1、醫療器械質量治理制度目錄各部門、各類人員的崗位職責職員法律法規、質量治理培訓及考核制度供應商治理制度醫療器械購銷治理制度質量驗收治理制度倉庫保管及出入庫復核治理制度效期產品治理制度不合格產品和退貨產品的治理制度質量跟蹤制度質量事故和投訴處理的治理制度產品售后服務的治理制度產品不良事件報告制度產品召回治理制度文件、資料、記錄治理制度年度報告制度追溯治理制度陳列治理制度用戶訪問規定 倉庫安全防火治理規定 崗位質量職責考核獎懲治理規定 質量信息治理制度 有關記錄和憑證治理制度質量事故報告制度一次性使用無菌醫療器械質量治理制度 醫療器械運輸治理制度 質量職責目錄總經理質量職責 常務副總經理質量職責 質

2、量治理副總經理質量職責 質管部經理質量職責 采購部經理質量職責 銷售部經理質量職責倉儲部經理質量職責財務部經理質量職責辦公室主任質量職責 質量治理員質量職責質量驗收員質量職責 采購員質量職責 銷售人員質量職責 養護人員質量職責 保管員質量職責 財務人員質量職責 總 經 理 質 量 職 責一、領導和動員全體職員認真貫徹執行醫療器械監督治理條例等國家有關醫療器械法律、法規和規章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營治理。對公司所經營醫療器械的質量負全面領導責任。二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活

3、動經費。三、表彰和獎勵在質量治理工作中作出成績的集體和個人，批判和處罰造成質量事故的有關部門和人員。四、正確處理質量與經營的關系。五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。六、制造必要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。七、簽發質量治理體系文件。常 務 副 總 經 理 質 量 職 責一、協助總經理貫徹執行國家有關醫療器械法律、法規和規章等，正確理解并積極推進本公司質量體系的正常運行。二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，當經營的數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，堅持“用戶第一”的原則，指導業務經營活動。三、抓好

4、經營系統的質量治理，檢查督促購銷業務部門工作，提高經營系統的質量保證能力，對經營系統的工作質量負責。四、在掌握經營進度的同時，掌握質量動態，發覺質量問題及時與質量部門聯系，對重大質量的改進措施在經營系統的實施落實負責。五、抓好購與銷的業務協調，保證以銷定存，保證供應。六、制定采購、銷售財務、辦公室人員的培訓打算，并與質管部門聯系，組織實施，加強對經營人員的質量教育，并進行考核。七、督促財務部和辦公室在工作中認真履行相應質量職責。質 量 管 理 副 總 經 理 質 量 職 責一、協助總經理貫徹執行上級政策、法規并落實公司有關質量決議、決定、指示，全面治理公司質量工作，對總經理負責。二、協助總經理

5、作好質量治理機構的完善和人員的配備，選擇質量體系要素，進行質量職能分配，推進質量體系運行。三、組織制定和修訂完善公司質量治理制度，在總經理簽署頒發后負責組織實施并檢查監督。四、主持質量分析和質量問題的處理，組織質量獎懲工作。五、協調并指導有關部門做好職工的質量教育或培訓工作。六、對倉儲部的工作進行指導、督促，使倉庫環境更適應醫療器械的儲存。質 管 部 經 理 質 量 職 責一、貫徹執行國家有關醫療器械監督治理的法律、法規及規章等有關政策的規定，在質量副總經理領導下，負責公司的全面質量治理工作，確保醫療器械的質量。二、負責起草或修訂公司有關質量治理方面的規章制度、質量工作規劃，并指導督促執行。三

6、、負責首營企業和首營品種的質量審核。四、負責醫療器械質量事故或質量投訴的調查處理及報告。五、負責質量不合格醫療器械的審核。六、協助開展對公司職員進行有關醫療器械質量治理方面的教育或培訓工作。七、定期向質量治理領導小組匯報質量工作開展情況，對存在問題提出改進措施，對在質量工作中取得成績的部門和個人，以及質量事故的處理，提出具體獎懲意見。八、指導并督促本部門職員做好有關質量工作。采 購 部 經 理 質 量 職 責一、認真學習并執行上級質量方針、政策、法規和指令。嚴格遵守醫療器械監督治理條例，正確理解并積極推進本公司質量體系的正常運行。 二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優

7、選購”原則指導業務經營活動，當經營數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，嚴把“打算采購”第一關。編制購貨打算時應征求質量治理部門意見。三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。 四、督促檢查本部門簽訂質量保證協議，配合質量治理部門搞好首營企業、首營品種的審核工作，并檢查收集有關的資料，經質管部門審核合格報總經理批準后方可進貨。 五、在掌握經營進度的同時，掌握質量動態，發覺質量問題及時與質管部門聯系，對重大質量的改進措施在本部門的落實負責

