1、成分本品為紅色澄清的粘稠液體I 適應本品適用于全面性、部分性或其它類型癲癇。300ml :12g ?？诜咳?2 次，每日用量取決于年齡和體重1、單藥治療常規劑量如下:（ 1）成人：一般從600mg/ 日起步，每隔3 天可增加 200mg ，直至癥狀得到控制。通常劑量范圍為每天服 1000mg 至 2000mg ; 即 20-30mg/kg 。若癥狀 仍未得到控制，劑量可以增加至 2500mg/ 日2）體重超過20kg 的兒童：一般從400mg/ 日起步（與體重無關），間隔加藥直到癥狀得到控制；一般劑量范圍為每日20-30mg/kg 。若癥狀未得到控制，劑量可以增加至35mg/kg/ 日。（

2、 3）體重20kg 以下的兒童：一般為每日20mg/kg ，嚴重病例可加量，但僅限于那些可以監測丙戊酸血藥濃度的患者。劑量若高于每日40mg/kg ，就必須監測臨床生化指標及血液學指標。4）腎功能不全的患者： 可能需要降低劑量。 因血漿濃度監測可能起誤導作用， 劑量應根據臨床監測進行調整。（ 5）肝功能損傷的患者：由于水楊酸類與丙戊酸具有相同的代謝途徑，因此二者不可同時被服用。肝功能損傷，包括肝衰竭導致的死亡，曾發生在使用丙戊酸治療的病人中。（ 6）水楊酸類不可用于16 歲以下兒童（見阿司匹林/ 水楊酸治療Reye 綜合征的產品介紹）。此外與丙戊酸鈉聯合使用，對于 3 歲以下的兒童會增加肝毒性

3、的危險。2、聯合治療：若開始使用丙戊酸鈉時患者已經使用其它抗癲癇藥物，后者需緩慢撤藥。同時丙戊酸鈉的劑量增加也應逐漸進行，一般在2 周后加至目標劑量。若與誘導肝酶活性的抗癲癇藥物（如苯妥因、苯巴比妥、卡馬西平）合用，那么丙戊酸鈉的加藥速度應為5-10mg/kg/日。一旦撤除了肝酶誘導劑，丙戊酸鈉的劑量也可能要減少。若同時合用巴比妥類藥物，特別是出現了鎮靜作用（尤其是在兒童），巴比妥類應減量3、注意 :（1） 如果兒童服用劑量超過40mg/kg/ 日，應注意監測臨床生化指標及血液學指標。（2） 適宜劑量的確定主要取決于疾病的控制情況，毋須常規進行血藥濃度監測。但如果控制不佳或懷疑出現副作用時，進

4、行血藥濃度監測，可能會有所幫助。以下患者禁用本品:1、急性肝炎。2、慢性肝炎。3、有嚴重肝炎的病史或家族史，特別是與用藥相關的4、對丙戊酸鈉過敏。5、肝卟啉。注意事項1、應在治療前測定肝臟功能，并在開始治療的前 6 個月內定期監測，尤其對于 危險患者。2、就如大多數抗癲癇藥物，應注意肝臟酶水平的輕微升高，尤其在治療開始階段，但通常是一過性和獨立性的，無臨床征兆。3、推薦在這些患者中進行更深入的生物學檢查（包括凝血酶原比率）；并考慮適時調整劑量，必要時復查。4、在治療前、手術前或者發生自發性淤傷或出血時，應做血常規檢查（血細胞計數，包括血小板計數、出血時間及凝集試驗）。5、盡管在用藥過程中極少觀

5、察到免疫學異常，對系統性紅斑狼瘡的患者應權衡可能的益處和風險。6、因為丙戊酸有致高氨血癥的危險，當懷疑患者有尿素循環酶缺陷，在治療前應作代謝方面的測查。7、應警告患者在接受丙戊酸鈉治療開始時可能出現體重增加的風險，并采取適當的措施來減少它的發生。8、不建議在使用丙戊酸鹽進行治療期間攝入酒精。9、兒童：3 歲以下的兒童推薦使用本品單劑治療，但在這種患者開始治療前應權衡潛在的益處與發生肝損害或胰腺炎的風險。10 、由于存在肝毒性風險，3 歲以下兒童應避免合用水楊酸類藥物11 、腎功能不全的患者：可能需要減少劑量。由于血漿濃度監測可能會導致誤 導，劑量應根據臨床監測進行調整。12 、對駕駛及操作機器

