1、制藥藥品gmp 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格工程整改報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局藥品認(rèn)證治理中心：針對(duì) 2022 年 4 月 20 日至 24 日國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局藥品gmp 認(rèn)證檢查組對(duì)我公司大容量注射劑、小容量注射劑、凍干粉針劑進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)檢查提出的14 項(xiàng)一般缺陷工程，我公司在第一時(shí)間召開(kāi)了整改會(huì)議，對(duì)存在缺陷的緣由進(jìn)展了具體的調(diào)查，對(duì)可能造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展了評(píng)估，會(huì)議中對(duì)擬實(shí)行的整改方案進(jìn)展了審核批準(zhǔn)，并按方案要求將各項(xiàng)整改工程落實(shí)到位， 現(xiàn)將缺陷工程的整改狀況予以報(bào)告整改方案附后。制藥2022 年 5 月 10 日藥品gmp 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷的整改方案1、局部生產(chǎn)人員現(xiàn)場(chǎng)考核記錄未按規(guī)定進(jìn)展保存。其

2、次十六條缺陷的描述：我公司針對(duì)生產(chǎn)操作規(guī)程特別是關(guān)鍵崗位的 sop培訓(xùn)考核，主要以現(xiàn)場(chǎng)考核為主，由被培訓(xùn)員工在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)展模擬操作，培訓(xùn)教師在現(xiàn)場(chǎng)觀看其整個(gè)模擬操作過(guò)程。被培訓(xùn)人現(xiàn)場(chǎng)操作無(wú)過(guò)失，則在培訓(xùn)記錄成績(jī)欄中記為合格，被培訓(xùn)人現(xiàn)場(chǎng)操作有明顯過(guò)失，則在培訓(xùn)記錄成績(jī)欄中記為不合格，并填寫(xiě)培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)表。現(xiàn)場(chǎng)考核沒(méi)有以文字的形式記錄考核過(guò)程，所以在生產(chǎn)人員培訓(xùn)檔案中沒(méi)有現(xiàn)場(chǎng)考核記錄。產(chǎn)生缺陷的緣由分析：在我公司的人員培訓(xùn)治理制度中，對(duì)于sop 培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)考核內(nèi)容，沒(méi)有明確的規(guī)定，沒(méi)有以文件形式制訂現(xiàn)場(chǎng)考核記錄。相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：現(xiàn)場(chǎng)考核沒(méi)有記錄，存在現(xiàn)場(chǎng)考核的針對(duì)性和考核過(guò)程沒(méi)有可追溯性。該缺陷也

3、存在于其他部門(mén)sop 現(xiàn)場(chǎng)考核中，發(fā)生的頻率較高。該缺陷不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響。該缺陷為一般缺陷，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為低風(fēng)險(xiǎn)。1.4.擬實(shí)行的整改與預(yù)防措施：修訂人員培訓(xùn)治理制度文件，在文件“5.11.培訓(xùn)效果評(píng)估”中增加現(xiàn)場(chǎng)考核的具體方法，馬上現(xiàn)場(chǎng)考核內(nèi)容按程序和重要性，分解為假設(shè)干關(guān)鍵操作步驟，按挨次進(jìn)展考核和記錄，對(duì)“5.11.培訓(xùn)效果評(píng)估”中條款挨次進(jìn)展調(diào)整。修訂人員培訓(xùn)治理制度文件，在文件“5.15.3.公共培訓(xùn)檔案”條款中增加“培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)考核記錄”內(nèi)容，使人員培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)考核記錄按規(guī)定進(jìn)展保存。增培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)考核記錄記錄文件文件編碼：沙-人-jp-01-022，將現(xiàn)場(chǎng)考核內(nèi)容進(jìn)展具體的明確和細(xì)化。1

4、.5.實(shí)施的部門(mén)和責(zé)任人： 辦公室：董寶慶。完成時(shí)間：已完成。1.6.相關(guān)證明性文件：修訂后的人員培訓(xùn)治理制度文件編碼沙-人-bz-gl-07-004復(fù)印件。修訂前的人員培訓(xùn)治理制度文件編碼沙-人-bz-gl-08-004復(fù)印件。增的培訓(xùn)考核現(xiàn)場(chǎng)記錄文件編碼：沙-人-jp-01-022復(fù)印件。修訂后的人員培訓(xùn)治理制度的培訓(xùn)考核記錄復(fù)印件。2、大容量注射劑車(chē)間局部風(fēng)管改造后的竣工圖紙無(wú)生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部確實(shí)認(rèn)簽字； 干凈區(qū)的送、回、排風(fēng)口未編號(hào)治理。第四十五條缺陷的描述：檢查組在檢查大容量注射劑車(chē)間圖紙時(shí)，覺(jué)察我公司所供給的大容量注射劑車(chē)間圖紙無(wú)生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部確實(shí)認(rèn)簽字。即無(wú)法證明該

5、圖紙經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)依據(jù)實(shí)際改造完成的狀況對(duì)圖紙進(jìn)展最終確認(rèn)，以確保竣工圖紙與實(shí)際完成狀況全都。同時(shí)，在查閱圖紙時(shí)覺(jué)察我公司三個(gè)車(chē)間的送風(fēng)口、回風(fēng)口、排風(fēng)口均未進(jìn)展編號(hào)。產(chǎn)生缺陷的緣由分析：公司大、小容量注射劑車(chē)間改造竣工后，由改造施工單位供給了竣工圖紙。公司工程改造的相關(guān)負(fù)責(zé)人僅是組織生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部和財(cái)務(wù)部對(duì)工程質(zhì)量進(jìn)展驗(yàn)收決算，沒(méi)有認(rèn)真審核施工方供給的竣工圖紙與實(shí)際完成狀況的全都性，因此，該圖紙無(wú)生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部確實(shí)認(rèn)簽字。干凈區(qū)送、回、排風(fēng)口未編號(hào)治理主要緣由是我們沒(méi)有意識(shí)到送、回、排風(fēng)口應(yīng)進(jìn)展編號(hào)治理的重要性，屬于工作疏忽所致。相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：竣工圖紙無(wú)相關(guān)確認(rèn)，可能會(huì)造

