1、藥店質量管理機構負責人崗位管理標準規范1、目的：為規范本企業的質量管理工作，保證企業質量 管理體系的有效運行特制定本制度.2、依據：藥品經營質量管理規范3、適用范圍：適用于質量管理機構負責人。4、責任：質量管理機構負責人對本標準負責。5、工作內容：貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和政策，積極推行GSP在企業的施行。負責制定藥品質量管理制度，并指導、催促質量管 理制度的執行。建立公司藥品質量管理體系，并指導、監督其有效 運行。定期主持質量管理工作會議，檢查和分析質量形勢, 實施質量體系工作的持續改進.5. 5負責首營企業和首營品種的質量審核。負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的 調查

2、、處理及報告。協助開展對企業職工藥品質量管理知識的繼續教育在庫養護檢查中發現藥品有質量異常時，應放置 “暫停發貨”的黃色標志牌于貨位上，并填寫“藥品質量復 查通知單”報告質量管理部門復查處理。藥品養護人員應定期分析、每季度匯總并向質量管 理部門上報藥品養護檢查情況和重點養護品種的質量信息。藥品養護人員應每天對庫房的貨品的擺放，倉儲的 條件和防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防鳥及防污染等工 作進行檢查，并做好記錄。藥品養護人員應每月填報效期藥品催銷表，報質量 管理部門。藥店企業主要負責人管理標準規范1、目的：規范本企業主要負責人的行為，保證企業質量 體系的建立和完善特制定本制度。2、依據：藥品經營

3、質量管理規范3、適用范圍：適用于企業主要負責人。4、責任：企業負責人對本制度的實施負責。5、內容：組織本店的員工認真學習和貫徹有關法律、法規， 在“質量第一”的思想指導下進行經營管理。根據GSP的要求，建立各項規章制度和完善企業的質量管理體系，定期召開質量管理工作會議，研究和解決質 量方面存在的問題。積極支持質量管理部門工作，經常指導和監督員工， 嚴格按GSP來規范藥品經營行為，嚴格各項制度、標準、規 范的執行和落實。組織有關人員定期對藥品進行檢查，做到帳、貨、 物相符，質量完好，防止藥品的過期失效和變質，以及過失事 故的發生.創造必要的物質技術條件，使經營環境、存儲條件 到達藥品的質量要求。

4、經常檢查各項質量管理制度的執行情況，表彰先進， 對造成質量事故的有關人員予以批評教育或處分。7努力學習藥品經營的有關知識，不斷收集新信息，提 高自身及企業的經營管理水平，重視員工素質的訓練與培養。5.8經常與物價監督部門保持聯系，接受他們的監督、 檢查和指導，及時反映經營活動中發生的質量情況和藥物不 良反響。6、質量責任：對本企業所經營藥品的質量承當法律責任, 保證企業質量體系的有效運行.7、主要考核指標：企業質量管理人員質量否決權的落實情況。質量管理工作中重大質量問題改進措施的監督落實情況。8、任職資格：8. 1具有專業技術職稱：8.2熟悉藥品原理法規、管理法規、經營業務和所經營 藥品的知識

5、。藥店營業員崗位管理標準規范1、目的：為規范企業的銷售，保證銷售的服務質量和銷 售藥品的質量特制定本標準.2、依據：藥品經營管理規范3、適用范圍：適用于企業的營業員。4、責任：企業營員對標準負責。5、工作內容：嚴格遵守企業勞動紀律、規章制度，執行作業規范 及標準。每日做好當班責任區的清潔衛生、陳列、整理、定 價、調價、養護、退庫、效期跟蹤等做作業。3保證儀容、儀表符合企業規定，對顧客禮貌招呼，熱 情微笑服務。做好責任區域內的銷售，導購。掌握并不斷提高服務技巧，不斷熟悉藥品知識，為顧客提供優質服務。5. 6做好藥品的防盜和變質工作。5. 7做好每班的貴重藥品和交接工作。負責協助進行門店的氣氛營造

6、，裝飾物的懸掛等。協助搞好門店的的設備維護、設施維護。10擔負中藥配方的營業員。應具有中藥配方和識別常 用品種的基本知識。6、主要考核指標執行企業規章制度的情況營業場所藥品養護的結果。3顧客的服務和質量的投訴4銷售的服務技巧和銷售技能.7、任職資格：高中以上文化，如為初中文化，須具有5年以上藥 品經營工作經歷。取得地市以上藥品監督管理部門核發的營業員上崗 證，具有一定的醫藥專業知識.藥店藥品質量事故處理及報告制度1、目的：加強本企業所經營藥品發生質量事故的管理, 有效預防重大質量事故的發生，特，制定本制度.2、依據：藥品經營質量管理規范3、適用范圍：發生質量事故藥品的管理.4、責任：購進部門、

