1、POE項目質量監督與監管體系xx有限責任公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112344485 一、 公司簡介 PAGEREF _Toc112344485 h 4 HYPERLINK l _Toc112344486 公司合并資產負債表主要數據 PAGEREF _Toc112344486 h 5 HYPERLINK l _Toc112344487 公司合并利潤表主要數據 PAGEREF _Toc112344487 h 5 HYPERLINK l _Toc112344488 二、 產業環境分析 PAGEREF _Toc112344488 h 5 HYPERLI

2、NK l _Toc112344489 三、 POE行業供給高度集中，海外巨頭憑借高技術壁壘壟斷市場 PAGEREF _Toc112344489 h 6 HYPERLINK l _Toc112344490 四、 必要性分析 PAGEREF _Toc112344490 h 7 HYPERLINK l _Toc112344491 五、 質量監督的概念 PAGEREF _Toc112344491 h 7 HYPERLINK l _Toc112344492 六、 我國質量監督行政管理體系 PAGEREF _Toc112344492 h 11 HYPERLINK l _Toc112344493 七、 工業

3、生產許可證管理條例 PAGEREF _Toc112344493 h 14 HYPERLINK l _Toc112344494 八、 產品質量監督法規 PAGEREF _Toc112344494 h 17 HYPERLINK l _Toc112344495 九、 質量管理相關術語 PAGEREF _Toc112344495 h 25 HYPERLINK l _Toc112344496 十、 質量管理之理論觀 PAGEREF _Toc112344496 h 32 HYPERLINK l _Toc112344497 十一、 全面質量管理的基本要求 PAGEREF _Toc112344497 h 43

4、 HYPERLINK l _Toc112344498 十二、 全面質量管理的核心觀點 PAGEREF _Toc112344498 h 46 HYPERLINK l _Toc112344499 十三、 質量教育與培訓 PAGEREF _Toc112344499 h 49 HYPERLINK l _Toc112344500 十四、 質量責任制 PAGEREF _Toc112344500 h 54 HYPERLINK l _Toc112344501 十五、 經濟效益 PAGEREF _Toc112344501 h 57 HYPERLINK l _Toc112344502 營業收入、稅金及附加和增值稅

5、估算表 PAGEREF _Toc112344502 h 58 HYPERLINK l _Toc112344503 綜合總成本費用估算表 PAGEREF _Toc112344503 h 59 HYPERLINK l _Toc112344504 利潤及利潤分配表 PAGEREF _Toc112344504 h 61 HYPERLINK l _Toc112344505 項目投資現金流量表 PAGEREF _Toc112344505 h 63 HYPERLINK l _Toc112344506 借款還本付息計劃表 PAGEREF _Toc112344506 h 66 HYPERLINK l _Toc1

6、12344507 十六、 項目投資分析 PAGEREF _Toc112344507 h 67 HYPERLINK l _Toc112344508 建設投資估算表 PAGEREF _Toc112344508 h 69 HYPERLINK l _Toc112344509 建設期利息估算表 PAGEREF _Toc112344509 h 69 HYPERLINK l _Toc112344510 流動資金估算表 PAGEREF _Toc112344510 h 71 HYPERLINK l _Toc112344511 總投資及構成一覽表 PAGEREF _Toc112344511 h 72 HYPERL

7、INK l _Toc112344512 項目投資計劃與資金籌措一覽表 PAGEREF _Toc112344512 h 73公司簡介（一）基本信息1、公司名稱：xx有限責任公司2、法定代表人：付xx3、注冊資本：1270萬元4、統一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機關：xxx市場監督管理局6、成立日期：2016-2-117、營業期限：2016-2-11至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區xx（二）公司簡介本公司秉承“顧客至上，銳意進取”的經營理念，堅持“客戶第一”的原則為廣大客戶提供優質的服務。公司堅持“責任+愛心”的服務理念，將誠信經營、誠信服務作為企業立世之本，在服務社會、

8、方便大眾中贏得信譽、贏得市場。“滿足社會和業主的需要，是我們不懈的追求”的企業觀念，面對經濟發展步入快車道的良好機遇，正以高昂的熱情投身于建設宏偉大業。公司在發展中始終堅持以創新為源動力，不斷投入巨資引入先進研發設備，更新思想觀念，依托優秀的人才、完善的信息、現代科技技術等優勢，不斷加大新產品的研發力度，以實現公司的永續經營和品牌發展。（三）公司主要財務數據公司合并資產負債表主要數據項目2020年12月2019年12月2018年12月資產總額2961.612369.292221.21負債總額931.36745.09698.52股東權益合計2030.251624.201522.69公司合并利潤表

9、主要數據項目2020年度2019年度2018年度營業收入12372.819898.259279.61營業利潤2286.941829.551715.20利潤總額2044.471635.581533.35凈利潤1533.351196.011104.01歸屬于母公司所有者的凈利潤1533.351196.011104.01產業環境分析經濟增長符合預期，地區生產總值增長xx%，財政總收入增長xx%，一般公共預算收入增長xx%，規模以上工業增加值增長xx%，固定資產投資增長xx%，社會消費品零售總額增長xx%，實際利用外資增長xx%，金融機構本外幣貸款余額增長xx%，主要經濟指標增速位居前列。今年是全面建

10、成小康社會和“十三五”規劃收官之年。綜觀國內外形勢，世界上多邊主義和單邊主義交鋒碰撞，但經濟全球化勢不可擋；新一輪科技革命和產業變革帶來全方位競爭，但也打開了“變道超車”“換車超車”的廣闊空間；我國經濟下行壓力加大，但穩中向好、長期向好的基本趨勢沒有改變，但發展勢頭強勁、優勢日益凸顯。要辯證看待形勢，增強必勝信心，化壓力為動力，變危機為良機，眾志成城再登高，揚優成勢開新局。主要預期目標是：生產總值增長xx%左右，財政總收入增長xx%，一般公共預算收入增長xx%，規模以上工業增加值增長xx%左右，固定資產投資增長xx%左右，社會消費品零售總額增長xx%左右，實際利用外資增長xx%，城鎮、農村居民

