1、 生化藥品與生化制品 生物藥物是運(yùn)用生理學(xué)和生物化學(xué)的理論和方法及研究成果直接從生物體分離或用微生物合成，或用現(xiàn)代生物技術(shù)制備的一類用于預(yù)防、治療、診斷疾病，有目的的調(diào)節(jié)人體生理機(jī)能的生化物質(zhì)。 概念 第一節(jié) 生化藥品分類按化學(xué)本質(zhì)和化學(xué)特性劃分：一、氨基酸及其衍生物類藥物二、多肽和蛋白質(zhì)類藥物三、酶類藥物四、核酸及其降解物和衍生類藥物五、糖類藥物六、脂類藥物一、生物原材料的復(fù)雜性二、生化物質(zhì)種類多、有效成分含量低三、生物材料的種屬特性四、藥物活性與分子空間構(gòu)象相關(guān)五、對(duì)制備技術(shù)條件要求高第二節(jié) 生化藥物的特點(diǎn)第三節(jié) 生化藥物的資源一、動(dòng)物來源 許多生化藥物來源于動(dòng)物臟器（包括機(jī)體各個(gè)部分）,

2、 因此有稱為臟器生化藥物。在在我國(guó), 自古以來就有利用臟器防治疾病的豐富經(jīng)驗(yàn), 例如牛黃、膽汁、紫河車之類。近年來雖然生化藥物的資源不斷擴(kuò)大, 從植物和微生物提取、分離的生化藥物逐年增加,但動(dòng)物來源的生化藥物仍占很大比例。尤其是我國(guó)家畜（豬、牛、羊等）、家禽（雞、鴨等）和水產(chǎn)（魚類）資源豐富, 并且大力開展綜合利用, 因此我國(guó)現(xiàn)階段生化藥物仍以動(dòng)物臟器來源為主, 品種達(dá)百余種, 接近國(guó)際水平, 這是符合我國(guó)國(guó)情的。三、植物來源 目前從植物來源的生化藥物品種不多, 規(guī)模也不大。例如從鳳梨制取菠羅蛋白酶, 從木瓜制取木瓜蛋白酶, 從麥芽根制取復(fù)合磷酸酶, 從米糠油制取谷維素、-谷固醇、亞油酸、肌醇

3、, 從豆類制取植物凝集素, 從蓖麻籽和相思籽制取抗癌毒蛋白, 從茨菇制取蛋白酶抑制劑等。四、化學(xué)合成 許多小分子生化藥物已能用化學(xué)合成或半合成法進(jìn)行生產(chǎn)。如氨基酸、多肽、核酸降解物及其衍生物、維生素和某些激素。并且可以通過結(jié)構(gòu)改造以達(dá)到高效、長(zhǎng)效和高專一性。有些大分子生化藥物如酶分子也可以通過化學(xué)修飾以提高其穩(wěn)定性和降低抗原性。多肽和蛋白質(zhì)藥物 多肽和蛋白質(zhì)是生物體內(nèi)廣泛存在的重要生化物質(zhì)，具有多種多樣的生化功能。多肽類藥物 是活性多肽用于疾病的治療和診斷的一類藥物。近年來多肽類藥物有了很大進(jìn)展。許多多肽類藥物已搞清了結(jié)構(gòu),可以化學(xué)合成，通過結(jié)構(gòu)與功能的關(guān)系的研究, 可以用結(jié)構(gòu)改造或化學(xué)修飾方

