1、新GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)(中藥制劑)20071218一、GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)修定的緣故及修訂情況（一）、GMP標(biāo)準(zhǔn)修定的緣故1、試行版的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)1999年11月9日公布，差不多不符合現(xiàn)在GMP進(jìn)展形勢(shì)需要。2、國家仍處在藥品風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸顯期，藥品市場(chǎng)的混亂局面沒有得到全然好轉(zhuǎn)。要解決這些問題，又要考慮到企業(yè)有一個(gè)過渡的過程，因此考慮重新修訂。為新版GMP作鋪墊。3、老標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于不同的檢查員掌握的尺度也有一些問題，因?yàn)闄z查員的水平不一，操作不一，不能做到公平公正。4、近兩年頻發(fā)的藥害事故，發(fā)覺整個(gè)制藥行業(yè)重硬件輕軟件的情況較嚴(yán)峻，GMP認(rèn)證檢查過程中存在許多漏洞和薄弱環(huán)節(jié)。體現(xiàn)在:藥品

2、生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的要緊問題：（1）企業(yè)有意不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。（2）用工業(yè)原輔料代替藥用原輔料生產(chǎn)藥品。（3）在非GMP車間、廠房生產(chǎn)藥品。（4）偷工減料，以次充好。（5）產(chǎn)品未經(jīng)經(jīng)驗(yàn)合格即上市銷售。（6）一些企業(yè)生產(chǎn)治理、質(zhì)量治理等關(guān)鍵崗位工作人員流淌頻繁，組織機(jī)構(gòu)不穩(wěn)定。生產(chǎn)監(jiān)督環(huán)節(jié)存在的要緊問題：（1）對(duì)藥品安全監(jiān)管的嚴(yán)峻形勢(shì)認(rèn)識(shí)不到位。（2）對(duì)安全風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)督不到位。（3）處罰不到位，地點(diǎn)愛護(hù)、執(zhí)法環(huán)境特不惡劣。（二）、GMP標(biāo)準(zhǔn)修定的情況2006年9月5日征求意見稿第一稿，2007年3月16日再次征求意見的第二稿， 到2007年10月24日修訂定稿，定于2008年1月1日起實(shí)施。歷時(shí)一

3、年多的時(shí)刻。三次修訂要緊意見均集中在:(1)對(duì)相關(guān)人員的素養(yǎng)要求，對(duì)人員素養(yǎng)反映問題比較多的第一個(gè)確實(shí)是認(rèn)證檢查員，第二個(gè)是生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)人員，（2）認(rèn)證檢查結(jié)果評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，（3）按照注冊(cè)工藝生產(chǎn)。關(guān)于條款的表述方式的改變，如取消了 “是否”的表述方式，改為“應(yīng)”或“不得”等語言，進(jìn)一步明確要求和確認(rèn)描述。明確了原料藥、制劑都按注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。修訂了結(jié)果評(píng)定方法。今后的藥品GMP檢查，有可能逐步向品種認(rèn)證過渡，以保證其產(chǎn)品生產(chǎn)與審批的一致性。現(xiàn)在做的工藝核查，對(duì)此作相應(yīng)的鋪墊。歷次版本項(xiàng)目數(shù)量變化版本關(guān)鍵項(xiàng)目（*號(hào)）一般項(xiàng)目總檢查項(xiàng)目試行版56169225征求意見第一稿（2006-9-5）1

4、15153268征求意見第二稿（2007-3-16）101165266修訂版92167259 總結(jié):試行版與修訂版相比,關(guān)鍵項(xiàng)目增加36項(xiàng)，一般項(xiàng)目減少2項(xiàng)，總增加34項(xiàng)藥品GMP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目分布版本機(jī)構(gòu)與人員廠房與設(shè)施設(shè)備物料衛(wèi)生驗(yàn)證文件生產(chǎn)治理質(zhì)量治理產(chǎn)品銷售與收回投訴與不良反應(yīng)報(bào)告自檢合計(jì)總項(xiàng)目試行版1369213021633418442225修訂版17722434256143919432259關(guān)鍵項(xiàng)目試行版229380306500056修訂版83361135413711092一般項(xiàng)目試行版1140182221332813442169修訂版9391823221102612322167

5、總結(jié)：征求意見過程中，一、二稿、修訂版的總項(xiàng)目數(shù)、關(guān)鍵項(xiàng)目不斷減少，結(jié)果評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的不斷變化，總結(jié)：征求意見過程中，一、二稿、修訂版的總項(xiàng)目數(shù)、關(guān)鍵項(xiàng)目不斷減少，結(jié)果評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的不斷變化，反映了國家關(guān)于國內(nèi)GMP現(xiàn)狀的不斷妥協(xié)。修訂版最大的變化是除自檢外，其余章節(jié)均有關(guān)鍵項(xiàng)目分布，體現(xiàn)了檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)GMP各章節(jié)要求的均衡，提高了GMP認(rèn)證的門檻。二、結(jié)果評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的變化試行版修訂版1、依照藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范（1998年修訂）及其附錄，為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范認(rèn)證檢查，保證認(rèn)證工作質(zhì)量，制定藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。2、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共235項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）58項(xiàng),一般項(xiàng)目1