11、人均可支配收入分別增長xx%、xx%，居民消費價格總水平漲幅控制在xx%左右，城鎮登記失業率控制在xx%以內，城鎮調查失業率xx%左右，節能減排完成國家下達任務。POE行業供給高度集中，海外巨頭憑借高技術壁壘壟斷市場全球POE總產能約107萬噸,主要生產商包括陶氏化學、埃克森美孚、北歐化工、三井化學、LG化學、SK集團和沙特SABIC等,其中陶氏化學產能達46萬噸，約占總產能的43%，行業供給高度集中。由于國外對POE生產催化劑進行了專利保護，且對于POE及其重要原料高碳-烯烴（C8及以上線性-烯烴）生產工藝技術進行嚴密封鎖、限制轉讓，我國目前還未實現POE產品的工業化生產，國內的POE市場需

12、求仍需要進口。必要性分析1、提升公司核心競爭力項目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產負債結構，補充流動資金將提高公司應對短期流動性壓力的能力，降低公司財務費用水平，提升公司盈利能力，促進公司的進一步發展。同時資金補充流動資金將為公司未來成為國際領先的產業服務商發展戰略提供堅實支持，提高公司核心競爭力。質量監督的概念1、質量監督的含義國際標準化組織（ISO）對質量監督的定義是：“為了保證滿足規定的要求，對實體狀況進行連續的監視和驗證，并對記錄進行分析。”（1）質量監督的對象是“實體”。在實際工作中可以單獨進行描述和考慮的事物都可以成為質量監督的對象，包括產品、活動、過程、組織、體系、人或者他

13、們的有機組合。（2）質量監督的目的是使監督對象確保滿足規定的要求。所謂規定的要求，可以是標準、規范、法律、法規、規章、制度等。這些規定的實施，通過質量監督來保證。因此，質量監督的任務就是根據國家或法律規定的質量法規和產品技術標準，對生產、流通、運輸、儲存領域的產品進行有效的監督管理，實現對產品質量的宏觀控制，保護消費者和生產者的合法權益，維護國家的利益，促進經濟的發展。（3）質量監督的手段是監視、驗證，并對記錄進行檢查、分析，其方式可以是連續的，也可以是定期的；可以是即時的，也可以是延時的。（4）質量監督實施的主體是顧客或顧客的代表。顧客代表主要是指顧客授權的代表（如第三方檢驗機構）或代表顧客

14、利益的人或組織（如國家機關、消費者協會）等。一般是國家通過立法授權的特定國家機關或社會團體，如消費者協會等。2、質量監督的類型質量監督可以分為企業內部的質量監督和企業外部的質量監督，企業外部的質量監督又可以分為國家監督、行業監督和社會監督三種類型。（1）企業內部監督。企業內部監督是為了保證滿足質量要求，由管理者授權的相關人員對程序、方法、條件、產品、過程或服務進行隨機檢查，對照規定的質量要求，發現問題并予以記錄，并督促責任部門分析原因，制定解決措施，直至問題得到解決。所以，也稱企業內部監督為自我監督。企業內部的質量監督涉及各個職能部門所管轄的全部工作和活動。例如，質量檢驗部門和檢驗人員負責對生

15、產條件的監控和對外購、外協物資、工序、零部件和成品的驗證；工藝部門和工藝人員負責工藝系統對執行規定操作要求和工藝紀律的監督；計量部門及其人員負責計量值傳遞，法定計量單位貫徹和測試設備的配置是否滿足產品檢驗的精密度與準確度的管理和監督等。企業內部主要是由質量檢驗部門和質量職能部門通過質量保證部門來進行質量監督。（2）國家監督。國家監督是一種行政監督執法。是國家通過立法授權的國家機關，利用國家的權力和權威來行使的，其監督具有法律效力。這種執法是從國家的整體利益出發，以法律為依據，不受部門、行業利益的局限，具有法律的權威性和嚴肅性。只受行政訴訟法的約束，不受其他單位的影響和干擾。我國的政府監督主要是

16、指質量監督檢驗檢疫總局統一管理、組織協調各級政府職能部門的質量監督工作。其涉及的主要產品是針對可能危及人體健康和人身、財產安全的產品、影響國計民生的重要工業產品及有重大質量問題的產品。質量監督一般理解為政府職能部門依據國家的法律、法規及政府批準的標準等進行的具有執法性質的政府監督，即根據政府法令或規定，對產品質量和企業保證質量的條件進行監督的活動。（3）行業監督。行業監督是指由行業的主管部門對所管轄的行業、企業貫徹、執行國家有關質量法律、法規的情況進行監督。其主要任務是根據國家產業政策，組織制訂本行業或企業的產品升級換代計劃，指導企業按市場需求，調整產品結構，提高產品質量，推動技術進步，生產適

17、銷對路的優質產品，創建名牌產品，提高產品在國內外市場中的競爭能力。行業質量監督不能與國家監督等同，無權使用國家法律、法規對所管轄的行業、企業實行行政處罰。（4）社會監督，社會監督是指消費者（顧客）或消費委員會等社會組織，協助國家或行業有關質量監督部門做好質量監督工作，保護用戶或消費者的合法權益，協助顧客或消費者對假冒偽劣產品的揭露和投訴，進行一般質量爭議的協調等工作。社會監督還包括媒體和電視、電臺、報刊等的輿論監督。奧論及新聞媒體的社會監督作用越來越大。如2011年發生在上海的“染色慢頭事件”就是新聞媒體的社會監督發揮了重要作用。鑒于上述的質量監督實施者的類型，本章主要闡述政府行使的宏觀方面的

