1、精品精品卡鉗注射液說明書【藥品名稱】商品名：波貝英文名：Carboplat in Injection漢語拼音：Kabo Zhusheye【成份】本品主要成分及其化學(xué)名稱為：順 1，1 一環(huán)丁烷二竣酸二氨鉗。 其結(jié)構(gòu)式為：分子式：CeHioNcOPt分子量:371.25CAS No. : 41575-94-4輔料：依地酸二鈉；注射用水【性狀】本品為無色或微黃色透明液體【適應(yīng)癥】的療效。也可適用于英他腫瘤如子宮頸瘤、膀胱瘤及非小細(xì)胞性肺癌等。【規(guī)格】10ml50mg【用法用量】本品可單用也可與其它抗癌藥物聯(lián)合使用。臨用時(shí)把本品加入到5%葡萄糖注射液250500ml中靜脈滴注推薦劑量為0. 3Odg

2、/m,次給藥，或分每 3-4 周五次五天給藥，均四周重復(fù)給藥一次，每 24周期為一 療程。【不良反應(yīng)】血液毒性：竹髓抑制是卡鉗劑量限制性毒性。注射后 14 24 天白細(xì)胞和血小板降至最 低，35 414000/nim58萬/點(diǎn)都應(yīng) 慎用或減量應(yīng)用。一般體質(zhì)差，265 歲的病人和加強(qiáng)化療的復(fù)治病人，產(chǎn)生的卄髓抑制更 嚴(yán)重，持續(xù)時(shí) 要應(yīng)用合理適當(dāng)， 骨髓抑制是可逆的，不會(huì)產(chǎn)生積累影響。據(jù)報(bào)道，用卡鉗治療的病人岀現(xiàn)感染和血紅蛋白的并發(fā)癥分別占 4%和 6%。血紅蛋白正常的病人，治療后 71%的病人出現(xiàn)血紅蛋白低于 llg/dl 的貧血，貧血發(fā)生 率隨卡鉗用量的增加而提高。胃腸毒性：用卡鉗治療后約 1

3、5%的病人岀現(xiàn)惡心，65%出現(xiàn)嘔吐，苴中約三分之一病人 嘔吐嚴(yán)重。惡心和嘔吐通常在治療后 24 小時(shí)消失。止吐劑能有效地預(yù)防治療卡鉗引起的惡 性、嘔吐。腹痛、腹瀉、便秘和食欲不振也有報(bào)道。15%的病人BUN 或血漿肌酸肝水平提高: 25%的病人肌酸肝瞬淸率下降到 60ml/min;腎功能損傷者，發(fā)生率和嚴(yán)重程度均提高。當(dāng)腎功能衰竭時(shí)，無論水化是否能阻止腎毒性，應(yīng)先降低卡鉗用量或停藥。2 燒、 起的過敏反應(yīng)相類似。 1%發(fā)展為有癥狀的耳毒性， 包括大多數(shù)導(dǎo)致耳鳴的病人。神經(jīng)毒性：發(fā)生率較低的周圍神經(jīng)病，如感覺異常或減少深部腱的反射。以前有感覺異 常的病人，特別是用順鉗導(dǎo)致的感覺異常，用卡鉗治療期

4、間，這種癥狀會(huì)持續(xù)或者加重。其它：肝功能正常的病人，用卡鉗治療后，岀現(xiàn)輕至中度的肝功能異常，但大多數(shù)病例 會(huì)在治療期間自動(dòng)恢復(fù)正常。o偶見味覺減退、脫發(fā)、不伴有感染或過敏反應(yīng)的發(fā)燒、寒戰(zhàn)、呼吸、心血管、粘膜、生 殖泌尿、皮膚、肌卄骼等部位的副反應(yīng)發(fā)生率低于 5% 盡管報(bào)道過因心血管副反應(yīng)致死的 病人，但死亡是否與化療有關(guān)還不淸楚。o溶血一尿毒癥綜合癥極少有報(bào)道。【禁忌癥】有明顯丹僦抑制及腎功能不全者。對(duì)其它鉗制劑及甘壺醇過敏者。孕婦及有嚴(yán)重并發(fā)癥者。原應(yīng)用過順鉗者應(yīng)慎用。嚴(yán)重肝腎功能損害者禁用。【注意事項(xiàng)】應(yīng)用本品前應(yīng)檢査血象及肝腎功能，治療期間，應(yīng)每周檢查白細(xì)胞、血小板至少 12次。用藥前后