6、77項(xiàng).3、藥品GMP認(rèn)證檢查，須依照申請(qǐng)認(rèn)證的范圍，按照藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。4、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查；應(yīng)逐項(xiàng)作出確信，或者否定的評(píng)定。檢查中發(fā)覺不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱缺陷項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱為嚴(yán)峻缺陷；一般項(xiàng)目不符合要求者稱為一般缺陷。一般缺陷項(xiàng)目嚴(yán)峻不符合要求或反復(fù)多次出現(xiàn)，應(yīng)視同嚴(yán)峻缺陷，檢查員應(yīng)對(duì)此調(diào)查取證，詳細(xì)記錄。藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共259項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）92項(xiàng),一般項(xiàng)目167項(xiàng)。藥品GMP認(rèn)證檢查時(shí)，應(yīng)依照申請(qǐng)認(rèn)證的范圍確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目,并進(jìn)行全面檢查和評(píng)定。檢查中發(fā)覺不符合要求的項(xiàng)目

7、統(tǒng)稱缺陷項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱為嚴(yán)峻缺陷，一般項(xiàng)目不符合要求者稱為一般缺陷。發(fā)覺的缺陷，假如在申請(qǐng)認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品中均存在，應(yīng)按劑型或產(chǎn)品分不計(jì)算。五、在檢查過程中,發(fā)覺企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)峻缺陷處理。檢查組應(yīng)調(diào)查取證，詳細(xì)記錄。（新增內(nèi)容）版本嚴(yán)峻缺陷一般缺陷結(jié)果解讀試行版020%通過GMP認(rèn)證020-40%限期6個(gè)月整改后追蹤檢查320%320%不通過GMP認(rèn)證3修訂版020%能夠立即改正的,企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的,企業(yè)必須提供缺陷整改報(bào)告及整改打算，方可通過藥品GMP認(rèn)證。在提高結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上考慮了國內(nèi)GMP水平現(xiàn)狀，差不多是一個(gè)合理可行的標(biāo)

8、準(zhǔn)；確定了嚴(yán)峻缺陷一項(xiàng)否決的原則；不予通過對(duì)一般缺陷的要求合理提高到20%；對(duì)提高國內(nèi)。尤其是內(nèi)資企業(yè)的GMP水平有實(shí)際意義，為新版GMP的出臺(tái)鋪平道路。0不予通過藥品GMP認(rèn)證。020%總結(jié)：新標(biāo)準(zhǔn)與原標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果評(píng)定上的要緊區(qū)不1、原標(biāo)準(zhǔn)-假如認(rèn)證檢查中發(fā)覺嚴(yán)峻缺陷項(xiàng)小于等于3條，能夠限期整改后通過。新標(biāo)準(zhǔn)有一項(xiàng)嚴(yán)峻缺陷項(xiàng)或一般缺陷項(xiàng)未經(jīng)改正，不予通過GMP認(rèn)證。2、在檢查過程中,發(fā)覺企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)峻缺陷處理。檢查組應(yīng)調(diào)查取證，詳細(xì)記錄。3、按申請(qǐng)認(rèn)證的劑型或產(chǎn)品分不進(jìn)行評(píng)定，發(fā)覺的缺陷，假如在申請(qǐng)認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品中均存在，應(yīng)按劑型或產(chǎn)品分不計(jì)算，不得僅列入某個(gè)劑型或

9、產(chǎn)品。假如某一嚴(yán)峻缺陷項(xiàng)目在所有認(rèn)證的劑型或產(chǎn)品中均存在，則所有認(rèn)證范圍均不能通過GMP認(rèn)證。同時(shí)申請(qǐng)多個(gè)劑型或產(chǎn)品認(rèn)證的企業(yè)，能夠有的劑型或產(chǎn)品通過GMP認(rèn)證，有的不通過GMP認(rèn)證。（企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)加大，因?yàn)橐粋€(gè)企業(yè)假如有10個(gè)產(chǎn)品以上而缺陷項(xiàng)目同時(shí)出現(xiàn)，則不予通過GMP認(rèn)證的可能性加大）三、項(xiàng)目解讀圖例新增*號(hào)項(xiàng)目新增項(xiàng)目、內(nèi)容轉(zhuǎn)移項(xiàng)目、內(nèi)容（一）、機(jī)構(gòu)與人員試行版修訂版解讀*0301企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。*0301企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。0302是否配備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的治理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。030

10、2企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及工作能力，應(yīng)能正確履行其職責(zé)的治理人員和技術(shù)人員。明確企業(yè)的治理和技術(shù)人員必須：生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、工作能力、履行職責(zé)的能力的要求。檔案治理（入職資質(zhì)、培訓(xùn)、考核）需要提高一個(gè)層次。0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量治理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理經(jīng)驗(yàn)。*0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量治理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。關(guān)于企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)進(jìn)行強(qiáng)制要求，明確了其對(duì)GMP實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。對(duì)部分國內(nèi)中小企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人中無專業(yè)人