18、質量監督活動和監管體系。因此，質量監督一般理解為政府職能部門依據國家的法律、法規及政府批準的標準等進行的具有執法性質的政府監督，即根據政府法令或規定，對產品質量和企業保證質量的條件進行監督檢查、抽樣檢驗、驗證，并對檢查、檢驗、驗證的記錄進行分析的活動。質量監督是一項技術性、政策性和法律性很強的工作。我國質量監督行政管理體系中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局（簡稱國家質檢總局）是中華人民共和國國務院主管全國質量、計量、出入境商品檢驗、出入境衛生檢疫、出入境動植物檢疫、進出口食品安全和認證認可、標準化等工作，并行使行政執法職能的直屬機構。其職責為擬定產品質量安全監督的工作制度；承擔產品質量國家

19、監督抽查工作；擬訂國家重點監督的國內產品目錄并組織實施；承擔工業產品生產許可證管理、產品質量安全強制檢驗和風險監控工作；指導和協調產品質量的行業、地方和專業性監督；管理機動車安全技術檢驗機構資格；監督管理產品質量檢驗機構及仲裁檢驗、鑒定。國家質檢總局內設20個司（廳、局），即：辦公廳、法規司、質量管理司、計量司、通關業務司、衛生檢疫監管司、動植物檢疫監管司、檢驗監管司、進出口食品安全局、特種設備安全監察局、產品質量監督司、食品生產監管司、執法督查司（國家質檢總局打假辦公）室）、國際合作司（WTO辦公室）、科技司、人事司、計劃財務司、督察內審司、機關黨委和離退休干部局。另外，中共中央紀律檢查委員

20、會和國家監察部向國家質檢總局派駐了紀律檢查組和監察局。國家質檢總局對中國國家認證認可監督管理委員會（中華人民共和國國家認證認可監督管理局）（簡稱國家認監委）和中國國家標準化管理委員會（中華人民共和國國家標準化管理局）（簡稱國家標準委）實施管理。國家質檢總局下設15個直屬事業單位，10個行業學、協會掛靠在國家質檢總局。為履行質量技術監督職責，全國共設有31個省（自治區、直轄市）質量技術監督局，并下設2800多個行政管理部門，共有質量技術監督人員18萬余人。質檢總局對省（自治區、直轄市）質量技術監督機構實行業務領導。其中幾個重要技術監督部門的職責如下。（1）質量管理司。根據（產品質量法）及其實施條

21、例，國家質檢總局組織實施國家關于質量振興的政策措施，對全國質量管理工作進行宏觀指導，組織實施國家質量獎勵制度和推進“名牌戰略”的工作，推廣先進的質量管理經驗和科學的質量管理方法，承辦建立重大工程設備質量監理制度有關事宜，實施缺陷產品召回制度，推進開展“質量興市”工作，組織國家宏觀質量水平測評工作，組織建立企業質量信用制度，組織質量專業技術人員職業資格考試，組織重點產品質量事故的調查并提出整改意見，負責產品防偽的監督管理工作。（2）計量司。根據計量法及其實施條例，國家質檢總局對進出口計量器具進行檢驗和監督管理，主要包括進口計量器具的型式批準、進口計量器具的審批和進口計量器具的檢定等。負責推行法定

22、計量單位和國家計量制度，組織建立、審批和管理國家計量基準和標準物質，制定計量器具的國家檢定系統表、檢定規程和計量技術規范，組織量值傳遞。負責規范和監督商品的計量行為。（3）特種設備安全監察司。根據國務院頒布的特種設備安全監察條例（國務院總理令第373號），國家質檢總局負責鍋爐、壓力容器、壓力管道、電梯、起重機械、客運索道、大型游樂設施、場（廠）內機動車輛等特種設備的安全監察、監督工作；擬訂特種設備安全監察目錄、有關規章和安全技術規范并組織實施和監督檢查；對特種設備的設計、制造、安裝、改造、維修，使用、檢驗檢測等環節和進出口進行監督檢查；調查處理特種設備事故并進行統計分析；負責特種設備檢驗檢測機

23、構的核準和相應檢驗檢測人員、作業人員的資格考核工作。（4）產品質量監督司。根據產品質量法及其實施條例，國家質檢總局組織實施國家產品質量監督抽查。擬訂國家重點監督的國內產品目錄并組織實施監督。組織實施QS標志制度。管理和協調產品質量的行業監督、地方監督與專業質量監督。管理質量仲裁的檢驗和鑒定工作。監督管理產品質量檢驗機構，管理國家產品質量監督抽查免檢工作；管理工業產品生產許可證的工作。（5）食品生產監管司。根據產品質量法、食品安全法及其實施條例，國家質檢總局組織實施國內食品生產加工環節質量安全衛生監督管理。組織實施國內食品生產許可、強制檢驗等食品質量安全準入制度。負責調查處理國內食品生產加工環節

24、的食品安全重大事故。工業生產許可證管理條例為了保證直接關系公共安全、人體健康、生命財產安全的重要工業產品的質量安全，貫徹國家產業政策，在產品質量法正式頒布前，國務院已經陸續發布了若干條例，1984年國務院發布了工業產品生產許可證試行條例，并成立了全國工業產品生產許可證辦公室，發布了工業產品生產許可證管理辦法，開始對重要工業產品實行生產許可制度。1、工業生產許可證管理條例的主要內容和特點工業生產許可證管理條例共分七章二十條，詳細描述了條例所涉及的產品范圍、職責、管理原則、申請程序、受理和決定、對許可證書和標志的管理要求，監督要求等。其主要特點如下。（1）強制性特點，由于工業生產許可證所涉及的產品