6、成竣工圖紙和竣工工程不全都，不便于后期空調(diào)系統(tǒng)修理治理。該風(fēng)險(xiǎn)工程為偶然發(fā)生，而且改造完成后進(jìn)展了系統(tǒng)的驗(yàn)證工作，驗(yàn)證合格后才允許投入使用，因此，該風(fēng)險(xiǎn)工程不會(huì)直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量，屬于低風(fēng)險(xiǎn)。干凈區(qū)送、回、排風(fēng)口未編號(hào)治理，可能會(huì)造成修理過(guò)程中無(wú)法準(zhǔn)確推斷各風(fēng)口的位置，無(wú)法追溯各風(fēng)口相關(guān)的修理狀況，不便于日常修理治理。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響稍微，該風(fēng)險(xiǎn)工程屬于低風(fēng)險(xiǎn)，。2.4.擬實(shí)行的整改與預(yù)防措施：2.4.1.增治理文件，增加對(duì)各工程工程竣工圖紙的審核確認(rèn)要求。按文件要求組織生產(chǎn)車(chē)間、機(jī)修車(chē)間、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部對(duì)公司各空調(diào)凈化系統(tǒng)的圖紙進(jìn)展檢查、確認(rèn)。2.4.2.修訂廠房設(shè)施治理規(guī)程沙-設(shè)-b

7、z-gz-05-023，在其內(nèi)容中增加對(duì)干凈區(qū)送、回、排風(fēng)口編號(hào)治理的要求，便于日常維護(hù)治理。2.4.3.按文件規(guī)定的編號(hào)治理要求對(duì)干凈區(qū)送、回、排風(fēng)口進(jìn)展編號(hào)，并在圖紙上標(biāo)明各送、回、排風(fēng)口的編號(hào)，同時(shí)在現(xiàn)場(chǎng)的送、回、排風(fēng)口貼上標(biāo)示。實(shí)施的部門(mén)及責(zé)任人：生產(chǎn)技術(shù)部：王國(guó)宏；機(jī)修車(chē)間：金玉明；生產(chǎn)車(chē)間：全軍； 質(zhì)量保證部：侯輝。完成時(shí)間：已完成。相關(guān)證明性文件：增文件廠房設(shè)計(jì)、施工及驗(yàn)收治理規(guī)程文件編號(hào)：沙-設(shè)-bz-gl-01-027復(fù)印件。修訂后的廠房設(shè)施治理規(guī)程文件編號(hào)：沙-設(shè)-bz-gl-05-023復(fù)印件。修訂前的廠房設(shè)施治理規(guī)程文件編號(hào)：沙-設(shè)-bz-gl-04-023復(fù)印件。大、

8、小容量注射劑車(chē)間圖紙確認(rèn)復(fù)印件及送、回、排風(fēng)口編號(hào)圖。凍干粉針車(chē)間圖紙確認(rèn)復(fù)印件及送、回、排風(fēng)口編號(hào)圖。相照顧片3、稱(chēng)量中心(取樣間)干凈區(qū)更衣與潔具清洗存放設(shè)在同室，無(wú)有效防止污染與穿插污染的措施。第四十六條3.1.缺陷的描述：我公司設(shè)立稱(chēng)量中心，用于準(zhǔn)確稱(chēng)量生產(chǎn)用原輔料和取樣，其干凈級(jí)別與生產(chǎn)干凈級(jí)別一樣c+a。該稱(chēng)量中心無(wú)特地的潔具間，潔具與更衣洗手同室。篇二：版藥品gmp 認(rèn)證檢查整改報(bào)告gmp 認(rèn)證檢查缺陷整改資料二 0 一二年十一月一日*限 公 司目 錄1.gmp 認(rèn)證檢查缺陷整改報(bào)告32.附件 1.83.附件 2.104.附件 3.155.附件 4.176.附件 5.227.附件

9、 6.258.附件 7.369.附件 8.4110.附件 9.4910.附件 10.5711.附件 11.60gmp 認(rèn)證檢查缺陷整改報(bào)告*認(rèn)證治理中心：我公司于 2022 年 10 月 23 日至 10 月 25 日承受了 gmp 認(rèn)證檢查組對(duì)我公司片劑*的現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查中未覺(jué)察嚴(yán)峻缺陷，存在主要缺陷1 項(xiàng)、一般缺項(xiàng) 9 項(xiàng)。對(duì)檢查中提出的問(wèn)題和缺陷，公司領(lǐng)導(dǎo)格外重視，準(zhǔn)時(shí)召開(kāi)整改工作會(huì)議，爭(zhēng)辯布置了整改 工作，并要求各部門(mén)嚴(yán)格依據(jù)gmp 的要求認(rèn)真整改落實(shí)。現(xiàn)將整改狀況報(bào)告如下：1、公司現(xiàn)有儲(chǔ)存區(qū)空間缺乏，局部倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所未納入體系治理。第五十七條 主要缺陷 緣由分析：由于今年對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)面積規(guī)劃不

