1、設備驗證文件（安裝IQ、運行OQ性能PQ設備名稱：XXXXXXXX設備型號：XXXXXXXX驗證文件名稱驗證文件編他XXXXXS備（IOPQ驗證方案XXXXXXXXXXXXXXXXxxxxxxxxxxxxxxxXXXXX年XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXKS標題：XXXKS備（IOPQ驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX 碼：2/34 TOC o 1-5 h z .驗證方案審批 3.概述4.目的4.范圍4.職責4.安裝確認（IQ） 5.運行確認（OQ 6.性能確認（PQ 810驗證結果的評審與驗證結論 911文件修訂變更歷史 912.附件:9培訓記錄11安

2、裝確認記錄 12運行確認記錄 18性能確認記錄 25XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXKS標題：XXXKS備（IOPQ驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX 碼：3/341 .驗證方案審批 起草起草部門簽名日期工程設備部年 月曰審核審核部門簽 名日 期質量管理部口月 日生產技本部口月 日設備總監口月 日批準批準人簽名日期質量受權人年 月曰XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXKS標題：XXXKS備（IOPQ驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX 碼：4/342.概述2.1設備基本信息設備名稱型號設備編號生產廠家設備生產日期購入日期

3、安裝位置2.2設備系統描述設備結構：主要由XXX&B分、XXX部分組成設備特點：XXXXX X2.3主要技術參數XXXXXXXX.目的通過驗證，保證 設備名稱安裝并運行后、工作性能符合生產工藝和生產規模的要求，標準操作程序符合生產操作要求。.范圍本方案適用于公司XXXX間設備名稱安裝、運行和性能確認的驗證。.職責工程設備部：負責起草驗證方案和報告，并負責本方案的實施。負責跟蹤所有偏差 缺陷均已整改。生產技術部：負責該方案和報告審核。負責配合設備的安裝調試過程，主要參與性 能確認驗證。質量管理部：負責驗證方案、驗證報告的審核，負責對驗證過程的監控和檢驗，負 責對偏差作出處理意見。設備總監：審核驗

4、證方案和驗證報告。質量受權人：質量受權人負責方案、偏差和報告的最后批準。.培訓IXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXKS標題：XXXKS備（IOPQ驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX 碼：5/34在本方案實施前，應對方案實施過程中涉及人員進行培訓，以保證方案順利實施， 并做好培訓記錄，培訓記錄見附表 6.1。.安裝確認（IQ）設備資料檔案確認在設備開箱驗收后建立設備檔案，收齊整理設備使用操作說明書，歸檔并保存，檢 查并確認資料是否齊全，存放是否正確。檢查結果評價表見附表6.2與設備有關的所有技術文件，包括主機說明書和合格證、輔機說明書、模具維護說 明書、主要

5、部件的說明書或規格表等。設備安裝要求確認檢查ZP-35B旋轉式壓片機安裝是否符合設計規范。檢查及確認表見附表6.3公用工程確認公用工程符合要求，包括水、電、汽等。應記錄實際測量的數據，如電壓、頻率等。 檢查及確認表見附表6.4圖紙確認圖紙標題、編號、版本號和日期以及圖紙保存位置。已批準的圖紙或竣工圖準確代 表已安裝的系統，如有差異，也已經在圖紙上標注。檢查及確認表見附表6.5備件清單和模具列出已購買并且到位的所有設備模具/更換部件。檢查及確認表見附表 6.6儀表和校準確認檢查并確認ZP-35B旋轉式壓片機各儀器儀表的校驗情況：列出設備上的所有儀表, 檢查確認所有的儀器儀表已經校驗，并都貼有在有

6、效期內的綠色合格證。檢查及確認評 價表見附表6.7潤滑劑確認列出設備上所有潤滑點。使用的所有潤滑劑都已記錄下來，并且確定每一種潤滑劑 都符合其特定用途。應使用食品級潤滑油，除非食品級潤滑油會影響某個系統的性能， 不在工作空間內或附近使用，并且市場上沒有相應的食品級潤滑油。潤滑油不應當帶來 污染的風險。檢查及確認表見附表 6.8XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXKS標題：XXXKS備（IOPQ驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX 碼：6/34維護計劃確認已經從設備供應商獲得詳細的維護計劃。包括主機、各個部件、輔機和模具的維護C檢查及確認表見附表6.9建造材料產