8、。六、制定采購部門職員的業務培訓打算并組織實施，加強對采購人員的質量意識教育并進行質量意識考核。銷 售 部 經 理 質 量 職 責一、認真學習并貫徹和遵守醫療器械監督治理條例，嚴格執行上級質量方針、政策、法規和指令，正確理解并積極推進企業質量體系的正常運行。二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，正確處理質量與經濟效益的矛盾，當經營數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，堅持“用戶至上”的原則，指導醫療器械的銷售活動。三、抓好本部門的質量治理，檢查督促本部門工作，堅持醫療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫療器械經營單位或持有醫療機構執業許可證的醫療單位，建立銷售客戶

9、檔案，提高銷售系統的質量保證能力，對本銷售部門的工作質量負責。四、在掌握經營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經營的醫療器械品種的質量、服務質量等用戶訪問工作，及時與質管部門聯系，對重大質量的改進措施，在本部門的實施落實負責。五、制定銷售人員的培訓打算并組織實施，加強對銷售人員的質量教育，并進行質量意識考核。倉 儲 部 經 理 質 量 職 責一、組織本部門人員認真學習和貫徹醫療器械監督治理條例及有關方針政策和質量治理制度。二、負責搞好庫容、庫貌、環境衛生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。三、監督醫療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產先出”、“按批號發貨”的原則，依照季節變化，采取

10、必要的養護措施。四、督促指導養護、保管員嚴把入庫、在庫養護、出庫關，對把關不嚴造成的后果負具體領導責任。五、指導養護員、保管員日常的工作。協助對本部門職員的崗位培訓工作。財 務 經 理 質 量 職 責一、組織財務人員認真學習醫療器械監督治理條例等醫療器械相關法律、法規及規章等有關質量治理工作的規定。二、指導財務人員認真核對憑證，承付貨款時對入庫憑證上無驗收員及保管員簽名拒付貨款，對無簽名而擅自付款造成損失由財務經理負責。三、每月組織庫存醫療器械的清點，做到賬物相符，發覺問題及時與有關部門聯系處理。四、負責公司所經營醫療器械的物價治理，及時研究調整價格，對庫存中由于物價因素造成的醫療器械積壓負責

11、。五、負責公司倉儲設施、儀器設備和質量治理工作經費的預算及監督執行。辦 公 室 主 任 質 量 職 責一、在總經理領導下，進行本公司行政事務和辦公事務的質量治理日常工作。二、認真貫徹國家有關醫療器械質量治理工作方針、政策，研究制定落實措施。三、協助總經理進行公司組織結構的設置及職能分配，協調好各部門的關系。傳達、落實公司會議精神和各項工作任務。五、對公司的經營治理工作提出改進措施，對在工作中取得成績的集體或個人提出獎懲意見。六、組織開展對公司職員進行有關醫療器械質量治理方面的教育或培訓工作，并建立檔案。七、每年組織在質量治理、驗收、養護、保管等直接觸醫療器械的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立

12、健康檔案。質 量 管 理 員 質 量 職 責一、樹立“合法經營、質量為本”的觀念，負責公司醫療器械經營質量治理方面的具體工作，負責公司各部門質量治理工作。二、對本公司各部門進行不定期巡查，發覺質量治理方面違章行為當場制止。三、負責指導和監督醫療器械保管，養護和運輸中的質量工作 。 四、規范各種質量臺帳和記錄，匯總質量情況，負責對上報的質量問題進行復查，確認處理。五、負責建立醫療器械產品檔案。六、負責處理醫療器械質量查詢，做好醫療器械質量查詢記錄。對客戶反映的質量問題填寫“質量查詢登記表”，及時查出緣故，迅速予以答復解決，并按整理查詢情況報送質量和業務部門。做到件件有交待，樁樁有答復，并協助研究

13、整改措施。七、配合業務部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫療器械質量、工作質量、服務質量的評價意見并分析處理，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。八、負責不合格醫療器械報損前的復核及報廢醫療器械處理過程的監督工作，做好不合格醫療器械相關記錄。九、負責醫療器械不良反應信息的處理及報告工作。十、負責收集和分析醫療器械質量信息，并作好信息反饋工作。質 量 驗 收 員 質 量 職 責一、嚴格執行醫療器械質量驗收制度和醫療器械入庫驗收程序，負責醫療器械入庫驗收工作。二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續。驗收人員對醫療器械的漏檢、錯檢負具體質量責任。三、對驗

14、收不符合驗收內容、不符合相關法定標準和質量條款或其他懷疑質量異常的醫療器械，填寫拒收報告單，并通知質管部處理。四、驗收時應對醫療器械的包裝、標簽、講明書以及有關要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應有產品合格證。五、驗收首營品種，應查看首批到貨醫療器械同批號的醫療器械出廠檢驗合格證明。六、驗收進口醫療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫療器械名稱、要緊成份以及進口注冊證號，檢查中文講明書及合法的相關證明文件。七、及時填寫有關報表和驗收記錄，并簽字負責，按規定保存備查。八、自覺學習醫療器械質量專業知識，努力提高驗收工作水平。采 購 員 質 量 職 責一、牢固樹立“質量為本”思想，堅持“按需進貨

