1、進口藥品注冊申報材料【篇一：進口藥品注冊審批流程-中英】進口藥品注冊審批流程applicationandapprovalprocedure1：statedrugadministration(sda)nationalinstituteforthecontrolofpharmaceuticalandbiologicalproducts,(nicpbp)*centerfordrugevaluation(cde)statefoodanddrugadministration(sfda)applicationandapprovalprocedure2：centerfordrugevaluation(cde

2、)statefoodanddrugadministration(sfda)applicationandapprovalprocedureforclinicaltrials：centerfordrugevaluation(cde)statefoodanddrugadministration(sfda)【篇二：進口藥品注冊流程】進口化學藥品(含港、澳、臺)注冊證書核發2012年11月05日發布一、項目名稱：進口藥品注冊二、許可內容：進口化學藥品注冊證核發，其分類按藥品注冊管理辦法附件二注冊分類，即：注冊分類1、未在國內外上市銷售的藥品。注冊分類3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品。三、實

3、施依據：中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、藥品注冊管理辦法四、收費：進口藥審評及審批收費45300元。完成臨床以后的注冊申請，因申請進口臨床試驗時已收費，故不收費。收費依據：國家計委、財政部關于調整藥品審批、檢驗收費標準的通知計價格(1995)340號。五、數量限制：本許可事項無數量限制六、申請人提交材料目錄：進口藥品注冊申請表(一)綜述資料.藥品名稱。.證明性文件。.立題目的與依據。.對主要研究結果的總結及評價。.藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。.包裝、標簽設計樣稿。（二）藥學研究資料.藥學研究資料綜述。.原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究

4、資料及文獻資料。.確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。.質量研究工作的試驗資料及文獻資料。.藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。.樣品的檢驗報告書。.原料藥、輔料的來源及質量標準、檢驗報告書。.藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。（三）藥理毒理研究資料.藥理毒理研究資料綜述。.主要藥效學試驗資料及文獻資料。.一般藥理學的試驗資料及文獻資料。.急性毒性試驗資料及文獻資料。.長期毒性試驗資料及文獻資料。.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。.復方制劑中多種成份

5、藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。.致突變試驗資料及文獻資料。.生殖毒性試驗資料及文獻資料。.致癌試驗資料及文獻資料。.依賴性試驗資料及文獻資料。.非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料。（四）臨床試驗資料.國內外相關的臨床試驗資料綜述。.臨床試驗計劃及研究方案。.臨床研究者手冊。.知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。32.臨床試驗報告。以上申報材料具體要求詳見藥品注冊管理辦法附件二。七、對申報資料的要求：（一）申報資料的一般要求：1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申請資料項目按藥品注冊管理辦法（國家食品藥品監督管理局令第28號）附件二的順序排列。每項資料封面上注明：藥品名

6、稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構聯系人姓名、電話、地址。2、申報資料應使用a4規格紙打印或復印，內容完整、規范、清楚，不得涂改，數據真實、可靠。3、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第x套第x袋每套共x袋、原件/復印件聯系人、聯系電話、申請注冊代理機構名稱。4、注冊申請報送2套完整申請資料（至少1套為原件）和1套綜述資料復印件，根據實際需求和既往慣例，申請表4份（1份原件，3份復印件）分別裝入各套資料中（全套原件資料內放入1份申請表原件，1份申請表復印件）。5、進口藥品注冊申請表：從國家食品藥品監督管理局網站（）下載藥品注冊申請表報盤程序，按要求填寫

7、后打印并保存，要有境外申請人的簽字及國內代理機構蓋章簽字。6、在郵寄或者遞交申請資料時應將申請表的電子版發送到以下藥品注冊專用電子郵箱地址：slzx。7、電子申請表與紙質申請表的數據核對碼應一致。8、外文資料應翻譯成中文。（二）申報資料的具體要求：1、進口藥品注冊申請表的填寫應準確、規范，符合填表說明的要求。（1）藥品注冊分類：參照藥品注冊管理辦法（國家食品藥品監督管理局令第28號）附件二的相應條款填寫。申報資料按照化學藥品申報資料項目要求報送。申請未在國內外獲準上市銷售的藥品，按照注冊分類1的規定報送資料；其他品種按照注冊分類3的規定報送資料。也可以報送ich規定的ctd資料，但綜述資料部分