7、品接觸表面確認檢查建造材料和產品接觸表面的材質證明，確認所有建造材料符 合設計要求，所有產品接觸表面都符合工藝要求并且不影響產品質量和安全。檢查及確 認表見附表6.10檢查公司配套文件檢查ZP-35B旋轉式壓片機文件，檢查應有該設備的標準操作程序、維修保養標準操作程序、清潔標準操作程序文件或文件草案。檢查及確認表見附表6.11安裝確認小結對安裝確認如存在的偏差，將偏差報告表附在附表6.12后，并將偏差進行描述列表；并對安裝確認整個過程進行小結評價和建議。安裝確認小結見附表6.12.運行確認（OQ運行確認前的準備IQ工作確認IQ工作已經成功完成，如果有任何偏差，在繼續進行OQ工作之前也已經得到滿

8、意解決，檢查及確認表見附表8.1.1。設備儀表校準確認確認在IQ部分中確認的所有系統的儀表在執行 OQ工作時，仍然在校準有效期內， 檢查及確認表見附表8.1.2。測試儀表校準確認根據校準管理程序，列出、定義和分類在執行OQ時使用的所有測量儀表。所有測量儀表已經根據校準管理程序進行校準。校準使用的參考標準可追溯到國家標準。，檢查及確認表見附表8.1.3 。相關SOP和培訓確認XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXKS標題：XXXKS備（IOPQ驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX 碼：7/34有關操作、清潔和維護的SOP至少處于草案狀態。記錄所有相關SOP包括SO

9、P編 號、名稱，檢查及確認表見附表 8.1.4 o模具安裝和機械操作確認模具安裝和拆卸方便、安全。安裝好的模具穩固、對齊良好。基本機械操作方便、安全，檢查及確認表見附表8.2。安全設備/報警裝置/聯鎖裝置確認確認與系統有關的所有安全設備、報警和聯鎖裝置都正常工作。如果某項測試可能對人員或機器造成危險，那么應當在 OQ方案中注明不進行所述檢查，檢查及確認表見 附表8.3。斷電后重啟確認斷電后，在操作人員采取操作前，機器不自動恢復運行。如果有數據保護功能，則應當啟動，檢查及確認表見附表 8.4。基本操作確認PLC操作確認通過按鈕或PLC,測試機器的基本操作。如果是使用 PLC進行控制， 則應測試P

10、LC的大部分功能，檢查及確認表見附表 8.5。軟件版本和PLC密碼保護確認確認系統的軟件版本，并確認只有授權人員才能更改關鍵參數，檢查及確認表見附表 8.6。轉速確認在轉臺和強迫加料裝置的轉速上限和轉速下限，轉速實際值與設定值的差異不超過 20%,檢查及確認表見附表8.7。PLC符合性確認對供應商有關PLC控制系統的設計、建造的程序和測試結果的審計，將審計報告附 到驗證記錄中。I/O測試報告審核。，檢查及確認表見附表8.8。空轉操作確認確認壓片機能夠長時間在穩定條件下空轉。轉速設定見后文。應測量主電機和減速機表面的溫開，檢查及確認表見附表 8.9。運行確認小結XXXXXXXXXXXXXXXXX

11、XXXXXXXX標題：XXXKS標題：XXXKS備（IOPQ驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX 碼：8/34對運行確認如存在的偏差，將偏差報告表附在附表8.10后，并將偏差進行描述列表；并對運行確認整個過程進行小結評價和建議。運行確認小結見附表8.10。.性能確認（PQ性能確認前的準備IQ和OQ確認IQ和OQ在進行PQ前都已完成，如有偏差也已經得到解決，檢查及確認表見附表。儀表和校準確認確認在IQ、OQ部分中確認的所有系統的儀表在執行 PQ工作時，仍然在校準有效 期內，檢查及確認表見附表9.1.2。測量儀器校準確認根據校準管理程序，列出、定義和分類在執行 PQ時使用的所有測量儀表。所