25、都是直接關系公共安全、人體健康和生命財產安全的產品，因此，我國由國務院工業產品生產許可證主管部門（國家質檢總局）進行批準并授權管理。（2）四個統一特點。即統一目錄，統一審查要求，統一證書標志，統一監督管理。（3）評價性特點。工業產品生產許可制度，不僅具有強制性，而且是一項專業技術性很強的質量評價制度。（4）工業產品生產許可證管理，遵循科學公正、公開透明、程序合法、便民高效的原則。2、工業生產許可證管理的產品范圍生產許可證涉及的具體產品范圍是根據2007年第174號國家質量監督檢驗檢疫總局公告關于公布實行生產許可制度管理的產品目錄的公告，目前共有66類。3、實施工業生產許可證管理條例的意義200

26、5年7月9日，國務院第440號令公布了中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例，于2005年9月1日開始實施。實施該條例的主要意義如下。（1）工業產品生產許可制度是國家采取行政手段，加強對重要工業產品的質量管理，確保重要工業產品質量的強制手段。建立許可制度，能從源頭遏制假冒偽劣產品的生產，保證直接關系公共安全、人體健康、生命財產安全的重要工業產品的質量安全。（2）能夠貫徹國家的產業政策。如2004年2月，根據國務院辦公廳轉發發展改革委等部門關于制止鋼鐵、電解鋁、水泥行業育目投資若干意見的通知（國辦發2003103號），國家質檢部門針對當時鋼鐵、電解鋁、水泥行業存在的原材料和能源消耗過快，有些偷

27、工減料，忽視產品質量等突出問題，發揮工業產品生產許可制度在市場準入把關方面的重要作用，通過采取對鋼鐵、水泥、鋁型材等產業政策規定不得新上、不得重復建設和擴大規模，不頒發生產許可證等方式平衡社會需求，防止盲目投資。（3）促進社會主義市場經濟健康協調發展。工業產品生產許可制度作為一項典型的行政審批制度，從生產和流通兩個領域對粗制濫造的劣質產品起到清源截流的作用，是市場經濟健康發展的一個重要保障，為實現市場經濟的公平有序構建一個堅實的平臺。在這個平臺上，除有產業政策規定的外，沒有數量限制，只要求符合條件，能保證質量安全，就準予許可。（4）促進企業提高管理水平和產品質量，通過實施生產許可制度，按照有關

28、規定對企業，的生產能力、質量保證能力進行現場核查和產品檢驗，使申請取證企業滿足國家規定的取證條件，企業通過申請辦理生產許可證，完善生產技術裝備，健全生產管理制度、質量管理體系，提高了產品質量，進而促進企業經濟效益的增長。產品質量監督法規有關產品質量的法律有產品質量法、標準化法、進出口商品檢驗法，也有適用于專門產品的食品安全法、藥品管理法等和適用于計量器具產品的計量法等。本節主要介紹常用的產品質量法、食品安全法和藥品管理法。1、產品質量法1993年2月22日第七屆人大常委會第30次會議通過了我國質量領域第一部法律一中華人民共和國產品質量法（以下簡稱產品質量法），并于1993年9月1日起施行。20

29、00年7月8日第九屆人大第16次會議通過了關于修改的決定，當日中華人民共和國主席令予以公布，該決定于2000年9月1日起施行。（1）產品質量法頒布的意義。產品質量立法能提高全民的產品質量意識，提高我國產品質量的總體水平。法律引導企業采用先進科學的質量管理辦法，根據產品質量實施獎懲措施，對產品質量進行監督抽查及認證制度等能顯著提高全民的產品質量意識，提高我國總體的產品質量。產品質量立法能明確產品的法律責任，保護消費者的合法權益。因為法律規定如果產品存在缺陷，造成消費者的人身、財產損害，將追究生產者和銷售者的民事責任。產品質量立法能維護社會經濟秩序。國家鼓勵企業在公開、公平、公正的環境下進行市場競

30、爭，而假冒偽劣產品能夠破壞正常的社會經濟秩序，在質量法中的罰則中詳細規定了對生產假冒偽劣產品的處罰措施及法律責任，對不法企業起到了震懾作用。（2）產品質量法的主要內容。產品質量法共分六章七十四條。第一章總則。主要規定立法宗旨和法律的調整對象；明確產品質量責任主體并確定其責任的依據；原則規定了我國產品監督管理的體制及有關部門的職責。第二章產品質量的監督。主要規定了國家為了確保產品質量而采取的一系列宏觀管理和監督檢查措施，提出了兩項管理制度：一項是企業質量體系認證和產品認證；另一項是對產品質量的監督抽查制度。同時還規定了消費者、國家產品質量監督部門、檢驗機構的權利和義務。第三章生產者和銷售者的產品

31、質量責任和義務。主要規定了生產者應當對其生產的產品質量負責，銷售者應當采取措施，保持銷售產品的質量。第四章損害賠償。主要規定了因產品存在一般質量問題和產品存在缺陷造成損害引起的民事糾紛的處理及渠道。第五章罰則。主要規范行政責任、刑事責任，當違反本法有關規定時，對責任人員，包括生產者、銷售者、儲運者及企業負責人、檢驗機構人員、執法人員乃至違法行為的包底縱容者，追究相應的行政責任或刑事責任。第六章附則。規定了軍工產品的質量管理由中央軍委及有關部門另行制定辦法，以及本法正式開始實施日期。詳細內容請參考閱讀資料中華人民共和國產品質量法。2、食品安全法民以食為天，在2009年前，我國關于食品的主要法律是