15、，擇優采購”的原則，把好進貨質量關，對盲目購進造成積壓變質的負具體責任。二、認真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對供貨單位的質量進行調查評估，簽訂質量保證協議。必要時配合質管部門對其進行現場調查認證，確保購進醫療器械的渠道的合法性。三、對首營企業、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索取合法證照、醫療器械注冊證、醫療器械制造認可表審核資料。五、采購進口醫療器械應索取符合規定的，加蓋了供貨單位質量治理機構原印章的進口醫療器械注冊證、進口醫療器械檢驗報告書等復印件。六、了解供貨單位的生產或經營狀況、質量狀況，及時反饋信息，為有關部門開展有針對性的質量把關提供依據。七、購進醫療器械應向供

16、貨單位索要合法票據，并按規定建立購進記錄，注明醫療器械的購貨日期、品名、規格型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠家、供貨單位、單價、數量等項內容。購進記錄應保存到有效期滿后二年或保質期滿后二年。銷售人員質量職責一、認真學習執行醫療器械監督治理條例等有關條例，規范銷售工作行為。二、嚴格選擇銷售對象，不同意將醫療器械銷售給無合法證照的或證照不全的經營單位或無醫療機構執業許可證的醫療單位，防止醫療器械流向非法經營單位。三、了解本公司庫存醫療器械的質量、數量情況，正確向用戶介紹醫療器械的用法和性能，不得虛假夸大和誤導用戶，醫療器械營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告治理的法律法規，宣傳的內容必須

17、以國家醫療器械監督治理部門批準的醫療器械使用講明書為準。四、銷售醫療器械應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。銷售票據應按規定保存，建立醫療器械銷售記錄，記載醫療器械的銷售日期、品名、規格型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產單位、購貨單位、單價、數量等項內容。銷售記錄應保存到有效期滿后二年或保質期滿后二年。五、對效期較近，庫存較長的合格產品，要積極推銷，幸免損失。六、定期征詢和反饋用戶對醫療器械質量和服務質量的評價意見，做好用戶訪問工作，配合有關人員處理客戶的查詢意見，為質量改進提供市場質量動態信息。養 護 員 質 量 職 責一、在質管部門的技術指導下，具體負責在庫醫療器械的養護和質量

18、檢查工作。二、堅持“預防為主”的原則，按照醫療器械質量性質和儲存條件的規定，結合庫房實際情況，指導保管人員對醫療器械進行分類，合理存放。三、養護人員對在庫醫療器械進行“三三四”循環養護檢查，并做好溫濕度記錄和養護記錄。在循環檢查中，對下列情況的醫療器械進行重點養護（1）首營品種（2）近效期的品種。四、養護檢查中發覺質量有問題醫療器械，應掛黃牌暫停發貨，并填寫質量復檢通知單，填寫“停售通知單”，經質管部門復檢后，不合格的放入不合格品區；合格的摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，接著銷售。五、做好倉庫溫濕度記錄和調控工作，保證庫房溫濕度符合醫療器械的儲存條件。六、正確使用養護、保管、計量設施設備，并定

19、期檢查維護保養，確保正常運行。七、負責建立醫療器械養護檔案。八、自覺學習醫療器械業務知識，提高養護工作技能，日常工作中要指導保管人員對醫療器械進行合理儲存。 保 管 員 質 量 職 責一、保管人員應熟悉醫療器械質量性能和儲存要求，實行分區分類治理。二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規范操作，怕壓醫療器械應操縱堆放高度，對因保管不善而造成醫療器械損壞的事故負具體責任。三、配合養護人員進行庫房溫、濕度的監測和治理。 四、購進醫療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；醫療器械出庫時，認真貫徹“近效期先出”、“先產先出”和“按批號發貨”的原則，憑銷售清單發至發貨區，發覺包裝破損、過期失效或其他質量異常

20、情況立即停止發貨并及時報質管部處理。 五、對庫存醫療器械的色標治理負具體責任。 六、每月底對庫存醫療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、物資準確一致。 七、銷貨退回醫療器械經驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記錄。八、對過期失效等不合格醫療器械必須放入不合格醫療器械區。負責對不合格醫療器械進行有效操縱。出庫復核員質量職責一、按出庫憑證依次復核出庫醫療器械實物，做到數量準確、質量完好，包裝牢固、標志清晰，把好醫療器械出庫關。二、對發出的醫療器械，復核員要憑單認真核對品名、規格型號、數量、生產廠家、生產批號、有效期、質量狀況等。堅持“先產先出、近期先出”和按批號發貨的原則確認無誤后，發貨員、復