12、有測 量儀表已經根據校準管理程序進行校準。校準使用的參考標準可追溯到國家標準，檢查 及確認表見附表9.1.3。性能確認的項目和方法試驗物料：XXXX試車物料信息見表9.2.1 。試車時間：根據生產常用速度 2000片/min和設備設計最高速度2600片/min ,在 兩種不同速度狀態下分別連續負荷運行 5小時。運轉速度：按常用速度 2000片/min , 最高速度2600片/min分別進行試驗； 沖模型號：直徑為XXXmm平均片重：0.XXXg/片在設備性能確認期間設備狀態見附表 9.2.2 o取樣檢驗確認在設備性能確認5小時運行期間，進行片重差異硬度和崩解時限的檢測操作：在啟動壓片機5分鐘后

13、，開始第一次片重差異檢測的取樣，以后每間隔 30分鐘取一次 樣，每次隨機取樣20片。檢測結果見附表9.2.3 1,2。在啟動壓片機10分鐘后，開始第一次片硬度檢測的取樣，以后每間隔3防鐘取一次樣，XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXKS標題：XXXKS備（IOPQ驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX 碼：9/34每次隨機取樣10片。檢測結果見附表9.2.3 3, 4。在啟動壓片機15分鐘后，開始第一次片崩解時限檢測的取樣，以后每間隔30分鐘取一 次樣，每次隨機取樣6片。檢測結果見附表9.2.3 5, 6。性能確認小結性能確認如存在的偏差，將偏差報告表附在附表9

14、.3后，并將偏差進行描述列表；并對運行確認整個過程進行小結評價和建議。性能確認小結見附表9.3。10驗證結果的評審與驗證結論驗證領導小組對結果進行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證證書，并確定XXXX設備的再驗證周期。對驗證結果的評審應包括：驗證試驗項目是否有遺漏驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據以及是否經過批準？驗證記錄是否完整？驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要做進一步的補充試驗？11文件修訂變更歷史在具體實施過程中，如本方案有不妥之處，可以對本方案進行相應的修改，但對本方案及其附件中的任何內容進行任何修改都必須通過已制定的變更程序，經審核和取得

15、有關部門批準后才能修改和執行。版本號執行日期修i艾更內容簡述12.附件：驗證結果記錄：培訓記錄安裝確認記錄運行確認記錄XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXKS標題：XXXKS備（IOPQ驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX 碼：10/34性能確認記錄附件：偏差報告單偏差清單表XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXKS標題：XXXKS備（IOPQ驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX 碼：11/3412.1培訓記錄附表6.1 培訓記錄表力殺名稱培訓時間廳P姓名廳P姓名廳P姓名1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12

16、.13.14.15.16.17.18.19.20.21.22.23.24.25.26.27.28.29.30.XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXKS標題：XXXKS備（IOPQ驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX 碼：12/3412.2安裝確認記錄附表7.1文件資料檢查表廳P文件名稱標準登記號存放處檢查結果1設備購置購銷合同2ZP-35B旋轉式壓片機使用說明書3產品裝箱單4ZP-35B旋轉式壓片機產品合格證5變頻器使用手冊6設備開箱安裝調試記錄XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXKS標題：XXXKS備（IOPQ驗證方案編號：XXXX

17、XXXXXXXXXXX 碼：13/34附表7.2設備安裝要求確認廳P項目要求檢查結果1安裝地點固體二車間壓片問2機器就位按設計圖紙安裝就位3安裝空間機器四周留出足夠空間供操作和維修4安裝方式防震墊安裝5水平度水平儀校水平6機器部件各機械部件無松動或脫落現象7電氣控制箱配有的各PLC元件和線路連接完好8輔助配套設施配置吸塵器、篩片機9環境溫濕度溫度：18c26C；相對濕度：45%65%10空氣潔凈度潔凈級別：300,000級11外觀要求無整，無缺損現象12機器外表面平整光滑，不應肩明顯損傷13配件配件齊全，緊固體無缺損14控制調節機構用途明確、標示清晰檢查人：檢查日期：年月日復核人：復核日期：年