11、員的現(xiàn)狀有針對(duì)性，也是“企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人”要求的具體體現(xiàn)。0403中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理的負(fù)責(zé)人是否具有中藥專業(yè)知識(shí)。*0403中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中藥專業(yè)知識(shí)。以“*”方式，強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)和質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中藥專業(yè)知識(shí)0501生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理的部門負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。*0501生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理中的實(shí)際問題做出正確的推斷和處理。以“*”方式強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)和質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人必須1

12、、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷2、工作經(jīng)驗(yàn)3、對(duì)能力的要求。*0502生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任。*0502藥品生產(chǎn)治理部門和質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。0601從事藥品生產(chǎn)操作的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。0601企業(yè)應(yīng)建有對(duì)各級(jí)職員進(jìn)行本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)、崗位操作知識(shí)、安全知識(shí)等方面的培訓(xùn)制度、培訓(xùn)打算和培訓(xùn)檔案。對(duì)企業(yè)人員培訓(xùn)的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)要求具體化。0602從事原料藥生產(chǎn)的人員是否同意原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。*0602企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)治理人員應(yīng)定期同意藥品治理法律法規(guī)培訓(xùn)。對(duì)部分企業(yè)負(fù)責(zé)人缺乏藥品治理法律法規(guī)知識(shí)的現(xiàn)狀有針對(duì)性。強(qiáng)調(diào)了定期的要求。0603中藥材

13、、中藥飲片驗(yàn)收人員是否經(jīng)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，具有識(shí)不藥材真?zhèn)巍?yōu)劣的技能。0603從事藥品生產(chǎn)操作的人員應(yīng)通過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。原06010604從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。0605中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)通過相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)后上崗，具有識(shí)不藥材真?zhèn)巍?yōu)劣的技能。原0603*0606從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)通過相應(yīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。原0604。提高了對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)人員的要求，能夠看成是“齊二藥”事件的反應(yīng)。06090701從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員是否按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。0701應(yīng)按本規(guī)范要求對(duì)各級(jí)職

14、員進(jìn)行定期培訓(xùn)和考核。對(duì)定期培訓(xùn)和考核的提出要求，同時(shí)擴(kuò)大了人員范圍。總結(jié)1、增加了“主管生產(chǎn)和質(zhì)量治理的企業(yè)負(fù)責(zé)人，應(yīng)對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，應(yīng)具有中藥專業(yè)知識(shí)。生產(chǎn)生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人的能力要求。企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)治理人員應(yīng)定期同意藥品治理法律法規(guī)培訓(xùn)。從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)通過相應(yīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。”從軟件治理上進(jìn)一步提高和完善了人員、質(zhì)量、生產(chǎn)、物料和文件治理的檢查項(xiàng)目。2、要緊負(fù)責(zé)部門為行政人事部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部。（二）、廠房與設(shè)施試行版修訂版解讀0801企業(yè)藥品生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥?duì)藥品生產(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)

15、總體布局是否合理；互相阻礙。0801企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔；廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相阻礙。0901廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級(jí)進(jìn)行合理布局。0901廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)不進(jìn)行合理布局。0902同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互阻礙。0902同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互阻礙。1001廠房是否有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。1001廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)施。1101潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面是否平坦光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落

16、、耐受清洗和消毒。1101潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平坦光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。1102潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。1102潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。強(qiáng)調(diào)如此做的目的：減少灰塵積聚和便于清潔。1103潔凈室(區(qū))內(nèi)是否使用無脫落物、易清冼、易消毒的衛(wèi)生工具，其存放地點(diǎn)是否對(duì)產(chǎn)品造成污染，并限定使用區(qū)域。1103中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平坦，易于清潔，不易脫落，無霉跡。原1104。刪除了多余的“是否對(duì)加工生產(chǎn)造成污染”。因此即使對(duì)生產(chǎn)無污染，也不同意。1104中藥

17、生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面是否平坦，易于清潔，不易脫落，無霉跡，是否對(duì)加工生產(chǎn)造成污染。1105凈選藥材的廠房是否設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面是否平坦、不易產(chǎn)生脫落物。1201生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。1201生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，幸免差錯(cuò)和交叉污染。使原款內(nèi)容更細(xì)化、更具體1202中藥材、中藥飲片的提取、濃縮、蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。1202中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。原2302合并至此。1203原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)與生產(chǎn)環(huán)境

18、有交叉阻礙時(shí)，其檢驗(yàn)場(chǎng)所是否設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。1203中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的排風(fēng)和防止污染及交叉污染等設(shè)施。1202部分內(nèi)容和2303合并。刪除蒸、炒、炙、煅1204儲(chǔ)存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。1204凈選藥材的廠房應(yīng)設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面應(yīng)平坦、不易產(chǎn)生脫落物。新增項(xiàng)目1205儲(chǔ)存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品的存放是否有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施。1205凈選藥材的廠房應(yīng)有必要的通風(fēng)除塵設(shè)施。新增項(xiàng)目1207貯存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用于存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，幸免差錯(cuò)和交叉污染。原1204、1205，使原款內(nèi)