7、銷售部門、倉儲部門、質量管理部 門對本制度的實施負責。5、內容：藥品質量事故的范圍：1.1購進、銷售假劣藥品及其它違法的藥品。1.2購進、銷售從未經藥品監督管理部門批準的經營、 生產企業進貨的藥品.1. 3銷售未經藥品監督管理部門審核批準的藥品.1.4驗收人員誤驗、漏驗造成假劣藥品入庫銷售的。1.5因管理不善造成變質、失效經濟損失在一萬元以 上的。1.6因藥品質量和發錯藥造成醫療事故的。1.7對已確定的不合格藥品未采取措施，造成不良影 響的。質量事故發生后，應立即口頭報告企業負責人，并 及時以書面形式上報企業負責人和質量管理部門。發生事故的藥品應立即停止銷售，就地封存.質量管理部門應組織人員對

8、質量事故進行調查、了 解并提出處理意見，報企業負責人，必要時上報藥品監督管 理部門.5在質量事故的處理過程中，應堅持“三不放過的原 那么。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和群眾沒有受到 教育不放過，沒有整改措施不放過。藥店質量體系內部評審程序1、目的：為了評審企業的質量管理體系的適宜性、充分 性、有效性，確定質量體系符合GSP要求，保證經營藥品和服 務的質量，確保評審工作的有效性，制定本程序。2、依據：藥品經營質量管理規范3、適用范圍：適用于于企業內對質量體系的評審，主要 包括組織機構、人員的素質、文件管理、操作程序與經營條 件及經營服務過程等。4、責任：企業負責人、質量管理部門對本程序的

9、實施負 責。5、內容：評審程序：質量管理部門或質量管理員提出評審建議.5.1. 2企業主要負責人通過評審方案。5.L 3評審人員進行評審準備。評審人員評審工作實施。1.5評審人員報告評審結果。6質量領導組織確認評審結果。5. 1.7相關部門整改與驗證。5. L8質量管理機構保存評審結果。5.2評審的實施5.2. 1時間安排質量管理體系的評審原那么上一年一次，申請認證 前應進行一次內部評審，每年許可證換證前應進行內部評審.5. 3評審的標準：5. 3.1根據藥品零售企業GSP認證評定標準和藥 品零售企業GSP現場檢查工程進行評審.評審工作的重點應入在對藥品和服務質量最有影 響的環節，并結合階段性

10、工作中的重點環節進行審查。評審工作應著眼于合法性、適用性、操作性、考 核性。5.4評審過程：評審前，應集中評審成員，明確內部評審過程、 確定評審的標準、明確提問的問題和所需要索取的資料.評審過程：向相關人員進行提問，詢問人員的職 責、索取相關資料并交換檢查情況，并進行記錄。4. 3做好記錄（有可能追朔性），由評審員記錄評審的全過程。5. 5不符合報告:評審員客觀、準確地記述不符合事實。5. 5. 2準確判斷不符合標準條款.5. 5. 3提出糾正或糾正措施要求（規定糾正措施期限）5. 5. 4受評審責任者制定糾正措施.5. 5. 5對糾正措施進行驗證.5.6評審報告由企業質量管理人員撰寫報告。6

11、.2內容：評審范圍、依據、受審單位、條款、起止時 間、評審組成基本情況.在評審中，接觸多少人、查閱多少文件、多少設 施設備。存在問題及不合格報告。評審組全體人員簽名。7評審結果的報告與整改.7.1評審小組應根據評審結果，向企業負責人報告，并 提出整改方案.接受整改指示的部門，執照方案進行整改，并進 行記錄.整改的檢查：對整改措施進行檢查，對企業的質量 管理體系進行改進。結論：公司質量管理人員對質量管理系統保證性、實用性、系統性、可操作性進行總結并對整改的措施作出結 論，報告企業質量管理人員。10記錄的保存：質量管理機構，將評審記錄，從評審 年度起保存5年。藥店服務質量管理制度1、目的：為提高企

