1、 PAGE 17附件1藥品經營營許可證證管理辦辦法（征求意意見稿）第一章總則第一條 為規規范藥藥品經營營許可證證的申申領，加加強藥品品經營許許可工作作的監督督管理，根據中華人人民共和和國藥品品管理法法、中華人人民共和和國行政政許可法法、中華人人民共和和國藥品品管理法法實施條條例（以下簡簡稱藥藥品管理理法、行政政許可法法、藥品管管理法實實施條例例）的的有關規規定，制制定本辦辦法。第二條 藥藥品經營營許可證證發證證、換證證、變更更（包括括增加、核減經經營范圍圍）、注注銷、撤撤銷、吊吊銷及監監督管理理適用本本辦法。第三條 國家家食品藥藥品監督督管理局局主管全全國藥品品經營許許可的監監督管理理工作。省

2、、自治治區、直直轄市（食品）藥品監監督管理理部門負負責本轄轄區內藥藥品批發發企業藥品經經營許可可證發發證、換換證、變變更（包包括增加加、核減減經營范范圍）注注銷、撤撤銷、吊吊銷和日日常監督督管理工工作，并并指導和和監督下下級（食食品）藥藥品監督督管理機機構開展展藥品品經營許許可證的監督督管理工工作。 設區的的市級（食品）藥品監監督管理理機構或或省、自自治區、直轄市市（食品品）藥品品監督管管理部門門直接設設置的縣縣級（食食品）藥藥品監督督管理機機構負責責本轄區區內藥品品零售企企業發證證、換證證、變更更（包括括增加、核減經經營范圍圍）、注注銷、撤撤銷、吊吊銷和日日常監督督管理等等工作。第四條 藥品

3、品經營企企業是藥藥品經營營質量的的第一責責任人。藥品經經營企業業應按照照藥品品經營許許可證核準的的內容及及國家有有關規定定，從事事藥品經經營活動動。第二章申領藥品經經營許可可證的的條件第五條 按照照藥品品管理法法第十十五條規規定，新新開辦藥藥品批發發企業，應符合合以下條條件：（一） 具有保保證所經經營藥品品質量的的規章制制度；（二） 企業、企業所所有從業業人員無無藥品品管理法法第七七十六條條、第八八十三條條規定的的情形；（三） 應設置置質量管管理機構構，負責責藥品質質量管理理工作；（四） 應設立立專門的的物流管管理部門門，負責責物流中中心的運運營管理理；（五） 應配備備與其經經營規模模相適應應

4、的一定定數量的的執業藥藥師。質質量管理理機構負負責人應應具有大大學以上上學歷，且必須須是執業業藥師，并有一一年以上上藥品經經營質量量管理工工作經歷歷；（六） 具有有能夠保保證藥品品儲存質質量要求求的、與與其經營營品種和和規模相相適應的的倉庫。倉庫應應符合藥品經經營質量量管理規規范對對藥品現現代物流流的裝置置和設備備，倉儲儲作業面面積不少少于1550000平方米米，倉儲儲區域應應能滿足足物流作作業流程程的需要要，物流流中心應應包括自自動倉庫庫（ASS/RSS）或高高架倉庫庫存儲系系統、零零貨及整整箱揀選選設備、自動輸輸送設備備、條碼碼掃描復復核等設設備；（七） 具有有獨立的的計算機機管理信信息系

5、統統，能覆覆蓋企業業內藥品品的購進進、儲存存、銷售售以及經經營和質質量控制制的全過過程；符符合藥藥品經營營質量管管理規范范對藥藥品現代代物流企企業信息息化各項項要求。物流中中心業務務系統與與物流系系統均應應配備企企業級服服務器，采用雙雙機熱備備。物流流中心軟軟件應與與物流規規模相適適應，滿滿足物流流中心運運營要求求，并具具有可以以實現接接受當地地（食品品）藥品品監管部部門（機機構）監監管的條條件；（八） 具有有符合藥品經經營質量量管理規規范對對藥品營營業場所所及輔助助、辦公公用房以以及倉庫庫管理、倉庫內內藥品質質量安全全保障和和進出庫庫、在庫庫儲存與與養護方方面的條條件。新開辦藥藥品批發發企業