19、容更細(xì)化、更具體1206原料藥的易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲(chǔ)存的廠房設(shè)施是否符合國家有關(guān)規(guī)定。1208易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和貯存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。原1206，將范圍擴(kuò)大*1209中藥材的庫房應(yīng)分不設(shè)置原料庫與凈料庫，毒性藥材、貴細(xì)藥材應(yīng)分不設(shè)置專庫或?qū)９瘛Ｔ?4101301潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施是否易于清潔。1301潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施應(yīng)易于清潔。1401潔凈室（區(qū)）的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施。1401潔凈室（區(qū)）應(yīng)依照生產(chǎn)要求提供足夠的照明。要緊工作室的照度應(yīng)達(dá)到300勒克斯；對(duì)比度有

20、專門要求的生產(chǎn)部位應(yīng)設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。按GMP條款細(xì)化，合理。*1501進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī)定凈化。*1501進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并依照生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級(jí)不。1502潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī)定監(jiān)測(cè)，空氣監(jiān)測(cè)結(jié)果是否記錄存檔。1502潔凈室（區(qū)）空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)應(yīng)符合規(guī)定。1、明確了空氣監(jiān)測(cè)的內(nèi)容。2強(qiáng)調(diào)了定期。3、明確了監(jiān)測(cè)的狀態(tài)：靜態(tài)。1503潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用是否采取有效措施幸免污染和交叉污染。1503非最終滅菌的無菌制劑應(yīng)在

21、百級(jí)區(qū)域下進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)微生物數(shù)。明確了動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的適用范圍。考慮現(xiàn)實(shí)狀況，取消第二次征求意見稿的星號(hào)。為新版GMP的實(shí)施做預(yù)備。1504空氣凈化系統(tǒng)是否按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。1504潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施幸免污染和交叉污染。原1503*1505產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能幸免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。原2401部分內(nèi)容。刪除“非無菌藥品空氣潔凈度級(jí)不相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室是否保持相對(duì)負(fù)壓”，擴(kuò)大了適用范圍；明確規(guī)定不得利用回風(fēng)1506空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。原1504*1601潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室

22、內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。*1601潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。1602空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符合規(guī)定。1602空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間（區(qū)域）之間或規(guī)定保持相對(duì)負(fù)壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的靜壓差應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)有指示壓差的裝置，并記錄壓差。擴(kuò)大范圍，細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)。1603非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其專門制劑的生產(chǎn)廠房門窗是否能密閉，必要時(shí)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施。1603空氣潔凈度等級(jí)相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。原2401后半部分內(nèi)容。1604用于

23、直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗是否能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施。1604非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它專門的中藥制劑生產(chǎn)廠房門窗應(yīng)能密閉，必要時(shí)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）治理。原16031605用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗應(yīng)能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）治理。原16041701潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度是否與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。1701潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無專門要求時(shí)，溫度應(yīng)操縱在1826，相對(duì)濕

24、度應(yīng)操縱在45%65%。將GMP內(nèi)容補(bǔ)充在項(xiàng)目評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目中體現(xiàn)。1801潔凈室（區(qū)）的水池、地漏是否對(duì)藥品產(chǎn)生污染，100級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)是否設(shè)置地漏。*1801潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染，100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。強(qiáng)行規(guī)定1901不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。1901不同空氣潔凈度級(jí)不的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。*1903潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間是否設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室(區(qū)) 人流、物流走向是否合理。*1903潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室（區(qū)）人流、

25、物流走向應(yīng)合理。*2218操作有致病作用的微生物是否在專門的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，是否保持相對(duì)負(fù)壓。*2218操作有致病作用的微生物應(yīng)在專門的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。*2219有菌（毒）操作區(qū)與無菌（毒）操作區(qū)是否有各自獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，來自病原體操作區(qū)的空氣是否循環(huán)使用。*2219有菌（毒）操作區(qū)與無菌（毒）操作區(qū)應(yīng)有各自獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，來自病原體操作區(qū)的空氣不得循環(huán)使用，來自危險(xiǎn)度為二類以上病原體的空氣應(yīng)通過除菌過濾器排放，濾器的性能應(yīng)定期檢查。強(qiáng)調(diào)1、有各自獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。2、空氣不得循環(huán)使用。3、二類以上病原體的空氣應(yīng)通過除菌過濾器排放，濾器的性能應(yīng)定期檢查。2301中藥材的前處理

26、、提取、濃縮和動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作是否與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。2301中藥材的前處理、提取、濃縮和動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作應(yīng)與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。2302中藥材的蒸、炒、炙、煅等廠房是否有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。2303中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房是否有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。2304中藥材的篩選、切片、粉碎等操作是否有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。2401非無菌藥品產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能幸免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)是否利用回風(fēng)。非無菌藥品空氣潔凈度等級(jí)相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室是否保持相對(duì)負(fù)壓。2401廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕

27、塵設(shè)施。2402中藥材的篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝捕塵設(shè)施。原23042501與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體是否經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。2501與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。考慮現(xiàn)狀取消了征求意見稿的星號(hào)。 2601倉儲(chǔ)區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度操縱是否符合儲(chǔ)存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)。取樣時(shí)是否有防止污染和交叉污染的措施。2601倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，應(yīng)安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度操縱應(yīng)符合儲(chǔ)存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)。刪除“取樣時(shí)是否有防止污染和交叉污染的措施。”2602如倉

