1、. . 資料.部門簽名日期執行日分發部門及數量：制定人審閱人審核人批準人資料管理室（1）份、質量管理部（1）份、生產管理部（1）份、采購管理部（1）份、技術管理部（1）份、設備管理部（1）份、物資儲運部（1）份、行政管理部（1）份、財務管理部（1）份、銷售中心（1）份。目的：用于規公司 GMP 文件及其附件的格式、制定、審閱、審核、公布與實施，規 GMP 文件的管理流程，保證各種GMP文件制定的規性、系統性、準確性和肅性，從而證企業生產質量管理活動的全進程規化運轉，使企業的一切活動有章可循、責任明確，以達到有效管理的最終目標。圍：一切用于與GMP 規相關所設計的一切工作職責、管理標準、操作規程

2、、技術標準及各類實施記錄文件。職責：文件管理員負責文件的保管、歸檔、復制、分發、變更、回收及銷毀；GMP文件的管理和審核，確保頒發執行的文件契合本規程的各項要求；容：GMP文件的定義文件是質量保證系統的基本要素，本規程所稱的文件是指技術標準、管理標準、工作標準、驗證文件及記錄文件。技術標準（l；簡寫：是指藥品生產技術活動中，由有關部門及企業頒發并且制定的技術性規格、準則、規則、辦法、規格標準、規程和程序等書面要求，主要包含產品工藝規程、質量標準等。其中工藝規程是為生產特定數量的成品而制定的一個或一套文件，包生產處、生產操作要求和包裝操作要求，規則原輔料和包裝材料的數量、工藝參數和條件、加工說明

3、（囊括中間控制或所得的產品必需契合的技術要求，且質量標準是質量評判的基礎。管理標準(Stanarmanagement規化而制定的規章制度、規則、標準或辦法等書面要求，囊括質量保證和質量控制、生產、 安全、供應、銷售等管理規程。工作標準(Stanar operating proceure；簡寫：SOP)：是指企業部關于每一項獨力的生產作業或管理活動所制定的規則、標準程序等書面要求，或以人或人群的工作為關于象，關于其工作圍、職責權限以及工作容考核所規則的標準、程序等書面要求，囊括各種崗位操作規程和標準操作規程、工作職責等。驗證文件：包含兩個含義，一是表明廠房、設備設施能正確運行并且可達到預期結果的

4、一系列活動的一切文件，二是表明任操作規程（或法系列活動的一切文件。均包含了驗證的計劃、案、記錄和報告。報告、產品質量綜合分析以及各類報告書等（錄的樣應有相應的編號。文件的制定、審閱、審核和批準文件的制定制定原則：由各文件使用部門的負責人安排相關人員參照相應的質量標準和法律法規性。憑證。質量負責人制定基本質量針和質量手冊，建立質量目標，技術管理部門負責制定工藝GMP規則并且接合公司實際情況制定。義，應標明、種類、目的以及文件編號和版本號，文件不得手工書寫。GMP員申請文件編碼。文件應當分類存放、條理分明，便于查閱。且一切GMP和管理。文件的格式和容見GMP文件的審閱、審核GMP 文件經文件使用部

5、門負責人審閱契合要求（文件審閱要點是文件容的可行性及可操作性；文字應簡單，表述應清楚、確切、易懂，不能產生歧義，并且由審閱人在文件初稿的審閱欄簽字并且注明日期后，遞交質量管理部門審核（審核的要點是與現行的GMP法律法規及本公司已奏效的其他文件是否有沖突，并且提出處理意見；的審核欄簽字并且注明日期。在初審核經過之后，形成的 GMP文件由文件管理員統一給予文件編碼。文件的批準奏效經質量管理部門審核經過的 GMPGMP文件管理專員按標準打印，統一排版， 分配文件編碼，依次由制定人、審閱人、審核人在相應欄目簽字并且注明日期后，遞相應的批準人批準。為了保證文件的準確性和權威性，企業負責人、生產負責人、質

6、量負責人及質量授權量負責人批準后奏效實施。文件批準后應在批準欄簽署姓名和日期，經批準后的文件由GMP日期檔處填寫開始執行日期。文件的編碼追蹤，同時避免發放和使用過時的文件。文件由文件管理員統一分類、編碼及版面設計，并且指定專人負責編碼，同時進行記錄。系統可隨時查閱文件的變更歷史。文件的編碼規則根據GMP文件編碼操作規程實施。文件的復制和分發。只發給復印件。GMP文件管理專員在收到批準的文件后，復印并且加蓋紅色“GMP文件專用章”，根據發放GMP記表上記錄。當文件破損難以繼續使用（或文件使用人將文件丟失）后，應填寫GMP 文件領用申請表申請補發，重新辦理領用手續，注明為補發文件，并且在GMP上記