21、核人在出庫單上簽字，以防錯發。三、建立醫療器械出庫復核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規格型號、批號、有效期、生產廠家、數量、質量狀況、發貨員、復核員等，醫療器械出庫記錄應保存到有效期滿后二年或保質期滿后二年。四、復核過程中發覺包裝破損、污染或其他質量問題的醫療器械，應拒絕出庫。五、醫療器械出庫后，如對帳時發覺差錯，應立即追回或補損，如無法立即解決的，應填寫查詢單聯系，并留底立案，認真處理。 財會人員質量職責一、財務治理人員要認真學習國家會計法，不斷更新財會知識和提高財務治理水平。二、結合公司實際，正確及時編報財務費用打算，促進企業管好資金，節約費用，降低成本，加速資金周轉，提高經濟效益

22、。三、承付貨款，應應付款憑證進行核對，發覺無收貨章或手續不齊全時，向相關部門提出疑問，并責成其補辦手續。四、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需要銷毀時，須開列清單，經公司財務經理審查后報上級主管部門批準。五、定期核對醫療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關部門加速有問題醫療器械的處理，保證庫存醫療器械價值與使用價值的一致性。六、堅持原則，秉公辦事。認真檢查、審核、修正公司的財產購置、基建設施設備打算和財產損失的標準、開支范圍等是否符合審批權限，手續是否齊全，一切開支報銷是否經公司領導人或財務經理批準簽字方可報銷的原則。醫療器械產品質量治理制度文件職員法律法規、質量治理培訓

23、及考核制度一、為了提高職員的質量教育，業務水平，更好的為客戶服務，依照醫療器械監督治理條例等的規定，特制定本制度。二、質量治理、驗收、保管、養護及銷售等的工作的人員，必須通過培訓，考試合格方可上崗。三、辦公室負責組織公司的職員質量教育、培訓和考核工作。四、質量治理部依照公司制定的年度培訓打算合理安排全年的質量教育、培訓及考核工作，建立職工質量教育培訓檔案。五、公司職員質量知識學習，以公司定期組織集中學習和自學方式為主。依照培訓的內容不同選擇筆試、口試、現場操作等考核方式，考核結果與工資掛鉤。六、公司職員上崗前進行崗前質量教育培訓，要緊內容為醫療器械監督治理條例、醫療器械分類方法、各項質量治理制

24、度及操作程序、各類質量臺帳，以及有關醫療器械質量治理監督等方面的法律、法規等，培訓結束依照考核結果擇優錄用。七、當公司因經營狀況調整而需要職員轉崗時，轉崗職員為適應新工作崗位需進行質量教育培訓，培訓內容和時刻視新崗位與原崗位差異度而定。供應商（首營企業）治理制度首營企業：指與本公司首次發生醫療器械供需關系的器械生產企業或器械經營企業。首營品種：指本公司向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械，包括醫療器械的新規格、新包裝等。1、審批首營企業和首營品種的必備資料：1、首營企業的審核必須提供加蓋首營企業原印章的合法證照復印件，包括：醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許可證、醫療器械注冊證及其

25、附件、企業法人營業執照；醫療器械銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法人代表人印章或簽字的托付授權書，并標明托付授權范圍及有效期；醫療器械銷售人員身份證復印件；還應提供首營企業質量認證情況的有關講明；對供方的質保能力給出評購進首營品種時，應提供加蓋生產單位公章的合法證照復印件；醫療器械質量標準、醫療器械生產批準證明文件；首營品種的該批醫療器械出廠檢驗報告書；醫療器械包裝、標簽、講明書實樣以及價格批文等。 2、醫療器械生產許可證、營業執照中的項目變更要按首營企業重新審核，并在公司檔案中記錄。3、購入進口醫療器械，供應方提供加蓋供貨單位質量檢驗機構原印章的進口醫療器械注冊證和進口醫療器械檢驗報告書復

26、印件，以及產地證26明原件和中文講明書。4、購進首營品種預備與首營企業開展業務關系時，倉儲部應詳細填寫“首營品種和首營企業審批表”連同本制度第4款規定的資料及樣品報質管部。5、質管部對倉儲部門填報的“首營品種（企業）審批表”及相關資料和樣品進行審核后，報公司經理審批。6、首營品種及首營企業的審核以資料的審核為主，對首營企業的審批如依據所報送的資料無法作出準確的推斷時，采購員應會同質管部對首營企業進行實地考察，并由質管部依照考察情況形成書面考察報告；上報審批。7、首營企業和首營品種必須經質量審核批準后，方可開展業務往來并購進藥品。8、首營品種與首營企業審批原則上在五個工作日內完成。9、質管部將審

27、核批準的“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔保存三年備查。10、有關部門應相互配合，確保審批工作有效進行。11、人員培訓應由供貨商對本企業的質量治理和檢驗人員進行銷售產品的預期用途、結構、組成、工作原理、操作程序、使用方法、售后服務、注意事項等方面的知識和技能培訓，經考核給予培訓證明。醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度首營企業：指購進時，與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產企業或經營企業。 首營品種：指本企業向某醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。 包括新型號、新規格、新包裝。二、首營企業審核內容：（一）審核供貨企業是否持有醫療器械生產許可證、衛生許可證或醫療器械經營許

