1、ICS 25.040CCS J 70團體T/ZZB 27622022全自動智能輸液器生產線Automatic intelligent infusion sets production line2022 - 06 - 22 發布2022 - 07 - 22 實施浙江省品牌建設聯合會發 布爛爛T/ZZB 27622022目次 HYPERLINK l _bookmark0 前言II HYPERLINK l _bookmark1 1 范圍1 HYPERLINK l _bookmark2 2 規范性引用文件1 HYPERLINK l _bookmark3 3 術語和定義1 HYPERLINK l _bo

2、okmark4 4 基本要求1 HYPERLINK l _bookmark5 5 工作條件2 HYPERLINK l _bookmark6 6 技術要求2 HYPERLINK l _bookmark7 7 試驗方法5 HYPERLINK l _bookmark8 8 檢驗規則6 HYPERLINK l _bookmark9 9 使用說明與標志7 HYPERLINK l _bookmark10 10 包裝、運輸、貯存7 HYPERLINK l _bookmark11 11 質量承諾8 I T/ZZB 27622022前言本文件按照GB/T 1.12020化工作導則第1部分：化文件的結構和起草規則

3、的規定起草。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本文件由浙江省品牌建設聯合會提出并歸口管理。 本文件由臺州市化研究院牽頭組織制定。 本文件主要起草單位：邁得醫療工業設備股份有限公司。本文件參與起草單位：臺州市化研究院。 本文件主要起草人：林軍華、朱斌、鄭龍、潘波、陳璋、周波、蘇為利、張斌才、羅堅、劉木林、陳志英、陳君、甘凝鼎。 本文件評審專家組長：倪崖。 本文件由臺州市化研究院負責解釋。II T/ZZB 27622022全自動智能輸液器生產線范圍本文件規定了全自動智能輸液器生產線的術語和定義、基本要求、工作條件、技術要求、試驗方法、檢驗規則、使用說明

4、與標志、包裝、運輸、貯存和質量承諾。 本文件適用于加工重力輸液式輸液器的全自動智能生產線（以下簡稱“生產線”）。 規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件， 僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB/T 191 包裝儲運圖示標志 GB/T 2828.12012 計數抽樣檢驗程序 第 1 部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃 GB/T 31902020 變形鋁及鋁合金化學成分 GB/T 5226.12019 機械電氣安全 機械電氣設備 第 1 部分：通用技術條件

5、GB/T 79322017 氣動 對系統及其元件的一般規則和安全要求 GB 83682018 一次性使用輸液器 重力輸液式GB/T 9969 工業產品使用說明書總則 GB/T 142532008 輕工機械通用技術條件 GB 15760 金屬切削機床 安全防護通用技術條件 GB/T 208782007 不銹鋼和耐熱鋼 牌號及化學成分 GB/T 235702009 金屬切削機床焊接件 通用技術條件 GB/T 243422009 工業機械電氣設備 保護接地電路連續性試驗規范 術語和定義下列術語和定義適用于本文件。 3.1 全自動智能輸液器生產線automatic intelligent infusi

6、on sets production line指按輸液器生產工藝流程設計，對其零部件組裝和成品包裝，具有自診斷、組態、檢測等功能的自動化生產線。 基本要求設計研發1 T/ZZB 27622022應采用功能模塊化設計理念優化產品傳動結構和適應性。 應采用搭建真實測試環境的方式對輸液器組裝及包裝等工藝進行驗證。 應在設計過程中進行設計風險評審。 原材料和零部件應選用性能不低于 GB/T 31902020 中牌號 6061 的鋁合金。 與物料接觸的鋁件表面應采用硬化處理。 與液體接觸的易腐蝕部位應選用性能不低于 GB/T 208782007 中 022Cr17Ni12Mo2 的不銹鋼。 用于與輸液器

7、內部接觸的壓縮空氣過濾的過濾器，其濾膜孔徑應不大于 0.3 m。 工藝及裝備高精度零件加工應采用 4 軸車銑復合加工中心。 大板、轉盤等大型零件加工應采用龍門加工中心。 應配備自動折彎機、自動數控沖床、自動拉絲機等自動化設備。 機加工金屬件應采用去銳邊處理，鈑金件應去尖角處理。 振動料盤應采用全盤滿焊工藝。 檢驗檢測應對生產線零件進行工序檢驗，零件入庫應進行全檢。 應配備便攜式三坐標、圖像尺寸測量儀等檢測設備。 生產線入庫應經過程序功能、空機運行、帶料運行等驗證。 應具備出廠檢驗全項目的檢測能力。 工作條件生產線應在下列條件工作： a)環境溫度：18 28 ； b)環境相對濕度：45%65%；