10、夠周全以及近期化工物料到貨較集中、數(shù)量大，個(gè)別化工物料暫存于科研所用庫(kù)房，因是暫存所以疏忽了個(gè)別貨位的碼放，消滅了不整齊的狀況。 但該庫(kù)房有符合要求的通風(fēng)照明及有相應(yīng)的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)施，并有溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，貨位卡及物料臺(tái)賬等。訂正與預(yù)防措施：將科研所用物料移至藥研所庫(kù)房進(jìn)展治理，其他生產(chǎn)物料納入 gmp 體系治理，按gmp 要求進(jìn)展了碼放。2依據(jù)公司現(xiàn)有倉(cāng)儲(chǔ)面積狀況，打算2022 年建庫(kù)房面積 800 平米以滿足儲(chǔ)存要求。2、通過(guò)查詢(xún)文件和詢(xún)問(wèn)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、把握治理規(guī)程smp-08-質(zhì)保-017 版本 1未制定主動(dòng)性開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)治理以及對(duì)消滅的質(zhì)量大事風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)涉及的人員、實(shí)行措施是否有次生風(fēng)險(xiǎn)等

11、規(guī)定。第十三條 (一般缺陷)緣由分析：由于風(fēng)險(xiǎn)治理為版gmp 增內(nèi)容，相關(guān)人員生疏程度、學(xué)問(wèn)水平有限，并且文件執(zhí)行時(shí)間較短，缺少相關(guān)使用過(guò)程的閱歷積存，導(dǎo)致該版本文件內(nèi)容不完善。 訂正與預(yù)防措施：對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、把握治理規(guī)程文件編號(hào)：smp-08-質(zhì)保-017進(jìn)展了修訂， 增加了“主動(dòng)性開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)治理以及對(duì)消滅的質(zhì)量大事風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)涉及的人員、實(shí)行措施是否有次生風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容” 。3、未以文件形式明確個(gè)別崗位如儲(chǔ)運(yùn)副總裁、銷(xiāo)售副總裁的職責(zé)。第十八條 一般缺陷緣由分析：上版gmp 文件有副總裁財(cái)務(wù)、儲(chǔ)運(yùn)崗位職責(zé)編號(hào)：smp-人字2022-01501、副總裁營(yíng)銷(xiāo)崗位職責(zé)編號(hào)：smp-人字2022-0140

12、1，但沒(méi)有按版gmp 文件治理規(guī)定對(duì)這兩個(gè)副總裁職責(zé)更，所以檢查時(shí)沒(méi)有查到相關(guān)的文件。 訂正與預(yù)防措施：按要求對(duì)副總裁財(cái)務(wù)、儲(chǔ)運(yùn)崗位職責(zé)、副總裁營(yíng)銷(xiāo)崗位職責(zé)進(jìn)展更，更后文件編號(hào)為編號(hào)：smp-01-人員-109 版本：1、編號(hào)：smp-01-人員-110 版本：1。4、個(gè)別人員培訓(xùn)的針對(duì)性缺乏，如保潔員肖玉春負(fù)責(zé)干凈服清洗等2022 年培訓(xùn)未涉及微生物有關(guān)學(xué)問(wèn)。其次十七條 一般缺陷緣由分析：固體制劑車(chē)間保潔員 2022 年參與了衛(wèi)生微生物學(xué)學(xué)問(wèn)的培訓(xùn)，但 2022 年 9 月 28 日進(jìn)展統(tǒng)一培訓(xùn)時(shí)因故未能按時(shí)參與，后未準(zhǔn)時(shí)進(jìn)展補(bǔ)培訓(xùn)。訂正與預(yù)防措施：按要求對(duì)保潔員肖玉春進(jìn)展衛(wèi)生和微生物學(xué)問(wèn)的

13、培訓(xùn)并進(jìn)展了考核。 5、公司對(duì)廠區(qū)所處的環(huán)境缺少有效監(jiān)測(cè)、對(duì)抗腫瘤藥車(chē)間回風(fēng)直排處理系統(tǒng)缺少評(píng)估。第三十九條 一般缺陷緣由分析： 1由于我公司廠區(qū)所處位置的特別性，東側(cè)為廢品收購(gòu)站聚攏區(qū)主要從事的工作是廢品回收，南側(cè)為木材加工廠，西側(cè)是立時(shí)達(dá)制藥，這三家企業(yè)建廠 時(shí)間均在我公司建廠之后；依據(jù)目前廠區(qū)所處環(huán)境的現(xiàn)狀，大氣環(huán)境有可能受到污染，且污染源來(lái)自東側(cè)的可能性較大，但是我公司生產(chǎn)車(chē)間均承受凈化空調(diào)系統(tǒng)，其本身已具備空氣凈化的處理功能。抗腫瘤藥的直排系統(tǒng)組成及風(fēng)險(xiǎn)分析：a、系統(tǒng)組成描述：抗腫瘤藥的功能間排風(fēng)方式均承受直排形式，整套系統(tǒng)分別由產(chǎn)塵間稱(chēng)量室、粉碎室、整粒總混室、壓片室、車(chē)間南側(cè)其它

14、功能間含制粒枯燥室、車(chē)間北側(cè)其它功能間含內(nèi)包裝室三組獨(dú)立的排風(fēng)凈化處理單元組成。b、排風(fēng)凈化處理系統(tǒng)的組成及參數(shù)：該三組排風(fēng)凈化處理系統(tǒng)是由初、中效兩級(jí)過(guò)濾裝置組成，其中初效濾材承受板式構(gòu)造，材質(zhì)選用玻璃纖維、無(wú)紡布可沖洗 等，過(guò)濾精度到達(dá) g4 等級(jí)；中效濾材承受袋式構(gòu)造，材質(zhì)承受復(fù)合無(wú)紡布、玻璃纖維及合成纖維等材料組成，過(guò)濾精度到達(dá)f7 等級(jí)，初阻力 120pa。內(nèi)部環(huán)境穿插污染的分析：a、排風(fēng)系統(tǒng)承受三套裝置，產(chǎn)塵房間及南北側(cè)功能間的直排系統(tǒng)均為獨(dú)立單元，有效避開(kāi)了穿插污染的風(fēng)險(xiǎn)。b、該車(chē)間只生產(chǎn)兩個(gè)品種，且不同時(shí)生產(chǎn)，是獨(dú)立階段性生產(chǎn)方式，兩個(gè)品種的活性成份均不過(guò)篩和粉碎，有效降低了穿