28、儲(chǔ)區(qū)設(shè)物料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈級(jí)不應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。考慮了不同物料取樣的要求，企業(yè)應(yīng)依照具體情況制訂文件規(guī)范取樣。2701潔凈室（區(qū)）內(nèi)的稱量室或備料室空氣潔凈度等級(jí)是否與生產(chǎn)要求一致，是否有捕塵設(shè)施，有防止交叉污染的措施。*2701依照藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，應(yīng)有捕塵和防止交叉污染的措施。強(qiáng)調(diào)了“依照生產(chǎn)工藝要求”，即工藝無要求者能夠不設(shè)； 2801實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀看室是否與生產(chǎn)區(qū)分開。2801質(zhì)量治理部門依照需要設(shè)置的實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀看以及其他各類實(shí)

29、驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。規(guī)定更加明確2802生物檢定、微生物限度檢定是否分室進(jìn)行。2802生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定等應(yīng)分室進(jìn)行。補(bǔ)充完善了試行版內(nèi)容。2901對(duì)有專門要求的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素阻礙的設(shè)施。2901有專門要求的儀器、儀表應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，應(yīng)有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素阻礙的設(shè)施。總結(jié)1、廠房與設(shè)施屬硬件部分，關(guān)于中藥固體制劑，變化不大。2、要緊負(fù)責(zé)部門有行政人事部、工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部。（三）、設(shè) 備試行版修訂版解讀3101設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求、易于清洗、消毒或滅菌，是否便于生

30、產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，是否能防止差錯(cuò)和減少污染。3101設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，應(yīng)便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，應(yīng)能防止差錯(cuò)和減少污染。3102滅菌柜的容量是否與生產(chǎn)批量相適應(yīng)，滅菌柜是否具有自動(dòng)監(jiān)測(cè)及記錄裝置。*3102無菌藥品生產(chǎn)用滅菌柜應(yīng)具有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。明確規(guī)定適用于無菌藥品。強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)批量。安徽華源事件在修訂版的映射。3201與藥品直接接觸的設(shè)備表面是否光潔、平坦、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。3201與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平坦、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。320

31、2潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)備保溫層表面是否平坦、光潔、有顆粒性物質(zhì)脫落。3202潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平坦、光潔、不得有顆粒性等物質(zhì)脫落。3203與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面是否整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。3203無菌藥品生產(chǎn)中與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采納優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連接或焊接。原3204修訂適用于無菌藥品。明確化。3204與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否采納優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝是否盡量減少連（焊）接處。*3204無菌藥品生產(chǎn)中過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。原3205，

32、修訂適用于無菌藥品。3205過濾器材是否吸附藥液組分和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。3205生產(chǎn)過程中應(yīng)幸免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。原32083206設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對(duì)藥品或容器造成污染。3207與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應(yīng)整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。原32033208生產(chǎn)過程中是否幸免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)應(yīng)是否有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。3208設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。原32063301與設(shè)備連接的要緊固定管道是否標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。330

33、1與設(shè)備連接的要緊固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。3401純化水的制備、儲(chǔ)存和分配是否能防止微生物的滋生和污染。*3401純化水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。*3403儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料是否無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計(jì)和安裝是否幸免死角、盲管，儲(chǔ)罐和管道是否規(guī)定清洗、滅菌周期。*3403儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)幸免死角、盲管，應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)罐和管道清洗、滅菌周期。3405水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)是否能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3404水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3501生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、量具

34、、衡器等適用范圍、周密度是否符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，是否有明顯的合格標(biāo)志，是否定期校驗(yàn)。3501用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和周密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有明顯的合格標(biāo)志，應(yīng)定期校驗(yàn)。第一、二稿一致升*，修訂版卻未升，可能是考慮到目前國內(nèi)計(jì)量治理的不規(guī)范、地點(diǎn)差異，無奈之舉。3601生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。3601生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。3602生產(chǎn)設(shè)備是否定期維修、保養(yǎng)。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否阻礙產(chǎn)品的質(zhì)量。3602生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維修、保養(yǎng)。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得阻礙產(chǎn)品的質(zhì)量。3603非無菌藥品的干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口是否有過濾裝置，出風(fēng)口是否有防止

35、空氣倒流裝置。3603不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)志。3604非無菌藥品的干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有過濾裝置，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置。原3603，強(qiáng)調(diào)了用于非無菌藥品的干燥設(shè)備3701生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人治理。3701生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人治理。3702生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)制定相應(yīng)治理制度，應(yīng)設(shè)專人專柜保管。原3207合理轉(zhuǎn)移。總結(jié)1、設(shè)備屬硬件部分，關(guān)于中藥固體制劑，變化不大。僅新增“*”3401，對(duì)純化水的要求提高了。2、要緊負(fù)責(zé)部門有工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部。（四）、物 料試行版修訂