8、 c)電源電壓：三相交流 380 V10%； d)頻率：50 Hz2.5 Hz； e)氣源額定氣壓：經過濾干燥處理，0.45 MPa0.70 MPa。 技術要求外觀生產線外觀不應有凸起、凹陷和其他損傷等缺陷。 外露件及外露結合面的邊緣應整齊，不應有明顯的錯位。 電氣管道的外露部分應布置緊湊，排列整齊，應用管夾固定。管子不應出現扭曲、折疊等現象。 鍍件、表面處理件等的色調應一致，保護層不應有脫落現象。 表面涂層、外露零部件及標志應光潔完整，緊固件不應松動，可動部件應靈活可靠。 焊接部件的外觀表面應符合 GB/T 235702009 中 5.1 的規定。 結構與性能2 T/ZZB 27622022

9、各運動部件運轉應靈活、準確、無卡阻等現象，感應電器元器件應靈敏、可靠。 軟件控制的各個工位動作應及時、準確、協調，操作界面人性化。 高度位于物料上方的移送機構應有接油槽。 主要軸承部位的溫度不應超過表 1 的規定。 表1主要軸承部位的溫度單位為攝氏度 軸承型式 溫度 滑動軸承 70 滾動軸承 80 生產節拍應符合表 2 的規定。 表2生產節拍項目 類型 指標 生產節拍（s） 流量調節器、長導管組件 6.4 塑針、導管、滴斗組件 5.8 針管、導管、過濾器組件 5.8 輸液器成品（含包裝） 6.4 振動料盤供料量應為 1.31.5 倍產量。 輸液器成品（含包裝）生產能力4 500 件/每小時。

10、輸液器成品（含包裝）的合格率應不低于 95%。 可靠性生產線正常工作時運轉應平穩，啟動應靈活，動作應可靠。 每個料盤平均卡料次數應不大于 1 次/小時。 生產線時間稼動率應不低于 85%。 箱體、罐體及各種閥門、儀表等，與其他零件連接處應緊密，不應有漏油、漏水、漏氣等現象。 各組件自動化組裝機的聯機處應設有緩存補料區，保證部分自動化組裝機故障時，其他部分的正常運行。 噪聲生產線空載正常運行時，噪聲（聲壓級）應不大于80 dB（A）。 功能自診斷功能運行過程中的異常情況、軟件和硬件故障等，應能進行報警，及時生成故障頻率報告和停機故障報告。 組態功能3 T/ZZB 27622022通過操作面板，應

11、能實現設定和調整參數。 自動檢測功能根據輸液器組成情況，應對塑針與導管裝配、滴斗組件與導管裝配、過濾器組件與導管裝配是否到位以及導管有無穿過流量調節座、進行實時在線全檢。 組裝過程中應能及時檢堵檢漏。 運用輸液器組裝過程中的數據流，智能識別產品信息，自動區分合格品和不合格品。 生產數據可視化功能操作面板應能實時顯示生產線運行周期、當班產量、效率和不合格品率等生產信息。 機械安全有可能對人身或生產線本身造成損傷的部位應采取相應的安全措施。對運作時有可能松脫的零部件應設有防松裝置。 壓力系統應有顯示壓力、真空度、溫度的各種儀表及防止超壓和超溫等的安全防護裝置。 有可能造成纏繞、吸入或卷入等危險的運

12、動部件和傳動裝置（如鏈、鏈輪、齒輪、齒條、皮帶輪、皮帶、蝸輪、蝸桿、軸、絲杠、排屑裝置等）應予以封閉或設置安全防護裝置或使用信息，除非它們所處位置是安全的。 有慣性沖擊的機動往復運動部件應設置可靠的限位裝置，同時采取可靠的緩沖措施。若設置限位裝置有困難時，應采取必要的安全措施。 電氣系統電氣設備保護接地電路應符合 GB/T 243422009 中 6.1 的規定。 保護聯結電路的連續性應符合 GB/T 5226.12019 中 8.2.3 的規定。 6.7.3絕緣電阻應符合 GB/T 5226.12019 中 18.3 的規定。 6.7.4耐壓應符合 GB/T 5226.12019 中 18.

13、4 的規定。 氣動系統6.8.1氣動系統安全性能應符合 GB/T 79322017 中 5.2.2、5.2.3 和 5.2.5 的規定。 6.8.2氣源連接管路經 1.1 倍氣源額定壓力試驗后，應無泄漏、元器件應無損壞。 制品質量生產線制品質量應符合表3的規定。 表3制品質量要求制品 要求 輸液器成品 結構應完整，無漏裝。 泄漏情況應符合 GB 83682018 第 6 章中 6.2 的規定。 拉伸強度應符合 GB 83682018 第 6 章中 6.3 的規定。 不應有堵塞。 輸液器成品包裝 應符合 GB 83682018 第 10 章中 10.2 的規定。 4 T/ZZB 27622022