28、可證、營業執照等。（二）審核證照中生產或經營范圍是否與供應的品種范圍相符。（三）對企業的銷售人員的身份進行審核。看是否具有法人授權托付書并提供身份證復印件等（四）審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協議。首營企業質量保證能力有疑問時，采購部應會同質管部進行實地考察。四、首營品種審核內容為：醫療器械產品注冊證、醫療器械產品生產制造認可表、注冊產品質量標準、當批號的醫療器械檢驗報告單等。五、對首次經營企業和品種，采購員應填報首次經營企業審批表首次經營品種審批表，并將所附規定資料報采購部初審，報質管部對資質審核及財務部對價格審核報總經理審批。六、首次經營品種，質管部門要求建立產品檔案。醫療器械購進

29、治理制度一、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行醫療器械監督治理條例、經濟合同法、產品質量法等有關法律法規和政策，合法經營。二、采購人員須經培訓合格上崗。三、采購業務：（一）采購醫療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。（二）進口醫療器械必須由國家藥品監督治理局出具的醫療器械注冊證、醫療器械產品注冊登記表等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。（三）堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。（四）簽定醫療器械購銷合同應明確以下質量條款：1、醫療器械的質量符合規定的質量標準和有關質量要求；2、附產品合格證； 3、包裝符合有關規定和物

30、資運輸要求；4、購入進口產品時，供應方應提供符合規定的證書和文件。（五）、首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度執行。（六）、購進醫療器械要有合法票據，購進醫療器械必須建立完整的醫療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。醫療器械銷售治理制度一、醫療器械的銷售必須嚴格貫徹執行醫療器械監督治理條例、經濟合同法、產品質量法等有關法律法規和政策，合法經營。二、銷售人員須經培訓合格上崗。三、銷

31、售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。四、售出醫療器械按要求開具合法票據，按規定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、單價、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。五、醫療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質量，杜絕不合格品出庫。六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協助質管部處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。醫 療 器 械 質 量 驗 收 制 度一、依照醫療器械監督治理條例等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。二、驗收人員應通過培訓，

32、熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。三、醫療器械驗收應依照醫療器械監督治理條例等有關法規的規定辦理。對比商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：（一）進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章醫療器械注冊證、醫療器械產品注冊登記表等的復印件。（二）1.核對進口醫療器械包裝、標簽、講明書，是否用使用中文,2.標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致,3.講明書的適用范圍是否符合注冊證中

33、規定的適用范圍,4.產品商品名的標注是否符合醫療器械講明書、標簽、包裝標示治理規定, 5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫拒收通知單，對質量有疑問的填寫質量復檢通知單，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械治理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。八、對銷貨退回

34、的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。十一、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期

35、或保質期滿后2年。醫療器械在庫保管、養護制度一、要依照不同季節、氣候變化，做好庫房的溫濕度治理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀看庫內溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并依照具體情況和醫療器械的性質及時調節溫濕度，保證醫療器械貯存質量。溫度操縱：常溫庫為1030，陰涼庫為溫度20，冷庫溫度為210；濕度操縱在45-75%之間。二、養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，能夠按照“三三四”循環養護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環的一個周期，第一個月循環庫存的30%，第二個月循環庫存的30%，第三個月循環庫存的40%）并做好養護記錄，

36、發覺問題，應掛黃牌停止發貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質管部門處理。四、養護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫療器械近效期催銷報表表，督促業務部門及時催銷，以防過期失效。六、做好貨賀的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。七、醫療器械實行分類治理：一次性使用無菌醫療器械單獨存放；一、二、三類醫療器械分開存放；整零分開存放；有效期器械分開存放；周密器械分開存放。 八、在庫醫療器械均應實行色標治理。 其統一標準是：待驗區、退貨區為黃色；合格品區、發貨區為綠色；不合格品區為紅色。醫 療 器 械 出 庫 復 核 制 度 一、醫療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。

37、倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。 二、醫療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。 三、醫療器械出庫必須遵循先產先出、近期先出和按批號發貨的原則。出庫按發貨憑證對實物進行外觀質量檢查和數量、項目的核對。如發覺以下問題要停止發貨，填寫出庫拒發單，報有關部門處理：（一）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴峻損壞等現象。（二）包裝標識模糊不清或脫落；（三）已超出有效期。出庫后，如對帳時發覺錯發

38、，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯系，并留底立案，及時與有關部門聯系，配合協作，認真處理。發貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。效 期 醫 療 器 械 管 理 制 度一、為合理操縱醫療器械的儲存治理，防止醫療器械的過期失效，減少公司的經濟損失，保障醫療器械的使用安全，特制定本制度。二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。三、保管員

39、在接到入庫清單后，應依照單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發覺實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產品單獨存放，按照效期遠近依次存放。四、在醫療器械保管過程中，要經常注意有效期限，隨時檢查，發貨時要嚴格執行“先產先出”、“近期先出”、“按照批號發貨”原則問題，防止過期失效。五、公司規定，距離有效期差6個月的醫療器械定為近效期醫療器械，對近效期醫療器械倉庫每月應填寫醫療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。六、過期失效醫療器械報廢時，要按照不合格醫療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續，并要查清緣故，總結經驗教訓。不合格醫療器械治理制度 一、不合格醫療器械是指質量