32、食品衛生法，隨著我國發生的一系列食品安全事故，如“河北三鹿奶粉事件”、“阜陽大頭娃娃事件”等，食品衛生法已經不能滿足社會發展的需要，食品安全越來越受到國家和人民的重視。于是中華人民共和國第十一屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議于2009年2月28日通過了食品安全法，并于2009年6月1日開始實施。并同時廢除了食品衛生法。（1）食品安全法頒布的意義。（食品安全法）規定了食品安全風險評估機制，這是食品安全監管思路的重大轉變，第一次從法律角度確立和保證風險評估體制的建立，使得對食品安全的監督有了更可靠的科學基礎。食品安全法統一了食品安全標準。長期以來我國的食品安全標準不統一、不完整，既有衛生部制

33、定的食品衛生標準，又有農業部制定的食用農產品質量安全標準和國家質檢總局制定的食品質量標準，還有各相關食品行業的標準。這些標準導致了政府對企業難以監管。食品安全法）明確了企業作為食品安全第一責任人，強調事先預防和生產經營過程控制，以及食品發生安全事故后的可追溯。生產是食品安全的基礎，保障食品安全，必須對食品生產過程實施全過程控制，同時詳細規定食品生產經營者的進貨索證索票義務。食品安全法強化了各部門在食品安全監管方面的職責，完善監管部門在分工負責與統一協調相結合體制中的相互協調、銜接與配合。關于食品安全由國務院領導食品安全委員會協調組織，質量監督、工商行政管理和國家食品藥品監督管理部門依照本法和國

34、務院規定的職責，分別對食品生產、食品流通、餐飲服務活動實施監督管理。（2）食品安全法的主要內容。食品安全法總計十章一百零四條內容，各章主要內容如下。第一章總則。說明立法的宗旨是為了保證食品安全，這既包括食品的衛生要求，也包含食品的營養學要求。并明確了我國食品安全管理的組織機構。第二章食品安全風險監測和評估。主要規定國家建立食品安全風險監測制度，國務院衛生行政部門會同國務院有關部門制訂、實施國家食品安全風險監測計劃。國家建立食品安全風險評估制度，對食品、食品添加劑中生物性、化學性和物理性危害進行風險評估。這是基于世界上食品加工合成方法越來越復雜，添加劑的種類也越來越多，因此要建立這樣的風險評估制

35、度。第三章食品安全標準。說明食品安全標準是強制執行的標準。除食品安全標準外，不得制定其他的食品強制性標準。國務院衛生行政部門應當對現行的食用農產品質量安全標準、食品衛生標準、食品質量標準和有關食品的行業標準中強制執行的標準予以整合，統一公布為食品安全國家標準。第四章食品生產經營。規定了國家對食品生產經營實行許可制度，并對企業環境、工藝、從業人員、原輔材料、質量記錄、標簽等多方面作出了具體規定。同時，該章還提出了食品召回制度。對原來的食品衛生法規定有較大改動。第五章食品檢驗。提出了對檢驗機構的要求，重點是廢除了原來的免檢制度，明確規定食品安全監督管理部門對食品不得實施免檢。第六章說明了對進出口食

36、品的管理。第七章規定了對食品安全事故處置的有關規定。第八章監督管理。規定由縣級以上地方人民政府組織本級衛生行政、農業行政、質量。監督、工商行政管理、食品藥品監督管理部門制訂本行政區域的食品安全年度監督管理計劃，并按照年度計劃組織開展工作，縣級以上衛生行政、質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理部門應當按照法定權限和程序履行食品安全監督管理職責。因此對食品行業的監督并不根據產品質量監督抽查管理辦法。第九章明確了各方的法律責任。第十章附則（略）3、藥品管理法中華人民共和國藥品管理法由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，并于2001年12月1日

37、起施行。該法對從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人都做了明確的法律規定。（1）藥品管理法頒布的意義。藥品管理立法能強化對藥品的監督管理。對藥品實施監督管理，需要綜合運用法律的、經濟的和必要的行政手段，而法律的手段更具有權威性、強制性和穩定性的特點，是更為重要和有效的手段。藥品管理立法能保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康。藥品管理法自1985年施行以來，有關執法機關依照藥品管理法和相關配套法規的規定，加強了對藥品生產、經營活動的監督管理，加大了對藥品監督抽查檢驗的力度，依法嚴厲打擊制售假藥、劣藥的行為，使藥品質量在總體上呈穩中有升的趨勢。藥品管理立法能維護藥品直

38、接使用者的合法權益。法律內容中明確了藥品生產企業、藥品經營企業及醫療機構在保證藥品質量、保障人體用藥安全方面各自的法定義務和責任；執法機關依法加強對藥品價格的監督管理，建立合理的藥品價格形成機制，使藥品價格保持在合理水平；依法規范藥品廣告，防止對用藥者造成誤導；依法嚴厲懲治生產、銷售假藥劣藥的行為等，都是為了保護藥品直接使用者的合法權益。（2）（藥品管理法）的主要內容。藥品管理法總計十章一百零六條內容，各章主要內容如下。第一章總則。總則中明確了立法的目的、宗旨、調整對象和藥品管理的執法部門。第二章藥品生產企業管理。規定了藥品生產企業的許可要求及生產管理制度要求。第三章藥品經營企業管理。規定了藥

