1、注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證方案審批1、驗(yàn)證方案起草驗(yàn)證方案名稱注射劑車間空調(diào) 凈化系統(tǒng)驗(yàn)證驗(yàn)證方案編號(hào)YZF-01-001-00起草部門起草人起草日期設(shè)備科年 月 日注射劑車間年 月 日驗(yàn)證方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)入日期：年 月曰二、驗(yàn)證方案引言注射劑生產(chǎn)線使用的潔凈廠拄要為藥液配制、過濾、罐封等工 序。注射劑車間潔凈區(qū)空調(diào)機(jī)房位于制劑樓四樓南側(cè)。目的該空調(diào)凈化設(shè)備經(jīng)安裝運(yùn)轉(zhuǎn)扉查并確認(rèn)本空氣凈化系統(tǒng)是否仍 符合設(shè)計(jì)要求是否仍能滿足生產(chǎn)工藝木GMP的要求。驗(yàn)證對(duì)象注射劑車間生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng)于10月安裝調(diào)試后進(jìn)行 驗(yàn)證。驗(yàn)證前準(zhǔn)備4.1有關(guān)文件檢查所需的文件文件名稱

2、存放處保管人備注車間平面布置圖空氣過濾分布圖設(shè)備使用說明書檢查人檢查日期4.2檢測(cè)用儀器、器材檢查所有驗(yàn)證使用的儀器、器材的狀并按下列方式記錄檢查結(jié)果。儀器儀表名稱型號(hào)檢定證書編號(hào)檢定有效期備注標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)濕度計(jì)風(fēng)速儀微壓差計(jì)塵埃粒子計(jì)數(shù)器沉降菌采樣器(b90X15mm平 皿檢查人檢查日期4.3安裝確認(rèn)4.3.1有關(guān)空調(diào)凈化系統(tǒng)以下簡稱HVAC系統(tǒng)）的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程A空調(diào)設(shè)備及風(fēng)管的清潔操作程序B HVAC系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序C HVAC系統(tǒng)維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序D HVAC系統(tǒng)異常情況處理程序4.3.2空調(diào)設(shè)備清潔記錄A空調(diào)設(shè)備記錄B風(fēng)管清潔記錄C風(fēng)管吹掃記錄4.3.3空調(diào)設(shè)備和風(fēng)管、過濾器的安裝確認(rèn)A空調(diào)設(shè)備的安裝確認(rèn)表項(xiàng)目檢查人安裝檢查結(jié)果電水蒸汽風(fēng)機(jī)混合段初效過渡器表冷段加熱段中效過濾器消聲器B風(fēng)管、終端過濾器安裝確認(rèn)風(fēng)管材料風(fēng)管保溫材料安裝程序高效過濾器安裝密封性檢查檢查結(jié)果共安有個(gè)高效過濾器逐個(gè)檢查安裝密封性，均需符合 要求。檢查人驗(yàn)證實(shí)施5.1凈化區(qū)風(fēng)量和換氣次數(shù)測(cè)試目的:潔凈區(qū)的風(fēng)量供給和換氣次數(shù)是保證工作區(qū)保持一定的潔凈度的 基本條件因此有必要對(duì)風(fēng)量和換氣次數(shù)進(jìn)行測(cè)定。測(cè)試方法根據(jù)實(shí)際情況采用(風(fēng)速乂面積測(cè)定風(fēng)量。風(fēng)口風(fēng)量L=3600FV風(fēng)口面積V風(fēng)口平均風(fēng)速前)換氣次數(shù) n =(L+L2+L3+