6、驗驗收實施施標準由由國家食食品藥品品監督管管理局制制定。國家對經經營麻醉醉藥品、精神藥藥品、放放射性藥藥品、體體外診斷斷試劑、醫療用用毒性藥藥品、興興奮劑和和預防性性生物制制品等另另有規定定的，從從其規定定。第六條 新開開辦藥品品零售企企業，應應符合當當地人口口數量、地域、交通狀狀況和實實際需要要的要求求，符合合方便群群眾購藥藥的原則則，并符符合以下下設置規規定：（一） 具有保保證所經經營藥品品質量的的規章制制度；（二） 具有依依法經過過資格認認定的藥藥學技術術人員；（三） 應建立立計算機機管理信信息系統統，對藥藥品的購購進、銷銷售進行行記錄和和管理，并有接接受當地地(食品品)藥品品監督管管理

7、部門門（機構構）監管管的條件件； 經營處處方藥、甲類非非處方藥藥的藥品品零售企企業，必必須配有有執業藥藥師或者者其他依依法經過過資格認認定的藥藥學技術術人員。質量負負責人應應有一年年以上（含一年年）藥品品經營質質量管理理工作經經驗。經營乙類類非處方方藥的藥藥品零售售企業，以及農農村鄉鎮鎮以下地地區設立立藥品零零售企業業的，應應當按照照藥品品管理法法實施條條例第第十五條條的規定定配備業業務人員員，有條條件的應應當配備備執業藥藥師。企業營業業時間，以上人人員應當當在崗，以上人人員有效效證件應應在經營營場所明明示、不不在崗應應掛牌告告知。（四） 企業、企業所所有從業業人員無無藥品品管理法法第七七十六

8、條條、第八八十三條條規定情情形的； （五） 具有有與所經經營藥品品相適應應的營業業場所、設備、倉儲設設施以及及衛生環環境。在在超市等等其他商商業企業業內設立立零售藥藥店的，必須具具有獨立立的區域域；藥品品與非藥藥品分開開擺放，并有明明顯標識識；（六） 具有能能夠配備備滿足當當地消費費者所需需藥品的的能力，并能保保證244小時供供應。新開辦藥藥品零售售企業驗驗收實施施標準，由各省省、自治治區、直直轄市（食品）藥品監監督管理理部門依依據本辦辦法和藥品經經營質量量管理規規范的的有關內內容組織織制定，并報國國家食品品藥品監監督管理理局備案案。國家對經經營麻醉醉藥品、精神藥藥品、放放射性藥藥品、體體外診

9、斷斷試劑、醫療用用毒性藥藥品、興興奮劑和和預防性性生物制制品等另另有規定定的，從從其規定定。第七條 藥品品經營企企業經營營范圍的的核定。藥品經營營企業經經營范圍圍：麻麻醉藥品品、精神神藥品、醫療用用毒性藥藥品；生生物制品品；中藥藥材、中中藥飲片片、中成成藥、化化學原料料藥及其其制劑、抗生素素、生化化藥品、放射性性藥品、血清、疫苗、血液制制品和體體外診斷斷試劑等等。從事藥品品零售的的，應先先核定經經營類別別，確定定申辦人人經營處處方藥或或非處方方藥、乙乙類非處處方藥的的資格，并在經經營范圍圍中予以以明確，再核定定具體經經營范圍圍。對于按照照藥品品經營質質量管理理規范實施分分級管理理的藥品品零售企

10、企業應在在藥品品經營許許可證經營范范圍中予予以標注注。第三章章藥藥品經營營許可證證的申申領程序序第八條 新開開辦藥品品批發企企業按照照以下程程序辦理理藥品品經營許許可證: （一）申申辦人向向擬辦企企業所在在地的省省、自治治區、直直轄市（食品）藥品監監督管理理部門提提出籌建建申請，并提交交以下材材料：1擬辦辦企業法法定代表表人、企企業負責責人、質質量負責責人學歷歷證明原原件、復復印件及及個人簡簡歷；2執業業藥師執執業證書書原件、復印件件；3擬經經營藥品品的范圍圍；4擬設設營業場場所、設設備、倉倉儲設施施及周邊邊衛生環環境等情情況；5、申請請材料真真實性保保證聲明明。（二）（食品）藥品監監督管理理