15、插污染的風(fēng)險(xiǎn)。外部環(huán)境污染的分析：a、定期清潔并更換空氣凈化處理裝置的濾材，在空調(diào)凈化系統(tǒng)治理規(guī)程規(guī)定濾材的清潔周期為每月清潔或更換品種時(shí)清潔，更換周期一年。b、抗腫瘤藥的排風(fēng)粉塵含量前期在動(dòng)態(tài)生產(chǎn)狀況下已做過(guò)檢測(cè)2022 年 9 月 26 日，其監(jiān)測(cè)數(shù)值為產(chǎn)塵間排風(fēng)系統(tǒng)0.22mg/m3、車(chē)間南側(cè)其它功能間排風(fēng)系統(tǒng)0.32 mg/m3、車(chē)間北側(cè)其它功能間排風(fēng)系統(tǒng)0.22 mg/m3，三組數(shù)值均低于北京市地方標(biāo)準(zhǔn)大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)db11/501-2022 的 1.0 mg/m3 的排放標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)環(huán)境不會(huì)造成污染。訂正與預(yù)防措施：1已聯(lián)系專(zhuān)業(yè)的監(jiān)測(cè)部門(mén)對(duì)廠區(qū)周邊環(huán)境的大氣，分時(shí)段進(jìn)展監(jiān)測(cè)，內(nèi)

16、容包括在生產(chǎn)區(qū)位置設(shè)置 4 處監(jiān)測(cè)點(diǎn)，分兩個(gè)時(shí)段監(jiān)測(cè)包括粉塵、氮氧化物、二氧化硫、非甲烷總烴四項(xiàng)內(nèi)容，目前監(jiān)測(cè)工作已經(jīng)開(kāi)放；以后每年企業(yè)將定期安排此項(xiàng)監(jiān)測(cè)內(nèi)容2監(jiān)測(cè)抗腫瘤藥回風(fēng)直排處理系統(tǒng)的靜態(tài)非生產(chǎn)狀態(tài)時(shí)的粉塵含量，定量分析空調(diào)處理系統(tǒng)的牢靠性。6、未依據(jù)文件要求制定生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)防修理打算。第八十條 一般缺陷緣由分析：依據(jù)公司內(nèi)部的治理規(guī)程設(shè)備治理規(guī)程，動(dòng)力部門(mén)負(fù)責(zé)制定年度檢修打算， 此打算目前每年都在實(shí)施，檢修打算中涵蓋局部設(shè)備的預(yù)防性修理打算，但未對(duì)全部生產(chǎn)設(shè)備明確的做出預(yù)防性修理打算訂正與預(yù)防措施：動(dòng)力設(shè)備車(chē)間已制定了公司主要設(shè)備的預(yù)防性修理打算，2022 年 1 月之前完成全部生產(chǎn)設(shè)

17、備的預(yù)防性修理打算。7、公司缺少對(duì)自備水源供水系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)維護(hù)；未依據(jù)公司文件實(shí)施原水微生物污染的戒備限度和糾偏限度。第一百條、第一百零一條 一般缺陷緣由分析：1我公司自備水源設(shè)備的監(jiān)測(cè)維護(hù)工作在治理文件中有所表達(dá)，但未明確具體的監(jiān)測(cè)內(nèi)容及維護(hù)周期。2由于公司每年度均對(duì)自備水源實(shí)施第三方檢測(cè)，且檢測(cè)工程符合中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部生活飲用水水質(zhì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和生活飲用水集中式供水單位衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，因此未對(duì)原水微生物污染的戒備限度和糾偏限度做出明確的規(guī)定。 訂正與預(yù)防措施：修訂生活飲用水系統(tǒng)治理規(guī)程smp-03-設(shè)備-017 版本 3中維護(hù)項(xiàng)中的相關(guān)內(nèi)容， 建立生活飲用水系統(tǒng)巡檢記錄。srp-03-設(shè)備-064

18、。2針對(duì)原水微生物污染的戒備限度和糾偏限度問(wèn)題，已制定生活飲用水微生物戒備限度與糾偏篇三：gmp 整 改 報(bào) 告藥品gmp 認(rèn)證 整 改 報(bào) 告湖南善德堂中藥飲片 2022 年 05 月 06 日湖南善德堂中藥飲片善德堂字 2022001 號(hào)整改報(bào)告湖南省食品藥品監(jiān)視治理局：2022 年 04 月 29 日-30 日，藥品監(jiān)視治理局各檢查專(zhuān)家，對(duì)本公司申請(qǐng)核發(fā)藥品gmp 認(rèn)證進(jìn)展了全面檢查驗(yàn)收，檢查過(guò)程中，專(zhuān)家小組在硬件、軟件及人員等方面覺(jué)察了一些問(wèn)題和缺乏。檢查完畢后，本公司各部門(mén)針對(duì)檢查中提出的問(wèn)題和缺乏，馬上組織有關(guān)人員，在總經(jīng)理的帶頭領(lǐng)導(dǎo)下，制定整改措施，責(zé)任落實(shí)到人，限期整改。現(xiàn)將整

