1、藥業獸藥 GMP 自檢打算工程簽名日期起草人審核人批準人藥業HEBEI DONGWUYAOYE CO.,LTD藥業 2022 年獸藥 GMP 自檢打算依據獸藥生產質量治理標準和獸藥生產質量治理標準檢查驗收方法的要求，需對公司的獸藥 GMP 實施狀況進展自檢，以便覺察問題準時解決，從而保證公司的獸藥 GMP 實施狀況符合要求。一、公司車間概況和自檢范圍：成立于 2022 年，是由集團創辦的一家特地從事獸藥開發、生產的大型股份制公司。公司GMP 生產基地位于，地理位置格外優越。公司生產基地占地面積 50 余畝，總投資 1000 多萬元，散劑車間、粉劑預混劑車間、最終滅菌小容量注射劑車間、消毒劑車間

2、等四個車間八條生產線，分別于2022 年 5 月底、2022 年 12 月底通過農業部獸藥GMP 驗收。依據獸藥生產質量治理標準的要求，公司對人員機構進展了合理的配置、調整，嚴格按獸藥GMP 的要求進展治理和實施。自檢范圍：人員機構、廠房與設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產治理、質量治理、銷售與收回、投訴與不良反響的處理。二、檢查方法及依據：1、檢查方法：現場檢查和抽查相結合。時間內容自檢組長文件、人員機構、廠房與設施王靜物料、設備小組成員2022.4生產治理、質量治理衛生、銷售與收回、投訴與不良反響 。驗證2、依據：獸藥生產質量治理標準和公司治理制度、GMP 治理軟件。三、自檢工作安排

3、：主要負責文件、人員機構、驗證：主要負責物料、設備、廠房與設施：主要負責生產治理、質量治理、衛生：主要負責銷售與收回、投訴與不良反響四、檢查內容：1、人員與機構：序號內容結論1總經理學歷、專業、經受2是否建立了生產治理、質量治理機構及各部門職責、崗位職責3生產、質量負責人學歷、專業、經受4生產、質量負責人是否專職5質量檢驗人員學歷6檢驗員是否經過省獸藥監察所培訓持證上崗7直接生產人員學歷、是否進展GMP 培訓8人員培訓打算及實施狀況9人員培訓效果的檢查與評估狀況10現場檢查受培訓員工狀況11電工、司爐工等專業技工的資格12專職從事質量檢驗人員的總數13質量檢驗人員是否報河北省獸藥監察所備案14

4、是否建立員工檔案15是否建立各項治理制度2、廠房與設施：序號內容結論1廠區是否有影響獸藥生產的污染源，空氣、水質狀況2廠區路面是否平坦、清潔、不起塵345生產區四周是否無露土地面、積水和蚊蠅滋生地；是否無堆放垃圾和廢棄物廠區是否按辦公、生活、生產、關心區域劃分，生產區是否是一個獨立區域；總體布局是否合理、是否相互阻礙廠區、倉儲區和生產區是否有消防設施678廠房是否按生產工藝流程及其所要求和干凈度級別合理布局；人流、物流是否分開，走向是否有穿插現象同一廠房內的生產操作之間和相鄰生產區域之間的生產操作是否相互阻礙是否有防火、防爆、防蟲、防鼠等設施9生產廠房的內外表、地面狀況、是否光滑10進入生產區

5、和生產區內的物料傳遞路線和方式是否符合要求11對產生粉塵的操作區是否有撲塵、除塵和防止穿插污染的措施12干凈廠房內的輸送管道及水電、工藝管線、照明設備的安裝狀況廠房內是否設有中間體、半成品的貯存區廠房內的照明設施，是否有應急照明設施進入干凈區的空氣是否按規定凈化，各區域的干凈度是否符合要求干凈廠房內的空氣塵粒數和活微生物數，是否制定期監測干凈室的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連17接部位是否密封空氣干凈度不同的相鄰房間之間是否有指示壓差的裝置；干凈度不同的相鄰干凈室之間的靜壓差是否大于 5 帕；干凈室與非干凈室之間的靜壓18差是否大于 10 帕；非靜壓差是否符合規定。干凈

6、室與室外的靜壓差是否大于 12 帕。干凈室的溫度是否把握在 18-26；相對濕度是否把握在 30%-65%干凈室的水池、地漏是否有防止污染的措施人員和物料進入干凈室是否有各自的凈化用室和設施，不同干凈度級別21的干凈室之間的人員和物料出入，是否有防止穿插污染的措施是否有原輔料、包裝材料、標示材料等各自的倉儲區倉儲環境是否有溫濕度檢測和通風設施倉儲區是否按待檢區、合格區、不合格區進展劃分是否有工藝用水系統、是否已閱歷證質量治理部門是否設置各類功能檢驗室，設施、布局狀況是否建立各項治理制度、操作規程3、設備：序號內容結論1生產、檢驗設備符合工藝生產技術要求程序2設備是否便于生產操作和修理、保養；是

7、否易于清洗、消毒或滅菌3生產設備跨越兩個干凈級別不同的區域時是否實行密封的割斷裝置456滅菌柜的安裝、性能及容量是否與生產工藝相符與獸藥直接接觸的設備外表及管道內壁是否光滑、平坦、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與獸藥發生化學變化或吸附獸藥與獸藥直接接觸的工具、容器外表是否干凈、易清洗消毒、不易產生脫落物7設備所用的潤滑劑等是否對獸藥或容器造成污染8與設備連接的主要固定管道是否標明管內容物名稱、流向9純化水制備、儲存和安排系統是否能防止微生物的滋生和污染10注射用水制備、儲存和安排系統是否能防止微生物的滋生和污染儲罐的通氣口是否安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，是否規定儲存條件和使用期限；儲罐和輸送管道

