1、- PAGE 4 -制藥工藝學(xué) 課程考核大綱 一、適應(yīng)對象修讀完本課程規(guī)定內(nèi)容的制藥工程專業(yè)的本科學(xué)生。 二、考核目的檢測學(xué)生對基本概念的理解、應(yīng)用能力三、考核形式與方法閉卷考試四、課程考核成績構(gòu)成平時20%，作業(yè)10%，期末考試70%五、考核內(nèi)容與要求1、工藝路線的設(shè)計、選擇與改革掌握藥物工藝路線設(shè)計的基本方法；藥物理想工藝路線的特點(diǎn)；掌握藥物工藝路線的評價與選擇的方法；了解新反應(yīng)、新技術(shù)的應(yīng)用情況及內(nèi)容。2、工藝研究和中試放大了解實(shí)驗室研究的內(nèi)容和方法，掌握藥物工藝研究的基本過程及試驗設(shè)計及優(yōu)選方法；了解中試放大的目的意義、方法和中試放大要解決的問題；掌握中試放大研究內(nèi)容，生產(chǎn)工藝規(guī)程的制

2、定；物料衡算。3、藥廠“三廢”防治了解三廢防治的意義，掌握藥廠三廢治理及安全生產(chǎn)的基本內(nèi)容。4、對乙酰氨基酚的生產(chǎn)工藝原理了解對乙酰氨基酚藥物生產(chǎn)的合成路線選擇，工藝條件的選擇方法和具體工藝過程。5、磺胺甲其異唑的生產(chǎn)工藝原理了解對磺胺甲其異唑藥物生產(chǎn)的合成路線選擇，工藝條件的選擇方法和具體工藝過程。6、甲氧芐氨嘧啶的生產(chǎn)工藝原理了解對甲氧芐氨嘧啶藥物生產(chǎn)的合成路線選擇，工藝條件的選擇方法和具體工藝過程。7、鹽酸氯丙嗪的生產(chǎn)工藝原理了解鹽酸氯丙嗪藥物生產(chǎn)的合成路線選擇，工藝條件的選擇方法和具體工藝過程。8、氫化可的松的生產(chǎn)工藝原理了解氫化可的松藥物生產(chǎn)的合成路線選擇，工藝條件的選擇方法和具體工

3、藝過程。9、磷酸氯喹的生產(chǎn)工藝原理了解磷酸氯喹藥物生產(chǎn)的合成路線選擇，工藝條件的選擇方法和具體工藝過程。10、 氯霉素的生產(chǎn)工藝原理了解氯霉素藥物生產(chǎn)的合成路線選擇，工藝條件的選擇方法和具體工藝過程。六、樣卷 制藥工藝學(xué) 一、專業(yè)術(shù)語的英漢對譯（10分）1、寫出下列縮寫詞語對應(yīng)的全稱英文（每題0.5分，共5分）（1）GMP；（2）CCTCC；（3）EPO；（4）BHK；（5）rhIFN；（6）6-APA；（7）LB；（8）MS；（9）FDA；（10）RPMI。2、寫出下列詞語的中文（每題0.5分，共5分）（1）biologics；（2）Pharmacopoeia；（3）contaminatio

4、n；（4）antibiotic； （5）fermentation；（6）biopharmaceuticals；（7）precursor；（8）hybridoma；（9）bioreactor；（10）me-too drug。二、名詞解釋（每題2分，共10分）1、生長速率與比生長速率；2、復(fù)雜反應(yīng)；3、中試；4、全合成；5、先導(dǎo)化合物。三、選擇題（每題1分，共10分）1、在溶解氧控制措施中，作用于KL的是（ ）。（A）通入純氧；（B）增加通氣量；（C）提高罐壓；（D）提高攪拌轉(zhuǎn)速。2、（ ）是質(zhì)子性溶劑。（A）醚類；（B）鹵烷化合物；（C）酮類；（D）醇類。3、在生產(chǎn)過程中，（ ）是輔助過程。（A

5、）配料比；（B）反應(yīng)時間；（C）動力供應(yīng)；（D）后處理方法。4、（ ）是生產(chǎn)工藝過程。（A）配料比；（B）生產(chǎn)能力包括成品和半成品；（C）中間體；（D）勞動生產(chǎn)率及成本。5、在合成藥的工藝研究中，主要采用的中試放大是（ ）。（A）重復(fù)放大法；（B）經(jīng)驗放大法；（C）相似放大法；（D）數(shù)學(xué)模擬放大法。6、（ ）是生產(chǎn)技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)。（A）勞動生產(chǎn)率及成本；（B）工藝操作；（C）后處理方法；（D）配料比。7、外消旋體具有（ ）種類型。（A）1；（B）2；（C）3；（D）4。8、在相轉(zhuǎn)移催化過程中，與水互溶的溶劑是（ ）。（A）苯；（B）二氯甲烷；（C）氯仿；（D）乙腈。9、溶劑對反應(yīng)無顯著影響的反應(yīng)

6、類型是（ ）。（A） 游離基；（B）離子型；（C） 分子型；（D）以上都不對。10、藥物工藝路線設(shè)計方法上沒有（ ）。（A）類型反應(yīng)法；（B）分子對稱法；（C）正交法；（D）光學(xué)異構(gòu)藥物的拆分。四、填空題（每空0.5分，共5分）1、藥品生產(chǎn)的工藝規(guī)程必須遵循（ ）的原則。2、常用的相轉(zhuǎn)移催化劑可分為（ ）、（ ）、（ ）三類。3、在合成藥的工藝研究中，中試放大為了進(jìn)行物料恒算所采用的基準(zhǔn)是（ ）、（ ）、（ ）。4、新藥的臨床研究共分（ ）期。五、簡答題（共25分）1、簡述分批式、半連續(xù)式和連續(xù)操作及其優(yōu)缺點(diǎn)。（7分）2、光學(xué)異構(gòu)體的活性不同，分為幾類，并舉例。（6分）3、研究仿制新藥的工藝路線需考慮哪幾方面的內(nèi)容？（6分）。4、酶催化反應(yīng)與一般催化相比具有哪些特點(diǎn)？（