40、不符合法定的質量標準或相關法律法規及規章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫療器械。 二、質管部是負責對不合格醫療器械實行有效操縱治理的部門，做好不合格醫療器械的治理工作。如因主觀緣故導致不合格醫療器械進入流通渠道，視其情節輕重，給予有關人員相應的處罰。 三、不合格醫療器械的確認： （一）質量驗收人員在驗收的過程當中發覺的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的； （二）醫療器械監督治理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經公司質管部核對確認的； （三）在保管養護過程中發覺過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫療器械； 四、不合格醫療器械的報告： （一）在入庫驗收過程中發

41、覺不合格品，應存放于不合格品區，報質量治理部，同時填寫有關單據，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理方法。 （二）在養護檢查及出庫復核中發覺，應立即停止銷售，經質管部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫療器械移放入不合格醫療器械區，掛紅牌標志（三）藥監部門檢查中發覺的或公布的不合格醫療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區，按照監管部門的意見處置。 五、不合格品應按規定進行報損和銷毀。（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫療器械報告單，質管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經總經理審批簽字后，按照規定在質管部的監督下進行銷毀。發生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及

42、明細表，應予以保存。不合格醫療器械的處理應嚴格按不合格醫療器械的治理程序執行。醫療器械退貨質量治理制度一、銷貨退回的醫療器械由驗收員憑業務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區。二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫療器械入庫驗收記錄”，（記錄內容：驗收日期、退貨單位、品名、規格、型號、注冊號、生產廠商、批號、有效期、數量、質量情況、經手人等）。三、退回醫療器械與原發貨記錄相符的，報業務部辦理沖退；不符的要通過業務經理及質管部處理。四、銷貨退回醫療器械內外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應依照質管部門意見及時與供貨方聯系或作其它處理。五、判定為不合格醫療器械，

43、應報質管部進行確認后，將醫療器械移入不合格品區存放，并按不合格品程序處理。六、非質量問題且內外包裝完好退貨，經驗收合格后，按采購醫療器械辦理入庫手續后方可接著銷售。七、購進醫療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯系并同意后辦理退貨手續。八、醫療器械退回、退出均應辦理交結手續，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。醫 療 器 械 質 量 跟 蹤 制 度一、醫療器械的質量跟蹤工作由質量治理部門組織，銷售部門協助進行。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。三、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采納信訪（

44、寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。四、質管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。醫療器械質量查詢和質量投訴治理制度一、公司質量查詢和投訴的治理部門是公司質量治理部，責任部門是公司各部門。 （一）公司應設置質量查詢和投訴登記表與電話，銷售部負責接聽、登記、調查、處理和回復。（二）對客戶的質量查詢和投訴意見應當及時調查、研究、落實，答復準確；客戶反映醫療器械質量問題的意見必須認真對待，查明緣故，鄭重處理，一般情況下，一周內必須給予答復。 二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應于收到之日后的一個工作日內將信件（包括信封及實樣等）送至質管部。 （一）銷售部應

45、填寫“顧客投訴登記表”交質管部負責人（附投訴者之原信件，實樣等），協助處理。售人員在業務交往中，有關客戶口頭反映的質量情況亦應按照上述規定交由質管部處理。 三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個工作日內完成。質管部負責人處理完畢后，應及時將處理結果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實”。四、質量查詢工作的要求是“憑證齊全，問題清晰，查詢及時，逐筆查詢，記錄完整”。（一）憑證齊全：質量查詢要注意憑證的有效性和完整性，首先要把查詢所需的憑證收集完整。如：驗收記錄、養護記錄、銷貨退回憑證、銷售記錄、有關部門的檢驗報告單等憑證，同時要注意憑證的有效性，如記錄是否完整，合同、報告單的合法性等。（二）問

46、題清晰：質量查詢的品種所存在質量問題要清晰，要列明不符合有關規定或標準項目和內容，不能模糊不清或模棱兩可。（三）查詢及時：發覺質量問題要迅速進行質量查詢。（四）查詢：質量查詢時，要逐筆進行，不宜在同一函中同時進行多筆質量查詢。（五）記錄完整：質量查詢要有完整的記錄，并把該品種的質量問題和處理結果存入質量檔案。五、質量投訴的工作程序，可按質量查詢執行。醫療器械技術培訓、維修、售后服務治理制度為了合理操縱醫療器械的經營過程治理，防止醫療器械的過期失效，確保醫療器械的質量，特制定本制度。依據：醫療器械監督治理條例。 我公司所售設備和儀器均由廠家負責所屬儀器的安裝調試及維修。我公司售后服務人員的要緊職