11、部門自自受理申申請之日日起300個工作作日內，依據本本辦法第第五條規規定對申申報材料料進行審審查，作作出是否否同意籌籌建的決決定，并并書面通通知申辦辦人。不不同意籌籌建的，應當說說明理由由，并告告知申辦辦人依法法享有申申請行政政復議或或者提起起行政訴訴訟的權權利。（三）申辦人人完成籌籌建后，向受理理申請的的（食品品）藥品品監督管管理部門門提出驗驗收申請請，并提提交以下下材料：1藥品品經營許許可證申申請表；2工商行行政管理理部門出出具的擬擬辦企業業核準證證明文件件；3擬辦辦企業組組織機構構情況；4營業業場所、倉庫平平布置圖圖及房屋屋產權或或使用權權證明；5依法法經過資資格認定定的藥學學專業技技術

12、人員員資格證證書及聘聘書原件件、復印印件；6、擬辦辦企業質質量管理理文件及及倉儲設設施、設設備目錄錄；7、申請請材料真真實性保保證聲明明。 （四） 受理申申請的（食品）藥品監監督管理理部門在在收到驗驗收申請請之日起起30個個工作日日內，依依據新開開辦藥品品批發企企業驗收收實施標標準組織織驗收，作出是是否發給給藥品品經營許許可證的決定定。符合合條件的的，發給給藥品品經營許許可證；不符符合條件件的，應應當書面面通知申申辦人并并說明理理由，同同時告知知申辦人人享有依依法申請請行政復復議或提提起行政政訴訟的的權利。第九條 新開開辦藥品品零售企企業按照照以下程程序辦理理藥品品經營許許可證：（一） 申辦人

13、人向擬辦辦企業所所在地設設區的市市級（食食品）藥藥品監督督管理機機構或省省、自治治區、直直轄市（食品）藥品監監督管理理部門直直接設置置的縣級級（食品品）藥品品監督管管理機構構提出籌籌建申請請，并提提交以下下材料：1擬辦辦企業法法定代表表人、企企業負責責人、質質量負責責人的學學歷、執執業資格格或職稱稱證明原原件、復復印件及及個人簡簡歷及專專業技術術人員資資格證書書、聘書書原件、復印件件；2擬經經營藥品品的類別別和范圍圍；3擬設設營業場場所、倉倉儲設施施、設備備情況；4、申請請材料真真實性保保證聲明明；5、省、自治區區、直轄轄市（食食品）藥藥品監督督管理部部門規定定的其他他材料。（二）（食品）藥品

14、監監督管理理機構自自受理申申請之日日起300個工作作日內，依據本本辦法第第五條規規定對申申報材料料進行審審查，作作出是否否同意籌籌建的決決定，并并書面通通知申辦辦人。不不同意籌籌建的，應當說說明理由由，并告告知申辦辦人依法法享有申申請行政政復議或或者提起起行政訴訴訟的權權利。 （三） 申辦人人完成籌籌建后，向受理理申請的的（食品品）藥品品監督管管理機構構提出驗驗收申請請，并提提交以下下材料：1藥品品經營許許可證申申請表；2工商商行政管管理部門門出具的的擬辦企企業核準準證明文文件；3營業業場所、倉庫平平面布置置圖及房房屋產權權或使用用權證明明；4依法法經過資資格認定定的藥學學專業技技術人員員資格

15、證證書及聘聘書原件件、復印印件；5擬辦辦企業質質量管理理文件及及主要設設施、設設備目錄錄；6、申請請材料真真實性保保證聲明明；7、省、自治區區、直轄轄市（食食品）藥藥品監督督管理部部門規定定的其他他材料。 （四） 受理申申請的（食品）藥品監監督管理理機構在在收到驗驗收申請請之日起起15個個工作日日內，依依據新開開辦藥品品零售企企業驗收收實施標標準組織織驗收，作出是是否發給給藥品品經營許許可證的決定定。符合合條件的的，發給給藥品品經營許許可證，不符符合條件件的，應應當書面面通知申申辦人并并說明理理由，同同時，告告知申辦辦人享有有依法申申請行政政復議或或提起行行政訴訟訟的權利利。第十條 （食食品）