5、，嚴(yán)密監(jiān)測病人的腎功能和血象。由于本品對(duì)骨髓有明顯的抑制作用，在用藥后 34周內(nèi)不應(yīng)重復(fù)給藥。出現(xiàn)嚴(yán)重的骨髓抑制的病例，有必要輸血治療。在治療開始和之后的每周都要檢査血細(xì)胞，作為之后調(diào)整劑量的依據(jù)。用卡鉗治療，這種反應(yīng)會(huì)持續(xù)或加重。一旦發(fā)生對(duì)本品的過敏反應(yīng)，應(yīng)立即采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧Ｈ缤渌拱┧幬锖兔庖咭种苿┮粯樱瑒?dòng)物實(shí)驗(yàn)表明卡鉗有致癌作用。全身肌酸酉干廓淸率低于 60ml/min 的病人，卡鉗的腎淸除率下降，這時(shí)應(yīng)適當(dāng)降低卡鉗用雖與其它抗癌方式聯(lián)合治療，應(yīng)注意適當(dāng)調(diào)整劑量。本品只做靜脈注射，應(yīng)避免漏于血管外。本品一經(jīng)稀釋，應(yīng)在 8 小時(shí)以內(nèi)用完，滴注與存放時(shí)應(yīng)避免直接日曬。卡鉗可能引起血漿

6、中電解質(zhì)的下降（如鎂、鉀、鈉、鈣等），是使用時(shí)應(yīng)注意監(jiān)測。對(duì)一切可能發(fā)生的副反應(yīng)，都要隨訪檢查。有水痘、帶狀皰疹、感染、腎功能減退患者慎用。【孕婦及哺乳期婦女用藥】卡鉗是否通過乳汁分泌還不淸楚。據(jù)研究，許多藥物能分泌到乳汁中，卡鉗一旦分泌到 乳 斷治療之間作出選擇。【兒童用藥】兒童用本品的安全性和有效性還未經(jīng)試驗(yàn)研究確左。【老年患者用藥】 戢，并且隨時(shí)監(jiān)控。【藥物相互作用】會(huì)加重腎毒性，但還是建議本品不要與以上藥物聯(lián)合使用。 量調(diào)整。與其他抗癌藥物合并用藥，應(yīng)注意其毒性的增加。用順鉗造成聽力損傷的病人，用卡鉗治療后，耳毒性還會(huì)持續(xù)或加重。用順鉗治療過的病人，再用卡鉗治療，神經(jīng)毒性發(fā)生率和強(qiáng)度都

7、提高。【藥物過量】卡鉗過量還沒有解毒劑。卡鉗過量引起件髓抑制和肝、腎功能損傷有關(guān)的并發(fā)癥；髙劑 屋的卡鉗會(huì)導(dǎo)致極少出現(xiàn)的失明。【藥理毒理】本品為周期非特異性抗腫瘤藥，直接作用于 D7A,從而抑制分裂旺盛的腫瘤細(xì)胞。毒理研究：生殖毒性：本品孕婦用藥可導(dǎo)致胎兒損害。大鼠研究已證明，本品器官形成期給藥，具 有胚胎毒性和致畸性。目前尚無充分和嚴(yán)格對(duì)照的孕婦臨床研究。若妊娠期間應(yīng)用本品，或 本品 免懷孕。尚不淸楚本品是否通過乳汁分泌。因?yàn)槟赣H應(yīng)用本品后可能對(duì)哺乳期嬰兒產(chǎn)生毒性, 故建議此時(shí)母親應(yīng)中止授乳。遺傳毒性：體外和體內(nèi)試驗(yàn)結(jié)果均表明本品有致突變型。致癌性：尚無本品致癌性方而的研究資料。但已有報(bào)告顯示，作用機(jī)理及遺傳毒性與英 相【藥代動(dòng)力學(xué)】本品靜脈注射或滴注