1、醫療器械召回管理方法國家食品藥品監督管理總局令第29號自5月1日起施行重點學習質量管理部第1頁一、 總則三、主動召回 二、醫療器械缺點調查與評定四、責令召回五、法律責任目錄第2頁 適用范圍：第二條 中華人民共和國境內已上市醫療器械召回及其監督管理?？倓t召回目標及適用范圍目標：第一條 為加強醫療器械監督管理，控制存在缺點醫療器械產品，消除醫療器械安全隱患，確保醫療器械安全、有效，保障人體健康和生命安全，依據醫療器械監督管理條例，制訂本方法第3頁召回定義第三條 本方法所稱醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照要求程序對其已上市銷售某一類別、型號或者批次存在缺點醫療器械產品，采取警示、檢驗、修理、重

2、新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理行為。總則指境內醫療器械產品注冊人或者立案人、進口醫療器械境外制造廠商在中國境內指定代理人。第四條本方法所稱存在缺點醫療器械產品包含正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全不合理風險產品；不符合強制性標準、經注冊或者立案產品技術要求產品；不符合醫療器械生產、經營質量管理相關要求造成可能存在不合理風險產品；其它需要召回產品。第4頁第五條 醫療器械生產企業是控制與消除產品缺點責任主體，應該主動對缺點產品實施召回。第六條 醫療器械生產企業按照本方法要求建立健全醫療器械召回管理制度，搜集醫療器械安全相關信息，對可能缺點產品進行調查、

3、評定，及時召回缺點產品。進口醫療器械境外制造廠商在中國境內指定代理人應該將僅在境外實施醫療器械召回相關信息及時匯報國家食品藥品監督管理總局；凡包括在境內實施召回，中國境內指定代理人應該按照本方法要求組織實施。責任主體總則醫療器械經營企業、使用單位應該主動幫助醫療器械生產企業對缺點產品進行調查、評定，主動配合生產企業推行召回義務，按照召回計劃及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回缺點產品。第5頁企業應該對庫存醫療器械定時進行盤點，做到賬、貨相符。確立監管體制建立信息通報和公開制度第八條召回醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責醫療器械召回監督管理，其它省、自治區、直

4、轄市食品藥品監督管理部門應該配合做好本行政區域內醫療器械召回相關工作。國家食品藥品監督管理總局監督全國醫療器械召回管理工作。第九條國家食品藥品監督管理總局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應該按照醫療器械召回信息通報和信息公開相關制度，采取有效路徑向社會公布缺點產品信息和召回信息，必要時向同級衛生行政部門通報相關信息?？倓t第6頁對醫療器械生產、經營、使用單位要求第十條 醫療器械生產企業建立健全醫療器械質量管理體系和醫療器械不良事件監測系統。醫療器械生產企業建立信息反饋系統：搜集、統計醫療器械質量投訴信息和醫療器械不良事件信息醫療器械生產企業應該建立數據分析系統：對搜集信息進行分析，對可能

5、存在缺點進行調查和評定。及時將搜集醫療器械不良事件信息向食品藥品監督管理部門匯報。醫療器械經營企業、使用單位應該配合醫療器械生產企業對相關醫療器械缺點進行調查，并提供相關資料。醫療器械缺點調查與評定第7頁第十二條主要內容：產品是否符合強制性標準、經注冊或者立案產品技術要求；在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害；在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文件、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生原因傷害所包括地域范圍和人群特點；對人體健康造成傷害程度；傷害發生概率；發生傷害短期和長久后果；其它可能對人體造成傷害原因。存在缺點醫療器械產品評定醫療器械缺點調查與評定第8頁一級召回使用該醫療器

6、械可能或者已經引發嚴重健康危害；二級召回使用該醫療器械可能或者已經引發暫時或者可逆健康危害；三級召回使用該醫療器械引發危害可能性較小但仍需要召回。召回分級第十三條 依據醫療器械缺點嚴重程度醫療器械缺點調查與評定第9頁主動召回責令召回召回召回分類召 回第10頁主動召回第十四條 確定醫療器械產品存在缺點，應該馬上決定并實施召回，同時向社會公布產品召回信息。召回信息公布二級、三級召回：召回公告應該在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站公布，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站公布召回公告應該與國家食品藥品監督管理總局網站鏈接。一級召回：召回公告應該在國家食品藥品監督管理總局網站和中央主要

