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文檔簡介

1、醫療器械生產管理者代表授權書（以下簡稱授權人）現代表廈門XXX有限公司委任XXX為生產管理者代表（以下簡稱管理者代表），任期自年月日至年月日止。授權人根據福建省醫療器械生產管理者代表管理辦法（試行）制定本授權書。第一條管理者代表應樹立醫療器械質量意識和責任意識，以實事求是、堅持原則的態度，在履行相關職責時把公眾利益放在首位，以保證本企業生產的醫療器械的安全、有效為最高準則。第二條管理者代表職責與權限如下：（一）貫徹執行醫療器械質量管理的法律法規，組織和規范企業醫療器械生產質量管理工作。（二）組織建立、實施和保持本企業醫療器械生產質量管理體系。（三）對下列質量管理活動負責，行使決定權：1每批次原

2、材料及成品放行的批準；2質量管理體系文件的批準；3工藝驗證、關鍵工序和特殊過程參數的批準；4原材料、半成品及成品質量控制標準的批準；5不合格品處理的批準；.風險管理報告的批準；過程確認方案和過程確認報告的批準。（四）參與對產品質量有關鍵影響的下列活動，行使否決權：1關鍵原材料供應商的選取；2關鍵生產和檢測設備的選取；3生產、質量、采購、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用；4其他對產品質量有關鍵影響的活動。（五）成品放行前，管理者代表應確保產品符合以下要求：1該批產品已取得醫療器械生產批準文號或有關生產批件，并與醫療器械生產許可證生產范圍、醫療器械質量體系考核范圍相一致；2生產和質量控制文件齊

3、全；3按有關規定完成了各類（包括設備和工藝等）驗證；4所有必要的檢查和檢驗均已進行，生產條件受控，有關生產記錄完整。（六）在醫療器械生產質量管理過程中，管理者代表應主動與醫療器械監督管理部門進行溝通和協調，具體為：1在企業接受醫療器械質量體系考核或醫療器械質量體系跟蹤檢查的現場檢查期間，管理者代表應作為企業的陪同人員，協助檢查組開展檢查；在現場檢查結束后10個工作日內，督促企業將缺陷項目的整改情況上報當地市食品藥品監督管理局；2每年1月份和7月份兩次向當地市級醫療器械監督管理部門上報企業的醫療器械質量體系實施情況，1月份同時上報產品的年度質量回顧分析情況；3督促企業有關部門履行醫療器械不良事件

4、的監測和報告的職責；4其他應與當地市級醫療器械監督管理部門進行溝通和協調的情形。（七）其他業務權限：第三條管理者代表應對授權人負責，嚴格執行本授權書的授權事項，根據本授權書確定的職責和權限開展各項工作，對超出授權權限的，無權自行辦理，需上報授權人審批決定。第三條第四條因工作需要，管理者代表可以將部分質量管理職責轉授給相關專業人員，但管理者代表須對接受其轉授權的人員的相應醫療器械質量管理行為承擔責任，同時必須保留轉授權文件。第五條授權人應為管理者代表履行職責提供必要的條件，同時確保管理者代表在履行職責時不受到企業內部因素的干擾。第六條本授權書自授權人、管理者代表簽署之日起生效。第七條本授權書一式2份，授權人執有份備查，管理者代表執有份備查。公司：（公章）法定代表人（授權人）：（簽名

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