16、藥藥品監督督管理部部門（機機構）對對申辦人人提出的的申請，應當根根據下列列情況分分別作出出處理：（一）申申請事項項不屬于于本部門門職權范范圍的，應當即即時作出出不予受受理的決決定，發發給不不予受理理通知書書，并并告知申申辦人向向有關（食品）藥品監監督管理理部門申申請；（二）申申請材料料存在可可以當場場更正的的錯誤的的，應當當允許申申辦人當當場更正正；（三）申申請材料料不齊或或者不符符合法定定形式的的，應當當當場或或者在55日內發發給申辦辦人補補正材料料通知書書，一一次性告告知需要要補正的的全部內內容。逾逾期不告告知的，自收到到申請材材料之日日起即為為受理；（四）申申請事項項屬于本本部門職職權范

17、圍圍，材料料齊全、符合法法定形式式，或者者申辦人人按要求求提交全全部補正正材料的的，發給給申辦人人受理理通知書書。受理通通知書中注明明的日期期為受理理日期。 第十一一條 （食品）藥品監監督管理理部門（機構）對申辦辦人的申申請進行行審查時時，發現現行政許許可事項項直接關關系到他他人重大大利益的的，應當當告知該該利害關關系人。應當聽聽取申辦辦人、利利害關系系人的陳陳述和申申辯。依依法應當當聽證的的，按照照法律規規定舉行行聽證。第四章章藥藥品經營營許可證證的管管理第十二條條 藥藥品經營營許可證證應當當載明企企業名稱稱、法定定代表人人或企業業負責人人、質量量負責人人姓名、經營方方式、經經營范圍圍、注冊

18、冊地址、倉庫地地址、藥品經經營許可可證證證號、流流水號 、發證證機關、發證日日期、有有效期限限等項目目。藥品經經營許可可證正正本、副副本式樣樣、編號號方法，由國家家食品藥藥品監督督管理局局統一制制定。藥品經經營許可可證包包括正本本和副本本。正本本、副本本具有同同等法律律效力。藥品經經營許可可證的的正本應應置于企企業經營營場所的的醒目位位置。第十三條條藥藥品經營營許可證證變更更分為許許可事項項變更和和登記事事項變更更。許可事項項變更是是指經營營范圍（包括增增加、核核減經營營范圍）、注冊冊地址、倉庫地地址（包包括增減減倉庫）、質量量負責人人的變更更。經營營方式是是不可變變更許可可事項。登記事項項變

19、更是是指上述述事項以以外的其其他事項項的變更更，包括括企業名名稱、企企業法定定代表人人、企業業負責人人等變更更。企業被批批準經營營范圍為為單一品品種的，不得提提出增加加藥品品經營許許可證經營范范圍的變變更申請請。企業分立立、合并并、跨原原管轄地地遷移，按照本本辦法的的規定重重新辦理理藥品品經營許許可證。第十四條條 藥藥品經營營企業變變更藥藥品經營營許可證證許可可事項的的，應當當在原許許可事項項發生變變更300日前，向原發發證機關關申請藥品經經營許可可證變變更登記記。未經經批準，不得變變更許可可事項。原發證機機關應當當自收到到企業變變更申請請和變更更申請資資料之日日起155個工作作日內作作出準予

20、予變更或或不予變變更的決決定。申請許可可事項變變更的，由原發發證部門門驗收合合格后，方可辦辦理變更更手續。藥品經營營企業依依法變更更藥品品經營許許可證許可事事項后，應依法法向工商商行政管管理部門門辦理企企業注冊冊登記的的有關變變更手續續。第十五條條 藥藥品經營營企業變變更藥藥品經營營許可證證登記記事項的的，應在在工商行行政管理理部門核核準變更更后300日內，向原發發證機關關申請藥品經經營許可可證變變更登記記。原發發證機關關應當自自收到企企業變更更申請和和變更申申請資料料之日起起15個個工作日日內為其其辦理變變更手續續。第十六條條企業業法人的的非法人人分支機機構變更更藥品品經營許許可證許可事事項