7、媒體上公布；醫療器械主動召回信息公布醫療器械責令召回信息公布第11頁主動召回召回通知提交醫療器械召回事件匯報表調查評定匯報和召回計劃立案召回醫療器械處理統計召回效果進行評定提交醫療器械召回總結評定匯報目消除產品缺陷或者控制產品風險提交召回計劃實施情況匯報藥監評定召回計劃，必要時生產企業按要求修改召回計劃統計應該保留至注冊證失效后5年，一類醫療器械召回處理統計保留5年。召回效果進行評定，醫療器械生產企業應該按照食品藥品監督管理部門要求進行重新召回召回實施簡易流程第12頁進口和境內第三類醫療器械境內第一類醫療器械醫療器械召回匯報要求第十六條醫療器械生產企業作出醫療器械召回決定，應該馬上向所在地省、

8、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和同意該產品注冊或者辦理立案食品藥品監督管理部門提交醫療器械召回事件匯報表，并在5個工作日內將調查評定匯報和召回計劃提交至所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和同意注冊或者辦理立案食品藥品監督管理部門立案。所在地省級食藥監督管理部門和總局境內第二類醫療器械所在地省級食藥監督管理部門。所在地省級食藥監督管理部門和立案市級食藥監督管理部門。及時向總局提交醫療器械召回事件匯報表。進口醫療器械僅在境外實施召回主動召回第13頁召回醫療器械基本信息召回要求召回通知內容召回醫療器械處理方式召回原因一級召回應該在1日內二級召回應該在3日內三級召回應該在7日內第十五條

9、醫療器械生產企業作出醫療器械召回決定，通知到相關醫療器械經營企業、使用單位或者通知使用者。召回通知主動召回返回第14頁一二三四五醫療器械生產銷售情況及擬召回數量召回辦法詳細內容召回信息公布路徑與范圍召回預期效果 召回后處理辦法調查評定匯報內容調查評定匯報和召回計劃召回計劃內容主動召回第十九條醫療器械生產企業對上報召回計劃進行變更，應該及時報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門立案。第十八條醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門能夠對生產企業提交召回計劃進行評定，認為生產企業所采取辦法不能有效消除產品缺點或者控制產品風險，應該書面要求其采取提升召回等級、擴大召回范圍

10、、縮短召回時間或者改變召回產品處理方式等更為有效辦法進行處理。醫療器械生產企業應該按照食品藥品監督管理部門要求修改召回計劃并組織實施。召回醫療器械詳細情況召回分級調查評定結果實施召回原因第15頁實施部分細則主動召回第二十條醫療器械生產企業在實施召回過程中，應該依據召回計劃定時向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交召回計劃實施情況匯報。第二十一條醫療器械生產企業對召回醫療器械處理應該有詳細統計，并向醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門匯報，統計應該保留至醫療器械注冊證失效后5年，第一類醫療器械召回處理統計應該保留5年。對經過警示、檢驗、修理、重新標簽、修改并完

11、善說明書、軟件更新、替換、銷毀等方式能夠消除產品缺點，能夠在產品所在地完成上述行為。需要銷毀，應該在食品藥品監督管理部門監督下銷毀。第二十二條醫療器械生產企業應該在召回完成后10個工作日內對召回效果進行評定，并向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交醫療器械召回總結評定匯報。第16頁生產企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門該醫療器械注冊或者辦理立案食品藥品監督管理部門責令召回決定在其網站向社會公布責令召回信息第二十四條食品藥品監督管理部門經過調查評定，認為醫療器械生產企業應該召回存在缺點醫療器械產品而未主動召回，應該責令醫療器械生產企業召回醫療器械。責令召回醫療器械生產企

