1、55A10 例B、2030C、200300 E2000A1 1 以上B、22C33D44E55A、100 例B、300 例 C、1000例 D、2000E、3000A、2030 例B、100例 C、200例 D、300例 E、500 D證 D證 A、A 級(jí)B、BC、C級(jí) D、D級(jí) E、EC、C級(jí) D、D級(jí) E、E文 ABC D ABC D 、期臨床試驗(yàn)很難發(fā)現(xiàn)“1發(fā)生頻率”的不良反應(yīng)，屬于 A B C D E2、A.2030B.主要病種100C.300D.常見病2000 ABC D ABC D ABC D ABC D ABC D ABC D 1 ABC D ABC D ABC D ABC D

2、ABC D ABC D ABC D ABC D 123456【正123456【正】【正確 】 公正性和科學(xué)性 藥品臨床評(píng)價(jià)是一項(xiàng)實(shí)事求是的工作，必須講究科學(xué)性和誠(chéng)信，須強(qiáng)調(diào)公平和公正。評(píng)價(jià)結(jié)論不能受行政 、制藥公司和 代表等各方面的干預(yù)和干擾。為了防止偏倚，在藥品臨床評(píng)價(jià)中強(qiáng)調(diào)采用循證醫(yī)學(xué) 段，不能單憑少數(shù)人和 的臨床經(jīng)驗(yàn)；而是應(yīng)該要求以多中心、大樣本、隨機(jī)、【正】 【正確 】 300 100 3 3 個(gè)以上醫(yī)院進(jìn)行?！菊?，試驗(yàn)樣本數(shù)一般為2030 例。【正】789【正789【正】【正確 】 【正】【正確 】 藥品上市前的安全性信息 包括藥品的毒理學(xué)、 、致畸和生殖毒性，不良反應(yīng)、 證等，新

3、藥臨床【正】還被推廣用于治療急性心肌梗死、不穩(wěn)定型心絞痛和心力衰竭。20世紀(jì)90年代中期人們才從病例對(duì)照研究和薈萃分析中發(fā)現(xiàn)，與利尿劑和受體阻滯劑相比，硝苯地平可有效降低血壓，但可能增加心肌梗死和，劑量越大，風(fēng)險(xiǎn)的增加越明顯。使用硝苯地平治療心肌梗死、心力衰竭，以及在無 受體阻300 100 3 3 個(gè)以上醫(yī)院進(jìn)行?！菊菊?001 年英國(guó)Cochrane 中心聯(lián)合循證醫(yī)學(xué)和臨床流行病學(xué)領(lǐng)域最1aRCT1b單個(gè)1c 2c結(jié)態(tài)學(xué)研 3b【正】【正】【答【答1【答【答1【正】【正】嬰幼兒及18 歲以下未成年人，以及肝、腎功能不全的人群排除在外，因此藥品在特殊人群中使用會(huì)遇到的【正】【正】【正】2

4、001 年英國(guó)Cochrane 中心聯(lián)合循證醫(yī)學(xué)和臨床流行病學(xué)領(lǐng)域最2323【正】【正確 】 300 100 3 3 個(gè)以上醫(yī)院進(jìn)行。【正】，試驗(yàn)樣本數(shù)一般為2030 例?！菊?【正確 】 300 100 3 3 個(gè)以上醫(yī)院進(jìn)行。【正】，試驗(yàn)樣本數(shù)一般為2030 例。45456【正】（【正】【正】【正】【正】，試驗(yàn)樣本數(shù)一般為2030 例。1【答21【答2【正】新藥四期床評(píng)價(jià)局限性 新藥臨評(píng)價(jià)是照發(fā)實(shí)驗(yàn)設(shè)的要求行的受許多人為的不能充分映臨可能遇的多變復(fù)雜的際題，因此在一定局限性病例目少：國(guó)新藥辦定臨床試病例數(shù)少于30一些發(fā)生率低于1%的良反應(yīng)此期間難被發(fā) 現(xiàn)。觀時(shí)間短上市前床試驗(yàn)療程和察一般

5、較短故一些要長(zhǎng)時(shí)應(yīng)用才發(fā)生的停藥后遲發(fā)的品不良應(yīng)在此間不能發(fā)現(xiàn)。特人群未納：基于學(xué)要，研究象有局性。 期臨床驗(yàn)一般老年妊娠哺乳期女幼兒及18歲以下成年人以及腎功不全人【正確 】 藥品上市后的安全性信息 可來自上市后大范圍用藥的研究，包括特殊人群（妊娠及哺乳期婦女、兒童、老年及肝腎功能損害患者等）用藥，藥物相互作用，藥物過量及人種間安全性差異等。E屬于藥品上市前【正確 】 【正】【正】3456【正3456【正】具體包括新藥臨評(píng)價(jià)和床療效價(jià)兩大分一個(gè)新藥按CP管理求必須過四期臨床試，即上市前經(jīng)過三（期期和期）臨試；批準(zhǔn)上后還要過期床試驗(yàn)此為狹的臨床再評(píng)價(jià)段。備選、B實(shí)臨床前究()階段，E用語(yǔ)不范。【正】【正】【正】 群排除在，因此品在特人群中用會(huì)遇到在此期不能被現(xiàn)。不全：上市臨床試驗(yàn)觀測(cè)指標(biāo)只于實(shí)驗(yàn)計(jì)所規(guī)的內(nèi)容因未被列入定要求測(cè)一些臨指標(biāo)在期間容易被忽視管理有上市前床試