39、品經營企業的許可要求及經營管理制度要求。第四章醫療機構的藥劑管理。規定了醫療機構配制制劑的許可要求及采購、調配、儲藏要求。第五章藥品管理。規定了藥品研制、臨床試驗、生產要求及藥品的進口要求。第六章藥品包裝的管理。規定了對直接接觸藥品的包裝材料和容器的要求。第七章藥品價格和廣告的管理。規定了對藥品價格的管理要求和對藥品廣告的發布和宣傳要求。第八章藥品監督。規定了藥品監督管理部門進行監督檢查的相關規定。第九章法律責任。規定了藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法的法律責任。第十章附則。定義了“藥品”、“輔料”等術語及不適用本法的豁免對象。質量管理相關術語當今社會，知識已經成為生產力要素中最具

40、活力、最富能量的要素，成為生產力發展的核心和基礎。企業發展不再是簡單的有形資產的擴張，而是在深刻的知識創新的基礎上，把知識轉化為財富。因而，質量管理的理念得到進一步提升，由國際標準化組織（ISO）質量管理和質量保證技術委員會（ISO/TC176）制定的所有國際標準等理念得到進一步的推廣，其IS09000；2005質量管理基礎與術語標準在世界范圍內，統一了對質量管理及其相關術語的認識。1、質量管理質量管理是“指導和控制組織的關于質量的相互協調的活動”。注：關于質量的指導和控制活動通常包括制定質量方針和質量目標及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。質量管理是組織管理的重要組成部分，是組織圍繞著

41、質量而開展的各種計劃、組織、指揮、控制和協調等所有管理活動的總和。質量管理必須與組織其他方面的管理如生產管理、財務管理、人力資源管理等緊密結合，才能在實現組織經營目標的同時實現質量目標。質量管理通常包括制定質量方針和質量目標及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。（1）質量管理是通過建立質量方針和質量目標，并為實現規定的質量目標進行質量策劃，實施質量控制和質量保證，開展質量改進等活動予以實現的。（2）組織在整個生產和經營過程中，需要對諸如質量、計劃、勞動、人事、設備、財務和環境等各個方面進行有序的管理。由于組織的基本任務是向市場提供符合顧客和其他相關方要求的產品，圍繞著產品質量形成的全

42、過程實施質量管理是組織的各項管理的主線。（3）質量管理涉及組織的各個方面，是否有效地實施質量管理關系到組織的興衰。組織的最高管理者應正式發布本組織的質量方針，在確立質量目標的基礎上，按照質量管理的基本原則，運用管理的系統方法來建立質量管理體系，為實現質量方針和質量目標配備必要的人力和物質資源，開展各項相關的質量活動，這也是各級管理者的職責。所以，組織應采取激勵措施激發全體員工積極參與，充分發揮他們的才干和工作熱情，造就人人爭做貢獻的工作環境，確保質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進活動順利地進行。2、質量方針與質量目標質量方針是“由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量意圖和質量方向”。注

43、1：通常質量方針與組織的總方針相一致并為制定質量目標提供框架。注2：本標準中提出的質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎。質量方針是企業經營總方針的組成部分，是企業管理者對質量的指導思想和承諾。企業最高管理者應確定質量方針并形成文件，質量方針的基本要求應包括各方的組織目標和顧客的期望和需求，也是各方質量行為的準則。質量目標是“關于質量所追求的目的”。注1：質量目標通常建立在組織的質量方針基礎上。注2：通常對組織的各相關職能和層次分別規定質量目標。質量目標是組織在質量方面所追求的目的，是組織質量方針的具體體現，目標既要先進，又要可行，便于實施和檢查。其通常依據組織的質量方針制定。為了使質量總目標

44、落到實處，就必須按照系統的要求，將質量目標自上而下層層分解，使之落實到各個部門、各個崗位。3、質量策劃質量策劃是“質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規定必要作業過程和相關資源以實現質量目標”。注：編制質量計劃可以是質量策劃的一部分。質量策劃的目的在于制定并實現組織的質量目標。組織可以在質量方針制定的基礎上，依據質量方針所確定的框架，在不同的層次進一步細化制定出質量目標，同時確定為實現質量目標所需的措施（必要的運行過程）和必要條件（相關資源）。為實現組織的質量目標，策劃應從建立質量管理體系入手，策劃的結果會形成管理方面的文件，如質量手冊和程序文件。為實現產品的質量目標，策劃應從產品的實現過程

45、入手，策劃的結果可能會形成質量計劃。應該認識到，質量策劃強調的是一系列活動，而質量計劃只是質量策劃的結果之一，通常是一種書面的文件。4、質量控制質量控制是“質量管理的一部分，致力于滿足質量要求”。質量控制的目的在于確保產品的質量能滿足顧客、法律法規等方面所提出的質量要求（如適用性、可靠性、安全性等）。質量控制是以預防為主。作為質量管理的一部分，質量控制適用于對組織任何質量的控制，不僅僅限于生產領域，還適用于產品的設計、生產原料的采購、服務的提供、市場營銷、人力資源的配置，涉及組織內幾乎所有的活動。質量控制的目的是保證質量，滿足要求。為此，要解決要求（標準）是什么、如何實現（過程）、需要對哪些項

46、目進行控制等問題。質量控制是一個設定標準（根據質量要求）、測量結果，判定是否達到了預期要求，對質量問題采取措施進行補救并防止再發生的過程，質量控制不是檢驗。在生產前對生產過程進行評審和評價的過程也是質量控制的一個組成部分。總之，質量控制是一個確保生產出來的產品滿足要求的過程。例如，為了控制采購過程的質量，采取的控制措施可以有：確定采購文件（規定采購的產品及其質量要求），通過評定選擇合格的供貨單位，規定對進貨質量的驗證方法，做好相關質量記錄的保管并定期進行業績分析。為了選擇合格的供貨單位而采用的評定方法可以有：評價候選供貨單位的質量管理體系、檢驗其產品樣品、小批試用、考察其業績等。再如，某一工序