6、能力的影響：應警告患者可能出現嗜睡的風險，尤其在抗癲癇藥聯合治療或合用苯二氮卓時。、孕婦及哺乳期婦女用藥：（ 1）育齡婦女：這種藥不應該在育齡婦女中使用，除非明確需要（即在其他治療無效或不能耐受的情況下）。這項評估要在第一次開本品的處方之前或者一個用本品進行治療的育齡婦女計劃懷孕時進行。育齡婦女必須在治療期間使用有效的避孕方法。（ 2）妊娠：與癲癇和抗癲癇藥物有關的風險：研究顯示，接受任何抗癲癇藥物治療的母親的子代中，畸形的發生率比一般人群中（大約3）報道的高2-3 倍。 在多種藥物治療時所報道的畸形兒數量有所增加，最常見的畸形為唇裂和心血管畸形。癲癇母親生育的孩子中，極少數報道出現發育延遲。

7、不可能區分上述情況的原因是遺傳、社會、環境因素，母親的癲癇病或抗癲癇藥物治療。盡管有以上的潛在風險，不能突然終止抗癲癇治療，因為可能導致癲癇發作，而后者對母親和胎兒均會導致嚴重后果。在妊娠過程中，母親強直- 陣攣性發作和癲癇持續狀態引起的缺氧，可能增加母親和未出生嬰兒的死亡危險。與本品相關的危險：在 動物：已證實對小鼠、大鼠及兔有致畸胎作用。（ 3）新生兒風險：偶有報告母親妊娠期間使用丙戊酸鈉，新生兒發生出血綜合征。這種出血綜合征與血小板減少、纖維蛋白原缺乏和/ 或其他凝血因子減少有關；纖維蛋白原缺乏癥也曾報道過，并且可能致命。然而，這種綜合征必須與苯巴比妥及酶誘導劑誘發的維生素K 因子降低進

8、行鑒別，后者是由苯巴比妥和酶誘導劑誘導所致。因此，應測查新生兒的血小板計數、血漿纖維蛋白原濃度、凝血實驗及凝血因子。 已經有新生兒低血糖的病例報告，他們的母親在妊娠末三個月期間服用了丙戊酸鹽。已經有新生兒甲狀腺機能減退的病例報告，他們的母親 在妊娠期間服用了丙戊酸鹽。（ 4）哺乳：乳汁中的丙戊酸濃度很低，只有母體血清濃度的1%到 10% 。到目 前為止，基于文獻信息和臨床經驗，在考慮本品的安全性，特別是血液疾病的情況下，可以考慮母乳喂養。、兒童用藥：參見其它項下內容，或遵醫囑。15 、老年用藥：雖然丙戊酸鹽藥代動力學在老年人群發生改變，但臨床意義有限，劑量應根據癲癇控制的情況而定。老年人的藥物

9、分布容積增大，且由于血清白蛋白結合率降低，故游離藥物的比例增加。這會影響對血漿丙戊酸水平的臨床解釋。、藥物過量：（ 1）體征和癥狀：當急性超大劑量服藥時，通常出現的癥狀包括伴有肌張力低下的昏迷、反射低下、瞳孔縮小、呼吸功能障礙、代謝性酸中毒。過量給藥可以后良好。 臨床癥狀可以多變， 有報道說血藥濃度過高時會出導致死亡； 但一般預現癲癇發作。與腦水腫有關的顱內高壓病例也曾報道過（2）處理：對過量服藥的處理應根據癥狀：洗胃治療（藥物攝入達10-12 小時后仍有好處），心肺監測。納洛酮也被成功地用于個別病例。在藥物過量的情況下，曾成功使用血液透析和血液灌注。藥物相互作用1、丙戊酸鈉對其它藥物的作用：

10、神經阻滯劑，單胺氧化酶抑制劑，抗抑郁藥及苯二氮卓類藥。本品可以增強其它精神藥物的藥效，如神經阻滯劑，單胺氧化酶抑制劑，抗抑郁藥及苯二氮卓類藥；因而建議作臨床監控并適當調整劑量。（1）鋰：本品對血清鋰水平沒有影響（2）苯巴比妥：本品可提高苯巴比妥的血藥濃度（抑制肝臟合成代謝所致），并且會出現鎮靜作用，特別是兒童。因而建議在聯合用藥的最初15床監控，一旦出現了鎮靜現象，就應立即降低苯巴比妥劑量，并適時監測苯巴比天內進行臨妥的血藥濃度（3）撲米酮：本品會提高撲米酮的血藥濃度，同時也加重它的不良反應（如鎮靜）；長期服用此種現象會消失。因而建議進行臨床監控，適時調整劑量，特別是在聯合治療的初期。（4）苯