12、業服務水平，為顧客提供更好的服務, 制定本制度。2、依據：藥品經營質量管理規范3、適用范圍：企業的銷售服務。4、責任：銷售部門對本制度的實施負責。5、內容：營業時應穿著整潔，統著裝，掛牌上崗，站立服務.2營業員應講究個人衛生，不得濃裝打扮，涂脂抹粉， 穿高跟鞋上班。3營業員要舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答 問題要有耐心。上崗時使用“請、謝謝、你好、對不起、再見”等 文明禮貌用語，不準同顧客吵架，頂嘴，不準嘲弄顧客。顧 客進入營業場所，應主動與顧客打招呼，并詢問顧客的需要 以及的藥品。門店有關藥品的咨詢服務應由駐店藥師負責，應注 意做好指導、監督、培訓工作。駐店藥師應具有高度的工作責任感

13、，正確指導群眾 購藥，指導其他營業員進行配藥及傳授相關知識，了解藥品 新品種，保證群眾用藥及時、平安有效，不斷提高服務水平， 維護連鎖店的質量信譽和企業形象。5. 7駐店藥師在指導購藥時,應表達熱情、耐心、如實介 紹藥品的性能，不夸大用途，對有關的配伍和配伍禁忌要講 清楚.不能確定的情況，建議消費者遵醫囑。5.8駐店藥師負責店內醫藥商品的質量監督和管理，保 證所供的藥品質量可靠，駐店藥師還應指導購藥者應將藥品 作為特殊藥品小心貯存和使用。不得誤導人們過量藥品，禁 止以盈利為目的向購藥者不必或不適合的藥品。9店堂內設顧客意見簿，缺藥登記簿，公布監督 ， 接待顧客投訴，并認真處理。營業場所內必須備

14、好顧客用藥開水，清潔衛生水平。營業員要依據藥品說明書的內容，正確介紹藥品的 性能，用途、用法用量、禁忌及考前須知。5. 12出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應詳 細問病賣藥，以免發生意外。5. 13銷售藥品時，不得以貌取人，假公濟私。或培訓。負責質量不合格藥品的審核，提出對不合格藥品的 處理意見并對處理過程實施監督。負責對藥品的驗收、保管和養護工作實行指導和監 督.責任：對企業質量管理體系有效運行負責。對不合格藥品確實認、處理、報損、銷毀負責。3對首營品種和首營企業的審核負責。7、考核指標：質量管理體系運行的有效性.質量管理體系的運行效率.3首營企業和首營品種的準確性。4各項職責完成情

15、況.8、任職資格：藥師或中藥師以上技術職稱（或中專以上學歷并考 取駐店藥師）2具有職業責任感，能堅持原那么。藥店首營品種審核程序1、目的：建立首營品種質量審核的工作程序，規范首營藥店藥品養護的管理制度1、目的：為確保所儲存藥品質量穩定，防止藥品發生質 量問題，制定本制度。2、依據：藥品經營質量管理規范3、適用范圍：企業儲存和陳列藥品的養護4、責任：倉儲部門對本制度的實施負責.5、內容：藥品養護工作的職責是：平安儲存，降低損耗，科學 養護，保證質量，防止事故。根據庫存和陳列藥品的流轉情況，制定養護計劃， 進行循環的質量檢查；對質量有疑問的或儲存日久的品種， 應有計劃抽樣送檢；對重點養護品種的養護

16、應建立檔案；做 好養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量 儀器及器具等的管理。在藥品養護中發現質量問題，應懸掛明顯標志或馬 上撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快通知質量管理部門進行復查。養護人員應定期對庫房的溫濕度、藥品的堆垛、清 潔和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作 進行檢查。近效期藥品應有明顯的效期標志，并按朋填報效期 催售表。品種購進工作，保證購進藥品質量.2、依據：藥品經營質量管理規范3、適用范圍：本程序規定了首營品種審核工作的內容、 方法和要求，明確了相關部門或人員的職責，適用于本企業 向某一藥品生產企業首次購進藥品的質量審核管理。4、責職：企業主管負責人、藥品購

17、進人員、質量管理人 員和物價人員對本程序的實施負責。5、內容：5.1藥品購進人員購進首營品種時，應執行以上程序和 要求：5. 1. 1向藥品生產企業索取以下各項資料并進行驗證：加蓋有藥品生產企業原印章的藥品生產批件及 附件，包括藥品質量標準和說明書的復印件。5.LL2藥品包裝（最小包裝）、標簽、說明書的樣板。5. 1. 1.3該品種生產車間（或企業）如已進行GMP認證， 那么需索取加蓋有藥品生產企業原印章的GMP證書復印件。的藥品價格批文復印件或省級物價部門的登記 證明資料。填寫“首營藥品審批表”并附上述資料，經本部 門主管加具意見后，送質量管理部門和企業主管負責人進行 審批。質量管理部門如對