47、的質量，可以通過作業指導書規定生產該工序使用的設備、工藝裝備、加工方法、檢驗方法等，對特殊過程或關鍵工序還可以采取控制圖法監視其質量的波動情況。5、質量保證信任質量保證是“質量管理的一部分，致力于提供能滿足質量要求的信任”。質量保證定義的關鍵詞是“信任”，對達到預期質量要求的能力提供足夠的信任。這種信任是在訂貨前建立起來的，如果顧客對供方沒有這種信任則不會與之訂貨。質量保證不是買到不合格產品以后保修、保換、保退。保證質量、滿足要求是質量保證的基礎和前提，質量管理體系的建立和運行是提供信任的重要手段。因為質量管理體系對所有影響質量的因素，包括技術、管理和人員方面的，都采取了有效的方法進行控制，因

48、而具有減少、消除，特別是預防不合格的機制。組織規定的質量要求，包括產品的、過程的和體系的要求，必須完全反映顧客的需求，才能給顧客以足夠的信任。因此，質量保證要求，即顧客對供方的質量體系要求往往需要證實，以使顧客具有足夠的信任。證實的方法可包括：供方的合格聲明；提供形成文件的基本證據（如質量手冊、第三方的型式檢驗報告）；提供由其他顧客認定的證據；顧客親自審核；由第三方進行審核；提供經國家認可的認證機構出具的認證證據（如質量體系認證證書或名錄）。質量保證是在有兩方的情況下才存在，由一方向另一方提供信任。由于兩方的具體情況不同，質量保證分為內部和外部兩種，內部質量保證是組織向自己的管理者提供信任；外

49、部質量保證是組織向顧客或其他方提供信任。6、質量改進質量改進是“質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力”。注：要求可以是有關任何方面的，如有效性、效率性或可追溯性。作為質量管理的一部分，質量改進的目的在于增強組織滿足質量要求的能力，由于要求可以是任何方面的，因此，改進的內容非常廣泛，凡是“致力于增強滿足質量要求的能力”的質量管理活動均在質量改進之列。可以是產品、過程或體系，也可以是組織管理中的任何部分。質量改進與質量控制的不同之處在于其對質量要求是“提升性”的滿足，它提供一種“與時俱進”的進取精神，核心理念是要探索增強滿足程度的新途徑。因此它要發揚創新精神，追求新的質量水平，實現質量水

50、平的新提升、新突破。質量改進以有效性和效率為活動準則，這意味著質量改進是以提高效益和效率為宗旨，組織應注意識別需改進的項目和關鍵質量要求，考慮改進所需的過程，應考核其業績的有效性。這種有效性作為質量改進活動時的一個鮮明的成功標志和業績記錄。質量改進活動是質量管理的永久目標。質量改進的動力就在于發揚永不滿足的精神。質量管理之理論觀在現代質量管理的實踐活動中，質量管理專家中的核心人物發揮了積極的作用，正是這些著名質量管理專家，如戴明、朱蘭、石川馨等，使人們對質量及質量管理有了更進一步的認識，質量管理專家們的觀點及其理論對質量管理的發展和進步產生了巨大影響。1、統計質量控制（SQC）之父：休哈特18

51、91年休哈特出生于美國伊利諾伊州的新坎頓，1917年獲得加州大學伯克菜分校的物理學博士學位。1924年5月，世界上第一張控制圖由他提出。他認為，產品質量不是檢驗出來的，而是生產出來的，質量的控制重點應放在制造階段，從而將質量管理從事后把關提前到事前控制。休哈特重要的著作是產品生產的質量經濟控制，1931年出版后被公認為質量基本原理的起源。本書對質量管理作出重大貢獻。休哈特宣稱“變異”存在于生產過程的每個方面，但是可以通過使用簡單的統計工具如抽樣和概率分析來了解變異，他的很多著作在貝爾實驗室內部發行。1939年休哈特完成質量控制中的統計方法一書，并在專業期刊上發表大量文章。休哈特的計劃執行檢查行

52、動循環的觀點被戴明和其他人廣泛應用，進行質量改進項目的管理。此循環包括計劃你想要做的事、執行計劃、研究結果、進行糾正，然后再開始新的循環。2、現代質量改進之父：戴明戴明1900年出生于美國衣阿華州。1928年獲耶魯大學數學物理學博士。1950年，戴明前往日本工業界擔任講師和顧問，對于日本的質量管理作出了巨大貢獻。以戴明命名的“戴明品質獎”，至今仍是日本品質管理的最高榮譽。1980年，在美國全國廣播公司（NBC）的名為“日本可以，為什么我們不能”節目播出后，戴明便成為美國在質量方面的著名人物。戴明最早總結了旨在加強組織管理的戴明14條。14條建立在一個“博大的知識體系”之上。這個體系包括四個部分

53、：系統方法、了解統計變異、知識的本質和范圍、了解人類行為的心理學。1987年8月在美國召開的戴明國際學術研討會上，戴明博士以“迎接挑戰，擺脫危機”為題，對著名的14條質量管理要點進行了進一步的闡述。（1）要使產品具有競爭力并占領市場，應該把改進產品和服務質量作為長期目標。（2）提倡新的質量觀念（新的哲學）不能容忍粗劣的原料、不良的操作、有瑕疵的產品和松散的服務。（3）消除依賴大量檢查來保證質量檢驗的滯后性，理解檢驗的目的在于改進流程并降低成本。（4）采購、交易不應該只注重價格要有一個最小成本的全面考慮。（5）持續不斷地改善生產和服務系統無論是采購、運輸、工程、維修、銷售、財務、人事、顧客服務及