11、妥因：本品會降低苯妥因的總血漿濃度。另外丙戊酸可提高游離形態的苯妥因的血漿濃度，并可能出現藥物過量的癥狀（丙戊酸從血漿蛋白結合位點上把苯妥因置換下來并降低它的肝臟代謝過程）。因而建議進行臨床監控；測定苯妥因的血漿濃度時，游離形態的苯妥因應得到檢測。5）卡馬西平：已有丙戊酸與卡馬西平聯用時出現中毒的報道，因為丙戊酸可能引起卡馬西平的毒性反應。因而在聯合治療開始時應進行臨床監測，并按需要適時調整劑量。（ 6）拉莫三嗪：本品降低了拉莫三嗪的代謝，并增加了拉莫三嗪近兩倍的平均半衰期。這種相互作用可能會導致拉莫三嗪毒性增加，尤其是嚴重的皮疹。因此，建議進行臨床監測并且應適時調整藥物劑量（降低拉莫三嗪的劑

12、量）。7）齊多夫定： 丙戊酸可提高齊多夫定的血漿濃度，加強齊多夫定的毒性作用。8）非氨酯：丙戊酸可減少多達 16 的非氨酯平均清除率。2、其他藥物對丙戊酸的作用：（ 1）有酶誘導作用的抗癲癇藥物（如苯妥因、苯巴比妥、卡馬西平）會降低丙戊酸的血漿濃度。聯合治療時應根據臨床反應和血藥濃度來調整藥物劑量。（ 2）另一方面，非爾氨酯與丙戊酸鹽聯用，減少了丙戊酸22 至 50 的清除率，并因此增加了丙戊酸的血藥濃度。應監控丙戊酸鹽的劑量。（ 3）甲氟喹會增加丙戊酸代謝，并有引發驚厥的作用；因此聯合治療時可出現癲癇發作。（ 4）丙戊酸與血漿蛋白結合力高的藥物（如阿斯匹林）合用時，游離形態的丙戊酸的血漿濃度

13、會上升。5）與依賴維生素K 的抗凝藥合用時，要密切監測凝血率。與西米替丁或紅霉素合用時，丙戊酸的血漿濃度會上升 ( 抑制肝臟代謝的結果)。碳青霉烯類 ( 帕尼培南、美羅培南、亞胺培南等 ) ：已有報告稱，當與碳青霉烯類藥物共同服用時，可導致丙戊酸在血液中的水平降低，在兩天內減少60-100 %，有時可能引發驚厥。由于發生迅速和下降的程度，應當避免對丙戊酸水平穩定的患者聯合使用碳青霉烯類藥物。如果不能避免使用這些抗生素進行治療，應嚴密監測本品的血濃度。(8)利福平可能降低丙戊酸鹽的血液濃度，導致療效降低。因此，當與利福平聯合使用時，有必要調整丙戊酸鹽的給藥劑量。3、其它形式的相互作用：同時服用丙

14、戊酸鹽和托吡酯與腦病和或高氨血癥有關。應該嚴密監測接受兩種藥物治療患者的高血氨性腦病的體征和癥狀。(2)丙戊酸鈉通常沒有肝藥酶誘導作用；因此，在接受激素避孕的婦女中，本品不會降低激素類避孕藥的療效。| 藥理作1、丙戊酸鈉為廣譜抗癲癇藥。2、丙戊酸最可能的作用機制是通過增強 丫- 氨基丁酸 ( GABA ) 的合成或其代謝 來增強 GABA 的抑制作用3、有報道稱在體外實驗中，丙戊酸鈉可以刺激HIV 的復制，但對 HIV 感染者的外周血單核細胞的研究顯示，丙戊酸鈉并不具有誘導HIV 復制的促有絲分裂效應。事實上，丙戊酸鈉對HIV 復制的影響結果不一，且變化數量不大，似乎與藥量無關，且尚無在人體的研究記錄。貯藏方法密閉陰涼處保存（不超過20 C）。請遠離兒童放置個月執行標準國家食品藥品監督管理局國家藥