36、版解讀3801物料的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等是否制定治理制度。3801藥品生產(chǎn)所用物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定治理制度。加了“藥品生產(chǎn)所用”定語，明確了GMP治理適用的物料范圍。3802原料、輔料是否按品種、規(guī)格、批號(hào)分不存放。3802應(yīng)有能準(zhǔn)確反映物料數(shù)量變化及去向的相關(guān)記錄。填補(bǔ)了對(duì)物料治理臺(tái)帳的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)空白。3803物料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分不存放。原3802“原料、輔料”不能代表藥品生產(chǎn)所用物料。修訂版范圍擴(kuò)大。*3901物料是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良阻礙。*3901加了“藥品生產(chǎn)所用”定語，明確了GMP治理適用的物料范

37、圍。3902原料、輔料是否按批取樣檢驗(yàn)。*3902進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片應(yīng)具有進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）或進(jìn)口藥品批件，應(yīng)符合藥品進(jìn)口手續(xù)，應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。原3903增加了法定批準(zhǔn)文件及程序的要求。*3903進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片是否有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。*3903非無菌藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。原70103904直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)通過批準(zhǔn)。試行版忽略藥品治理法對(duì)該項(xiàng)目?jī)?nèi)容的要求。未加*可能是因?yàn)槟壳八幇闹卫砦赐耆轿弧?3905物料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)。原3902。范圍擴(kuò)大4001中藥材是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，產(chǎn)地是否保持相對(duì)穩(wěn)定

38、，購入的中藥材、中藥飲片是否有詳細(xì)記錄。4001藥品生產(chǎn)用中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。4002中藥材、中藥飲片每件包裝上是否附有明顯標(biāo)記，表明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源采收（加工）日期。4002購入的中藥材、中藥飲片應(yīng)有詳細(xì)記錄，每件包裝上應(yīng)附有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（加工）日期。4003原44114004鮮用中藥材的購進(jìn)、治理、使用應(yīng)符合工藝要求。針對(duì)“魚醒草注射液”的映射。4101物料是否從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，是否按規(guī)定入庫。4101物料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購進(jìn)并相對(duì)固定，變更供應(yīng)商需要申報(bào)的應(yīng)按規(guī)定申報(bào)， 供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)評(píng)估確定。對(duì)供應(yīng)商評(píng)估情況、

39、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量治理體系情況、購買合同等資料應(yīng)齊全,并歸檔。更加明確、細(xì)化。增加了供應(yīng)商考察、質(zhì)量體系的審計(jì)、購買合同等內(nèi)容，并要求歸檔）4102購進(jìn)的物料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收、抽樣檢驗(yàn)等程序,并按規(guī)定入庫。4201待驗(yàn)、合格、不合格物料是否嚴(yán)格治理。*4201待驗(yàn)、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格治理。不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，應(yīng)有易于識(shí)不的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。如采納計(jì)算機(jī)操縱系統(tǒng)，應(yīng)能確保對(duì)不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。原4201、*4202合并。增加了對(duì)物料治理計(jì)算機(jī)操縱系統(tǒng)要求。*4202不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識(shí)不的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。4301有專門要求的物

40、料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲(chǔ)存。4301對(duì)溫度、濕度或其他條件有專門要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件貯存。將“有專門要求的”明確為“對(duì)溫度、濕度或其他條件有專門要求的”4302固體原料和液體原料是否分開儲(chǔ)存，揮發(fā)性物料是否幸免污染其它物料，炮制、整理加工后的凈藥材是否使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。4302固體原料和液體原料應(yīng)分開貯存；揮發(fā)性物料應(yīng)幸免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，應(yīng)與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。4303中藥材、中藥飲片的貯存、養(yǎng)護(hù)應(yīng)按規(guī)程進(jìn)行。GMP治理范圍不斷擴(kuò)大的體現(xiàn)。*4401麻醉藥品、精神藥品、毒性

41、藥品（藥材）是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管。*4401麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）的驗(yàn)收、貯存、保管應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。明確是國家規(guī)定，相關(guān)法規(guī)不斷完善的體現(xiàn)。麻醉藥品和精神藥品治理?xiàng)l例2005年7月26日國務(wù)院第100次常務(wù)會(huì)議通過，2005年11月1日起施行。醫(yī)療用毒性藥品治理方法1988年11月15日國務(wù)院第二十五次常務(wù)會(huì)議通過，1988年12月27日公布施行。*4402菌毒種是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀。*4402菌毒種的驗(yàn)收、貯存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。將模糊概念的“規(guī)定”明確為應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)微生物菌種保管的規(guī)定，有法可依。44

42、09易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管。4407易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、保管應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。（將模糊概念的“規(guī)定”明確為應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定：危險(xiǎn)化學(xué)品安全治理?xiàng)l例.）*4410毒性藥材、貴細(xì)藥材是否分不設(shè)置專庫或?qū)９瘛?411毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上是否有明顯的規(guī)定標(biāo)志。4501物料是否按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，期滿后是否按規(guī)定復(fù)驗(yàn)；儲(chǔ)存期內(nèi)如有專門情況是否及時(shí)復(fù)驗(yàn)。4501物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有專門情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。取消了“期滿后是否按規(guī)定復(fù)驗(yàn)”這一無法可依的規(guī)定。使更明確*4601藥品標(biāo)簽、使用講明書是否與藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容