54、生產制造，都必須降低浪費和提高質量。（6）實行更全面、更好地在職教育和培訓培訓必須是有計劃的，且必須是建立在可接受的工作標準之上，必須使用統計方法來衡量培訓工作是否奏效。（7）建立現代的督導方法督導人員必須要讓高層管理者知道需要改善的地方，當知道之后，管理者必須采取行動。（8）排除恐懼，讓每個人都能有效工作所有員工必須有膽量發問，提出問題或表達意見。消除恐懼，建立信任，營造創新的氛圍。（9）拆除部門壁壘每一部門都不應該只獨善其身，而需要發揮團隊精神，跨部門的質量圈活動有助于改善設計、服務、質量及成本，同時可以激發小組、團隊和員工之間的努力。（10）不搞流于形式的質量運動取消主觀的計量化目標。（

55、11）取消工作標準和數量化的定額定額把焦點放在數量，而非質量上。（12）排除人們為其工作成果而自豪的障礙任何導致員工失去工作尊嚴的因素必須消除。消除障礙，使員工找回以工作為自豪的權力。（13）鼓勵自我改進，實施有力的繼續教育和培訓計劃由于質量和生產力的改善會導致部分工作崗位數目的改變，因此所有員工都要不斷接受訓練及再培訓。一切訓練都應該包括統計技巧的運用，并且教育員工學會自我提高。（14）采取積極的行動推動組織的變革一創造一個能推動以上13項的管理結構。3、質量領域的首席建筑師：朱蘭朱蘭1904年12月出生于羅馬尼亞的布勒伊拉。朱蘭質量管理強調平衡使用管理、統計和技術概念的重要性，提出了一系列

56、重要的質量管理理論、原則和方法，形成了質量管理理論體系。朱蘭質量管理理論體系對整個世界質量管理界產生了巨大影響。在朱蘭質量管理理論體系中，有許多理論至今看來仍稱得上是“不朽”的真理或真知灼見。他提出了質量管理過程的三部曲：質量策劃、質量控制和質量改進。并用一個質量螺旋模型闡述了產品質量從產生、形成到實現的過程。管理突破及質量計劃兩本書是他的經典之著。他在1951出版的質量控制手冊，到1998年已發行到第五版，改名為朱蘭質量手冊，被稱為當今世界質量控制科學的名著。為奠定全面質量管理（TQM）的理論基礎和基本方法作出了卓越的貢獻。1979年建立了朱蘭學院，該學院如今已成為世界上領先的質量管理咨詢公

57、司。朱蘭是一個明確地把質量與高層管理人員的責任聯系在一起的質量管理大師，他認為質量是高層管理人員的責任。包括以下內容。（1）所有的管理人員都必須強制性地接受有關質量的培訓。（2）持續的質量改進不是一個相關的計劃而應形成一種企業文化。（3）所有的技術人員都要接受使用統計工具的培訓。（4）通過質量管理循環（QCC）并以可維護的方式使員工系統地投入到質量管理活動中。（5）質量改進目標應該融入企業績效目標，并能夠通過質量戰略規劃實現。朱蘭認為高層管理者對質量的責任是無法授權他人代理的，實施質量革命，任何首席執行官都必須按照以下7個步驟進行。（1）首席執行官們必須建立監督委員會或質量委員會，并且要親自擔

58、任主席一職。（2）首席執行官們必須意識到質量管理是企業的經營管理，因此在企業的計劃中必須包括明確的質量目標。（3）他們應該鼓勵全組織的質量教育和培訓，這樣才能使人們相信質量是他們工作的一部分，而不是獨立的活動。（4）首席執行官不能僅僅關注財務指標，還應該開發質量測量方法。（5）必須連續地估量質量改進的成果，務必使之超過公司的既定目標。（6）在質量改進的過程中，必須認識到解決問題、創新與革新的重要性。（7）獎勵機制要符合顧客的最優質量標準，而不是生產力標準和“努力工作”。顧客的最優質量標準會經常性發生變化，這就要求高層管理人員必須要勇于革新。朱蘭的另一個重要貢獻是提出：只有通過一系列不斷累積的貢

59、獻和顧客供應商價值鏈的創造才能夠提高質量。他認為每個員工既是供應商也是顧客，認為任何活動都是與顧客和供應商相關的過程。4、全面質量控制之父：阿曼德，菲根堡姆阿曼德菲根堡姆1920年出生于紐約市，1951年畢業于麻省理工學院，獲工程博士學位。菲根堡姆是全面質量控制的創始人。他主張用系統或者全面的方法管理質量，在質量控制過程中要求所有職能部門參與，而不局限于生產部門，強調對組織內部所有職能部門進行全面質量控制的概念。1961年，菲根堡姆在其全面質量管理一書中首次提出“全面質量控制”概念（TQC），并被世界廣泛接受和運用。認為全面質量控制的基本原理與其他概念的基本差別在于，它強調為了取得真正的經濟效

60、益，管理必須始于識別顧客的質量要求，終于顧客對他手中的產品感到滿意。全面質量控制就是為了實現這一目標而指導人、機器、信息的協調活動。1998年菲根堡姆在第三屆上海國際質量研討會上發表了“未來屬于全面質量領先者”的演講，把全面質量的發展歸結為10項全面質量準則。（1）質量是全公司范圍的過程。（2）質量是由顧客來評價的。（3）質量和成本是相合的和統一的，而不是相斥的和矛盾的。（4）質量成功要求個人和團隊的熱情和協作精神。（5）質量是一種管理方法。（6）質量與創新相互依賴。（7）全面質量是一種道德規范。（8）質量要求不斷地改進。（9）全面質量是提高生產率最有效的貢獻者。（10）質量是聯系顧客和供方的