7、錄。GMP按相關規則處罰。4.2 采購管理部送印刷廠進行印制。印刷的各種記錄、狀態標識、憑證等由文件管理員復核驗收后可發放使用。每次更新文件后，由文件管理員負責關于總目錄進行更新。關于于新規程或修改后的文件，文件管理員在總目錄中備注欄目作出標記說明。文件的培訓與執行新文件在批準后、執行前應關于文件使用者進行專題培訓，并且有培訓記錄。培訓原則上由制定部門組織，培訓人即文件制定人或審閱人。參加人員為文件使用涉及的各部門人員。必需保證使用者均受到培訓，且能正確執行文件。性，即時發現各種問題，便于根據實際情況作出修正。文件的歸檔管理文件的歸檔囊括現行文件、驗證文件（囊括電子版）空白樣記錄的管理和各種批

8、記錄的管理。錄。于準確跟蹤。準確依據。電子版文件的管理各部門將文件原件及文件電子版備份統一交到文件管理員處。“舊版文件文件夾，每次文件升級后，將相應的舊版電子文件移至“舊版文件”文件夾中。間指定專人負責。文件管理員應在每年的 12月 25日-12月 30日，將電腦中的電子文件拷貝在專用的移部門需依照加蓋“GMP文件專用章”的書面文件作為執行依據。GMP 文件系統（SMP、SOP、TS、REC）審批簽字的原始文件，不得加蓋印章，以便復印后分發，但復印分發的文件必需加蓋“GMP 文件專用章”，可與原文件等效。文件的變更準。文件變更的提出，任與文件有關的人都可以提出變更申請，并且填寫GMP 變更的執

9、行，依照變更執行意見執行變更，變更進程可視為一份新文件的制定。變更管理，文件管理員應負責檢查文件變更引起的其他相關的變更并且即時調整。變更記錄，文件的任變更，文件管理員必需詳細進行記錄以便于跟著檢查。文件批準后的初始版本編號為“01.00”，文件需要變更時，制定人在變更工作完成后，在01.0002.0003.0004.00遞增版本號。當文件需要修訂時，制定人在修訂工作完成后，在制定欄01.0001.01、01.02、01.03 遞增版本號。文件的修訂文件使用修訂期一般為 5 件即時進行修訂：生產開工前、新產品投產前、新設備安裝調試前。引進新處或新法前。處、生產工藝、設備條件發生重大變更時。驗證

10、前和驗證后。企業組織機構發生變化，管理模式發生改變，現行文件不能契合管理要求時。文件編制質量改進時。文件執行進程中發現問題時。GMP檢查或部自檢后。藥事法規、有關法定標準變更時。其他原因需要修訂的情況。文件修訂的要求與文件的起草制訂要求相同，并且填寫GMP 負責人審核和批準，由文件管理員關于其進行登記備案。文件目錄文件管理員必需保存一份一切文件的總目錄。當簽發、修訂、收回、變更一份文件后，其目錄應立即更新。文件的總目錄應至少包含以下容：文件編碼、版本號、文件名稱、執行日期、備注。文件額外副本的發放（囊括那些不在原始發放單位的部門的額外副本。檔，并且記錄。除文件管理員外，其他人不得以個人名義擅自

11、復印任文件。文件的保管理，并且有相應的文件分發、撤銷、復制、銷毀記錄存檔。案。GMP文件應統一管理，建立文件目錄。分類存放、條理分明，便于查閱。未規則有效期的至少保存三年。存至物料關聯的產成品有效期后一年，以時間長為準。長期保存。文件回收、銷毀文件回收文件由于以下原因作廢、停滯使用時必需即時收回（GMP 收回登記表上登記簽字并且注明日期：文件修訂被批準使用后，原文件自新文件奏效之日起廢止，并且即時回收。文件發現錯誤，影響產品質量，必需立即廢止，并且即時回收。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。文件銷毀以下進程中產生的文件，需即時銷毀并且在GMP 文件發放和收回