21、和登登記事項項的，必必須出具具上級法法人簽署署意見的的變更申申請書。第十七條條 藥藥品經營營許可證證許可可事項和和登記事事項變更更后，應應由原發發證機關關在藥藥品經營營許可證證副本本上記錄錄變更的的內容和和時間，并按變變更后的的內容重重新核發發藥品品經營許許可證正本，收回原原藥品品經營許許可證正本，藥品品經營許許可證原有效效日期不不變。 第十八條條 企企業因違違法經營營已被（食品）藥品監監督管理理部門（機構）立案調調查，尚尚未結案案的；或或已經作作出行政政處罰決決定，尚尚未履行行處罰的的，發證證機關應應暫停受受理其藥品經經營許可可證的的變更申申請。企業因違違法經營營已被（食品）藥品監監督管理理

22、部門（機構）核減經經營范圍圍的、不不得再次次提出恢恢復被核核減經營營范圍的的變更申申請。 第第十九條條 發發證機關關應建立立藥品品經營許許可證發證、換證、監督檢檢查、變變更等方方面的工工作檔案案，并在在每季度度上旬將將藥品品經營許許可證的發證證、變更更等情況況報上一一級（食食品）藥藥品監督督管理部部門（機機構）。對因變變更、換換證、注注銷、撤撤銷、吊吊銷等原原因收回回、作廢廢的藥藥品經營營許可證證，應應建檔保保存5年年。第二十條條 企企業遺失失藥品品經營許許可證，應立立即向發發證機關關報告，并在發發證機關關指定的的媒體上上登載遺遺失聲明明。發證證機關在在企業登登載遺失失聲明之之日起滿滿1個月月

23、后，按按原核準準事項補補發藥藥品經營營許可證證。第二十一一條 企業終終止經營營藥品或或者關閉閉的，藥品經經營許可可證由由原發證證機關注注銷。第二十二二條 （食品）藥品監監督管理理部門（機構）應當建建立藥藥品經營營許可證證信息息管理制制度，發發證部門門定期將將取得或或者注銷銷、撤銷銷、吊銷銷藥品品經營許許可證的有關關信息予予以公開開，公眾眾有權進進行查閱閱。第二十三三條藥藥品經營營許可證證有效效期為55年。有有效期屆屆滿，需需要繼續續經營藥藥品的，持證企企業應在在有效期期屆滿前前6個月月內，向向原發證證機關申申請換發發藥品品經營許許可證。原發發證機關關應按照照藥品品經營質質量管理理規范有關規規定

24、進行行審查，符合條條件的，收回原原證，換換發新證證。不符符合條件件的，可可限期33個月進進行整改改，整改改后仍不不符合條條件的，注銷原原藥品品經營許許可證。（食品）藥品監監督管理理部門（機構）根據藥藥品經營營企業的的申請，應當在在藥品品經營許許可證有效期期屆滿前前作出是是否準予予其換證證的決定定。逾期期未作出出決定的的，視為為準予換換證。第四章章 藥藥品經營營許可證證的監監督 第二十十四條 （食品品）藥品品監督管管理部門門（機構構）應對對藥品品經營許許可證持證企企業進行行監督檢檢查，持持證企業業應當按按本辦法法規定接接受監督督檢查。第二十五五條 監督檢檢查的內內容主要要包括：（一）企企業名稱稱

25、、注冊冊地址、倉庫地地址、企企業法定定代表人人（企業業負責人人）、質質量管理理負責人人、經營營方式、經營范范圍、分分支機構構等重要要事項的的執行和和變動情情況；（二）企企業經營營設施設設備、倉倉儲條件件變動等等情況；（三）發發證機關關需要審審查的其其它有關關事項。第二十六六條 監督檢檢查可以以采取書書面檢查查、現場場檢查或或者書面面與現場場檢查相相結合的的方式。（一）發發證機關關可以要要求持證證企業報報送藥藥品經營營許可證證相關關材料，通過核核查有關關材料，履行監監督職責責；（二）發發證機關關可以對對持證企企業進行行現場檢檢查。有下列情情況之一一的企業業，必須須進行現現場檢查查：1上一一年度新

