1、SYXP型全自動超聲波洗瓶機驗證報告方案編號：文件類別：技術年月日年月日年月日年月日起草人：日期:審核人：日期:審核人：日期:批準人：日期: TOC o 1-5 h z 1、目的 32、范圍 33、職責 34、內容 3設備概述 3預確認 4安裝確認（IQ） 4 HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 運行確認（OQ） 6 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 性能確認（PQ） 65、驗證偏差處理 86、驗證周期 8記錄 9 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 驗

2、證結論及評價報告 13 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document 驗證報告批準書 141、目的確認本設備及其安裝達到本公司及制造廠設計要求。提供必要的文件以證實本設備的操作與所預期的完全一致。確認所制定的操作程序,能保持本設備運行穩定可靠，洗瓶效果達到預 定的要求。2、范圍本方案適用于本公司內SYXP型全自動超聲波洗瓶機的驗證。3、人員及職責驗證小組負責驗證報告的起草。工程部負責協調供應廠商對設備的安裝、測試、操作的確認及使用期間 的定期維護，填寫維護保養記錄。車間負責驗證過程的操作，及記錄的填寫。QA負責驗證過程的監督、取樣，QC負責驗證過程的檢驗工

3、作。驗證小組組長負責結果的評估。驗證委員會主任負責驗證報告的批準。驗證小組部門姓名驗證小組組長工程部QAQC車間4、內容：設備概述：超聲波洗瓶機是利用超聲波“空化”原理，以水為介質對瓶子內外污物進行 剝離，利用純化水、注射用水、壓縮空氣強力沖刷以達到清洗的目的。設備制造冏及零件供應冏設備名稱：全自動超聲波洗瓶機型 號：SYXP型設備編號：201001-B制造商：濟寧盛源超聲電子有限公司安裝地點：粉針301車間洗烘室設備資料、證書使用說明書、電路原理圖、合格證、裝箱單預確認：供應商的審計：填寫供應商情況調查表設備選型的依據：填寫設備申購單4.2.3主要技術參數:廳P名稱數值單位備注1生產能力11

4、00瓶/分鐘2純化水使用壓力0.1-0.3Mpa3注射用水使用壓力0.1-0.3Mpa4壓縮空氣使用壓力10.1-0.15Mpa5電源380/50V/ HZ6超聲波功率3KW7主電極1.5KW8水泵2兆歐1000伏兆歐表檢測接線方式三相四線目測特殊接地已接地，電阻 2歐萬用表測量確認人：日期：復核人：日期：4.3.8檢查并確認電器接線符合規范要求。結論：電器接線符合規范要求（是口否口）確認人：日期：復核人：日期：4.3.9公用介質確認項目設計標準檢查結果操作壓力0. 1 0.25Mpa純管道直徑DN20化管道材質304不銹鋼水閥門材料304不銹鋼過濾器孔徑0. 2pm注操作壓力0. 1-0.2

5、5 Mpa射管道直徑DN20用管道材質316L不銹鋼水閥門材料316L不銹鋼過濾器孔徑0. 2pm壓管道壓力0.1 0.15Mpa縮管道直徑DN20空管道材質304不銹鋼氣閥門材料304不銹鋼過濾器孔徑0. 2pm結論：公用介質符合規范要求。（是口 否口）確認人：日期：復核人：日期：運行確認（OQ）目的：確認洗瓶機各單元的性能及整機運行是否達到設計要求。依據廠商提供的操作說明書，已編制操作 SOP,清潔SOP,并按照SOP的 步驟進行操作和清潔。運行操作確認項目標準結果啟動電源開關，給泵進 水，用手動點動水泵電源 開關運轉力問止確，無異常尸 音洗瓶機供水純化水、注射用水用手動檔開啟各工位動 作

6、部位，使具動作。應止常用空瓶進行手動、自動測 試應順利通過導軌，洗瓶區 和出瓶區結論：運行確認符合規范要求。（是口 否口）確認人：日期：核人：日期：性能確認（PQ）a預確認是否完成 （是口否口）b安裝確認是否完成（是口否口）c運行確認是否完成（是口否口）d依據“西林瓶超聲波洗瓶機標準操作規程”進行操作，在進瓶前對純化水和注射用水取樣進行可見異物。（是口 否口）合格標準：純化水和注射用水可見異物檢查應符合標準規定。結論：符合標準規定。（是口 否口）確認人：日期：復核人：日期：目的：通過性能確認來證實，經過洗瓶機清洗后的西林瓶能達到生產工藝要求，設備運轉及生產能力達到技術參數要求，以保證產品質量的

7、穩定性。工藝過程：西林瓶由上瓶轉盤經螺旋軌道進入超聲波槽進行超聲波清洗，然后純化水 粗洗，注射用水精洗，壓縮空氣吹瓶，進入下道工序傳送帶完成洗瓶工藝過程。驗證方法：每次3000瓶，連續三次對以下項目進行確認，結果見（附表 1）。殘留水的檢查：每次隨機抽取清洗完的瓶50支，每次取5支，分10次取樣，進行殘留水的 檢查。合格標準：瓶口倒置，殘留水0 1滴。結論：洗后瓶殘留水符合標準規定（是口否口）00確認人：日期：復核人：日期：可見異物的檢查：每次隨機抽取清洗完的瓶50支，每次取5支，分10次取樣，每支灌入無毛 點注射用水5ml后，進行可見異物檢查。合格標準：毛點數0 2個，2mm長毛不得有，玻璃

8、屑、色點、異物不得有結論：洗后瓶可見異物符合標準規定（是口否口）。確認人：日期：復核人：日期：破損率的確認:在洗瓶完成后每次隨機抽取 50支，全部進行檢驗。破損率=破瓶數/抽取瓶數X 100%合格標準：破損率0 2%結論：洗瓶破損率符合標準規定（是口否口）。確認人：日期：審核人：日期：設備運轉及生產能力的確認：合格標準：設備運轉率90%設備生產能力 800瓶/分方法：每次試驗3000支管制瓶，連續三次實驗。準備兩支標準計時器，一只記錄每次運行全過程的時間（T1）,另一只記錄中間停機時間（T2）。（附表2） （附表3）設備運轉率=（T1T2） /T1X100%生產能力=3000/ （T1T2）結

9、論：設備運轉及生產能力符合標準規定（是口否口）。確認人：日期：審核人：日期：5、驗證偏差處理：偏差項目：偏差處理方法：偏差處理結果：處理人：日期：6、驗證周期新設備投入使用前。進行大修后要進行再驗證。主要附件更換時要驗證，以證明更換部件對機器的性能不產生不良影響。每間隔一年應該再驗證一次。附表1可見異物、殘留水、破損率檢查結果第一次取樣瓶號毛點數是否破損殘留水取樣瓶號毛點數是否破損殘留水1262273284295306317328339341035113612371338143915401641174218431944204521462247234824492550停機次數破損瓶數破損率結論檢

10、查人復核人日期可見異物、殘留水、破損率檢查結果第二次取樣瓶號毛點數是否破損殘留水取樣瓶號毛點數是否破損殘留水1262273284295306317328339341035113612371338143915401641174218431944204521462247234824492550停機次數破損瓶數破損率結論檢查人復核人日期可見異物、殘留水、破損率檢查結果第三次取樣瓶號毛點數是否破損殘留水取樣瓶號毛點數是否破損殘留水1262273284295306317328339341035113612371338143915401641174218431944204521462247234824492550停機次數破損瓶數破損率結論檢查人復核人日期附表2設備運轉率確認結果年 月 日設備名稱全自動超聲波洗瓶機安裝位置粉針30