43、、式樣、文字相一致。印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，是否按標(biāo)簽治理。*4601藥品標(biāo)簽、講明書應(yīng)與藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。*4602標(biāo)簽、使用講明書是否經(jīng)質(zhì)量治理部門校對(duì)無誤后印制、發(fā)放、使用。4602標(biāo)簽、講明書應(yīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量治理部門校對(duì)無誤后印制、發(fā)放、使用。合理取消了*號(hào)。有誤的話4601就先判了。4603印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽治理。由4601分列。4701標(biāo)簽、使用講明書是否由專人保管、領(lǐng)用。4701標(biāo)簽、講明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用。4702標(biāo)簽、使用講明書是否按品種、規(guī)格專柜（庫）存放，是否憑批包裝指令發(fā)放，是否按照實(shí)際需要量領(lǐng)取。4702標(biāo)簽、講

44、明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣牛瑧?yīng)憑批包裝指令發(fā)放。刪除了“是否按照實(shí)際需要量領(lǐng)取。”4703標(biāo)簽是否記數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對(duì)、簽名。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。4703標(biāo)簽應(yīng)計(jì)數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對(duì)、簽名。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。強(qiáng)調(diào)：專人負(fù)責(zé)1、計(jì)數(shù)2、銷毀4704印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)，發(fā)放、使用、銷毀是否有記錄。*4704標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。刪除印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)內(nèi)容。加強(qiáng)標(biāo)簽治理。總結(jié)1、對(duì)物料治理的范圍擴(kuò)大，要求更加

45、細(xì)化，明確了物料、菌種等應(yīng)符合國家的法律法規(guī)，做到有法可依。特不是提高了對(duì)標(biāo)簽及講明書的治理要求。2、要緊負(fù)責(zé)部門有物資部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部。（五）、衛(wèi) 生試行版修訂版解讀4801企業(yè)是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項(xiàng)衛(wèi)生治理制度，并由專人負(fù)責(zé)。4801藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，應(yīng)制定各項(xiàng)衛(wèi)生治理制度，并由專人負(fù)責(zé)。4802潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清冼、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應(yīng)存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并限定使用區(qū)域。原1103。歸屬于衛(wèi)生治理措施，合理轉(zhuǎn)移。4901是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)刻，使用的清潔劑或

46、消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。4901藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)刻，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。明確規(guī)定車間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)工藝的要求制定相應(yīng)的清潔規(guī)程4902是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)刻，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。4902藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)刻，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。4903是否

47、按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定容器清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)刻，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。4903藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定容器清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)刻，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。*4904原料藥生產(chǎn)更換品種時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行完全的清潔。在同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種，如有阻礙產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時(shí)，也應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行完全的清潔。強(qiáng)化對(duì)藥品殘留的治理，防止交叉污染，關(guān)于藥品安全有重大意義。上海華聯(lián)制藥甲氨蝶呤事件是一個(gè)例證。5001生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)

48、中的廢棄物是否及時(shí)處理。5001生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。5101更衣室、浴室及廁所的設(shè)置是否對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良阻礙。5101更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不應(yīng)對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良阻礙。5201工作服的選材是否與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級(jí)要求相一致，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地是否光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。5201工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級(jí)要求相一致，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。5202無菌工作服的式樣及穿戴方式是否能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。5202無菌工作

49、服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。5203不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服是否分不清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌，工作服是否制定清洗周期。5203不同空氣潔凈度級(jí)不使用的工作服應(yīng)分不清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌，工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)，應(yīng)制定工作服清洗周期。增加了對(duì)洗滌劑的要求。5204100,000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服是否在潔凈室(區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，是否按要求滅菌。5204100,000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理。對(duì)30萬級(jí)沒有作具體要求。5301潔凈室（區(qū)）是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量是否嚴(yán)格操

50、縱，對(duì)臨時(shí)外來人員是否進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。5301潔凈室（區(qū)）應(yīng)限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格操縱，對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。5302進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員(包括維修、輔助人員)是否定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。5401進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員是否化妝和佩帶飾物，是否裸手直接接觸藥品，100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作人員是否裸手操作，不可幸免時(shí)手部是否及時(shí)消毒。5401進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品；100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作人員不得裸手操作，當(dāng)不可幸免時(shí)手部應(yīng)及時(shí)消毒。5501潔凈室（區(qū)）是否定

51、期消毒；消毒劑是否對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種是否定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。5501潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒；使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種應(yīng)定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。5502應(yīng)制定消毒劑的配制規(guī)程并有配制記錄。加強(qiáng)消毒劑的治理要求。5601藥品生產(chǎn)人員是否有健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。5601藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。5603患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對(duì)生物制