19、改狀況匯報(bào)如下：嚴(yán)峻缺陷：0 項(xiàng)一般缺陷：9 項(xiàng)1、從事倉(cāng)庫(kù)保管的養(yǎng)護(hù)人員尚未全面把握中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)學(xué)問(wèn)和技能。0606企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述。現(xiàn)場(chǎng)檢查覺(jué)察倉(cāng)庫(kù)僅有很小的石灰桶，不能有效把握中藥材、中藥飲片的防潮效果。緣由分析。倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)養(yǎng)護(hù)人員未能全面把握中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)學(xué)問(wèn)和技能的培訓(xùn)學(xué)問(wèn)。未能深刻體會(huì)到中藥材、中藥飲片發(fā)霉、蟲(chóng)蛀等不良現(xiàn)象。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該缺陷假設(shè)不能有效把握，將對(duì)中藥材、中藥飲片導(dǎo)致發(fā)霉、蟲(chóng)蛀等現(xiàn)象發(fā)生，將會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量。實(shí)行的整改措施。責(zé)令倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)將現(xiàn)有的石灰桶更化成大號(hào)的石灰桶，并分放在倉(cāng)儲(chǔ)的各個(gè)角落。再則，購(gòu)置了除濕機(jī)，能有效的防止發(fā)霉、蟲(chóng)蛀等現(xiàn)象。預(yù)防

20、措施。加強(qiáng)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)人員養(yǎng)護(hù)學(xué)問(wèn)的培訓(xùn)，使其充分生疏到養(yǎng)護(hù)不當(dāng)對(duì)中藥材、中藥飲片質(zhì)量發(fā)生變化重要性。實(shí)施部門(mén)及責(zé)任人：倉(cāng)儲(chǔ)部,彭彐枚； 完成時(shí)間：2022 年 05 月 01 日。2、生產(chǎn)廠房人員入口的塑料垂簾和穿越窗戶處的縫隙不能有效防止蚊蠅進(jìn)入。1001企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述。現(xiàn)場(chǎng)檢查覺(jué)察生產(chǎn)廠房人員入口的塑料垂簾和穿越窗戶處的縫隙不能有效防止蚊蠅進(jìn)入。緣由分析。生產(chǎn)部未能準(zhǔn)時(shí)覺(jué)察塑料垂簾不能有效地把握蚊蠅進(jìn)入車(chē)間。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該缺陷假設(shè)不能有效把握，一旦蚊蠅進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間將對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生肯定的污染，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。實(shí)行的整改措施。 責(zé)令生產(chǎn)部門(mén)馬上將全部塑料垂簾外面加上沙門(mén)，能有效防止蚊蠅進(jìn)入

21、車(chē)間。預(yù)防措施。加強(qiáng)生產(chǎn)部門(mén)各級(jí)人員培訓(xùn)，充分提高對(duì)生產(chǎn)治理的生疏。實(shí)施部門(mén)及責(zé)任人：生產(chǎn)部,彭華、向子清；完成時(shí)間：2022 年 05 月 02 日。3、常溫原藥材庫(kù)面積和空間與公司申報(bào)生產(chǎn)品種規(guī)模偏小。1204企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述。現(xiàn)場(chǎng)檢查覺(jué)察常溫原藥材庫(kù)面積和空間與公司申報(bào)生產(chǎn)品種規(guī)模偏小。緣由分析。 因當(dāng)時(shí)申報(bào)生產(chǎn)品種時(shí)未能準(zhǔn)時(shí)考慮到該常溫原藥材庫(kù)面積和空間。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該缺陷的發(fā)生，對(duì)以后生產(chǎn)的品種將產(chǎn)生存放混亂，不利于對(duì)品種的有效治理。實(shí)行的整改措施。 責(zé)令行政部門(mén)馬上聯(lián)系建筑施工單位，打算一個(gè)月之內(nèi)在廠區(qū)內(nèi)修建 200 平方米倉(cāng)庫(kù)當(dāng)常溫原藥材庫(kù)，以滿足實(shí)際生產(chǎn)品種的需要。預(yù)防措施

22、。 一是要加強(qiáng)行政人員責(zé)任心，二是加強(qiáng)職責(zé)培訓(xùn)，最大限度避開(kāi)此類(lèi)現(xiàn)象的再次發(fā)生。實(shí)施部門(mén)及責(zé)任人：行政部,蔣敏； 完成時(shí)間：2022 年 05 月 03 日。4、公司現(xiàn)有的萬(wàn)分之一天平的周密度不符合稱(chēng)量比照品的使用要求。3501企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述。現(xiàn)場(chǎng)檢查覺(jué)察公司現(xiàn)有的萬(wàn)分之一天平的周密度不符合稱(chēng)量比照品的使用要求。緣由分析。質(zhì)量部未能準(zhǔn)時(shí)覺(jué)察萬(wàn)分之一天平對(duì)稱(chēng)量比照品的周密度不夠現(xiàn)象。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該項(xiàng)缺陷的發(fā)生，將造成對(duì)比照品的周密稱(chēng)定的誤差，使測(cè)定數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性不高，無(wú)法測(cè)定真實(shí)的檢測(cè)數(shù)據(jù)。實(shí)行的整改措施。 責(zé)令質(zhì)量部馬上聯(lián)系儀器廠家購(gòu)置了十萬(wàn)分之一天平，已滿足比照品周密稱(chēng)定的需要。預(yù)防措施

23、。 一是要加強(qiáng)檢驗(yàn)人員的責(zé)任心，二是要加強(qiáng)檢驗(yàn)人員對(duì)比照品周密稱(chēng)定理解的重要性。實(shí)施部門(mén)及責(zé)任人：質(zhì)量部,肖廣清、吳忠英； 完成時(shí)間：2022 年 05 月 04 日。5、已入庫(kù)的中藥材和輔料已換成公司內(nèi)部的標(biāo)簽和包裝，不能追溯購(gòu)入時(shí)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、來(lái)源等原始信息。4002企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述。 現(xiàn)場(chǎng)檢查覺(jué)察已入庫(kù)的中藥材和輔料已換成公司內(nèi)部的標(biāo)簽和包裝，不能追溯購(gòu)入時(shí)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、來(lái)源等原始信息。緣由分析。倉(cāng)儲(chǔ)人員未能意識(shí)到中藥材和輔料原始標(biāo)簽的重要性。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該項(xiàng)缺陷的發(fā)生，假設(shè)中藥材和輔料消滅質(zhì)量問(wèn)題，不能有效追溯原始數(shù)據(jù)，從而使原始內(nèi)容無(wú)據(jù)可查。實(shí)行的整改措施。 責(zé)令倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)