47、責為：a監督所供物資的現場組裝和試運行。b提供物資組裝和維修所需的工具。c為所供物資提供詳細的操作和維護手冊。d在雙方商定的一定期限內對所供物資實施運行或維修，保證期為合同物資最終驗收后的12個月。e儀器安裝調試后由及時人員對操作者進行專門的培訓，直到掌握為止。3.1、維修響應：a本市：接到通知后和廠家及時溝通，保證維修工程師在2448小時內到現場維修，如小問題當時解決，如遇零配件短缺，應向用戶講明清晰。b關于必須返廠維修的器械，我公司也應積極協調廠家，盡快幫用戶解決問題。3.2、儀器使用后技術人員要定期走訪用戶進行技術指導，收集顧客反饋意見，及時處理顧客投訴。4、依照儀器銷售情況，不定期舉辦

48、各種儀器的培訓班，進行技術交流，關心解答用戶所提出的操作、技術問題。5、不良事件處理：a詳細了解用戶的操作過程和使用情況，及時向經理、進貨人員及維修工程師報告，如系儀器本身問題，保修期內由進貨人員與廠家聯系解決。b如發生嚴峻不良事件或對病人造成阻礙者，公司應通知用戶立即停止使用，并書面報告經理出面與廠家聯系或索賠。6、公司重視建立職員培訓制度，明確培訓需求并對所有從事對質量有阻礙的工作人員都進行培訓，如銷售經理、質量監管人員等。辦公室負責培訓的相關治理工作。7、定期對公司職員進行儀器及醫療器械法規、規章培訓。8、在工作中隨時收集售后服務工作的反饋意見，并在下一次的服務中補充完善。9、（適用于植

49、入人體的產品）植入人體的產品應記錄每個產品所的單位和使用者的名稱、使用日期，以便跟蹤隨訪。10、銷售部門應首先做好產品銷售記錄、產品質量跟蹤記錄表，并及時填寫顧客中意度調查表積極進行質量跟蹤，所有售出物資應做到有據可查。11、所有本公司生產的產品，應做到包退、包換。對所有本公司經銷的產品，若顧客提出質量爭議的，銷售部門應積極與供應商聯系，給顧客一個中意的交代。12、對售出一年以上，已超過消毒、滅菌期的產品。在不阻礙產品質量的情況下，銷售部門應與生產部門聯系，免費為顧客對產品進行重新消毒、滅菌；或可按有關銷售協議為顧客辦理退貨手續。醫 療 器 械 不 良 事 件 報 告 制 度 一、質量治理部門

50、負責收集、分析、整理上報企業醫療器械不良事件信息。二、各業務部門應注意收集正在經營的醫療器械的不良事件的信息。上報給質量治理部門。質量治理部門集中各業務部門的信息，對經營品種做出調整，提醒業務部門注意。四、發生醫療器械不良事件隱情不報者，依照情節嚴峻，在考核中進行處理。衛生和人員健康狀況治理制度一、為保證醫療器械質量，制造一個有利器械質量治理的優良工作環境，保證職員軀體健康，依據醫療器械監督治理條例等的規定，特制定本制度。二、營業場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行完全清潔。四、倉庫環境整潔、地面平坦，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火

51、、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。五、在崗職員個人衛生整潔，精神飽滿。六、每年組織一次健康檢查。公司分管質量的負責人、質管人員、驗收、保管、養護、復核等直接接觸醫療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養護員必須有視力的體檢。七、按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發覺，公司將嚴肅處理。八、經體檢的職員，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調離直接接觸醫療器械的崗位，待軀體恢復健康并經檢查合格后，方可工作。九、建立職員健康檔案，檔案至少保存至職員離職后一年。產品召回治理制度1、為加強對醫療器械的監督治理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。 2、質量治

52、理部負責醫療器械召回的治理，其他相關部門協助質量治理部完成相關工作。3、醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類不、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善講明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。4、本公司應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回打算的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，操縱和收回存在缺陷的醫療器械。 5、公司經營產品售出后，經信息反饋發覺醫療器械存在缺陷的，應當立即報告質量治理部。6、質量治理部門經確認后立即通知相關部門停止銷售和使用，并及時向總經理匯報。7、質量治理部門通知醫療器械生產企業或

53、者供貨商，并向所在地省、自治區直轄市藥品監督治理部門報告。8、關于我公司銷售的品種，質量治理部門應當配合醫療器械生產企業開展有關醫療器械缺陷的調查，并提供有關資料。對醫療器械缺陷進行評估的要緊內容包括：（一）在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者損害；（二）在現有使用環境下是否會造成損害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋損害發生的緣故；（三）損害所涉及的地區范圍和人群特點；（四）對人體健康造成的損害程度；（五）損害發生的概率；（六）發生損害的短期和長期后果；（七）其他可能對人體造成損害的因素。9、依照醫療器械缺陷的嚴峻程度，醫療器械召回分為：（一）一級召回：使用該醫療器械可能或者