12、業應該按照食品藥品監督管理部門要求進行召回，并按本方法第十四條第二款要求向社會公布產品召回信息。必要時，食品藥品監督管理部門能夠要求醫療器械生產企業、經營企業和使用單位馬上暫停生產、銷售和使用，并通知使用者馬上暫停使用該缺點產品。由作出責令召回第17頁第二十五條食品藥品監督管理部門作出責令召回決定，應該將責令召回通知書送達醫療器械生產企業，通知書包含以下內容：責令召回通知書責令召回通知書內容召回醫療器械詳細情況實施召回原因調查評定結果召回要求第18頁第二十六條醫療器械生產企業收到責令召回通知書后，應該按照本方法第十五條、第十六條要求通知醫療器械經營企業和使用單位或者通知使用者，制訂、提交召回計

13、劃，并組織實施。第二十七條醫療器械生產企業應該按照本方法第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條要求向食品藥品監督管理部門匯報醫療器械召回相關情況，進行召回醫療器械后續處理。食品藥品監督管理部門應該按照本方法第二十三條要求對醫療器械生產企業提交醫療器械召回總結評定匯報進行審查，并對召回效果進行評價，必要時通報同級衛生行政部門。經過審查和評價，認為召回不徹底、還未有效消除產品缺點或者控制產品風險，食品藥品監督管理部門應該書面要求醫療器械生產企業重新召回。醫療器械生產企業應該按照食品藥品監督管理部門要求進行重新召回。責令召回實施流程責令召回后續實施流程同主動召回流程第19頁主動召回法律責任第二十

14、八條 醫療器械生產企業因違反法律、法規、規章要求造成上市醫療器械存在缺點，依法應該給予行政處罰，但該企業已經采取召回辦法主動消除或者減輕危害后果，食品藥品監督管理部門依照中華人民共和國行政處罰法要求給予從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果，不予處罰。醫療器械生產企業召回醫療器械，不免去其依法應該負擔其它法律責任。法律責任第20頁第六十六條 由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令更正，沒收違法生產、經營或者使用醫療器械；違法生產、經營或者使用醫療器械貨值金額不足1萬元，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重，責令停

15、產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證第二十九條 醫療器械生產企業違反本方法第二十四條要求，拒絕召回醫療器械，依據醫療器械監督管理條例第六十六條要求進行處理。責令召回法律責任法律責任第21頁第三十條醫療器械生產企業有以下情形之一，給予警告，責令限期更正，并處3萬元以下罰款：違反本方法第十四條要求，未按照要求及時向社會公布產品召回信息；違反本方法第十五條要求，未在要求時間內將召回醫療器械決定通知到醫療器械經營企業、使用單位或者通知使用者；違反本方法第十八條、第二十三條、第二十七條第二款要求，未按照食品藥品監督管理部門要求采取更正方法或者重新召回醫療器械

16、；違反本方法第二十一條要求，未對召回醫療器械處理作詳細統計或者未向食品藥品監督管理部門匯報。拒絕召回法律責任法律責任第22頁第三十一條醫療器械生產企業有以下情形之一，給予警告，責令限期更正；逾期未更正，處3萬元以下罰款：未按照本方法要求建立醫療器械召回管理制度；拒絕配合食品藥品監督管理部門開展調查；未按照本方法要求提交醫療器械召回事件匯報表、調查評定匯報和召回計劃、醫療器械召回計劃實施情況和總結評定匯報；變更召回計劃，未報食品藥品監督管理部門立案。法律責任法律責任第23頁第三十二條醫療器械經營企業、使用單位違反本方法第七條第一款要求，責令停頓銷售、使用存在缺點醫療器械，并處5000元以上3萬元以下罰款；造成嚴重后果，由原發證部門吊銷醫療器械經營許可證。第三十三條醫療器械經營企業、使用單位拒絕配合相關醫療器械缺點調查、拒絕幫助醫療器械生產企業召回醫療器械，給予警告，責令限期更正；逾期拒不更正，