24、在以后的物料入庫(kù)中，準(zhǔn)時(shí)保管物料的原始信息。預(yù)防措施。 一是要加強(qiáng)倉(cāng)儲(chǔ)人員的責(zé)任心，二是要加強(qiáng)職責(zé)培訓(xùn)，提高物料原始信息的重要性，最大限度避開(kāi)此類(lèi)現(xiàn)象的再次發(fā)生。實(shí)施部門(mén)及責(zé)任人：倉(cāng)儲(chǔ)部,彭彐枚； 完成時(shí)間：2022 年 05 月 05 日。6、物料倉(cāng)庫(kù)的貨位卡架上未設(shè)置貨位卡。4101企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述。現(xiàn)場(chǎng)檢查覺(jué)察物料倉(cāng)庫(kù)的貨位卡架上未設(shè)置貨位卡。緣由分析。倉(cāng)儲(chǔ)人員不能準(zhǔn)時(shí)覺(jué)察貨位卡的重要性。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。此缺陷的發(fā)生，不能有效治理倉(cāng)儲(chǔ)的物料。實(shí)行的整改措施。責(zé)令倉(cāng)儲(chǔ)人員馬上將倉(cāng)庫(kù)的貨位卡架上懸掛貨位卡，便于倉(cāng)庫(kù)物料有效治理。預(yù)防措施。一是要加強(qiáng)倉(cāng)儲(chǔ)人員的責(zé)任心，二是要加強(qiáng)職責(zé)培訓(xùn)，提高物

25、料貨位卡意識(shí)性，最大限度避開(kāi)此類(lèi)現(xiàn)象的再次發(fā)生。實(shí)施部門(mén)及責(zé)任人：倉(cāng)儲(chǔ)部,彭彐枚； 完成時(shí)間：2022 年 05 月 04 日。7、驗(yàn)證過(guò)程中未對(duì)消滅的特別數(shù)據(jù)進(jìn)展分析和評(píng)價(jià)。6001企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述。現(xiàn)場(chǎng)檢查覺(jué)察工藝驗(yàn)證對(duì)枯燥、炒制工序水分分別進(jìn)展了測(cè)定，數(shù)據(jù)上面有特別。緣由分析。因當(dāng)時(shí)做工藝驗(yàn)證時(shí)，未能準(zhǔn)時(shí)考慮到數(shù)據(jù)偏差的現(xiàn)象。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該項(xiàng)缺陷的發(fā)生，對(duì)工藝的穩(wěn)定性、操作性不強(qiáng)，不能準(zhǔn)時(shí)考察工藝驗(yàn)證每個(gè)工序的數(shù)據(jù)重要性。實(shí)行的整改措施。責(zé)令生產(chǎn)部門(mén)制定工藝驗(yàn)證打算，在今后的生產(chǎn)過(guò)程中，重對(duì)工藝驗(yàn)證關(guān)鍵工序做同步驗(yàn)證，已考察數(shù)據(jù)的完整性、穩(wěn)定性、可操作性。預(yù)防措施。加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)人員的培

26、訓(xùn)，使意識(shí)到關(guān)鍵工序數(shù)據(jù)的重要性，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)展分析和評(píng)價(jià)，最大限度避開(kāi)此類(lèi)現(xiàn)象的再次發(fā)生。實(shí)施部門(mén)及責(zé)任人： 生產(chǎn)部,彭華、向子清； 完成時(shí)間：2022 年 05 月 03 日。8、公司制定的個(gè)別文件如物料取樣操作規(guī)程，編號(hào) sop-09-101可操作性不強(qiáng)。6501企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述。現(xiàn)場(chǎng)檢查覺(jué)察物料取樣操作規(guī)程未能對(duì)藥材分類(lèi)別的做取樣方法。緣由分析。因當(dāng)時(shí)編制物料取樣操作規(guī)程未能考慮到藥材分類(lèi)別取樣的重要性。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該缺陷的發(fā)生，使qa 不能有效對(duì)物料取樣具體如何操作。制定取樣文件可操作性不佳。實(shí)行的整改措施。責(zé)令質(zhì)量部門(mén)依據(jù)文件修訂程序，申請(qǐng)相應(yīng)的文件修訂，修改文件，將物料依據(jù)根莖

27、類(lèi)、果實(shí)類(lèi)、全草類(lèi)等分別制定取樣操作規(guī)程，使重制定的文件可操作性加強(qiáng)。預(yù)防措施。一是加強(qiáng)各個(gè)部門(mén)對(duì)制定的文件重審核，符合本公司實(shí)際需要。二是加強(qiáng)各級(jí)人員對(duì)文件可操作性的生疏。實(shí)施部門(mén)及責(zé)任人：質(zhì)量部,肖廣清、吳忠英； 完成時(shí)間：2022 年 05 月 04 日。9、標(biāo)識(shí)已清場(chǎng)的切片機(jī)刀片已生銹并殘留藥渣。7301企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述。現(xiàn)場(chǎng)檢查覺(jué)察切藥機(jī)刀片已生銹并殘留藥渣。緣由分析。生產(chǎn)人員試生產(chǎn)完畢后，未能準(zhǔn)時(shí)對(duì)切藥機(jī)清場(chǎng)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。此缺陷的發(fā)生，將造成對(duì)下一批品種生產(chǎn)帶來(lái)穿插篇四：gmp 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)整改報(bào)告目錄 、 現(xiàn) 場(chǎng) 檢 查 缺 陷 項(xiàng) 描 述 及 原 因 分析2主 要 陷