8、所用材料是否無毒、耐腐蝕；管道設計和安裝是否可避開死角、盲管；儲罐和管道是否規定了清洗、滅菌周期中藥材的前處理等生產操作是否與其制劑生產嚴格分開中藥材的前處理是否有通風、除塵、除煙、降溫及防止污染和穿插污染的13措施非無菌獸藥產塵量大的操作區是否安裝除塵實施，產塵量大的操作室是否14保持相對負壓15純化水、注射用水系統是否閱歷證工藝用水是否制訂制造規程、貯存方法、質量標準、檢驗操作規程及設施16的清洗規程設備治理的各種規章制度包括設備操作、修理保養、清洗、校驗、驗證17等內容主要設備及檢驗儀器檔案關鍵設備的驗證狀況如滅菌設備、灌裝設備等是否能夠依據需要對各類檢驗室的干凈度、溫濕度進展把握生產和

9、檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等使用范圍、周密度是否符合生產21和檢驗要求；是否有明顯的合格標志；是否制定了定期校驗制度并實施非無菌獸藥的枯燥設備進風口是否有過濾裝置，出風口是否有防止空氣倒22流裝置23生產、檢驗設備及器具是否有專人治理4、文件：序號內容結論1是否制訂了生產、質量治理文件2生產治理文件是否包括全部產品的生產工藝規程、崗位標準操作規程和批生產記錄3各部門治理制度及生產和質量治理文件清單4是否制訂了產品內控質量標準和檢驗操作規程56是否制訂了文件起草、審核、批準、發放、使用、保管的治理制度、是否按制度執行；生產和質量治理文件標題、編碼、制訂與審批和職責及簽名是否符合規定；文字、數據

10、填寫是否標準5、物料：序號內容結論1物料治理制度包括物料的購入、儲存、發放、使用等制度2物料的質量標準和檢驗操作規程3原料、輔料是否按品種分別存放4是否對供貨單位的進展質量審計5物料的編號及物料標識6不合格物料的治理7物料的帳、卡、物相符狀況89標簽是否與獸藥治理部門依據獸藥標簽和說明書治理方法要求批準的內容、式樣、文字相全都；印有與標簽內容一樣的獸藥包裝物，是否按標簽治理標簽是否經質量治理部門核對無誤后印制、發放使用10標簽的驗收、保管、發放、領用及銷毀11生產區、倉庫物料定置區域劃分12倉儲區是否保持清潔和枯燥；照明和通風設施是否完善1415倉儲區溫濕度監測裝置倉庫設置的取樣或稱量操作間的

11、干凈度級別是否與生產環境全都；取樣或稱量是否有防止污染和穿插污染的措施6、銷售與收回、投訴與不良反響序號內容結論1是否制定了產品銷售治理制度2退貨及收回產品的治理制度及處理程序345是否建立了售后效勞治理制度是否建立了不良反響監察報告制度，是否指定特地機構或人員負責獸藥不良反響檢測報告工作投訴與不良反響的處理程序7、生產治理序號內容結論1產品是否制定了工藝規程和崗位操作規程2產品工藝規程是否有生產治理部經理組織編寫由總經理批準公布、執行3崗位操作規程是否由車間主任編寫由總經理批準公布執行4質量治理部是否認期組織操作人員進展了本崗位技術培訓和GMP 教育5工人和調入崗位的操作人員是否進展了本崗位

12、技術培GMP 教育6是否制訂了工藝查證制度7是否建立批生產記錄8獸藥是否制定了批號治理制度9是否制定了生產前檢查治理規定10是否有防止塵埃產生和集中的有效措施11是否制定的工藝用水質量標準及監控規程12是否建立了清潔清場治理文件8、質量治理序號內容結論1質量治理部門是否受總經理直接領導2各種質量治理制度、質量標準及產品內控質量標準、檢驗操作規程、工藝用水質量標準等3質量治理和檢驗人員的數量4是否有與獸藥生產品種、檢驗要求相適應的檢驗場所、儀器、設備5質量治理部是否制定產品檢驗記錄制度和產品質量檔案治理制度6是否制定了成品的企業內部標準：半成品的質量標準；原輔料、包裝材料的質量標準；工藝用水的質

13、量標準，其制定、復核、批準、修訂是否符合要求7質量檢驗是否制定了檢驗操作規程8質量治理部是否制訂了檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品比照品、滴定液等治理方法9質量治理部門是否建立專業技術及獸藥GMP 培訓、考核及總結規定10質量治理部門有審核不合格品處理程序的職責11質量治理部是否建立了對物料、半成品、成品進展取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告單的書面文件9、衛生序號內容結論1各項衛生治理制度包括環境、工藝、廠房、人員等2廠房、設備、管道、容器等清潔操作規程3廠區清潔衛生狀況4生產區域清潔衛生狀況5是否制定了廢棄物處理規定6不同干凈級別工作服的材質、樣式7不同干凈級別工作服的清洗周期、洗滌滅菌和保管程序8生產人員安康檔案9是否有人、物進入生產區的衛生規程10是否有工作服清潔、消毒規程10、驗證序號1234內容是否制訂了驗證總打算，總打算是否包含驗證方針、驗證組織機構和職責、待驗證的方案、驗證方案和報告的文件格式、驗證時間表、變更把握、培訓的要求等七項內容。是否進展了獸藥生產驗證，是否依據驗證對象建立驗證小組，提出驗證工程、制定驗證方案，并組織實施獸藥生產過程的驗證內容是否包括空氣凈化系統、工藝用水系統、生產工