4、法以提高和延長(zhǎng)藥效及增強(qiáng)藥理作用專一性, 并且發(fā)現(xiàn)了許多新的活性多肽和舊的多肽新的用途。 蛋白質(zhì) （1）動(dòng)物來源 動(dòng)物來源的蛋白質(zhì)類藥物較多, 單就血液制品就有數(shù)十種, 如人血白蛋白、丙種球蛋白、干擾素、血纖維蛋白原、血纖維蛋白以及其他生物制品等。 （2）植物來源 植物來源的蛋白質(zhì)類藥物,近年來也發(fā)現(xiàn)許多種。 例 如從菜豆提取植物凝集素, 有促進(jìn)淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化作用。從瓜萎根提取的天花粉蛋白和從四季豆提取的蛋白均有抗生育作用。從蓖麻籽 和相思籽提取的毒蛋白有抗癌作用。核酸類藥物 核酸是生命的物質(zhì)基礎(chǔ)，它不僅是攜帶各種生物所特有的遺傳信息，而且影響生物的蛋白質(zhì)合成和脂肪、糖類的代謝。1.核酸從豬、牛

5、肝提取的肝RNA制品對(duì)改善肝癌癥狀和治療慢性肝炎與肝硬化有一定效果。2.多聚核苷酸 常見的有多聚胞苷酸、多聚次黃苷酸及雙鏈聚肌胞（Poly J：C）它們是干擾素誘導(dǎo)劑（尤其是后者）, 可從微生物發(fā)酵制取或化學(xué)合成, 它具有抗病毒、抗腫瘤等作用, 而且有刺激吞噬作用、調(diào)整免疫功能。3.核苷酸和核苷類 藥用核酸降解物種類很多, 較為重要的有混合核苷酸、混合脫氧核苷酸、cAMP、CTP、CDP-膽堿、GMP、IMP、AMP和肌苷。ATP早先是從免肌提取,后來改用微生物發(fā)酵制得5-AMP或化學(xué)合成的腺嘌呤為原料, 結(jié)合酶轉(zhuǎn)化法生產(chǎn)ATP。工藝簡(jiǎn)便、產(chǎn)量高、成本低、純度高。其他生化藥物1.維生素類 維生

6、素類藥物大多數(shù)能化學(xué)合成, 部分是微生物發(fā)酵。2.組織提取物制劑 主要有肝制劑、骨寧注射液、熱藏大腦組織液和眼制劑。制品細(xì)菌類疫苗（Bacterial Vaccines） 由有關(guān)細(xì)菌、螺旋體或其衍生物制成的減毒活疫苗、滅活疫苗、重組DNA疫苗、亞單位疫苗等，如卡介苗、傷寒Vi多糖疫苗、破傷風(fēng)疫苗（類毒素）等。病毒類疫苗（Viral Vaccines） 由病毒、衣原體、立克次體或其衍生物制成的減毒活疫苗、滅活疫苗、重組DNA疫苗、亞單位疫苗等，如麻疹減毒活疫苗、重組（CHO細(xì)胞）乙型肝炎疫苗等。抗毒素及免疫血清（Antitoxin and Antisera） 由特定抗原免疫動(dòng)物所得血漿制成的抗毒

7、素或免疫血清，如破傷風(fēng)抗毒素、抗狂犬病血清等，用于治療或被動(dòng)免疫預(yù)防。血液制品（Blood Products） 由健康人的血漿或特異免疫人血漿分離、提純或由重組DNA技術(shù)制成的血漿蛋白組分或血細(xì)胞組分制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重組的）、紅細(xì)胞濃縮物等，用于診斷、治療或被動(dòng)免疫預(yù)防。我國(guó)生化制藥面臨的發(fā)展良機(jī)生化藥物屬天然藥物, 我國(guó)生物資源種類繁多, 生物物種的多樣性決定了生化藥物產(chǎn)品的多樣性。這就為我國(guó)生化藥物的發(fā)展帶來了機(jī)遇。我國(guó)利用生物資源已生產(chǎn)數(shù)百種生化藥物, 有效地保障了醫(yī)藥臨床需要, 有些產(chǎn)品還在國(guó)際上占有重要地位。隨著海洋生物、陸地野生生物資源的研究開發(fā), 我國(guó)天然生物資源的利用將會(huì)達(dá)到一個(gè)新的水平。其次, 生化藥物有著生物活性, 但有些尚沒有達(dá)到人類所預(yù)期的程度, 主要在提高療效及減