28、 項(xiàng) 2 項(xiàng) 描 述 及 原 因 分析2一 般 缺 陷 項(xiàng) 15 項(xiàng) 描 述 及原因分析6、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 . 7、整改措施 . 11、整改狀況 . 14藥品gmp 認(rèn)證初檢現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)整改報(bào)告2022 年8 月我公司遷建拉薩經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)的異地技改工程通過(guò)竣工驗(yàn)收，并取得消防、環(huán)保相關(guān)合格批復(fù)。2022 年 11 月完成藥品生產(chǎn)地址、注冊(cè)地址變更，取得地址變更后的藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)證補(bǔ)充申請(qǐng)批件。依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證治理方法試 行規(guī)定，2022 年 1 月 28 日至 31 日國(guó)家gmp 認(rèn)證中心組織認(rèn)證專(zhuān)家小組對(duì)我公司進(jìn)展了gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查綜合評(píng)定結(jié)果嚴(yán)峻缺陷項(xiàng)為 0 項(xiàng)

29、，主要缺陷項(xiàng)為 2 項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng) 15 項(xiàng)。對(duì)此我公司準(zhǔn)時(shí)擬定了缺陷整改方案，并嚴(yán)格依據(jù)方案規(guī)定進(jìn)展整改。、主要缺陷項(xiàng)2 項(xiàng)描述及緣由分析主要缺陷項(xiàng)2 項(xiàng)描述及緣由分析“振動(dòng)式藥物超微粉機(jī)和漩渦振蕩篩均未承受針對(duì)鐵屑的磁選裝臵，不能保證藥粉加工中的鐵屑剔除” ：71 條”前處理車(chē)間用于原生藥粉加工粉的粉碎機(jī)、振蕩篩，分別選用“l(fā)wf100-b 振動(dòng)式藥物超微粉碎機(jī)”和“zs-515 漩渦振蕩篩”。設(shè)備主體及接觸藥品部件均為不銹鋼材質(zhì)，但兩臺(tái)設(shè)備均未配臵剔除鐵屑的磁選裝臵，不能保證去除藥材粉碎、過(guò)篩過(guò)程中可能產(chǎn)生的鐵屑。分別選用濟(jì)南龍微制藥設(shè)備生產(chǎn)的和江蘇珍寶集團(tuán)生產(chǎn)的。“未按藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)批號(hào)為

30、 121201 批的冰片、107-120221 批薄荷腦進(jìn)展含量測(cè)定，甘油、羥苯乙酯無(wú)托付檢驗(yàn)即放行投入使用。223 條” 檢查檢驗(yàn)記錄時(shí)，批號(hào)為 107-120221 批薄荷腦購(gòu)進(jìn)時(shí)，由于比照品未準(zhǔn)時(shí)購(gòu)置，加上有原廠檢驗(yàn)報(bào)告，物料供給商為我公司穩(wěn)定的長(zhǎng)期供給商，qc 人員未進(jìn)展含量測(cè)定，依據(jù)廠家含量出具報(bào)告。121201 批冰片，qc 人員為技術(shù)檢測(cè)含量，而qc 主管未嚴(yán)格符合。甘油、羥苯乙酯托付檢驗(yàn)工程，為紅外吸取光譜鑒別，我廠不具備檢驗(yàn)條件，托付西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所，但是由于藥檢所設(shè)備故障未能進(jìn)展檢測(cè)，而作為目前藥典標(biāo)準(zhǔn)為注射用甘油質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，qc 人員未生疏紅外鑒別的重要性。一般缺陷

31、項(xiàng)15 項(xiàng)描述及緣由分析“企業(yè)未按質(zhì)量分析會(huì)治理規(guī)程組織三級(jí)質(zhì)量信息匯報(bào)會(huì)，未結(jié)合產(chǎn)品的工藝風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展分析，如未對(duì)滅菌前后姜黃80揮發(fā)油進(jìn)展含量檢測(cè)比照。未對(duì)水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)展趨勢(shì)分析。13 條 14 條”公司質(zhì)量部質(zhì)量保證人員沒(méi)有嚴(yán)格依據(jù)質(zhì)量分析會(huì)組織三級(jí)質(zhì)量分析會(huì)，是日常監(jiān)管工作疏忽造成的。而未對(duì)滅菌前后姜黃80揮發(fā)油進(jìn)展含量檢測(cè)比照，是由于 qc 把握人員對(duì)于質(zhì)量把握點(diǎn)把握不全面，對(duì)于考察工程不準(zhǔn)確造成的。對(duì)于水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)的趨勢(shì)觀看分析，我廠水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)建投入的公用設(shè)施，運(yùn)行時(shí)間短，驗(yàn)證已符合生產(chǎn)要求， 做趨勢(shì)分析數(shù)據(jù)缺乏，預(yù)備在連續(xù)生產(chǎn)后，將前期運(yùn)行數(shù)據(jù)納入到分析中，完成具體的