18、月日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXKS標題：XXXKS備（IOPQ驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX 碼：14/34附表7.3圖紙的確認序 號圖紙名稱編號版本 號日期存放位置12345檢查人：檢查日期：年 月 日復核人：復核日期：年 月 日附表7.4備品備件清單和模具廳P備品備件清單和模具名稱數量存放處檢查結果123456檢查人：檢查日期：年 月 日復核人：復核日期：年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXKS標題：XXXKS備（IOPQ驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX 碼：15/34附表7.5儀器儀表校驗情

19、況檢查表廳P編號名稱規格有效期至檢查結果1壓力表0 80KN2轉速顯示器檢查人：檢查日期：年月日復核人：復核日期：年月日附表7.6潤滑劑的確認廳P潤滑油使用部位潤滑油型號生廣J商是否會與 產品接觸檢查結果1上下壓輪軸3#工業油否2上下軌導N32制械油否3上下沖桿N32制械油否4蝸輪箱N32制械油否5上下主軸承3#工業油否檢查人：檢查日期：年月日復核人：復核日期：年月日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXXK備（IOPQ 驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXX:XX 碼：16/34附表7.7設備維護計劃確認廳P維護項目周期檢查結果12345檢查人：日期：由口月日復核人

20、：日期：由口月日附表7.8設備主要部件材質檢查表廳P項目材質要求檢查結果1轉臺鑄鐵HT250（表面鍍鍥磷）2料斗不銹鋼(1Cri8Ni9Ti)3沖頭不銹鋼(1Cr18NigTi)4中模不銹鋼(1Cr18Ni9Ti)5上壓輪架罩不銹鋼(1Cr18Ni9Ti)6面板圍罩不銹鋼(1Cr18Ni9Ti)7加料器錫青銅ZQSn6-6-3 （表面鍍銘）檢查人：檢查日期：年 月 日復核人：復核日期：年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXKS標題：XXXKS備（IOPQ驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX 碼：17/34附表7.10安裝確認小結偏差:建議:評價:評價人

21、：日期：年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXKS標題：XXXKS備（IOPQ驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX 碼：18/3412.3運行確認記錄附表8.1.1 IQ 工作確認廳P檢查項目要求檢查結果1安裝確認IQ已完成2安裝確認IQ偏差所有偏差已關閉， 或雖未關閉，經評 估不會對運行確認 造成影響檢查人：檢查日期：年月日檢查人：復核日期：年月日附表8.1.23設備儀表和測試儀表校期確認廳P編號名稱規格有效期至類別檢查結果1壓力表080KN設備儀表2轉速顯示器設備儀表3秒表測試儀表4檢查人：檢查日期：年月日復核人：復核日期：年月日XXXXXXXXX

22、XXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXKS標題：XXXKS備（IOPQ驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX 碼：19/34附表8.1.4相關SOPffi培訓確認廳P文件名 稱文件編號存放處檢查結果1XXXX壓片機標準操作規程 （草案）2XXXX壓片機維護保養規程 （草案）3XXXX壓片機清潔衛生標準 操作規程（草案）4檢查人：檢查日期：年月日復核人：復核日期：年月日附表8.3安全設備/報警裝置/聯鎖裝置確認廳P安全防護部位要求檢查結果1齒輪防護存在并具備功能2皮帶防護存在并具備功能3上沖防護存在并具備功能4電控制動存在并具備功能5防濺裝置存在并具備功能檢查人：檢查日期：年月日檢查

23、人：復核日期：年月日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXKS標題：XXXKS備（IOPQ驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX 碼：20/34附表8,4斷電重啟確認廳P檢查項目要求檢查結果12345檢查人：檢查日期:年月日檢查人：復核日期:年月日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXKS標題：XXXKS備（IOPQ驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX 碼：21/34附表8.5基本操作確認廳P描述要求檢查結果1撥動總電源升大電源指示燈亮或滅2撥動篩片機電源開 關電源指示燈亮或滅3撥動吸塵器電源開 關電源指示燈亮或滅4撥動液壓泵電源升