26、新開辦的的企業；2上一一年度檢檢查中存存在問題題的企業業；3因違違反有關關法律、法規，受到行行政處罰罰的企業業；4發證證機關認認為需要要進行現現場檢查查的企業業。藥品經經營許可可證換換證工作作當年，監督檢檢查和換換證審查查工作可可一并進進行。第二十七七條 藥品經經營許可可證現現場檢查查標準，由發證證機關按按照新開開辦藥品品批發企企業驗收收實施標標準、新新開辦藥藥品零售售企業驗驗收實施施標準和和藥品品經營質質量管理理規范認證檢檢查標準準及其現現場檢查查項目制制定，并并報上一一級（食食品）藥藥品監督督管理部部門（機機構）備備案。第二十八八條 發證機機關依法法對藥品品經營企企業進行行監督檢檢查時，應

27、當將將監督檢檢查的情情況和處處理結果果予以記記錄，由由監督檢檢查人員員簽字后后歸檔，公眾有有權查閱閱有關監監督檢查查記錄。第二十九九條 有下列列情形之之一的，（食品品）藥品品監督管管理部門門（機構構）除依依法給予予相應的的行政處處罰外，原發證證機關應應吊銷其其藥品品經營許許可證：（一）偽偽造、變變賣、出出租、出出借藥品品經營許許可證，情節嚴嚴重的；（二）知知道或者者應當知知道是假假藥或食食品藥品品監督管管理部門門責令停停止銷售售的藥品品仍繼續續銷售，且銷售售貨值金金額超過過5萬元元（含本本級）或或銷售貨貨值金額額未超過過5萬元元，致使使嚴重殘殘疾、三三人以上上重傷、十人以以上輕傷傷或造成成特別

28、嚴嚴重后果果的）； （三）知知道或者者應當知知道是非非法渠道道購進的的藥品，仍繼續續進行銷銷售的，且銷售售貨值金金額超過過5萬元元（含本本級）或或造成特特別嚴重重后果的的）； （四）未未按規定定實施藥品經經營質量量管理規規范，（食品品）藥品品監督管管理部門門（機構構）在給給予警告告、責令令限期改改正、停停業整頓頓后仍不不符合藥品經經營質量量管理規規范的的； （五）多多次偽造造藥品購購銷記錄錄，情節節嚴重的的； （六）多多次偽造造藥品溫溫濕度記記錄，致致使藥品品儲運質質量無法法保證，造成嚴嚴重后果果的；（七）因因藥品經經營違法法行為被被工商行行政部門門吊銷營營業執照照的；（八）采采用虛假假證明、

29、文件資資料等欺欺騙手段段取得藥品經經營許可可證的的； （九）其其他經省省以上（食品）藥品監監督管理理部門認認定為違違法經營營藥品的的嚴重行行為。第三十條條 有有下列情情形之一一的，原原發證機機關或上上級行政政機關，根據利利害關系系人的請請求或者者依據職職權，予予以撤銷銷藥品品經營許許可證：（一）發發證機關關工作人人員濫用用職權、玩忽職職守發給給的；（二）超超越法定定職權范范圍發給給的；（三）違違反法定定程序發發給的；（四）對對不具備備申請資資格或者者不符合合法定條條件發給給的；（五）被被許可人人采取欺欺騙、賄賄賂等不不正當手手段取得得的；（六）擅擅自變更更注冊地地址且查查無下落落，經公公告后在

30、在3個月月內未按按規定辦辦理相關關手續的的；（七）法法律、法法規規定定的應當當撤銷的的其他情情形。發證機關關作出撤撤銷藥藥品經營營許可證證的決決定后，應當在在7日內內書面通通知被許許可人，并說明明理由，同時，告知被被許可人人享有依依法申請請聽證、行政復復議或提提起行政政訴訟的的權利。第三十一一條 有下列列情形之之一的，原發證證機關應應依法辦辦理藥藥品經營營許可證證注銷銷手續：（一）藥品經經營許可可證有有效期屆屆滿未換換證的；（二）藥藥品經營營企業破破產、終終止經營營藥品或或者關閉閉的；（三）藥品經經營許可可證被被依法撤撤銷、吊吊銷的； （四四）因不不可抗力力等原因因導致藥品經經營許可可證許許可事項項無法實實施的；（五）法法律、法法規規定定的應當