12、登記表上登記簽字并且注明日期：文件編制進程和打印進程中的草稿，需即時銷毀；收、銷毀單；其它的廢止文件要即時銷毀；保存到期的文件、記錄，需即時銷毀。留存的回收舊版文件原件，需加蓋“文件廢止章”后統一造冊留存，存放于單獨區域。GMP文件銷毀申毀記錄。文件的格式格、圖片或者其他附件。文件的頁面設置：A42.0厘米，下 2.02.0厘米， 2.0厘米。1.631.64s w n字體、四號、單倍行距、居中swn字體、四號、單倍行距、居中swn字體、五號、單倍行距、居中NewRoman*加粗/首頁設置，文件的首頁容囊括簽批表格及容。簽批表格包含部門欄、簽署欄、日期欄、5文件囊括“目的、圍、職責、容、附錄無

13、縮進、段前 0 行、段后 0 行、5 （注：冒號不加粗，正文字體要求為“宋體、Times New Roman 1.5 Times New Roman 字0 0 5 Times New Roman0 行、0 行，1.5 2 個字字體為“宋體、小四、加粗、左關于齊、55文件中的表格格式，表格為根據窗口調整表格，行高視編輯容調整，標題行根據需要可其字體要求為“宋體、小四、置左上表格名稱字體要求為“宋體、s w ns w n規程中加以規則，沒有特殊規則的均按此文件格式進行文件的制定。要適當調整段落與行距，但字體格式不可調整。各類文件的封面參見GMP附件GMP文件空白模板CX-SMP-GMPFM-003

14、-01GMP文件制定申請表CX-SMP-GMPFM-003-02GMP文件修訂申請表CX-SMP-GMPFM-003-03GMP文件變更申請表CX-SMP-GMPFM-003-04GMP文件領用申請表CX-SMP-GMPFM-003-05GMP文件銷毀申請表CX-SMP-GMPFM-003-06GMP文件發放及收回登記表CX-SMP-GMPFM-003-07修訂號執行日期修訂號執行日期變更原因、依據及詳細容01.0002.00GMP文件控制流程各文件需求部門質量管理部文件管理部門總經理或授權人開始部門負責人組否織編制和設計本部門的文件否部門負責人審閱審核是GMP辦公排版編號總經理或授權人批準文

15、件評審是否繼續使用否年度自檢是否繼續使用是文件修改是復印、蓋章發放是舊版文件處理文件執行結束制定人審閱人審核人批準人部門簽名日執行日分發部門及數量：資料管理室（）份、質量管理部（）份、生產管理部（）份、采購管理部（）份、技術管理部（）份、設備管理部（）份、物資儲運部（）份、行政管理部（）份、財務管理部（）份、銷售中心（）份。目的圍：職責：容：附件一 GMP文件空白模板首頁.附件一 GMP文件空白模板正文頁附件一 GMP文件空白模板末頁修訂號執行日期修訂號執行日期變更原因、依據及詳細容01.0002.00.附件二德昌祥藥業有限公司GMP 文件制定申請表編號：CX-SMP-GMPFM-003-02

16、文件名稱制定原因：版本號申請部門申請人：年月日直屬部門及業務部門審核意見：審核人：年月日質量管理部審核意見：審核人：年月日審批意見：審批意見：批準人：年月日批準的文件編號備注注：審批部門根據文件制定程序定詳見文件管理規程第 2 條文件的制定、審核、批準程序附件三德昌祥藥業有限公司GMP 文件修訂申請表文件名稱文件編碼版本號文件名稱文件編碼版本號奏效日期全文共頁，此次修訂第頁。修訂原因：申請人：年月日修訂容：修訂后的作用：修訂后的作用：版本號頁數頁版號直屬部門及業務部門審核意見：審核人：年月日質量管理部審核意見：審核人：年月日審批意見：批準人：年月日備注附件四德昌祥藥業有限公司GMP 文件變更申請表文件名稱文件名稱文件編碼版本號奏效日期全文共頁，此次變更圍為第頁至第頁。變更原因：申請人：變更容（扼要：變更后的作用：版本號直屬部門及業務部門審核意見：審核人：質量管理部審核意見：年月日頁數頁版號年月日審核人：年月日審批意見：批準人：年月日備注：編號：CX-SMP-GMPFM-003-04.附件五德昌祥藥業有限公司文件名稱文件編碼發放人文件名稱文件編碼發放人發放日期接受部門接受人接受日期接受備注. 資料. . 資料.附件六德昌祥