32、統(tǒng)計(jì)分析。執(zhí)行以上操作，要提高質(zhì)量把握人員的質(zhì)量點(diǎn)把控力量，以及用于趨勢(shì)分析和風(fēng)險(xiǎn)治理的評(píng)估力量。“gc 操作人員對(duì)gc 儀器操作不嫻熟，崗位培訓(xùn)針對(duì)性不強(qiáng)；27條”2022 年 1 月 30 日，檢查組專(zhuān)家對(duì)質(zhì)量把握室進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)檢查中，問(wèn)及 fsv-1v 浮游微生物采樣器操作步驟時(shí)，qc 檢驗(yàn)人員毛小娟對(duì)采樣器操作答復(fù)不完整，沒(méi)有對(duì)采樣量進(jìn)展校準(zhǔn)。主要緣由為對(duì)qc 儀器實(shí)際操作方面培訓(xùn)的欠缺，沒(méi)有對(duì)qc 進(jìn)展系統(tǒng)性的培訓(xùn)，崗位操作培訓(xùn)缺乏。“面對(duì)中藥檢驗(yàn)qc 人員檢驗(yàn)人員數(shù)量缺乏；18 條”我公司目前qc 配臵兩人，雖然僅有冰黃膚樂(lè)軟膏一個(gè)制劑品種，尋常檢驗(yàn)量并不大，但對(duì)于中藥制劑的檢驗(yàn)工程多

33、，單個(gè)工程檢驗(yàn)時(shí)間長(zhǎng)，qc 人員就顯得緊急。“依據(jù)干凈區(qū)治理的直接入藥粉的粉碎工序?qū)嵭袉为?dú)區(qū)域加工，但未建產(chǎn)單獨(dú)的人員、物流通道。附錄 5-8 條”雖然前處理工序處于非干凈級(jí)別把握區(qū)域，但位于前處理枯燥工序和粉碎工序之間，沒(méi)有單獨(dú)的物流通道，存在肯定的穿插污染風(fēng)險(xiǎn)，在枯燥工序和粉碎工序之間，增加一物流入口，將人員和物流分開(kāi)，可降低穿插污染的風(fēng)險(xiǎn)。“無(wú)檢測(cè)壓縮空氣含油量的設(shè)備；75 條”干凈區(qū)使用壓縮空氣非直接接觸藥品，但對(duì)假設(shè)不把握好干凈區(qū)壓縮空氣質(zhì)量，對(duì)干凈區(qū)干凈區(qū)把握帶來(lái)肯定的風(fēng)險(xiǎn)，壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有對(duì)空氣油量的檢測(cè)，而公司目前缺少含油量檢測(cè)設(shè)備，不能有效把握壓縮空氣質(zhì)量。“中藥材大黃供給

34、商供給的標(biāo)識(shí)上無(wú)該藥材的采收時(shí)間；附錄 5-18 條”檢查現(xiàn)場(chǎng)覺(jué)察 ，中藥材庫(kù)中藥材大黃標(biāo)識(shí)只有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，而沒(méi)有標(biāo)識(shí)藥材采收季節(jié)。主要緣由是質(zhì)量治理部 qc 主管黃丹在制定供給商評(píng)估和批準(zhǔn)操作規(guī)程時(shí)，對(duì)中藥材供給商采收時(shí)間的審計(jì)要求，而供給商到貨標(biāo)示不全，我公司物料治理人員 及質(zhì)量相關(guān)人員疏忽造成。“未對(duì)雙扉微波枯燥機(jī)使用的裝料托盤(pán)與對(duì)應(yīng)物料適用性進(jìn)展設(shè)計(jì)確認(rèn)；140 條-1”檢查中，雙扉微波枯燥機(jī)用于盛放藥粉的托盤(pán)已有藥粉要色，說(shuō)明托盤(pán)材質(zhì)對(duì)藥粉有肯定的吸附性，在清洗時(shí)不行避開(kāi)穿插污染和對(duì)藥粉質(zhì)量的影響。主要緣由是在設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程中，因供給商供給了托盤(pán)材質(zhì)證明，加上

35、目前使用的材質(zhì)為微波設(shè)備專(zhuān)用，所以沒(méi)有結(jié)合我公司品種進(jìn)展單獨(dú)的適用性確認(rèn)。“未對(duì)gf120 灌裝封口機(jī)與tfgfj-60 自動(dòng)灌裝封尾機(jī)灌裝量比對(duì)試驗(yàn)進(jìn)展差異性統(tǒng)計(jì)分析評(píng)價(jià)；148 條”gf120 灌裝封口機(jī)與tfgfj-60 自動(dòng)灌裝封尾機(jī)為我公司長(zhǎng)期生產(chǎn)使用的主要設(shè)備，經(jīng)過(guò)屢次驗(yàn)證和長(zhǎng)期運(yùn)行，設(shè)備運(yùn)行各方面參數(shù)穩(wěn)定，灌裝產(chǎn)品質(zhì)量外觀、灌裝量相當(dāng)持續(xù)穩(wěn)定，所以操作人員無(wú)視了使用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)設(shè)備性能進(jìn)展分析評(píng)價(jià)，在以后培訓(xùn)中應(yīng)加強(qiáng)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的培訓(xùn)，提高操作人員和技術(shù)人員對(duì)質(zhì)量趨勢(shì)和產(chǎn)品穩(wěn)定性評(píng)估的力量。“黃芩潤(rùn)藥操作未記錄在批記錄中：附錄 5-25 條件 2”由于操作人員生疏水平欠缺，沒(méi)有充分生疏潤(rùn)藥對(duì)于藥材炮制和處理的重要性，在修改記錄的過(guò)程中，未能將潤(rùn)藥記錄表達(dá)在批生產(chǎn)記錄中，不斷提高操作人員生疏水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量把握和產(chǎn)品把握力量。“未對(duì)動(dòng)態(tài)生產(chǎn)已灌裝的產(chǎn)品進(jìn)展計(jì)數(shù)，不利于物料平衡計(jì)算。187 條” 2022 年 1 月 28 日，專(zhuān)家組對(duì)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)進(jìn)展檢查時(shí)，制劑車(chē)間干凈區(qū)生