24、 關電源指示燈亮或滅5按動土機啟動按鈕主機運行6按動土機停止按鈕主機停止動行7按動增壓點動按鈕壓力表顯示壓力增加8按動減壓點動按鈕壓力表顯示壓力減少9按動緊停按鈕設備停止運轉10轉動速度調節按鈕轉速表顯不轉速11轉動片厚調節手輪順時針轉動，片厚增加，反之,減少12轉動重量調節手輪順時針轉動，重量減少，反之增加13轉動手輪操作手輪順時針轉動檢查人：檢查日期：年月日復核人：復核日期：年月日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXKS標題：XXXKS備（IOPQ驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX 碼：22/34附表8.6軟件版本和PLC密碼保護確認廳P檢查項目要求檢查

25、結果12345檢查人：檢查日期:年月日檢查人：復核日期年月日附表8.7轉速確認、空轉操作確認檢查表廳P項目要求檢查結果1設備安裝穩固性設備安裝穩固2電氣連接線路連接完好，元件安全可靠3轉動速度上限XXX4轉動速度卜限XXX5電氣控制箱與說明書相符6設備使用SOP與操作手冊相符7空運轉XXX、時XXXX8檢查人：檢查日期：年月日復核人：復核日期：年月日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXKS標題：XXXKS備（IOPQ驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX 碼：23/34附表8.8 PLC符合性確認廳P項目要求檢查結果1PLC測試報告2PLC審計報告345檢查人：

26、檢查日期：由口月日復核人：復核日期：由口月日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXKS標題：XXXKS備（IOPQ驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX 碼：24/34附表8.9運行確認小結偏差:建議:評價:日期:評價人:日期:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXXK備（IOPQ 驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXX:XX 碼：25/3412.4性能確認記錄附表9.1.1 IQ、OQU乍確認廳P檢查項目要求檢查結果1IQ、OQ驗證已完成2IQ、OQ差所有偏差已關閉，或 雖未關閉，經評估不 會對運行確認造成 影響檢查人:檢查日期:年月日

27、檢查人:復核日期：年月日附表9.1.23設備儀表和測試儀表校期確認廳P編號名稱規格有效期至類別檢查結果1壓力表080KN設備儀表2轉速顯示器設備儀表3秒表測試儀表4檢查人：檢查日期：年月日復核人：復核日期：年月日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXKS標題：XXXKS備（IOPQ驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX 碼：26/34附表9.2.1測試物料信息表廳P物料名稱批號數量質量合格 情況檢驗報告單號12345檢查人：檢查日期：年月日復核人：復核日期：年月日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXX備（IOPQ 驗證方案編號：XXXXX

28、XXXXXXXXXK碼：27/34附表9.2.2性能確認期間設備運行狀態檢查表廳P項目要求檢查結果備注1吸粉器后較圖的吸粉效果2篩片機有效剔除不合格片3壓力系統無不可調整的裝量現象4運行質量運轉平穩、無異常振動現象5操作系統操作方便簡單，控制有效6清洗情況清洗方便、無死角、無泄漏7裝拆情況模具拆卸方便8保養情況潤滑點清晰，便于觀察、維護方便9潤滑油情況不與藥品直接接觸檢查人：檢查日期：年月日復核人：復核日期：年月日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXX標題：XXXX備（IOPQ驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX碼：28/34附表9,2.3 -1片重差異檢測記

29、錄速度片重檢 測時間1234567891011121314151617181920平均片重片重差異2000 片 /min5分鐘35分鐘65分鐘95分鐘125分鐘155分鐘185分鐘215分鐘245分鐘275分鐘355分鐘335分鐘365分鐘395分鐘425分鐘455分鐘485分鐘檢驗結論：檢測人：檢測日期：年 月日復核人：復核日期：年 月日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXXS備（IOPQ 驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXX:XX碼：29/34附表9,2.3 -2片重差異檢測記錄速度片重檢 測時間1234567891011121314151617181920平均片重片重差異2600 片 /min5分鐘35分鐘65分鐘95分鐘125分鐘155分鐘185分鐘215分鐘245分鐘275分鐘355分鐘335分鐘365分鐘395分鐘425分鐘455分鐘485分鐘檢