8、應按照化學藥品申報資料項目要求報送。屬于注冊分類1的藥物，應當至少是已在國外進入ii期臨床試驗的藥物。附加申請事項：可同時提出減免臨床、非處方藥等附加申請。規格：申請注冊的藥品有多個規格的，一表一規格，各自發給受理號。包裝規格：多個包裝規格填寫在一份申請表內。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同時，按照不同的包裝規格管理，填寫同一份申請表。申請人：申請表上機構1和機構2為境外持證商和生產廠信息，這兩項不能空缺。除港澳臺地區的申請人，企業名稱、地址等均應用英文填寫；機構3為境外包裝廠信息，應根據實際情況填寫，除港澳臺地區的申請人，企業名

9、稱、地址等均應用英文填寫；境內代理機構項應務必用中文填寫相關信息。申請表上的信息與所提供的證明性文件應一致。2、如有同品種處于監測期，則本品不能申請進口注冊。3、證明性文件的要求：(1)生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件、公證文書及其中文譯本。申請人提供的國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件，應當符合世界衛生組織推薦的統一格式。其他格式的文件，必須經所在國公證機構公證及駐所在國中國使領館認證。在一地完成制劑生產由另一地完成包裝的，應當提供制劑廠或包裝廠所在國家或地區藥品

10、管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件。【篇三：進口藥品注冊程序】進口藥品注冊程序參見藥品注冊管理辦法(局令第28號)二、申請進口藥品注冊，應當填寫藥品注冊申請表，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向sfda提出申請。三、sfda對申報資料進行形式審查（30日內），符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所對3個批號的樣品進行檢驗。sfda可以組織對其研制和生產情況進行現場檢查，并抽取樣品。四、中檢所收到資料及樣品后，應在5日內組織進行注冊檢驗；承擔進口藥品注冊檢驗的藥檢所在收到資料、樣品和有關標準物質后，應在60日內完成

11、注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中檢所。特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核應當在90日內完成五、中檢所接到藥品注冊檢驗報告和已經復核的進口藥品標準后，應在20日內組織專家進行技術審查，必要時可根據審查意見再復核。六、中檢所完成進口藥品注冊檢驗后，應當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見送交sfda藥品審評中心，并抄送申請人。七、fda藥品審評中心在120日內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評。如需補充資料，需在4個月內一次性將資料補充完畢。sfda審評中心應在40日內對補充資料進行審評。八、sfda藥品審評中心依據技術審評意見和樣品檢驗結果等，形成綜合意見，連同相

12、關資料報送sfda。sfda依據綜合意見，在20日內作出審批決定（經批準可延長10日）。審批決定作出10日內對符合規定的發給藥物臨床試驗批件；不符合的，發給審批意見通知件并說明理由。九、申請人拿到藥物臨床試驗批件需向sfda提交臨床方案等備案資料，進行6-8個月的臨床試驗。十、臨床試驗結束后，申請人應當填寫藥品注冊申請表，按照規定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據和理由，提供相關證明文件。十一、sfda藥品審評中心應在120日內組織藥學、醫學及其他技術人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。十二、sfda依據綜合意見，在20日內做出

13、審批決定。符合規定的，發給進口藥品注冊證。中國香港、澳門和臺灣地區的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發給醫藥產品注冊證；不符合要求的，發給審批意見通知件，并說明理由。綜上所有手續，共需受理時間為：20-24個月。在中國進行國際多中心藥物臨床試驗:境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應當按照本辦法向國家食品藥品監督管理局提出申請，并按下列要求辦理：（一）臨床試驗用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者已進入ii期或者iii期臨床試驗的藥物；sfda不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請；（二）sfda在批準進行國際多中