52、品質(zhì)量產(chǎn)生潛在的不利阻礙的人員，是否進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作或進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。5603患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對(duì)生物制品質(zhì)量產(chǎn)生潛在的不利阻礙的人員，不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作或進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。5604應(yīng)建立職員主動(dòng)報(bào)告軀體不適應(yīng)生產(chǎn)情況的制度。從制度上作出要求，保證5603的實(shí)施。總結(jié)1、新增星號(hào)項(xiàng)“換品種時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行完全的清潔。在同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種，如有阻礙產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時(shí)，也應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行完全的清潔。”提高了對(duì)清場(chǎng)的要求。同時(shí)對(duì)衛(wèi)生方面的要求更加具體化，并要求有相應(yīng)的制度來保證實(shí)施。2、要緊負(fù)責(zé)部門有工程部、行政人事部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部。（六）、驗(yàn) 證試行版修訂版解讀*57

53、01企業(yè)是否進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗(yàn)證，是否依照驗(yàn)證對(duì)象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。*5701企業(yè)應(yīng)有驗(yàn)證總打算，進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗(yàn)證，應(yīng)依照驗(yàn)證對(duì)象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。增加“驗(yàn)證總打算”*5702藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容是否包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清冼、要緊原輔材料變更。*5702藥品生產(chǎn)驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、要緊原輔材料變更。*5703關(guān)鍵設(shè)備及無菌藥品的驗(yàn)證內(nèi)容是否包括滅菌設(shè)備、藥液濾過及灌封(分裝)系統(tǒng)。*5703關(guān)鍵設(shè)備及無菌藥品的驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括滅菌設(shè)備、藥液濾過

54、及灌封（分裝）系統(tǒng)。5801生產(chǎn)一定周期后是否進(jìn)行再驗(yàn)證。*5801生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。重視再驗(yàn)證工作。5901驗(yàn)證工作完成后是否寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。*5901驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。6001驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件是否包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。6001驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。總結(jié)1、提高對(duì)驗(yàn)證的要求。2、要緊負(fù)責(zé)部門有工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部。（七）文 件試行版修訂版解讀6101藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有設(shè)

55、施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄。6102藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有物料采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。6103藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有不合格品治理、物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理制度和記錄。*6201生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、處方和確定的批量，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。6202崗位操作法的內(nèi)容應(yīng)包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及操縱，安全和勞動(dòng)愛護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。6203標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

56、的格式應(yīng)包括：題目、編號(hào)、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標(biāo)題及正文。6204批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備，相關(guān)生產(chǎn)時(shí)期的產(chǎn)品數(shù)量，物料平衡的計(jì)算，生產(chǎn)過程的操縱記錄及專門問題記錄。6301藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有藥品的申請(qǐng)和審批文件。*6302藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程。*6303藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察打算、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào)告。*6304每批產(chǎn)品應(yīng)有批檢驗(yàn)記錄。6401是否建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的治理制度。6

57、401藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、收回及保管的治理制度。6402分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，是否在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。6402分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。6501文件的制定是否符合規(guī)定。6501生產(chǎn)治理文件和質(zhì)量治理文件應(yīng)滿足以下要求：1文件的標(biāo)題應(yīng)能清晰地講明文件的性質(zhì)。2各類文件應(yīng)有便于識(shí)不其文本、類不的系統(tǒng)編碼和日期。3文件使用的語言應(yīng)確切、易明白。4填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格。5文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，應(yīng)有責(zé)任人簽名。明確了文件的制定應(yīng)符合的規(guī)定

58、。更加細(xì)化總結(jié)1、針對(duì)企業(yè)“重硬件輕軟件”的情況，提高了對(duì)軟件的要求，以促使企業(yè)對(duì)軟件的重視。2、要緊負(fù)責(zé)部門有生產(chǎn)部、質(zhì)量部、工程部、行政人事部、銷售部、技開部等。（八）、生產(chǎn)治理試行版修訂版解讀*6601是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是否任意更改，如需更改時(shí)是否按規(guī)定程序執(zhí)行。*6601藥品應(yīng)嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。對(duì)執(zhí)行工藝的嚴(yán)格要求已不僅僅限制在生物制品。生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法強(qiáng)調(diào)不得任意修改。是安徽華源（欣弗）事件的反映6602生物制品是否嚴(yán)格按照中國生物制品規(guī)程或國家藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn)的工藝方法生產(chǎn)。*6602生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更

59、改，如需更改時(shí)應(yīng)按規(guī)定程序執(zhí)行。6701產(chǎn)品是否進(jìn)行物料平衡檢查。物料平衡超出規(guī)定限度，應(yīng)查明緣故，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。6701每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，應(yīng)查明緣故，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。要求更加明確，細(xì)化。6702中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細(xì)、毒性藥材和中藥飲片是否按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。6702中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細(xì)、毒性藥材或飲片應(yīng)按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。6801是否建立批生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。6801批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫

60、、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。6802批生產(chǎn)記錄是否保持整潔、不得撕毀和任意涂改。批生產(chǎn)記錄填寫錯(cuò)誤時(shí)，是否按規(guī)定更改。批生產(chǎn)記錄是否按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年；未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄是否保存三年。6802批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。原6802部分內(nèi)容。明確規(guī)定更改的要求“使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)”。6803原料藥的生產(chǎn)記錄是否具有可追蹤性，其批生產(chǎn)記錄至少從粗品的精制工序開始。6803批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。原6802分列項(xiàng)目。取消了“未規(guī)定有效期的藥品”。目前，所有藥品都必須