14、試驗方法外觀依據GB/T 142532008中7.2規定的方法，用定值或變值量具和儀器檢驗產品的外觀質量。 結構與性能結構與性能的試驗方法按以下步驟進行： 開動生產線，待其進入正常運轉（正常工作）狀態； 檢驗各結構的運轉狀態、工藝，目視檢測其使用功能和料盤供料量； 主要軸承部位的溫度通過紅外線測溫儀測量； 生產節拍采用秒表記錄五組連續出料的時間，算其平均值，重復 3 次，最后數據算其平均值； 輸液器成品（含包裝）生產能力通過記錄連續生產不低于 10 min 的輸液器成品產量，重復 3次，最后數據取平均值換算小時生產率； 輸液器成品合格率通過記錄連續生產不低于 10 min 的輸液器合格品和不合

15、格品數量，計算合格品數量與合格品和不合格品數量總和的比值，重復 3 次，最后數據取平均值換算輸液器成品合格率。 可靠性依據 GB/T 142532008 中 7.11 規定的方法，在額定生產效率下正常運行，目視生產線運行狀況、卡料次數和緩存補料區。 生產線時間稼動率檢驗：開動生產線，經 10 min 的試運轉后，使生產線進入穩定運行正常狀態時，使生產線連續運行（工作開機）1 h，記錄期間因生產線自身故障原因報警停機（包括排除故障期間的停機時間）的累計時間（t）值，時間稼動率的計算按式（1）進行： 60 tP 100%(1) 60式中： P時間稼動率%； t生產線自身故障原因報警停機（包括排除故

16、障期間的停機時間）的累計時間，min。 漏油、漏水檢驗：生產線正常運轉 0.5 h 以上，目測相關連接處是否有油或水的滲出。 噪聲測試時室內其他設備關停，生產線在空載狀態下運行，用聲級計在距離生產線中心1 m，高度1.5 m 處測試，四周取4個測試點，取最大值作為測試結果。 功能采用目測和實際操作的方式進行檢驗。 機械安全按GB 15760中規定的方法，視檢或檢查信息。 電氣系統5 T/ZZB 27622022電氣設備保護接地電路按 GB/T 243422009 中 6.1 規定的方法進行。 保護接地電路的連續性按 GB/T 5226.12019 中 18.2.2 規定的方法進行。 7.7.3

17、絕緣電阻按 GB/T 5226.12019 中 18.3 規定的方法進行。 7.7.4耐壓試驗按 GB/T 5226.12019 中 18.4 規定的方法進行。 氣動系統按 GB/T 79322017 中第 6 章規定的方法進行。 按 GB/T 79322017 中 5.4.7.1 規定的方法，將輸液器裝配自動化設備連接管連接成如圖 1 所示，對整個管路施加 1.1 倍氣源額定氣壓，保壓 1 min，觀察壓力表讀數有否下降。 標引序號說明： 1閥門 1； 2壓力表 1； 3試件； 4壓力表 2； 5閥門 2。 圖1氣密性試驗制品質量輸液器成品結構：目視檢查。 輸液器成品泄漏情況、拉伸強度和成品

18、包裝檢驗：按 GB 83682018 規定的方法進行。 輸液器成品堵塞檢驗：通氣壓力大于 10 kPa，檢測輸液器另一端無氣感的部件為不合格品。 抽樣方案按 GB/T 2828.12012 中一般檢驗水平的規定進行，致命缺陷 AQL 為 0.025，嚴重缺陷 AQL 為 0.4，輕微缺陷 AQL 為 0.65。 檢驗規則檢驗分類產品檢驗分出廠檢驗和型式檢驗，檢驗項目按表4的規定。 表4檢驗項目序號 檢驗項目 技術要求 試驗方法 出廠檢驗 型式檢驗 1 外觀 6.1 7.1 2 結構與性能 6.2 7.2 3 可靠性 6.3 7.3 6 T/ZZB 27622022表4（續） 序號 檢驗項目 技術要求 試驗方法 出廠檢驗 型式檢驗 4 噪聲 6.4 7.4 5 功能 6.5 7.5 6 機械安全 6.6 7.6 7 電氣系統 6.7 7.7 8 氣動系統 6.8 7.8 9 制品質量 6.9 7.9 注：“”為必檢項目，“”為不檢項目。 出廠檢驗出廠檢驗項目見表 4，每臺生產線按本文件檢驗合格后，并附有產品合格證方可出廠。 出廠檢驗項目中如有不合格項，允許采取補救措施，直至檢驗合格后方可出廠。 型式檢驗型式檢驗項目見表 4，有下列情況之一時，應進行型式檢驗： 新產品試制定型時； 正式生產后，如結構、材料、工藝有較大改變，可能影響產品性能時； 出廠檢驗結果與