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文檔簡介

1、第3頁 共3頁藥業有限公司企業標準文件名稱滅菌崗位SOP文件編號 TG.Z06-02-018替代文件編號起草人起草日期2004年 月 日審核人審核日期2004年 月 日批準人批準日期2004年 月 日執行日期2004年 月 日頒發部門版本號印數分發單位存檔質量生設總工營銷開發財務辦公車間分發數量目的制定前處理車間滅菌崗位標準操作規程，使滅菌崗位的操作標準化、規范化。范圍 適用于前處理車間滅菌崗位責任前處理車間滅菌崗位人員落實執行內容1 工作前檢查：1.1 檢查操作間的清潔狀態標識，設備狀態標識，看是否有上次的清場合格證。1.2 檢查滅菌柜的清潔狀態標識，機器是否運行正常。1.3 開始操作時將設

2、備狀態牌撤換。2 滅菌前的準備：2.1 根據批生產指令檢查所要滅菌的物料，核對好種類、名稱、數量是否相符，并做好記錄。2.2 在使用前應對需要清潔的設備進行再次的清潔。其清潔時按相應的清潔規程執行。3 滅菌的具體操作：3.1 將已清潔過的滅菌柜的門打開，裝入待滅菌的藥材或藥材粉末之后，關上并鎖好柜門。 3.2 先打開排汽閥門，再打開進汽閥門；待排汽閥門冒出熱的蒸汽時，關閉排汽閥門。 3.3 用流通蒸汽滅菌，蒸汽壓力應保持在0.2 Mpa，當柜內溫度升致攝氏100度時，開始記時。3.4 應根據品種的不同及含菌量的多少來定滅菌的時間。一般的應在60120分鐘之內。3.5 滅菌后的物料應裝入潔凈的容

3、器內并扎緊容器口，以防二次污染。將物料包裝好后送下道工序進行再加工。4 清場：4.1 滅菌柜的清潔按滅菌柜清潔規程（TG.Z02-06-034）進行清理。4.2室內的清潔按潔凈區清潔衛生管理規程（TG.Z02-06-016）進行清理。4.3 工器具的清潔按潔凈區工器具清潔規程（）進行清潔。4.4 清場結束后，由車間質檢員檢查合格后發給清場合格證，并掛上“已清潔”狀態標志牌。5 操作要點及注意事項：5.1 滅菌柜屬于壓力容器，其使用和管理應符合壓力容器的各項規定。5.2 在滅菌使用時一定要將柜內的冷空氣排凈，否則會影響滅菌效果。5.3 本滅菌程序適用于藥材、藥材粉末等的滅菌。但不適和對熱敏感的物質和一些遇水分解的物質的滅菌。5.4 為保持被滅菌的藥材的干燥，應將打開柜門的時機定在柜內溫度降到攝氏80度時。開門時一定要將柜內余壓、余汽排凈，以防燙傷。6 做好記錄7

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