氣分壓大于熱空氣中水蒸氣分壓。第20頁，共44頁，2022年，5月20日，5點24分，星期二 影響干燥的因素干燥速率 a.定義 b.干燥過程： 預熱階段 恒速干燥階段 降速干燥階段影響物料干燥的因素溫度 空氣的濕度和流速干燥方法與暴露面 干燥速率壓力 物料的性質第21頁，共44頁，2022年，5月20日，5點24分，星期二 干燥方法和設備 常壓干燥 減壓干燥 噴霧干燥 沸騰干燥 冷凍干燥 紅外線干燥 微波干燥 吸濕干燥第22頁，共44頁，2022年，5月20日，

8、5點24分，星期二廂式干燥器 隧道型干燥器第23頁，共44頁，2022年，5月20日，5點24分，星期二蒸汽入口冷凝器干燥箱抽氣泵冷凝液接收器冷凝水排出口水減壓干燥器第24頁，共44頁，2022年，5月20日，5點24分，星期二噴霧干燥器 料液入口除塵器干燥塔旋風器出料口第25頁，共44頁，2022年，5月20日，5點24分，星期二紅外線干燥器第26頁，共44頁，2022年，5月20日，5點24分，星期二 微波干燥器第27頁，共44頁，2022年，5月20日，5點24分，星期二 壓片 干顆粒的預處理 片重計算(二種方法) 壓片機和壓片過程 第28頁，共44頁，2022年，5月20日，5點24分

9、，星期二 干顆粒的預處理 過篩整粒：1220目篩網 加入潤滑劑和崩解劑：外加法及內外加法 加入揮發油或揮發性物質第29頁，共44頁，2022年，5月20日，5點24分，星期二 單沖壓片機 旋轉式壓片機 二次(三次)壓制壓片機 壓片機和壓片過程 第30頁，共44頁，2022年，5月20日，5點24分，星期二 單沖壓片機 ： 組成a 沖模：模圈、上沖、下沖b 施料裝置：飼料靴、加料斗c 調節器：片重調節器、出片調節器、壓力調節器 壓片機組裝（動畫） 壓片機的使用：加料 加壓 出片（動畫）圖2-9 單沖壓片機及其示意圖加料斗上沖模圈下沖出片調節器片重調節器第31頁，共44頁，2022年，5月20日，

10、5點24分，星期二 旋轉式壓片機 主要工作部件 不同型號： 工作原理 動畫 旋轉壓片機的優點按沖數分： 16、19、27、33、55、75沖按流程分單流程雙流程第32頁，共44頁，2022年，5月20日，5點24分，星期二 其他壓片方法 干法制粒壓片 適用情況：藥物對濕、熱不穩定 有吸濕性 采用直接壓片法流動性差 分類： 滾壓法 重壓法（大片法）第33頁，共44頁，2022年，5月20日，5點24分，星期二 粉末直接壓片法 藥物粉末+輔料混合直接壓片 a.優點：工序少、設備簡單、輔料少、產品崩解或溶出較快。 b.適于對濕熱不穩定的藥物，但要求有良好流動性和 可壓性 半干式顆粒壓片法 結晶性藥物

11、+輔料混合直接壓片第34頁，共44頁，2022年，5月20日，5點24分，星期二 壓片過程可能出現的問題及解決方法 松片添加粘合劑；調整壓片 裂片調整壓力；降低車速 黏沖重新干燥，防潮；選用適當的潤滑劑；調整或擦亮沖頭 崩解遲緩選用適當、適量的粘合劑、潤滑劑；減小壓力；第35頁，共44頁，2022年，5月20日，5點24分，星期二 壓片過程可能出現的問題及解決方法 片重差異過大重制顆粒；清洗調換沖模；及時疏通加料斗、施粉器； 變色和色斑針對問題，及時檢查； 疊片停機檢修； 卷邊更換沖頭；調整機器 麻點第36頁，共44頁，2022年，5月20日，5點24分，星期二 不同片型的片劑第37頁，共44頁，2022年，5月20日，5點24分，星期二第38頁，共44頁，2022年，5月20日，5點24分，星期二第39頁，共44頁，2022年，5月20日，5點24分，星期二單沖壓片機及其示意圖加料斗上沖模圈下沖出片調節器片重調節器第40頁，共44頁，2022年，5月20日，5點24分，星期二上沖下沖片劑物料加料斗abcfed單沖壓片機的壓