18、資料有其它要求的，由藥品購 進人員負責向廠家索取，資料完備后再送相應部門審批。5.2銷售部門審核程序和要求：根據市場對該首營品種 的接受程序、銷售能力及資料審核情況，決定是否同意銷售 （或試銷），并在“首營品種審批表“上簽署具體的意見。3質量管理部門審核程序和要求：3. 1檢查資料是否齊全。3. 2驗證資料地真實性.3.3審核資料的合法性.5.3.3. 1證明文件是否有效。3. 3. 2藥品包裝、標簽和說明書是否符合法律、法規 要求。3. 3. 3藥品說明書的內容與藥品監督管理部門批準的 內容一致。3. 3. 4首營品種是否超出生產企業的生產范圍和本企 業經營范圍。3.4資料審核符合規定的，在

19、“首營藥品審批表“上 簽署“符合規定，準予購進”的具體意見；凡首營品種超出 生產企業的生產范圍或本企業的經營范圍、沒有有效的證明 文件或證明文件超出有效期限的，應簽署“不符合規定，不 得購進”的具體意見。3.5資料不齊全的，應另紙以文字形式寫上原因和要 求，隨資料和審批表退回藥品購進部門補充完備后，再行審 核。財務部門審核程序和要求：財務部門按照有關物價 管理法規對首營品種的定價是否符合和地方物價管理部門 的有關規定進行審核，符合規定的，在“首營藥品審批表” 簽署意見后退回藥品購進部門；如不符合規定的，按5. 3.5處 理。主管經理的審批程序和要求：審核上述各部門的簽署意見后，如有部門不同意

20、銷售的，召集有關人員進行研究分析后，確定是否接納；如為 質量管理部門不同意購進的，可對原因進行核實后，簽署不 同意購進意見.各部門均同意購進和銷售的，主管經理可根據企 業實際情況及資料審核情況，在“首營藥品審批表”上簽署 明確的同意購進的具體意見后，轉藥品購進部門辦理具體購 進手續。5. 6藥品購進和資料歸檔：藥品購進人員來貨向該企業索取該批號藥品出廠 質量檢驗合格報告書；5. 6. 2藥品購進人員將有關資料文檔案管理人員存檔。藥品購進人員對不同意購進的，應向生產企業說 明原因.5. 7所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。藥店藥品儲存的管理制度1、目的：為確保所儲存藥品數量準確、防止藥

21、品出庫發 生過失，制定本制度。2、依據：藥品經營質量管理規范3、適用范圍：企業藥品儲存的管理4、責任：倉儲部門對本制度的實施負責。5、內容1藥品儲存的職責是:平安儲存，收發迅速，防止事故.在庫藥品必須質量完好，數量準確，帳、貨相符.藥品保管人員應根據“藥品驗收記錄”將藥品移入 相適應的庫（區）。藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫（區）中， 其中常溫庫0-30度C、陰涼庫不高于20度C、冷庫210度 C,相對濕度45-75%；藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易 串味的藥品與其他藥品應分開存放。醫療有毒性藥品、二類 精神藥品應雙人雙鎖保管專人管理，專帳記錄并帳貨相符.在庫藥品實行分區管理和色標管理，

22、統標準；待驗 藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格藥品庫（區）、 發貨庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。庫存藥品應按批號及效期遠近依次或分開堆垛，并 與墻、柱、屋項、散熱器保持30CM的距離，與地面保持10CM 的距離。7庫房應每日上午10： 00,下午15： 00做好溫濕度記 錄，發現溫濕度超出規定范圍，應采取調控措施并予以記錄。搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求, 規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。保持庫房、 貨架和在庫藥品的清潔衛生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、 防蟲、防鼠及防污染等工作.藥品上柜臺前應做好交接，并進行質量檢查，發現以 下情況時，不得上柜臺。藥店藥品養護程序1、目的：建立藥品養護程序，規范養護工作，防止造成 損失，實現科學養護，確保在庫藥品質量穩定。2、依據：藥品經營質量管理規范3、適用范圍：在庫和陳列藥品的質量養護工作。4、職責：倉儲部門的養護人員對本程序的實施負責。5、內容：5.1養護品種的分類：5. 1. 1重點養護品種至少包括：(1)易變質的藥品；(2)儲存時間長的藥品；(3)的效期的藥品；(4)