54、差不多引起嚴峻健康危害的；（二）二級召回：使用該醫療器械可能或者差不多引起臨時的或者可逆的健康危害的；（三）三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 10、接到醫療器械生產企業的召回通知后，按照生產企業的召回通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應當包括以下內容：（一）召回醫療器械名稱、批次等差不多信息；（二）召回的緣故；（三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等；（四）召回醫療器械的處理方式11、質量治理

55、部對召回醫療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督治理部門報告，在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。醫療器械質量治理文件治理規定一、為規范質量治理文件的制定、執行、修訂、廢除等一系列治理活動，確保文件的合法性、有效性，使質量治理活動有章可循、有據可依、有憑可查，特制定本制度。二、文件的制定和審核（一）公司治理文件由質管部負責組織編寫，其內容必須符合相關文件的治理規定（二） 在編寫過程中與文件涉及的其它部門討論協商，征求意見，使文件一旦實施后具有可行性。文件制定后，質量治理部門及相關部門進行審核，要點：與現行法律法規是否一致；是否具有

56、可行性；文字簡練、確切、易明白，不能有兩種以上的解釋；同公司已生效的其他文件沒有相悖的含義。（四）審核后文件，如需改正，交回原編寫人進行修改，直至符合要求為止。三、文件的批準和生效（一）制定的文件由質量治理部門按標準的格式打印，經文件起草人、審核人審核簽字后，交總經理批準。（二）總經理審批后簽署姓名和日期，并確定文件的執行日期。四、文件的發放文件批準后，發放至相關部門，并做好記錄，同時收回舊文件。文件的發放由公司辦公室負責。五、文件使用者培訓文件在執行前應對文件使用者進行專題培訓，可由起草人、審核人、批準人進行培訓，保證每個文件使用者明白如何使用文件。六、文件的歸檔文件的歸檔包括現行文件和各種

57、結果記錄的歸檔。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規定期限，存于相應的部門。七、文件的修訂和廢除文件一旦制定，未經批準不得隨意更改。但文件的使用及治理人員有權提出修改申請，并提出理由，交給質管部，經審核人審核，以及批準人評價了變更的可行性后簽署意見。修改文件再按新文件制定程序執行。（二）質治理部門負責檢查文件修改引起的其它相關文件的變更，并將修改情況記錄在案，以便跟蹤檢查。（三）文件的廢除須由質管部提出書面意見，交企業負責人審核批準。年度報告制度一、為了總結和改進醫療器械經營質量治理、利于監管部門了解掌握企業醫療器械經營質量治理情況，依照有關法律法規制定本制度。二、醫療器械經營質量治理年度報

58、告應包含以下內容：1、企業名稱、經營場所和倉庫的差不多情況以及變更情況。2、企業法人、負責人、質量治理人、質量治理人員情況和變更情況。3、企業醫療器械經營范圍情況，備案和變更情況。4、企業組織機構情況。5、企業人員健康、教育培訓情況。6、醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、復核、可追溯、售后服務等環節采取的有效質量操縱措施和保障經營質量安全的情況。7、醫療器械購銷品規數量情況，第三類應單獨講明。8、是否發生醫療器械不良事件以及收集報告情況。三、醫療器械經營質量治理年度報告應客觀真實，杜絕虛假內容。四、報告應在年底前上報監管部門。醫療器械追溯治理制度 為保證醫療器械使用安全、有效，保證人民健康和生命

59、安全，在發生醫療器械不良事件時，能夠第一時刻找到患者，追溯醫療器械的歷史，加強高風險醫療器械的治理，制定本制度。一、高風險醫療器械即植入人體或對人體具有一定潛在危險或對人體生物學上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等阻礙，能對人體造成較大危害的醫療器械。二、醫療器械可追溯性，確實是對醫療器械原料及部件來源、產品加工情況、銷售情況、使用情況進行追蹤，通過可追溯性，能夠追溯到每個具體的植入性、介入性醫療器械生產情況、銷售情況、使用情況，能夠明確使用患者的情況，以及由此產生的不良反應。三、高風險醫療器械的可追溯方式。公司要緊采納從使用到生產的自下而上的追溯方式，也確實是從患者使用單位經營公司生產廠家

60、的追溯方式。這種方式適合于使用終端發覺了產品問題后層層追溯查明緣故，或者是向上追溯查明產品是否屬假冒或重復使用等情形。四、關于植入性、介入性高風險醫療器械，在治理類不上均屬三類醫療器械，是要求從生產、經營到使用進行全程追蹤的器械，以序列號為追溯主線和識不關鍵，對每個器械進行追溯。五，還為其加上一個獨特的序列號，如此就做到了序列號和批號相結合的追溯方式。六、公司需對高風險醫療器械的使用進行詳細的記錄存檔。記錄內容應包括患者姓名、聯系方式、植入產品品名、規格、型號、批號、生產廠商、購貨單位、購貨單位的聯系方式。醫療器械陳列治理制度一、陳列醫療器械的專柜、櫥窗應保持清潔衛生。（對經營的醫療器械執行專